變更管理規(guī)范精選(九篇)

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第1篇：變更管理規(guī)范范文

[關鍵詞]藥品生產；質量管理規(guī)范；認證；管理

中圖分類號：TM58 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）10-0352-01

企業(yè)要想使得藥品生產的質量可以得到有效的提高，就需要獲得藥品生產質量管理規(guī)范的認證，這樣就能夠使得藥品具備安全性和有效性，另外，還需要針對相關的管理人員進行系統(tǒng)化的培訓，使得其所具有的生產觀念和生產方式均符合藥品生產質量管理規(guī)范的要求，然而，就算是獲得了藥品生產質量管理規(guī)范認證，也需要針對藥品生產管理進行有效的改進，只有這樣才能夠確保藥品生產能夠持久保持高質量。

1、對員工實施系統(tǒng)化的培訓

1.1 使得員工可以深刻的理解藥品生產質量管理規(guī)范

積極的實施藥品生產質量管理規(guī)范的主要目的就是為了能夠保障所生產出的產品符合質量管理規(guī)范要求。使得生產出的產品不會受到污染和人為因素的影響?？梢哉f，藥品生產質量管理規(guī)范本身就是一個系統(tǒng)性的工程項目，該工程項目是由多種機制聯系在一起的，只有采取系統(tǒng)化的培訓和學習，才能夠充分的做到對各個部分的有效組合，從而可以深入的了解藥品生產質量管理規(guī)范的內容和其本質理念。所以，這就要求所有的員工均要進行系統(tǒng)化的培訓，加強每個員工的學習力度，使得員工能夠通過學習和培訓，進一步的了解生產的流程，定位好自身的角色，確定員工自身在藥品生產管理中所占據的地位，使得其能夠明確了解到自身在崗位上所能夠起到的重要作用，這樣就可以使得員工能夠積極的展開工作，配合各個工序，嚴格的把控藥品生產的質量。

1.2 強調對問題人員的培訓力度

在對員工進行培訓的過程中，尤其要加大對問題人員的培訓力度，針對出現過操作失誤和檢查失誤的員工進行重點的培訓，在培訓的過程中，要注意理清藥品生產質量管理規(guī)范中的各個條例，將存在的問題進行一一的分析，找出造成問題出現的原因，然后采取相對應的方法進行解決。

1.3 對新進、轉崗員工的培訓要到位

對于新進和內部轉崗的員工培訓，應視其原來所從事工作的性質而定。原從事制藥工作或本企業(yè)轉崗員工只需進行與現崗位相關的培訓即可，但新進員工則應按藥品生產質量管理規(guī)范要求全面培訓并進行考核。

2、盡可能的保障藥品生產驗證工作的合理化

我國在前幾年，頒布了新的藥品生產質量管理規(guī)范，在該規(guī)范中，針對評定的標準進行認證的條款主要包括6條。而在這6條認證條款中，其中的5條是重點條款，需要嚴格的注意。這5條重要的條款著重表明了驗證文件在管理上所需要應用到的技術。在實際的工作中，要積極的實行驗證和再驗證處理，制定出具體的驗證計劃，依據相關的工藝要求來實施驗證，一般來說，驗證工作的主要內容就包括清潔驗證、設備驗證以及系統(tǒng)驗證等。針對一些可能會對產品質量產生影響的參數均要實施嚴格的驗證，嚴禁隨意對這些數據進行更改。如果在必要的情況下，需要對這些參數實施更改，則必須要嚴格的向上級實施報告，由監(jiān)管部門來實施更改工作，使得產品參數更加具備合理性和科學性，以保障產品的質量。

3、加大對輔料和包裝材料的管理力度

3.1 平穩(wěn)來源

原輔料、包裝材料的來源應保持相對穩(wěn)定，才能最大程度地保證同品種藥品生產質量的一致性。如中藥的產地不相對穩(wěn)定，則其藥材成分及含量可能會有較大的區(qū)別，從而導致以同一工藝流程生產時清膏提取率及成分含量有較大差異。又如，以淀粉制漿作黏合劑，由于不同生產廠所用的原料及工藝不同，致使淀粉的黏性也可能不同，更換淀粉來源后，就可能無法壓制出硬度符合要求的片劑。

3.2 原輔料要注重生產檢驗

主要原輔料來源變更后可能會出現工藝問題，亦可能會造成成品質量波動。為此，變更時應通過工藝驗證予以確認。工藝驗證可分步進行，即先小試，再中試，再到正常批量生產，這可避免大量返工甚至報廢損失。在驗證過程中，可在保證成品質量的前提下對工藝條件進行適當調整，使工藝流程順利進行。驗證的結果應及時制訂成新的工藝文件，并正式發(fā)放到相關部門。

3.3 加強與供應商之間的溝通

在所供物料出現質量問題時，應及時向供應商反饋信息，以便及時查處并制訂防范措施；在供應商生產條件、質量標準以及其他條件發(fā)生變更時，應及時獲取信息，并采取相應措施；在每年的！月份對供應商上一年的供貨質量進行統(tǒng)計，內容包括產品名稱、供貨批次、數量、交貨時間準確度、檢驗合格率、質量差錯情況、售后服務等。

4、建立健全生產現場管理機制

4.1 保障生產管理文件的完整性

企業(yè)在藥品生產質量管理規(guī)范改造過程中，由于時間倉促或人手緊張等原因，可能會使文件編寫欠周詳，且企業(yè)的生產經營在不斷發(fā)展，情況在不斷變化，對于沒有完善的制度、程序，要及時完善并以文件的形式固定下來，以適應藥品生產質量管理規(guī)范管理動態(tài)發(fā)展的要求。

4.2 積極履行文件內容

企業(yè)在藥品生產質量管理規(guī)范認證時都制訂有完善的管理文件，但一些企業(yè)通過藥品生產質量管理規(guī)范認證后，便將其束之高閣，一線員工甚至根本看不到，自然就難以貫徹執(zhí)行了。企業(yè)應嚴格執(zhí)行文件，對于違反文件規(guī)定的員工視情況進行批評、懲處。

4.3 針對污染和混淆進行嚴格把控

企業(yè)應定期或不定期地對生產現場進行檢查，內容包括批生產結束時的清潔、清場，批生產開始時的檢查確認；不同規(guī)格的產品生產不在同一操作間同時進行；操作間、設備、容器、物料均有明顯狀態(tài)標志；生產過程中是否有防止粉塵產生和擴散的措施；現場是否有該崗位的標準操作規(guī)程（SOP）等。

5、開展自我檢驗

每年應進行2-3次自檢，2次自檢時間間隔不得超過6個月。在發(fā)生下列情況時，應及時調整或增加自檢頻次：公司組織機構，產品劑型、生產工藝，生產設施和設備等發(fā)生重大變化時；有重大質量事故發(fā)生、出現嚴重的質量投訴或受到國家藥品監(jiān)督管理部門的警告時；法律、法規(guī)、規(guī)范標準及其要求發(fā)生變更時；公司的生產質量管理程序進行了重大修改時；接受上級部門藥品生產質量管理規(guī)范檢查前2個月時。自檢人員應熟悉相關的法律法規(guī)，具有良好的溝通能力和職業(yè)道德，且誠實、正直、堅持原則，不受外界或其他因素干擾。

6、結語

通過本文的分析可以充分的了解到，在藥品生產質量管理規(guī)范認證后，想要使得藥品生產管理的質量可以得到有效的提升，使得藥品產品能夠得到合理的應用，就需要展開對員工的系統(tǒng)化培訓，使得員工的綜合素質得到提升，同時加大驗證工作的力度，有效實施對輔料和包裝材料的質量檢驗，建構健全的生產現場管理機制，并充分的做好相關的自我檢驗工作，只有這樣才能夠使得產品質量管理工作得以順利的開展，以更好的推動企業(yè)的發(fā)展。

參考文獻

[1] 莊志紅.GMP認證后加強藥品生產管理的探索[J].海峽藥學.2015（05）.

[2] 胡彬.淺談GMP思想在藥品生產管理中的運用[J].黑龍江醫(yī)藥.2015（01）.

第2篇：變更管理規(guī)范范文

第一條為加強藥品生產的監(jiān)督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條藥品生產監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品生產監(jiān)督管理工作。

第二章開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批

第四條開辦藥品生產企業(yè)，除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策外，還應當符合以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

國家有關法律、法規(guī)對生產品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第五條開辦藥品生產企業(yè)的申請人，應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關證明文件；

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人；

（四）擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

（七）擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄；

（十二）擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

第六條藥品生產企業(yè)將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產許可證》。

第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定。

經審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發(fā)《藥品生產許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第九條新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。

第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。

第十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十二條藥品生產企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利；在對藥品生產企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第三章藥品生產許可證管理

第十三條《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第十四條《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產范圍、生產地址。

企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內容一致。

企業(yè)名稱應當符合藥品生產企業(yè)分類管理的原則；生產地址按照藥品實際生產地址填寫；許可證編號和生產范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。

第十五條《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產范圍、生產地址的變更。

登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。

第十六條藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。

原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

變更生產范圍或者生產地址的，藥品生產企業(yè)應當按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

藥品生產企業(yè)依法辦理《藥品生產許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。

第十七條藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品生產許可證》變更后，原發(fā)證機關應當在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按照變更后的內容重新核發(fā)《藥品生產許可證》正本，收回原《藥品生產許可證》正本，變更后的《藥品生產許可證》有效期不變。

第十九條《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，藥品生產企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產許可證》。

原發(fā)證機關結合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產質量管理規(guī)范》和質量體系運行情況，按照本辦法關于藥品生產企業(yè)開辦的程序和要求進行審查，在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規(guī)定準予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續(xù)。

第二十條藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，由原發(fā)證機關繳銷《藥品生產許可證》，并通知工商行政管理部門。

第二十一條《藥品生產許可證》遺失的，藥品生產企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內補發(fā)《藥品生產許可證》。

第二十二條任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產許可證》。

第二十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將《藥品生產許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個工作日內報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產許可證》，發(fā)證機關應當建檔保存5年。

第四章藥品委托生產的管理

第二十四條藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業(yè)。

第二十五條藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)。

第二十六條委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監(jiān)督。

受托方應當按照《藥品生產質量管理規(guī)范》進行生產，并按照規(guī)定保存所有受托生產文件和記錄。

第二十七條委托生產藥品的雙方應當簽署合同，內容應當包括雙方的權利與義務，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)。

第二十八條注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產。

品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規(guī)規(guī)定辦理。

第二十九條本辦法第二十八條規(guī)定之外的其他藥品委托生產申請，由委托生產雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責受理和審批。

第三十條藥品委托生產的，由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十四條規(guī)定的申請材料。（食品）藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進行受理。

第三十一條受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起20個工作日內，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。

經審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發(fā)放《藥品委托生產批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第三十二條《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。

第三十三條《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關材料，辦理延期手續(xù)。

委托生產合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續(xù)。

第三十四條藥品委托生產申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；

（二）受托方《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（三）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；

（四）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；

（五）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；

（六）委托生產合同；

（七）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；

（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。

藥品委托生產延期申請所需要的申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；

（二）受托方《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（三）前次批準的《藥品委托生產批件》復印件；

（四）前次委托生產期間，生產、質量情況的總結；

（五）與前次《藥品委托生產批件》發(fā)生變化的證明文件。

第三十五條委托生產藥品的質量標準應當執(zhí)行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產地址。

第三十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產申請進行審查時，應當參照執(zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關規(guī)定。

第三十七條藥品生產企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品的，應當在簽署委托生產合同后30日內向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。

第三十八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將藥品委托生產的批準、備案情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第五章監(jiān)督檢查

第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構的監(jiān)督檢查職責。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對藥品生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認證通過的生產企業(yè)《藥品生產質量管理規(guī)范》的實施及認證情況進行監(jiān)督和抽查。

第四十條監(jiān)督檢查的主要內容是藥品生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施《藥品生產質量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產許可證》換發(fā)的現場檢查、《藥品生產質量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

第四十一條各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

在進行監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。

第四十二條監(jiān)督檢查時，藥品生產企業(yè)應當提供有關情況和以下材料：

（一）企業(yè)生產情況和質量管理情況自查報告；

（二）《藥品生產許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況；

（三）企業(yè)組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；

（四）藥品生產企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（五）不合格藥品被質量公報通告后的整改情況；

（六）檢查機關需要審查的其他必要材料。

監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內容：

（一）檢查結論；

（二）生產的藥品是否發(fā)生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告；

（三）藥品生產企業(yè)是否有違法生產行為，及其查處情況。

第四十三條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內，建立本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產許可、生產監(jiān)督檢查、產品質量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內容。

第四十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產企業(yè)的正常生產活動，不得索取或者收受藥品生產企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。

第四十五條個人和組織發(fā)現藥品生產企業(yè)進行違法生產的活動，有權向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理。

第四十六條藥品生產企業(yè)質量負責人、生產負責人發(fā)生變更的，應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。

第四十七條藥品生產企業(yè)的關鍵生產設施等條件與現狀發(fā)生變化的，應當自發(fā)生變化30日內報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據需要進行檢查。

第四十八條藥品生產企業(yè)發(fā)生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在24小時內報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十九條有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關應當依法注銷《藥品生產許可證》，并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門，同時向社會公布。

第六章法律責任

第五十條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《藥品生產許可證》。

第五十一條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產許可證》，且在5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第五十二條未取得《藥品生產許可證》生產藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第五十三條未經批準擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第五十四條藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）藥品生產企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》的；

（二）開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間、新增生產劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內未通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證，仍進行生產的。

第五十五條經監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認定藥品生產企業(yè)達不到《藥品生產質量管理規(guī)范》評定標準的，原認證機關應當根據檢查結果作出收回其《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的處理決定。

第五十六條藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的；

（三）企業(yè)質量負責人、生產負責人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報告的；

（四）企業(yè)的關鍵生產設施等條件與現狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進行備案的；

（五）發(fā)生重大藥品質量事故未按照規(guī)定報告的；

（六）監(jiān)督檢查時，隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。

第五十七條（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反規(guī)定，對不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的發(fā)給《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正，對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產許可證》的，按照《藥品管理法》第九十四條的規(guī)定處理。

第五十八條在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關法律、法規(guī)的，按照有關法律、法規(guī)處理。

第七章附則

第3篇：變更管理規(guī)范范文

(電子商務研究中心訊)6月20日消息，億邦動力獲悉，昨日，淘寶">淘寶《淘寶網生活服務市場管理規(guī)范實施細則》變更公示通知。

此次規(guī)則主要變更點為：對“本地化生活服務>>法律服務”類目的準入條件進行變更，賣家須為企業(yè)店鋪，并提交《基層法律服務所執(zhí)業(yè)證》或者《律師事務所執(zhí)業(yè)許可證》。

據悉，此次規(guī)則變更將于6月26日正式生效。（來源：億邦動力網；文|twinkle）

以下為變更具體內容：

第4篇：變更管理規(guī)范范文

第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。

第二條國務院藥品監(jiān)督管理部門設置國家藥品檢驗機構。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。

國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。

第二章藥品生產企業(yè)管理

第三條開辦藥品生產企業(yè)，應當按照下列規(guī)定辦理《藥品生產許可證》：

（一）申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第四條藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第五條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。

《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

第六條新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。

第七條國務院藥品監(jiān)督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規(guī)范》認證檢查員庫。《藥品生產質量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品生產質量管理規(guī)范》認證，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產質量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第八條《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產許可證》。

藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

第九條藥品生產企業(yè)生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條依據《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)。

疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產。

第三章藥品經營企業(yè)管理

第十一條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十二條開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經營企業(yè)的認證工作。藥品經營企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經營質量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書?！端幤方洜I質量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發(fā)給其《藥品經營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請《藥品經營質量管理規(guī)范》認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。

第十四條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當設立《藥品經營質量管理規(guī)范》認證檢查員庫?！端幤方洜I質量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品經營質量管理規(guī)范》認證，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經營質量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員。

第十六條藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第十七條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經營許可證》。

藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。

第十八條交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當地藥品零售企業(yè)經所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。

第十九條通過互聯網進行藥品交易的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定?；ヂ摼W藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。

第四章醫(yī)療機構的藥劑管理

第二十條醫(yī)療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批準的決定。

第二十一條醫(yī)療機構變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準機關申請《醫(yī)療機構制劑許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。

醫(yī)療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機構制劑許可證》變更登記。

第二十二條《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》。

醫(yī)療機構終止配制制劑或者關閉的，《醫(yī)療機構制劑許可證》由原發(fā)證機關繳銷。

第二十三條醫(yī)療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。

第二十四條醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機構制劑廣告。

發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。

國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

第二十五條醫(yī)療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員。

第二十六條醫(yī)療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。

第二十七條醫(yī)療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調配。

計劃生育技術服務機構采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經批準的服務范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調配。

個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第五章藥品管理

第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗機構必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》?！端幬锓桥R床研究質量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》由國務院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛(wèi)生行政部門制定。

第二十九條藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準；國務院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第三十條研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

藥物臨床試驗申請經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生行政部門備案。

藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監(jiān)護人真實情況，并取得其書面同意。

第三十一條生產已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見后報送國務院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監(jiān)督管理部門經審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號。

第三十二條生產有試行期標準的藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個月，提出轉正申請；國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內對該試行期標準進行審查，對符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉正要求的，轉為正式標準；對試行標準期滿未按照規(guī)定提出轉正申請或者原試行標準不符合轉正要求的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷該試行標準和依據該試行標準生產藥品的批準文號。

第三十三條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請；國務院藥品監(jiān)督管理部門經審核符合規(guī)定的，應當予以批準。

第三十四條國務院藥品監(jiān)督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口。

第三十五條國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業(yè)利用。

自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。

除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數據：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業(yè)利用。

第三十六條申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經國務院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。

進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品取得《醫(yī)藥產品注冊證》后，方可進口。

第三十七條醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。

第三十八條進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續(xù)。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。

第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。

第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

第四十一條國務院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。

第四十二條國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監(jiān)督管理部門關于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。

第四十三條非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第六章藥品包裝的管理

第四十四條藥品生產企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

第四十五條生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。

中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第四十六條藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。

藥品商品名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

第四十七條醫(yī)療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規(guī)定，并經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

第七章藥品價格和廣告的管理

第四十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節(jié)價。

列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調節(jié)價。

第四十九條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調整價格；其中，制定和調整藥品銷售價格時，應當體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關規(guī)定制定。

第五十條依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。

第五十一條實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫(yī)學、經濟學等方面專家進行評審和論證；必要時，應當聽取藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。

第五十二條政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規(guī)定實行藥品價格監(jiān)測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構作為價格監(jiān)測定點單位；定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。

第五十三條藥品廣告，應當向藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

進口藥品廣告，應當依照前款規(guī)定向進口藥品機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。

在藥品生產企業(yè)所在地和進口藥品機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應當在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現藥品廣告批準內容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應當交由原核發(fā)部門處理。

第五十四條經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經廣告的，必須立即停止。

第五十五條未經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對違法藥品廣告，情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。

第八章藥品監(jiān)督

第五十六條藥品監(jiān)督管理部門（含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設立的藥品監(jiān)督管理機構，下同）依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監(jiān)督檢查。

第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質量的依據。

第五十九條國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期藥品質量公告。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業(yè)、生產批號、藥品規(guī)格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。藥品質量公告不當的，部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。

當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。

第六十條藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。

第六十一條藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。

當事人對藥品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門的規(guī)定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。

第六十二條依據《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。

第九章法律責任

第六十三條藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產的；

（二）開辦藥品經營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品經營質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經營的。

第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第六十五條未經批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十六條未經批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第六十七條個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十八條醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

第七十條藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節(jié)嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。

第七十一條生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機構不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第七十二條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產者、銷售者為獲得生產、銷售含有新型化學成份藥品許可而提交的未披露試驗數據或者其他數據，造成申請人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。

第七十三條藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)生產、經營的藥品及醫(yī)療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。

第七十四條藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《價格法》的有關規(guī)定給予處罰。

第七十六條篡改經批準的藥品廣告內容的，由藥品監(jiān)督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。

藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內通知廣告監(jiān)督管理機關。廣告監(jiān)督管理機關應當自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個工作日內，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規(guī)定作出行政處理決定。

第七十七條藥品廣告的企業(yè)在藥品生產企業(yè)所在地或者進口藥品機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。

第七十八條未經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現后，應當通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。

第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內從重處罰：

（一）以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

第八十條藥品監(jiān)督管理部門設置的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

第八十一條藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。

第十章附則

第八十三條本條例下列用語的含義：

藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。

新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

醫(yī)療機構制劑，是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。

藥品經營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經營范圍，是指經藥品監(jiān)督管理部門核準經營藥品的品種類別。

藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經營企業(yè)。

藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業(yè)。

第八十四條《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內或者國外藥品生產企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產企業(yè)生產的相同品種。

第5篇：變更管理規(guī)范范文

[關鍵詞]建筑工程；技術；優(yōu)化

文章編號：2095-4085（2015）05-0119-02

隨著城市化的加快，城市基礎設施的建規(guī)模越來越大。建筑企業(yè)必須對工程質量嚴格把關，加強項目管理，提高技術水平，依靠先進的技術，確保工程質量，才能在激烈的市場競爭中生存發(fā)展，立于不敗之地。

1存在的問題

1.1管理人才缺乏

公司增加新的項目建設，對工程施工技術管理人員的需求越來越大，尤其是經驗豐富的技術管理人員缺口更大，有的身兼數職，沒法滿足建筑施工對人才的需求，導致工程質量達不到相關規(guī)范的要求。

1.2檔案沒有備份

在項目完成后，許多企業(yè)和項目建設單位沒有將技術管理檔案進行備份，導致重要的經驗教訓總結及相關技術管理程序、理據、系統(tǒng)信息丟失。

1.3管理措施不到位

施工技術管理會經常出現一些管理措施不到位的問題，例如施工工藝計劃，不能認真執(zhí)行安全技術，就可以導致工程的質量和安全隱患下降，技術管理的數據收集和整理，沒有同步建設項目實際進度，導致重大錯誤，不僅會影響建設項目的質量和項目進度，并將無法實現良好的技術管理經驗，不能給其他方面的工程使用正確的信息的管理。建筑施工企業(yè)導致這些問題的出現是不夠關注施工技術管理，沒有建立和完善系統(tǒng)或執(zhí)行相關技術管理規(guī)章制度，及相關的技術管理人員沒有充分行使自己的權利。

2提高施工技術

2.1完善技術規(guī)范

實施和完善施工相關技術標準和規(guī)范。首先，建立和完善系統(tǒng)化的技術管理規(guī)范，使項目從投標到竣工驗收階段遵循科學有效的技術管理規(guī)范，確保工程質量。其次，應該制定規(guī)章制度，如技術管理制度、技術交底制度、設計制度等。根據技術管理工作制度要求，及時處理施工過程出現的技術問題，確保項目的過程質量和整體質量。項目的基本數據，做到真實、準確、完整、規(guī)范，技術交底工作要分類管理，避免盲目建設。關鍵項目，要有更詳細的技術交底。

2.2優(yōu)化技術管理

施工準備階段，對技術準備必須充分和全面，以確保施工順利進行，為施工創(chuàng)造良好環(huán)境，有利條件。信息技術的推廣應用，不僅提高安全水平、技術水平、安全效率，也提高企業(yè)的整體競爭力。建設規(guī)劃完成后，緊緊圍繞技術、組織、人力和物質條件，進行設計，確保按期并高質量完成項目建設。盡量降低企業(yè)生產成本和勞動強度。優(yōu)化技術管理，以滿足質量、安全、工期和成本的要求。

3加強技術管理

3.1建立責任制

加強技術責任制管理，充分發(fā)揮人才的作用。建筑施工工藝、施工質量能否達到標準，是衡量企業(yè)和項目管理水平的重要依據，是質量檢驗部門評估質量的關鍵。對技術數據和項目質量的檢查非常重要。將技術措施的可行性、工程質量要求、質量評估文檔等納入責任制考核，確保施工順利進行，質量可靠。采取自檢和團隊相檢相結合的方式，及時發(fā)現問題，采取相應措施解決問題。通過有效的檢查和獎懲制度，確保技術規(guī)范和操作要求得到落實。

3.2工程變更管理

工程變更是建筑項目的重要組成部分，工程變更的結果將直接影響施工效率。確定工程項目變更，要按照節(jié)省成本，高施工效率的要求。工程項目的變更，還有遵循相關技術規(guī)范，使設計圖紙更加合理。

第6篇：變更管理規(guī)范范文

根據國家《藥品生產監(jiān)督管理辦法》和《藥品生產質量管理規(guī)范（年修訂）》等有關規(guī)定，藥品生產企業(yè)的藥品委托檢驗、質量受權人、生產和質量負責人變更、關鍵生產設施等條件與現狀發(fā)生變化及接受境外制藥廠商委托加工藥品等情況，應當在規(guī)定的時限內報省食品藥品監(jiān)督管理局備案。為加強對藥品生產企業(yè)的備案事項監(jiān)督管理，落實動態(tài)監(jiān)管，現就有關事宜通知如下：

一、藥品委托檢驗備案

（一）藥品委托檢驗范圍：藥品生產企業(yè)對放行出廠制劑產品動物試驗等的委托檢驗，對進廠原輔料、包裝材料使用頻次較少的大型檢驗儀器設備(如核磁、紅外等)檢驗項目的委托檢驗。

（二）委托檢驗受托方的資質：具備檢驗條件和儀器，經計量認證合格的省、州(地、市)藥品檢驗所、社會檢測機構。受托檢驗的機構均不得轉手再委托。

（三）藥品委托檢驗備案應提交的材料：

1、省藥品生產企業(yè)藥品委托檢驗備案表一式三份；

2、委托檢驗協議復印件；

3、受托方的資質證明(計量認證項目的證書復印件、委托動物實驗的，應提供動物實驗認定部門的證書復印件)；

4、申報材料真實性保證聲明。

（四）藥品生產企業(yè)的藥品委托檢驗應當在簽署委托檢驗合同后及時向我局備案。備案后受托方發(fā)生變更的，應重新辦理備案手續(xù)。

二、接受境外制藥廠商委托在青加工藥品備案

（一）接受境外制藥廠商委托在青加工藥品備案應提交的材料：

1、省藥品生產企業(yè)接受境外廠商委托在青加工藥品備案表一式三份；

2、境外制藥廠商資質證明復印件(相應中文對照)；

3、委托加工合同(相應中文對照)；委托加工藥品質量標準及相應處方、工藝(相應中文對照)；

4、接受企業(yè)的生產許可證及接受加工品種劑型的藥品GMP認證證書復印件；

5、申報材料真實性保證聲明。

（二）本省藥品生產企業(yè)接受境外制藥廠商委托在青加工藥品的，應當在簽署委托生產合同后30日內向我局備案，所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。

三、質量受權人、生產負責人和質量負責人變更備案

（一）生產負責人、質量負責人和質量受權人變更后的人員資質應符合《藥品生產質量管理規(guī)范（年修訂）》第二十二條、第二十三條和第二十五條之規(guī)定。

（二）生產負責人、質量負責人和質量受權人變更備案應提交的材料：

1、省藥品生產企業(yè)生產、質量負責人和質量受權人變更備案表一式三份；

2、企業(yè)任命文件、工作簡歷、身份證及學歷、技術職稱證明復印件。

3、申報材料真實性保證聲明。

（三）藥品生產企業(yè)質量負責人、生產負責人和質量受權人發(fā)生變更的，應當在變更后15日內向我局備案。

四、藥品生產企業(yè)關鍵生產設施等條件與現狀發(fā)生變化備案 （一）藥品生產企業(yè)關鍵生產設施設備等發(fā)生變化應提交的材料：

1、省藥品生產企業(yè)關鍵生產設施設備等變更備案表一式三份；

2、與關鍵生產設施等條件發(fā)生改變相關的生產劑型、品種及工藝流程(注明主要質量控制點與項目)；

3、原車間、設施設備名稱、型號及生產能力，變更后的車間、設施設備名稱、型號及生產能力等情況說明；

4、原生產工藝、設備或送、回、排風平面布置圖，變更后的生產工藝、設備或送、回、排風平面布置圖；

5、空氣凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)發(fā)生變化需重新進行凈化測試的，需報送藥品檢驗機構出具的潔凈室（區(qū)）性能檢測報告；

6、變更后設施驗證情況；

7、申報材料真實性保證聲明。

第7篇：變更管理規(guī)范范文

關鍵字：市政工程；施工；準備

中圖分類號：TU99 文獻標識碼： A

1、前言：

大部分基礎公共設施均屬于市政工程。市政工程的質量以及完善程度直接決定了城市的未來發(fā)展，決定了城市居民的生活狀況，所以在開展市政工程建設時，一定要保證施工質量，對工程施工進行嚴格的管理。施工技術控制工作是市政工程項目管理工作的重要組成部分，嚴格管理施工技術，能夠保證各施工階段的建設質量。下就市政工程項目各個施工階段的技術控制方法進行詳細探究分析。

2、市政工程項目在施工準備環(huán)節(jié)的技術管理控制方法

2.1制定并不斷優(yōu)化施工技術管理規(guī)范

大部分工程項目在施工建設階段往往會出現各種各樣的問題，導致項目整體施工質量受到很大的影響，市政項目也不例外。問題出現的原因通常是由于相應的施工技術管理存在缺陷，而市政項目涉及范圍比較廣，是由多個不同的項目組成，就此施工企業(yè)可以針對市政項目的特點以及各個小項目的特點，制定相應的施工技術管理規(guī)范。另外有效、科學的施工技術管理規(guī)范還能夠使整個項目施工更為合理、有序，可以使施工建設真正圍繞施工要求、規(guī)范以及圖紙開展。另外施工技術管理規(guī)范的出現，還能夠賦予管理人員相應的權利，使管理人員有條例可依，進而減少施工技術管理工作的阻礙。

2.2做好設計會審變更工作

設計變更這是很多工程項目均會出現的一個問題，該問題的出現除了會導致施工難度大大上升之外，還導致施工造價成本大為提升，嚴重時還會導致施工造價管理失控。為了防止該問題在市政工程項目施工建設過程中出現，施工企業(yè)首先需基于工程特點、設計規(guī)范，并參考其他成功案例，制定嚴格的會審變更制度，對市政工程項目可能會出現的設計變更問題進行嚴格的管控。設計會審工作主要是對施工圖紙進行檢查、會審。在開展會審工作時，需根據相關的技術要求規(guī)范，工程實際情況以及設計變更各個要求對施工圖紙進行嚴格的會審，另外由于市政項目存在很多的隱蔽工程，對于這部分工程項目的施工特點、技術、位置以及工藝需進行更為嚴格的審查，這樣才能保證最終施工圖紙設計結果的可靠性、實用性，保證施工方案的合理性，才能夠最大可能的降低施工環(huán)節(jié)發(fā)生設計變更問題的出現幾率。

2.3做好技術交底工作

市政項目的技術交底工作通常包含以下內容，施工技術較低，安全防護手段交底，建設材料以及機械設備交底。技術交底工作能夠使技術人員以及管理人員了解到自身的職責范圍，掌握工程的施工特點以及實際情況等等，確保工程順利開展。

3、市政工程項目在施工環(huán)節(jié)的技術管理控制方法

在施工階段，施工現場是主要的施工場所，也是該環(huán)節(jié)施工技術質量控制、管理的重點。為了做好施工環(huán)節(jié)的技術控制、管理工作。

就此首先應編制施工方案。施工方案應當包括對施工人員的劃分、施工材料的分配情況以及施工技術等等，施工企業(yè)需以市政項目的實際情況為基礎制定施工方案，并對現有的施工方案進行檢查、更新。

其次需嚴格落實各制度、標準。由于在施工的準備階段已經制定好了施工技術管理控制規(guī)范，為了使控制規(guī)范的作用充分體現出了，需要完整落實規(guī)范中的各項條約，并要求施工技術控制、管理人員對落實效果進行定時或者是不定時的檢查，通過制度、規(guī)定管理施工技術。

做好建設材料采購工作。在建設材料采購之前，需要制定好材料的采購數量以及具體規(guī)格、用材，在經過相關部門審批之后才能夠采購。由于市政項目需要使用大量的材料，所以在材料采購過程中不僅要檢查材料質量、各種合格證書，同時還需要貨比三家，通過詢問了解當前的市場價格，進而選擇質優(yōu)價廉的生產廠家。材料廠家、價格才確定之后，需要報領導審批。需注意的是材料的選購需注重材料的性價比，防止采購到質量不達標的材料。

做好施工階段的檢查工作。市政工程施工往往會消耗很多的建設材料，為了確保建設材料數量即能夠跟得上施工消耗使用，而且在施工完畢之后又不會剩余過多，管理人員需要嚴格把控各種建設材料各時段的投入使用情況。另外在某項目、工序施工完畢之后，管理人員需要對施工成果進行嚴格的檢查，確保施工結果符合施工圖紙要求，滿足相關規(guī)定中的質量要求。通過對施工過程進行嚴格檢查、把關，管理人員可以準確得知當前的施工情況，可以有效的調整各種資源的使用、配置情況，提升施工效率，降低施工造價。

最后需做好工作記錄。在進行施工技術管理時，相關管理人員需要將各市政工程項目實際的施工開始時間，施工階段所出現的問題及其處理辦法，施工中間發(fā)生的停電、停水等問題完整的記錄下來。對于工程中所存在的隱蔽施工項目，由于隱蔽項目在施工完畢之后需要馬上驗收，所以需將驗收結果以及驗收過程準確記錄下來。有效地工作記錄除了能夠體現出技術管理工作的價值、作用，而且還可以提供給施工結束之后的評價、檢查工作全面的書面憑證。由于工作記錄是對整個施工環(huán)節(jié)的記錄，貫穿于整個城市市政項目施工建設的始終，若以記錄工作必須要連續(xù)、完整，不間斷，無差錯，這樣記錄工作的作用才能夠真正發(fā)揮出來。

4、市政工程項目在竣工環(huán)節(jié)的技術管理控制方法

市政工程項目的竣工驗收工作是由多個環(huán)節(jié)組成的，如初步試驗檢查環(huán)節(jié)，預驗收環(huán)節(jié)以及施工總結環(huán)節(jié)，下就這些環(huán)節(jié)內容進行詳細探析。使用試驗方法對項目施工質量進行初步檢查。在整體項目施工完畢，需要求相關試驗人員利用各種技術方法以及裝置、儀器，深入檢查項目的整體質量。該階段可以說是整個竣工檢查工作的首要環(huán)節(jié)，使用專業(yè)儀器、設備檢查施工結果的目的是檢查工程是否存在質量問題，施工結果是否符合設計要求以及驗收規(guī)范；對項目施工結果進行預驗收。在該階段需要需要由多方人員完成，如管理人員、監(jiān)理人員以及技術人員。在市政工程項目的預驗收環(huán)節(jié)，需要深入評價項目的施工質量，并在檢查、評價完畢之后，結合試驗檢查結構編訂相關檔案；做好施工總結工作。在編制施工總結之前，需要先編制技術總結報告以及交工報告，然后根據這兩種報告編制施工總結。這是由于施工總結中應當包含技術資料內容以及市政項目的整個交工過程。另外為了確保施工總結，完整、可靠，可以真實的反映出整個施工質量以及施工過程，還需對施工過程中的各種檔案以及資料進行搜集、整理、檢查。

5、結語

綜合而論，在建設市政工程項目時，由于該項目的復雜程度較高，所以為了保證整體施工質量，需要首先對各施工環(huán)節(jié)進行詳細的探究分析，然后根據各環(huán)節(jié)的 特點、常見問題制定相應的技術防范措施，這樣才能夠有效管控各階段的施工技術，才能夠保證整體施工質量，使市政工程能夠真正的服務于民。

參考文獻：

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[2]崔振權；宋文官；淺談當前公路工程質量事故頻發(fā)原因及對策[J]；黑龍江科技信息；2003（01）.

[3]張雙艷，馬向榮；如何有效遏制公路工程質量事故[J]；黑龍江交通科技；2004（11）.

[4]朱學豐；許S皓；張卓皎；加強公路工程試驗檢測工作的必要性和重要性[J]；價值工程；2010（04）.

第8篇：變更管理規(guī)范范文

一、穩(wěn)定完善農村土地承包關系，依法保障農民土地承包權益

工作目標：鞏固農村土地突出問題專項治理工作成果，穩(wěn)定和完善農村土地承包關系；按照“依法、自愿、有償”原則，健全農村土地承包經營權流轉市場；探索農村土地承包糾紛調解仲裁工作機制，依法保障農民土地承包權益。

（一）健全農村土地承包經營權流轉市場。以實施流轉合同制、登記備案制為重點，推進農村土地承包經營權流轉規(guī)范管理和服務。按照“依法、自愿、有償”原則，積極探索在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級健全農村土地承包經營權流轉市場。

（二）切實抓好延包后續(xù)完善和土地承包規(guī)范管理工作。鞏固農村土地承包突出問題專項治理工作成果，突出重點地區(qū)和重點環(huán)節(jié)，指導開展農村土地延包后續(xù)完善工作，推進土地承包經營權證發(fā)放到戶；指導做好調整和轉讓承包地農戶承包經營權證變更和補發(fā)工作。加強土地承包檔案規(guī)范管理。全面推進土地承包與流轉信息化管理項目實施，在有條件的區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)推廣應用。

（三）探索土地承包糾紛調處機制。繼續(xù)推進奉賢區(qū)全國農村土地承包糾紛仲裁試點，在有條件的地方擴大試點。加強農村土地承包糾紛調處工作指導。做好農業(yè)部土地承包糾紛上訪與調處情況月報制度工作。

（四）深化《農村土地承包法》及相關政策法規(guī)宣傳培訓。圍繞農村改革**周年和《農村土地承包法》實施5周年，采取多種形式，加強農村土地承包法規(guī)政策宣傳培訓，進一步營造維護農民土地承包權益的社會氛圍，提高各級農經部門和基層干部土地承包政策法規(guī)水平和依法管理、依法辦事能力。

二、扎實推進村級財務管理規(guī)范化建設，切實維護農民群眾基本權利，提高農村基層民主管理水平

工作目標：貫徹落實市農委《關于進一步加強本市村級財務管理工作的意見》和《關于印發(fā)<**市村級財務管理規(guī)范化暫行標準>的通知》等文件精神，以開展村級財務管理規(guī)范化建設為抓手，努力提高本市農村財務管理水平；夯實農村財務管理工作基礎，完善農村財務管理工作機制；貫徹執(zhí)行《農民專業(yè)合作社財務會計制度（試行）》。**年，本市三分之一以上行政村實現財務管理規(guī)范化。

（一）扎實推進村級財務管理規(guī)范化建設工作。深化實施本市第二批92個村財務管理規(guī)范化試點工作，加強本市第一批村級財務管理規(guī)范化示范村動態(tài)管理和跟蹤檢查。籌備召開財務管理規(guī)范化建設試點工作推進交流會。總結推廣村級財務管理制度，充分發(fā)揮村民主理財小組作用，全面提高財務公開質量。完善推行“村帳鎮(zhèn)管”會計委托制度。全面實行農村會計電算化管理。

（二）認真貫徹農村集體會計制度。會同有關部門，加強工作指導和培訓，認真貫徹《農民專業(yè)合作社財務會計制度（試行）》。完善《村集體經濟組織會計制度》會計科目，規(guī)范核算內容和核算方法，在具備條件的地方先行試點。

（三）加強以集體經濟相對困難村為重點的村級組織財務運行情況動態(tài)監(jiān)測。會同市統(tǒng)計部門，規(guī)范完善村級組織可支配收入調查口徑，聯合開展村級組織可支配收入調查工作。組織開展以集體經濟相對困難村為重點的財政扶持資金使用情況動態(tài)監(jiān)測，加強扶持政策績效評估。試行村級組織財務運行情況報告分析制度。探索村級財務網絡化管理新機制。

（四）加強農村財會人員培訓。指導開展農村財會人員會計實務知識、“三農”政策法規(guī)和農經管理業(yè)務培訓，推行農村財會人員持證上崗。組織開展民主理財小組成員培訓，提高民主理財能力。

三、努力提高農經統(tǒng)計工作質量，發(fā)揮基礎性參謀作用

工作目標：深化實施農戶收入抽樣調查與負擔監(jiān)測工作，加強農民收入預測分析，完善農村集體經濟統(tǒng)計制度，努力提高農經統(tǒng)計質量，為各級領導和有關部門提供信息和決策參考。

（一）加強農民家庭收入預測分析。完善農民收入抽樣調查和負擔監(jiān)測工作方案，健全工作體系，根據要求，做好本市和農業(yè)部安排的農民家庭收入半年度、年度預測分析工作。

（二）深化農村集體經濟統(tǒng)計工作。健全完善、組織實施本市農村集體經濟統(tǒng)計報表制度。組織開展農村集體資產統(tǒng)計年報工作。

（三）加強統(tǒng)計工作業(yè)務培訓。提高統(tǒng)計隊伍政策法規(guī)水平和分析、研究、預測能力，提升農經統(tǒng)計隊伍整體素質。

四、不斷深化農經工作調研和信息工作，努力為領導提供決策參考

工作目標：圍繞社會主義新農村建設總體要求，發(fā)揮農經工作參謀作用，提升農經工作水平，突出重點，開展調研。全年完成調研報告5篇以上，組編《**農經信息》36期以上。

（一）開展農經工作專題調研。根據市農委統(tǒng)一部署和要求，抽調骨干力量，重點開展或參與健全農村土地流轉市場以及推進農村集體經濟組織產權制度改革兩大專題調研。組織開展規(guī)范村集體經濟會計制度核算辦法、農村審計情況、完善農村集體經濟和集體資產統(tǒng)計年報制度以及推進本市農經信息化建設和農村財務網絡化監(jiān)管等專題調研。

（二）加強農經信息工作。健全農經信息工作體系，提升《**農經信息》平臺作用。加強農經工作宣傳。協助辦好《**農村經濟（農經專欄）》和《東方城鄉(xiāng)報（農經專版）》。

五、切實抓好隊伍自身建設，提高機構履職能力

工作目標：加強隊伍自身建設，不斷提高農經隊伍整體素質，推進落實農經機構政府職責，努力構筑一支適應社會主義新農村發(fā)展要求的農經管理機構和隊伍。

（一）切實加強隊伍自身建設。加強干部隊伍培訓，努力建設學習型組織；強化工作調查研究，推進轉變工作作風和工作方法；完善內部管理制度，營造干部成長成才的工作氛圍；公開招聘優(yōu)秀人才，改善隊伍整體結構，全力提高隊伍整體思想理論水平、政策法規(guī)水平和農經知識水平，增強農經干部調研分析能力、工作執(zhí)行能力、組織表達能力和協調協作能力。

第9篇：變更管理規(guī)范范文

一、正確評估各類勞動風險，建立勞動風險應急預案機制 

（一）轉變觀念，強化法律意識 

深入研究國家有關勞動合同法律法規(guī)的新特點，建立起用工制度科學化、用工機制市場化、用工管理規(guī)范化的勞動用工體系，促進員工隊伍結構的優(yōu)化和勞動效率的穩(wěn)步提高，構建和發(fā)展和諧穩(wěn)定的勞動關系，增強企業(yè)核心競爭力，實現員工和企業(yè)的共同發(fā)展。 

（二）設立勞動關系協調員 

勞動關系協調員是從事勞動人事法律法規(guī)、規(guī)章制度的宣傳和實施管理以及勞動合同管理、集體協商協調、促進勞資溝通、預防與處理勞動爭議等工作的人員，負責處理用人單位和員工雙方的利益、矛盾、權益保障等問題。 

（三）建立勞動關系應急協調機制 

以制度的形式明確員工、人力資源管理部門、工會（職代會）三方在勞動關系協調方面的職責，如工會（職代會）應根據自身的特征，重點抓住勞動合同、集體勞動合同等關鍵環(huán)節(jié)，依法維護員工的合法權益，共同協調勞動爭議，盡早化解勞動關系中出現的矛盾。 

二、梳理、修訂現行勞動管理規(guī)章制度，確保用工制度科學化 

（一）細挖潛在風險 

企業(yè)應明了制定規(guī)章制度潛在著哪些風險、形成法律風險的主要原因是哪些、應如何規(guī)避或防范這些風險，以便制定出一套行之有效且符合法律規(guī)定的規(guī)章制度，以強有力地支撐企業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展。 

（二）梳理現有規(guī)章制度 

在對勞動用工、薪酬福利、激勵約束等人力資源規(guī)章制度進行法律評估梳理的基礎上，對照各類用工管理風險查找問題，并提出切實可行的改進措施。 

（三）建立完善規(guī)章制度 

對于確定存在的各類風險文件，進行修改完善，并經單位合法民主程序，以確保公司各類規(guī)章制度的安全合法有效。 

三、正確選擇用工方式，確保用工管理規(guī)范化 

（一）正確選擇用工類型 

從企業(yè)的角度來講，要準確掌握各種用工形式，從企業(yè)用工的實際出發(fā)，自行梳理、搭配、對號入座，以謀取最佳的人力資源管理模式。特別是處理好臨時性、輔、替代性崗位的勞務派遣用工方式使用，合理規(guī)避勞動風險。 

（二）避免事實勞動關系 

各企業(yè)應盡量避免事實勞動關系的發(fā)生，如勞動者入職后由于企業(yè)沒有及時簽訂書面勞動合同，造成事實勞動關系的存在，給企業(yè)帶來懲罰性的法律風險責任。 

（三）規(guī)范勞務派遣用工 

企業(yè)應在選擇合法規(guī)范的勞務派遣企業(yè)基礎上監(jiān)督其履約情況，注意核查各種合同履約過程中的內容，杜絕名義上的派遣用工關系轉變?yōu)閷嵸|上的事實勞動關系。 

（四）完善員工崗位規(guī)范 

同工同酬是勞動法確定的分配原則。實行定員、定崗、定責，明確職權分界，以完善的崗位規(guī)范說明書進行規(guī)避防范。要將部門職責層層分解到人，并實行統(tǒng)一、規(guī)范的工作評價制度；另外，探索公司合理統(tǒng)一的薪酬模式，探索內部與市場化接軌的“雙軌制”工資制度。 

四、建立完善的勞動關系民主管理系統(tǒng)，確保管理工作民主化 

（一）建立管理臺賬 

建立招工名冊、人員信息、合同簽訂到期時間、員工崗位規(guī)范等基礎臺賬。特別是要保存好會議記錄、討論的經過、張貼公告的記錄等證據，并履行相應法定程序，以防發(fā)生糾紛時企業(yè)無法舉證的風險發(fā)生。 

（二）做好民主溝通工作 

要履行相應的法定程序，即涉及勞動者切身利益的規(guī)章制度和重大事項必須經過民主程序通過，并將直接決定公示或者告知。 

（三）完善法定手續(xù) 

如對協商、討論、公示、告知、簽收等流程，完善法定手續(xù)。實踐中可以利用告示欄張貼告示；或把規(guī)章制度作為勞動合同的附件發(fā)給勞動者，或向每個勞動者發(fā)放員工手冊。 

五、加強勞動合同管理的全過程控制，實現風險的可控在控機制 

（一）勞動合同首次錄用訂立過程的規(guī)范 

包括員工招聘錄用時相關資料的收集保存。企業(yè)在制定勞動合同的一些重要和必備條款時，最好請律師或專家具體把關，以免影響勞動合同效力和發(fā)生勞動爭議的風險。 

（二）勞動合同履行中的規(guī)范 

嚴格履行勞動合同約定是防范法律風險的前提。如在勞動合同到期終止或續(xù)簽問題，合同到期必然面臨續(xù)簽或終止。由于續(xù)簽合同需要時間，如不在合同到期前明確或另行約定，則操作上將面臨協商期間勞動關系不明的問題，可能產生事實勞動關系的爭議或因停工協商影響正常工作。因此，建議建立員工勞動合同到期預警機制，設立固定時間作為預警時間，以留出必要時間進行協商，避免工作脫節(jié)。 

（三）勞動合同的變更和終止的規(guī)范