征求意見精選(九篇)

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第1篇：征求意見范文

然后就有家長七嘴八舌在群里開始回答，有的說有，有的說沒有，還有的問不是純白色的，可不可以？更有的的直接在群里發(fā)圖片，問真樣式的行不行？最后老師特別無奈，改了主意，讓男生女生都穿著白色的短袖就行了，再不提白色裙子的事。

其實(shí)那一刻自己特別，理解老師的心情，畢竟三年的時(shí)光就這樣過去了，轉(zhuǎn)眼間就到了，畢業(yè)的時(shí)候，老師也想著孩子們能夠漂漂亮亮的拍個(gè)畢業(yè)照，在以后的人生路上，回憶起來都是美好的。

而對于女孩們來說，穿白色的裙子拍照可定比穿白色的半袖拍下好看，可是老師當(dāng)時(shí)發(fā)的是征求的意見，而不是直接的通知，所以最后就是家長們七嘴八舌的情況下，只能改變主意！

其實(shí)現(xiàn)在想一想，老師也許當(dāng)時(shí)就不應(yīng)該發(fā)征求的意見，就應(yīng)該直接讓孩子們穿上白色的裙子，這樣的話，即使有的，學(xué)生沒有白色的裙子，那么也會借一個(gè)或者買一個(gè)，畢竟現(xiàn)在到了換季節(jié)的時(shí)候，裙子什么的都不是特別的貴，更何況買了以后平常也可以穿，又或者買的稍微大一點(diǎn)，明年夏天都可以繼續(xù)接著穿！

現(xiàn)在的家長們都給孩子，一夏天買好幾身衣服，所以一件白裙子的事還是可以解決的！

可是老師一開始就用征求的語氣，問大家有木有？這樣的話，家長們就會順其自然，有的也就有了，沒有的，也就不再去想辦法！

第2篇：征求意見范文

縣檢察院在開展社會主義法治理念教育活動中，本著“心要誠、面要廣”的原則和“不怕露丑，歡迎揭短”的精神，廣泛征求了社會各界的意見，每名干警進(jìn)行了深刻的自查。堅(jiān)持做到了“三個(gè)結(jié)合”、“三個(gè)談”、“三個(gè)用好”。

“三個(gè)結(jié)合”，即堅(jiān)持做到向內(nèi)與向外征求意見相結(jié)合，通過召開全院干警座談會，上門走訪縣內(nèi)各機(jī)關(guān)、單位、部門，發(fā)放征求意見表、開通熱線電話，設(shè)立征求意見箱等廣泛征求對黨組和干警的意見和合理化建議；縱向與橫向相結(jié)合，主動征求縣委、縣人大、縣政府、縣政協(xié)、縣政法委和與檢察工作密切相關(guān)的縣人民法院和縣公安局的意見和建議；面對面與背靠背相結(jié)合，黨員干警之間面對面的征求意見，開誠布公，直言相諫，黨組成員與干警之間采用征求意見表的形式，背靠背的征求意見，解決了干警為領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)面提意見難的問題。發(fā)放征求意見表100多份，95%以上群眾對我院檢察干警給予了較高的評價(jià)。

“三個(gè)談”，即把談心活動作為進(jìn)一步征求意見、溝通思想和找準(zhǔn)問題的重要渠道，堅(jiān)持做到在工作中談，結(jié)合各自的工作，深入開展批評與自我批評，指出缺點(diǎn)與不足；在學(xué)習(xí)討論中談，通過交流學(xué)習(xí)心得、體會文章，充分發(fā)表自己對先進(jìn)性教育的理解和認(rèn)識，起到了互通有無，取長補(bǔ)短的效果；在到其它單位走訪過程中談，與走訪單位的黨員和群眾交流思想，主動談心，進(jìn)一步征求意見。

“三個(gè)用好”，即干警在自查中，堅(jiān)持用社會主義法治理念的五個(gè)方面作為尺子來檢查自己在理想信念、宗旨觀念、組織紀(jì)律、廉潔自律和工作作風(fēng)等方面存在的突出問題，著力提高維護(hù)社會穩(wěn)定，打擊預(yù)防犯罪，強(qiáng)化法律監(jiān)督、維護(hù)公平正義，服務(wù)經(jīng)濟(jì)建設(shè)、促進(jìn)改革發(fā)展的能力；用好鏡子，把全區(qū)“十佳檢察官”劉秀香，全區(qū)“優(yōu)秀公訴人”張志鋼等先進(jìn)人物事跡當(dāng)作鏡子來照自己，找出差距。堅(jiān)持用身邊的人、身邊的事教育干警，對照先進(jìn)比較學(xué)，查找差距促提高。用好秤，稱一稱，就是把群眾的意見和建議作為秤子來衡量自己，確定自己執(zhí)法理念的努力方向。

第3篇：征求意見范文

在修訂征求意見稿中，IASB和FASB根據(jù)原征求意見稿收到的反饋意見，進(jìn)行了重新審議討論，并其中針對保險(xiǎn)合同會計(jì)準(zhǔn)則的以下五個(gè)方面征詢意見：（1）其他綜合收益（OCI）的使用；（2）要求主體持有基準(zhǔn)項(xiàng)目并規(guī)定與基準(zhǔn)項(xiàng)目回報(bào)掛鉤的合同；（3）保險(xiǎn)合同收入和費(fèi)用的列報(bào)；（4）解鎖合同服務(wù)邊際；（5）生效日及過渡辦法。

修訂征求意見稿的核心觀點(diǎn)是“根據(jù)合同類型，保險(xiǎn)合同按各種不同比例將財(cái)務(wù)要素和服務(wù)要素融合在一起”。修訂征求意見稿規(guī)定，主體對要素產(chǎn)生的現(xiàn)金流入和現(xiàn)金流出的組合的當(dāng)前評估對保險(xiǎn)合同進(jìn)行計(jì)量，并假設(shè)主體會在到期時(shí)向保單持有人給付和賠付來履行負(fù)債義務(wù)。本文主要從保險(xiǎn)合同的適用范圍、分拆、確認(rèn)、計(jì)量、列報(bào)和披露等方面，簡要介紹修訂征求意見稿的主要框架內(nèi)容。

一、保險(xiǎn)合同的適用范圍

修訂征求意見稿將適用于主體簽發(fā)的所有保險(xiǎn)合同（包括再保險(xiǎn)合同）、持有的所有再保險(xiǎn)合同以及主體簽發(fā)的含分紅特征的投資合同（前提是簽發(fā)該合同的主體也簽發(fā)保險(xiǎn)合同）。這與原征求意見稿基本保持一致。針對以提供服務(wù)為主的固定收費(fèi)合同，修訂征求意見稿規(guī)定滿足以下三個(gè)條件時(shí)將不適用保險(xiǎn)合同準(zhǔn)則：（1）合同定價(jià)不是基于對單個(gè)客戶的風(fēng)險(xiǎn)評估；（2）合同是通過提供服務(wù)以補(bǔ)償客戶；（3）合同轉(zhuǎn)移的保險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)主要由與交易對手使用服務(wù)引發(fā)。另外，按修訂征求意見稿規(guī)定，財(cái)務(wù)擔(dān)保合同暫時(shí)保持現(xiàn)行IFRS 4和IFRS 9的規(guī)定進(jìn)行處理。

二、保險(xiǎn)合同的分拆

修訂征求意見稿規(guī)定保險(xiǎn)合同嵌入衍生工具是否分拆按照是否“緊密相關(guān)”的原則進(jìn)行。保險(xiǎn)合同如果存在“顯著”的投資組成部分，應(yīng)將其分拆出來并按照相關(guān)的準(zhǔn)則進(jìn)行會計(jì)處理。在考慮到是否分拆保險(xiǎn)合同中非保險(xiǎn)性質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)組成部分時(shí)，修訂征求意見稿按與收入準(zhǔn)則項(xiàng)目中識別單獨(dú)履行義務(wù)一致的原則。在各組成部分之間確定現(xiàn)金流的歸屬時(shí)，應(yīng)將投資組成部分和嵌入衍生工具視作單獨(dú)的合同，再按收入準(zhǔn)則項(xiàng)目關(guān)于交易價(jià)格在各履約義務(wù)之間分?jǐn)偟脑瓌t，將現(xiàn)金流量分配至各保險(xiǎn)組成部分和非保險(xiǎn)性質(zhì)的產(chǎn)品或服務(wù)部分。此外，現(xiàn)金流出也應(yīng)當(dāng)按照合理一致的基礎(chǔ)分配至各組成部分。

三、保險(xiǎn)合同的確認(rèn)

修訂征求意見稿在原征求意見稿的基礎(chǔ)上對保險(xiǎn)合同的確認(rèn)進(jìn)行了修訂，會計(jì)處理更為明確和規(guī)范。修訂征求意見稿規(guī)定，主體應(yīng)當(dāng)在以下兩者較早時(shí)將其簽發(fā)的合同確認(rèn)為保險(xiǎn)合同：保險(xiǎn)期間開始日；保單持有人首次付款的到期支付日。同時(shí)，修訂征求意見稿考慮合同虧損問題，如果保險(xiǎn)合同發(fā)生虧損，則保險(xiǎn)合同將歸屬于保險(xiǎn)合同組合變成虧損性的那一天。關(guān)于保險(xiǎn)合同是否發(fā)生虧損，修訂征求意見稿規(guī)定當(dāng)主體受合同條款約束后，履約合同現(xiàn)金流和保障期前的現(xiàn)金流之和大于零的話，則這個(gè)保險(xiǎn)合同是虧損的；現(xiàn)金流超出零的部分應(yīng)作為支出立刻在損益中反映。根據(jù)修訂征求意見稿，主體不應(yīng)當(dāng)將合同邊界之外的保費(fèi)相關(guān)的任何金額確認(rèn)為資產(chǎn)或負(fù)債，這些金額屬于未來保險(xiǎn)合同。

四、保險(xiǎn)合同的計(jì)量

保險(xiǎn)合同的計(jì)量是保險(xiǎn)合同會計(jì)準(zhǔn)則的核心內(nèi)容，也是保險(xiǎn)合同會計(jì)處理的關(guān)鍵所在。修訂征求意見稿規(guī)定除以下合同外主體應(yīng)當(dāng)對所有的保險(xiǎn)合同采用統(tǒng)一的計(jì)量模型：（1）主體持有基準(zhǔn)項(xiàng)目并規(guī)定向保單持有人支付款項(xiàng)與基準(zhǔn)項(xiàng)目匯報(bào)掛鉤的保險(xiǎn)合同；（2）未到期的保險(xiǎn)合同。修訂征求意見稿規(guī)定，主體應(yīng)當(dāng)在初始確認(rèn)時(shí)按照以下兩者之和計(jì)量保險(xiǎn)合同：履約現(xiàn)金流金額；合同服務(wù)邊際（征求意見稿初稿稱為“剩余邊際”）。與原征求意見稿一致，修訂征求意見稿采用“要素法”（也可稱為“模塊法”）計(jì)量模型，但是對相關(guān)的細(xì)節(jié)內(nèi)容進(jìn)行了修訂。保險(xiǎn)合同計(jì)量的四個(gè)要素：未來現(xiàn)金流量、貨幣時(shí)間價(jià)值、風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整和合同服務(wù)邊際。修訂征求意見稿允許采用“保費(fèi)分配法”模型，前提是其計(jì)量結(jié)果能合理地接近于“要素法”模型下的計(jì)量結(jié)果或者保險(xiǎn)期間小于或等于一年。

1.未來現(xiàn)金流量。修訂征求意見稿規(guī)定，保險(xiǎn)合同組合的現(xiàn)金流量的估計(jì)應(yīng)當(dāng)包括履行該組保險(xiǎn)合同所有直接相關(guān)的現(xiàn)金流入和現(xiàn)金流出。主體在估計(jì)未來現(xiàn)金流量時(shí)，應(yīng)當(dāng)基于主體自身情況，以無偏差的方式，整體考慮與主體履行保險(xiǎn)合同而產(chǎn)生的所有現(xiàn)金流量的金額、時(shí)間和不確定性相關(guān)的所有可獲得的信息；這些信息應(yīng)當(dāng)反映當(dāng)前情況且是顯性的；它的范圍僅包括組合中的每一個(gè)合同的邊界范圍以內(nèi)產(chǎn)生的現(xiàn)金流。當(dāng)主體可以要求保單持有人支付保費(fèi)或者有實(shí)質(zhì)性的義務(wù)向保單持有人提供保障和其他服務(wù)時(shí)，則相關(guān)的現(xiàn)金流量處于合同邊界以內(nèi)。與原征求意見稿一致，主體對現(xiàn)金流量的估計(jì)與計(jì)量日當(dāng)前情況保持一致。

2.貨幣時(shí)間價(jià)值。保險(xiǎn)合同的特點(diǎn)之一就是期限比較長，因此，主體應(yīng)當(dāng)使用能反映保險(xiǎn)合同負(fù)債特征的折現(xiàn)率來調(diào)整未來現(xiàn)金流量以反映貨幣的時(shí)間價(jià)值，從而計(jì)算履約現(xiàn)金流。修訂征求意見稿規(guī)定，折現(xiàn)率應(yīng)當(dāng)與以下工具的可觀察當(dāng)前市場價(jià)格一致，該工具的現(xiàn)金流特征反映了保險(xiǎn)合同負(fù)債的現(xiàn)金流量特征（比如時(shí)間、貨幣種類和流動性方面）；剔除與保險(xiǎn)合同負(fù)債無關(guān)的，但影響所有可觀察價(jià)格的所有因素。同時(shí)，修訂征求意見稿規(guī)定，對折現(xiàn)率的估計(jì)應(yīng)該與其他用于計(jì)量保險(xiǎn)合同的估計(jì)一致，避免重復(fù)計(jì)算或遺漏。

針對非分紅保險(xiǎn)合同折現(xiàn)率的確定，修訂征求意見稿提出了兩種方法。一種是無風(fēng)險(xiǎn)利率加流動性調(diào)整的思路，可被稱為“自下而上”的方法，這種方法在原征求意見稿中就已經(jīng)提及。另一種方法是修訂征求意見稿新提出的思路，可稱為“自上而下”的方法，是指以某個(gè)參照資產(chǎn)組合或?qū)嶋H資產(chǎn)組合的收益率曲線為起點(diǎn)，經(jīng)過必要的調(diào)整后達(dá)到只反映保險(xiǎn)合同負(fù)債現(xiàn)金流特征的一個(gè)適當(dāng)?shù)恼郜F(xiàn)率。資產(chǎn)組合收益率曲線必須基于當(dāng)前市場信息。如果收益率曲線部分區(qū)域沒有可觀察到的市場價(jià)格，那么就參照公允價(jià)值準(zhǔn)則的相關(guān)指引，尤其是第三層級的公允價(jià)值計(jì)量。

3.風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整。修訂征求意見稿規(guī)定，主體在計(jì)算履約現(xiàn)金流時(shí)，應(yīng)對其使用的預(yù)期現(xiàn)金流折現(xiàn)值運(yùn)用一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整。風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整的目標(biāo)是主體應(yīng)承擔(dān)履約現(xiàn)金流不確定性風(fēng)險(xiǎn)而獲得的補(bǔ)償，因此原征求意見稿目標(biāo)中的“理性的主體為了不再承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)而愿意支付的金額”和“最大金額的概念”被取消。風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整應(yīng)當(dāng)反映所有與保險(xiǎn)合同相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，不應(yīng)當(dāng)反映與保險(xiǎn)合同無關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，例如主體持有的資產(chǎn)的投資風(fēng)險(xiǎn)、資產(chǎn)負(fù)債不配比風(fēng)險(xiǎn)以及與未來交易相關(guān)的操作風(fēng)險(xiǎn)等。關(guān)于計(jì)量風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整的方法，原征求意見稿只允許主體采用置信區(qū)間法（ConfidenceLevel）、尾部條件期望（Conditional TailExpectation）和資本成本法（Cost ofCapital）三種方法，以避免允許多種方法所帶來的實(shí)務(wù)多樣化、降低計(jì)量相關(guān)性等問題；修訂征求意見稿不再限定風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整的計(jì)算方法，原征求意見稿中三種方法仍作為示例予以保留。同時(shí)，修訂征求意見稿不再對計(jì)量單元做出具體規(guī)定。

4.合同服務(wù)邊際（Contractual servicemargin）。修訂征求意見稿規(guī)定，與未來服務(wù)相關(guān)的現(xiàn)金流變動應(yīng)對合同服務(wù)邊際的財(cái)務(wù)狀況表金額的調(diào)整，而不是原征求意見稿所提議的計(jì)入當(dāng)期損益。在保險(xiǎn)合同初始確認(rèn)不為負(fù)的情況下，主體應(yīng)當(dāng)根據(jù)保險(xiǎn)合同在初始確認(rèn)的履約現(xiàn)金流金額和保險(xiǎn)保障期前的現(xiàn)金流之和來計(jì)算合同服務(wù)邊際。在后續(xù)計(jì)量時(shí)，主體應(yīng)當(dāng)將未來現(xiàn)金流量的任何變動計(jì)入損益，該變動不會導(dǎo)致合同服務(wù)邊際的調(diào)整；并且應(yīng)當(dāng)按最能反映根據(jù)合同所提供服務(wù)按照系統(tǒng)方法的剩余轉(zhuǎn)讓，在承保期內(nèi)將剩余合同服務(wù)邊際計(jì)入損益。

五、要求主體持有基準(zhǔn)項(xiàng)目并規(guī)定與基準(zhǔn)項(xiàng)目回報(bào)掛鉤的合同

由于有些保險(xiǎn)合同約定了支付給投保人的款項(xiàng)與要求主體持有的基準(zhǔn)項(xiàng)目的回報(bào)相掛鉤（如分紅、利潤共享以及投資連結(jié)合同）。針對這類保險(xiǎn)合同的會計(jì)處理，修訂征求意見稿規(guī)定，主體應(yīng)將合同現(xiàn)金流分解為會直接隨基準(zhǔn)項(xiàng)目回報(bào)而變動的現(xiàn)金流，以及非隨基準(zhǔn)項(xiàng)目回報(bào)而變動的現(xiàn)金流。直接隨基準(zhǔn)項(xiàng)目回報(bào)而變動的現(xiàn)金流所對應(yīng)的負(fù)債，在列示和計(jì)量時(shí)，均采用映射基準(zhǔn)項(xiàng)目賬面價(jià)值的方法（稱為“鏡像法”）。其他現(xiàn)金流，如固定付款、期權(quán)和擔(dān)保，則根據(jù)要素法計(jì)量。

六、對未到期保險(xiǎn)合同負(fù)債的簡化計(jì)量

修訂征求意見稿建議，如果滿足以下條件，主體可以采用“保費(fèi)分配法”簡化計(jì)量未到期保險(xiǎn)合同負(fù)債：（1）采用“保費(fèi)分配法”計(jì)量的結(jié)果能夠合理近視于采用“要素法”計(jì)量的結(jié)果；（2）保險(xiǎn)期間為一年或更短的保險(xiǎn)合同。根據(jù)“保費(fèi)分配法”，主體在初始確認(rèn)時(shí)，未到期保險(xiǎn)合同的負(fù)債可能包括：初始確認(rèn)時(shí)收取的費(fèi)用；獲取保單成本相關(guān)的支付；承保前現(xiàn)金流量；虧損性合同的額外負(fù)債。在后續(xù)計(jì)量時(shí)，未到期保險(xiǎn)合同負(fù)債的賬面價(jià)值包括：期初賬面價(jià)值；會計(jì)期間收到的保費(fèi)；已履行義務(wù)而收到的保險(xiǎn)合同收入；確認(rèn)的虧損合同負(fù)債；虧損合同估計(jì)變更的影響；貨幣時(shí)間價(jià)值調(diào)整的影響。另外，修訂征求意見稿規(guī)定，對具有重大融資成份的合同，在計(jì)量其扣除賠款前負(fù)債時(shí)應(yīng)予以折現(xiàn)和計(jì)息以反映貨幣的時(shí)間價(jià)值。

七、持有的再保險(xiǎn)合同

修訂征求意見稿指出，判斷再保險(xiǎn)合同是否轉(zhuǎn)移重大保險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，可以站在再保險(xiǎn)分出人的立場進(jìn)行判斷。如果保險(xiǎn)合同的分出部分所對應(yīng)的所有保險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)質(zhì)上已轉(zhuǎn)由再保險(xiǎn)人承擔(dān)，則可以認(rèn)定分出人已轉(zhuǎn)移了重大保險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)。修訂征求意見稿規(guī)定，持有再保險(xiǎn)合同的主體是支付保費(fèi)并在支付原保險(xiǎn)合同產(chǎn)生的合理索賠時(shí)獲得補(bǔ)償，而不是收取保費(fèi)且向保單持有人支付合理索賠。因此，要求按“要素法”予以修訂以反映再保險(xiǎn)合同的特點(diǎn)。

八、保險(xiǎn)合同的列報(bào)

為了回應(yīng)對于業(yè)務(wù)信息量的要求，力求使收入列示與其他行業(yè)看齊；修訂征求意見稿放棄了原征求意見稿提議的“匯總邊際法”列報(bào)綜合收益表，并決定采用“已賺保費(fèi)法”列示綜合收益表。根據(jù)這種新的列報(bào)方式，主體在綜合收益表上應(yīng)當(dāng)列示：初始確認(rèn)保險(xiǎn)合同的損失（如有）；風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整的變動；反映期間內(nèi)服務(wù)轉(zhuǎn)移的合同服務(wù)邊際的變化；不影響合同服務(wù)邊際的未來現(xiàn)金流量估計(jì)的變動；實(shí)際現(xiàn)金流量與前期對現(xiàn)金流量估計(jì)的差異；虧損合同的賬面價(jià)值的變動；所持有再保險(xiǎn)合同的簽發(fā)者信用狀況發(fā)生變動所帶來的影響；合同初始確認(rèn)時(shí)確定的折現(xiàn)率來確定保險(xiǎn)合同負(fù)債的利息費(fèi)用；其他沒有在其他綜合收益表中確認(rèn)的損失或利得。

同時(shí)，修訂征求意見稿在列報(bào)處理引入了其他綜合收益（OCI）。原征求意見稿要求將因折現(xiàn)率變動所產(chǎn)生的所有影響計(jì)入損益。修訂征求意見稿規(guī)定，對于不依賴于標(biāo)的資產(chǎn)回報(bào)的現(xiàn)金流，采用當(dāng)前市場利率進(jìn)行折現(xiàn)與采用初始確認(rèn)時(shí)的折現(xiàn)率進(jìn)行折現(xiàn)之間的差異計(jì)OCI。對保險(xiǎn)公司而言，對OCI的使用將減少一部分損益的波動性。但是，當(dāng)資產(chǎn)以公允價(jià)值且其變動計(jì)入損益時(shí)，將增加波動性。

九、保險(xiǎn)合同的披露

制定信息披露相關(guān)規(guī)定的目的在于幫助財(cái)務(wù)報(bào)表使用者理解在保險(xiǎn)合同會計(jì)準(zhǔn)則所涉范圍內(nèi)的保險(xiǎn)合同未來現(xiàn)金流量的性質(zhì)、金額、時(shí)間和不確定性等信息。修訂征求意見稿規(guī)定，主體應(yīng)當(dāng)披露以下項(xiàng)目的定性和定量的信息：在財(cái)務(wù)報(bào)表中確認(rèn)的與保險(xiǎn)合同相關(guān)的金額；針對保險(xiǎn)合同作出的重大判斷及判斷的變化；源于保險(xiǎn)合同的風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)和程度。披露的內(nèi)容與原征求意見稿基本一致。

十、過渡

第4篇：征求意見范文

一、意見稿與現(xiàn)行租賃會計(jì)準(zhǔn)則的比較

（一）會計(jì)模型的不同

現(xiàn)行租賃會計(jì)準(zhǔn)則《美國財(cái)務(wù)會計(jì)準(zhǔn)則第13號—租賃》及《國際會計(jì)準(zhǔn)則第17號—租賃》均采用了“所有權(quán)模型”，該模型根據(jù)與租賃資產(chǎn)所有權(quán)有關(guān)的主要風(fēng)險(xiǎn)和報(bào)酬是在承租人一方還是出租人一方來進(jìn)行會計(jì)處理。相應(yīng)地，若一項(xiàng)租賃在實(shí)質(zhì)上轉(zhuǎn)移了與租賃資產(chǎn)所有權(quán)有關(guān)的主要風(fēng)險(xiǎn)和報(bào)酬，承租人應(yīng)確認(rèn)與該項(xiàng)租賃有關(guān)的資產(chǎn)和負(fù)債，出租人應(yīng)將該項(xiàng)租賃視為自身的一種銷售或融資；反之，承租人應(yīng)將該項(xiàng)租賃劃分為經(jīng)營租賃。在經(jīng)營租賃分類下，承租人并不在資產(chǎn)負(fù)債表中反映與租賃有關(guān)的任何要素，而僅確認(rèn)相應(yīng)的租賃費(fèi)用。盡管現(xiàn)行的這兩個(gè)準(zhǔn)則經(jīng)過多次修訂，但其仍然保留了“所有權(quán)模型”下的會計(jì)處理方法，尤其體現(xiàn)在融資租賃與經(jīng)營租賃的劃分方面。

對現(xiàn)存所有權(quán)模型的主要批評在于，依據(jù)該模型的會計(jì)處理使承租人能夠不在資產(chǎn)負(fù)債表中確認(rèn)租賃權(quán)利與義務(wù)，造成表外融資。同時(shí)，經(jīng)營租賃與融資租賃本質(zhì)上都是轉(zhuǎn)移資產(chǎn)使用權(quán)的交易，但在該模型下兩種計(jì)量模式共存，使這兩種原本經(jīng)濟(jì)意義相同的交易可能的結(jié)果不一樣，降低了報(bào)表可比性。其次，該模型在實(shí)務(wù)中易被管理者的意圖所操縱，整體效果不太理想。

對此，意見稿提出了一個(gè)新的會計(jì)模型，即“使用權(quán)模型”，承租人和出租人依據(jù)租賃合同均確認(rèn)相應(yīng)的資產(chǎn)和負(fù)債。在該模型下：承租人確認(rèn)一項(xiàng)使用權(quán)資產(chǎn)和一項(xiàng)租金支付義務(wù)負(fù)債，并在預(yù)期租賃期和租賃資產(chǎn)使用壽命二者中選用較短的期間攤銷該項(xiàng)資產(chǎn)；出租人根據(jù)是否保留與租賃資產(chǎn)相關(guān)的重大風(fēng)險(xiǎn)或收益，對租賃引起的資產(chǎn)和負(fù)債采用履約義務(wù)法或終止確認(rèn)法進(jìn)行會計(jì)處理。終止確認(rèn)法要求出租人將全部或部分租賃資產(chǎn)轉(zhuǎn)移出資產(chǎn)負(fù)債表，同時(shí)在表中確認(rèn)一項(xiàng)租金支付收取權(quán)；履約義務(wù)法要求出租人將租賃資產(chǎn)保留在資產(chǎn)負(fù)債表上，并在表中確認(rèn)一項(xiàng)資產(chǎn)—收取租金的權(quán)利和一項(xiàng)負(fù)債—履行租賃的義務(wù)。從實(shí)質(zhì)上講，終止確認(rèn)法在一定程度上保留了所有權(quán)模型，履約義務(wù)法與應(yīng)用于承租人的使用權(quán)模型相一致。

（二）定義及適用范圍不同

意見稿提出了租賃特征的具體會計(jì)要求，對現(xiàn)行租賃的定義進(jìn)行了完善，特別地，將租賃定義為“在議定期間內(nèi)，讓渡特定資產(chǎn)的使用權(quán)以獲取對價(jià)的合同”，以此將租賃區(qū)別于實(shí)質(zhì)上代表購買/銷售的合同（包括出售和售后租回）及服務(wù)合同。新的定義明確了租賃合同的對象是特定的資產(chǎn)使用權(quán)，從而將租賃與服務(wù)合同區(qū)分開來。同時(shí)，為了將租賃區(qū)別于購買或銷售，意見稿的應(yīng)用指南強(qiáng)調(diào)了兩者的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)，即租賃期屆滿時(shí)資產(chǎn)所有權(quán)是否轉(zhuǎn)移以及是否包含購買選擇權(quán)。

意見稿的適用范圍在現(xiàn)行準(zhǔn)則適用范圍的基礎(chǔ)上，提出了更加具體明確的范圍說明。意見稿中指出，承租人和出租人應(yīng)當(dāng)對所有租賃采用租賃準(zhǔn)則，包括轉(zhuǎn)租賃中的使用權(quán)資產(chǎn)租賃、被簡化處理的短期租賃以及租賃下持有的投資性房地產(chǎn)，同時(shí)明確排除了無形資產(chǎn)的租賃、生物資產(chǎn)的租賃、開發(fā)或使用礦產(chǎn)、石油、天然氣及類似非再生資源的租賃、租賃開始日和租賃期結(jié)束日之間滿足負(fù)有法律義務(wù)合同定義的租賃、包含服務(wù)成分和租賃成分合同中的單獨(dú)服務(wù)成分、代表銷售/購買標(biāo)的資產(chǎn)合同下轉(zhuǎn)移控制權(quán)及已行使購買權(quán)的租賃。這種具體的適用范圍在實(shí)踐中具有更強(qiáng)的可操作性，能夠降低會計(jì)處理上的人為主觀性。但是這種明確的范圍排除也產(chǎn)生了管理者可以利用的漏洞，使之能夠獲得預(yù)期的會計(jì)處理結(jié)果。

2011年3月27日，F(xiàn)ASB/IASB肯定了意見稿中的適用范圍及定義，并強(qiáng)調(diào)了從服務(wù)合同中區(qū)分出租賃及對合同中租賃成分和非租賃成分區(qū)分的必要，同時(shí)將租賃分為融資租賃和非融資租賃兩大類，而不是現(xiàn)行準(zhǔn)則劃分的融資租賃和經(jīng)營租賃。

（三）對可變要素的處理不同

租賃合同中可能包括一些可變要素。這些可變要素一般包括續(xù)租或終止租賃選擇權(quán)、或有租金、擔(dān)保余值等。由于這些可變要素預(yù)期能夠更好地反映租賃活動的經(jīng)濟(jì)實(shí)質(zhì)，因此意見稿中提出，應(yīng)當(dāng)以這些可變要素為基礎(chǔ)對租賃引起的資產(chǎn)和負(fù)債進(jìn)行計(jì)量。

根據(jù)意見稿，“若選擇期間不包括在內(nèi)，則相關(guān)的使用權(quán)資產(chǎn)及租金支付收取權(quán)可能被低估，或者產(chǎn)生結(jié)構(gòu)化機(jī)會（structuring opportunities）”。承租人和出租人應(yīng)根據(jù)“極有可能發(fā)生的最長可能租賃期”，包括延長或終止選擇權(quán)，來進(jìn)行相應(yīng)的會計(jì)處理。我國現(xiàn)行租賃準(zhǔn)則規(guī)定，“承租人有權(quán)選擇續(xù)租該資產(chǎn)，并且在租賃開始日就可以合理確定承租人將會行使這種選擇權(quán)，不論是否再支付租金，續(xù)租期也包括在租賃期之內(nèi)”。可見，對于續(xù)租選擇權(quán)的處理，我國現(xiàn)行準(zhǔn)則與意見稿基本一致。但將所有可能的租賃延期都包括在內(nèi)也有缺陷，這會高估承租人所承擔(dān)的義務(wù)，因?yàn)楦鶕?jù)FASB/IASB對負(fù)債的定義，與資產(chǎn)/負(fù)債的計(jì)量相關(guān)的這類延期并不屬于一項(xiàng)負(fù)債。

對于或有租金，我國現(xiàn)行租賃準(zhǔn)則要求在確定租賃產(chǎn)生的資產(chǎn)或負(fù)債時(shí)不予考慮，而是在實(shí)際發(fā)生時(shí)計(jì)入當(dāng)期損益；對于擔(dān)保余值，現(xiàn)行準(zhǔn)則規(guī)定，由承租人或與其有關(guān)的第三方擔(dān)保的資產(chǎn)余值及獨(dú)立第三方擔(dān)保的資產(chǎn)余值均屬于租金支付的范疇。但為了充分反映租賃的經(jīng)濟(jì)實(shí)質(zhì)，明確租賃雙方的權(quán)利義務(wù)，意見稿特別指出，租金支付應(yīng)包括能可靠計(jì)量的或有租金及擔(dān)保余值，但由獨(dú)立第三方提供的擔(dān)保余值不屬于租金支付的范疇。

租賃合同中還可能包括一項(xiàng)購買選擇權(quán)。我國現(xiàn)行租賃準(zhǔn)則規(guī)定，“承租人有購買租賃資產(chǎn)選擇權(quán)，……購買價(jià)款應(yīng)當(dāng)計(jì)入最低租賃付款額”。但意見稿中提出，“購買選擇權(quán)的行權(quán)價(jià)格不屬于租金支付，在確定租金支付應(yīng)收款的現(xiàn)值時(shí)不包括購買選擇權(quán)”。

第5篇：征求意見范文

藥品注冊檢驗(yàn)的規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊檢驗(yàn)工作程序，明確注冊檢驗(yàn)技術(shù)要求，制定本規(guī)范。下面小編為大家整理某省關(guān)于藥品注冊檢驗(yàn)規(guī)范(征求意見稿)范文資料，歡迎大家閱讀。

 

 

一、 目的

為落實(shí)《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)有關(guān)藥品注冊檢驗(yàn)的規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊檢驗(yàn)工作程序，明確注冊檢驗(yàn)技術(shù)要求，制定本規(guī)范。

二、 適用范圍

本規(guī)范適用藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的、支撐藥品注冊申請審評的藥品注冊檢驗(yàn)，包括在藥品注冊申請受理前、受理時(shí)、審評中、再注冊和上市后變更階段的注冊檢驗(yàn)及有因檢查的抽樣檢驗(yàn)，涵蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、藥用輔料和藥包材以及按藥品管理的體外診斷試劑。

三、 藥品注冊檢驗(yàn)申請人和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

(一) 藥品注冊檢驗(yàn)申請人

1.【申請人界定】藥品注冊檢驗(yàn)申請人(以下簡稱申請人)是指為支撐藥品注冊申請審評而提出注冊檢驗(yàn)的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)。境外申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊檢驗(yàn)事項(xiàng)。

2.【申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求】

申報(bào)注冊檢驗(yàn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》通用格式及技術(shù)要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定。申報(bào)品種的注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目或指標(biāo)不適用《中國藥典》的，申請人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

3.【抽取樣品】申請人應(yīng)積極配合省級藥品監(jiān)管部門或其授權(quán)的監(jiān)管部門抽取或按要求自行抽取樣品，按樣品儲運(yùn)要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將樣品、資料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

4.【溝通交流】申請人在提出藥品注冊檢驗(yàn)申請前，應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分溝通，詳細(xì)了解注冊檢驗(yàn)品種所需樣品和資料具體要求。在藥品注冊檢驗(yàn)過程中，積極配合藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)探討解決注冊檢驗(yàn)的技術(shù)問題。

5.【補(bǔ)充資料】需要補(bǔ)充資料的，申請人應(yīng)按要求在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)一次性提交藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。如遇特殊情況不能按時(shí)限補(bǔ)充完整的，申請人應(yīng)提前與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，并重新約定補(bǔ)充資料時(shí)限。逾期未補(bǔ)充的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可視為注冊檢驗(yàn)申請撤回。

6.【禁止情形】申請人原則上只能提出一次前置注冊檢驗(yàn)申請。申請人不得同時(shí)在多個(gè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展前置注冊檢驗(yàn)。申請人提交的藥品注冊檢驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)與藥品注冊申報(bào)資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致，不得在藥品注冊檢驗(yàn)過程中自行變更藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，自行補(bǔ)充、變更樣品和資料。

(二) 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

1.【資質(zhì)要求】藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的國家級、省級和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品注冊檢驗(yàn)工作。

2.【工作原則】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守藥品注冊檢驗(yàn)工作時(shí)限要求，建立并實(shí)施優(yōu)先注冊檢驗(yàn)工作程序。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按申報(bào)或核定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核技術(shù)要求對申報(bào)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出復(fù)核意見，不修改標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

3.【信息公開】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站或者申請受理場所公開藥品注冊檢驗(yàn)工作程序、提交的樣品和資料的要求、申請示范文本及注冊檢驗(yàn)時(shí)限規(guī)定等信息。同時(shí)向申請人公開所申報(bào)注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)度信息。

4.【變更報(bào)告】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上不接受申請人更改檢驗(yàn)報(bào)告申請，屬于申請人信息填報(bào)或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具報(bào)告內(nèi)容原因需要更改的除外。

5.【專家論證】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)組織專家，研究藥品注冊檢驗(yàn)過程中遇到的重要技術(shù)問題，論證解決注冊檢驗(yàn)結(jié)果爭議。

6.【保密要求】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員應(yīng)當(dāng)履行對申請人提交的注冊檢驗(yàn)用資料、樣品和產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的保密義務(wù)。法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

四、 藥品注冊檢驗(yàn)分類

根據(jù)藥品注冊檢驗(yàn)的啟動主體和藥品注冊階段不同，將藥品注冊檢驗(yàn)劃分為六種情形：

(一) 前置注冊檢驗(yàn)，是指藥品注冊申請受理前，申請人提出的藥品注冊檢驗(yàn)。申請人應(yīng)當(dāng)在完成支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證后，向中檢院或省級藥品監(jiān)督管理部門提出的藥品注冊檢驗(yàn)申請。

(二) 臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)，是指預(yù)防用生物制品、血液制品、中藥注射液等高風(fēng)險(xiǎn)品種，臨床試驗(yàn)申請獲得許可的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥品審評中心)啟動的臨床試驗(yàn)用樣品的注冊檢驗(yàn)。

(三) 上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn)，是指申請人未提出前置注冊檢驗(yàn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥和境外生產(chǎn)藥品，或根據(jù)審評需要的其他品種，在上市許可申請受理后40個(gè)工作日內(nèi)由藥品審評中心啟動的藥品注冊檢驗(yàn)。

(四) 上市申請審評中注冊檢驗(yàn)，主要是指上市申請審評過程中，藥品審評中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分項(xiàng)目的復(fù)核。如藥品審評中心同時(shí)啟動生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的抽樣檢驗(yàn)，可通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)合并開展。

上市申請審評中注冊檢驗(yàn)還包括因申報(bào)資料真實(shí)性存疑或投訴舉報(bào)，而由藥品審評中心啟動的有因抽樣檢驗(yàn)。

(五) 再注冊所需注冊檢驗(yàn)，是指境內(nèi)生產(chǎn)藥品，省級藥品監(jiān)管管理部門在再注冊審查過程中根據(jù)需要提出的注冊檢驗(yàn);境外生產(chǎn)藥品，藥品審評中心在再注冊審評過程中根據(jù)需要提出的注冊檢驗(yàn)。

(六) 上市批準(zhǔn)后變更注冊檢驗(yàn)，是指在上市后變更申請審評過程中，藥品審評中心于40個(gè)工作日內(nèi)基于審評需要提出的注冊檢驗(yàn)。

五、 藥品注冊檢驗(yàn)分工

1. 【承擔(dān)主體】中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)，省、自治區(qū)、直轄市級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡稱省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依職責(zé)分工承擔(dān)藥品注冊檢驗(yàn)工作。

2. 【中檢院職責(zé)】中檢院承擔(dān)創(chuàng)新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物制品、按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊檢驗(yàn)工作;負(fù)責(zé)組織口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展需由其承擔(dān)的境外生產(chǎn)的中藥、化學(xué)藥、藥用輔料和藥包材的注冊檢驗(yàn)工作。

中檢院或國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)放射藥品和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品的注冊檢驗(yàn)工作。

3. 【省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)】省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)轄區(qū)其他藥品的注冊檢驗(yàn)工作。

4. 【口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)】口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按要求參加中檢院組織的境外生產(chǎn)的中藥、化學(xué)藥、藥用輔料和藥包材的注冊檢驗(yàn)工作。

六、 藥品注冊檢驗(yàn)程序

(一) 境內(nèi)生產(chǎn)藥品

1. 準(zhǔn)備申請

1.1. 溝通交流

需要進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)的，申請人在提出注冊檢驗(yàn)申請前或提出藥品注冊申請前，應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，按照本規(guī)范的有關(guān)要求，做好藥品注冊檢驗(yàn)相關(guān)資料和樣品準(zhǔn)備工作。

申請人應(yīng)就本規(guī)范未能涵蓋的有關(guān)注冊檢驗(yàn)用樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、特殊實(shí)驗(yàn)材料和技術(shù)資料等方面的要求，以及有關(guān)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的技術(shù)問題，提前與相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過電話、會議或文書往來等方式進(jìn)行充分溝通。

1.2. 準(zhǔn)備樣品和資料

1.2.1. 前置注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)和上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn)，執(zhí)行附件1“藥品注冊檢驗(yàn)用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料要求”。

1.2.2. 上市申請審評中注冊檢驗(yàn)，執(zhí)行附件1中的部分內(nèi)容。對于藥品審評中心提出的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)或核定標(biāo)準(zhǔn)以外的有因抽樣檢驗(yàn)，需要提供提前商定的檢驗(yàn)或研究方案。

1.2.3. 上市批準(zhǔn)后變更或再注冊所需注冊檢驗(yàn)，應(yīng)結(jié)合藥品審評中心和省級藥品監(jiān)管部門注冊檢驗(yàn)的要求，執(zhí)行附件1中的部分內(nèi)容。

2. 提出申請

2.1. 前置注冊檢驗(yàn)申請，申請人向申請人或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出抽取樣品申請。省級藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后的5個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定要求組織抽取3批樣品并封簽，每批樣品量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的3倍，同時(shí)出具抽樣記錄憑證。申請人根據(jù)藥品注冊檢驗(yàn)工作分工，將封簽樣品在規(guī)定條件下送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)將抽樣記錄憑證、注冊檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等一并送達(dá)。

2.2. 臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)申請，申請人在接到藥品審評中心出具的臨床試驗(yàn)通知書，按通知書注明的時(shí)限，將抽取的封簽樣品在規(guī)定條件下送至相應(yīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)將抽樣記錄憑證、注冊檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等一并送達(dá)。無正當(dāng)理由未能按時(shí)送達(dá)的，由申請人向?qū)徳u中心重新申請開具通知書。

2.3. 上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn)申請，申請人按照藥品注冊檢驗(yàn)分工要求，憑藥品審評中心出具的注冊檢驗(yàn)通知書，按通知書注明的時(shí)限，向中檢院或相關(guān)省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗(yàn)申請，提交樣品、注冊檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。樣品來源和送達(dá)要求同“2.2臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)”的相應(yīng)內(nèi)容。

2.4. 上市申請審評過程中注冊檢驗(yàn)申請，申請人憑藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗(yàn)通知和補(bǔ)充資料通知單(如有)，根據(jù)藥品注冊檢驗(yàn)分工，向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出藥品注冊檢驗(yàn)申請。樣品來源和送達(dá)要求同“2.2臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)”的相應(yīng)內(nèi)容。

對于尚無確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目，需要藥品審評中心按前期與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確定實(shí)驗(yàn)方案要求，下達(dá)注冊檢驗(yàn)通知。

對于有因抽樣檢驗(yàn)，藥品審評中心直接向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具藥品注冊檢驗(yàn)通知，提出注冊檢驗(yàn)要求，提供檢驗(yàn)所需相關(guān)材料。檢驗(yàn)所需樣品由藥品審評中心組織國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡稱藥品核查中心)或省級藥品監(jiān)督管理部門抽取并封簽，并在規(guī)定條件下送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。樣品批次和每批數(shù)量由藥品審評中心與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)商定。

2.5. 上市批準(zhǔn)后變更注冊檢驗(yàn)申請，申請人憑藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗(yàn)通知向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗(yàn)申請，提交注冊用樣品、注冊檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。樣品來源和送達(dá)要求同“2.2臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)”的相應(yīng)內(nèi)容。

2.6. 再注冊所需注冊檢驗(yàn)申請，申請人憑省級藥品監(jiān)督管理部門出具的藥品注冊檢驗(yàn)通知向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗(yàn)申請，提交注冊用樣品、注冊檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。樣品來源和送達(dá)要求同“2.2臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)”的相應(yīng)內(nèi)容。

2.7. 放射性藥品，申請人需要與省級藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商抽樣和送樣事宜。如能送樣檢驗(yàn)的，申請人在向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送樣前，需要辦理完成放射性物質(zhì)轉(zhuǎn)讓審批，并在批準(zhǔn)后20個(gè)工作日內(nèi)將樣品送至藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。如因有效期短等原因不能送樣檢驗(yàn)的，申請人需要與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商檢驗(yàn)場所。其它要求同非放射性藥品。

3. 接收審核

申請人按照相應(yīng)類別的“注冊檢驗(yàn)用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料要求”(附件1)，先一次性提交注冊檢驗(yàn)所需資料，待資料審核通過后，再一次性提交注冊檢驗(yàn)用樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料等材料。

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在4個(gè)工作日內(nèi)完成注冊檢驗(yàn)用資料審核，在1個(gè)工作日內(nèi)完成注冊檢驗(yàn)用樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料等材料的檢查，一并作出是否接收注冊檢驗(yàn)申請的結(jié)論。

放射性藥品，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在省級藥品監(jiān)督管理部門抽取樣品時(shí)完成接收審核。

3.1. 資料審核。核對資料完整性，對資料能否滿足注冊檢驗(yàn)要求進(jìn)行初步審核。

3.2. 樣品檢查。檢查樣品外觀、封簽、儲存溫度、批數(shù)、數(shù)量、剩余有效期等，與申請人簽字確認(rèn)檢查結(jié)果。

3.3. 出具結(jié)論。綜合資料審核和樣品檢查結(jié)果，給出如下結(jié)論。

(1) 資料和樣品均符合要求的，或資料中存在可由申請人現(xiàn)場更正的錯誤的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)向申請人出具《藥品注冊檢驗(yàn)接收通知書》。

(2) 資料不符合要求且不能現(xiàn)場補(bǔ)充改正的，經(jīng)與申請人溝通協(xié)商后，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)向申請人出具《藥品注冊檢驗(yàn)補(bǔ)充資料通知書》，告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容及補(bǔ)正時(shí)限。補(bǔ)正后再提交樣品進(jìn)行檢查。逾期未補(bǔ)充資料且未提前告知的，視為申請人撤回注冊檢驗(yàn)申請。

(3) 資料審核未通過且不能補(bǔ)正的或樣品不符合要求的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)向申請人出具《藥品注冊檢驗(yàn)不予接收通知書》并說明理由。所提交的注冊檢驗(yàn)用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料由申請人取回。

4. 注冊檢驗(yàn)

4.1. 樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的技術(shù)要求見“七、藥品注冊檢驗(yàn)基本技術(shù)要求”。

4.2. 注冊檢驗(yàn)結(jié)果

藥品注冊檢驗(yàn)結(jié)果包括樣品檢驗(yàn)報(bào)告和/或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見、藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的紙質(zhì)注冊檢驗(yàn)報(bào)告和電子注冊檢驗(yàn)報(bào)告具有同等法律效力。如對申請人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有意見，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性三個(gè)方面提出意見。

4.3. 注冊檢驗(yàn)中的其它情形

(1) 需要補(bǔ)充資料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、特殊試驗(yàn)材料的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在與申請人或藥品審評中心充分溝通協(xié)商后，一次性提出，并出具《藥品注冊檢驗(yàn)補(bǔ)充資料通知書》，告知補(bǔ)正內(nèi)容及補(bǔ)正時(shí)限，要求申請人一次性補(bǔ)正。

逾期未補(bǔ)正且未提前告知新補(bǔ)正時(shí)限的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可在繼續(xù)完成其它檢驗(yàn)項(xiàng)目后，出具部分結(jié)果的檢驗(yàn)報(bào)告，將無法完成原因?qū)懭霕?biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見。

(2) 對于化學(xué)藥，如涉及未通過關(guān)聯(lián)審評的原料藥或因制劑檢驗(yàn)需要，申請人應(yīng)同步提交制劑生產(chǎn)所用原料藥。

(3) 對中藥及天然藥物制劑，如處方中包括尚未取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥味或提取物，需對相關(guān)藥味或提取物樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)由申請部門提出，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)申請部門要求檢驗(yàn)。

(4) 對于藥用輔料的注冊檢驗(yàn)，對于《中國藥典》沒有收錄的藥用輔料，應(yīng)參考其在藥品審評中心關(guān)聯(lián)、登記、審核的標(biāo)準(zhǔn)及分析方法的驗(yàn)證資料，并報(bào)送企業(yè)自檢報(bào)告書，同時(shí)提供相關(guān)說明材料。

5. 結(jié)果發(fā)送

5.1. 【發(fā)送內(nèi)容】藥品注冊檢驗(yàn)完成后，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將注冊檢驗(yàn)結(jié)果(包括樣品檢驗(yàn)報(bào)告和/或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見、藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表)發(fā)送給有關(guān)對象。

5.2. 【發(fā)送對象】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品注冊檢驗(yàn)的分類確定主送和抄送對象。

前置注冊檢驗(yàn)，將藥品注冊檢驗(yàn)結(jié)果主送申請人，抄送藥品審評中心。

臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)、上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn)、上市申請審評中注冊檢驗(yàn)、上市批準(zhǔn)后變更注冊檢驗(yàn)，將藥品注冊檢驗(yàn)結(jié)果主送藥品審評中心，抄送申請人。

藥品再注冊所需注冊檢驗(yàn)，境內(nèi)生產(chǎn)藥品，將藥品注冊檢驗(yàn)結(jié)果主送省級藥品監(jiān)督管理部門，抄送申請人;境外生產(chǎn)藥品，將藥品注冊檢驗(yàn)結(jié)果主送藥品審評中心，抄送申請人。

有因抽樣檢驗(yàn)，按藥品審評中心要求發(fā)送藥品注冊檢驗(yàn)結(jié)果。

5.3. 【發(fā)送方式】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取適當(dāng)發(fā)送方式，確保有準(zhǔn)確記錄且可追溯的發(fā)出和送達(dá)時(shí)間。

5.4. 【補(bǔ)形】

(1) 報(bào)告內(nèi)容變更后補(bǔ)發(fā)。屬于申請人信息填報(bào)原因造成的，由申請人向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供書面說明、相關(guān)資料和已收到的檢驗(yàn)報(bào)告，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照質(zhì)量體系要求完成報(bào)告內(nèi)容變更，重新發(fā)送變更后的報(bào)告。

屬于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原因造成的已發(fā)報(bào)告內(nèi)容原因，由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按質(zhì)量體系要求完成報(bào)告內(nèi)容變更，并重新發(fā)送更正后的報(bào)告。

(2) 報(bào)告丟失后補(bǔ)發(fā)。由申請人向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供書面說明，經(jīng)審核后補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)報(bào)告為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)調(diào)取歸檔報(bào)告復(fù)印后加蓋檢驗(yàn)報(bào)告章。

(二) 境外生產(chǎn)藥品

1. 準(zhǔn)備申請

同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“1.準(zhǔn)備申請”的內(nèi)容。

2. 提出申請

2.1. 前置注冊檢驗(yàn)。申請人按要求抽取3批樣品并封簽，每批樣品量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的3倍。申請人在中檢院網(wǎng)站境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗(yàn)相關(guān)模塊在線提交注冊檢驗(yàn)相關(guān)信息。

境外生產(chǎn)的中藥、化學(xué)藥、藥用輔料和藥包材注冊檢驗(yàn)，由中檢院組織的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的，經(jīng)中檢院審核通過后，申請人將2倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的樣品、注冊檢驗(yàn)用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至承擔(dān)注冊檢驗(yàn)任務(wù)的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)將剩余樣品在規(guī)定條件下送至中檢院。由中檢院進(jìn)行注冊檢驗(yàn)的，申請人將3倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的樣品、注冊檢驗(yàn)用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至中檢院。

2.2. 臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)，申請人在收到藥品審評中心出具的臨床試驗(yàn)通知后，按通知書注明的時(shí)限，將抽取的封簽樣品在規(guī)定條件下送至中檢院，申請注冊檢驗(yàn)。樣品來源、批次、數(shù)量和提交同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“2.1 前置注冊檢驗(yàn)”的相應(yīng)內(nèi)容。無正當(dāng)理由未能按時(shí)送達(dá)的，由申請人向藥品審評中心重新申請開具通知書。

2.3. 上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn)，申請人在收到藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗(yàn)通知后，將抽取的封簽樣品在規(guī)定條件下送至中檢院，申請注冊檢驗(yàn)，時(shí)限要求同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“2.2 臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)”。樣品來源、批次、數(shù)量和提交同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“2.1 前置注冊檢驗(yàn)”的相應(yīng)內(nèi)容。

2.4. 上市申請審評中注冊檢驗(yàn)，申請人在接到藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗(yàn)通知后和補(bǔ)充資料通知(如有)，向中檢院提出注冊檢驗(yàn)申請，時(shí)限要求同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“2.2 臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)”。樣品來源、批次、數(shù)量和提交同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“2.1 前置注冊檢驗(yàn)”的相應(yīng)內(nèi)容。

2.5. 上市批準(zhǔn)后變更注冊檢驗(yàn)和再注冊所需注冊檢驗(yàn)，同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“2.3 上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn)”。

2.6. 放射性藥品，同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“2.7放射性藥品”的要求。

3. 接收審核及任務(wù)分配

中檢院負(fù)責(zé)組織境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗(yàn)用樣品和資料等審核工作。

3.1. 接收審核。中檢院接收境外生產(chǎn)的化學(xué)藥、中藥和輔料包材的注冊檢驗(yàn)申請，經(jīng)與口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同審核后，在5個(gè)工作日內(nèi)向申請人出具是否接收注冊檢驗(yàn)申請的結(jié)論，具體同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“3.接收審核”。

3.2. 任務(wù)分配。境外生產(chǎn)的化學(xué)藥、中藥和輔料包材的注冊檢驗(yàn)，由中檢院組織口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的，在接收后2個(gè)工作日內(nèi)，向承擔(dān)注冊檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)下達(dá)注冊檢驗(yàn)任務(wù)，發(fā)送《境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗(yàn)通知件》，同時(shí)告知申請人。申請人將2倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的樣品、注冊檢驗(yàn)用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至承擔(dān)注冊檢驗(yàn)任務(wù)的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)將剩余1倍量樣品在規(guī)定條件下送至中檢院?？诎端幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照質(zhì)量體系要求，做好樣品和相關(guān)材料的接收和任務(wù)確認(rèn)工作。

境外生產(chǎn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物制品、按藥品管理的體外診斷試劑由中檢院進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。申請人將3倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的樣品、注冊檢驗(yàn)用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至中檢院。

4. 注冊檢驗(yàn)

4.1. 樣品檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、出具結(jié)果和注冊檢驗(yàn)中的其它情形同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“4.注冊檢驗(yàn)”。

4.2. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見審查。境外生產(chǎn)的化學(xué)藥、中藥和輔料包材，由中檢院完成對口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見的審查，形成最終標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見。

境外生產(chǎn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物制品、按藥品管理的體外診斷試劑，由中檢院完成注冊檢驗(yàn)，形成標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見。

6. 結(jié)果發(fā)送

6.1. 【發(fā)送內(nèi)容】中檢院負(fù)責(zé)發(fā)送境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗(yàn)結(jié)果(包括樣品檢驗(yàn)報(bào)告、經(jīng)審查后的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表)。

口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的注冊檢驗(yàn)，將樣品檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見發(fā)至中檢驗(yàn)。

6.2. 其它同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“5.結(jié)果發(fā)送”。

(三) 樣品抽取

1. 【抽樣主體】 境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊檢驗(yàn)用樣品的抽樣由申請人或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗(yàn)用樣品的抽樣由申請人負(fù)責(zé)。有因抽樣檢驗(yàn)用樣品的抽樣由藥品審評中心組織藥品核查中心和省級藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施。

2. 【抽樣要求】 除抽樣量外，抽樣工作應(yīng)符合《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》(國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號)和其附件《藥品抽樣原則及程序》的有關(guān)要求。藥包材檢驗(yàn)中的計(jì)數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按照《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序》(GB/T 2828)規(guī)定的檢驗(yàn)量進(jìn)行抽樣。

3. 【抽樣批次和數(shù)量】藥品注冊檢驗(yàn)所需樣品抽樣批次為3批(治療罕見病的藥品除外)，每批樣品量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的3倍。全項(xiàng)檢驗(yàn)量通常按所有檢驗(yàn)項(xiàng)目分別單獨(dú)檢驗(yàn)時(shí)所需樣品最小包裝(如：瓶/支)數(shù)的總和計(jì)算。樣品剩余有效期時(shí)間應(yīng)不少于2個(gè)藥品注冊檢驗(yàn)周期，如同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，為180個(gè)工作日;如進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的，為120個(gè)工作日。

化學(xué)藥應(yīng)視原料藥關(guān)聯(lián)審評登記狀態(tài)或制劑檢驗(yàn)需要，同時(shí)抽取該品種的原料藥。生物制品應(yīng)同時(shí)抽取該品種的原液?；瘜W(xué)原料藥和生物制品原液的抽樣批次、每批樣品量和剩余有效期的規(guī)定參照制劑相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

(四) 工作時(shí)限

1. 【時(shí)限計(jì)時(shí)起止點(diǎn)】 注冊檢驗(yàn)時(shí)限計(jì)時(shí)起點(diǎn)為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成接收審核并出具《藥品注冊檢驗(yàn)接收通知書》的日期，計(jì)時(shí)終點(diǎn)為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出注冊檢驗(yàn)結(jié)果的日期。

2. 【具體時(shí)限要求】 注冊檢驗(yàn)用樣品和資料接收審核5個(gè)工作日。樣品檢驗(yàn)60個(gè)工作日，樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核90個(gè)工作日。藥品注冊檢驗(yàn)過程中補(bǔ)充資料時(shí)限30個(gè)工作日。對于納入加快上市注冊程序的境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗(yàn)，最遲應(yīng)在上市后首次進(jìn)口前完成注冊檢驗(yàn)。

3. 【不計(jì)入時(shí)限情形】 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)因等待申請人準(zhǔn)備檢驗(yàn)用樣品、補(bǔ)充資料、特殊實(shí)驗(yàn)材料，或因調(diào)查取證等無法開展或繼續(xù)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)的耗時(shí)不計(jì)入注冊檢驗(yàn)時(shí)限。對于有因抽樣檢驗(yàn)，如實(shí)驗(yàn)方案需要與藥品審評中心研究商定的，其所耗時(shí)間不計(jì)入注冊檢驗(yàn)時(shí)限。

4. 【時(shí)限延長】因品種特殊性及檢驗(yàn)工作中遇到特殊情況，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要延長檢驗(yàn)時(shí)限的，在經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，書面告知申請人。如由藥品審評中心啟動的藥品注冊檢驗(yàn)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)告知藥品審評中心。延長時(shí)限不得超過原時(shí)限的1/2。

(五) 特殊情形

1. 【優(yōu)先檢驗(yàn)】對于納入突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序和特別審批程序的藥品注冊檢驗(yàn)申請，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一要求，優(yōu)先調(diào)配檢驗(yàn)資源，優(yōu)先開展并加快完成注冊檢驗(yàn)。

2. 【暫停和重啟】在注冊檢驗(yàn)過程中，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)驗(yàn)情況需要申請人補(bǔ)充資料，提供特殊試劑等的，經(jīng)與申請人充分溝通后做出暫停注冊檢驗(yàn)決定，并在做出決定后2個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《藥品注冊檢驗(yàn)補(bǔ)充資料通知書》，要求按時(shí)限要求一次性補(bǔ)充和提供。補(bǔ)充完整后重啟注冊檢驗(yàn)。

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)暫停和重啟間隔耗時(shí)不計(jì)入注冊檢驗(yàn)時(shí)限。對于藥品審評中心啟動的藥品注冊檢驗(yàn)，應(yīng)將暫停和重啟的信息告知藥品審評中心。

3. 【退檢】 在注冊檢驗(yàn)受理后，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)重大問題，且不能通過資料補(bǔ)正解決的，經(jīng)與申請人進(jìn)行充分溝通后，向申請人發(fā)出《藥品注冊檢驗(yàn)退檢通知書》。申請人在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)，攜帶受理接收通知書、單位介紹信和經(jīng)辦人身份證至檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理退檢手續(xù)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將退檢信息告知藥品審評中心。

4. 【撤檢】在藥品注冊檢驗(yàn)受理后，對于前置注冊檢驗(yàn)，申請人由于自身原因決定不再繼續(xù)進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)的，可以申請撤檢。

對于藥品審評中心和省級藥品監(jiān)督管理部門啟動的注冊檢驗(yàn)，根據(jù)審評和審查進(jìn)展情況，決定不再需要繼續(xù)進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)的，可向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具終止注冊檢驗(yàn)通知，由申請人辦理撤檢。

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已作出不合格判定的，或發(fā)現(xiàn)有提供虛假信息的，不得同意申請人的撤檢申請，并出具已完成的注冊檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。

5. 【爭議解決】 申請人或藥品審評中心對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的注冊檢驗(yàn)結(jié)果有不同意見的，可在7個(gè)工作日內(nèi)向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出異議。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在20個(gè)工作日內(nèi)對異議進(jìn)行專家論證，提出處理意見。必要時(shí)進(jìn)行留樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)時(shí)間不計(jì)入20個(gè)工作日。

申請人提出異議、專家論證和留樣檢驗(yàn)的時(shí)間不計(jì)入注冊檢驗(yàn)時(shí)限。

(六) 與藥品審評中心的信息溝通

1. 【起點(diǎn)溝通】 審核申請人提交的注冊檢驗(yàn)用樣品和資料時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過藥品監(jiān)管信息平臺將接收信息推送至藥品審評中心。

2. 【終點(diǎn)溝通】 藥品審評中心啟動的注冊檢驗(yàn)，由于申請人補(bǔ)正資料等影響注冊檢驗(yàn)正常進(jìn)行，導(dǎo)致未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成注冊檢驗(yàn)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在向藥品審評中心發(fā)送注冊檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，在藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表中注明。

3. 【加快上市品種】 對于納入加快上市注冊程序品種的注冊檢驗(yàn)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過藥品監(jiān)管信息平臺向藥品審評中心反饋?zhàn)詸z驗(yàn)申請接收和完成情況等信息。

4. 【特殊情形處理】

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與藥品審評中心按照《藥品注冊核查檢驗(yàn)啟動原則和程序管理規(guī)定(試行)》的要求，通過審評與檢驗(yàn)的工作銜接機(jī)制和定期交流機(jī)制，共同研究解決藥品注冊檢驗(yàn)中的特殊情形。

七、 藥品注冊檢驗(yàn)基本技術(shù)要求

(一) 資料審核

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照前置注冊檢驗(yàn)需求或藥品審評中心出具的臨床試驗(yàn)通知書、藥品注冊檢驗(yàn)通知書、補(bǔ)充資料通知書等的要求，對申請人申報(bào)的與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)的藥學(xué)研究資料進(jìn)行全面審核，包括：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明、方法學(xué)驗(yàn)證資料(包括無菌及微生物限度檢查的驗(yàn)證資料)、產(chǎn)品放行檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等資料進(jìn)行審核，確定方法學(xué)確認(rèn)、轉(zhuǎn)移或驗(yàn)證(以下簡稱驗(yàn)證)的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核關(guān)鍵點(diǎn)。

(二) 樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

1. 樣品檢驗(yàn)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對接收的樣品，對照申請人申報(bào)或藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系的要求，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，給出樣品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的判斷。

2. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參照《中國藥典》、《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》(《中國藥典》通則9101)等國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)，WHO等國際組織的有關(guān)技術(shù)要求和原則，以及ICH有關(guān)技術(shù)指南等，結(jié)合藥學(xué)研究數(shù)據(jù)及樣品檢驗(yàn)結(jié)果，對申請人申報(bào)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)項(xiàng)目及其標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置的科學(xué)性及合理性、檢驗(yàn)方法的適用性和可行性進(jìn)行評估，如有必要，可對檢驗(yàn)方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

2.1. 定量分析方法驗(yàn)證。主成分的分析方法，至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)方法的系統(tǒng)適用性、準(zhǔn)確度和精密度。雜質(zhì)的分析方法，至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)方法的系統(tǒng)適用性、定量限、準(zhǔn)確度和精密度。

2.2. 限量分析方法驗(yàn)證。應(yīng)明確雜質(zhì)限度是否合理，殘留溶劑應(yīng)當(dāng)按照《中國藥典》現(xiàn)行版進(jìn)行控制。雜質(zhì)的分析方法應(yīng)當(dāng)確認(rèn)檢測限，純度分析方法應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性和精密度。其他限量分析方法至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性和檢測限。

2.3. 定性分析方法驗(yàn)證。至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性。

2.4. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見撰寫要求。詳見附件2。

(三) 注冊檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

1.在申請藥品注冊檢驗(yàn)時(shí)，申請人應(yīng)聲明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究所使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來源。如有國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)且適用的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。如使用非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，申請人應(yīng)當(dāng)在申請注冊檢驗(yàn)時(shí)提供相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及研究資料，所提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量應(yīng)能滿足檢驗(yàn)需求(要求詳見附件1)。

2. 對于使用非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量研究的，申請人應(yīng)在上市申請批準(zhǔn)前向中檢院報(bào)備該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)研究資料。對于使用其他國家官方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，可不報(bào)備同名標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料，但應(yīng)提交相關(guān)信息(要求詳見附件3)。

八、 名詞解釋

1.藥品注冊檢驗(yàn)：藥品注冊檢驗(yàn)，包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指對藥品注冊申請人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室評估。樣品檢驗(yàn)，是指按照申請人申報(bào)或者藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)以及有因檢查所涉及的抽樣檢驗(yàn)。

2.注冊檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：注冊檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包含國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指由中檢院依法研制、標(biāo)定和供應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)系指中檢院未供應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

3.藥品注冊檢驗(yàn)時(shí)限：是指從注冊檢驗(yàn)用樣品和資料受理至注冊檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)出過程，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所用時(shí)的規(guī)定。

4.退檢：是指在藥品注冊檢驗(yàn)申請受理后，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)重大問題，且不能通過資料補(bǔ)正解決，經(jīng)與申請人充分溝通后做出提前終止注冊檢驗(yàn)決定的情形。

5.撤檢：是指在藥品注冊檢驗(yàn)申請受理后，由于申請人自身原因不再進(jìn)行注冊檢驗(yàn)的，或藥品審評中心和省級藥品監(jiān)督管理部門決定不再進(jìn)行注冊檢驗(yàn)的情形。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已作出不合格決定的或發(fā)現(xiàn)有提供虛假信息的，不受理撤檢申請。

6.有因抽樣檢驗(yàn)。對于審評過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料真實(shí)性存疑或者有明確線索舉報(bào)，或認(rèn)為有必要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的，由藥品審評中心向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的樣品檢驗(yàn)。

九、 附件

1. 藥品注冊檢驗(yàn)用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料要求

1.1. 中藥

1.2. 化學(xué)藥

1.3. 生物制品

1.4. 按藥品管理體外診斷試劑

1.5. 藥用輔料和藥包材

2. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見撰寫要求

3. 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)備案細(xì)則

4. 藥品注冊檢驗(yàn)相關(guān)表單

4.1. 藥品注冊檢驗(yàn)申請表

4.2. 藥品注冊檢驗(yàn)接收通知書

4.3. 藥品注冊檢驗(yàn)補(bǔ)充資料通知

4.4. 藥品注冊檢驗(yàn)不予接收通知書

4.5. 境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗(yàn)通知件

4.6. 藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告格式

4.7. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表格式

4.8. 藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表

4.9. 藥品注冊檢驗(yàn)退檢通知書

第6篇：征求意見范文

【關(guān)鍵詞】 新《事業(yè)單位會計(jì)準(zhǔn)則》征求意見稿；　比較；　趨同

隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生、教育體制以及事業(yè)單位改革的不斷深化，1998年前后形成的事業(yè)單位會計(jì)準(zhǔn)則體系在諸多方面難以滿足新形勢下事業(yè)單位改革和發(fā)展的需要，迫切需要推進(jìn)會計(jì)改革。財(cái)政部近日了《事業(yè)單位會計(jì)準(zhǔn)則》的征求意見稿，仔細(xì)研讀準(zhǔn)則，從準(zhǔn)則的意義、新舊準(zhǔn)則的比較、與企業(yè)會計(jì)準(zhǔn)則的趨同和征求意見稿的局限性方面做一解讀。

一、新準(zhǔn)則的意義

（一）應(yīng)時(shí)之需

2009年8月，中編辦正式出臺《關(guān)于事業(yè)單位分類試點(diǎn)的意見》，將事業(yè)單位劃分為三類：行政職能類事業(yè)單位、公益服務(wù)類事業(yè)單位、生產(chǎn)經(jīng)營類事業(yè)單位。按照指導(dǎo)意見，完全行使行政職能的事業(yè)單位將根據(jù)具體情況，轉(zhuǎn)為行政機(jī)構(gòu)或進(jìn)行其他調(diào)整；從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的事業(yè)單位，下一步的改革方向是逐步轉(zhuǎn)為企業(yè)，進(jìn)行企業(yè)注冊，并注銷事業(yè)單位，核銷事業(yè)編制。這兩類事業(yè)單位的改革將在2015年基本完成。

其中的公益性事業(yè)單位細(xì)分為三類，一類以義務(wù)教育機(jī)構(gòu)、公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為代表的從事關(guān)系國家安全、公共安全、公共教育、公共文化、公共衛(wèi)生等公益服務(wù)，不能或不宜由市場配置資源的事業(yè)單位，不開展經(jīng)營活動，不收取服務(wù)費(fèi)用；一類是以普通高等教育機(jī)構(gòu)、非營利醫(yī)療機(jī)構(gòu)為代表的事業(yè)單位，這類單位所需經(jīng)費(fèi)由財(cái)政給予不同程度投入，同時(shí)鼓勵社會力量投入；最后一類所提供的服務(wù)具有一定公益屬性，可基本實(shí)現(xiàn)由市場配置資源的事業(yè)單位，這類單位實(shí)行經(jīng)費(fèi)自理，自主開展公益服務(wù)活動和相關(guān)經(jīng)營活動。

目前，全國事業(yè)單位共126萬個(gè)，擁有工作人員3 089萬人。其中專業(yè)技術(shù)人員約占事業(yè)單位工作人員總數(shù)的67%，占全國專業(yè)技術(shù)人員總量的44%。如果加上離退休人員，這項(xiàng)改革的實(shí)際涉及人群將達(dá)到4 000萬。全國各地區(qū)正在推進(jìn)這項(xiàng)工作，事業(yè)單位改革是非常艱巨的任務(wù)，應(yīng)時(shí)事業(yè)單位會計(jì)準(zhǔn)則，指導(dǎo)和規(guī)范事業(yè)單位會計(jì)核算，可以對事業(yè)單位改革起到一定的推進(jìn)作用。

（二）建立統(tǒng)一會計(jì)標(biāo)準(zhǔn)體系的需要

1997年5月、自1998年1月1日實(shí)施的《事業(yè)單位會計(jì)準(zhǔn)則（試行）》欠缺對事業(yè)單位財(cái)務(wù)報(bào)告目標(biāo)、會計(jì)要素的確認(rèn)條件等重大概念問題的闡述?，F(xiàn)行的《事業(yè)單位會計(jì)準(zhǔn)則（試行）》僅作為現(xiàn)行事業(yè)單位會計(jì)制度的制定基礎(chǔ)，并未對醫(yī)院、高校等行業(yè)會計(jì)制度的制定起到統(tǒng)馭作用。因此，統(tǒng)馭我國各類事業(yè)單位會計(jì)制度制定、為事業(yè)單位會計(jì)標(biāo)準(zhǔn)體系提供統(tǒng)一的概念基礎(chǔ)和制定依據(jù)的事業(yè)單位會計(jì)準(zhǔn)則尚未建立。

我國現(xiàn)行事業(yè)單位會計(jì)制度、各項(xiàng)行業(yè)會計(jì)制度在會計(jì)要素種類及其確認(rèn)、計(jì)量、記錄、報(bào)告等方面差異較大，既影響了事業(yè)單位之間會計(jì)信息的可比性，也給事業(yè)單位的報(bào)表匯總，以及未來建立科學(xué)的合并報(bào)表制度帶來難度。建立統(tǒng)一的事業(yè)單位會計(jì)準(zhǔn)則，作為各項(xiàng)制度制定的基礎(chǔ)和依據(jù)，有利于提高事業(yè)單位會計(jì)標(biāo)準(zhǔn)體系的內(nèi)在一致性，進(jìn)而增強(qiáng)事業(yè)單位之間會計(jì)信息的可比。

（三）提高信息質(zhì)量的需要

現(xiàn)行《事業(yè)單位會計(jì)準(zhǔn)則（試行）》中有關(guān)資產(chǎn)等要素的定義沒有真正反映各要素的經(jīng)濟(jì)特征，沒能真正體現(xiàn)會計(jì)信息可靠性的要求。在建立事業(yè)單位統(tǒng)一的概念框架中，按照各要素的經(jīng)濟(jì)特征重新界定其定義，并明確其確認(rèn)條件，有利于提高事業(yè)單位會計(jì)信息的可靠性。

（四）提供分析框架的需要

在事業(yè)單位會計(jì)實(shí)務(wù)中，由于業(yè)務(wù)的不斷發(fā)展、創(chuàng)新，一些新的業(yè)務(wù)或事項(xiàng)在具體會計(jì)制度中缺乏規(guī)范但又急需處理。如新《醫(yī)院會計(jì)制度》在修訂前，因原制度缺乏對科研、教學(xué)項(xiàng)目收支核算的規(guī)范，從而導(dǎo)致醫(yī)院會計(jì)實(shí)務(wù)存在科教項(xiàng)目收支核算混亂的突出問題。建立事業(yè)單位統(tǒng)一的概念框架，有利于為會計(jì)實(shí)務(wù)中出現(xiàn)的、具體會計(jì)制度尚未做出規(guī)范的新問題提供會計(jì)處理依據(jù)，提高事業(yè)單位會計(jì)處理的規(guī)范性和統(tǒng)一性。

（五）為未來發(fā)展奠定基礎(chǔ)

國際及其他國家會計(jì)準(zhǔn)則制定經(jīng)驗(yàn)表明，會計(jì)準(zhǔn)則體系建設(shè)通常都制定有“會計(jì)概念框架”，作為具體準(zhǔn)則制定的概念基礎(chǔ)和應(yīng)當(dāng)遵循的基本法則。我國政府會計(jì)改革的最終目標(biāo)是要建立一套既借鑒國際慣例又符合中國國情特點(diǎn)的政府會計(jì)準(zhǔn)則體系，這套體系必將包括基本準(zhǔn)則和若干具體準(zhǔn)則。先行建立事業(yè)單位統(tǒng)一的概念框架，有利于為建立政府會計(jì)基本準(zhǔn)則，進(jìn)而以基本準(zhǔn)則為統(tǒng)馭建立政府會計(jì)具體準(zhǔn)則體系積累經(jīng)驗(yàn)并奠定基礎(chǔ)。

二、新舊準(zhǔn)則的比較

新的準(zhǔn)則共九章五十三條，舊準(zhǔn)則也是九章，是五十四條，從整體上看，新舊準(zhǔn)則的條款數(shù)量沒有大的改變，但實(shí)質(zhì)內(nèi)容發(fā)生了重大變化。

（一）關(guān)于準(zhǔn)則的定位

現(xiàn)行準(zhǔn)則僅統(tǒng)馭事業(yè)單位會計(jì)制度的制定，征求意見稿將統(tǒng)馭范圍擴(kuò)大到了事業(yè)單位會計(jì)制度體系。為適應(yīng)這一定位變化，征求意見稿較現(xiàn)行準(zhǔn)則的規(guī)定更為原則，現(xiàn)行準(zhǔn)則中的一些具體確認(rèn)計(jì)量原則將在新修訂的《事業(yè)單位會計(jì)制度》中予以體現(xiàn)。

（二）關(guān)于適用對象

現(xiàn)行準(zhǔn)則適用對象是各級各類國有事業(yè)單位，征求意見稿為境內(nèi)設(shè)置的各類事業(yè)單位，去掉了國有?，F(xiàn)行準(zhǔn)則把事業(yè)單位會計(jì)看作是預(yù)算會計(jì)的一個(gè)組成部分，新準(zhǔn)則明確了事業(yè)單位會計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，即概念框架，包括準(zhǔn)則、制度和行業(yè)事業(yè)單位會計(jì)制度。

第7篇：征求意見范文

關(guān)鍵詞:醫(yī)院;醫(yī)療改革;會計(jì)制度;征求意見稿

中圖分類號:R197.322 文獻(xiàn)標(biāo)志碼:A文章編號:1673-291X(2010)26-0143-03

現(xiàn)行《醫(yī)院會計(jì)制度》于1998年,迄今已經(jīng)執(zhí)行十余個(gè)年頭。今天看來,十多年前的《醫(yī)院會計(jì)制度》已經(jīng)明顯呈現(xiàn)不適應(yīng)性,難以滿足新醫(yī)改背景下推進(jìn)的公立醫(yī)院改革、加強(qiáng)公立醫(yī)院財(cái)務(wù)和績效管理的需要。即使在財(cái)政資金投入不斷增加的情況下,醫(yī)院也面臨著提高資金的使用效率,使其發(fā)揮更大社會效益的迫切要求。而要實(shí)現(xiàn)這些要求就需要對現(xiàn)行《醫(yī)院會計(jì)制度》一些過時(shí)的規(guī)定進(jìn)行改革。大的經(jīng)濟(jì)環(huán)境發(fā)生了很多變化,諸多現(xiàn)實(shí)矛盾催生《醫(yī)院會計(jì)制度》的改革,筆者認(rèn)為這是此次改革的根本性原因。筆者結(jié)合工作實(shí)踐,就有關(guān)方面談一些粗淺看法。

與現(xiàn)行制度相比,征求意見稿的主要變化包括如下幾個(gè)方面:一是新增了與國庫集中支付、政府收支分類、部門預(yù)算、工資補(bǔ)貼、國有資產(chǎn)管理等財(cái)政改革相關(guān)的會計(jì)核算內(nèi)容;二是為了真是反映資產(chǎn)價(jià)值、合理確定醫(yī)療成本,規(guī)定計(jì)提固定資產(chǎn)折舊,折舊額分期計(jì)入相關(guān)成本費(fèi)用;三是為了增強(qiáng)會計(jì)信息的完整性,規(guī)定將基建會計(jì)納入“大賬”;四是為了解決現(xiàn)行制度下醫(yī)院醫(yī)療和藥品收支不配比、成本核算體系不健全、科研教學(xué)經(jīng)費(fèi)核算混亂等問題,借鑒國際慣例,合并了醫(yī)療、藥品收支核算,規(guī)定管理費(fèi)用不再分?jǐn)?完善了自制藥品和材料的成本核算,明確了科教收支的會計(jì)處理;五是為了兼顧預(yù)算管理需要,規(guī)定通過專設(shè)預(yù)算會計(jì)科目或采用備查簿方式提供預(yù)算會計(jì)信息;六是將原來的“收入支出總表”改為“收入費(fèi)用表”,增加了現(xiàn)金流量表、預(yù)算收支表、基建投資表及報(bào)表附注,進(jìn)一步完善了報(bào)表體系。

一、建立與公共財(cái)政相適應(yīng)的財(cái)政國庫管理制度

首先,為配合財(cái)政改革,建立與公共財(cái)政相適應(yīng)的財(cái)政國庫管理制度,同時(shí)也為加強(qiáng)財(cái)政性資金的管理與監(jiān)督,提高資金運(yùn)行效率和使用效益,筆者單位作為省政府工作部門二級預(yù)算單位于,2007年6月正式被納入省級國庫集中支付改革范疇。這也就意味著所有財(cái)政性資金(財(cái)政預(yù)算內(nèi)資金、納入財(cái)政預(yù)算管理的政府性資金、納入財(cái)政專戶管理的預(yù)算外資金、其他財(cái)政性資金)均通過國庫單一賬戶體系存儲、支付和清算。根據(jù)《山東省省級財(cái)政國庫管理制度改革試點(diǎn)資金支付管理辦法》,預(yù)算單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定編制并匯總報(bào)送分月用款計(jì)劃,按照省級財(cái)政部門批復(fù)的分月用款計(jì)劃使用財(cái)政性資金,并通過單位零余額賬戶清算財(cái)政授權(quán)支付款項(xiàng)。現(xiàn)行會計(jì)制度難以滿足此次國庫管理制度改革,也無法通過現(xiàn)有會計(jì)科目清晰明了反映此類業(yè)務(wù)。例如,當(dāng)授權(quán)支付業(yè)務(wù)發(fā)生時(shí)只能根據(jù)“授權(quán)支付到賬通知書”所列金額,

借:銀行存款

貸:財(cái)政補(bǔ)助收入

對于通過零余額賬戶提取現(xiàn)金等其他業(yè)務(wù)也進(jìn)行類似賬務(wù)處理,這就導(dǎo)致了現(xiàn)有制度與實(shí)際業(yè)務(wù)的脫節(jié),無法真實(shí)反映財(cái)務(wù)活動。而“征求意見稿”則增加了“零余額賬戶用款額度”和“財(cái)政應(yīng)返還額度”科目,前者用于核算實(shí)行國庫集中支付的醫(yī)院根據(jù)財(cái)政部門批復(fù)的用款計(jì)劃收到的、尚未動用的零余額賬戶用款額度,后者用于核算實(shí)行國庫集中支付的醫(yī)院年終應(yīng)收財(cái)政下年度返還的資金額度。舉例說明:

1.從零余額賬戶提現(xiàn)時(shí),

借:庫存現(xiàn)金

貸:零余額賬戶用款額度

2.在財(cái)政授權(quán)支付方式下,收到銀行蓋章的“授權(quán)支付到賬通知書”時(shí),

借:零余額賬戶用款額度

貸:財(cái)政補(bǔ)助收入

3.年度終了,醫(yī)院根據(jù)本年度財(cái)政直接支付預(yù)算指標(biāo)數(shù)與當(dāng)年財(cái)政直接支付實(shí)際支出數(shù)的差額,

借:財(cái)政應(yīng)返還額度

貸:財(cái)政補(bǔ)助收入

下年度財(cái)政直接支付上年未支付的預(yù)算指標(biāo)數(shù)時(shí),借記相關(guān)科目,貸記“財(cái)政應(yīng)返還額度”。

二、將藥品收入并入醫(yī)療收入

其次,征求意見稿最大的亮點(diǎn)就是把藥品收入并入了醫(yī)療收入。目前,我國醫(yī)院的收入分為三大塊,醫(yī)療收入、藥品收入和其他收入。而根據(jù)國際慣例,醫(yī)療收入包括檢查費(fèi)、治療費(fèi)、藥品費(fèi)等。醫(yī)院的藥品支出是和衛(wèi)生耗材一樣的醫(yī)療行為,因此,應(yīng)該并入醫(yī)療收入而非單列?，F(xiàn)行的醫(yī)院會計(jì)制度,對藥品收支反映得不夠真實(shí),虛增了藥品收支的結(jié)余項(xiàng)。

據(jù)世界銀行一份報(bào)告顯示,2003年,我國藥品費(fèi)用占全部衛(wèi)生支出的52%,這一比例在大多數(shù)國家僅有15%～40%。由于大處方,我國衛(wèi)生費(fèi)用的12%～37%都被浪費(fèi)掉了。在2000年世界衛(wèi)生組織對191個(gè)成員國衛(wèi)生總體績效評估排序中,中國僅列144位;在衛(wèi)生籌資與分配公平性的評估排序中,中國列188位。

據(jù)世界銀行一份報(bào)告顯示:2003年,我國藥品費(fèi)用占全部衛(wèi)生支出的52%,這一比例在大多數(shù)國家僅有15%～40%;由于大處方,我國衛(wèi)生費(fèi)用的12%～37%都被浪費(fèi)掉了。我國某醫(yī)院2000年調(diào)查顯示,該院住院患者中使用抗生素的占80.2%,其中使用廣譜或聯(lián)合使用兩種以上抗生素的占58%。1990年至2002年,我國門診和住院病人的醫(yī)療費(fèi)中,檢查治療費(fèi)用所占比例從28%上升到36.7%。

由于我國居民醫(yī)療衛(wèi)生總體水平偏低,醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的增長是合理的;但是,這種增長主要由居民個(gè)人承擔(dān),特別是在我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的條件下。多年來,我國的財(cái)政收入一直在快速穩(wěn)步增長;但是,醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的財(cái)政投入?yún)s沒能體現(xiàn)這種增長。1978年全國衛(wèi)生總費(fèi)用中來自政府預(yù)算的比例為32.16%,到1996年卻下降為17.04%,1997年后這一比例進(jìn)一步降低,直到2004年才重新達(dá)到17.04%的水平。2003年,全國衛(wèi)生總費(fèi)用為6 598億元,占GDP的5.6%,達(dá)到發(fā)展中國家的較高水平。但其中政府投入僅占17%,企業(yè)、社會單位負(fù)擔(dān)占27%,其余56%由居民個(gè)人支付。在歐洲國家如德國,至少有80%左右的公共衛(wèi)生支出由國家負(fù)擔(dān),即使是美國,政府也承擔(dān)45%左右的支出。

隨著醫(yī)改的呼聲越來越高,“看病難、看病貴”的問題已經(jīng)被我國政府提到亟待解決的議事日程上來。2010年2月23日,備受關(guān)注的《公立醫(yī)院改革試點(diǎn)指導(dǎo)意見》正式,其中的第一條便是“堅(jiān)持公立醫(yī)院的公益性質(zhì)”,將改革公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制,逐步取消藥品加成政策。這將推動“以藥養(yǎng)醫(yī)”機(jī)制的轉(zhuǎn)變,對降低患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)也將起到一定作用。

三、固定資產(chǎn)計(jì)提折舊

征求意見稿提出,醫(yī)院應(yīng)計(jì)提固定資產(chǎn)折舊,且折舊額應(yīng)分期計(jì)入相關(guān)成本費(fèi)用。眾所周知,固定資產(chǎn)是醫(yī)院資產(chǎn)的一個(gè)重要組成部分,對其核算的正確與否直接關(guān)系到醫(yī)院會計(jì)信息的真實(shí)、準(zhǔn)確與公允。

(一)現(xiàn)行醫(yī)院財(cái)會制度對固定資產(chǎn)核算的規(guī)定

現(xiàn)行制度下對固定資產(chǎn)有如下規(guī)定:“1.購入、調(diào)入的固定資產(chǎn),按照實(shí)際支付的買價(jià)或調(diào)撥價(jià)、運(yùn)雜費(fèi)、安裝費(fèi)等記賬。購置車輛按規(guī)定支付的車輛購置附加費(fèi)計(jì)入購價(jià)之內(nèi)。2.自制的固定資產(chǎn),按實(shí)際發(fā)生的成本記賬。3.在原有固定資產(chǎn)基礎(chǔ)上進(jìn)行改建、擴(kuò)建的固定資產(chǎn),應(yīng)按改建、擴(kuò)建發(fā)生的支出沖減改建、擴(kuò)建過程中的變價(jià)收入后的凈增加值,扣除固定資產(chǎn)拆除部分的原值,記入固定資產(chǎn)原值。4.融資租入的固定資產(chǎn),按租賃協(xié)議確定的價(jià)款、運(yùn)雜費(fèi)、安裝費(fèi)等記賬。5.接受捐贈的固定資產(chǎn),按照同類固定資產(chǎn)的市場價(jià)格,或根據(jù)所提供的有關(guān)憑據(jù)記賬。接受固定資產(chǎn)時(shí)發(fā)生的相關(guān)費(fèi)用,應(yīng)當(dāng)計(jì)入固定資產(chǎn)價(jià)值。6.盤盈的固定資產(chǎn),按重置完全價(jià)值入賬。7.已投入使用但尚未辦理移交手續(xù)的固定資產(chǎn),可先按估計(jì)價(jià)值入賬,待確定實(shí)際價(jià)值后,再進(jìn)行調(diào)整?！边@表明固定資產(chǎn)計(jì)量按歷史成本反映,除非存在待處理固定資產(chǎn)損溢或融資租賃資產(chǎn),固定基金必須與固定資產(chǎn)一致,并按固定資產(chǎn)賬面價(jià)值提取修購基金用于固定資產(chǎn)的更新和大型修繕,這種方式存在很大問題,導(dǎo)致固定資產(chǎn)損耗無法真實(shí)反映,凈資產(chǎn)不實(shí),財(cái)務(wù)報(bào)表無法真實(shí)體現(xiàn)資產(chǎn)狀況?，F(xiàn)行制度對固定資產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)、分類、計(jì)價(jià)及核算方法都作出了明確的規(guī)定,雖未明確提出“折舊”的概念,但規(guī)定按固定資產(chǎn)賬面價(jià)值的一定比率提取修購基金記入支出,即對固定資產(chǎn)不提取折舊,只提取修購基金,并通過“專用基金――一般修購基金”進(jìn)行核算,這實(shí)際上是按固定資產(chǎn)完全折舊的辦法來計(jì)算提取修購基金。同時(shí),現(xiàn)行制度也未對月中購置或報(bào)廢的固定資產(chǎn)明確規(guī)定提取修購基金的起止月份。明知固定資產(chǎn)是使用過程中已經(jīng)損耗,出現(xiàn)減值,但會計(jì)處理結(jié)果未減少凈資產(chǎn),因而造成虛增凈資產(chǎn),不能對應(yīng)反映某項(xiàng)固定資產(chǎn)一般修購費(fèi)的累計(jì)提取情況,不利于管理者和有關(guān)部門對固定資產(chǎn)修購費(fèi)的累計(jì)提取數(shù)進(jìn)行監(jiān)督。而在實(shí)際操作中,往往存在對某項(xiàng)固定資產(chǎn)的一般修購費(fèi)累計(jì)多提或者少提,致使其不能正確反映醫(yī)院的醫(yī)療收支和藥品收支結(jié)余的實(shí)際問題,也無法真實(shí)反映固定資產(chǎn)的實(shí)際價(jià)值及提供固定資產(chǎn)增值、減值的客觀評價(jià)依據(jù),更無法為固定資產(chǎn)殘值和轉(zhuǎn)讓價(jià)值提供定價(jià)參考,不利于固定資產(chǎn)的管理,不能真實(shí)反映醫(yī)院財(cái)務(wù)狀況。例如幾年前,醫(yī)院花費(fèi)300萬元購置了一臺大型設(shè)備儀器,現(xiàn)在,設(shè)備已經(jīng)報(bào)廢但還未辦理報(bào)廢手續(xù),按照現(xiàn)行制度,該項(xiàng)固定資產(chǎn)卻要在報(bào)表中仍按300萬元的賬面價(jià)值進(jìn)行反映,這明顯虛增資產(chǎn),不能夠反映資產(chǎn)的真實(shí)情況。由于法規(guī)制度上的空缺,醫(yī)院管理者沒有壓力去關(guān)注醫(yī)院資產(chǎn)質(zhì)量,無視醫(yī)院資產(chǎn)減值損失風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)在的《醫(yī)院會計(jì)制度》《醫(yī)院財(cái)務(wù)制度》均未對其確認(rèn)、計(jì)量、會計(jì)處理、信息披露進(jìn)行全面的規(guī)定,僅在《醫(yī)院會計(jì)制度》中對應(yīng)收款項(xiàng)減值作了簡單規(guī)定,即“應(yīng)收在院病人醫(yī)藥費(fèi)”、“應(yīng)收醫(yī)療款”、“其他應(yīng)收款”等應(yīng)收款項(xiàng)按年末余額的3%～5%計(jì)提壞賬準(zhǔn)備,發(fā)生的壞賬損失記入“管理費(fèi)用”。

(二)醫(yī)院計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備的理論依據(jù)

目前國際通用的資產(chǎn)定義為:“資產(chǎn)是企業(yè)過去交易或者事項(xiàng)形成的、由企業(yè)擁有或控制的、預(yù)期能給企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)利益的資源”,包括貨幣資金、短期投資、預(yù)付賬款、應(yīng)收賬款、存貨、長期投資、固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)等。資產(chǎn)的主要特征之一是必須能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來經(jīng)濟(jì)利益的流入,如果資產(chǎn)不能為企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)利益的流入或低于賬面價(jià)值,那么該資產(chǎn)就不能再予確認(rèn),或不能再以原賬面價(jià)值確認(rèn),否則將不符合資產(chǎn)的定義,也無法反映資產(chǎn)的實(shí)際價(jià)值。

在歷史成本計(jì)價(jià)模式下,當(dāng)醫(yī)院所購進(jìn)的固定資產(chǎn)由于技術(shù)陳舊或使用年限過長等其他原因,會出現(xiàn)資產(chǎn)可收回金額低于其歷史成本,發(fā)生減值。這種客觀存在如果不在會計(jì)核算中加以確認(rèn),必然會虛增醫(yī)院的資產(chǎn)和收益,違背會計(jì)計(jì)量的謹(jǐn)慎性原則,宏觀上使國家難以準(zhǔn)確把握醫(yī)院資產(chǎn)的整體狀況,微觀上影響管理層決策。

四、基建會計(jì)納入“大賬”

過去,醫(yī)院基建項(xiàng)目的會計(jì)核算游離于整個(gè)單位的會計(jì)核算體系之外,使得醫(yī)院會計(jì)報(bào)表反應(yīng)的信息不完整,既不利于醫(yī)院對基建項(xiàng)目的財(cái)務(wù)管理和監(jiān)督,也不符合我國預(yù)算體制改革的要求。因此,將基建會計(jì)納入總賬,同時(shí)將與基建相關(guān)的核算內(nèi)容補(bǔ)充進(jìn)去,并設(shè)計(jì)相應(yīng)的基建報(bào)表,不僅可以滿足內(nèi)部和主管部門的管理需要,也加強(qiáng)了會計(jì)信息的完整性。

另外,考慮到會計(jì)是組織經(jīng)濟(jì)交易行為的反映,所以,可以說公立醫(yī)院的定位分析是制定會計(jì)制度的基礎(chǔ)。從未來的發(fā)展分析,公立醫(yī)院仍然應(yīng)確定為具有相對獨(dú)立運(yùn)營權(quán)的經(jīng)濟(jì)實(shí)體,國家不可能參與醫(yī)院的日常運(yùn)營和管理,只可通過政策法規(guī)規(guī)范醫(yī)院的行為,如在藥品和設(shè)備的集中采購、藥品的售價(jià)、單病種價(jià)格限制等方面參與醫(yī)院的本身管理,只可能導(dǎo)致效率低下,成本猛增。所以,對于征求意見稿筆者還有以下幾點(diǎn)思考:

(一)會計(jì)科目的設(shè)置是否意味限制公立醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)行為

1.會計(jì)科目未設(shè)立“短期投資”,是否意味醫(yī)院不可以利用閑置資金進(jìn)行投資風(fēng)險(xiǎn)低流動性高的金融產(chǎn)品,如購買國債。實(shí)際情況是,許多大型公立醫(yī)院有非常高的貨幣資金,如果公立醫(yī)院進(jìn)行此類活動,該如何核算?

2.會計(jì)科目未設(shè)立“應(yīng)付票據(jù)”,是否意味醫(yī)院不可以利用票據(jù)進(jìn)行經(jīng)營活動。現(xiàn)實(shí)的情況是,擴(kuò)張的大型醫(yī)院存在通過開具銀行或商業(yè)票據(jù)以緩解資金壓力,增加資金浮游量的情況。

(二)部分科目核算方法或定義的不合理

1.長期投資采用成本法核算

首先,疑問是醫(yī)院是否可以對外進(jìn)行股權(quán)投資。從未來的發(fā)展方向分析,筆者認(rèn)為,醫(yī)院可以投資成立與自身業(yè)務(wù)緊密聯(lián)系的公司,但應(yīng)禁止投資辦理其他業(yè)務(wù),如許多醫(yī)院存在投資辦理后勤服務(wù)公司、衛(wèi)生服務(wù)部等。對該服務(wù)類公司從管理的角度,采用權(quán)益法核算更加合理,采用成本法核算可能導(dǎo)致投資損失而不知道等情況。另外,應(yīng)禁止長期投資債權(quán)行為。

2.固定資產(chǎn)以2 000元標(biāo)準(zhǔn)定義不妥

新會計(jì)制度征求意見稿中定義:“固定資產(chǎn)是指醫(yī)院持有的預(yù)計(jì)使用年限超過1年、單位價(jià)值在2 000元以上、在使用過程中基本保持原有物質(zhì)形態(tài)的有形資產(chǎn)。單位價(jià)值雖未達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),但使用年限在一年以上的大批同類物質(zhì),應(yīng)作為固定資產(chǎn)管理?！睂τ诠潭ㄙY產(chǎn)不限定其價(jià)值或者限定較低價(jià)值,就本人所在醫(yī)院的資產(chǎn)管理情況分析,發(fā)現(xiàn)大部分醫(yī)院對低于標(biāo)準(zhǔn)但使用超過一年的設(shè)備未進(jìn)行有效管理,如冰箱、微波爐、飲水機(jī)等,建議使用《企業(yè)會計(jì)準(zhǔn)則》中的定義,更加合理和利于管理。

參考文獻(xiàn):

[1] 有關(guān)中國醫(yī)改的一些數(shù)字:大處方、抗生素濫用[N].中國青年報(bào),2005-07-29.

[2] 中華人民共和國財(cái)政部社會保障司,中華人民共和國衛(wèi)生部規(guī)劃財(cái)務(wù)司.醫(yī)院會計(jì)制度講座[M].北京:中國財(cái)政經(jīng)濟(jì)出版社,1998:28-88.

[3] 財(cái)政部會計(jì)司編寫組.企業(yè)會計(jì)準(zhǔn)則講解2008[M].北京:人民出版社,2008:125.

第8篇：征求意見范文

據(jù)市發(fā)改委有關(guān)負(fù)責(zé)人透露，到4月8日，市發(fā)改委網(wǎng)站的點(diǎn)擊率達(dá)到了3.6萬次，共收到意見和建議824條，其中業(yè)主的意見為696條，占到了84.4%，物業(yè)公司的意見為73條，占到了8.9%，其他人員為55條占到了6.7%.熱線電話則平均每天多達(dá)100個(gè)左右。

該負(fù)責(zé)人介紹說，所提的意見涉及到有關(guān)物管收費(fèi)的各個(gè)方面，但是諸如維修基金、重復(fù)收費(fèi)等則屬于重點(diǎn)關(guān)注條款。

該負(fù)責(zé)人表示，在4月15日征求意見結(jié)束后，與市小區(qū)辦、國土資源與房屋管理局物業(yè)處，以及房改辦等有關(guān)部門對征求的意見和建議進(jìn)行分析總結(jié)，然后根據(jù)意見和建議對《征求意見稿》進(jìn)行局部調(diào)整，最后則把調(diào)整后的物業(yè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行聽證。

第9篇：征求意見范文

通過前一階段的檢查和了解，我們認(rèn)為市人事勞動局是高度重視解放思想大討論活動的，能夠按照規(guī)定動作要求安排和開展的活動，工作很到位。今天又在這里舉行查擺階段征求意見大型座談會，感謝各位黨代表，人大代表，政協(xié)委員以及與會領(lǐng)導(dǎo)對這次活動的支持。

座談會是查擺問題征求意見的重要方式之一，有助于各單位，各單位領(lǐng)導(dǎo)班子以及班子成員及時(shí)掌握情況、矛盾和問題，改進(jìn)本部門的工作，完成高質(zhì)量的查擺報(bào)告。

市人事勞動局是市政府的行政職能部門，是重要的民生保障單位，同時(shí)也是市委市政府的窗口單位。因此，人事勞動局的工作好壞事關(guān)市委和市政府的形象。良藥苦口利于病，忠言逆耳利于行。勞人局及時(shí)聽取群眾意見，人民群眾及時(shí)批評人事勞動局，反應(yīng)和反饋有關(guān)情況，有利于職能部門及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正工作偏差，改進(jìn)工作方法和工作作風(fēng)，改善服務(wù)形象，提高服務(wù)質(zhì)量。