醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)內(nèi)容質(zhì)量等級(jí)評(píng)價(jià)體系的探索

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摘要:目的研究醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)內(nèi)容質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的發(fā)展歷程，為文獻(xiàn)的評(píng)價(jià)提供理論依據(jù)，以期指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)研究的設(shè)計(jì)。方法通過(guò)闡述西醫(yī)文獻(xiàn)和中醫(yī)文獻(xiàn)的內(nèi)容等級(jí)評(píng)價(jià)體系，總結(jié)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)評(píng)價(jià)體系的優(yōu)缺點(diǎn)。結(jié)果現(xiàn)存的文獻(xiàn)評(píng)價(jià)的方法及使用的工具各有利弊，尤其是中醫(yī)文獻(xiàn)的評(píng)價(jià)方法有待進(jìn)一步完善，應(yīng)根據(jù)研究的類型選擇合適的評(píng)價(jià)體系。結(jié)論醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)是醫(yī)學(xué)研究的基礎(chǔ)，只有高質(zhì)量的文獻(xiàn)才能有利于指導(dǎo)科學(xué)研究，評(píng)價(jià)文獻(xiàn)內(nèi)容的方法及工具是值得大家深入研究并不斷完善的。

關(guān)鍵詞:醫(yī)學(xué)文獻(xiàn);評(píng)價(jià)體系;證據(jù)分級(jí)

1醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的定義及類別

“文獻(xiàn)”一詞出現(xiàn)在中國(guó)已有2000多年的歷史，從春秋戰(zhàn)國(guó)時(shí)期就有關(guān)于文獻(xiàn)的記載，最早見于《論語(yǔ)•八佾》。隨著人類文明的發(fā)展，“文獻(xiàn)”的概念也發(fā)生了巨大的變化，人們對(duì)文獻(xiàn)的研究一直持續(xù)至今。文獻(xiàn)的具體定義尚缺乏統(tǒng)一的定論，《現(xiàn)代漢語(yǔ)詞典》對(duì)文獻(xiàn)的定義是“有歷史價(jià)值或參考價(jià)值的資料”［1］;《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)—文獻(xiàn)著錄總則》將文獻(xiàn)定義為“記載有知識(shí)的一切載體”［2］。有學(xué)者將文獻(xiàn)定義為“文獻(xiàn)就是將知識(shí)、信息用文字、符號(hào)、圖像、音頻等記錄在一定物質(zhì)載體上的結(jié)合體”［3］。有歷史價(jià)值和研究?jī)r(jià)值的知識(shí)、一定的載體、一定的方法和手段、一定的意義表達(dá)和記錄體系這4個(gè)方面構(gòu)成文獻(xiàn)的基本要素。醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)(medicalliterature)就是與醫(yī)學(xué)有關(guān)的有參考價(jià)值的資料。按照文獻(xiàn)的研究類型分為:系統(tǒng)評(píng)價(jià)、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)、隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究、病例系列研究、病例報(bào)告和專家經(jīng)驗(yàn)總結(jié)等。決定文獻(xiàn)質(zhì)量的關(guān)鍵部分:研究有首創(chuàng)性或提供了新證據(jù)、研究對(duì)象的選擇合理、科研設(shè)計(jì)合理、偏倚得到有效控制、研究樣本量足夠大和研究的時(shí)間足夠長(zhǎng)。然而醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)是如何發(fā)揮作用的，前提就是該文獻(xiàn)必須有一定的價(jià)值，而且有可靠的等級(jí)評(píng)價(jià)體系。醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的價(jià)值就是根據(jù)其文獻(xiàn)內(nèi)在及外在真實(shí)性及臨床意義的重要性去評(píng)判，是根據(jù)醫(yī)學(xué)研究的方向不同確定評(píng)價(jià)的原則和方法［4］，其中內(nèi)在真實(shí)性是文獻(xiàn)評(píng)價(jià)的重點(diǎn)。

2西醫(yī)文獻(xiàn)評(píng)價(jià)體系

2.1證據(jù)分級(jí)

20世紀(jì)60年代，首次提出證據(jù)分級(jí)概念，將隨機(jī)對(duì)照研究的質(zhì)量定為最高，并引入內(nèi)部真實(shí)性和外部真實(shí)性的概念。證據(jù)分級(jí)為西醫(yī)識(shí)別文獻(xiàn)可靠性的準(zhǔn)則。最初3級(jí)標(biāo)準(zhǔn):1級(jí):設(shè)計(jì)良好的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT);2級(jí):1級(jí)和3級(jí)中間的類型;3級(jí):專家經(jīng)驗(yàn)。老5級(jí)標(biāo)準(zhǔn):1級(jí):收集所有質(zhì)量可靠的RCT后做出的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析結(jié)果，大樣本多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn);2級(jí):單個(gè)大樣本的RCT結(jié)果;3級(jí):設(shè)有對(duì)照但未用隨機(jī)方法分組的研究病例對(duì)照研究和隊(duì)列研究;4級(jí):無(wú)對(duì)照的系列病例觀察;5級(jí):專家意見、描述性研究和病例報(bào)告。新5級(jí)標(biāo)準(zhǔn):1級(jí):治療/預(yù)防，病因?qū)W/危害;1a:隨機(jī)對(duì)照的系統(tǒng)評(píng)價(jià);1b:隨機(jī)對(duì)照;1c:全或無(wú)病案研究;2級(jí):對(duì)例或隨機(jī);2a:隊(duì)列研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià);2b:隊(duì)列研究或較差隨機(jī)對(duì)照研究;2c:“結(jié)果”研究;生態(tài)學(xué)研究;3級(jí):病例對(duì)照;3a:病例對(duì)照研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià);3b:病例對(duì)照研究;4級(jí):單個(gè)病例系列研究;5級(jí):未經(jīng)明確討論或基于生理學(xué)、實(shí)驗(yàn)室研究或“第一原則”的專家意見。新9級(jí)標(biāo)準(zhǔn):1級(jí):系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta-分析;2級(jí):隨機(jī)對(duì)照雙盲研究;3級(jí):隊(duì)列研究;4級(jí):病例對(duì)照研究;5級(jí):病例系列研究;6級(jí):病例報(bào)告;7級(jí):概念、述評(píng)、意見;8級(jí):動(dòng)物研究;9級(jí):體外(試管)研究。文獻(xiàn)的證據(jù)分級(jí)是評(píng)價(jià)文獻(xiàn)最可靠的標(biāo)準(zhǔn)，上述幾個(gè)歷程是文獻(xiàn)評(píng)價(jià)證據(jù)分級(jí)的歷史演變，隨著時(shí)間的推移及科技的進(jìn)步，評(píng)價(jià)的方法進(jìn)一步細(xì)化，由最初的3級(jí)標(biāo)準(zhǔn)逐步演變成新9級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，每一次的改變都意味著評(píng)價(jià)系統(tǒng)的進(jìn)一步完善，對(duì)文獻(xiàn)的要求更加嚴(yán)格，更有利于臨床的實(shí)用性。

2.2文獻(xiàn)評(píng)價(jià)的流程及常用工具

對(duì)于文獻(xiàn)內(nèi)容的評(píng)價(jià)首先要區(qū)分是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)還是非RCT，兩種不同的文獻(xiàn)所用的評(píng)價(jià)指標(biāo)及方法各有不同，評(píng)價(jià)文獻(xiàn)時(shí)應(yīng)根據(jù)不同類型的研究選取合適的評(píng)價(jià)指標(biāo)和工具。RCT文獻(xiàn)評(píng)價(jià)的指標(biāo):1)研究對(duì)象(樣本量、納入標(biāo)準(zhǔn)、基線情況);2)隨機(jī)過(guò)程;3)盲法;4)分配隱藏;5)干預(yù);6)統(tǒng)計(jì)方法;7)隨訪。涉及RCT的評(píng)價(jià)工具有很多，但常用的且公信性較高的有CONSORT聲明、Jadad量表、Chalmers量表和Delphi清單。非RCT文獻(xiàn)評(píng)價(jià)的指標(biāo):1)研究對(duì)象;2)對(duì)照的選擇;3)偏倚;4)暴露;5)混雜因素;6)統(tǒng)計(jì)方法。應(yīng)用較多的評(píng)價(jià)工具有紐卡斯?fàn)?渥太華量表、質(zhì)量指數(shù)(qualityindex)、Reisch評(píng)價(jià)工具、DownsandBlack清單、Anders評(píng)價(jià)工具和Baker工具等。文獻(xiàn)的評(píng)價(jià)無(wú)論是采用哪種方法都應(yīng)該根據(jù)研究的方向和本學(xué)科的特色，合理運(yùn)用評(píng)價(jià)的工具，并對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和修改。CONSOTR聲明推出后，被全世界500余家醫(yī)學(xué)雜志引入稿約(包括167家高影響因子雜志)［5］，可以根據(jù)這個(gè)聲明指導(dǎo)研究者、評(píng)審專家和編輯等人員對(duì)RCT研究的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)和鑒別。目前，國(guó)內(nèi)外很多著名醫(yī)學(xué)期刊都采用CONSORT聲明的要求規(guī)范RCT的報(bào)告，例如TheLancet(《柳葉刀》)、JournaloftheAmericanMedicalAssociation(《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》)和BritishMedicalJournal(《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》)等［6］。在美國(guó)申請(qǐng)NIH資助、英國(guó)申請(qǐng)NHS資助和在中國(guó)申請(qǐng)國(guó)家自然科學(xué)基金資助的課題均必須提供系統(tǒng)評(píng)價(jià)的研究結(jié)果。

3中醫(yī)文獻(xiàn)評(píng)價(jià)體系

中醫(yī)是中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，有其本身的理論體系，目前中醫(yī)文獻(xiàn)尚缺乏自身的評(píng)價(jià)方法，仍然是借鑒西醫(yī)文獻(xiàn)的評(píng)價(jià)體系，但尚需進(jìn)一步規(guī)范和驗(yàn)證。

3.1證據(jù)分級(jí)

中醫(yī)學(xué)是中國(guó)的一門傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，古代醫(yī)家經(jīng)驗(yàn)傳承是中醫(yī)學(xué)自身的特點(diǎn)，由于其研究方法的獨(dú)特性，決定了其源于臨床研究的臨床證據(jù)比較少，所以中醫(yī)文獻(xiàn)的證據(jù)分級(jí)難以建立。有研究者［7］提出了一些建立中醫(yī)特色證據(jù)分級(jí)體系的思路:古代醫(yī)家經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，古代醫(yī)家經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，證據(jù)體的證據(jù)分級(jí)體系等，但由于中醫(yī)學(xué)的特殊性，及古代醫(yī)家經(jīng)驗(yàn)傳承的獨(dú)特性，使得這3種方法的建立都有困難，難以推廣;最終又提出了應(yīng)建立符合中醫(yī)特色證據(jù)分級(jí)體系，要從古代醫(yī)家的經(jīng)驗(yàn)入手，選擇經(jīng)典方劑及治療方法，結(jié)合中醫(yī)專家意見，制定相應(yīng)的證據(jù)分級(jí)，大概分為5個(gè)等級(jí)。Ⅰ級(jí):大樣本，隨機(jī)研究;Ⅱ級(jí):小樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果不確定;Ⅲ級(jí):非隨機(jī)，同期對(duì)照研究和基于古今文獻(xiàn)的中醫(yī)專家共識(shí);Ⅳ級(jí):非隨機(jī)，歷史對(duì)照和當(dāng)代中醫(yī)專家共識(shí);Ⅴ級(jí):病例報(bào)道，非對(duì)照研究和專家意見。

3.2文獻(xiàn)評(píng)價(jià)

中醫(yī)是以辨證論治為基礎(chǔ)，根據(jù)不同的癥狀確定治療的方案，方藥的配伍原則是其自身的特點(diǎn)。從而就可以從辨證論治為切入點(diǎn)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，分為辨證論治的研究，非嚴(yán)格辨證論治的研究，非辨證論治的研究。從這三個(gè)大的方面入手再根據(jù)文獻(xiàn)研究的內(nèi)容進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。中醫(yī)文獻(xiàn)評(píng)價(jià)體系起步晚，依據(jù)不完善，證據(jù)等級(jí)和評(píng)價(jià)的方法還處于研究階段，亟待補(bǔ)充，以便進(jìn)一步發(fā)揮我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的優(yōu)勢(shì)，更好服務(wù)于臨床。

4文獻(xiàn)評(píng)價(jià)的其他方法

除了上述的對(duì)醫(yī)學(xué)內(nèi)容的評(píng)價(jià)方法外，專家或同行評(píng)議方法、綜合評(píng)價(jià)方法、被國(guó)內(nèi)外權(quán)威數(shù)據(jù)庫(kù)收錄和文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)方法等也都廣泛應(yīng)用于文獻(xiàn)的評(píng)價(jià)之中，這些方法是對(duì)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)內(nèi)容質(zhì)量評(píng)價(jià)方法的補(bǔ)充，有一定的參考價(jià)值。文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)方法有很多指標(biāo)其中常用的有:影響因子、他引次數(shù)、總被引次數(shù)、作者群分析、參考文獻(xiàn)、基金論文文獻(xiàn)壽命、半衰期、H指數(shù)、ESI指標(biāo)和F1000等。

5評(píng)價(jià)體系的優(yōu)缺點(diǎn)

5.1優(yōu)點(diǎn)

證據(jù)分級(jí)概念的引入提高了臨床研究的質(zhì)量，從研究設(shè)計(jì)的開始就規(guī)范化，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)更加精細(xì)化。什么樣的研究類型及研究方法就決定了是哪一個(gè)級(jí)別的文獻(xiàn)，對(duì)文章的內(nèi)容價(jià)值進(jìn)行了很好的評(píng)判，是一個(gè)十分專業(yè)化的評(píng)判體系。是一種國(guó)際公認(rèn)的評(píng)判文獻(xiàn)的方法，對(duì)于文獻(xiàn)的交流可以無(wú)障礙，用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)，對(duì)于文獻(xiàn)可用性和實(shí)用性有了良好的界定，從源頭上杜絕了“垃圾文章”的產(chǎn)出。具體的各種量表和清單則讓讀者了解試驗(yàn)的操作過(guò)程，評(píng)價(jià)其真實(shí)性，可以利用其對(duì)文章的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)判。文獻(xiàn)計(jì)量等學(xué)方法是根據(jù)文獻(xiàn)發(fā)表當(dāng)時(shí)及發(fā)表后產(chǎn)生的效果，根據(jù)數(shù)據(jù)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行分析，從文獻(xiàn)的外在貢獻(xiàn)入手，避免主觀因素的影響而進(jìn)行的評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)學(xué)研究的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)做出評(píng)價(jià)和預(yù)測(cè)［8］。

5.2缺點(diǎn)

證據(jù)等級(jí)拋開了醫(yī)學(xué)基本原理的探討，淡化醫(yī)學(xué)本身的學(xué)科歸屬，適用臨床研究類文章，而對(duì)于基礎(chǔ)理論研究類的文章評(píng)判就稍顯不足。尤其是中醫(yī)類文獻(xiàn)，基于辨證治療的個(gè)體化診療方式更加難以用證據(jù)等級(jí)劃分，目前現(xiàn)有的也是一些嘗試和探索，至于能否恰當(dāng)?shù)膽?yīng)用還有待于實(shí)踐去驗(yàn)證和考量。量表和清單涉及的條目較多，過(guò)于繁瑣，評(píng)閱難度較大，花費(fèi)時(shí)間較長(zhǎng)，每一種工具的側(cè)重點(diǎn)不同，適用范圍不同導(dǎo)致評(píng)價(jià)結(jié)果的一致性較差。而且其中有一些問(wèn)題會(huì)受到評(píng)判者主觀因素的影響，從而降低了其可靠性。文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)的評(píng)價(jià)方法雖然簡(jiǎn)單，但不能完全衡量文獻(xiàn)的質(zhì)量，只是對(duì)其外部特征進(jìn)行分析?？傊?，不管哪種評(píng)價(jià)方法都有其各自的優(yōu)缺點(diǎn)，只有在評(píng)價(jià)過(guò)程中根據(jù)具體研究類型選擇，揚(yáng)長(zhǎng)避短，使文獻(xiàn)的價(jià)值得到充分地發(fā)揮。

6總結(jié)

醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)是人們獲取醫(yī)學(xué)知識(shí)的重要媒介，是醫(yī)學(xué)研究結(jié)果的最終表現(xiàn)形式，只有對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行客觀公正的評(píng)價(jià)，使得文獻(xiàn)的臨床重要性得到廣泛的推廣，才能從真正意義上起到服務(wù)人民，促進(jìn)醫(yī)學(xué)事業(yè)發(fā)展的作用。文獻(xiàn)的評(píng)價(jià)體系確定了文獻(xiàn)的質(zhì)量等級(jí)，其嚴(yán)謹(jǐn)?shù)暮Y選過(guò)程也可以鑒定出剽竊和重復(fù)發(fā)表等學(xué)術(shù)不端行為，對(duì)醫(yī)學(xué)研究工作的真實(shí)性起到一定的監(jiān)督作用，最終使得研究證據(jù)與臨床醫(yī)生的診療水平和患者的期望三者達(dá)到共識(shí)。目前的系統(tǒng)評(píng)價(jià)仍然存在一些不足，尤其是對(duì)中醫(yī)文獻(xiàn)的評(píng)價(jià)缺乏自身的評(píng)價(jià)體系，限制了中醫(yī)的發(fā)展，今后應(yīng)就中醫(yī)自身特點(diǎn)深入研究，注重同行評(píng)價(jià)系統(tǒng)的開展，最終解決文獻(xiàn)評(píng)價(jià)與文獻(xiàn)質(zhì)量完全對(duì)等的問(wèn)題。

作者：鄭雯 王娟 湯亞娥 董妍 馬慧群 單位：西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院 中國(guó)皮膚性病學(xué)雜志編輯部