物料變更管理規(guī)范精選(九篇)

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第1篇：物料變更管理規(guī)范范文

關(guān)鍵詞:項(xiàng)目 施工組織 規(guī)范管理

中圖分類號(hào):TU2 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A 文章編號(hào):1672-3791(2012)04(b)-0154-01

工程項(xiàng)目是效益的源泉、信譽(yù)的窗口,是管理的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。隨著行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈,獲利空間越來(lái)越小,管理規(guī)范化程度不高已成為制約發(fā)展的“瓶頸”,因而要更加重視工程項(xiàng)目的規(guī)范化管理,以積蓄財(cái)力,增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。

項(xiàng)目管理的兩個(gè)主要功能是:控制和協(xié)調(diào)。而進(jìn)行規(guī)范化管理是實(shí)現(xiàn)其功能的重要途徑。

1 成本管理規(guī)范化

項(xiàng)目開工前,依據(jù)近期己完工的施工項(xiàng)目或者將完工項(xiàng)目的單位成本,對(duì)工程成本進(jìn)行估算,對(duì)個(gè)別無(wú)參照對(duì)象的分部或分項(xiàng)工程,依據(jù)預(yù)算定額并結(jié)合實(shí)際情況估算,預(yù)測(cè)施工成本。

在此基礎(chǔ)上,編制施工成本計(jì)劃,再依據(jù)承包合同、成本計(jì)劃、進(jìn)度報(bào)告和工程變更進(jìn)行成本控制,根據(jù)成本分析需要,進(jìn)行成本核算和分析。

成本分析要考慮的影響因素:外部的如材料價(jià)格的變動(dòng)和單位合作的違約等;內(nèi)部的經(jīng)營(yíng)管理因素等。

最后進(jìn)行成本考核,獎(jiǎng)優(yōu)罰劣,賞罰分明,調(diào)動(dòng)職工努力實(shí)現(xiàn)目標(biāo)成本的積極性,降低成本。

2 質(zhì)量管理規(guī)范化

首先要建立質(zhì)量保證體系,而后做好質(zhì)量計(jì)劃,對(duì)各個(gè)階段實(shí)施有效控制并加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo),使每道工序有方案措施、有交底和標(biāo)準(zhǔn),建成精品。最后要注意確定改進(jìn)目標(biāo),實(shí)施選定的解決辦法,以確保質(zhì)量持續(xù)改進(jìn),不斷提高質(zhì)量管理水平。

3 進(jìn)度管理規(guī)范化

首先制定進(jìn)度計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行進(jìn)度控制,無(wú)論是進(jìn)度加快、進(jìn)度滯后都會(huì)對(duì)組織設(shè)計(jì)和施工工序帶來(lái)問(wèn)題,需及時(shí)采取有效措施加以調(diào)整進(jìn)行補(bǔ)救,同時(shí)做好進(jìn)度檢查和協(xié)調(diào)調(diào)整。

施工企業(yè)施工進(jìn)度管理往往是前松后緊,到后期感覺不能按時(shí)交付,迫不得已采取“救火”戰(zhàn)術(shù),勉強(qiáng)保住總工期。造成這種現(xiàn)象一方面和業(yè)主制定的工期不合理有關(guān),但更多是由于項(xiàng)目管理沒做到位,進(jìn)度管理不規(guī)范造成。

4 防水土流失和環(huán)境保護(hù)規(guī)范化

指在施工實(shí)施階段按施工總平面圖,設(shè)置道路,組織排水、搭建臨時(shí)設(shè)施、堆放物料和設(shè)置機(jī)械設(shè)備等,布局要合理緊湊,實(shí)現(xiàn)安全高效,井然有序,防止和盡量減少對(duì)大氣和水資源的污染;盡量控制現(xiàn)場(chǎng)噪聲,使其低于國(guó)家規(guī)定限值;正確處理固體廢物,防止造成綜合污染,建立環(huán)境管理體系并通過(guò)認(rèn)證。

5 合同管理規(guī)范化

合同“標(biāo)的”對(duì)工程承包內(nèi)容和范圍進(jìn)行嚴(yán)格的文字確認(rèn),切忌采用容易產(chǎn)生歧義的文字描述,對(duì)于承包合同,一定要使用工程量清單的約定模式,避免產(chǎn)生爭(zhēng)議。在談判中的調(diào)整和修改,要及時(shí)以文字方式記錄下來(lái),并以合同補(bǔ)遺或會(huì)議紀(jì)要方式作為合同附件,并說(shuō)明它是合同組成部分。

確定合理的計(jì)價(jià)方式,對(duì)價(jià)格調(diào)整條款約定明確,不要簽署所謂“總價(jià)包死”合同。因?yàn)橐话憬ㄔO(shè)工程工期都比較長(zhǎng),影響現(xiàn)場(chǎng)施工和合同執(zhí)行的因素多,容易出現(xiàn)不可預(yù)見因素。約定價(jià)格調(diào)整條款可較公正的解決非承包人可控制的風(fēng)險(xiǎn)損失。

根據(jù)項(xiàng)目規(guī)模和業(yè)主管理模式不同, 確定合同款支付條款,在談判時(shí)重點(diǎn)解決預(yù)付款支付進(jìn)度,投標(biāo)擔(dān)保返還時(shí)間等,盡量緩解項(xiàng)目資金壓力。

此外,承包人通過(guò)談判使發(fā)包人接受并在合同文本中明確承包人保留由于工程變更、惡劣氣候及“作為一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的承包人也無(wú)法預(yù)料的條件變化”幾因素影響工期而延長(zhǎng)工期的權(quán)利。

6 組織協(xié)調(diào)規(guī)范化

組織協(xié)調(diào)是管理的重要職能,施工項(xiàng)目實(shí)施周期長(zhǎng), 為保證項(xiàng)目管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),必須處理好項(xiàng)目?jī)?nèi)外復(fù)雜關(guān)系。

7 結(jié)語(yǔ)

總之,項(xiàng)目管理是系統(tǒng)工程,只有建立科學(xué)的管理體系和監(jiān)督約束機(jī)制,才能有序、高效、規(guī)范運(yùn)作。項(xiàng)目管理規(guī)范化可提高管理水平,成功率和企業(yè)知名度,贏得更多客戶,減少項(xiàng)目建立之初成本投入,迅速將知識(shí)、勞力、技能等資源轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)能力,使項(xiàng)目有較高的管理平臺(tái)。

參考文獻(xiàn)

[1] 李子宏．淺論深化工程項(xiàng)目管理[J].甘肅科技,2004(2).

[2] 成虎.施工組織設(shè)計(jì)與進(jìn)度管理[M].北京:中國(guó)建筑工業(yè)出版社,2007.

第2篇：物料變更管理規(guī)范范文

但藥品生產(chǎn)質(zhì)量形勢(shì)依然嚴(yán)峻，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)違規(guī)違法行為時(shí)有發(fā)生。特別是一些藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)藥品GMP認(rèn)證后質(zhì)量管理滑坡，不嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的規(guī)定，甚至違法生產(chǎn)假劣藥品，嚴(yán)重危害人民群眾的身體健康和生命安全。

為貫徹落實(shí)“全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)”工作會(huì)議精神，落實(shí)國(guó)家局“全國(guó)藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作會(huì)議”和“全國(guó)藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案”的要求，結(jié)合我省的實(shí)際情況，特制定*省開展藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作本實(shí)施方案。

一、專項(xiàng)檢查的指導(dǎo)思想

全面貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院、國(guó)家局以及省委、省政府整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的精神，按照“全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案”、“全國(guó)藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案”的工作部署和*年全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議要求，針對(duì)藥品生產(chǎn)中存在的突出問(wèn)題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，強(qiáng)化依法監(jiān)管責(zé)任，保證公眾用藥安全有效。

二、專項(xiàng)檢查的組織機(jī)構(gòu)

為順利完成專項(xiàng)檢查工作，省局成立“藥品生產(chǎn)質(zhì)量專項(xiàng)檢查工作指導(dǎo)小組”，負(fù)責(zé)專項(xiàng)檢查的組織和指導(dǎo)。指導(dǎo)小組組成如下：

組長(zhǎng)：

副組長(zhǎng)：

成員：

專家組：

三、專項(xiàng)檢查的目標(biāo)

通過(guò)本次專項(xiàng)檢查，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)普遍得到增強(qiáng)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、全面落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任；杜絕違法違規(guī)行為，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。進(jìn)一步強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管責(zé)任，提高依法監(jiān)管水平。

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人必須對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，并保證藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)章制度得到全面落實(shí)。

（二）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，需要整改的責(zé)令立即整改；對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證規(guī)定的，依法收回其《藥品GMP證書》；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，并予以通報(bào)。

四、專項(xiàng)檢查的對(duì)象

轄區(qū)內(nèi)所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)，包括已取得《藥品生產(chǎn)許可證》還未通過(guò)認(rèn)證的新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)于下列企業(yè)和品種應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查：

1．血液制品、生物制品、特殊藥品及注射劑生產(chǎn)企業(yè)；

2．近期有群眾舉報(bào)的企業(yè)；

3．近兩年國(guó)家藥品質(zhì)量抽查中不合格產(chǎn)品的企業(yè)；

4．近兩年未進(jìn)行過(guò)跟蹤檢查的企業(yè)。

對(duì)于中藥飲片、醫(yī)用氣體、藥用輔料、體外診斷試劑等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本方案的檢查內(nèi)容進(jìn)行自查自糾，并向當(dāng)?shù)厥屑?jí)藥品監(jiān)管部門上報(bào)自查報(bào)告。

五、專項(xiàng)檢查的主要內(nèi)容

各市藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)轄區(qū)內(nèi)的所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，消除一切不安全因素。檢查的主要內(nèi)容包括：

1．關(guān)鍵崗位人員的專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)及其履行職責(zé)的實(shí)際能力；

2．質(zhì)量保證部門履行質(zhì)量否決權(quán)的情況；

3．質(zhì)量控制部門履行質(zhì)量控制職責(zé)的情況；

4．物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)的情況；

5．原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；

6．生產(chǎn)管理情況；

7．藥品銷售及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的情況；

8．企業(yè)自檢及整改的情況；

9．藥品委托生產(chǎn)的情況；

10．企業(yè)違法違規(guī)行為的處理情況。

具體檢查內(nèi)容見《藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查內(nèi)容和技術(shù)要求》（附件一）。

六、專項(xiàng)檢查的責(zé)任分工

（一）省局負(fù)責(zé)專項(xiàng)檢查工作的部署、組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督察和總結(jié)。主要工作包括制定工作方案，組織落實(shí)，指導(dǎo)各市的專項(xiàng)檢查工作，并對(duì)各市專項(xiàng)檢查的開展情況進(jìn)行抽查。此外，省局還將在開展專項(xiàng)檢查工作期間編印工作簡(jiǎn)報(bào)，作為各地開展專項(xiàng)檢查工作交流的園地。

（二）各市局具體負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查工作。

七、專項(xiàng)檢查的具體要求

各市藥品監(jiān)督管理部門要按照省局的統(tǒng)一部署，統(tǒng)一行動(dòng)，做好本轄區(qū)內(nèi)整治藥品生產(chǎn)秩序?qū)ｍ?xiàng)工作。

（一）進(jìn)一步完善監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確監(jiān)督檢查職責(zé)。要認(rèn)真落實(shí)監(jiān)督管理工作制度，做到不走過(guò)場(chǎng)、不留死角，消除一切藥品質(zhì)量隱患。對(duì)監(jiān)管不到位而產(chǎn)生嚴(yán)重后果的，要根據(jù)有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。

（二）各市在7月20日前將專項(xiàng)檢查工作計(jì)劃上報(bào)省局，并在每月25日前上報(bào)當(dāng)月工作進(jìn)展。

（三）專項(xiàng)檢查應(yīng)與*年度日常檢查相結(jié)合。飛行檢查仍按原計(jì)劃執(zhí)行。

（四）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)至少有兩名人員進(jìn)行，并完整填寫相關(guān)記錄和報(bào)告，結(jié)論應(yīng)清晰明確，不能含糊其辭。

（五）各市局應(yīng)在11月25日前完成全部專項(xiàng)檢查工作，并將專項(xiàng)檢查總結(jié)報(bào)告上報(bào)省局藥品安全監(jiān)管處?？偨Y(jié)報(bào)告內(nèi)容翔實(shí)，有數(shù)據(jù)支持，應(yīng)包括以下幾個(gè)方面：

1．檢查總體情況；

2．所取得成效；

3．企業(yè)存在的主要問(wèn)題；

4．企業(yè)違法違規(guī)行為及處理結(jié)果，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果或未予處理的理由；

5．警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP證書、吊銷藥品生產(chǎn)許可證的情況統(tǒng)計(jì)；

6．監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，包括制度體制、機(jī)制、監(jiān)督檢查方式方法、人員素質(zhì)；

7．已采取的措施和對(duì)今后工作建議，包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度改革的意見。

（六）各市局在開展專項(xiàng)檢查工作中發(fā)現(xiàn)任何問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與省局安監(jiān)處聯(lián)系解決。

八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的專項(xiàng)檢查

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的專項(xiàng)檢查工作應(yīng)參照藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的要求進(jìn)行，具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室檢查內(nèi)容和技術(shù)要求》（附件二）。

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門必須認(rèn)真落實(shí)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作會(huì)議精神,高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織本轄區(qū)整頓藥品生產(chǎn)秩序?qū)ｍ?xiàng)檢查工作，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

附件：1．藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查內(nèi)容和技術(shù)要求

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室檢查內(nèi)容和技術(shù)要求

附件1：

藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查內(nèi)容和技術(shù)要求

1．關(guān)鍵崗位人員檢查內(nèi)容

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力。

（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人技術(shù)要求

企業(yè)負(fù)責(zé)人是否與藥品生產(chǎn)許可證一致。

a、學(xué)歷：是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，是否具有中藥專業(yè)知識(shí)（中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)）。

b、資歷：查工作履歷，是否具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況。法律法規(guī)培訓(xùn)、GMP培訓(xùn)考核等。

d、履行職責(zé)的實(shí)際能力：文件規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)能否確保該企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理按藥品GMP要求實(shí)施，查其按文件規(guī)定實(shí)際履行職責(zé)的記錄情況并現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。

若企業(yè)負(fù)責(zé)人不具備有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，未具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其生產(chǎn)質(zhì)量管理職權(quán)是否進(jìn)行授權(quán)。

（2）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人技術(shù)要求

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否與藥品GMP認(rèn)證時(shí)一致，若變更是否按規(guī)定報(bào)省局備案；

a、學(xué)歷：是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具備藥品質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況。法律法規(guī)、質(zhì)量管理、質(zhì)量問(wèn)題處理、有關(guān)驗(yàn)證工作等崗位培訓(xùn)考核。

d、履行職責(zé)的實(shí)際能力：查文件規(guī)定，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人能否直接向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)質(zhì)量情況，并對(duì)企業(yè)物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的質(zhì)量有決定權(quán)，查其按文件規(guī)定實(shí)際履行職責(zé)的記錄情況并現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。

（3）質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人技術(shù)要求

a、學(xué)歷：是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督等實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況，崗位SOP、法規(guī)、規(guī)范的培訓(xùn)考核情況。

d、履行職責(zé)的實(shí)際能力：查文件規(guī)定，質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人是否具有對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督的職責(zé)，并對(duì)產(chǎn)品、物料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量有決定權(quán)?，F(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)及查工作記錄，判斷其履行職責(zé)的實(shí)際能力等。

（4）質(zhì)量保證部門的其他人員技術(shù)要求

查關(guān)鍵崗位人員，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂、物料的監(jiān)控、生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控、審核放行等崗位人員學(xué)歷和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，崗位SOP、法規(guī)、規(guī)范的培訓(xùn)考核情況?，F(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)及查工作記錄，判斷其履行職責(zé)的實(shí)際能力等。

（5）質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人技術(shù)要求

a、學(xué)歷：是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具備質(zhì)量控制等實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況，法律法規(guī)、*年版藥典、崗位SOP等培訓(xùn)考核情況。

d、履行職責(zé)的實(shí)際能力：查文件規(guī)定，質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人是否具有監(jiān)督實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)等職責(zé)，是否具質(zhì)量控制異常情況處理的能力?，F(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)及查工作記錄，判斷其履行職責(zé)的實(shí)際能力等。

（6）質(zhì)量控制部門其他人員技術(shù)要求

查關(guān)鍵崗位人員，如紅外、紫外、液（氣）相檢測(cè)、分析天平等精密儀器操作崗位，微生物檢查、無(wú)菌檢查、塵埃粒子、動(dòng)物管理崗位人員的實(shí)際操作能力等，取樣、留樣觀察、穩(wěn)定性試驗(yàn)等崗位人員學(xué)歷、崗位SOP及*年版藥典培訓(xùn)等考核情況。現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)及查工作記錄（包括電腦的圖譜），判斷其履行職責(zé)的實(shí)際能力等。

（7）生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人技術(shù)要求

是否與藥品GMP認(rèn)證時(shí)一致，若變更是否按規(guī)定報(bào)省局備案。

a、學(xué)歷：是否具備有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具備生產(chǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況。法律法規(guī)、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)過(guò)程偏差處理、有關(guān)驗(yàn)證工作等崗位培訓(xùn)考核，生產(chǎn)質(zhì)量管理意識(shí)程度。

d、履行職責(zé)的實(shí)際能力：查文件規(guī)定職責(zé)。是否具有保證產(chǎn)品按GMP要求實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程控制的職責(zé)，具有生產(chǎn)過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)的能力，參與生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的實(shí)際能力?，F(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)及查工作記錄，判斷其履行職責(zé)的實(shí)際能力等。

（8）生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人技術(shù)要求

a、學(xué)歷：是否具備有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具有生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況。法律法規(guī)、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)過(guò)程偏差處理等崗位培訓(xùn)考核。

d、履行職責(zé)的實(shí)際能力：查文件規(guī)定職責(zé)。是否具有生產(chǎn)實(shí)際操作及管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉車間各崗位的操作和生產(chǎn)過(guò)程的控制，是否具有督導(dǎo)車間現(xiàn)場(chǎng)人員按GMP要求實(shí)施操作的能力、批生產(chǎn)記錄復(fù)核情況、偏差處理情況。現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)及查工作記錄，判斷其履行職責(zé)的實(shí)際能力等。

（9）無(wú)菌生產(chǎn)操作人員技術(shù)要求

查學(xué)歷及資歷，是否具有無(wú)菌生產(chǎn)實(shí)際操作能力和無(wú)菌操作的崗位培訓(xùn)考核，對(duì)生產(chǎn)異常問(wèn)題的判斷能力。查其按文件規(guī)定實(shí)際履行職責(zé)的記錄情況并現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。

（10）物料管理負(fù)責(zé)人技術(shù)要求

查學(xué)歷、資歷及崗位培訓(xùn)情況，是否具有按規(guī)定對(duì)物料驗(yàn)收入庫(kù)的責(zé)職，合格品、不合格品、待驗(yàn)品、退貨品、原輔料、成品、特殊管理藥品、標(biāo)簽是否按規(guī)定嚴(yán)格管理。是否按規(guī)定拒收不符合規(guī)定的物料或按規(guī)定報(bào)質(zhì)量部門處理。查其按文件規(guī)定實(shí)際履行責(zé)職的記錄情況、并現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。

a、學(xué)歷：是否具備有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具有生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況。法律法規(guī)、物料管理等崗位培訓(xùn)考核。

d、履行職責(zé)的實(shí)際能力：查文件規(guī)定職責(zé)。是否具有物料管理經(jīng)驗(yàn)，是否具有按規(guī)定對(duì)物料驗(yàn)收入庫(kù)的職責(zé)，合格品、不合格品、待驗(yàn)品、退貨品、原輔料、成品、特殊管理藥品、標(biāo)簽等是否按規(guī)定嚴(yán)格管理。是否按規(guī)定拒收不符合要求的物料或按規(guī)定報(bào)質(zhì)量部門處理。查其按文件規(guī)定實(shí)際履行責(zé)職的記錄情況并現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。

2．質(zhì)量管理體系檢查內(nèi)容

質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)、管理文件、職責(zé)履行情況。

技術(shù)要求：查組織機(jī)構(gòu)以及文件規(guī)定，質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立行使職權(quán)，是否對(duì)企業(yè)的質(zhì)量問(wèn)題有決定權(quán)，是否制定質(zhì)量保證和質(zhì)量控制責(zé)職。是否按國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品（物料）檢驗(yàn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)并按標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)、制定并履行取樣和留樣制度、制定對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量體系審核程序、制定不合格品處理程序、制定質(zhì)量事故處理程序等。

判斷其實(shí)際履行職責(zé)的情況，查文件規(guī)定，是否有明確規(guī)定上述的責(zé)職，抽查關(guān)鍵的產(chǎn)品，檢查其執(zhí)行情況。

3．質(zhì)量保證檢查內(nèi)容

質(zhì)量保證體系、管理文件、職責(zé)履行情況。

技術(shù)要求：查文件規(guī)定；是否按規(guī)定履行對(duì)批記錄（包括批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄）的審核及產(chǎn)品放行的職責(zé)。是否履行對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估及報(bào)告。按規(guī)定獨(dú)立履行對(duì)物料抽樣及對(duì)不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)，保證不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行。不合格產(chǎn)品處理是否涉及相關(guān)批次或相關(guān)產(chǎn)品。是否履行物料監(jiān)督、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督的職責(zé)。查記錄，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。

4．質(zhì)量控制檢查內(nèi)容

質(zhì)量控制體系、管理文件、職責(zé)履行情況。

技術(shù)要求：按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)；抽查每個(gè)品種的批檢驗(yàn)記錄，重點(diǎn)檢查物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)采用的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法；是否按規(guī)定進(jìn)行批批檢驗(yàn)及留樣，如部分檢驗(yàn)，其確定原則是否能保證其檢驗(yàn)反映的產(chǎn)品質(zhì)量與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求一致；留樣量是否滿足檢驗(yàn)的要求。檢驗(yàn)儀器的校驗(yàn)情況；原輔料、產(chǎn)品是否按批取樣并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；是否按檢驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告的原始記錄是否完整。檢驗(yàn)結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的處理程序是否符合要求。如有委托檢驗(yàn)，其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況，檢驗(yàn)或有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目是否批批檢驗(yàn)、取樣是否符合規(guī)定。查記錄，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。

5．物料供應(yīng)商檢查內(nèi)容

選擇供應(yīng)商原則、審計(jì)內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員的組成及資格、實(shí)地考察確定原則、考察周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種主要物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整。

技術(shù)要求：

（1）主要物料是否從合法單位購(gòu)進(jìn)，并會(huì)同質(zhì)量管理部門等有關(guān)部門到物料供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行首次考核和定期考核。審計(jì)內(nèi)容是否包括組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、偏差處理程序、不合格品處理程序、批生產(chǎn)記錄及批檢驗(yàn)記錄、相關(guān)合法生產(chǎn)的證明文件。

（2）舒巴坦鈉等β－內(nèi)酰胺酶抑制劑應(yīng)根據(jù)其配伍對(duì)象考察供應(yīng)商原料藥的生產(chǎn)條件，避免青霉素類產(chǎn)品與頭孢菌素類產(chǎn)品交叉污染。

（3）無(wú)菌原料需考察其生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌控制以及關(guān)鍵參數(shù)的控制和關(guān)鍵設(shè)備的控制，必要時(shí)考察其起始原料的供應(yīng)商考核情況。

（4）有低溫儲(chǔ)存要求物料的應(yīng)考察其運(yùn)輸過(guò)程運(yùn)輸冷藏的保障。

（5）生物制品用動(dòng)物源性的原材料應(yīng)考察供應(yīng)商動(dòng)物來(lái)源、動(dòng)物繁殖和飼養(yǎng)條件、動(dòng)物的健康情況。

（6）對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料中間體作為起始原料進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)對(duì)原料中間體供應(yīng)商生產(chǎn)企業(yè)定期現(xiàn)場(chǎng)考核和批生產(chǎn)記錄的審核，以保證其中間體的生產(chǎn)按報(bào)批的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。嚴(yán)格制定中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并使用專屬性強(qiáng)的檢測(cè)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

（7）變更供應(yīng)商應(yīng)規(guī)定進(jìn)行考核和按規(guī)定程序進(jìn)行審批。

6．物料管理檢查內(nèi)容

原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，其驗(yàn)證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。

技術(shù)要求：原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行應(yīng)嚴(yán)格按文件規(guī)定執(zhí)行，應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格及質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)使用或放行，并按規(guī)定記錄，帳物卡應(yīng)相符；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序應(yīng)嚴(yán)格按文件規(guī)定執(zhí)行，不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行。特殊管理的物料是否按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。采用計(jì)算機(jī)控制物料系統(tǒng)，是否驗(yàn)證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。特殊儲(chǔ)存要求的物料或產(chǎn)品是否按規(guī)定要求存放，并有相應(yīng)記錄。

7．生產(chǎn)管理檢查內(nèi)容

所有產(chǎn)品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格產(chǎn)品處理情況。

技術(shù)要求：所有的物料均是否按照法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格，由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)使用，才能投料生產(chǎn)；其生產(chǎn)工藝是否按申報(bào)的工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證，并制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，確定生產(chǎn)工藝控制點(diǎn)和控制參數(shù)；是否制定崗位操作規(guī)程、按規(guī)定進(jìn)行物料平衡、偏差處理及不合格產(chǎn)品處理，毒性藥材及其飲片等特殊管理的藥品是否監(jiān)控投料。

8．藥品銷售及不良反應(yīng)報(bào)告檢查內(nèi)容

檢查銷售記錄，退回、收回產(chǎn)品情況，藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況。

技術(shù)要求：銷售記錄是否能夠全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話（包括辦公電話和手機(jī)）、傳真、銷售產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，以確保必要時(shí)能夠及時(shí)收追查并回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序是否按規(guī)定執(zhí)行；藥品不良反應(yīng)報(bào)告是否按規(guī)定執(zhí)行。

9．自檢與整改檢查內(nèi)容

企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及其發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況。

技術(shù)要求：企業(yè)是否定期組織自檢，是否建立自檢組織機(jī)構(gòu)，是否制定自檢方案，自檢內(nèi)容是否全面，是否有自檢記錄，自檢報(bào)告是否包括自檢情況分析與評(píng)價(jià)、整改措施的監(jiān)督落實(shí)、整改結(jié)果的復(fù)查和評(píng)價(jià)、以及參考資料等內(nèi)容。

10．涉及委托生產(chǎn)的檢查內(nèi)容

相關(guān)藥品委托生產(chǎn)批件情況；委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況。

第3篇：物料變更管理規(guī)范范文

一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在GMP中的概念

是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。

二.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則與方針

（一）基本原則

1.應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。

（二）管理方針

1.在藥品研制與生產(chǎn)過(guò)程中利用有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理辦法主動(dòng)確定并控制潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，消除或者不斷降低患者使用藥品的風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)患者收益的最大化。

2.通過(guò)系統(tǒng)的、透明的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通，讓風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)方了解、掌握相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，便于收益與風(fēng)險(xiǎn)的決策。

3.通過(guò)實(shí)施有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，完善企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)各種標(biāo)準(zhǔn)都建立在影響產(chǎn)品質(zhì)量的參數(shù)上。

三.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

（一）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序啟動(dòng)條件

1.新產(chǎn)品或新工藝移交；

2.發(fā)生變更；

3.發(fā)生投訴或召回；

4.廠房、設(shè)備、設(shè)施設(shè)計(jì)；

5.開展驗(yàn)證；

6.發(fā)生關(guān)鍵偏差；

7.發(fā)生OOS；

8.法規(guī)及技術(shù)要求更新。

9.當(dāng)企業(yè)的管理層、客戶提出對(duì)質(zhì)量管理更高的要求時(shí)。

（二）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用范圍

應(yīng)盡可能的將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理這種方法應(yīng)用到藥品生產(chǎn)的各個(gè)方面。

1.質(zhì)量管理部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

（1）文件

國(guó)內(nèi)和國(guó)外出臺(tái)新的或者更新相關(guān)的GMP法規(guī)及指南后，應(yīng)評(píng)估公司現(xiàn)在的文件狀態(tài)與法規(guī)的符合性，制定糾正措施，消除或減小法規(guī)給藥品生產(chǎn)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，確定是否需要編制新的SOP、指南等。

（2）教育與培訓(xùn)

在員工的教育，經(jīng)驗(yàn)及工作習(xí)慣基礎(chǔ)上辨識(shí)初始的或正在進(jìn)行的培訓(xùn)，并且對(duì)先前的培訓(xùn)進(jìn)行周期性的評(píng)估(如效果)；辨識(shí)人員的培訓(xùn)，經(jīng)驗(yàn)，資格以及實(shí)際能力以進(jìn)行一個(gè)可靠的操作并且不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。

（3）質(zhì)量缺陷

對(duì)所懷疑的質(zhì)量缺陷，投訴，趨勢(shì)，偏差，調(diào)查，OOS 結(jié)果等提供辨識(shí)，評(píng)價(jià)以及溝通所懷疑的質(zhì)量缺陷的潛在質(zhì)量影響，投訴，趨勢(shì)，偏差，調(diào)查以及超標(biāo)數(shù)據(jù)結(jié)果等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響提供基礎(chǔ)；促進(jìn)與藥品管理機(jī)構(gòu)之間的風(fēng)險(xiǎn)溝通及確定解決嚴(yán)重的質(zhì)量缺陷的適宜措施（如，產(chǎn)品召回）。

（4）審計(jì)/檢查

為了定義審計(jì)的頻率和范圍，內(nèi)部的和外部的都應(yīng)該考慮如下因素：現(xiàn)有的法規(guī)要求；公司或設(shè)備全部的現(xiàn)行狀態(tài)及歷史；一個(gè)公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施結(jié)果；現(xiàn)場(chǎng)的復(fù)雜性；生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性；產(chǎn)品的復(fù)雜性及治療顯著性；質(zhì)量缺陷的數(shù)量及顯著性(如召回)；先前審計(jì)/檢查的結(jié)果；建筑，設(shè)備，工藝，關(guān)鍵人員的重大變動(dòng)；對(duì)于某產(chǎn)品制造經(jīng)驗(yàn)(如頻率，體積，批數(shù)量)；官方控制實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果。

（5）定期評(píng)審

在產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審之內(nèi)，為了選擇，評(píng)估和解釋趨勢(shì)數(shù)據(jù)結(jié)果。

（6）變更管理/變更控制

在藥品開發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的知識(shí)與信息基礎(chǔ)上進(jìn)行變更管理；對(duì)變更造成可能的最終產(chǎn)品的影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；對(duì)廠房，設(shè)備，物料，制造工藝或執(zhí)行的技術(shù)轉(zhuǎn)移的變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；確定在變更之前要采取的措施，如另外的檢測(cè)，(再)定性，(再)驗(yàn)證。

（7）持續(xù)改進(jìn)

貫穿產(chǎn)品生命周期的全部過(guò)程的公共設(shè)施持續(xù)改進(jìn)需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

（8）開發(fā)部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，選擇最佳的工藝設(shè)計(jì)，在較寬的物料屬、操作選項(xiàng)和工藝參數(shù)范圍內(nèi)，增強(qiáng)產(chǎn)品的性能；評(píng)估原材料，溶劑，活性藥物中間體起始原料，活性藥物中間體本身、賦形劑或包材的關(guān)鍵性質(zhì)；建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確定關(guān)鍵的工藝參數(shù)，以減小產(chǎn)品質(zhì)量屬性的變化、減少產(chǎn)品及物料的缺陷、減少生產(chǎn)缺陷。評(píng)估與放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移有關(guān)的額外的研究的需要(如生物等效性，穩(wěn)定性)。

（9）廠房、設(shè)備和公用設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

①?gòu)S房/ 設(shè)備的設(shè)計(jì)

當(dāng)設(shè)計(jì)建筑和廠房時(shí)，為了確定合適的地方（例如，物料和人的流向；使污染最小化；害蟲控制措施；避免混淆；開放與密閉設(shè)備；潔凈室與隔離技術(shù)；專用或隔離的設(shè)施/設(shè)備）。為了確定與產(chǎn)品接觸的合適的設(shè)備和包裝的物料(如不銹鋼級(jí)別，墊圈，劑的選擇)；確定合適的公用設(shè)施(如，蒸汽，氣體，能源，壓縮空氣，加熱，HVAC[3]系統(tǒng)，水)；對(duì)于關(guān)聯(lián)的設(shè)備確定合適的預(yù)防性維修(如所需要的必須的備用部件清單)。

②設(shè)施的衛(wèi)生狀況

保護(hù)產(chǎn)品免受環(huán)境傷害，包括化學(xué)的，微生物的，物理傷害(如，確定合適的衣服和長(zhǎng)衣，衛(wèi)生相關(guān)的)；保護(hù)環(huán)境(如人員，潛在的交叉污染)免受到所生產(chǎn)的產(chǎn)品造成的相關(guān)傷害。

③廠房/ 設(shè)備/ 設(shè)施的確認(rèn)

確定廠房，建筑，生產(chǎn)設(shè)備以及實(shí)驗(yàn)室儀器(包括適當(dāng)?shù)男Ｕ椒?的確認(rèn)的范圍和廣度。

④設(shè)備清潔以及環(huán)境控制

在目標(biāo)使用的基礎(chǔ)上區(qū)分影響和決策(如：多重目的對(duì)單一目的、單批對(duì)連續(xù)性生產(chǎn))；確定可接受的清潔驗(yàn)證限度。

⑤校正/ 預(yù)防性維修

通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理設(shè)立合適的校正及維修時(shí)間表。

⑥計(jì)算機(jī)系統(tǒng)以及計(jì)算機(jī)控制設(shè)備

通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理選擇計(jì)算機(jī)硬件和軟件的設(shè)計(jì)方案(如：模塊，結(jié)構(gòu)，故障耐受性)；確定驗(yàn)證的廣度（如：辨識(shí)關(guān)鍵操作參數(shù)、要求與設(shè)計(jì)的選擇、代碼評(píng)審、檢測(cè)和測(cè)試方法的廣度、電子記錄及信號(hào)的可信度）。

（10）物料管理部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

①對(duì)供應(yīng)商和合同廠家進(jìn)行評(píng)估和評(píng)價(jià)

對(duì)供應(yīng)商和合同廠家提供一個(gè)全面的評(píng)估(如審計(jì)，供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議)。

②起始物料

對(duì)與起始物料變動(dòng)相關(guān)的差異以及可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)(如，時(shí)長(zhǎng)，合成路線)。

③物料使用

確定待驗(yàn)狀態(tài)下的物料是否適宜使用(如：為了進(jìn)一步內(nèi)部加工)；確定重處理，返工，使用回收物料的適宜性。貯藏，后勤以及分裝條件。評(píng)估為確保保持適宜的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件的安排的正確性(如：溫度、濕度、容器設(shè)計(jì)、冷鏈管理)。維持基本設(shè)施(如，確保正確運(yùn)輸條件的空間，臨時(shí)貯藏，危險(xiǎn)物料和控制物料的處理，海關(guān)報(bào)關(guān))。提供適當(dāng)信息以便確保藥品有效性(例如，供應(yīng)鏈的風(fēng)險(xiǎn)排行)。

2.生產(chǎn)部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

（1）驗(yàn)證

通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理采用最差狀況方法來(lái)確定驗(yàn)證以及驗(yàn)證活動(dòng)(如分析方法，工藝，設(shè)備和清潔方法)的范圍和程度；測(cè)定跟蹤措施(如，取樣，監(jiān)控以及再驗(yàn)證)的廣度；區(qū)別關(guān)鍵的和非關(guān)鍵的工藝步驟以便于設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案。

（2）過(guò)程取樣檢測(cè)

評(píng)價(jià)過(guò)程工藝控制實(shí)驗(yàn)的頻率和廣度(如：證明在有效控制條件下減少的檢測(cè))；對(duì)工藝分析技術(shù)(PAT)及參數(shù)和實(shí)時(shí)放行的聯(lián)合使用進(jìn)行估計(jì)和證明。

（3）生產(chǎn)策劃

測(cè)定適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)策劃(例如：專用的，暫時(shí)現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝順序)。

3.實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

（1）超標(biāo)數(shù)據(jù)（OOS）和異常分析（AAR）結(jié)果

在調(diào)查超標(biāo)數(shù)據(jù)和異常分析結(jié)果期間，辨識(shí)潛在的根本原因以及改正措施。

（2）復(fù)驗(yàn)期/失效期

評(píng)估中間體、輔料和原料的測(cè)試和儲(chǔ)存的正確性。

4.包裝和標(biāo)簽部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

（1）包裝的設(shè)計(jì)

設(shè)計(jì)外包裝以保護(hù)已經(jīng)內(nèi)包裝的產(chǎn)品(如:為了確保產(chǎn)品可靠性，標(biāo)簽易讀性)。評(píng)估包裝的合法性。

（2）容器密閉系統(tǒng)的選擇

確定容器密閉系統(tǒng)的關(guān)鍵性參數(shù)。

（3）標(biāo)簽控制

基于不同的產(chǎn)品標(biāo)簽和同種標(biāo)簽的不同版本混淆的可能性設(shè)計(jì)標(biāo)簽管理程序。

四.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程

建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制訂、執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序。

【注釋】

[1] 人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)。

第4篇：物料變更管理規(guī)范范文

關(guān)鍵詞：潔凈廠房　維護(hù)　精細(xì)化管理

對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，潔凈廠房是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)環(huán)境，正確、及時(shí)的維護(hù)活動(dòng)可以有力地維持生產(chǎn)廠房的潔凈狀態(tài)或生產(chǎn)環(huán)境，有效延長(zhǎng)廠房設(shè)施的使用時(shí)間，避免環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染和交叉污染，保障產(chǎn)品的質(zhì)量；而潔凈廠房主要以控制微粒數(shù)和微生物數(shù)為主要控制對(duì)象的區(qū)域，因此在廠房維護(hù)中，應(yīng)從不同方面來(lái)管控，減少微粒數(shù)的增加或產(chǎn)生，控制或消除微生物生長(zhǎng)的條件，按照精細(xì)化管理操作的要求，從各個(gè)方面進(jìn)行排查，消除隱患。

1.潔凈的生產(chǎn)環(huán)境是產(chǎn)品質(zhì)量的保證，因此應(yīng)避免沒有經(jīng)過(guò)空氣凈化系統(tǒng)的空氣進(jìn)入潔凈區(qū)，而廠房的密封性是特別需要加強(qiáng)管理的一個(gè)方面

1.1潔凈廠房通常為彩鋼板進(jìn)行隔斷后形成的功能間，而個(gè)別部門有將一些雜物堆放在夾層的現(xiàn)象，隨著堆放物品重量的增加，就可能對(duì)彩鋼板造成損壞，這種情況就會(huì)對(duì)彩鋼板的密封造成影響，因此彩鋼板房頂夾層嚴(yán)禁堆放雜物。

1.2廠房的設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)用介質(zhì)的管線等需根據(jù)不同的情況進(jìn)行不同形式的維修活動(dòng)，如預(yù)防性維修和故障性維修等活動(dòng)；在維修過(guò)程中，就可能對(duì)廠房帶來(lái)影響，表現(xiàn)最為突出的就是原來(lái)的密封被損壞，因此在廠房設(shè)施維護(hù)后首先應(yīng)檢查廠房的密封性，而在此檢查過(guò)程中消防栓、配電設(shè)施的管線密封問(wèn)題是特別需要加強(qiáng)的一個(gè)檢查點(diǎn)。

1.3各種物料輸送管路在穿過(guò)墻體或房間隔斷時(shí)，密封尤其注意，當(dāng)管線周圍有明顯輻射狀的黑漬或異常聲響時(shí)，就說(shuō)明管路的密封出了問(wèn)題，特別是設(shè)備上的一些用電管線，有的是直接從彩鋼板房頂夾層里引入的，往往在管線的兩端沒有密封，此時(shí)，用電管線就成了空氣的“綠色通道”，空氣沒有經(jīng)過(guò)凈化直接進(jìn)入了潔凈區(qū)。

1.4除塵、直排系統(tǒng)的維護(hù)至關(guān)重要，除其設(shè)計(jì)符合要求外，應(yīng)定期檢查系統(tǒng)過(guò)濾器、止回閥等功能的完好性。

2.潔凈環(huán)境中，人員和物料的出入是潔凈環(huán)境維持的最大挑戰(zhàn)，因此在人流程序和物流程序上應(yīng)特別注意相關(guān)設(shè)施的完好性

2.1門窗是維護(hù)房間氣流方向和壓差的關(guān)鍵部件，因此門窗的及時(shí)關(guān)閉尤其重要，考慮到人員因素的特殊性，在門上加裝閉門器是保障門能夠及時(shí)關(guān)閉的有效手段，但其拉力的松緊是門是否能夠關(guān)閉嚴(yán)實(shí)的關(guān)鍵，因此一定要經(jīng)常確認(rèn)閉門器的有效性，調(diào)整其拉力松緊適宜；而門邊上安裝的密封條往往是被忽視的一點(diǎn)，隨著密封條的使用，密封條就有老化的現(xiàn)象，甚至有斷裂脫落現(xiàn)象，這時(shí)門的密封性就會(huì)破壞，房間的壓差就會(huì)受到影響。

2.2聯(lián)鎖裝置是人流、物流程序中經(jīng)常用來(lái)避免交叉污染或差錯(cuò)的有效手段，通常安裝在氣閘室、緩沖間或傳遞窗上，而在這些區(qū)域的連鎖裝置由于使用頻次較高，因此有經(jīng)常發(fā)生故障或失效的現(xiàn)象，從而失去聯(lián)鎖的功能，因此應(yīng)定期通過(guò)門對(duì)開的形式來(lái)檢查聯(lián)鎖裝置的有效性。

3.潔凈廠房的微生物控制通常是定期通過(guò)對(duì)潔凈區(qū)的空氣進(jìn)行消毒、滅菌來(lái)完成的，除此之外加裝一些輔助的設(shè)施來(lái)協(xié)助空間消毒也是較常見的做法

3.1空氣凈化系統(tǒng)一般采用三級(jí)或四級(jí)空氣過(guò)濾器將空氣過(guò)濾后送入潔凈區(qū)的，因此，在過(guò)濾器使用過(guò)程中，應(yīng)隨時(shí)檢查初效、中效過(guò)濾器的壓差，當(dāng)壓差不能滿足工藝設(shè)計(jì)要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)初效、中效過(guò)濾器進(jìn)行除塵處理或更換，另外，高效過(guò)濾器在使用一段時(shí)間后，即使兩者檢測(cè)結(jié)果均符合要求的情況下，也應(yīng)予以更換。

3.2紫外燈由于殺菌力較強(qiáng)、安裝方便等原因，因此經(jīng)常用于水系統(tǒng)的消毒或物流程序中物品的輔助消毒，而在使用過(guò)程中，特別需要注意以下事項(xiàng)。

①紫外燈存在著隨著使用時(shí)間的積累，照度就會(huì)衰減的現(xiàn)象，因此要定期檢測(cè)紫外線燈管的照度，同時(shí)應(yīng)結(jié)合供應(yīng)商的使用說(shuō)明、燈管實(shí)際的累積使用時(shí)間來(lái)綜合確定紫外燈管的更換頻次。

②在使用過(guò)程中，應(yīng)定期擦拭燈管上的塵粒或異物，因?yàn)殡S著塵粒或異物在燈管上的附著，燈管的有效照度就會(huì)減弱，作用就會(huì)減少。

③同時(shí)不要過(guò)于頻繁的重復(fù)啟動(dòng)紫外線燈管，因?yàn)檫^(guò)于頻繁的啟動(dòng)活動(dòng)，就會(huì)造成紫外燈管的輸出功率降低，紫外燈管的殺菌效力就會(huì)下降。

3.3潔凈廠房的排水設(shè)施應(yīng)有良好的防止倒灌的裝置，且其排水能力應(yīng)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，確保水的順利、及時(shí)排出，特備是應(yīng)考慮排水相對(duì)集中時(shí)對(duì)排水設(shè)施的要求；除此之外，還應(yīng)該對(duì)地漏等排水設(shè)施進(jìn)行定期消毒，在消毒維持期間，排水設(shè)施一定禁止使用，而這一點(diǎn)，操作員工往往會(huì)忽視。

4.人員是廠房得到良好維護(hù)的關(guān)鍵，同時(shí)廠房維護(hù)也是一個(gè)全員參與的事情，只有每個(gè)人的心中都有這種意識(shí)或認(rèn)同點(diǎn)，廠房維護(hù)的展開才會(huì)得到順利實(shí)施

4.1在企業(yè)里，除配備高素質(zhì)的人員之外，定期培訓(xùn)有關(guān)廠房的規(guī)范維護(hù)知識(shí)是必不可少的一項(xiàng)操作；在設(shè)備設(shè)施的清洗、使用、維護(hù)等操作中，應(yīng)嚴(yán)格按照崗位操作規(guī)程進(jìn)行，切忌隨意的減少、變更操作內(nèi)容。

4.2當(dāng)需要對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行維護(hù)時(shí)，應(yīng)盡可能在潔凈區(qū)外，不可避免時(shí)，應(yīng)做好對(duì)廠房的防護(hù)工作，避免對(duì)廠房設(shè)施的污染。

4.3一般來(lái)講，生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理現(xiàn)場(chǎng)，其出口不應(yīng)和物料的程序相重合，但如果沒有專用的廢棄物出口，在廢棄物的收集、清理過(guò)程中一定注意廢棄物的及時(shí)密封，密封后再傳遞出潔凈區(qū)，這一點(diǎn)對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)控制區(qū)尤其重要。

4.4及時(shí)清除生產(chǎn)設(shè)備使用、維護(hù)過(guò)程中產(chǎn)生的“滴漏”物料是很關(guān)鍵的一項(xiàng)操作，及時(shí)的清理就會(huì)減少積垢的形成或?qū)ζ渌嚓P(guān)設(shè)施的影響，如原料藥生產(chǎn)中具有冷凍系統(tǒng)的區(qū)域，應(yīng)對(duì)滴落的冷凝水應(yīng)及時(shí)清除或擦拭，防止冷凝水對(duì)自流平的損害，如果不及時(shí)處理，日復(fù)一日，自流平就會(huì)受到影響或破壞如自流平顏色的消退。

5.在工作中，應(yīng)定期對(duì)廠房進(jìn)行巡檢來(lái)評(píng)估廠房是否得到了良好維護(hù)

潔凈廠房維護(hù)負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對(duì)廠房設(shè)施的使用情況進(jìn)行檢查，對(duì)不同的檢查點(diǎn)實(shí)施分級(jí)管理，確定哪些是關(guān)鍵檢查點(diǎn)，哪些是一般檢查點(diǎn)；對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)予以記錄，特別是關(guān)鍵檢查點(diǎn)尤其注意，如物料輸送管路的使用點(diǎn)、輸送物料管路的閥門等等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)予以糾正，防止事態(tài)進(jìn)一步漫延，產(chǎn)生負(fù)面聯(lián)鎖影響。

潔凈廠房的維護(hù)是一個(gè)系統(tǒng)工程，只有每個(gè)因素的工作全部做好，廠房的良好狀態(tài)才可以得到保持?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）已經(jīng)實(shí)施，為滿足新規(guī)范要求，目前，很多制藥企業(yè)已著手進(jìn)行廠房改造或重建方案的設(shè)計(jì)工作，因此在設(shè)計(jì)廠房改造方案時(shí)，遵循GMP的基本理念和原則，設(shè)計(jì)應(yīng)有預(yù)見性和前瞻性，從廠房維護(hù)、生產(chǎn)操作、質(zhì)量管理等不同要求方面入手，避免混淆、差錯(cuò)、污染和交叉污染的可能，從而確保藥品質(zhì)量。

第5篇：物料變更管理規(guī)范范文

藥品是一種特殊的商品，藥品生產(chǎn)是一門十分復(fù)雜的科學(xué)，在生產(chǎn)過(guò)程中要嚴(yán)格遵照GMP的要求進(jìn)行。眾所周知，高質(zhì)量的藥品是在生產(chǎn)過(guò)程中誕生的，這也就要求生產(chǎn)企業(yè)要認(rèn)識(shí)到自己的責(zé)任重大。

1新版GMP的背景

新版GMP，即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》于2011 年3 月1 日起施行。藥品GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。新版藥品GMP 共14 章、313 條，相對(duì)于1998 年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加。新版藥品GMP 吸收國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP 的一致性。

2 對(duì)新版藥品GMP修訂的主要特點(diǎn)的幾點(diǎn)看法

2.1 現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理:藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的風(fēng)險(xiǎn)是指現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)對(duì)于企業(yè)執(zhí)行藥品GMP存在的缺陷, 應(yīng)該被檢出而可能未被檢出, 或者對(duì)缺陷的風(fēng)險(xiǎn)程度評(píng)價(jià)失誤, 而引起現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn), 導(dǎo)致可能對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品GMP的評(píng)價(jià)失敗。從涉險(xiǎn)要素分析, 現(xiàn)場(chǎng)檢查的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)源于現(xiàn)場(chǎng)檢查管理模式、被檢查企業(yè)的誠(chéng)信度、檢查員的檢查能力。

現(xiàn)場(chǎng)檢查模式是檢查組以藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn), 按照檢查方案,對(duì)企業(yè)所申請(qǐng)認(rèn)證劑型的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)。

風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估、分析, 并在此基礎(chǔ)上選擇最佳的管理技術(shù), 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施有效的控制和妥善處理風(fēng)險(xiǎn)所致的損失,以最低的成本獲得最大安全保障的科學(xué)管理方法。

由于此次GMP 修訂基本與國(guó)際接軌。因此，企業(yè)要逐步修訂內(nèi)部的質(zhì)量文件，特別是在變更控制、偏差控制等主體文件體系中，培養(yǎng)專業(yè)人員的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，在審視變更、偏差、驗(yàn)證、工程設(shè)計(jì)等具體問(wèn)題時(shí)，要從風(fēng)險(xiǎn)控制的角度來(lái)消除和降低風(fēng)險(xiǎn)。再次，要做好質(zhì)量、設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)管理的融合，在改擴(kuò)建廠房、生產(chǎn)線時(shí)，要避免設(shè)計(jì)缺陷對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生影響。

2.2 強(qiáng)化企業(yè)人員的要求:在新版GMP中細(xì)化、提高了對(duì)人員學(xué)歷、資歷、經(jīng)驗(yàn)與培訓(xùn)的要求，并且明確了關(guān)鍵人員的責(zé)任和職責(zé)，也為藥品生產(chǎn)的質(zhì)量提供了保證。

2.3 強(qiáng)化了企業(yè)硬件的標(biāo)準(zhǔn)要求:對(duì)生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)輔助區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)這4個(gè)關(guān)系到藥品質(zhì)量的主要區(qū)域提出細(xì)化的標(biāo)準(zhǔn)要求。細(xì)化了設(shè)備的清洗和存放要求，細(xì)化與強(qiáng)化了儀器計(jì)量校驗(yàn)（包括校驗(yàn)校期）、量程覆蓋范圍、儀器設(shè)備的使用范圍的管理，提出了自動(dòng)或電子設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查的概念。對(duì)制藥用水的設(shè)計(jì)、安裝與運(yùn)行控制和監(jiān)測(cè)措施做了具體要求，提出了水系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)與水質(zhì)量指標(biāo)要進(jìn)行趨勢(shì)分析的概念。物料管理的范圍明顯擴(kuò)展，管理內(nèi)容細(xì)化，分門別類地對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、內(nèi)外包材料、成品等標(biāo)準(zhǔn)化管理進(jìn)行了規(guī)定，并且強(qiáng)化了這些物料的基礎(chǔ)管理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)物料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的審計(jì)。

2.4 提高了企業(yè)軟件管理的要求:新版GMP把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、規(guī)程、記錄、報(bào)告等都納入了GMP文件管理范圍。不僅在橫向上大大擴(kuò)展了文件的管理范疇，在縱向上對(duì)文件的管理范圍也進(jìn)行了擴(kuò)展。規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等管理系統(tǒng)，并具有進(jìn)行文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀等活動(dòng)的管理機(jī)制。

使得整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進(jìn)。強(qiáng)化了質(zhì)量管理部門在產(chǎn)品質(zhì)量管理活動(dòng)中的地位、權(quán)威與作用。隨著計(jì)算機(jī)程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版GMP增加了電子記錄管理的內(nèi)容。規(guī)定如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)的詳細(xì)規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)便于查閱。

2.5驗(yàn)證管理方面:引入設(shè)計(jì)確認(rèn)、驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)、驗(yàn)證主計(jì)劃等新概念，強(qiáng)化和細(xì)化對(duì)驗(yàn)證生命周期的控制要求，完整地提出設(shè)備從設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)到性能確認(rèn)的技術(shù)要求，完整地提出工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等的技術(shù)要求，這對(duì)于提高驗(yàn)證水平，夯實(shí)GMP管理體系的基礎(chǔ)有著極其重要的意義

3 制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)策略

3.1抓緊新版GMP的教育與培訓(xùn):制藥企業(yè)要利用這個(gè)時(shí)機(jī)，抓緊對(duì)全體員工進(jìn)行質(zhì)量管理與新版GMP的教育與培訓(xùn)，使各級(jí)員工形成系統(tǒng)的質(zhì)量管理理念，加深對(duì)GMP實(shí)質(zhì)的認(rèn)識(shí)和理解，系統(tǒng)掌握新版GMP的知識(shí)。

3.2科學(xué)合理進(jìn)行硬件改造:新版GMP在廠房設(shè)施、儀器設(shè)備等硬件建設(shè)上提出更高的要求，但標(biāo)準(zhǔn)并沒有提到要求企業(yè)一切重新建設(shè)。所以，企業(yè)要對(duì)自己現(xiàn)有的硬件進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析及調(diào)研，把有限的資金用在最關(guān)鍵的方面，提高資金的利用效率。

3.3集中精力進(jìn)行軟件升級(jí):實(shí)踐證明，在GMP實(shí)施與改造過(guò)程中，軟件的升級(jí)是成本最低、效率最高的活動(dòng)，一套系統(tǒng)科學(xué)的軟件甚至可以彌補(bǔ)硬件和人員素質(zhì)方面的不足。企業(yè)要?jiǎng)訂T全廠員工根據(jù)新版GMP的要求，一點(diǎn)一滴，每一個(gè)細(xì)節(jié)和環(huán)節(jié)對(duì)企業(yè)現(xiàn)有的軟件進(jìn)行修訂、整合與改造，切實(shí)提高企業(yè)軟件包括運(yùn)轉(zhuǎn)水平。

新版GMP的實(shí)施，勢(shì)必將提高行業(yè)門檻，質(zhì)量管理基礎(chǔ)差、贏利水平低下企業(yè)將被淘汰或兼并。新版GMP的實(shí)施，對(duì)于我國(guó)GMP和國(guó)際通行的標(biāo)準(zhǔn)接軌、我國(guó)制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品質(zhì)量為國(guó)際所認(rèn)可起著非常重要的作用，這對(duì)于我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)更好更多地占領(lǐng)國(guó)際市場(chǎng)，對(duì)于我國(guó)制劑企業(yè)走出國(guó)門，加速我國(guó)制藥行業(yè)國(guó)際化進(jìn)程，有著深遠(yuǎn)的影響。利用這個(gè)時(shí)機(jī)，采取措施盡可能減低成本投入等不利影響，努力把企業(yè)做大做強(qiáng)。

第6篇：物料變更管理規(guī)范范文

關(guān)鍵詞：新經(jīng)濟(jì)；企業(yè)管理；柔性管理；管理創(chuàng)新

企業(yè)管理是維系企業(yè)生存和發(fā)展的重要保障，關(guān)系到企業(yè)生產(chǎn)生活的方方面面。企業(yè)只有不斷的管理創(chuàng)新，主動(dòng)、積極地去適應(yīng)發(fā)展變化的挑戰(zhàn)，才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。在新經(jīng)濟(jì)形式的影響下，企業(yè)管理面臨著前所未有的挑戰(zhàn)，已成為企事業(yè)單位改革的重點(diǎn)。對(duì)外開放已將世界經(jīng)濟(jì)浪潮引入中國(guó)，信息革命給中國(guó)傳統(tǒng)經(jīng)濟(jì)造成巨大沖擊，高速的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)勢(shì)頭增加了企業(yè)管理壓力，因此，探索新經(jīng)濟(jì)時(shí)代下的企業(yè)管理創(chuàng)新對(duì)企業(yè)發(fā)展有重要意義。

一、柔性管理

通常所說(shuō)的剛性管理是指以物為中心，管理人員在規(guī)范的組織框架內(nèi)，以固定的規(guī)范章程為準(zhǔn)繩，依據(jù)相應(yīng)的獎(jiǎng)懲制度來(lái)完成生產(chǎn)激勵(lì)的管理方法。在傳統(tǒng)的企業(yè)管理中應(yīng)用比較廣，而柔性管理則是為適應(yīng)新經(jīng)濟(jì)形式而出現(xiàn)的，體現(xiàn)以人為本的特色，與固定的組織結(jié)構(gòu)耦合度不高，管理規(guī)章制度的靈活性比較大，在區(qū)域、時(shí)間和現(xiàn)實(shí)條件的不同時(shí)，可以做相應(yīng)的修改和變更等新式管理方法。強(qiáng)調(diào)企業(yè)管理文化建設(shè)，將構(gòu)建協(xié)調(diào)、融合、互動(dòng)、機(jī)動(dòng)、快捷和彈性的企業(yè)管理氛圍為目標(biāo)，將維護(hù)企業(yè)工作者的利益放在首位。知識(shí)創(chuàng)新，已成為引領(lǐng)新經(jīng)濟(jì)形式發(fā)展方向的重要?jiǎng)恿?，知識(shí)工作者作為知識(shí)運(yùn)用和傳播的重要載體，理應(yīng)被放在重要位置，提升知識(shí)工作者的地位是順應(yīng)新經(jīng)濟(jì)形式發(fā)展的必然選擇，企業(yè)人力資源管理體系必須進(jìn)行改革。柔性管理需要柔性的人員流動(dòng)渠道、柔性的培訓(xùn)方式及柔性的激動(dòng)機(jī)制來(lái)保證。

（一）柔性的人員流動(dòng)機(jī)制

俗語(yǔ)說(shuō)：“流水不腐，戶樞不蠹”，人員流動(dòng)管理機(jī)制的柔性化，是轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)經(jīng)濟(jì)觀念的必然需要。因此柔性的人員流動(dòng)機(jī)制要構(gòu)建寬松的國(guó)籍檔案管理和人員檔案管理規(guī)范，擴(kuò)展企業(yè)外籍人員的比例，力求以能力為選拔人才的依據(jù)；剔除不必要的職務(wù)限制，采取雙向選擇的方式，改善管理職務(wù)的教條性；消除部門專業(yè)職能的限制，促進(jìn)多渠道專業(yè)花人才的流動(dòng)和重組；啟動(dòng)任務(wù)管理模式，也就是最大限度的減小工作對(duì)地點(diǎn)和區(qū)域的依賴性。

（二）柔性的激勵(lì)機(jī)制――權(quán)變激勵(lì)模式

馬斯洛的需求層次理論將人的需求分為生理、安全、社交、尊重和自我實(shí)現(xiàn)五個(gè)層次。 企業(yè)單位的知識(shí)工作者一般具有較高的教育背景和良好的人格素養(yǎng)，傳統(tǒng)的高薪資并不會(huì)起到良好的激勵(lì)效果，因此，要變化激勵(lì)機(jī)制，將個(gè)人規(guī)劃、名譽(yù)地位和自利作為重要激勵(lì)因素。面對(duì)個(gè)人發(fā)展還處在初級(jí)階段的員工，要將培養(yǎng)和提升個(gè)人能力的培訓(xùn)機(jī)會(huì)作為激勵(lì)手段；對(duì)處在事業(yè)中間期的員工，要最大限度的下放管理權(quán)力，增加現(xiàn)有工作崗位的發(fā)展空間；對(duì)于處在事業(yè)巔峰期的工作者要以擴(kuò)大其管理范圍和管理隊(duì)伍為激勵(lì)因素，強(qiáng)調(diào)其所在崗位對(duì)整個(gè)企業(yè)的影響度，提升其在本崗位上的服務(wù)熱情。

二、組織創(chuàng)新

管理組織創(chuàng)新是管理創(chuàng)新的保證，這里主要從二個(gè)方面來(lái)研究，一是組織扁平化；二是組織虛擬化。

（一）扁平化組織

組織結(jié)構(gòu)的扁平化，減少了不必要的中間環(huán)節(jié)，增大了企業(yè)管理者的管理幅度，降低了管理費(fèi)用。所謂扁平化組織就是企業(yè)管理者根據(jù)員工各自專長(zhǎng)授權(quán)，通過(guò)授權(quán)，組建各種工作小組或團(tuán)隊(duì)，完成特定任務(wù)，企業(yè)鼓勵(lì)員工擴(kuò)大自己的工作內(nèi)容，提高團(tuán)隊(duì)的通用性和靈活性，團(tuán)隊(duì)成員的報(bào)酬和完成任務(wù)的質(zhì)量直接相關(guān)的一種組織結(jié)構(gòu)。

（二）虛擬化組織

互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)和IT技術(shù)正是滿足這一要求的保證，它使不同企業(yè)根據(jù)需要建立臨時(shí)網(wǎng)絡(luò)組織成為可能，這種臨時(shí)網(wǎng)絡(luò)組織擺脫了傳統(tǒng)組織的僵固性和對(duì)市場(chǎng)的反應(yīng)的滯后性，在處理突發(fā)事件方面具有更大的靈活性和創(chuàng)新性。更為重要的是，它使企業(yè)管理渠道的覆蓋面大大拓寬，成本大幅減少。于是“虛擬”企業(yè)受到了人們的普遍關(guān)注，并成為現(xiàn)代企業(yè)組織發(fā)展的新趨勢(shì)。首先，成員企業(yè)必須培植自己的核心競(jìng)爭(zhēng)力，參與虛擬企業(yè)的動(dòng)態(tài)聯(lián)盟，才能在競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。其次，必須建立高效、安全的信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，提升虛擬企業(yè)聯(lián)盟效率。最后，要建立一套規(guī)范的企業(yè)聯(lián)盟協(xié)議體系。

三、物流管理

物流管理是伴隨著新經(jīng)濟(jì)發(fā)展而發(fā)展的，是管理方法的創(chuàng)新。生產(chǎn)企業(yè)的物流是指企業(yè)從支持生產(chǎn)活動(dòng)所需要的原材料進(jìn)廠、經(jīng)儲(chǔ)存、加工、裝配、包裝到成品出廠這一全過(guò)程的物料在倉(cāng)庫(kù)與倉(cāng)庫(kù)之間、倉(cāng)庫(kù)與車間之間、及工序與工序之間的每個(gè)環(huán)節(jié)的流轉(zhuǎn)、移動(dòng)和儲(chǔ)存，它貫穿于整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，物流在經(jīng)營(yíng)中通常被稱為“第三利潤(rùn)”源泉，物流能力對(duì)企業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。但是由于計(jì)劃經(jīng)濟(jì)傳承下來(lái)的中國(guó)物流體系在改革開放中并沒有徹底的改觀。落后的物流體系不僅縮小企業(yè)的利潤(rùn)空間，而且不利于提高其產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

在當(dāng)今激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，各企業(yè)在其熟悉的核心業(yè)務(wù)即材料的節(jié)約、提高生產(chǎn)效率方面來(lái)降低成本，都已竭盡所能，唯一有可能的就是進(jìn)一步改善采購(gòu)及生產(chǎn)過(guò)程中的搬運(yùn)、裝卸、運(yùn)輸、包裝、配送等物流活動(dòng)。在采購(gòu)方面，企業(yè)可以運(yùn)用先進(jìn)的物料需求計(jì)劃（MRP）來(lái)進(jìn)行科學(xué)的管理，促使企業(yè)盡可能做到最低限度的庫(kù)存，消除因多余的庫(kù)存而造成的物流效率的浪費(fèi)。MRP就是按照企業(yè)生產(chǎn)要求的生產(chǎn)計(jì)劃和物資采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)的一個(gè)有效的管理信息系統(tǒng)，在生產(chǎn)物流方面，企業(yè)可以通過(guò)作業(yè)場(chǎng)所的合理設(shè)置以保證物流的順暢和高效。

四、結(jié)語(yǔ)

新經(jīng)濟(jì)時(shí)代下的企業(yè)管理創(chuàng)新可以提升企業(yè)在國(guó)際大環(huán)境下的競(jìng)爭(zhēng)力，提升企業(yè)人力和物力資源的利用率，促進(jìn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的提高。企業(yè)管理的創(chuàng)新要立足企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，明確企業(yè)管理中存在和可能出現(xiàn)的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。 以行業(yè)需求為導(dǎo)向吸納人才的同時(shí)，要靈活運(yùn)用企業(yè)的人力資源管理方法，注重企業(yè)人員個(gè)人發(fā)展需求，將個(gè)人成長(zhǎng)與企業(yè)成長(zhǎng)有效綁定，利用好柔性管理策略、組織管理創(chuàng)新，使企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中搶占發(fā)展先機(jī)。只有做好現(xiàn)代企業(yè)管理的創(chuàng)新工作，才能切實(shí)提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力與經(jīng)濟(jì)效益，促使企業(yè)做大做強(qiáng)、穩(wěn)占市場(chǎng)。

參考文獻(xiàn)：

第7篇：物料變更管理規(guī)范范文

一、企業(yè)概況及歷史沿革情況**制藥有限公司座落于**，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

公司始建于**年月，原名**，經(jīng)**月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的**制藥有限公司，**竣工，并于**通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，順利通過(guò)認(rèn)證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。

二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

（一）機(jī)構(gòu)與人員1、公司人員情況公司現(xiàn)有員工**人，具有高中、中專以上學(xué)歷**人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級(jí)職稱X人，占職工總數(shù)的X%，中級(jí)職稱X人，占職工總數(shù)的X%，初級(jí)職稱X人，占職工總數(shù)的X%。

2、機(jī)構(gòu)設(shè)置公司實(shí)行董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)人員和技術(shù)人員。

3.公司主要管理人員簡(jiǎn)介董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施GMP的主要組織者。總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。副總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識(shí)與制藥經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅(jiān)持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。生產(chǎn)部經(jīng)理物資供應(yīng)部經(jīng)理動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理辦事室主任。

4、質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能勝任本崗位工作。

5.生產(chǎn)人員生產(chǎn)技術(shù)部共有員工X人，文化層次及比例，全部經(jīng)過(guò)崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓(xùn)公司人員培訓(xùn)采用聘請(qǐng)專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。**年共進(jìn)行**人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)**人次，內(nèi)訓(xùn)**人次。對(duì)于新招員工或調(diào)動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設(shè)施1、廠區(qū)環(huán)境公司廠址位于**，方位情況，附近無(wú)煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量?jī)?yōu)良，周圍道路通暢，交通運(yùn)輸方便。

公司占地面積**，其中建筑面積**綠化面積**，綠化率X%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無(wú)花灌木與草坪，無(wú)雜草，無(wú)露土地面，無(wú)垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產(chǎn)車間

（1）制劑車間公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行布局，同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯(cuò)與交叉污染。制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級(jí)別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬(wàn)級(jí)區(qū)與10萬(wàn)級(jí)區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬(wàn)級(jí)面積液體制劑車間面積，10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)面積。潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過(guò)凈化，濕度控制在18-26，相對(duì)濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測(cè)達(dá)到潔凈級(jí)別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房?jī)?nèi)照明在300以上，廠房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機(jī)器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。

（2）提取車間位于廠區(qū)東側(cè)，為獨(dú)立廠房，總面積為**，其中參照30萬(wàn)級(jí)管理的面積為**，提取兩國(guó)間的墻壁等內(nèi)表面平整，無(wú)脫落，無(wú)霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺(tái)以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬(wàn)級(jí)管理。

3、公用系統(tǒng)生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級(jí)反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316L不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20**年版質(zhì)量要求。凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過(guò)濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測(cè)試符合潔凈區(qū)的要求。壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過(guò)濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施總倉(cāng)儲(chǔ)面積為**，其中化學(xué)原料庫(kù)**，中藥材庫(kù)**（含陰涼庫(kù)**、凈料庫(kù)**），包材庫(kù)**、成品庫(kù)**，危險(xiǎn)品庫(kù)**，中間品庫(kù)**，并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細(xì)藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。

5、檢驗(yàn)設(shè)施公司檢驗(yàn)室面積**，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉(cāng)庫(kù)等功能間。

（三）設(shè)備公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設(shè)施和安裝無(wú)死角、盲管，安裝后均經(jīng)過(guò)鈍化處理，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20**年版二部純化水項(xiàng)下的要求。根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、電子天平等精密檢測(cè)儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要。所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗(yàn)合格，并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購(gòu)入物料按批取樣檢驗(yàn)，其質(zhì)量完全符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗(yàn)、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。藥品標(biāo)簽說(shuō)明書嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號(hào)專庫(kù)存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。有機(jī)溶劑等危險(xiǎn)品存放在危險(xiǎn)品庫(kù)，庫(kù)內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。

（五）衛(wèi)生公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級(jí)的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。

廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過(guò)了指導(dǎo)，并嚴(yán)格控制人數(shù)。工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級(jí)別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進(jìn)行清洗整理。公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動(dòng)報(bào)告制度，及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

（六）驗(yàn)證公司每年根據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定xx驗(yàn)證計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案并按計(jì)劃組織實(shí)施。

每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。**xx進(jìn)行的驗(yàn)證有：

（七）文件按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄，物料采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告，文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。

正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。公司GMP文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)與國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。

（八）生產(chǎn)管理公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行，無(wú)隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào)，在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散，并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí)，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期，并定期按時(shí)檢驗(yàn)。

（九）質(zhì)量管理公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培?xùn)基等管理辦法。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測(cè)潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評(píng)估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時(shí)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

（十）產(chǎn)品銷售與收回公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過(guò)批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報(bào)告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投訴與不良反應(yīng)檔案，確?；颊哂盟幇踩?/p>

（十二）自檢公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。

公司每年初制定xx自檢計(jì)劃與實(shí)施方案，并按期完成。自檢過(guò)程中及時(shí)填寫自檢記錄，自檢完成后及時(shí)出具自檢報(bào)告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責(zé)任到人，同時(shí)對(duì)整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。**年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達(dá)到GMP要求。

三、軟、硬件變化情況

（一）GMP文件變化情況根據(jù)藥典版式本的變更，公司對(duì)相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進(jìn)行了修訂，同時(shí)根據(jù)GMP執(zhí)行過(guò)程中的實(shí)際情況，對(duì)GMP文件體系進(jìn)行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強(qiáng)化了對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的控制，同時(shí)對(duì)各類文件按照一定的規(guī)則進(jìn)行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

（二）硬件的變化情況

1、廠房設(shè)施的變化情況

2、生產(chǎn)設(shè)備的變化情況

3、檢驗(yàn)設(shè)備的變化情況四、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改情況五、小結(jié)在公司通過(guò)認(rèn)證以來(lái)，通過(guò)不斷培訓(xùn)、自檢與整改，強(qiáng)化了全體員工的GMP意識(shí)，提高了員工對(duì)GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對(duì)藥生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

篇二：新版GMPxx自檢報(bào)告(非常全面)。

GMP自檢報(bào)告一、自檢人員：自檢小組成員二、自檢日期：20**年三、自檢依據(jù)與項(xiàng)目：依據(jù)《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》（20**年修訂）進(jìn)行自檢，自檢內(nèi)容包括：質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料管理及倉(cāng)儲(chǔ)、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件系統(tǒng)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢。

四、自檢結(jié)果：

（一）質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證1、公司建立有嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，并建立有對(duì)應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。

2、質(zhì)量管理部受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量占企業(yè)總?cè)藬?shù)的10%，與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，可進(jìn)行有效的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，且獨(dú)立于生產(chǎn)系統(tǒng)，人員與生產(chǎn)相適應(yīng)，制定了各種原輔料、包裝材料、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程，取樣留樣制度，對(duì)生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。履行不格品處理程序。評(píng)價(jià)原料、中間體、及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。很好的實(shí)施了質(zhì)量授權(quán)人的放行制度。藥品放行前履行檢查手續(xù)。履行供應(yīng)商審計(jì)制度制定了詳細(xì)的生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定性符合要求的產(chǎn)品；也保證了生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

5、具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠的廠房和空間；合適的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

6、采取了降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的措施；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

7、建立了了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)，在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式進(jìn)行了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。并進(jìn)行了系統(tǒng)的全員培訓(xùn)，強(qiáng)化了全公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

8、質(zhì)量管理部建有相互有效隔離的實(shí)驗(yàn)室及辦公場(chǎng)所，如理化室、加熱室、微生物限度檢測(cè)室、精密儀器室、標(biāo)準(zhǔn)液貯存配制室、留樣觀察室、試劑室、辦公室等，各室均配有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器、設(shè)備。

9、質(zhì)量管理部制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。并對(duì)這些文件定期進(jìn)行修訂。

10、質(zhì)量管理部制定了取樣管理規(guī)程、取樣操作規(guī)程和崗位檢品、成品留樣管理規(guī)程。

11、質(zhì)量管理部制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器管理規(guī)程、化學(xué)試劑管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┕芾硪?guī)程、標(biāo)準(zhǔn)液（滴定液）管理規(guī)程、培養(yǎng)基管理規(guī)程。

12、質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)，決定物料和中間產(chǎn)品使用或流轉(zhuǎn)。

13、成品放行前由質(zhì)量管理部對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽名后放行。質(zhì)量管理部參與不合格品的處理并對(duì)不合格品處理程序進(jìn)行審核。

14、質(zhì)量管理部對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

15、物料因特殊原因需要處理使用時(shí)，執(zhí)行規(guī)定的審批程序，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。

16、質(zhì)量管理部制定了制劑車間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程及相關(guān)的操作規(guī)程，對(duì)潔凈區(qū)的塵粒數(shù)和微生物數(shù)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

17、質(zhì)量管理部制定了相關(guān)的穩(wěn)定性試驗(yàn)規(guī)程，并對(duì)原料、中間產(chǎn)品及成品的留樣定期進(jìn)行必要的檢測(cè)，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

18、質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)進(jìn)行了明確規(guī)定。

19、質(zhì)量管理部會(huì)同生產(chǎn)科、倉(cāng)庫(kù)對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并參與確定主要物料定點(diǎn)供應(yīng)商。

20、建立了完善的更變、偏差、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及糾正預(yù)防措施等操作規(guī)程，建立有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、評(píng)估、控制、信息交流、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和回顧評(píng)審的審核；并按相關(guān)SOP做好各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的登記記錄，做好相關(guān)的分先評(píng)估和糾正預(yù)防措施。21、建立有產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程，并對(duì)公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品進(jìn)行了xx產(chǎn)品質(zhì)量回顧。22、對(duì)作廢文件和報(bào)廢包裝材料、原輔料、成品、半成品審查和監(jiān)督銷毀。

23、建立有產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查、質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)處理以及統(tǒng)計(jì)并上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告體系、并對(duì)用戶來(lái)電、來(lái)信、來(lái)訪的進(jìn)行了相應(yīng)的處理。

24、原輔料、包裝材料等供應(yīng)商均進(jìn)行了評(píng)估、審計(jì)和審批

（二）機(jī)構(gòu)與人員按照GMP的要求，建立了與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。

設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門，并制訂了各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)；配備了與公司藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。全公司現(xiàn)有員工xx人，其中中專以上學(xué)歷各類專業(yè)技術(shù)人員xx人，占員工總數(shù)的xx，從事藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的專業(yè)技術(shù)人員xx人，其中高級(jí)工程師xx人，工程師xx人，助理工程師xx，技術(shù)員xx人，執(zhí)業(yè)藥師xx人。公司主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)本科學(xué)歷，具有較豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并能有效地組織全公司員工按GMP的要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理。公司設(shè)有技術(shù)中心、生產(chǎn)運(yùn)行中心、營(yíng)銷中心、財(cái)務(wù)部、行政與人力資源部等職能管理部門。公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不相互兼任，具有藥學(xué)本科學(xué)歷，并具有較豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作年限均在xx年以上，熟悉《藥品管理法》和公司各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在生產(chǎn)實(shí)踐中能夠嚴(yán)格按GMP要求，按產(chǎn)品工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控，并能解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，能完全對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。公司也很好的實(shí)施了質(zhì)量受權(quán)人制度，質(zhì)量受權(quán)人有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。經(jīng)過(guò)了產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，能獨(dú)立履行其職責(zé)。質(zhì)量受權(quán)人參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)當(dāng)中；也承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；保證在產(chǎn)品放行前，將產(chǎn)品放行審核記錄納入了批記錄中。按照GMP的要求，20**、20**年公司先后組織公司技術(shù)骨干多次參加了國(guó)家局、區(qū)局舉辦的新版GMP培訓(xùn)。并對(duì)全體員工進(jìn)行了《藥品管理法》、GMP知識(shí)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和考核。質(zhì)量部的QC人員均經(jīng)醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)或玉林市藥檢所培訓(xùn)，考核合格上崗。并且組織參加了班組長(zhǎng)及其他各類型培訓(xùn)，專業(yè)的各類人員的培訓(xùn)考核記錄齊全，建立了培訓(xùn)檔案，尤其加強(qiáng)了新員工的上崗培訓(xùn)。

（三）廠房與設(shè)施1、對(duì)廠房、設(shè)施中不符合GMP要求的已進(jìn)行改造，廠房、設(shè)施、工藝流程布局合理，廠區(qū)整潔平整，廠區(qū)路面、地面及運(yùn)輸不會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。

生產(chǎn)、行政及生活輔助區(qū)分開。

2、本企業(yè)廠區(qū)及周圍環(huán)境均符合藥品生產(chǎn)的要求，環(huán)境整潔，地面路面平整，綠化到位且沒有產(chǎn)生花粉或?qū)λ幤樊a(chǎn)生污染的植物，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)分開，布局合理，互不妨礙。均制訂了各種管理規(guī)程，采取責(zé)任到頭的管理方式來(lái)保證其實(shí)施。

3、生產(chǎn)區(qū)面積能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)、儲(chǔ)存區(qū)面積、設(shè)施能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品有各自的狀態(tài)標(biāo)志，能防止差錯(cuò)及交叉污染。

5、潔凈室各種管道用光滑無(wú)脫落物包裹，燈具、風(fēng)口等易于清洗、潔凈區(qū)內(nèi)照明充足，符合生產(chǎn)要求，潔凈區(qū)內(nèi)有應(yīng)急燈。

6、進(jìn)入潔凈室內(nèi)與藥品直接接觸的空氣經(jīng)過(guò)凈化處理，如高效沸騰干燥機(jī)進(jìn)風(fēng)口。

7、不同的生產(chǎn)操作工序，均分室操作，有效隔離，互不妨礙。同一廠房?jī)?nèi)及相鄰廠房?jī)?nèi)操作不互相妨礙。

8、潔凈區(qū)內(nèi)表面均達(dá)到平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。潔凈區(qū)墻面和地面的交接處均成弧形。

9、潔凈區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)生工具均能達(dá)到無(wú)脫落物、容易清洗和消毒的要求，存放于單獨(dú)的衛(wèi)生潔具室內(nèi)，并規(guī)定只允許在潔凈區(qū)內(nèi)使用，制訂了相應(yīng)衛(wèi)生潔具使用、清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程來(lái)保證其實(shí)施，能有效地防止交叉污染。

10、按照廠房潔凈級(jí)別的不同，制定了廠房、設(shè)備和容器的各種相適應(yīng)的清潔規(guī)程，對(duì)清潔方法、清潔程序、清潔周期、清潔所用清潔劑或消毒劑以及清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)均做了詳盡的規(guī)定。

11、潔凈區(qū)的各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施均按GMP的要求設(shè)計(jì)安裝到位。

12、潔凈區(qū)的水池和地漏均為不銹鋼材質(zhì)，易于清潔，不會(huì)產(chǎn)生銹跡，制定了相應(yīng)的清潔規(guī)程來(lái)保證其實(shí)施，保證其不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。潔凈室材質(zhì)、施工、潔凈等級(jí)符合相應(yīng)要求。潔凈區(qū)每月由質(zhì)量管理部監(jiān)測(cè)并有記錄。凈化系統(tǒng)定期清潔、維護(hù)、保養(yǎng)，初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清洗。13廠房有防止動(dòng)物昆蟲進(jìn)入措施如風(fēng)幕、擋鼠板、捕蠅燈等。潔凈區(qū)內(nèi)表面平整光滑，無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，管道穿入處密封，耐受清洗消毒。

14、潔凈區(qū)桶等容器、清洗工具無(wú)脫落物，易清洗消毒。清洗工具、潔凈工具分開存放，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

15、潔凈室內(nèi)塵埃粒子、沉降菌由質(zhì)量管理部定期檢測(cè)，并作記錄。潔凈室內(nèi)產(chǎn)塵量大的房間如粉碎、過(guò)篩等容易造成污染，不回風(fēng)，由除塵器直接排走。

16、空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)，并有記錄。

17、潔凈室的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口燈具等與墻壁或天棚的位置能密封。

18、潔凈室溫、濕度均滿足藥品生產(chǎn)要求。潔凈室的水池、地漏不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。潔凈室與非潔凈室壓差大于10帕。符合要求。

19、潔凈室與非潔凈室之間有緩沖設(shè)施。

20、產(chǎn)塵量大的工序如粉碎、壓片等有除塵系統(tǒng)，并且不利用回風(fēng)，保證相對(duì)負(fù)壓。21、制劑的原輔料稱量在專門獨(dú)立的稱量室間內(nèi)進(jìn)行。22、與藥品直接接觸的壓縮空氣已經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

23、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)清潔干燥，有通風(fēng)照明設(shè)施，溫濕度定期檢測(cè)制度，溫濕度符合藥品儲(chǔ)藏的要求。膠囊單獨(dú)儲(chǔ)存，有控制溫度措施。

24、庫(kù)區(qū)用取樣車取樣，能防止污染及交叉污染。

25、備料室與車間凈化級(jí)別一致。

26、化驗(yàn)室陽(yáng)性菌室與微生物限度檢定室分開。儀器儀表安裝在儀器室內(nèi)，有防潮防靜電措施。

27、實(shí)驗(yàn)室、留樣室與生產(chǎn)區(qū)分開。

（四）設(shè)備

1、有設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝管理規(guī)程，易于清洗消毒滅菌，方便維修、操作保養(yǎng)。

2、與藥品直接接觸設(shè)備部分為不銹鋼材質(zhì)，光滑、平整不易腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化及污染。

3、設(shè)備保溫層光滑、平整無(wú)脫落物設(shè)備劑、冷卻劑不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

5、建立健全設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證、清潔等制度，并有記錄，保證生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性、完好性、可靠性。

6、與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)、安裝符合要求。與設(shè)備相連的管道標(biāo)明內(nèi)容物及流向。

7、純化水設(shè)備、管道材質(zhì)無(wú)毒，耐腐蝕，規(guī)定清洗、消毒周期。

8、管道設(shè)計(jì)安裝無(wú)盲管、死角。

9、生產(chǎn)用水每周進(jìn)行檢測(cè)。

10、生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器、儀表與生產(chǎn)、檢驗(yàn)相適應(yīng)，有校驗(yàn)合格標(biāo)志，定期校驗(yàn)。

11、生產(chǎn)設(shè)備有明顯狀態(tài)標(biāo)志。

第8篇：物料變更管理規(guī)范范文

一、總體目標(biāo)

根據(jù)國(guó)務(wù)院、市政府和市局確定的專項(xiàng)整治工作任務(wù)和工作目標(biāo)，針對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)區(qū)域，繼續(xù)深入開展食品藥品質(zhì)量安全集中整治和專項(xiàng)治理，有效解決當(dāng)前食品藥品質(zhì)量安全中存在的突出問(wèn)題，確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體資格合法有效，食品藥品質(zhì)量安全狀況明顯好轉(zhuǎn)，市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序進(jìn)一步規(guī)范，人民群眾的消費(fèi)安全感進(jìn)一步增強(qiáng)，廣大消費(fèi)者合法權(quán)益得到切實(shí)保護(hù)。

二、主要任務(wù)

總的要求是：緊緊圍繞黨的十七大精神和市局的工作部署，按照“全面完成專項(xiàng)整治任務(wù)，努力構(gòu)建安全長(zhǎng)效機(jī)制”的要求。按照屬地管理，分級(jí)負(fù)責(zé)，標(biāo)本兼治，重在治本的原則，在鞏固前階段整治成果的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確整治目標(biāo)，突出工作重點(diǎn)，采取有力措施，解決突出問(wèn)題，消除重大隱患，切實(shí)抓好措施落實(shí)，全面實(shí)現(xiàn)藥品專項(xiàng)整治總體目標(biāo)。

三、集中整治的工作分工、主要內(nèi)容和突出問(wèn)題

（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)全部嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)。

2、加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)和宣傳力度，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，全面完成不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告計(jì)劃；繼續(xù)開展上市后藥品再評(píng)價(jià)工作。

3、進(jìn)一步規(guī)范物料采購(gòu)和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，消除物料管理安全隱患，杜絕未按標(biāo)準(zhǔn)全檢即放行出廠問(wèn)題發(fā)生。

4、嚴(yán)格制劑管理，督導(dǎo)改善制劑配制條件，按照規(guī)定條件和工藝流程標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)；禁止醫(yī)院制劑未經(jīng)批準(zhǔn)對(duì)外銷售。

（二）藥品流通環(huán)節(jié)

1、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查實(shí)現(xiàn)全覆蓋；對(duì)掛靠經(jīng)營(yíng)、走票、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)、出租柜臺(tái)等違法違規(guī)行為的查處率100%。

2、加大對(duì)涉嫌違法違規(guī)廣告藥品的質(zhì)量監(jiān)督力度；全面清除經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所張貼、散發(fā)的違法藥品廣告；對(duì)夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，及時(shí)上報(bào)，并提請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門采取取消廣告批準(zhǔn)文號(hào)、暫停銷售等強(qiáng)制措施；對(duì)以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告，按照有關(guān)法律法規(guī)及時(shí)移交工商部門予以禁止并取締。

3、對(duì)未經(jīng)許可擅自變更注冊(cè)地址和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等行為的查處率100%。

4、消除駐店藥學(xué)技術(shù)人員不在崗又不掛牌告知以及不持證上崗現(xiàn)象；直接接觸藥品的從業(yè)人員健康檢查合格率100%。

5、強(qiáng)化藥品分類管理，基本消除藥品非藥品混放、處方藥與非處方藥混放、內(nèi)用藥與外用藥混放的現(xiàn)象，分區(qū)標(biāo)志設(shè)置明顯，警告語(yǔ)和忠告語(yǔ)標(biāo)示醒目；生活區(qū)與藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)有效隔離，發(fā)送設(shè)備設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑的監(jiān)管。

（三）藥品使用和醫(yī)療器械環(huán)節(jié)

1、認(rèn)真貫徹《省藥品使用條例》和《省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)管，加大中藥飲片等重點(diǎn)品種的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，對(duì)使用假劣中藥飲片和過(guò)期藥品的行為查處率100%。

2、指導(dǎo)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。

3、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

4、監(jiān)督檢查質(zhì)量體系運(yùn)行情況，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材的采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、出廠檢驗(yàn)等記錄，完成國(guó)家、省、市重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生不良事件企業(yè)和被舉報(bào)有違規(guī)行為的企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

5、加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)格查處醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品未按規(guī)定辦理變更手續(xù)或一證多用等問(wèn)題，依法規(guī)范擅自改變經(jīng)營(yíng)條件（如倉(cāng)庫(kù)面積、經(jīng)營(yíng)面積驗(yàn)收前與驗(yàn)收后不一致）等問(wèn)題。

6、嚴(yán)格醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理，加強(qiáng)進(jìn)貨、采購(gòu)單位法定資質(zhì)監(jiān)督檢查，規(guī)范采購(gòu)記錄。

（四）督查宣傳工作

1、基本原則

（1）明確主體，分級(jí)負(fù)責(zé)的原則。把局黨組工作部署落實(shí)和具體市場(chǎng)整治工作有機(jī)結(jié)合起來(lái)，自覺主動(dòng)抓好專項(xiàng)整治工作的落實(shí)。督導(dǎo)工作不能影響、干預(yù)各檢查且專項(xiàng)整治以外的工作。

（2）突出重點(diǎn)，重在推動(dòng)的原則。依據(jù)方案要求，積極開展督導(dǎo)調(diào)研，確定被督導(dǎo)區(qū)域整治工作的重點(diǎn)任務(wù)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)單位，強(qiáng)化督導(dǎo)，有的放矢的開展工作，以推動(dòng)專項(xiàng)整治工作。

（3）客觀公正，務(wù)求實(shí)效的原則。一切從實(shí)際出發(fā)，深入基層和監(jiān)管相對(duì)人進(jìn)行督導(dǎo)，全面、準(zhǔn)確、客觀地反映所督導(dǎo)區(qū)域的專項(xiàng)整治工作開展情況和具體的效果，保證督導(dǎo)工作取得實(shí)效。

（4）科學(xué)規(guī)范，依法工作的原則。遵循督導(dǎo)工作的規(guī)律，科學(xué)規(guī)范地開展督導(dǎo)工作，對(duì)涉及法律法規(guī)的工作內(nèi)容，嚴(yán)格依法開展工作，保證督導(dǎo)工作在法律法規(guī)確定的范圍內(nèi)進(jìn)行。

2、主要內(nèi)容

依據(jù)市局藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)整治方案提出的目標(biāo)和第三階段專項(xiàng)整治標(biāo)準(zhǔn)作為督導(dǎo)的主要內(nèi)容，同時(shí)負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治的信息報(bào)送工作。

3、工作程序

（1）制定督導(dǎo)工作計(jì)劃并開展工和。

（2）對(duì)督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行登記，并督促進(jìn)行整改。

（3）對(duì)需要整改問(wèn)題較多的單位，組織進(jìn)行復(fù)查。

（4）依據(jù)中檢查組專項(xiàng)整治計(jì)劃落實(shí)情況和整治的實(shí)際效果，對(duì)專項(xiàng)整治工作作出評(píng)估。

（5）根據(jù)督導(dǎo)情況及時(shí)向局領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，對(duì)普遍存在的問(wèn)題請(qǐng)示局領(lǐng)導(dǎo)后，在局有關(guān)會(huì)議上進(jìn)行通報(bào)。

4、工作方式

（1）聽取被督導(dǎo)檢查組的專項(xiàng)整治情況匯報(bào)。

（2）查閱有關(guān)資料和記錄。

（3）對(duì)檢查的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械企業(yè)，按照10%、50%、3%、10%的比例隨機(jī)抽查。

（4）發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多并督促進(jìn)行限期整改的檢查組，整改后要進(jìn)行復(fù)查。

（5）召開由有關(guān)方面人員參加的座談會(huì)，聽取他們對(duì)督導(dǎo)工作的意見和建議。

（6）實(shí)行公開檢查與明查暗訪的方式，采取督導(dǎo)與調(diào)研、督導(dǎo)與了解相結(jié)合。

5、工作制度

（1）責(zé)任制度。專項(xiàng)整治督導(dǎo)工作在明確任務(wù)、職責(zé)的同時(shí)，建立督導(dǎo)責(zé)任制，對(duì)工作中存在的問(wèn)題承擔(dān)責(zé)任。

（2）報(bào)告制度。將所督導(dǎo)范圍內(nèi)的專項(xiàng)整治情況實(shí)行天天報(bào)告制度。如遇重大特殊情況和問(wèn)題，應(yīng)隨時(shí)報(bào)告。在督導(dǎo)工作結(jié)束時(shí)，對(duì)所督導(dǎo)的情況進(jìn)行總結(jié)，寫出書面的評(píng)估報(bào)告。對(duì)在督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)的好經(jīng)驗(yàn)、好做法，及時(shí)向上級(jí)報(bào)送。

（3）反饋制度。每天向督導(dǎo)對(duì)象反饋在專項(xiàng)整治工作督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并提出相應(yīng)的指導(dǎo)意見和建議。

四、時(shí)間方法步驟

（一）11月16日前為集中整治自查整改階段

根據(jù)第三階段集中整治的主要內(nèi)容和突出問(wèn)題，按照市局有關(guān)處室制定的統(tǒng)一整改和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，由監(jiān)管科通知行政相對(duì)人進(jìn)行自查整改，同時(shí)，對(duì)我局自身監(jiān)管工作也要進(jìn)行整改。借鑒“迎檢”期間的經(jīng)驗(yàn)，組織督查組對(duì)檢查情況進(jìn)行督查并作出評(píng)價(jià)。

11月17日至30日為重點(diǎn)整改階段

積極參與市100個(gè)食品藥品安全示范單位的選樹工作，并開展創(chuàng)建示范街等活動(dòng)。

（二）在鞏固前階段對(duì)城區(qū)珠海路、珠山路、人民路三條主要干道重點(diǎn)整治工作的基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，分析問(wèn)題，查找不足，繼續(xù)擴(kuò)大整治覆蓋面，對(duì)問(wèn)題多、隱患大的涉藥單位實(shí)行重點(diǎn)檢查、重點(diǎn)整治，對(duì)檢查中遇到的新情況、新問(wèn)題，要及時(shí)請(qǐng)示匯報(bào)，接受業(yè)務(wù)指導(dǎo)。對(duì)前階段整治過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題本階段仍不改正的，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。專項(xiàng)整治活動(dòng)實(shí)行主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé)、分管領(lǐng)導(dǎo)具體負(fù)責(zé)制，責(zé)任科室主要責(zé)任制，對(duì)專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題不能切實(shí)加以解決的，要追究相應(yīng)責(zé)任。對(duì)在專項(xiàng)整治行動(dòng)中失職瀆職、包庇縱容制假售假行為的，要嚴(yán)肅處理。

（二）突出重點(diǎn)，確保實(shí)效。各責(zé)任科室要加大整改力度，進(jìn)一步明確工作任務(wù)，狠抓責(zé)任目標(biāo)落實(shí)，做到“三個(gè)到位”，即責(zé)任落實(shí)到位，建立健全責(zé)任追究制度，做到違法必懲、立案必辦、漏洞必堵；監(jiān)督檢查到位，要重心下移，深入一線；工作銜接到位，各項(xiàng)工作做到無(wú)縫銜接，不留盲區(qū)。

（三）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造良好氛圍。各責(zé)任科室要充分發(fā)揮媒體輿論導(dǎo)向作用，大力宣傳法律法規(guī)和專項(xiàng)整治成果，及時(shí)曝光典型案件，提高群眾質(zhì)量法制觀念和識(shí)假辨假、自我保護(hù)能力，提高企業(yè)質(zhì)量安全和誠(chéng)信守法意識(shí)；要進(jìn)一步完善舉報(bào)投訴制度，動(dòng)員全社會(huì)力量參與監(jiān)督，形成良好的社會(huì)氛圍。

第9篇：物料變更管理規(guī)范范文

管理制度標(biāo)準(zhǔn)化。依據(jù)《鐵路建設(shè)物資設(shè)備管理辦法》等有關(guān)建設(shè)物資管理的規(guī)章制度，結(jié)合鐵路供電大修、更改工程建設(shè)項(xiàng)目實(shí)際情況，制定物資設(shè)備管理規(guī)范性文件。以保證物資質(zhì)量、節(jié)約工程投資、做好現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)為主線，做到計(jì)劃精準(zhǔn)、采購(gòu)規(guī)范、配送及時(shí)、供應(yīng)到位，為確保工程建設(shè)安全、質(zhì)量目標(biāo)的順利實(shí)現(xiàn)提供堅(jiān)實(shí)的物資保障。人員配備標(biāo)準(zhǔn)化。鐵路供電大修、更改工程建設(shè)物資標(biāo)準(zhǔn)化供應(yīng)管理組織體系由鐵路局、項(xiàng)目管理單位及工程承包單位三級(jí)物資供應(yīng)管理組織機(jī)構(gòu)組成，按照分工負(fù)責(zé)的要求，鐵路局、項(xiàng)目管理單位及工程承包單位分別配備專職物資管理人員，做到層次分明、職責(zé)清晰，實(shí)現(xiàn)崗位設(shè)置滿足管理要求，人員素質(zhì)滿足崗位要求。現(xiàn)場(chǎng)管理標(biāo)準(zhǔn)化。鐵路供電大修、更改工程建設(shè)物資管理以確保工程質(zhì)量、降低工程造價(jià)為原則，要求發(fā)往施工現(xiàn)場(chǎng)的工程材料必須具有出廠合格證，物資材料的檢驗(yàn)必須在開工前依據(jù)合同、設(shè)計(jì)規(guī)范、施工技術(shù)規(guī)范、驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。所有進(jìn)場(chǎng)物資都應(yīng)對(duì)材料名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、批量、到貨日期等信息進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便可追溯性管理工作的進(jìn)行。物資材料的存放應(yīng)當(dāng)遵循標(biāo)識(shí)清楚、分類存放、妥善保管的原則，避免使用壽命的降低。物資材料的發(fā)放使用應(yīng)嚴(yán)格按照材料使用登記管理標(biāo)準(zhǔn)做好記錄，并實(shí)行“先進(jìn)先出”的原則，結(jié)合工程核算限額領(lǐng)料。過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)化。物資管理過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)化是將現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)化物資管理貫穿于整個(gè)項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程中，將物資管理工作具體化、定量化，制定工作流轉(zhuǎn)程序，使物資管理人員掌握工作標(biāo)準(zhǔn)及程序，對(duì)鐵鐵路供電大修、更改工程建設(shè)物資實(shí)施全方位、全過(guò)程的管理。物資需求計(jì)劃編制的及時(shí)性和準(zhǔn)確性難以保證。物資需求計(jì)劃由技術(shù)部門根據(jù)工程計(jì)劃組織安排，依據(jù)工程材料定額估算物資需求量。鐵路供電大修、更改工程建設(shè)所需物資種類繁多，依靠傳統(tǒng)的手工作業(yè)來(lái)計(jì)算物資需求量難度很大，因而物資需求計(jì)劃的編制常依靠物資管理人員的經(jīng)驗(yàn)估算，缺乏客觀真實(shí)性，需求計(jì)劃的變更、補(bǔ)報(bào)也頻繁發(fā)生，造成物資設(shè)備不能按時(shí)供應(yīng)、工程進(jìn)度受阻，或者物資積存、浪費(fèi)嚴(yán)重。缺乏物資設(shè)備可追溯性管理。不論在施工過(guò)程中還是日常養(yǎng)護(hù)管理中，發(fā)現(xiàn)某個(gè)物資設(shè)備出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，難以追溯該物資的基本信息，例如生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、到貨時(shí)間、質(zhì)量檢驗(yàn)單位等；并且難以追溯同一批次的物資設(shè)備還用于其他哪些地方，給有針對(duì)性的工程部位質(zhì)量安全檢測(cè)帶來(lái)困難。供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理不到位。目前，難以實(shí)時(shí)掌握各個(gè)供應(yīng)商的物資供貨及時(shí)狀況、供貨數(shù)量滿足狀況以及物資質(zhì)量合格情況，供應(yīng)商不良行為的不及時(shí)上報(bào)對(duì)供應(yīng)商信用評(píng)價(jià)和動(dòng)態(tài)管理都造成影響。信息溝通、傳遞滯后。傳統(tǒng)的手工記錄處理信息方式信息量少、效率低、信息散、精確度差，不利于信息統(tǒng)計(jì)和反饋；簡(jiǎn)單的信息錄入和查詢系統(tǒng)無(wú)法實(shí)現(xiàn)信息交流及時(shí)迅速、準(zhǔn)確無(wú)誤和使用有效，也難以輔助管理者對(duì)建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和快速?zèng)Q策。

戰(zhàn)略制定

鐵路供電大修、更改工程建設(shè)現(xiàn)有的管理手段中除了技術(shù)的先進(jìn)性，最有效的就是內(nèi)部管理的有效性和對(duì)市場(chǎng)的快速反應(yīng)能力。隨著內(nèi)部管理水平的提高，節(jié)約物化勞動(dòng)和活勞動(dòng)的潛力已經(jīng)十分有限，只有物流領(lǐng)域才是尚待挖掘的第三利潤(rùn)源。同時(shí)，為了提高市場(chǎng)反應(yīng)能力，必須具備快速高效采購(gòu)方式，而現(xiàn)代物流與傳統(tǒng)運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)業(yè)的不同之處正在于其特有的集成性和敏捷性，物流是提高鐵路供電大修、更改工程建設(shè)敏捷性的重要保障。在鐵路供電大修、更改工程建設(shè)中引入現(xiàn)代物流理論和技術(shù)進(jìn)行物資資源管理十分必要。相對(duì)于應(yīng)用廣泛的商業(yè)零售領(lǐng)域，鐵路供電大修、更改工程建設(shè)的物資流動(dòng)確定性很強(qiáng)，更加容易確定項(xiàng)目物資需求。鐵路供電大修、更改工程設(shè)計(jì)完成后，基本確定物資數(shù)量種類，施工組織設(shè)計(jì)完成后，確定具體時(shí)間。相對(duì)于應(yīng)用廣泛的商業(yè)零售領(lǐng)域，鐵路供電大修、更改工程建設(shè)的需求物資類型較少，品種相對(duì)簡(jiǎn)單，使用物流管理技術(shù)更加方便。鐵路供電大修、更改工程建設(shè)用的三大材料鋼材、木材、水泥，以及使用量較大的一些大宗原材料比較容易和供應(yīng)商形成長(zhǎng)期穩(wěn)定的供應(yīng)鏈。鐵路供電大修、更改工程建設(shè)所需的物資數(shù)量大，質(zhì)量多，運(yùn)輸成本高，庫(kù)存占用資金多，合理運(yùn)用物流管理技術(shù)，更加易于降低運(yùn)輸成本和加速材料資金周轉(zhuǎn)。鐵路供電大修、更改工程施工較分散，合理運(yùn)用當(dāng)?shù)氐谌轿锪魈峁┑膶I(yè)服務(wù)，有利于降低工程的間接費(fèi)用。基建工程現(xiàn)已有很多成熟的計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)和管理軟件，鐵路供電大修、更改工程建設(shè)完全可以借鑒，以供應(yīng)鏈管理為手段，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的物料需求計(jì)劃(MRP)，可進(jìn)一步融入企業(yè)資源計(jì)劃(ERP)?，F(xiàn)代企業(yè)的走向是經(jīng)濟(jì)全球化和專業(yè)化，充分利用全球資源和專業(yè)化的第三方產(chǎn)品和服務(wù)。鐵路供電大修、更改工程建設(shè)同樣也應(yīng)融入這種大環(huán)境中，選擇專業(yè)化的第三方物流，長(zhǎng)期穩(wěn)定地形成供應(yīng)鏈關(guān)系，即:供應(yīng)商營(yíng)運(yùn)商基建企業(yè)倉(cāng)庫(kù)基建項(xiàng)目銷售商客戶，形成物流和信息流。通過(guò)應(yīng)用這種現(xiàn)代化的供應(yīng)鏈管理手段，將大大提高外部形象以及內(nèi)部管理水平，減少無(wú)謂消耗，有助于實(shí)現(xiàn)鐵路供電大修、更改工程項(xiàng)目效益最大化。隨著基建科技和信息技術(shù)的不斷發(fā)展，行業(yè)的科技含量逐步提高，為鐵路供電大修、更改工程建設(shè)運(yùn)用物流理論進(jìn)行物資管理提供了廣闊的空間。