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中圖分類號:R19 文獻標識碼:C 文章編號:1006―1533(2006)04―0186―02
對藥品不良反應(adverse drug reaction,ADR)的認識可追溯到19世紀20年代,但直至20世紀60年代初,發(fā)生了震驚世界的“反應?!笔录?,全世界才真正認識到ADR的危害,國際醫(yī)藥界開始對上市后藥品的ADR進行監(jiān)測,現已形成較成熟的網絡體系。我國ADR監(jiān)測工作起步較晚,上個世紀80年代末,才正式成立國家ADR監(jiān)測中心,并逐步出臺各種制度和法規(guī)[1]。由于我國ADR監(jiān)測工作還處于初級階段,配套法規(guī)不健全,醫(yī)療機構對此項工作也未足夠重視,因此積極性不高,ADR報告漏報率很高,即便報告,質量也參差不齊。我院作為一家三級甲等醫(yī)院,藥品使用種類眾多,但ADR監(jiān)測工作一直停滯不前,2004年以前,數年僅有幾例上報。近年來,由于數個上市后藥品出現ADR,如抗感冒藥康泰克、降脂藥西立伐他汀鈉片(拜斯亭)、治療風濕性關節(jié)炎的藥物羅非昔布(萬絡),引起我院對用藥安全的高度重視,建立并實施了ADR監(jiān)測網絡,有效地開展此項工作。在此過程中,ADR監(jiān)測信息員承上啟下,對保證ADR監(jiān)測工作的順利進行發(fā)揮了不可或缺的作用。
1 我院ADR監(jiān)測網絡的建立和實施
2004年3月,我院及時召開了醫(yī)務部、護理部、藥劑科和各臨床科主任的工作會議,提高認識,明確責任,建立了ADR監(jiān)測網絡:建立以院長掛帥,醫(yī)務部牽頭,護理部、藥劑科共同參與的網絡體系。仁濟醫(yī)院東、西兩院分別建立了兩套申報網絡體系,東、西兩院的臨床科室指定醫(yī)生、護士各1名擔任監(jiān)測員,負責本科室的不良反應申報工作;藥劑科東西兩部各設1名ADR信息員,分51j負責與臨床科室聯系,協助臨床醫(yī)護人員發(fā)現、判斷、填寫ADR報告,并負責ADR的資料分析、整理和匯總工作;建立藥品不良反應信箱,由ADR信息員每月開箱,并匯總至醫(yī)務部;醫(yī)務部派專人負責該項工作的措施落實和考核工作,并反饋至各臨床科室;信息員負責將當月ADR報表通過網絡呈報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局ADR監(jiān)測中心;每季度由信息員對ADR監(jiān)測情況進行匯總分析,并上報藥事管理委員會,作為醫(yī)院淘汰藥品的依據;年底召開ADR工作大會,由信息員進行全年工作總結、存在問題分析及新的一年ADR監(jiān)測工作的宣傳與動員。
2 ADR信息員的職責與作用
由網絡構成可見,ADR信息員在監(jiān)測網絡中起著承上啟下的作用,在此過程中,ADR信息員擔負著許多重要工作,發(fā)揮著重要的作用。
2.1 ADR宣傳普及教育
臨床醫(yī)生、護士和藥師是信息的直接采集者,沒有他們的細致觀察和積極配合,ADR監(jiān)測網絡就難以啟動,只有做通思想,才能掃清障礙,調動起醫(yī)務人員積極性,把ADR監(jiān)測工作開展起來。以往,臨床醫(yī)生對ADR監(jiān)測報告工作不積極,不但是思想上重視不夠,還因為他們對此存在顧慮,認為ADR是醫(yī)療事故,若進行報告會引起醫(yī)療糾紛。ADR信息員通過各種形式,包括小講座、個別溝通解釋及全院大會宣教等,向全院醫(yī)生、護士、藥師宣傳ADR的危害性和開展ADR監(jiān)測的重要性,消除他們對報告ADR的種種疑慮(特別是關于ADR就是醫(yī)療事故的誤解),提高他們報告ADR的積極性,減少漏報和不報。
2.2 協助判斷、分析與填寫ADR
作為臨床藥學工作的一部分,ADR信息員由臨床藥師擔任?;诜N種原因,信息員協助臨床醫(yī)生、護士、藥師發(fā)現、判斷、填寫臨床上發(fā)現的ADR:1.臨床醫(yī)護人員無法判斷發(fā)生的事件是否為ADR;2.不知如何填寫ADR報表;3.對ADR評價有困難;4.由于工作繁忙,沒有時間填寫。
2.3 資料匯總與呈報
藥劑科ADR信息員每月5日打開ADR信箱,收集報表,并通過網絡上報至各區(qū)、市食品藥品監(jiān)督管理局;發(fā)生重大不良反應,隨時報告。東部向浦東新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局呈報,西部向黃浦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局呈報。如呈報出現問題,無論是對報告有疑問或網絡存在問題,信息員負責及時與上海市藥品不良反應監(jiān)測中心聯系。
2.4 協助ADR監(jiān)測工作考核
各臨床科室的ADR監(jiān)測員每月5日前將上一月ADR報告表投入不良反應信箱,若無ADR,也要報告,即零報告制度。藥劑科的信息員在每月10日前將資料匯總分析,上報至醫(yī)務部,交專人進行各科室的考核,將不良反應監(jiān)測工作與各科室的績效考核掛鉤。
2.5 持續(xù)推進ADR監(jiān)測工作
每季度召開1次各臨床科室藥品監(jiān)測員座談會,信息員進行總結分析,并與監(jiān)測員溝通信息,加強聯系,總結經驗,提出問題,以利于ADR監(jiān)測工作的進一步推進。
3 經驗與體會
建立ADR監(jiān)測網絡以來,全院對此項工作提高了認識,僅2004年3-12月,就共計上報ADRS0例,在2004年度上海市黃浦區(qū)ADR工作總結會議上受到表揚;2005年共計上報ADR163例,ADR監(jiān)測工作取得重大突破。ADR信息員工作貫徹實行,工作取得了長足的進步。在此過程中,積累了一定的經驗,也有不同以往的工作體會。
3.1 深刻體會ADR監(jiān)測的重要性
作為ADR監(jiān)測的信息員,在工作中深刻體會到ADR監(jiān)測的重要性:1.ADR監(jiān)測可及時避免藥害事件在我院的發(fā)生,如2004年9月,我院腎臟內科連續(xù)收治了幾例外院轉入的腎功能衰竭的患者,經仔細詢問病史得知,患者在發(fā)病前均使用過蓮必治(亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯)注射劑,腎臟科ADR申報員捕捉到這一信息,迅速查閱患者的老病史,并對ADR進行關聯性評價。結果發(fā)現,很可能是蓮必治注射劑引起了腎功能衰竭這一嚴重ADR,迅速通過藥劑科ADR信息員上報至浦東新區(qū)藥監(jiān)局。雖然在我院尚未有蓮必治注射劑引發(fā)的ADR,為避免藥害事件在我院發(fā)生,我院當機立斷,立即停止該藥在院內的使用,從而避免了可能的藥害事件發(fā)生;又如2005年12月,我院急診科發(fā)生5例靜脈使用氯唑西林導致過敏性休克的不良反應,信息員接通知后,立即與急診科聯系,了解情況,醫(yī)院馬上停止該藥同批號氯唑西林的使用,通過電話與網上形式同時向上海市不良反應監(jiān)測中心報告,并請食品藥品監(jiān)督管理局前來抽樣檢查。2.ADR監(jiān)測作為我院藥事會審批新藥及淘汰院內用藥的依據之一,迄今為止,已有數個藥品因考慮ADR原因淘汰出院。這不僅保障了患者用藥安全,達到促進合理用藥的目的,還間接地減少了醫(yī)患糾紛。信息員從日常的點滴工作,逐步認識到ADR監(jiān)測的意義。
3.2 獲取領導支持的必要性
首先,要向主管領導積極宣傳開展ADR監(jiān)測的重要性,獲得領導對該項工作的支持,沒有領導的理解和支持,ADR監(jiān)測工作就像一盤散沙,難以集中。實踐經驗證明,正是在主管領導的重視和大力支持下,幾次組織的全院大會均效果良好,全院大力開展ADR的宣傳教育、培訓工作,全體醫(yī)務人員端正了對ADR的認識,從而建立起有效監(jiān)測ADR的隊伍。
3.3 提升自身形象的可能性
藥劑科臨床藥師作為信息員,在ADR監(jiān)測中發(fā)揮著舉足輕重的作用:1.在工作中出思路、提建議、定細則,多溝通;2.在新藥的臨床試驗過程中,進行ADR的觀察和監(jiān)測;3.每月對來自臨床第一線的ADR表格進行匯總、分析、上報區(qū)藥監(jiān)局,對上報的ADR表中存在的問題,及時反饋臨床,確保ADR上報的及時、準確、規(guī)范、有效。信息員在ADR監(jiān)測工作實踐中,積累了經驗,體現了價值,得到了認可,充分展現了自我,從而使自身形象提高成為可能。
4 結語
我院藥劑科信息員在ADR監(jiān)測方面做了一定的工作,積累了一些經驗,這有助于我們在今后再接再厲,把這項工作繼續(xù)開展下去,也希望能給醫(yī)療機構的同仁以借鑒。目前已經披露的藥物不良反應報告顯示,抗生素、解熱鎮(zhèn)痛藥、中藥已經成為藥物不良反應的“三大禍首”[2],因此,ADR的宣傳、教育、培訓工作非常廣泛,監(jiān)測工作也是個長期的過程,任重而道遠,我院ADR監(jiān)測信息員會繼續(xù)努力,將這項工作不斷地完善。
參考文獻