化學(xué)制藥工業(yè)的特點精選(九篇)

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第1篇：化學(xué)制藥工業(yè)的特點范文

關(guān)鍵詞：原子經(jīng)濟性； 綠色化學(xué)； 制藥工藝

化學(xué)制藥工藝學(xué)是藥物合成路線、工藝原理、工業(yè)生產(chǎn)過程及實現(xiàn)其最優(yōu)化途徑和方法的一門學(xué)科。制藥工業(yè)是整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心，如何以消耗原料、能源和資本為主的工業(yè)經(jīng)濟，轉(zhuǎn)向以知識和信息的生產(chǎn)、分配、使用的知識經(jīng)濟，開發(fā)易于組織生產(chǎn)、操作安全和環(huán)境友好的生產(chǎn)工藝，成為新時代制藥工藝學(xué)教學(xué)面臨的艱巨任務(wù)。

一、原子經(jīng)濟性理論的提出

有機合成技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了一個非常漫長曲折的歷史進程，從1973年化學(xué)大師Woodward的維生素B12全合成，到當(dāng)代最著名的化學(xué)家Corey的反合成分析法，為有機合成奠定了堅實的基礎(chǔ)。1991年著名化學(xué)家B.M.Trost首次提出“原于經(jīng)濟性（Atom Economy）”的理論，即在化學(xué)反應(yīng)中究竟有多少原料的原子進入到了產(chǎn)品之中，其計算公式為：原子利用率=（目標生成物的質(zhì)量/參加該反應(yīng)所有反應(yīng)物的總質(zhì)量）×100%。這一新的評估標準為藥物合成的綠色化途徑提供了一個指導(dǎo)方向，即盡可能地節(jié)約不可再生資源，又要求最大限度地減少廢棄物排放。B.M.Trost因此獲得1998年美國“總統(tǒng)綠色化學(xué)挑戰(zhàn)獎”的學(xué)術(shù)獎。

二、原子經(jīng)濟性理論的應(yīng)用

人們常用原子經(jīng)濟性來評估化學(xué)工藝過程，要求盡可能地節(jié)約那些不可再生的原料資源。理想的“原子經(jīng)濟性”反應(yīng)應(yīng)有100%的反應(yīng)物轉(zhuǎn)化到最終產(chǎn)物中，而沒有副產(chǎn)物生成。傳統(tǒng)的有機合成化學(xué)比較重視反應(yīng)產(chǎn)物的收率，而較多地忽略了副產(chǎn)物或廢棄物的生成。

1.設(shè)計合理的合成工藝路線

一個化合物往往可通過多種不同的合成途徑制備，但相對化學(xué)當(dāng)量的反應(yīng)，高選擇性、高效的催化反應(yīng)才符合綠色化學(xué)的基本要求。一方面，基本骨架與功能基團構(gòu)建的原子經(jīng)濟性，如（+）-生物素的工業(yè)化生產(chǎn)工藝路線選擇中，其5碳側(cè)鏈的構(gòu)建采用C3+C2策略，以二氧化碳為原料，運用典型的雙格式反應(yīng)一步形成5C羧基側(cè)鏈，比已有的C3+C3-C1合成策略更具原子經(jīng)濟性，且原料易得，原子利用率高，廢物排放少。因此該工藝路線在中國的投產(chǎn)以絕對的優(yōu)勢壟斷世界，不僅獲得巨額利潤，更具有保護資源和環(huán)境的社會效應(yīng)；另一方面，有機反應(yīng)的原子經(jīng)濟性。如環(huán)已烯為目標化合物時，從脫水反應(yīng)的追溯求源思考方法，可以想到其前體化合物需為環(huán)已醇；但從原子經(jīng)濟性考慮，我們更應(yīng)通過其前體化合物為丁二烯與乙烯通過Diels-Alder反應(yīng)得到。因此工藝路線的選擇中盡可能利用加成反應(yīng)、重排反應(yīng)等原子經(jīng)濟性反應(yīng)，避免使用消除反應(yīng)、取代反應(yīng)等非原子經(jīng)濟型反應(yīng)。

2.發(fā)展高選擇性、高效的催化劑

手性藥物獲得單一手性分子的方法中，外消旋體的拆分是一個重要的途徑。但是，理想的產(chǎn)率也只能達到50%，另一半異構(gòu)體只能廢棄，因此不對稱合成反應(yīng)是理想的原子經(jīng)濟性綠色化學(xué)途徑。2001年的諾貝爾化學(xué)獎授予了Knowles，Noyori和Sharpless三位化學(xué)家，以表彰他們在不對稱催化反應(yīng)領(lǐng)域所取得的卓越成就，也表明了催化不對稱反應(yīng)在醫(yī)藥工業(yè)的重要意義。

在不對稱催化反應(yīng)日益發(fā)展的今天，教學(xué)中應(yīng)重視案例分析，培養(yǎng)學(xué)生運用新觀念、新技術(shù)、新方法和新型手性催化劑的思考。如動態(tài)動力學(xué)拆分的方法，使用手性催化劑催化異構(gòu)化反應(yīng)，這樣單一光學(xué)活性化合物的產(chǎn)率就可以達到80%～90%。還有如不對稱活化（毒化）、不對稱放大、去對稱化反應(yīng)等新的觀念、方法和技術(shù)都是需要深入研究和發(fā)展的。至于新型手性催化劑的研制，更需要重視具有我國特色的新型手性配體和相應(yīng)的手性催化劑的研究和開發(fā)，如酶催化劑、有機小分子催化劑都是近年來研究的熱點。在我國已有非常成功的例子――（+）-生物素的工業(yè)化不對稱合成，采用的手性輔助劑和催化劑原料來自氯霉素生產(chǎn)過程中的手性右胺。該手性催化劑成功地應(yīng)用到了（+）-生物素中間體手性內(nèi)酯的合成中，大大降低了（+）-生物素的生產(chǎn)成本。此工藝的特點為廢物利用和綠色化學(xué)的發(fā)展作出了卓越的貢獻。

當(dāng)然，目前真正屬于高“原子經(jīng)濟性”的有機合成反應(yīng)，特別是適于工業(yè)化生產(chǎn)的高“原子經(jīng)濟性”的有機合成反應(yīng)還不多見?；瘜W(xué)制藥工藝學(xué)的教學(xué)應(yīng)培養(yǎng)學(xué)生自覺地用“原子經(jīng)濟性”的原則去審視已有的有機合成反應(yīng)，減少化學(xué)合成中有毒原料的使用，提高原料和溶劑的利用率，節(jié)約能源，努力開發(fā)符合“原子經(jīng)濟性”原則的新工藝。

參考文獻：

[1]鄧立新.藥物的傳統(tǒng)合成與綠色合成的原子經(jīng)濟性比較[J].化學(xué)教學(xué)，2005，（11）：22-24.

第2篇：化學(xué)制藥工業(yè)的特點范文

關(guān)鍵詞：教材；選取原則；制藥工程；實用性

中圖分類號：G642.0 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2016）30-0172-02

教材是學(xué)校教學(xué)過程中的資料，是教學(xué)內(nèi)容和教學(xué)方法的知識載體，是連接教與學(xué)的樞紐，同時也是教學(xué)水平、科研水平的反映，是提高教學(xué)質(zhì)量、教學(xué)改革的保證，只有好的教材，才能讓教育走向世界，面向未來。

制藥工程是以藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)、工程學(xué)等相關(guān)學(xué)科綜合所形成的一門新興交叉學(xué)科，注重其扎實的理論基礎(chǔ)以及熟練的操作動手能力，在教材的選擇、應(yīng)用上要能夠是理論基礎(chǔ)與實踐操作有效地結(jié)合起來，因此，合理地選擇合適的教材，是制藥工程專業(yè)面向發(fā)展的重點。

一、教材的選取原則

目前，市場上針對我國高校各專業(yè)教材還存在許多問題，例如：品種繁雜、粗編濫造；實用性不強等。教材是老師和學(xué)生學(xué)習(xí)的重要載體，為提高教學(xué)效果，選取一本合適的教材尤為重要[1]，主要可以從它的實用性和科學(xué)性、思想性和系統(tǒng)性、理論性和實踐性、先進性和發(fā)展性等方面考慮。

1.實用性和科學(xué)性。實用性和科學(xué)性兩個原則是相輔相成的兩個層面，缺一不可。教材在內(nèi)容及組織結(jié)構(gòu)上必須符合教育教學(xué)的基本發(fā)展規(guī)律，符合專業(yè)和學(xué)科的發(fā)展要求。同時教材的內(nèi)容必須符合科學(xué)邏輯，能較好地反映與其他領(lǐng)域、學(xué)科的區(qū)別、聯(lián)系，基本的定義、概念等必須準確、無誤，符合科學(xué)性的原則[2]。

2.思想性和系統(tǒng)性。教材不同，其中的思想性和系統(tǒng)性就不同，每一種教材的編寫都具有其自己的邏輯編寫，首先要思想正確，條理分明，能夠反映科學(xué)的邏輯思維。一本優(yōu)秀的教材應(yīng)該是在內(nèi)容上和結(jié)構(gòu)上都是相一致的、完整的，整個內(nèi)容由淺入深、由具體到抽象、循序漸進的，只有在思想上和系統(tǒng)上的有機結(jié)合，才能夠以正確的思維方式、邏輯思維去思考知識。

3.理論性和實踐性。高質(zhì)量的教材是理論和實踐相結(jié)合的，對于高等教育而言，不僅僅是需要理論基礎(chǔ)，更是需要其操作、動手能力，隨著社會的進步，越來越強調(diào)動手能力、實踐能力的重要性。因此，好的教材不光要有好的理論基礎(chǔ)，更需要解決好理論與實踐的關(guān)系，避免學(xué)生只會紙上談兵。

4.先進性和發(fā)展性。隨著科技的快速發(fā)展和制藥工業(yè)的迅速推動，制藥工程的所選教材必須充分體現(xiàn)其制藥工程行業(yè)科技發(fā)展的先進性和該學(xué)科的學(xué)術(shù)前瞻性，教材的內(nèi)容能適合學(xué)科的發(fā)展趨勢，反映各項新技術(shù)、新方法、新成果等。一本合適的教材是緊跟時展的步伐，及時得到更新，且在一定的時期內(nèi)能夠長期使用，而不是頻繁地更新，要立足于相關(guān)學(xué)科技術(shù)的發(fā)展前沿，不斷激發(fā)學(xué)生的探索精神、創(chuàng)新精神[3]。

二、制藥工程教材的選取思路

制藥工程專業(yè)是國家對目前國際制藥工業(yè)的競爭和我國醫(yī)藥行業(yè)的需求從而產(chǎn)生的需要綜合性知識和能力的新興專業(yè)，它涉及化學(xué)、藥學(xué)、藥劑學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、管理學(xué)等多門學(xué)科，目標為培養(yǎng)具備一定的藥學(xué)、藥劑學(xué)、工程學(xué)等基礎(chǔ)知識，以及制藥工程理念和綜合能力的制藥工程師，能從事相關(guān)藥物的研發(fā)，新工藝、新設(shè)備、新品種的開發(fā)，工程項目設(shè)計及生產(chǎn)[4]。

制藥工程是一門交叉學(xué)科，在教育模式應(yīng)注重于多學(xué)科融合、多智能化的教育模式[5]，突出教學(xué)的實踐性、應(yīng)用性。

1.學(xué)科課程的選擇。制藥工程專業(yè)作為專門培養(yǎng)能夠從事藥品制造工程的技術(shù)性人才為目標的藥學(xué)、化學(xué)、工程學(xué)交叉的工業(yè)學(xué)科，應(yīng)在原來的精細化工的基礎(chǔ)上，側(cè)重于藥物制藥工程，主要包括新設(shè)備、新工藝、GMP改造等研究。

在專業(yè)課方面課至少要掌握生物制劑、藥物制劑、化學(xué)制劑等基本知識；在基礎(chǔ)課方面課程，至少應(yīng)該掌握化工原理、有機化學(xué)、物理化學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、藥理學(xué)、制藥工程設(shè)備；在工藝設(shè)備方面課程，應(yīng)該掌握工藝流程、藥物生產(chǎn)的裝置等。制藥工程專業(yè)的課程經(jīng)過多年的摸索，需要在理論基礎(chǔ)的基礎(chǔ)上結(jié)合實踐，培養(yǎng)動手能力，因此，良好的理論基礎(chǔ)知識是必不可少的。

2.強調(diào)實踐教學(xué)的重要性。制藥工程的學(xué)科特色主要表現(xiàn)在規(guī)律和內(nèi)容上融合多學(xué)科的內(nèi)容，以及與目前制藥工業(yè)的密切結(jié)合，因此具有較強的實踐性，要求學(xué)生有較好的綜合能力、創(chuàng)新能力，因此實踐教學(xué)非常重要。而實踐教學(xué)需要與理論課并重，為構(gòu)建以實踐和理論學(xué)習(xí)為基礎(chǔ)，認識、生產(chǎn)實習(xí)為核心內(nèi)容，理論與實踐相結(jié)合的教學(xué)體系，應(yīng)增加實踐課程的設(shè)置，以全方位培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力、觀察能力、數(shù)據(jù)處理能力等，提高學(xué)生的主動性、創(chuàng)造性等[6]。在制藥工程專業(yè)，需要將實踐課程與理論課程進行最優(yōu)化的結(jié)合，才能更好地發(fā)揮教學(xué)的目的。

三、制藥工程教材的選擇

制藥工程是一門涉及面很廣泛的綜合學(xué)科，在教材選擇上，應(yīng)結(jié)合教學(xué)目標、教學(xué)模式、教學(xué)內(nèi)容要求等，注意以下幾個方面。

1.教材內(nèi)容豐富，循序漸進，具有思想性和系統(tǒng)性。制藥工程以制藥工程項目設(shè)計為主要的學(xué)習(xí)內(nèi)容，因此要根據(jù)教學(xué)內(nèi)容的需要選擇使用教材。如在制藥專用設(shè)備方面，不能是設(shè)備簡單的說明書，或僅僅把所有儀器羅列后進行簡單介紹，應(yīng)選擇在實際的制藥工程生產(chǎn)過程中，目前常見的儀器設(shè)備并進行分類介紹分析特點及其適用性，并對代表性的專用、通用設(shè)備加以重點介紹，使選擇的教材具有實用性，符合教學(xué)的內(nèi)容[7]。

同時在選擇教材方面，也需要內(nèi)容的系統(tǒng)性，對于所要介紹的知識應(yīng)該通俗易懂，由淺入深，徐徐漸進，由具體到抽象，需要充分考慮學(xué)生的自學(xué)能力，對于一些可能產(chǎn)生的問題，應(yīng)做到講解。在《制藥工程》專業(yè)的書中，可以盡量配些許插圖，內(nèi)容簡潔明了，易懂、易會，在一定程度上減少了教學(xué)難度。

2.教材內(nèi)容要銜接互補，具有科學(xué)性和發(fā)展性。制藥工程是在藥學(xué)、化學(xué)、分離工程、化工原理、制藥工藝學(xué)、化工設(shè)備、自動化控制等多個學(xué)科基礎(chǔ)重視、基本原理和基本方法的綜合運用，涉及的知識面較廣，因此在教材選擇的時候要特別注意各學(xué)科知識內(nèi)容的互補銜接，避免不必要的重復(fù)知識[8]，造成學(xué)生學(xué)習(xí)障礙。例如在制藥設(shè)備的介紹中，可以分很多，同時又是多本不同教材，教學(xué)的主要內(nèi)容，因此在編寫以及選擇的時候一定要預(yù)先了解，在內(nèi)容上要求能夠相互銜接，避免知識點遺漏，以及避免知識的重復(fù)介紹。

3.教材內(nèi)容要注重方法，具有實用性和實踐性。制藥工程最核心的內(nèi)容是制藥工程項目設(shè)計，因此，在教材的選擇上需要注重其內(nèi)容是否理論聯(lián)系與實際，在設(shè)計方法的介紹和應(yīng)用方面，是否有較多的實例，是否具有可行性，注重教材的實用性和可操作性。圍繞培養(yǎng)卓越工程師為目標，培養(yǎng)學(xué)生的實踐能力，建立制藥工程理念，具有完整、系統(tǒng)的制藥工程項目設(shè)計思路。

4.教材符合GMP要求，具有原則性和先進性。制藥工程專業(yè)所制備的藥品必須符合GMP（即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，因此在教材中，也明確需要按照GMP的要求編寫，實際操作，因為藥品人類治療疾病的一種特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量要求極高，可直接關(guān)系到人體的身體健康安全。在教材中，一定要遵循原則，但同時也要根據(jù)時代的進步，不斷地融入更多的新的觀點、先進性的思想，使得教材能夠一直立足于科學(xué)的前沿，引領(lǐng)科學(xué)教學(xué)。

制藥工程專業(yè)是醫(yī)藥發(fā)展的必然需求，是一門傳統(tǒng)與創(chuàng)新、理論與實踐相結(jié)合的交叉特色學(xué)科，目前對于制藥工程專業(yè)還有許多待要解決的問題，在制藥工程創(chuàng)新實踐性人才培養(yǎng)的同時更需要我們?nèi)ミx擇合適的教材，能科學(xué)地學(xué)習(xí)理論知識、先進的技術(shù)。注重理論基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)的同時，更加要重視實踐能力的培養(yǎng)，提高學(xué)生的創(chuàng)新性、積極性，培養(yǎng)成制藥工程實踐能力和創(chuàng)新能力型的優(yōu)秀人才。

參考文獻：

[1]張子選.關(guān)于我國高校教材選取和更新的幾點建議[J].中國校外教育，2013，（33）：32.

[2]徐剛，王洪志.彈性學(xué)制下高校教材選用模式的探析[J].中國成人教育，2010，（5）：105-106.

[3]張云霞.高校教材選用原則及其貫徹途徑[J].常熟理工學(xué)院學(xué)報，2008，（12）：26-28.

[4]王曉季，呂常山，鄭鵬武.制藥工程本科專業(yè)人才培養(yǎng)模式研究[J].職教論壇，2010，（15）：40-42.

[5]余劍輝，劉昭文，吳龍火.制藥工程專業(yè)培養(yǎng)模式的研究[J].大學(xué)教育，2014，（17）：67-68.

[6]魏英勤，張永春，劉書慶，等.制藥工程專業(yè)建設(shè)探討[J].價值工程，2013，（19）：255-256.

第3篇：化學(xué)制藥工業(yè)的特點范文

關(guān)鍵詞：化學(xué)藥品出口；宏觀環(huán)境；PEST

中圖分類號：F74

文獻標識碼：A

文章編號：16723198（2014）05006404

化學(xué)制藥行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，同時又在國民經(jīng)濟與生活中占有舉足輕重的地位，化學(xué)藥品的出口既受到本國宏觀環(huán)境的影響，又受到世界宏觀環(huán)境的影響。PEST分析是指宏觀環(huán)境的分析，一般從政治（political）、經(jīng)濟（economic）、社會（social）和技術(shù)（technological）這四大類對外部環(huán)境因素進行分析。本文我們運用PEST分析法對影響我國化學(xué)藥品出口的國內(nèi)、國際宏觀環(huán)境進行分析。

1政治法律環(huán)境（Political Factors）

政治與法律是影響企業(yè)發(fā)展的重要宏觀因素。政治因素就像一只無形的手，調(diào)節(jié)著企業(yè)發(fā)展的方向，法律因素則是企業(yè)進行生產(chǎn)營銷活動必須遵守的行為準則，政治與法律相互聯(lián)系，共同引導(dǎo)著企業(yè)的發(fā)展。我國化學(xué)制藥行業(yè)的出口必然會同時受國內(nèi)和國際兩個宏觀政治法律環(huán)境的影響。

1.1國內(nèi)政治法律環(huán)境

我國化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值雖然不到GDP的2%，在整個國民經(jīng)濟中所占比很小，但由于其關(guān)系到民生的特殊性，黨和政府一直高度重視其發(fā)展，因此制定了許多相關(guān)的政策法規(guī)。

其中，最近制定的比較有影響力的就是化學(xué)制藥“十二五規(guī)劃”（以下簡稱規(guī)劃），規(guī)劃提出化學(xué)制藥業(yè)要“堅持品種開發(fā)與改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相結(jié)合，以創(chuàng)新來引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展”?！笆濉逼陂g，我國化學(xué)制藥工業(yè)的產(chǎn)業(yè)規(guī)模達和自主創(chuàng)新能力都要顯著增強，將10個以上具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化學(xué)新藥投放市場，培育20個以上擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、掌握核心技術(shù)、達到國際先進水平的化學(xué)新藥產(chǎn)品；產(chǎn)業(yè)集中度大幅提高，培育3～5家銷售收入超1000億的化學(xué)制藥企業(yè)，培育一批銷售收入超100億元的化學(xué)制藥企業(yè)。

去年以來，多地出現(xiàn)了比較嚴重的霧霾天氣，環(huán)境問題也愈加的受到重視。目前，節(jié)能減排是國家發(fā)展的一項戰(zhàn)略方針，各行各業(yè)都在大力推進節(jié)能減排，其中制藥行業(yè)也是節(jié)能減排的重點行業(yè)之一。國家環(huán)保部于2010年2月的首次全國污染源普查公報顯示，化學(xué)需氧量排放量居前的7個行業(yè)中，醫(yī)藥制造業(yè)赫然在列。尤其是化學(xué)制藥行業(yè)生產(chǎn)工序多，使用原料種類多、數(shù)量大，原材料利用率低，產(chǎn)生的“三廢”量大，排放物成分復(fù)雜，是國家環(huán)保重點治理的12個行業(yè)之一。面臨嚴峻的環(huán)境保護形勢，一大批企業(yè)將會被淘汰，一些污染較重的藥品的生產(chǎn)將會受限，這勢必使得這些產(chǎn)品的出口受限。

近些年，雖然國家衛(wèi)生部、以及各個部委等有關(guān)部門，對化學(xué)制藥國際化做了十分明確的要求、目標以及實施的細則，國家對化學(xué)制藥行業(yè)的政策保障加強，但是由上到下的政策執(zhí)行卻很不到位，其中最大的阻力在各個省，他們視而不見，視而不聽，視而不執(zhí)行。比如要求某某省按照這個標準給國際化的企業(yè)，給已經(jīng)進入歐美市場的那些藥品進行相關(guān)規(guī)定，而他們卻都在等，都在看，都在等研究，這就使得那些利于我國化學(xué)制藥行業(yè)發(fā)展的好的政策執(zhí)行不下來，延誤了行業(yè)的發(fā)展。

1.2國際政治法律環(huán)境

在國際方面，我國化學(xué)制藥行業(yè)的出口同樣面臨著嚴峻的政治法律環(huán)境，使得出口變得愈加的困難。主要表現(xiàn)為他國對我國的的化學(xué)藥品進口所設(shè)置的各種貿(mào)易壁壘（Barrier to trade）又稱貿(mào)易障礙，其中最主要的就是技術(shù)性貿(mào)易壁壘。

技術(shù)性貿(mào)易壁壘（technical barriers to trade，簡稱TBT），又稱技術(shù)壁壘，是指各國在進行貿(mào)易進口管制時實施的技術(shù)標準、法律法規(guī)、合格評定程序、檢驗檢疫制度等技術(shù)性貿(mào)易措施給國際貿(mào)易造成的障礙，增加出口國出口難度，最終達到限制本國進口的目的。技術(shù)性貿(mào)易壁壘是影響我國化學(xué)藥品出口的主要障礙。

1.2.1化學(xué)藥品注冊壁壘

根據(jù)美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定，藥品進入美國須向FDA申請注冊并遞交有關(guān)文件，化學(xué)原料藥按要求提交一份藥物管理檔案（DMF）。DMF（Drug Master FiIe）是由生產(chǎn)商提供的某藥品生產(chǎn)全過程CMC（Chemistry Manufactng And Control）詳細資料的一份文件，便于FDA對該廠產(chǎn)品有個全面了解，內(nèi)容包括：生產(chǎn)、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設(shè)施和監(jiān)控的資料，而且根據(jù)注冊文件對生產(chǎn)現(xiàn)場實施GMP（Good Manufacturing Practice）符合性檢查。因此若要通過FDA的檢查，使我國的產(chǎn)品進入美國市場，必須經(jīng)過兩個大的步驟：即DMF的遞交和FDA的現(xiàn)場檢查兩個階段。藥品申報所有的申請文件必須根據(jù)ICH（人用藥品注冊技術(shù)要求國際f，b調(diào)會議）的規(guī)定采取統(tǒng)一的固定的格式P0CTD（通用技術(shù)文件）文件格式。生產(chǎn)廠家每年向FDA遞交一份DMF修改材料，一般情況下，每2—3年可能要接受一次復(fù)查。以非專利藥為例，要進入美國主流市場，需要向美國FDA提交非專利藥簡明新藥申請（ANDA），并通過cGMP認證。

而歐盟的藥品注冊工作主要由歐洲藥品管理局（EMA）負責(zé)。藥品在歐盟獲得上市許可有三種審批程序：集中審批程序、成員國審批程序以及互認可程序。其中集中審批程序是藥品在歐盟任何成員國市場上自由流通和銷售的最有效、快捷的注冊審批程序，但同時也很難通過審批。原料藥合法進入歐盟國家必須通過EDMF（European Drug Master File，歐洲藥物管理檔案）或COS認證（Certificate of Suitability歐洲藥典適用性認證）。EDMF是藥品制劑的制造商為取得上市許可而必須向注冊當(dāng)局提交的關(guān)于在制劑產(chǎn)品中所使用的原料藥的基本情況的支持性技術(shù)文件，是由單個國家的機構(gòu)評審的。而COS申請文件是由有關(guān)當(dāng)局組成的專家委員會集中評審的，評審結(jié)果將決定是否發(fā)給CoS證書。一個原料藥一旦取得COS證書，就可以用于歐洲藥典委員會的所有成員國內(nèi)的所有制劑生產(chǎn)廠家的制劑生產(chǎn)。

目前世界上許多國家都加強了藥品進口方面的管理，紛紛通過立法手段對藥品的注冊、銷售進行了詳細的規(guī)定。我國化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)在出口前需對出口國的藥品注冊程序加以熟悉和掌握。

1.2.2質(zhì)量認證壁壘

目前，影響我國化學(xué)藥品出口的最主要的障礙之一就是難過國外的認證關(guān)。歐美國家醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量認證主要有GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認證、GCP（藥物臨床試驗管理規(guī)范）認證、GLP（藥物非臨床試驗管理規(guī)范）認證、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認證。其中影響最廣泛的是GMP認證。

GMP作為藥品生產(chǎn)的直接監(jiān)管法規(guī)，已在我國推行多年，它的推行使得制藥生產(chǎn)面貌得到極大改善，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2011年3月1日起施行，按照新版GMP認證的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

新版GMP的實施將極大地提高我國藥品的質(zhì)量，盡管如此，我國的制藥行業(yè)整體水平與國外同行相比還有很大差距，最能說明問題的事實是我國藥品出口的現(xiàn)狀：我國出口的藥品絕大多數(shù)是低價的原料藥，高附加值的制劑出口僅為一些口服劑，而無菌藥品的出口量幾乎為零。限制我國藥品出口的最大障礙就是質(zhì)量認證。

為防止假藥流入正規(guī)銷售渠道，歐盟不斷提高藥品的進口門檻。2011年7月歐盟頒布了第2011/62/EU號指令（《防止假藥進入合法的供應(yīng)鏈》）。該指令要求：從2013年7月起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標準；二是對生產(chǎn)企業(yè)實施定期而嚴格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，立即采取措施；三是及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。

我國企業(yè)要申請歐盟GMP：首先，廠家要參照歐盟的GMP要求進行自身檢查；其次，所有的質(zhì)量管理文件、操作規(guī)范（SOP）和各種生產(chǎn)管理表格、標牌、標簽和生產(chǎn)記錄都應(yīng)具備中英文對照，能夠讓國外的審查官員看懂；第三，要對員工進行歐盟GMP的全員培訓(xùn)，了解并適應(yīng)國外檢查的特點。

由此可見，面對國外嚴格的質(zhì)量認證管理，我國化學(xué)藥品要想走出國門，不僅要有過硬的產(chǎn)品質(zhì)量，還要仔細研究國外的法律法規(guī)，在藥品質(zhì)量認證上狠下工夫，畢竟獲得國外的認證許可證，是出口的前提條件。

1.2.3包裝、標簽壁壘

出口藥品的包裝、標簽必須符合進口國家和地區(qū)的有關(guān)法規(guī)才能順利通關(guān)。發(fā)達國家一直通過產(chǎn)品包裝、標簽的立法來設(shè)置障礙以阻止外國醫(yī)藥產(chǎn)品的進口。歐美發(fā)達國家對醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝標簽都有很詳細的法律法規(guī)要求。歐盟有關(guān)藥品包裝的規(guī)定主要在歐盟2001年第83號指令中，它對藥品銷售作出了具體規(guī)定，其中對標簽、藥品說明書、包裝盒作了詳細說明。對接觸藥品的包裝材料沒有審查和規(guī)定，但在注冊申請中需加以說明。保證對藥品沒有負面影響。美國的相關(guān)法規(guī)對非處方藥、醫(yī)療器械及營養(yǎng)食品的標簽均有具體規(guī)定。美國FDA要求藥品標簽內(nèi)容不僅必須包括藥品的用途、特殊人群（如老年人、兒童、孕婦等）使用的注意事項、劑量說明、使用方法和時間等，還要標明藥品的副作用、禁忌癥及其療效，甚至連非處方藥和器械上的警告詞句也做出了具體規(guī)定，任何不符合規(guī)定要求的標簽都被認定是“假標簽”，是嚴重違反美國聯(lián)邦法律的行為。這一點與國內(nèi)的要求是不同的，為此，我國化學(xué)藥品出口企業(yè)必須在藥品包裝材料以及標簽上額外花費精力，付出成本，這勢必又會加大我國化學(xué)藥品出口的困難。

2經(jīng)濟環(huán)境（Economic Factors）

2.1國內(nèi)經(jīng)濟形勢對出口的影響

2013年，我國國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力很大，各種自然災(zāi)害頻發(fā)，各種矛盾交織，盡管面對這樣復(fù)雜嚴峻的形勢，去年我國國民經(jīng)濟仍呈現(xiàn)出整體平穩(wěn)、穩(wěn)中有進、穩(wěn)中向好的態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，2013年全年國內(nèi)生產(chǎn)總值568845億元，按可比價格計算，比上年增長7.7%。

化學(xué)制藥行業(yè)關(guān)系到人們的防病治病，是生產(chǎn)生活必需品的行業(yè)，具有明顯的弱周期性，基本上不受經(jīng)濟波動的影響。由圖2我們可以看出，我國化學(xué)制藥行業(yè)增長率與GDP增長率之間并不具有明顯的一致性，但是，化學(xué)制藥行業(yè)作為我國國民經(jīng)濟的一部分，其發(fā)展必然受到我國國民經(jīng)濟的影響。有研究表明，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展與GDP的增長之間具有長期穩(wěn)定的關(guān)系，隨著經(jīng)濟的發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將以一個接近直線斜率的比率進行擴張。我國化學(xué)制藥行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)的主要子行業(yè)也同時具備上述特點。也就是說，我國國民經(jīng)濟的增長將為我國化學(xué)制藥行業(yè)的發(fā)展提供生產(chǎn)要素，同時經(jīng)濟的增長也擴大了醫(yī)藥市場的需求。

因此，我國國民經(jīng)濟的平穩(wěn)較快發(fā)展仍是保證化學(xué)制藥行業(yè)發(fā)展的經(jīng)濟基礎(chǔ)與前提，我國化學(xué)制藥行業(yè)的發(fā)展有賴于經(jīng)濟的增長。2013年我國國民經(jīng)濟的發(fā)展可以用一個“穩(wěn)”字來概括，這為我國化學(xué)制藥行業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了非常好的基礎(chǔ)。

2.2國際經(jīng)濟形勢

國際經(jīng)濟環(huán)境（economic environment）是我國化學(xué)制藥行業(yè)在出動中確定目標市場首先要考慮的因素，因為一國的經(jīng)濟水平?jīng)Q定了該國的市場規(guī)模和消費水平。因此，深入了解目標出口國的經(jīng)濟發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢，對于制定出口策略具有極其重要的作用。

（1）國際經(jīng)濟總況。

我國化學(xué)制藥行業(yè)出口的國際經(jīng)濟環(huán)境主要包括國際醫(yī)藥貿(mào)易體系、國際金融體系以及目標國的醫(yī)藥市場規(guī)模和特性。

2013年，全球經(jīng)濟繼續(xù)處于緩慢的復(fù)蘇過程中。2013年12月19日，美聯(lián)儲宣布正式開啟退出實施五年之久的量化寬松政策，經(jīng)濟復(fù)蘇強勁，預(yù)示著全球經(jīng)濟有望持續(xù)向好；日本復(fù)蘇勢頭總體較好，歐元區(qū)受債務(wù)危機拖累仍在泥淖中，經(jīng)濟復(fù)蘇則相對疲軟。新興經(jīng)濟體增速集體放緩，“金磚五國”的整體表現(xiàn)差強人意，“金幣四國”則勢頭良好。但作為一個整體，發(fā)展中國家的經(jīng)濟增速依然遠快于發(fā)達國家。

盡管全球經(jīng)濟復(fù)蘇仍然稍顯緩慢，但總體而言，世界經(jīng)濟向著更好的方向在發(fā)展。正如國際貨幣基金組織IMF的長期預(yù)測一樣，未來5年，世界經(jīng)濟增速將呈階梯式緩步上升，2014—2018年的經(jīng)濟增速將分別為3.6%、4%、4.06%、4.11%、4.12%。全球經(jīng)濟的增長將有利于投資和消費的增加，這也就為我們的出口保持穩(wěn)定增長奠定了基礎(chǔ)。

（2）國際醫(yī)藥市場總況。

醫(yī)藥消費確實非常剛性，并不隨著經(jīng)濟下滑而必然下滑，主要影響因素是政府的投入、藥品價格政策和新藥上市。因此，在金融危機中各國醫(yī)藥市場表現(xiàn)不一：由于美國的醫(yī)療保障不健全，37%的居民依靠商業(yè)保險、16%的居民沒有醫(yī)療保險，受到經(jīng)濟衰退的影響，失業(yè)和減薪必定減少個人藥品消費；歐洲藥品市場在上世紀50年代即推行全民醫(yī)保，藥品市場增長推動力來自經(jīng)濟增長、新藥和新技術(shù)；藥品增速放緩和新藥上市數(shù)量減少、藥品降價有關(guān)。2008-2009年藥品銷量不會下降，一方面是歐洲國家全民醫(yī)保；另一方面非專利藥用量還有提升空間，居民可以轉(zhuǎn)向使用非專利藥；日本和韓國的醫(yī)藥衛(wèi)生支出以政府投入為主，亞洲金融危機極大波及本國經(jīng)濟，從而影響到藥品市場。簡而言之，全球醫(yī)藥市場增速放緩。

3社會文化環(huán)境（Sociocultural Factors）

3.1消費水平及觀念

隨著全球經(jīng)濟的衰退，資本市場被迫減少在醫(yī)藥領(lǐng)域的投資。為了降低藥品開支的增長，土耳其、西班牙、德國和法國等國已經(jīng)宣布將全面限制藥品使用或減少醫(yī)保項目的計劃。還有一些國家也將會采取相似的措施，或用將負擔(dān)轉(zhuǎn)嫁給患者的方式來保持政府的財政平衡。

美國的醫(yī)療費用增幅放緩，家庭醫(yī)療開支下降。最新的聯(lián)邦數(shù)據(jù)顯示，2013年的醫(yī)療支出增長更是創(chuàng)下了半世紀來的新低。這主要還是受到不景氣的經(jīng)濟的影響，因為當(dāng)失業(yè)率高的時候，人們會失去醫(yī)療保險，他們將降低看醫(yī)生的次數(shù)，取消不必要的手術(shù)，減少藥物的使用。甚至有醫(yī)療保險的人也一樣，因為他們的收入可能會下降，他們會有職業(yè)不安全感，因此盡量避免自付或者共同負擔(dān)的費用。

另外，《合理醫(yī)療費用法案》也叫奧巴馬醫(yī)改計劃，強制削減了一些醫(yī)療支出。比如，這個法案控制了每年醫(yī)療保險對醫(yī)院的返還率。美國醫(yī)院聯(lián)合會的卡洛琳-斯坦伯格說，醫(yī)院為了彌補損失的收入，不得不降低成本，比如削減行政費用，使用低成本的設(shè)備以及更多的使用通用藥品。

大幅削減醫(yī)療預(yù)算將影響市場的增長速度，盡管這樣，還有三個強有力的增加醫(yī)療支出的因素：經(jīng)濟復(fù)蘇將緩解人們的焦慮，他們會增加可選擇的支出；老齡化社會將增加人們對醫(yī)療保健的需要；到2014年，奧巴馬醫(yī)療改革計劃的保險的覆蓋范圍將增加3000萬人甚至更多，那些有保險的人通常會比沒有保險的人使用更多的醫(yī)療服務(wù)。

3.2人口及人口結(jié)構(gòu)

截至2012年12月31日，世界總?cè)丝跒?0.9億。其中中國人口為13.56億，占世界人口比率為19.13%，此外，印度以12.66排名第二，約占世界的17.86%，呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。巴西人口已達到1.99億，即將成為第五個人口突破2億的國家。菲律賓人口達到9700萬，即將成為第12個人口突破1億的國家。當(dāng)前的預(yù)計都顯示世界人口將在未來數(shù)十年持續(xù)增長，但由于較難估計出生率下降等因素，無法得出具體數(shù)值，僅得出2050年世界人口將大約在75億至105億之間。

據(jù)統(tǒng)計，60歲以上人口慢病患病率是全部人口的3.2倍，相應(yīng)地，老年人的用藥需求也較大。有研究表明，65歲以上老年人的醫(yī)療支出比年青人多得多（一般相當(dāng)于3∶1），英國1/2的醫(yī)療費用于60歲以上老年人，美國1/3的醫(yī)療費用于65歲以上的老年人。在概括來算，老年人口的消費占藥品總消費的50%以上。人口老齡化的加劇是我國面臨的越來越嚴重的一個社會問題，然而對于化學(xué)制藥行業(yè)來說卻是一個發(fā)展機遇。此時適合老齡人口疾病特點的治療藥品需求量增大；凡是能夠縮短住院日，特別是能夠改變住院治療為門診治療的新藥都有極好的發(fā)展前景。能提高生物利用度和便于服用的控、緩釋等藥品將進一步發(fā)展；老齡化人口的發(fā)展和藥品開發(fā)鏈的不斷充實是全球藥品市場增長的強勁推動力，同時也為制藥廠商帶來了新的希望。

4技術(shù)環(huán)境（Technological Factors）

國際技術(shù)環(huán)境是指跨國企業(yè)所處的社會環(huán)境中的科技要素及與該要素直接相關(guān)的各種社會現(xiàn)象的集合。技術(shù)的發(fā)展對于社會進步、經(jīng)濟增長和生活方式的變革都起著巨大的推動作用。作為最重要的環(huán)境因素，直接影響企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營。

4.1我國新藥研發(fā)投入較低

新藥研發(fā)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步的核心，是新世紀各國科技經(jīng)濟競爭的戰(zhàn)略制高點。新藥研發(fā)能力是一個國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的重要標志。從某種程度上說研發(fā)投入的力度決定了新藥研發(fā)能力的強弱。近年來，我國化學(xué)藥品制造業(yè)的研發(fā)投入不斷加大，R&D經(jīng)費內(nèi)部總支出從2001年的11.8萬元增加到2012年的154.1萬元，雖總體上呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，但投入占比依然較低。

從表2可見，無論是從國際范圍內(nèi)的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)R&D投入的比較來看，還是從國內(nèi)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)之間的比較來看，我國醫(yī)藥制造業(yè)R&D投入強度均處于較低水平。

綜上可見，我國醫(yī)藥研發(fā)投入的現(xiàn)實水平滿足不了新藥研發(fā)高投入的客觀要求，導(dǎo)致我國新藥研發(fā)資金投入在滿足新藥研發(fā)高投入的客觀要求方面的客觀不能。而研發(fā)投入不足，這也就直接導(dǎo)致了我國化學(xué)藥與國外先進水平差距很大，基本以仿制為主，鮮有自主創(chuàng)新的品種。

4.2新藥研發(fā)難度越來越大，全球上市新藥數(shù)量日益減少

新藥研究與開發(fā)是一項高技術(shù)多學(xué)科高投入高風(fēng)險長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程。近年來，由于新藥研發(fā)費用日益攀升，國際上對新藥審批監(jiān)管不斷加強，新藥研發(fā)的難度不斷加大，使得新藥研發(fā)生產(chǎn)力有所下降。近10年來，全球新藥研發(fā)速度持續(xù)減緩，新藥投放市場的數(shù)量從2000年的50個下降到2012年的39個。2000-2012年FDA批準的NCE（不包括生物藥物）共251個，平均每年20.9個，上世紀最后10年（1990-1999共批準311個，平均每年31.1個，新紀元每年新藥的產(chǎn)出平均降低，反映了產(chǎn)出率降低的趨勢。未來五年內(nèi)，預(yù)計每年上市的新專利藥個數(shù)仍將保持在30～35個的范圍。

4.3世界藥品市場專利紛紛到期

藥品專利到期已到井噴時刻。根據(jù)IMS的數(shù)據(jù)，到2015年，將有1600億美元規(guī)模的藥品專利過期，這為以仿制擅長的中國藥企找到了發(fā)展契機。我國藥企可以抓住這一機遇，創(chuàng)仿結(jié)合，通過技術(shù)創(chuàng)新，改進優(yōu)化生產(chǎn)工藝，建立國際市場新優(yōu)勢，加強緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術(shù)和新型輔料在藥物開發(fā)中的應(yīng)用。中國藥企分享專利藥到期盛宴，中國已成為全球最大研發(fā)和生產(chǎn)外包基地，目前有200多家研發(fā)外包企業(yè)，其中規(guī)模最大的是藥明康德。

目前我國化學(xué)制藥行業(yè)所面臨的科技體制和政策還不夠完善，自主創(chuàng)新和科學(xué)研發(fā)能力較差。普遍缺乏技術(shù)創(chuàng)新能力，產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新水平不高。從長遠來看，我國化學(xué)制藥行業(yè)若想保持持續(xù)的長久發(fā)展，必須要掌握核心技術(shù)作為支撐和保障，加強新理論、新方法的學(xué)習(xí)，以及計算機輔助藥物設(shè)計、手性藥物合成、組合化學(xué)與高通量篩選等制藥新技術(shù)，加快新藥研制步伐，增強自主創(chuàng)新能力及核心競爭力。

參考文獻

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第4篇：化學(xué)制藥工業(yè)的特點范文

一、 實驗教學(xué)模式和內(nèi)容

實驗室主要面向三、四年級本科生開設(shè)，內(nèi)容涉及制藥工程專業(yè)基礎(chǔ)課及專業(yè)課，包括藥物合成反應(yīng)、藥物化學(xué)、天然藥物化學(xué)、藥物分析、藥劑學(xué)、制藥工藝學(xué)、制藥分離工程、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程、制藥設(shè)備及工程設(shè)計等課程的內(nèi)容。實驗類型有驗證型、綜合型、開發(fā)型和設(shè)計型。必修實驗主要根據(jù)以上課程的教學(xué)大綱要求并結(jié)合藥品生產(chǎn)和科研技術(shù)的發(fā)展，開設(shè)6～8個較高水平的綜合性實驗，使學(xué)生掌握在化學(xué)制藥、生物技術(shù)制藥、中藥制藥各領(lǐng)域方向的原料藥和藥物制劑的生產(chǎn)制備技術(shù)及質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)，達到“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的國際制藥理念要求。實驗中同時學(xué)習(xí)現(xiàn)代化制藥過程中連續(xù)自動化模擬控制操作，熟悉工程化放大生產(chǎn)的制藥技術(shù)要求，并熟悉液相色譜分析的原理和定性、定量分析，了解液相色譜儀在制藥過程中質(zhì)量監(jiān)控的廣泛應(yīng)用。

專業(yè)實驗課是對學(xué)生所學(xué)專業(yè)課知識的綜合運用與實踐，讓學(xué)生理論聯(lián)系實際，明確藥品生產(chǎn)的特殊性，對藥品生產(chǎn)的基本工藝流程有一個完整的感性和理性認識，也是進行藥品生產(chǎn)和科研開發(fā)的必要準備。通過專業(yè)實驗，使學(xué)生掌握一些基本的操作技能，學(xué)習(xí)一些專業(yè)實驗中所必需的藥物制備技術(shù)、過程質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)及其檢測方法、藥物制備過程中設(shè)備的布置、連接、作用和控制等工程化訓(xùn)練，學(xué)習(xí)實驗的數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)記錄及分析處理等，學(xué)習(xí)如何將實驗方案變成實際可操作的實踐過程。

二、 實習(xí)教學(xué)的方法和內(nèi)容

制藥工程專業(yè)實習(xí)是培養(yǎng)學(xué)生理論聯(lián)系實際，分析問題和解決問題的能力，以及創(chuàng)新性思維的重要實踐環(huán)節(jié)。專業(yè)實習(xí)突破原有工科或藥科學(xué)生的實習(xí)模式，要突出工科院校的特點，貼近工業(yè)實際，把制造技術(shù)、質(zhì)量意識、市場競爭、工業(yè)安全與法律約束等內(nèi)容聯(lián)系起來，注意發(fā)揮傳統(tǒng)學(xué)科的交叉作用，充分發(fā)揮化學(xué)工程的傳統(tǒng)特色和生物化工的成果，圍繞重要藥用原料、中間和輔助材料的生產(chǎn)工藝，以及典型藥品的合成與制劑，帶領(lǐng)學(xué)生到有特點的藥廠參觀學(xué)習(xí)，了解制藥企業(yè)的生產(chǎn)實踐，讓學(xué)生在制藥車間感受工業(yè)化制藥過程，建立工程制藥觀念與思想，解決應(yīng)用工程實際問題的能力。

三、 改革實驗實習(xí)教學(xué)的措施

1. 在實驗內(nèi)容上，采用與科研緊密結(jié)合，不斷更新實驗內(nèi)容的方式。教學(xué)與科研是相輔相成的，將科研與實驗有機地結(jié)合起來，對提高實驗教學(xué)質(zhì)量有很大好處。從教師的科研中選取一部分較成熟的、內(nèi)容比較新穎的、與實際聯(lián)系較緊密的實驗內(nèi)容，學(xué)生做起來感興趣，在一定程度上提高了學(xué)生主動學(xué)習(xí)的積極性，學(xué)生不僅開闊了視野，還能取得較好的學(xué)習(xí)效果；在實驗措施上開放實驗室，不僅是時間和空間上的開放，而且是教學(xué)方法、實驗內(nèi)容和儀器設(shè)備等方面的全方位的開放。實行實驗室向高年級學(xué)生開放制度，鼓勵學(xué)生參與教師的科研工作，從事自己感興趣的課題研究，為培養(yǎng)更多的實用型人才提供較多的機會和場所。改革實驗教學(xué)內(nèi)容減少驗證性實驗，增加一些應(yīng)用性較強的設(shè)計性綜合實驗。與科研相結(jié)合，增加一些代表本學(xué)科前沿領(lǐng)域或從科研成果轉(zhuǎn)化而來的實驗。保持專業(yè)教學(xué)的先進性、方向性。

2. 改變重原料藥、輕制劑思想。我國對原料藥的發(fā)展比較重視，而對制劑的發(fā)展考慮不夠．支持也不夠。因此，實驗的選擇在考慮合成原料藥物時，同時考慮制劑工藝．在生物藥劑學(xué)和藥效學(xué)理論指導(dǎo)下，完善制劑實驗，生產(chǎn)設(shè)備向高生產(chǎn)率、高潔凈度和高度自動化的方向進行。通過高附加值的制劑，還可改變制藥工業(yè)中重數(shù)量輕經(jīng)濟效益的思想。

3. 加強實踐教學(xué)基地建設(shè)。校內(nèi)實習(xí)基地具有方便、高效的優(yōu)勢，應(yīng)該恢復(fù)和加強。校內(nèi)實習(xí)基地應(yīng)納入學(xué)校編制。由學(xué)校相關(guān)部門統(tǒng)一管理。校內(nèi)實習(xí)基地建設(shè)好之后。要向?qū)W生開放。允許并支持一部分老師和學(xué)生在此從事科技試驗、技術(shù)創(chuàng)新等活動。這樣，校內(nèi)實習(xí)基地不但可以成為實踐教學(xué)的平臺。而且還可以成為新產(chǎn)品、新技術(shù)的開發(fā)中心。

4. 強調(diào)計算機仿真實習(xí)和專業(yè)課程設(shè)計。虛擬實驗室是由美國的Wiliam wulf教授在1989年提出的，用來描述一個計算機網(wǎng)絡(luò)化的虛擬實驗室環(huán)境。虛擬實驗室是用仿真、數(shù)字建模和多媒體等技術(shù)，在計算機上營造可輔助、部分替代甚至全部替代傳統(tǒng)實驗各操作環(huán)節(jié)的相關(guān)操作環(huán)境。隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和虛擬仿真技術(shù)的迅猛發(fā)展，我國的虛擬實驗技術(shù)發(fā)展較快，已有多家科研院所和電腦網(wǎng)絡(luò)公司進行虛擬實驗系統(tǒng)相關(guān)軟件的研究開發(fā)，有多所大專院校將虛擬網(wǎng)絡(luò)實驗系統(tǒng)引入實驗教學(xué)，激發(fā)了學(xué)生自主學(xué)習(xí)的積極性，取得了良好的教學(xué)效果，得到廣大教師、學(xué)生的認可。如：清華大學(xué)、華中理工大學(xué)、華南理工大學(xué)等高校，均設(shè)立了虛擬網(wǎng)絡(luò)實驗室。制藥工程虛擬實驗教學(xué)的開展，可突破傳統(tǒng)教學(xué)手段，促進開放式實驗教學(xué)的開展，提升實驗教學(xué)質(zhì)量，推動制藥工程實驗教學(xué)的改革，符合培養(yǎng)現(xiàn)代制藥工程領(lǐng)域應(yīng)用型技術(shù)人才的要求。制藥工程虛擬網(wǎng)絡(luò)實驗教學(xué)作為制藥工程實驗教學(xué)的補充，是傳統(tǒng)實驗的延伸，是當(dāng)今實驗教學(xué)改革的趨勢。

5. 建設(shè)符合GMP標準的制劑實驗室。符合GMP的實驗室按照國家制定的潔凈廠房、潔凈室規(guī)范建設(shè)，實驗室內(nèi)部安裝原料藥的粉碎混合、造粒、干燥、壓片、包衣、膠囊、包裝等藥物制劑設(shè)備。學(xué)生能系統(tǒng)地完成從原料藥的合成到制劑及包裝的全過程，提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，加深學(xué)生對“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程” 的認識和理解。學(xué)生可以系統(tǒng)全面地理解藥品生產(chǎn)質(zhì)量的概念、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的過程和相關(guān)的規(guī)章制度。

6. 加強校外生產(chǎn)實習(xí)基地的建設(shè)。校內(nèi)實習(xí)基地雖然能提供與工廠車間相同或類似的場所，但不能營造一個企業(yè)，一個車間所帶來的氛圍。校內(nèi)實習(xí)基地可作為生產(chǎn)實習(xí)的補充。實習(xí)單位的落實可以通過學(xué)?；?qū)W院，本著互幫互利，長期協(xié)作的宗旨，與企業(yè)建立長期穩(wěn)定的校企關(guān)系，作為專業(yè)生產(chǎn)實習(xí)的基地。但是，目前各高校仍無力建設(shè)滿足實習(xí)要求的“工廠型實驗室”，即使建了也無法保證“工廠型實驗室”的技術(shù)及裝備與制藥工業(yè)的發(fā)展同步。因此，只有在企業(yè)和科研院所建立穩(wěn)定的實踐基地，才能利用企業(yè)和科研院所先進和優(yōu)越的條件為人才培養(yǎng)服務(wù)，從而實現(xiàn)高等教育資源的社會化和最大化。

與制藥企業(yè)聯(lián)合，建立生產(chǎn)實習(xí)基地。通過與本地或就近的制藥企業(yè)合作開展生產(chǎn)實習(xí)活動，讓學(xué)生進一步接觸和了解企業(yè)，了解藥品生產(chǎn)的整個過程及GMP管理，通過現(xiàn)場生產(chǎn)實習(xí)，熟悉化學(xué)制藥、現(xiàn)代中藥制藥、生物技術(shù)制藥等領(lǐng)域內(nèi)容。了解企業(yè)的發(fā)展史、組織機構(gòu)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)經(jīng)營管理活動、GMP認證等。

第5篇：化學(xué)制藥工業(yè)的特點范文

關(guān)鍵詞：藥企 廢水 處理

隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，制藥廢水已逐漸成為重要的污染源之一。如何處理該類廢水是當(dāng)今環(huán)境保護的一個難題，也成為廣大人民在生活過程中普遍關(guān)注的話題之一。制藥工業(yè)廢水主要包括四大類，既：抗生素生產(chǎn)廢水、合成藥物生產(chǎn)廢水、中成藥生產(chǎn)廢水以及各類制劑生產(chǎn)過程的洗滌水和沖洗廢水這四類。這些廢水具有成分復(fù)雜、毒性大、色度深和含鹽量高、有機物含量高、生化性差，處理難度高的特點。因此，本文從以下幾個方面來探討了藥企廢水處理技術(shù)。

一、制藥廢水的處理方法

制藥廢水的處理方法可歸納為以下幾種：物化處理、化學(xué)處理、生化處理以及多種方法的組合處理等，各種處理方法具有各自的優(yōu)勢及不足。

1.物理處理法。這種方法是最基本也是最常用的處理方法之一，一般使用較為頻繁的物理處理法是：蒸餾處理法、氣浮處理法、過濾處理法、重力沉淀處理法等。用純物理作用來處理污染物的是重力沉淀處理法，用來分開廢水中所含的懸浮污染的物質(zhì)，一般使用過濾處理法以及氣浮處理法，主要作用是將水中懸浮的物質(zhì)去除掉。物理處理法所用到的工藝流程一般有離心分離流程、重力分離流程以及篩濾截留流程，其使用最頻繁的處理設(shè)備主要有氣浮裝置、沉淀池、過濾池、格柵。

2.化學(xué)處理法。這種方法是處理廢水中所含污染物的最主要的處理方法，主要是朝廢水里添加一定的化學(xué)物質(zhì)，利用物質(zhì)和水所產(chǎn)生的化學(xué)反應(yīng)進行除污，從而完成水質(zhì)凈化這一最終目標，這也是當(dāng)前醫(yī)藥化工企業(yè)除污的有效方法和技術(shù)。隨著經(jīng)驗的積累和技術(shù)的進步，化學(xué)處理法也在不斷地改進中，現(xiàn)在的主要化學(xué)處理法分為電化學(xué)氧化處理法、鐵屑內(nèi)電解處理法、化學(xué)氧化處理法、焚燒處理法、中和處理法以及混凝處理法。

①中和處理法。這種方法主要以中和為手段，利用化學(xué)反應(yīng)將污水里超過指標的酸堿清除掉，通常以pH值到達中性附近才算合格。在處理廢水的過程中，如果廢水呈酸性，中和劑一般為堿或者堿性氧化物，如果廢水呈堿性，則剛好相反，其中和劑一般為酸或者酸性氧化物。

②化學(xué)氧化處理法。這種方法是充分利用臭氧、雙氧水、含氧化合物與氯等有效的氧化劑對廢水中含有的有機污染物進行直接氧化處理。目前使用得較多的是臭氧氧化處理，對于一些比較難以降解的廢水，這種方法能夠使廢水得到有效的處理。

③鐵屑內(nèi)電解處理法。這種方法的運作原理是利用幾種有效的機理協(xié)同，包括鐵屑與新生態(tài)氫電解后的還原性作用、二氧化鐵所起到的混凝性作用、活性炭發(fā)揮出來的導(dǎo)電作用以及強力的吸附作用。

3.物理化學(xué)處理法。這種方法是結(jié)合物理處理法與化學(xué)處理法的優(yōu)點，在廢水處理上進行強強聯(lián)合，用物質(zhì)相互轉(zhuǎn)移中產(chǎn)生的變化，在更高效率的條件下，利用先進的處理技術(shù)，將廢水里面的污染物進行去除，其技術(shù)操作單元的環(huán)保性能較高。該處理法有四種比較常用，分別是：膜技術(shù)處理法、吸附處理法、萃取處理法以及離子交換處理法。

4.生物處理法。這種方法是所有廢水處理法中使用范圍最廣泛的，深受醫(yī)藥化工企業(yè)的喜愛。在制藥企業(yè)有機廢水的處理過程中，生物處理法以高科技、高效率得到了進一步的應(yīng)用，并且還在不斷地改進與完善中，成為技術(shù)專家研發(fā)的熱點。但它的缺點也比較突出，比如占用面積較大，用來處理廢水的基建投資也比較高，在流程管理中較為復(fù)雜等。如果這些缺點得到改善，將是所有醫(yī)藥化工企業(yè)廢水處理的福音。

5.廢水處理中的其它技術(shù)。在醫(yī)藥化工的廢水處理中，除了較為常用的幾種處理方法之外，其它一些新式處理技術(shù)也在不斷的研究和開發(fā)中，使廢水處理的方法更加豐富，進一步擴大了選擇的余地。這里簡單地介紹兩種：一是聲波技術(shù)處理法，利用超聲波頻率的控制以及飽和的氣體，有效地降解和分離有機污染物質(zhì)。二是磁分離處理法。這種方法的原理是利用磁種的剩磁來進行廢水處理，在處理過程中，將磁種與混凝劑投入廢水里面，此時磁種里面的剩磁經(jīng)過混凝劑的結(jié)合作用，促使廢水里面的顆粒物質(zhì)互相吸引，加快聚結(jié)的速度，從而達到懸浮物分離的目的。

二、制藥廢水的處理工藝及選擇

制藥廢水的水質(zhì)特點使得多數(shù)制藥廢水單獨采用生化法處理根本無法達標，所以在生化處理前必須進行必要的預(yù)處理。一般應(yīng)設(shè)調(diào)節(jié)池，調(diào)節(jié)水質(zhì)水量和pH，且根據(jù)實際情況采用某種物化或化學(xué)法作為預(yù)處理工序，以降低水中的ss、鹽度及部分COD，減少廢水中的生物抑制性物質(zhì)，并提高廢水的可降解性，以利于廢水的后續(xù)生化處理。預(yù)處理后的廢水，可根據(jù)其水質(zhì)特征選取某種厭氧和好氧工藝進行處理，若出水要求較高，好氧處理工藝后還需繼續(xù)進行后處理。具體工藝的選擇應(yīng)綜合考慮廢水的性質(zhì)、工藝的處理效果、基建投資及運行維護等因素，做到技術(shù)可行，經(jīng)濟合理?？偟墓に嚶肪€為預(yù)處理一厭氧一好氧一（后處理）組合工藝。如個別采用水解吸附一接觸氧化一過濾組合工藝處理含人工胰島素等的綜合制藥廢水。氣浮一水解一接觸氧化工藝處理化學(xué)制藥廢水、復(fù)合微氧水解一復(fù)合好氧一砂濾工藝處理抗生素廢水、氣浮一UBF―CASS工藝處理高濃度中藥提取廢水等都取得了較好的處理效果。

三、制藥廢水中有用物質(zhì)的回收利用

推進制藥業(yè)清潔生產(chǎn)，提高原料的利用率以及中間產(chǎn)物和副產(chǎn)品的綜合回收率，通過改革工藝使污染在生產(chǎn)過程中得到減少或消除。由于某些制藥生產(chǎn)工藝的特殊性.其廢水中含有大量可回收利用的物質(zhì)，對這類制藥廢水的治理，應(yīng)首先加強物料回收和綜合利用。如浙江義烏華義制藥有限公司針對其醫(yī)藥中間體廢水中含量高達5%～10%的銨鹽.采用固定刮板薄膜蒸發(fā)、濃縮、結(jié)晶、回收質(zhì)量分數(shù)為30%左右，作肥料或回用，具有明顯經(jīng)濟效益。但一般來說，制藥廢水成分復(fù)雜，不易回收，且回收流程復(fù)雜，成本較高。因此，先進高效的制藥廢水綜合治理技術(shù)是徹底解決污水問題的關(guān)鍵。

四、結(jié)語

關(guān)于處理制藥廢水的研究已有不少報道，但由于制藥行業(yè)原料及工藝的多樣性，排放的廢水水質(zhì)千差萬別，所以制藥廢水并沒有成熟統(tǒng)一的治理方法，具體選擇哪種工藝路線取決于廢水的性質(zhì)。根據(jù)該廢水的特點.一般應(yīng)通過預(yù)處理以提高廢水的可生化性并初步去除污染物，再結(jié)合生化處理。目前，開發(fā)經(jīng)濟、有效的復(fù)合水處理單元是亟待解決的問題。同時，應(yīng)加強清潔生產(chǎn)的研究，并在處理前期考慮廢水是否有回收利用的價值和適當(dāng)?shù)耐緩?。以達到經(jīng)濟效益和環(huán)境效益的統(tǒng)一。

參考文獻

第6篇：化學(xué)制藥工業(yè)的特點范文

工科院校往往注重學(xué)生的專業(yè)知識教育，而忽視學(xué)生的人文素質(zhì)教育，使得很大一部分受教育者人文精神匱乏，“只有技術(shù)，沒有文化”；凡事以自我為中心，缺乏社會責(zé)任感[2]。筆者在廣東工業(yè)大學(xué)制藥工程專業(yè)本科生中進行了一次有關(guān)人文素質(zhì)教育的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)有相當(dāng)大一部分學(xué)生對人文素質(zhì)的了解一般般(66.67%)，甚至有部分學(xué)生不了解什么是人文素質(zhì)(8.33%)，有了解的僅占25%。學(xué)生人文素質(zhì)在總體上呈現(xiàn)弱化趨勢，這種現(xiàn)狀表明學(xué)生在人文素質(zhì)方面尚不能達到專業(yè)的培養(yǎng)目標，加強人文素質(zhì)教育已經(jīng)迫在眉睫。為了保障教學(xué)質(zhì)量，提高學(xué)生的學(xué)習(xí)能力和綜合素質(zhì)，運用適當(dāng)?shù)慕虒W(xué)方法，在專業(yè)課程的教學(xué)中融入人文素質(zhì)教育，是非常有意義的。

醫(yī)學(xué)是以促進人的健康，提高人的生命質(zhì)量為目標，醫(yī)學(xué)強調(diào)人的主體地位、人的價值，主張醫(yī)乃仁術(shù)，講究仁義道德。在醫(yī)學(xué)中，用于預(yù)防、治療和診斷疾病的藥品，為實現(xiàn)醫(yī)學(xué)目標起相當(dāng)重要的作用。制藥工程專業(yè)是隨著醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展而出現(xiàn)和發(fā)展起來的，是一個培養(yǎng)從事藥品制造工程技術(shù)人才為目標的化學(xué)、藥學(xué)和工程學(xué)交叉的工科專業(yè)。由于藥品在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的重要性，制藥工程專業(yè)學(xué)生在學(xué)習(xí)過程中需要潛移默化地接受著倫理道德觀念以及人文文化和哲學(xué)思想方面的熏陶。因此，制藥工程的專業(yè)課程，尤其是藥學(xué)類課程的教學(xué)中，應(yīng)該滲透人文素質(zhì)教育，進行傳統(tǒng)文化、哲學(xué)思想、道德修養(yǎng)的教育，不僅有助于學(xué)生專業(yè)課的學(xué)習(xí)，而且可以起到“潤物細無聲”的育人作用。

1制藥工程專業(yè)藥學(xué)類課程

制藥工程專業(yè)藥學(xué)核心課程主要有藥劑學(xué)、藥理學(xué)、藥物化學(xué)等課程。藥劑學(xué)是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制和合理使用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。藥理學(xué)是研究藥物與機體之間相互作用規(guī)律的一門學(xué)科，研究內(nèi)容包括藥物與機體兩個方面，以及兩者之間的相互作用。藥物化學(xué)是一門發(fā)現(xiàn)與發(fā)明新藥、合成化學(xué)藥物、闡明藥物化學(xué)性質(zhì)、研究藥物分子與機體生物大分子之間相互作用規(guī)律的綜合性學(xué)科。

2制藥工程專業(yè)藥學(xué)類課程中融入人文教育的方法與途徑

針對當(dāng)前專業(yè)教育與人文素質(zhì)教育處于分離狀態(tài)，專業(yè)課程教師必須充分認識加強培養(yǎng)人文素質(zhì)教育的必要性和重要性，做到專業(yè)教育與人文素質(zhì)教育在內(nèi)容上互相補充，在教育思想上融為一體，互相促進，在教學(xué)實踐中將專業(yè)教育和人文素質(zhì)教育有機結(jié)合起來，培養(yǎng)學(xué)生創(chuàng)新思維、團隊合作、終身學(xué)習(xí)、人際交往、自我認知等方面的能力。在教學(xué)過程中，教師要注意從專業(yè)中挖掘出豐富的人文素質(zhì)教育內(nèi)容，重視激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性和主動性，把培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)造性、判斷力、意志力，與學(xué)生獨立人格的培養(yǎng)結(jié)合起來，把人文精神浸潤在專業(yè)知識中。

2.1追溯學(xué)科起源，開展人文素質(zhì)教育

每門學(xué)科在其產(chǎn)生和發(fā)展過程中，都有著其時代的烙印，特定歷史時期的哲學(xué)、經(jīng)濟、宗教在很大程度上影響和制約學(xué)科的發(fā)展；學(xué)科產(chǎn)生的歷史文化，重大的思想產(chǎn)生、變革和科學(xué)家的奉獻精神，學(xué)科的知識體系、思想方法等都是人文素質(zhì)教育不可多得的素材。藥劑學(xué)是在傳統(tǒng)制劑如中藥制劑、格林制劑的基礎(chǔ)上，隨著其他科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而發(fā)展起來的。教師在講授藥劑學(xué)這門課程時，不要局限于學(xué)科本身，還應(yīng)盡可能多地聯(lián)系相關(guān)學(xué)科，對藥學(xué)發(fā)展史進行簡單回顧。我國中醫(yī)藥發(fā)展歷史悠久，商代(公元前1766年)已使用湯劑；夏商周時期的醫(yī)學(xué)《五十二病方》《、甲乙經(jīng)》、《山海經(jīng)》中有湯劑、丸劑、散劑、膏劑及藥酒等劑型的記載；東漢張仲景(公元142~219年)的《傷寒論》和《金匱要略》中記載有栓劑、洗劑、軟膏劑、糖漿劑等10余種劑型，并記載了可以用動物膠、煉制的蜂蜜和淀粉糊為黏合劑制成丸劑。現(xiàn)已證實，中國是世界上最早出現(xiàn)藥物劑型的國家。這些與學(xué)科有關(guān)的歷史鋪墊滲透了人文精神，同時又可以激發(fā)出學(xué)生的對藥劑學(xué)這門課程的興趣，使藥劑學(xué)教學(xué)與人文素質(zhì)教育巧妙地結(jié)合在一起，促進學(xué)生人文素質(zhì)教育的發(fā)展。在向?qū)W生傳授藥理學(xué)專業(yè)知識的同時，必然介紹我國中草藥的發(fā)展簡史。從“神農(nóng)嘗百草，一日而遇七十毒”到第一本本草著作《神農(nóng)本草經(jīng)》的問世；從“刮骨療毒”、“開棺救嬰”的故事到《本草綱目》的輝煌成就；我國的第一部藥典唐《新修本草》較歐美各國認為最早的紐倫堡藥典要早883年。我國中草藥發(fā)展的輝煌歷史，對中華民族的繁衍昌盛起著重要作用，影響深厚久遠，富含文化底蘊，是我國民族文化寶庫中的瑰寶。在藥理學(xué)總論學(xué)習(xí)中講授這些知識，將給學(xué)生留下深刻的印象。縱觀藥物化學(xué)的發(fā)展史，藥物化學(xué)家身上無不閃爍著對真理的強烈追求，為科學(xué)獻身和勇于探索、創(chuàng)新的精神，嚴謹?shù)膶嵤虑笫堑目茖W(xué)態(tài)度和謙虛謹慎的良好作風(fēng)，自強不息的奮斗精神，愛國如家的高尚品質(zhì)，它能給人的心靈以深刻的啟迪。例如，德國藥學(xué)家Serturner16歲在藥房，利用工作之便從事天然藥物研究，經(jīng)過科學(xué)實驗，首次從鴉片中提取嗎啡。巴黎高等藥學(xué)協(xié)會給予其高度評價，并授予2000法郎的Monthyon獎。Serturner沒有沉湎榮譽和金錢，為進一步推動嗎啡藥用研究，摸索嗎啡安全劑量，親自服用，冒險獲得嗎啡藥理實驗數(shù)據(jù)，確定嗎啡服用最高劑量每天不得超過100mg，他的科學(xué)研究不僅使后來的醫(yī)生獲得了有關(guān)藥物在人體內(nèi)吸收分布和代謝的知識，促進了實驗藥理學(xué)的發(fā)展，同時也表現(xiàn)為科學(xué)獻身的大無畏精神。在課堂上適時向?qū)W生介紹我國歷史上杰出的中醫(yī)藥家，如張仲景、孫思邈、李時珍等，他們都是醫(yī)術(shù)精湛、醫(yī)德高尚之人，他們的故事給后人留下了難以磨滅的印象，以至于有“不為良相，則為良醫(yī)”的佳話。持之以恒地堅持德育教育，這樣可以讓學(xué)生在專業(yè)學(xué)習(xí)中感受高尚品德的溫馨，培養(yǎng)學(xué)生熱愛生命、尊重人的精神和品質(zhì)，從而提高學(xué)生的人文素質(zhì)。

2.2結(jié)合具體實例，開展人文素質(zhì)教育

在介紹藥劑學(xué)中傳統(tǒng)而古老的丸、散、膏、丹劑型時，除了讓學(xué)生掌握其特點、制備方法等知識點外，更應(yīng)該介紹劑型產(chǎn)生的歷史背景及其所隱藏的深厚的與文化思想。比如介紹丹藥時，不妨提及煉丹術(shù)——煉丹術(shù)的起源及發(fā)展與當(dāng)時統(tǒng)治者長生不死的觀念和追求更多的金銀財富的想法有關(guān)，它的發(fā)展主要是吸取了當(dāng)時的冶金技術(shù)，并且與當(dāng)時的科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平密切相關(guān)。但是，妄想成仙、長生不老是不可能達到的。但是在煉丹的客觀實踐過程中，人們亦積累了大量的原始化學(xué)知識。煉丹術(shù)的發(fā)展，理所當(dāng)然地為中醫(yī)制藥提供了許多新的煉制方法及新的藥物，如用紅升丹拔毒生肌、白降丹治療瘡疽等，至今仍廣泛地用于臨床。在藥學(xué)史上，煉丹術(shù)被視為化學(xué)制藥的先驅(qū)，因為它提高和擴大了化學(xué)藥物的效用和范圍，近代化學(xué)興起之前，化學(xué)藥品很少，而其中的絕大部分是先在中國制造和應(yīng)用的。撰寫《中國科學(xué)技術(shù)發(fā)展史》的著名學(xué)者英國李約瑟博士說：“醫(yī)藥化學(xué)源于中國”。這樣的一些介紹和鋪墊可以讓學(xué)生感受到藥劑學(xué)雖然是一門應(yīng)用技術(shù)科學(xué)，卻印有深刻的人文痕跡。將這些人文精神滲透在具體的實例中可以激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)熱情，有助于提高學(xué)習(xí)的積極性并促進自主拓展學(xué)習(xí)。人類與自然應(yīng)當(dāng)和諧整體，如果人類把自然看作是被征服的對象，與其對立，最終將受到自然的懲罰。例如，紫杉醇是一個全新植物抗癌藥，自然界中的紫杉醇主要存在于紅豆杉樹，而紅豆杉是一種緩生樹種，非常稀少，在我國，紅豆杉為國家一級保護植物。因此怎樣既能滿足用藥需求，又能盡量保護珍貴的植物資源，正確處理人與自然的關(guān)系，是一個嚴峻問題。將這些內(nèi)容有機地貫穿于藥理學(xué)課程之中，一方面使他們意識到資源保護的重要性，另一方面又培養(yǎng)他們對保護性珍稀物種進行人工栽培的興趣。

2.3結(jié)合熱點問題，開展人文素質(zhì)教育

第7篇：化學(xué)制藥工業(yè)的特點范文

關(guān)鍵詞：制藥工程 藥事管理 法規(guī) 教學(xué)方法

中圖分類號：G642 文獻標識碼：　A 文章編號：1672-1578（2012）08-0065-02

1 引言

制藥工程專業(yè)相對于藥學(xué)學(xué)科其他專業(yè)如：藥劑學(xué)、藥理學(xué)、生藥學(xué)等是一個新興專業(yè)，在我國制藥工程學(xué)本科辦學(xué)的歷史不過十幾年。目前，伴隨著我國制藥工業(yè)的高速發(fā)展，制藥工程學(xué)專業(yè)迎來了前所未有的提升機遇。根據(jù)統(tǒng)計，截止2010年，我國開設(shè)有制藥工程學(xué)專業(yè)的高校達到140余所[1]。在四川地區(qū)，省內(nèi)排名靠前的高校大多數(shù)開設(shè)有該專業(yè)的本科教學(xué)課程，由此可見，機遇四川省較為發(fā)達的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)背景，市場對于制藥工程學(xué)專業(yè)人才的需求是明顯的，也促使了各大高校加快培養(yǎng)該領(lǐng)域人才以便向企業(yè)輸送。

然而，制藥工程學(xué)學(xué)科本身在我國的發(fā)展時間不長，教學(xué)經(jīng)驗的積累與課程體系的建設(shè)根基不牢，大多數(shù)高校的該專業(yè)前身為精細化工領(lǐng)域，這一狀況對該專業(yè)的人才培養(yǎng)模式和課程教學(xué)方法提出了新的挑戰(zhàn)。制藥工程學(xué)專業(yè)培養(yǎng)的人才需要具備扎實的藥學(xué)、制藥工程學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)知識，能夠在將來從事藥物制劑、精細化工、生物制藥等領(lǐng)域從事專業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控和管理工作，成為專業(yè)性的高級工程技術(shù)人才。在未來的行業(yè)發(fā)展中，由于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動受到藥事法規(guī)的管理和監(jiān)督，所以對于學(xué)生的學(xué)業(yè)與就業(yè)而言，掌握相應(yīng)的藥事管理與法規(guī)知識是非常必要的。

藥事管理與法規(guī)作為一門制藥工程學(xué)專業(yè)的本科必修課，其偏向文科的內(nèi)容與學(xué)生以往學(xué)習(xí)的偏理工科課程有較大區(qū)別。國內(nèi)目前的藥事管理與法規(guī)體系正在逐年趨于完善，這門學(xué)科的發(fā)展很快、課時很少、內(nèi)容很多。加上工科學(xué)生以往的學(xué)習(xí)注重于試驗設(shè)計和數(shù)據(jù)分析，對法律法規(guī)方面的知識了解較少，在理解上有一定的困難，因此課程的講授必須要淺顯易懂，結(jié)合實際，并盡量增加師生之間的互動交流。我們對西華大學(xué)制藥工程系本科專業(yè)開設(shè)的藥事管理與法規(guī)課程進行了積極的探索與改革。

2 藥事管理與法規(guī)課程教學(xué)方法的探索與改革

2.1　靈活安排課程、注重循序漸進

主動對《藥事管理與法規(guī)》教材的講課內(nèi)容順序進行了調(diào)整，原有的課程順序一開始即設(shè)計到大量繁多的法律條款和規(guī)范，學(xué)生很難立刻上手并產(chǎn)生學(xué)習(xí)興趣。我們對課程的講授首先從什么事“藥學(xué)事業(yè)”和“藥事管理學(xué)”入手，使學(xué)生明白自己作為一個藥學(xué)人的歷史使命和責(zé)任感以及本課程的學(xué)習(xí)意義；然后從“我國基本的藥品監(jiān)督管理體系”入手，介紹參與到該管理體系的所有行政單位、及企事業(yè)單位的職能和責(zé)任，例如：國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能及權(quán)責(zé)及其相應(yīng)直屬事業(yè)單位的權(quán)責(zé)，使學(xué)生熟悉藥品管理國家的相應(yīng)行政權(quán)力機關(guān)，以激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)熱情和興趣；接下來再逐步過渡到我國藥品管理的具體法規(guī)和條例，使學(xué)生有一個循序漸進的學(xué)習(xí)過程。改進后的課程安排學(xué)生普遍反映良好，課程初期就表現(xiàn)出對該課程極大的興趣，這也提示我們對該課程的教學(xué)應(yīng)注重靈活安排，在初期激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)熱情是非常重要的，在今后的工作中應(yīng)進一步繼續(xù)改進。

2.2　關(guān)注藥品行業(yè)動態(tài)，注重信息分享

醫(yī)藥行業(yè)是一個政策性強的行業(yè)，密切關(guān)注行業(yè)內(nèi)的信息動態(tài)，交流師生之間的信息交流時我們總結(jié)出的一個教學(xué)體悟，這樣可以使原本枯燥的課程教學(xué)變得生動形象。例如，在“藥品經(jīng)營管理——藥品價格”環(huán)節(jié)的講授中，我們采用每周追蹤CCTV節(jié)目：“每周質(zhì)量跟蹤——藥品加價”的方式。通過要求密切關(guān)注權(quán)威媒體的最新報道，引導(dǎo)學(xué)生主動去搜集、學(xué)習(xí)行業(yè)的相關(guān)信息，從而直接掌握與藥品價格相關(guān)的藥事管理法規(guī)，熟悉藥品價格制定的國家相關(guān)政策規(guī)定。在“藥品監(jiān)督管理”環(huán)節(jié)的講授中，我們把四川省食品藥品監(jiān)督管理局每一期最新曝光的藥品方面違紀違法案件與學(xué)生交流，加強學(xué)生今后從業(yè)的法律意識。作為教師，我們會隨時關(guān)注行業(yè)的信息，積極教授給學(xué)生，而我們同時號召學(xué)生也積極的去挖掘相關(guān)信息，反過來與教師一起分享，建立一個行業(yè)信息共享的交流平臺，這樣對于人才的短期和長期培養(yǎng)都具有很好的促進作用。該教學(xué)方法一直受到學(xué)生的好評，相比于傳統(tǒng)刻板的教學(xué)方式，更能讓現(xiàn)在的大學(xué)生接受并引導(dǎo)逐漸步入藥學(xué)行業(yè)。

2.3　積極應(yīng)用多媒體教學(xué)和網(wǎng)絡(luò)藥學(xué)資源

多媒體教學(xué)的特點是形象生動的向?qū)W生傳輸大量知識，還能引起注意力，我們的教學(xué)中充分利用了這一特點。在“藥品經(jīng)營管理”環(huán)節(jié)的講授中，CCTV1每周質(zhì)量跟蹤的節(jié)目成為了我們課程教學(xué)內(nèi)容的一部分，只要是與藥品相關(guān)的節(jié)目，我們都會加以節(jié)選，并以多媒體播放的形式在課堂上結(jié)合課本內(nèi)容進行講授，其中最讓學(xué)生滿意并收獲量多的是“每周質(zhì)量跟蹤——藥品加價”這一期節(jié)目。同時，近年來我國有關(guān)假藥、劣藥導(dǎo)致用藥安全的事故報道時有發(fā)生，我們在講授“藥品生產(chǎn)管理”與“藥品監(jiān)督管理”時也將這些報道節(jié)選播放。這樣的教學(xué)方式極大提高了課堂教學(xué)的效率和學(xué)生對課程的關(guān)注度。此外，我們發(fā)現(xiàn)積極的利用網(wǎng)絡(luò)資源也是一個提高學(xué)習(xí)積極性的途徑。我們在第一堂課就向?qū)W生介紹了目前藥學(xué)領(lǐng)域從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注的幾個網(wǎng)絡(luò)論壇，例如，著名的醫(yī)藥論壇—丁香園，小木蟲等；一些藥品監(jiān)管行政機關(guān)網(wǎng)頁如：國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)頁、四川食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)頁、國家知識產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)頁等。我們不但經(jīng)常在這些站上搜集以授課內(nèi)容相關(guān)的材料，即使充實在課堂教學(xué)中，還鼓勵學(xué)生自己在課外多花時間在這些專業(yè)網(wǎng)站上進行學(xué)習(xí)。對枯燥課堂教學(xué)而言，這種方式使書本抽象化的知識更加形象化；對學(xué)生而言，這種方式能夠使其隨時學(xué)習(xí)到行業(yè)最前沿的信息，擴大專業(yè)知識面。

2.4　組織學(xué)生參觀考察，邀請政、企管理人員講學(xué)

為增加學(xué)生對于藥事管理法規(guī)的感性認識，同時增強學(xué)生就業(yè)競爭力，在一些應(yīng)用性較強的課程內(nèi)容教學(xué)中，我們積極的利用學(xué)校處于高興西區(qū)的地域優(yōu)勢，組織學(xué)生到制藥企業(yè)現(xiàn)場參觀考察。例如，我們在“藥品研究與開發(fā)管理”環(huán)節(jié)的講授過程中，組織學(xué)生來到某知名制藥企業(yè)參觀其藥品研發(fā)實驗室和質(zhì)控控制實驗室，在參觀現(xiàn)場結(jié)合課本內(nèi)容對藥品研究與開發(fā)管理應(yīng)遵循的法規(guī)進行了講解，并鼓勵學(xué)生動手參與實驗，學(xué)以致用。這樣的方式使學(xué)生不但對課程內(nèi)容掌握的很扎實，同時也能引領(lǐng)學(xué)生加強對藥品行業(yè)內(nèi)企業(yè)的了解和認識，促進其快速成才，為地方藥學(xué)經(jīng)濟發(fā)展提供實際的服務(wù)。另外，除了組織學(xué)生去企業(yè)現(xiàn)場考察，我們還積極的邀請政府、企業(yè)的管理人員來到課堂上為同學(xué)講學(xué)，介紹其在藥事管理方面的經(jīng)驗和工作，加強與學(xué)校之間的交流與合作，為政府、企業(yè)提供一個了解本專業(yè)學(xué)生能力和水平的機遇和平臺，例如，我們曾邀請前四川省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處處長宋民憲教授來到學(xué)校講學(xué)，學(xué)生在課后紛紛對宋教授風(fēng)趣的語言、淵博的知識以及深厚的藥事管理專業(yè)敬佩不已。目前我校的制藥工程學(xué)專業(yè)本科教學(xué)已形成此傳統(tǒng)—即每年會邀請至少一位業(yè)內(nèi)知名的專家或者管理者來校進行講學(xué)，為該專業(yè)學(xué)生樹立一個良好的職業(yè)意識和遠大的人生目標起到積極的促進作用。

2.5　引入PBL教學(xué)模式，培養(yǎng)學(xué)生思考能力

PBL教學(xué)模式（Problem　Based　Learning）是目前國際上較為流行的教學(xué)方法，與傳統(tǒng)的教師講授為主教學(xué)方式不同，PBL模式強調(diào)學(xué)生主動學(xué)習(xí)，主動發(fā)現(xiàn)問題、提出問題并分析問題，然后在進行討論式的教學(xué)[2]。我們在《藥事管理與法規(guī)》的課程中也積極的加入PBL模式。在“藥品經(jīng)營管理”這一章節(jié)學(xué)習(xí)中，我們將學(xué)生分為10一組，每組以為組長，以“如何管理醫(yī)藥藥品，杜絕藥品加價行為”為題，讓學(xué)生小組自己搜集、整理、分析資料，然后進行小組討論，撰寫報告和匯報ppt，最后每一小組選一位報告人上臺進行班級匯報。教師在整個過程中承擔(dān)引導(dǎo)者和促進者的角色，為班級匯報過程營造氣氛，鼓勵學(xué)生共同探討問題。最終將各個小組的觀點和看法搜集整理，結(jié)合課本內(nèi)容進行歸納和總結(jié)，形成具有本專業(yè)和本校特色的教學(xué)觀點。同時也為以后每一屆本科學(xué)生的PBL模式學(xué)習(xí)奠定了資料基礎(chǔ)和借鑒。這種模式在學(xué)生當(dāng)中受到歡迎，不僅活躍課堂氣氛。發(fā)揮學(xué)生主動性，激發(fā)學(xué)生的創(chuàng)造性和探索性，還可以鍛煉學(xué)生的表達能力和應(yīng)變能力，擴展其思維，滿足了藥學(xué)人才個性化培養(yǎng)的需求。

3 討論

制藥工程學(xué)專業(yè)培養(yǎng)的本科人才一向受到用人單位的好評，學(xué)生扎實的藥學(xué)專業(yè)知識和制藥工程學(xué)背景是企業(yè)所看重的，如果能夠?qū)W(xué)生在藥事管理與法規(guī)方面知識進行強化，那么學(xué)生的綜合素質(zhì)以及就業(yè)機會無疑會大大增加。因此，《藥事管理與法規(guī)》課程在該專業(yè)的開設(shè)具有重要意義，課程講授的關(guān)鍵在于如何吸引學(xué)生的注意力以及激發(fā)學(xué)習(xí)興趣，促使學(xué)生自己能夠?qū)硇曰姆煞ㄒ?guī)問題進行感性化的個人思考和探索，從而使學(xué)習(xí)不僅僅是簡單的文字背誦，更是一個思維訓(xùn)練和綜合素質(zhì)鍛煉的過程。本文上述討論的教學(xué)方式在一定程度上值得借鑒和推廣。

參考文獻：

[1]王華倩武，張金名，杜志云等.　制藥工程專業(yè)藥事管理與法規(guī)課程的教學(xué)經(jīng)驗與體悟[J].　廣東化工，　2011；11（38）：142-143.

第8篇：化學(xué)制藥工業(yè)的特點范文

最近，國家計委發(fā)出通知，從11月5日起大幅降低氨芐青霉素等部分中央定價的國產(chǎn)藥品零售價格水平。列入此次降價范圍的共有120個品種規(guī)格的中管國產(chǎn)藥品，平均降價幅度約20%，最大降幅約60%。此次降低藥品價格，是今年繼1月份降低人血球蛋白等34個品種規(guī)格生物制品零售價格、7月份降低頭孢拉定等57個品種規(guī)格國產(chǎn)化學(xué)藥品零售價格以來的第三次降價。國家計委有關(guān)人士指出，此次降價是國家計委為貫徹落實國務(wù)院關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見精神，進一步減輕社會醫(yī)藥費用負擔(dān)，根據(jù)國務(wù)院醫(yī)藥糾風(fēng)工作的具體部署而采取的又一項重大措施，預(yù)計每年可減輕社會醫(yī)藥費負擔(dān)約20億元。根據(jù)我國當(dāng)前藥品生產(chǎn)、流通和消費的實際情況來看，今年連續(xù)三次出臺藥品降價政策的動因主要存在于四個方面。

（一）、藥品工商業(yè)競爭過度，互相壓價。由于國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)重復(fù)生產(chǎn)嚴重，在競爭的壓力下，大部分企業(yè)降價讓利，無利銷售甚至虧本銷售。在醫(yī)療機構(gòu)藥品招標采購中，部分藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)，為維持其在醫(yī)療機構(gòu)的市場份額，競相以低于成本的價格投標。相當(dāng)部分生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以原價格的百分之四十至百分之五十中標，個別企業(yè)甚至以原價格百分之十至百分之二十的價格投標，低價傾銷。部分政府定價藥品，特別是新藥，如干擾素、泛昔洛韋等隨著生產(chǎn)廠家的增多，社會平均成本下降，但仍按原研創(chuàng)廠家的生產(chǎn)成本定價，也必然會出現(xiàn)市場實際價格與政府定價的差別。

（二）、生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)不規(guī)范，價格虛高。由于藥品批發(fā)零售中普遍存在以高額折扣為主要推銷手段的不規(guī)范行為，價格越高、折扣越大，藥品越好銷售，因此產(chǎn)生了虛高定價的藥品定價機制，使患者蒙受了重大的福利損失。例如業(yè)內(nèi)人士反映，某種最常用的抗生素，成本只要4元，而零售價居然標到了65元！其中藥廠給醫(yī)藥代表（推銷人員）的出廠價為11元，后者以36元批給醫(yī)藥公司（其中竟有20元左右的差價成為醫(yī)院與采購決策權(quán)有關(guān)的人員的回扣），再由醫(yī)藥公司按39元賣給醫(yī)院，醫(yī)院最后以65元賣給患者。此外，部分地區(qū)還存在地方保護傾向，對本地一些產(chǎn)品成本審核不嚴，由此也產(chǎn)生了部分藥品價格虛高。

（三）生產(chǎn)經(jīng)營條件不同導(dǎo)致成本差異。藥品的特殊性要求其從生產(chǎn)到流通都必須有嚴格的質(zhì)量保證。實行藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范標準(簡稱GMP)是國際通行的做法，也是中國藥品生產(chǎn)的必備條件。據(jù)了解，一條生產(chǎn)線GMP改造需投入人民幣約二千萬元，全廠GMP改造需投入五千至六千萬元，甚至上億元。同種藥品，GMP與非GMP企業(yè)的生產(chǎn)成本存在較大差異，對于GMP企業(yè)來說，非GMP企業(yè)以及大量無環(huán)保、無質(zhì)保的小企業(yè)有較大的降價空間。同樣，批發(fā)、零售企業(yè)由于對藥品質(zhì)量保證條件不同(包括庫房面積、通風(fēng)、溫度、濕度等等)，經(jīng)營成本也不相同，對于達到流通企業(yè)質(zhì)量規(guī)范標準(簡稱GSP)的企業(yè)來說，非GSP企業(yè)也有較大的降價空間。

（四）假冒偽劣形成非法暴利。生產(chǎn)銷售假冒品牌藥品，無需對產(chǎn)品研制以及市場開發(fā)的投入，非法藥商通過對知識產(chǎn)權(quán)和商標權(quán)的侵權(quán)行為獲得暴利。據(jù)調(diào)查，假冒藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本一般僅相當(dāng)于正當(dāng)生產(chǎn)經(jīng)營成本的百分之三十左右，在市場中占有絕對價格優(yōu)勢。劣質(zhì)藥品一般通過低限投料、減少裝量等手段降低成本，獲取利潤，在價格競爭中也占有明顯優(yōu)勢?？陀^存在的偷稅漏稅、銷售走私藥品等非法活動也為經(jīng)營者提供了一定的降價空間。

二、 政策效應(yīng)前瞻

從國家計委公布的藥品價格下調(diào)清單看，本次藥價下調(diào)呈現(xiàn)出兩個鮮明的特點：一是主要下調(diào)對象是抗生素類原料藥和部分生物基因類藥品。在降價清單中，所涉及的青霉素類抗生素成品及原料藥種類最多，包括7大品種、49種規(guī)格，其價格下調(diào)的平均幅度也在所有降價藥品前列。同時，由于部分生物藥品的成本與銷售價格差距仍然偏大，本次降價清單中還包括了3個品種、12種規(guī)格的生物基因類藥物。二是針對GMP企業(yè)和非GMP企業(yè)的同類產(chǎn)品，實行了差別定價，有的GMP企業(yè)產(chǎn)品價格要比非GMP企業(yè)的相同產(chǎn)品高出50％左右。例如，同樣規(guī)格的頭孢唑啉鈉膠囊，GMP產(chǎn)品的價格為42元一盒，而非GMP產(chǎn)品則只有28元。對同樣產(chǎn)品的差別定價，明顯反映了國家對制藥工業(yè)的高規(guī)格、高標準、高技術(shù)的政策導(dǎo)向。

由于藥品是關(guān)系到國計民生的重要消費品，其生產(chǎn)、流通以及定價一向受到政府的嚴格管制，因此這一政策面變化對相關(guān)行業(yè)與市場的影響也十分突出，其中醫(yī)藥類上市公司的競爭力狀況將著重體現(xiàn)為以下幾點變化：

其一，化學(xué)原料藥制藥企業(yè)受沖擊較大。制藥廠、醫(yī)藥公司和醫(yī)院以及患者構(gòu)成了藥品生產(chǎn)、流通與消費的主體，在這三個環(huán)節(jié)中，由于藥品消費具有很強的剛性，同時普通藥品生產(chǎn)技術(shù)壁壘低，制藥廠之間存在激烈的替代競爭，因此居于流通環(huán)節(jié)的醫(yī)藥公司和醫(yī)院無論對上游的藥廠還是對下游的患者都有很強的還價能力。這樣一來，藥品價格下調(diào)必將通過銷售中介的反饋反作用于制藥企業(yè)，由于價差降低，醫(yī)藥銷售中介(如醫(yī)院和醫(yī)藥公司)的利潤隨之下降，銷售中介將倒逼生產(chǎn)廠家作出某種形式的讓利，而生產(chǎn)企業(yè)為了在激烈的市場競爭中擴大銷售、搶占市場份額，很可能不得不作出一些讓步。目前，滬深兩市共有11家主營化學(xué)原料藥的上市公司，主要產(chǎn)品在本次降價之列的化學(xué)原料藥制藥企業(yè)將進一步降低其產(chǎn)品的出廠價，企業(yè)短期利潤會明顯減少，那些沒有通過GMP改造和認證的企業(yè)將面臨更加惡劣的競爭環(huán)境。

其二，部分生物制藥企業(yè)也將受到不利影響。此次降價的生物藥品包括重組白介素-2、重組人紅細胞生成素和機采人血白蛋白，全部為注射劑。這些產(chǎn)品均屬大路貨，技術(shù)壁壘相對不高，市場競爭比較激烈。由于生物藥品原有附加值較大，因此，即使價格下調(diào)對壓縮了生產(chǎn)企業(yè)的利潤空間，但其影響也要相對低于化學(xué)原料藥上市公司。

其三，非處方藥和高質(zhì)量藥品市場需求將上升。據(jù)國務(wù)院糾風(fēng)辦的權(quán)威調(diào)查顯示，目前我國城市居民中有32.14%的患者因為經(jīng)濟困難而不能上醫(yī)院就診，有63.13%應(yīng)住院的患者不能住院，這兩個比例均比5年前上升了18.8%左右。另據(jù)衛(wèi)生部最新統(tǒng)計，我國每位居民看一次病平均花費79元，住一次醫(yī)院平均花費2891元，在這兩項費用中，藥費分別占60%和47%，這說明藥品價格的上升推動了醫(yī)療費用的上漲，進而抑制了醫(yī)藥市場的有效需求。那么，藥品大幅降價會不會提高降價藥品的市場占有率呢?據(jù)報道，沈陽三生公司的干擾素降價最初幾個月，有些醫(yī)院因為降價的干擾素沒有什么“油水”就干脆不賣這種產(chǎn)品了，因此短期內(nèi)市場占有率反而下降了。但科興生物的賽諾金降價一個多月來，其銷量提高了50％。由此可見，降價能否提高藥品市場需求，一是看產(chǎn)品的銷售渠道是通過醫(yī)院還是通過零售藥店，對于大部分非處方藥品來說，其銷售渠道主要是通過零售藥店，降價一般能提高市場占有率；二是看這個產(chǎn)品自身的質(zhì)量和市場競爭力，那些本來市場占有率就高、產(chǎn)品質(zhì)量好、可替代性不高的產(chǎn)品，降價自然能在一定程度上提高市場需求和占有率。

其四，醫(yī)藥行業(yè)的長期競爭力將得到提高。從長遠看，由于藥品價格下調(diào)將產(chǎn)生降低消費者成本的收入效應(yīng)，會刺激市場對藥品的需求量，使原來失衡的供求關(guān)系得到一定程度的緩解和糾正。需求的擴大將相應(yīng)擴大制藥企業(yè)的銷售渠道，進一步釋放企業(yè)的生產(chǎn)能力，提高其盈利水平。更進一步來看，此次藥品價格下調(diào)，將進一步引導(dǎo)我國醫(yī)藥市場和行業(yè)的競爭向縱深發(fā)展。那些具有獨立知識產(chǎn)權(quán)、生產(chǎn)上規(guī)模、營銷網(wǎng)絡(luò)發(fā)達的企業(yè)將在日益嚴峻的市場條件下獲得更好的生存和發(fā)展，而那些規(guī)模小、技術(shù)水平低、重復(fù)生產(chǎn)型的企業(yè)將在競爭大潮中逐步遭到淘汰。由此可以預(yù)見，藥品價格的下調(diào)，將引發(fā)以價格為中心的制藥企業(yè)綜合競爭力的較量，進而推動我國醫(yī)藥行業(yè)整體性的組織重構(gòu)和醫(yī)藥板塊相應(yīng)的兼并重組浪潮。

三、 相關(guān)上市公司分析

結(jié)合當(dāng)前國內(nèi)藥品生產(chǎn)流通體制的實際情況和今年降價政策的具體內(nèi)容來看，藥品降價對不同的醫(yī)藥類上市公司而言，其影響的廣度和深度是不盡相同的。對大部分化學(xué)與生物制藥企業(yè)來說，短期利潤會暫時減少，但長期負面影響不會太大。而且，國家計委已著手進行藥品價格管理機制的改革，主要措施是建立價格競爭機制，促進藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的優(yōu)勝劣汰；逐步實行“醫(yī)藥分家”，切斷醫(yī)院、醫(yī)生與藥品銷售的直接利益關(guān)系，從根本上抑制流通環(huán)節(jié)的壟斷；完善新藥審批制度，確保新藥市場獨占權(quán)，使新藥獲得合理利潤，鼓勵新藥品的研制開發(fā)。這些措施，配合醫(yī)藥分家、藥品分類管理、醫(yī)療保險制度改革等措施的逐步完善，必將形成一個有序的流通市場。而這一過程又將和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的組織整合，醫(yī)藥類上市公司的資產(chǎn)重組交織在一起，因此，在醫(yī)療體制改革的整體戰(zhàn)略背景下，我們認為藥品降價對醫(yī)藥板塊長期競爭力的提高是重大“利好”。我們選取了華北制藥（600812）、東阿阿膠（0423）和南京醫(yī)藥（600713）三家上市公司作為典型代表，進一步分析藥品降價政策對化學(xué)制藥類、生物制藥類和藥品銷售類上市公司競爭力發(fā)展趨勢的影響。

華北制藥（600812）：降價品種：青霉素類抗生素。華北制藥是我國目前最大的抗生素生產(chǎn)基地，公司主營業(yè)務(wù)為醫(yī)藥化工產(chǎn)品的生產(chǎn)及銷售，主要產(chǎn)品有青霉素、半合成青霉素、鏈霉素、四環(huán)素、林可霉素、維生素B12及現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)品等。公司上半年完成產(chǎn)品銷售收入90061萬元，實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)利潤14383萬元，凈利潤4774萬元，分別比去年同期下降了17.25%和49.13%。今年以來，雖然國內(nèi)抗生素市場整體有所好轉(zhuǎn)，但由于產(chǎn)品檔次和企業(yè)相對集中（國內(nèi)四大企業(yè)有三家集中在石家莊附近），替代競爭激烈，產(chǎn)品價格還略有下降，而同期銷售成本卻有一定幅度的增加。此次青霉素類抗生素價格再度下調(diào)了15%-25%左右，使公司面臨著更加殘酷的市場競爭。公司目前已意識到問題的嚴重性，一方面將通過加大市場營銷力度來進一步提高產(chǎn)品的市場占有率；另一方面將積極調(diào)整產(chǎn)品布局，開辟和培育新的利潤增長點，增強公司贏利能力和抵御風(fēng)險的能力。華藥組建了“三個中心一個基地”，即（1）與中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心聯(lián)合組建了華藥集團新藥研發(fā)中心；（2）與北京大學(xué)醫(yī)學(xué)院合作組建了生物技術(shù)研究中心；（3）與美國凱利公司共同組建了創(chuàng)新藥物篩選中心；（4）與中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院組建了生物技術(shù)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地，即金坦公司（Gentech）。目前，金坦公司除了生產(chǎn)華北吉姆欣（rhGM－CSF）、吉賽欣（rhG－CSF）、濟脈欣（rhEPO）和基因工程乙肝疫苗等四個基因工程藥品外，還承接了數(shù)個一類新藥的開發(fā)，該公司已有同華夏證券合作在創(chuàng)業(yè)板上市的意向。華藥公司這四個項目雖然在2000年中期尚未產(chǎn)生明顯的收益，但“三個中心一個基地”的良好運作將是華藥未來主要的增長點，也是華藥走出目前困境的希望所在，。

東阿阿膠（0423）：降價品種：人血紅細胞生成素。公司主要經(jīng)營中藥產(chǎn)品、生物制藥、保健食品等。今年上半年，公司引進外圍智力，實施以市場為導(dǎo)向，以技術(shù)創(chuàng)新為主體的二次創(chuàng)業(yè)計劃，加快市場營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)步伐，主營業(yè)務(wù)方面取得了較好的業(yè)績。東阿阿膠公司產(chǎn)品整體銷勢走強，實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入14968萬元，同比增長31.11％；實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)利潤9219.34萬元，同比增長39.4 ％；實現(xiàn)利潤總額3483萬元，同比增長49.81％。東阿阿膠公司向沈陽三生制藥公司支付1760萬元的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費，購得人血紅細胞生成素（EPO）等基因工程產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)，年設(shè)計生產(chǎn)能力為240萬支，公司利用募集資金不斷對佳林豪(重組人血紅細胞生成素)進行工藝優(yōu)化，使之在發(fā)酵水平、收率等指標上有了重大突破，產(chǎn)量達到原來工藝的8倍，從而大大降低了生產(chǎn)成本，增強了產(chǎn)品市場競爭能力。截止1999年12月31日，重組人促紅細胞生成素（EPO）工程項目已全部建成投產(chǎn)，包括三個子項目在內(nèi)的整個項目累計投資7264萬元，比承諾投資計劃節(jié)約資金916萬元，其中子項目EPO合作研制開發(fā)項目比承諾投資計劃多使用資金217 萬元；技術(shù)開發(fā)中心建設(shè)項目比承諾投資計劃節(jié)約資金1142萬元。項目實施后，共實現(xiàn)利潤 359萬元， 2000年全面投產(chǎn)預(yù)計利潤將增長4000萬元以上。由于公司的人血紅細胞生成素生產(chǎn)成本低，并通過公司在全國各地的銷售點經(jīng)營，而且占公司主營業(yè)務(wù)比重不到5%，因此受降價政策影響有限。

南京醫(yī)藥（600713）：降價品種：銷售的青霉素、人血紅細胞生成素等藥品。公司目前主要經(jīng)營各種化學(xué)原料藥及制劑、生物制品、中成藥和醫(yī)療器械等的批零業(yè)務(wù)，2000年上半年，公司完成主營業(yè)務(wù)銷售收入63257.88萬元，利潤總額3820.45萬元，凈利潤2321.48萬元，較上年同期分別增長20.47%、2.96%、-20.34%。由于國家加大了對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和藥品市場的調(diào)控力度，尤其是藥品銷售價格的大幅降價和藥品分類管理辦法的推行，因此市場競爭激烈，公司的銷售毛利下降。南京醫(yī)藥及其母公司今年上半年的銷售收入雖然有所增長，但是稅后利潤同比下降了20.34%，應(yīng)交所得稅隨著稅率上調(diào)到33%，從去年中期的707萬元增加到1146萬元，而公司中期的凈利潤比去年同期下降了600萬元左右，可見藥品降價還是減少了公司200萬元左右的凈利潤。對此，公司近年的發(fā)展戰(zhàn)略調(diào)整為重點強化藥品研發(fā)與銷售實力，而生產(chǎn)與加工環(huán)節(jié)以對外委托為主，形成兩頭大，中間環(huán)節(jié)小的啞鈴型價值鏈結(jié)構(gòu)。在藥品銷售方面，公司旗下的百信藥房連鎖店將開展跨省批零業(yè)務(wù)，進而解決地方保護主義造成的異地市場壁壘問題。同時，南京醫(yī)藥大力推進“總”、“總經(jīng)銷”， 組建了多支專業(yè)銷售隊伍，實施配送制為特點的銷售組織形式 ，進一步拓展了銷售業(yè)務(wù)，公司總品種“舍尼通”、“賽萊樂”、“復(fù)方地龍膠囊”繼續(xù)保持了良好的增長勢頭，尤其是主治心血管疾病的復(fù)方地龍膠囊競爭力較強，其市場正進入高速成長期，2001年有望產(chǎn)生5000萬元左右的銷售收入。

氨芐青霉素等部分中管國產(chǎn)藥品調(diào)后零售價格表 編號 品名 劑型 規(guī)格 單位 零售價[元] 備注 1 氨芐青霉素 膠囊 0.25g*10粒 盒 5.6 非GMP企業(yè) 　 氨芐青霉素鈉 凍干粉 0.5g 支 0.8 非GMP企業(yè) 凍干粉 0.5g 支 0.98 GMP企業(yè) 2 羥氨芐青霉素 膠囊 0.125g*10粒 盒 2.8 非GMP企業(yè) 　 羥氨芐青霉素 沖劑 0.125g*10袋 盒 5.8 非GMP企業(yè) 3 頭孢唑啉鈉 注射劑 0.5g 瓶 2.5 非GMP企業(yè) 注射劑 0.5g，鋁蓋， 瓶 3.5 GMP企業(yè) 4 頭孢克羅 膠囊 0.25g*3粒 盒 15.5 非GMP企業(yè) 膠囊 0.25g*6粒 盒 42 GMP企業(yè) 5 頭孢哌酮鈉 注射劑 0.5g，凍干粉 支 11.3 GMP企業(yè) 6 頭孢他定 注射劑 0.5g 支 34 非GMP企業(yè) 注射劑 0.5g 支 49.5 GMP企業(yè) 7 阿昔洛韋 片劑 0.1g*12片*2板 盒 14 非GMP企業(yè) 　 　 片劑 0.1g*24片 盒 24.8 GMP企業(yè) 8 氟康唑 膠囊 50mg*6粒 盒 107 非GMP企業(yè) 　 　 膠囊 50mg*4粒 盒 83 GMP企業(yè) 9 多潘立酮 片劑 10mg*30片 盒 13.2 非GMP企業(yè) 10 奧美拉唑 片劑 20mg*7片 盒 49 非GMP企業(yè) 11 西米替丁 片劑 0.1g*100片 瓶 4 非GMP企業(yè) 12 法莫替丁 粉針 20mg 支 10.5 GMP企業(yè) 13 脂肪乳 注射劑 　 250ml，25g(大豆油）：3g(卵磷脂） 瓶

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第9篇：化學(xué)制藥工業(yè)的特點范文

關(guān)鍵詞:醫(yī)藥業(yè);國際化;策略

一、國際化經(jīng)營已具備的一定條件和有利政策環(huán)境

我國醫(yī)藥業(yè)的國際化經(jīng)營是指我國醫(yī)藥企業(yè)從國內(nèi)經(jīng)營走上跨國經(jīng)營,從國內(nèi)市場走上國外市場,在國外設(shè)立多種形式的組織,對國內(nèi)外的生產(chǎn)要素進行綜合配置,在一個或若干個經(jīng)濟領(lǐng)域進行經(jīng)營的活動。企業(yè)國際化經(jīng)營是當(dāng)今國際經(jīng)濟聯(lián)系日益緊密和企業(yè)自身發(fā)展的必然趨勢。因此,從戰(zhàn)略角度看,國際化經(jīng)營是我國醫(yī)藥業(yè)的發(fā)展的必有之路。

我國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟發(fā)展迅速,實力雄厚,是國民經(jīng)濟的一個重要增長點。近年來,全國GDP增長一直保持在7%左右,而一直在蓬勃發(fā)展的醫(yī)藥工業(yè)的增加值始終保持在15%左右。我國的制藥企業(yè)具備了進行國際化經(jīng)營的一定條件和有利的政策環(huán)境:

(一)國際化經(jīng)營已具備的一定條件

1.到目前為止,我國的制藥能力基本能滿足臨床所需的日常用藥、必備藥和特種藥,原料藥產(chǎn)量也已居世界第二,部分品種的原料藥產(chǎn)量甚至居世界第一。

2.從20世紀80年代開始,我國制藥企業(yè)就已和在華的外企交流合作,為走出國門積累了經(jīng)驗。

3.加入WTO給制藥企業(yè)國際化經(jīng)營提供了有利的契機,我國以發(fā)展中國家的身份和權(quán)利、義務(wù)平衡的原則加入WTO,可以獲得無任何附加條件的最惠國待遇,產(chǎn)品不再受到歧視,企業(yè)國際化經(jīng)營有更大空間和更多優(yōu)惠。

4.我國有優(yōu)越的地理位置和豐富的自然、土地、勞動力等資源,能進行方便的出口貿(mào)易及與鄰國經(jīng)濟類型互補的國際化經(jīng)營。

(二)國際化經(jīng)營有利的政策環(huán)境

近年來,國家出臺了系列旨在鼓勵藥企參與國際競爭與合作的政策,為企業(yè)“走出去”提供了良好的政策環(huán)境。

1.在諸多政策與措施中,《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見》是最為核心的指導(dǎo)性文件?！兑庖姟窂娬{(diào),要形成一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)和知名品牌、國際競爭力較強的優(yōu)勢企業(yè),培育5個銷售額在50億元人民幣以上的大型醫(yī)藥集團,10個銷售額在30億元以上的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè),爭取有5家左右的本土企業(yè)初步發(fā)展成為國際化醫(yī)藥企業(yè)?！兑庖姟吠瑫r提出,在化學(xué)原料藥領(lǐng)域,要實現(xiàn)20個市場增長潛力較大、附加值較高的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化,形成新的國際市場競爭優(yōu)勢。在化學(xué)藥物制劑領(lǐng)域,爭取有5個制劑產(chǎn)品取得美國或歐盟國家的上市資格。針對一些專利準備到期的產(chǎn)品,充分利用Bolar條款,搶先開發(fā),提前申報,搶奪上市先機。參照國際標準,借鑒國際天然植物藥發(fā)展經(jīng)驗,按照有關(guān)國家的藥品注冊要求,發(fā)展中國的天然藥物,實現(xiàn)在發(fā)達國家的藥品注冊。

2.在有關(guān)部委的政策與措施當(dāng)中,具有重要指導(dǎo)意義的還包括:商務(wù)部于2005年會同國家發(fā)改委等出臺的《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)品出口的若干意見》。在該意見指導(dǎo)下,商務(wù)部先后出臺了“出口商品技術(shù)服務(wù)體系”、“中小企業(yè)國際市場開拓資金”、《貨物自動出口許可管理辦法》、《不正當(dāng)?shù)蛢r出口行為調(diào)查和處罰規(guī)定》和《進口促進資金管理辦法》等;同時,商務(wù)部還積極與各國政府建立合作機制,在條件成熟的雙邊聯(lián)(混)委會機制下成立醫(yī)藥工作組,為雙邊醫(yī)藥領(lǐng)域合作創(chuàng)造良好環(huán)境。在這些政策中,最主要的一項就是中小企業(yè)國際市場開拓資金,該基金每年從中央和地方財政申請?？?用于支持中小企業(yè)開拓國際市場。

3.有關(guān)政府部門還制定并出臺了旨在促進生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策,如《高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》、《2006年生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況及2007年政策建議》等,重點部署了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主要任務(wù)和若干重大專項。這些政策涵蓋加快金融創(chuàng)新、加大稅收等扶持、培育完善生物產(chǎn)品市場,加強生物產(chǎn)品市場統(tǒng)計分析等內(nèi)容,以引導(dǎo)生物醫(yī)藥企業(yè)高水平、規(guī)?；l(fā)展。

二、國際化經(jīng)營市場進入的策略模式

(一)商品出口

這是國際經(jīng)營活動的初級形式。商品出口可分為直接出口的和間接出口,間接出口是指通過本國的各種外貿(mào)機構(gòu)或國外企業(yè)設(shè)在本國的分支機構(gòu)出口。而直接出口則是指企業(yè)將產(chǎn)品出口給國外客戶,這些客戶可能是最終用戶,也可能是中間商。

1.直接出口。企業(yè)對出口產(chǎn)品的經(jīng)營管理保留部分或全部的控制權(quán),企業(yè)要參與國際營銷活動如市場調(diào)查,尋找客戶,出口手續(xù)等。其優(yōu)點是企業(yè)可加強控制,更有效地按企業(yè)自身的意圖實施出口戰(zhàn)略,有利于積累國際營銷經(jīng)驗,培養(yǎng)營銷人力。但是這種方式要求企業(yè)投入的資源也較高,需要大量的人力物力,另外風(fēng)險也較大。直接出口形式有直接賣給用戶和直接賣給國外中間商如商、經(jīng)銷商、零售商等。

2.間接出口。企業(yè)的產(chǎn)品走出了國界,而企業(yè)的營銷活動仍在國內(nèi)進行,企業(yè)并不直接參與該產(chǎn)品的國際營銷活動。間接出口的優(yōu)點是風(fēng)險最低,資金、人力等資源投入較少;但是企業(yè)控制海外營銷活動能力較差,學(xué)習(xí)國際經(jīng)營的潛力較低,一般適合中小企業(yè),或把間接出口作為進一步發(fā)展的跳板。

我國出口醫(yī)藥產(chǎn)品以原料藥為主,制劑只占出口額的10%左右。出口大部分通過中間商,多頭出口,競相壓價,經(jīng)濟效益低。2005年中國對外貿(mào)易法的修改,進出口經(jīng)營權(quán)有審批制改為登記備案制,醫(yī)藥企業(yè)可以更多的進行自營出口業(yè)務(wù),直接面對市場,積累國際營銷經(jīng)驗。

我國能生產(chǎn)原料藥1500種,總產(chǎn)量43萬噸,居世界第二;出口市場遍及歐洲、美國、日本、韓國、澳大利亞等世界各地,2005年出口額達到30多億美元,在世界原料藥市場占有較大份額。目前全球原料藥市場規(guī)模在200億美元左右,且以每年10%的速度遞增。原料藥的出口還有巨大的潛力。

據(jù)估計,我國每年的中藥出口額僅占國際植物藥市場銷售額的5%左右。中藥出口曾于1995年達到了創(chuàng)紀錄的7.7億美元,之后便開始出現(xiàn)了大幅滑坡。1999年和2000年出口雖有所回升,但出口商品結(jié)構(gòu)仍很不理想,粗加工、低附加值的中藥材出口仍是我國中藥類商品出口的主要品種,中藥材所占出口比例高達64.7%。而中成藥和植物提取物的出口不升反降,所占比例分別為15.3%和20%。因此,中藥出口狀況并沒有得到改善。而且,1998年以來我國中藥進出口連續(xù)出現(xiàn)逆差,并且,價格昂貴的成藥和植物提取物的進口量快速增長,而低附加值藥材的進口量則出現(xiàn)了下降。說明洋中藥對我國傳統(tǒng)中藥的沖擊力正在加強。2008年我國中藥出口達到40多億美元,中藥出口前景廣闊。

(二)技術(shù)轉(zhuǎn)讓及合作研發(fā)

技術(shù)轉(zhuǎn)讓又稱技術(shù)授權(quán),許可證貿(mào)易是指授權(quán)人與受權(quán)人簽訂合同,提供使用專有的工業(yè)產(chǎn)權(quán)或技術(shù),并收取相應(yīng)費用和報酬,授權(quán)的內(nèi)容有專利使用權(quán)、專有技術(shù)和商標,許可的方式有獨占許可、排他許可、普通許可、可轉(zhuǎn)售許可等。技術(shù)轉(zhuǎn)讓一般比較適用中小企業(yè),但是大公司也用來進行市場測試或戰(zhàn)領(lǐng)次要市場。

我國的化學(xué)藥以仿制為主,中藥的國際化和現(xiàn)代化還處于起步階段,醫(yī)藥業(yè)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓以我方受讓為主,國外醫(yī)藥轉(zhuǎn)讓技術(shù)給我國。

從全球范圍來看,仿制藥的銷售數(shù)量已占到全球所有醫(yī)藥產(chǎn)品銷售數(shù)量的約55%,其銷售金額占到全球所有醫(yī)藥產(chǎn)品銷售金額的約17%。據(jù)全球某知名醫(yī)藥咨詢公司醫(yī)療保健調(diào)查部高級副總裁Murray Aitken透露:“在全球醫(yī)藥市場的增長中,七大傳統(tǒng)醫(yī)藥市場的貢獻率將首次低于50%,與此同時,七個新興市場的貢獻率將首次接近25%?！贝罅繉＠庌D(zhuǎn)換為仿制藥后,為中國藥企加快學(xué)習(xí)、提高自身研發(fā)水平提供了機會。

此外,中國正在對《專利法》進行修訂,該法有望于2009年正式頒布。其中,修訂后的《專利法》將遵照世貿(mào)組織TRIPS協(xié)議中有關(guān)“強制許可”的規(guī)定,允許中國企業(yè)出于應(yīng)對國內(nèi)外如艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核等重大疾病的需要,在未得到專利權(quán)人授權(quán)的情況下生產(chǎn)和出口這一產(chǎn)品。法律的修訂將大大加快中國藥企掌握有關(guān)先進技術(shù)和實現(xiàn)產(chǎn)品升級換代的進程,縮短與發(fā)達國家在這些產(chǎn)品上的差距。與此同時,葛蘭素史克、羅氏、諾和諾德、阿斯利康和禮來等跨國藥企紛紛在華設(shè)立研發(fā)中心,帶動中國藥企的推陳出新,中國藥企應(yīng)更多地利用后發(fā)優(yōu)勢,以盡可能少的時間實現(xiàn)趕超。

(三)直接投資

這里是指企業(yè)用股份控制的辦法,直接參與目標國市場廠商的生產(chǎn),并對該企業(yè)的經(jīng)營管理擁有一定程度控制權(quán)的投資活動。直接投資是國際經(jīng)營活動的高級形式,也是企業(yè)國際化成熟的標志,但是直接投資風(fēng)險更大,而且靈活性差,一但受挫,可逆轉(zhuǎn)性差;由于全面介入,管理難度更大。

直接投資從投資方式看有以下幾種常見方式:

1.全股子公司。跨國母公司至少持有95%以上的股權(quán);它是直接投資中母公司介入程度最大、控制性最強的方式。全股子公司的效率一般比合營企業(yè)高,能保護技術(shù)秘度,保證產(chǎn)品質(zhì)量,有利于貫徹貫公司的管理文化。

2.分公司是母公司在海外的分支機構(gòu),無獨立法人地位,一般授權(quán)東道國的某公司或個人擔(dān)任法律上的人。我國醫(yī)藥業(yè)在還外設(shè)立分公司的有100多家,浙江海正藥業(yè)、哈藥集團、東阿阿膠等都在美國、俄羅斯、亞洲國家等世界各地設(shè)立分公司。

3.合營子公司。指母公司擁有非全部股權(quán)的子公司。母公司可能占多數(shù)股權(quán),也可能占少數(shù)股權(quán)。一種形式是合資經(jīng)營,合營雙方確定股權(quán)比例,雙方按股權(quán)比擔(dān)共擔(dān)風(fēng)險,共負盈虧;另一種形式是契約式合營企業(yè),雙方不按股權(quán),而是通過契約來規(guī)定雙方的權(quán)利和義務(wù)。合營可以使雙方優(yōu)勢互補,分散經(jīng)營風(fēng)險。據(jù)統(tǒng)計,國際合營企業(yè)與獨資企業(yè)大約已達4:1,合營內(nèi)容從合作生產(chǎn)原材料、零配件到合作科研,甚至合作營銷。但是,合營企業(yè)的困難和問題也很多,如雙方經(jīng)營目標不一致,管理方式上的摩擦,文化上的沖突等等都有可能使合營失敗。據(jù)調(diào)查,發(fā)達國家之間合營企業(yè)的失敗率高達50%以上。合營方式適宜于企業(yè)進入那些限制股權(quán)比例的國家,以減少被征用風(fēng)險,并獲得當(dāng)?shù)刂С帧?/p>

合營企業(yè)在建立方式上有兩種――收購和新建。(1)收購方式是指通過購買另一個現(xiàn)有企業(yè)從而接管該企業(yè)。收購的優(yōu)點在于能迅速獲得生產(chǎn)經(jīng)營所需的資源如人才、技術(shù)和設(shè)備;另外如果收購的是一家生產(chǎn)完備具有良好營銷網(wǎng)絡(luò)的企業(yè),則可帶來很強的“協(xié)同效應(yīng)”。我國醫(yī)藥業(yè)收購國外醫(yī)藥企業(yè)的案例不是很多,三九醫(yī)藥集團于2003收購日本東亞制藥,收購成功后,東亞原有的30多個產(chǎn)品全部使用三九品牌,同時,三九還不斷通過東亞制藥在日本報批新產(chǎn)品,這樣三九很快就利用原東亞制藥的市場資源,開展日本的業(yè)務(wù)。(2)新建方式是企業(yè)自己重新建立生產(chǎn)經(jīng)營設(shè)施、安排人事,進入市場速度緩慢,工作也比較復(fù)雜。但是使國際企業(yè)在工廠設(shè)計、供應(yīng)商選擇、人員雇用等方面擁有更多的自由。

上述幾種進入戰(zhàn)略的風(fēng)險及可控程度是不一樣。間接出口風(fēng)險即可控程度最低,而全股子公司(獨資)是風(fēng)險和可控程度最高。一般而言,企業(yè)國際化過程的演變順序是從左下角到右上角(如圖1)。

三、國際化經(jīng)營目標市場的選擇

(一)從市場的經(jīng)濟規(guī)模來選擇目標市場

目標市場只有達到一定最低經(jīng)濟規(guī)模,才具有經(jīng)營的可能性和現(xiàn)實性,才有可能產(chǎn)生一定的經(jīng)濟效益。否則,此醫(yī)藥市場就不具備最基本的開發(fā)條件。確定目標市場的最低市場規(guī)模首先應(yīng)考慮目標市場是否具有較大的總體規(guī)模和相應(yīng)的藥品購買力。其次考慮經(jīng)營的最低成本,包括人員、房屋、交通、電信、辦公等方面的費用。

(二)GMP認證情況

針對我國藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證情況及目標市場對GMP的要求選擇目標市場GMP是保證產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度。GMP可分為三類:一是國際的,即WHO的GMP,二是國家的,如美國、日本等國家的GMP,三是工業(yè)組織制定的GMP。由此可見,各國對藥品管理情況不一。因此,在選擇目標市場的同時應(yīng)注意其要求。經(jīng)濟愈發(fā)達的,GMP要求得愈嚴,制劑藥品的本國加工能力愈強,藥品進口控制得愈嚴。因此,根據(jù)我國醫(yī)藥企業(yè)GMP認證情況,在一定時期內(nèi)是無法進入對GMP要求嚴格的市場,因此一般制劑產(chǎn)品重點目標國際市場應(yīng)選擇經(jīng)濟不發(fā)達的國家和地區(qū)。而對于我國原料生產(chǎn),其GMP標準相對容易達到,且其傳統(tǒng)市場是發(fā)達國家,進入其市場可以較少受GMP的約束。

(三)從地理條件對跨國經(jīng)營成本的影響來選擇目標市場

由于我國藥品主要以低價進行競爭,所以由地理因素決定的運輸成本不得不考慮。由此,周邊國家和沿海國家,尤其是擁有優(yōu)良航運條件的國家應(yīng)予以優(yōu)先考慮。兼顧以上各種因素,我國原材料重點的目標國際醫(yī)藥市場是發(fā)達國家和其他具有制劑生產(chǎn)能力的國家;中藥的重要市場是傳統(tǒng)中華文化區(qū):日本、韓國、臺灣地區(qū)等和華僑居住集中的北美、東南亞等地;制劑產(chǎn)品重點市場是廣大的發(fā)展中國家。但同時也應(yīng)考慮,在發(fā)展中國家投資有政治風(fēng)險和當(dāng)?shù)貏趧恿λ刭|(zhì)差、市場容量小、基礎(chǔ)設(shè)施不完善等不利因素,更難學(xué)到先進技術(shù)和管理經(jīng)驗。發(fā)達國家市場廣闊,同時又能學(xué)到先進科學(xué)技術(shù)和管理經(jīng)驗,所以在條件允許的情況下,發(fā)達國家應(yīng)成為市場導(dǎo)向型和效率導(dǎo)向型對外投資的重點選擇對象。

四、產(chǎn)品創(chuàng)新方式的選擇

與跨國企業(yè)的競爭主要是新產(chǎn)品和新技術(shù)的競爭,但我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力較弱,所以不宜在技術(shù)未充分成熟的條件下急于投入巨大的人力、物力和財力去開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品,可先采取一些過渡性策略:

(一)采用模仿性創(chuàng)新

模仿率先創(chuàng)新構(gòu)思和創(chuàng)新行為,吸收其成功的經(jīng)驗和失敗的教訓(xùn),購買或破譯率先創(chuàng)新者的技術(shù)密碼,并在此基礎(chǔ)上改進完善,進一步開發(fā),進行二次創(chuàng)新,把研究重點放在中后期階段,生產(chǎn)出在性能、質(zhì)量、價格等方面具有能與同類產(chǎn)品相競爭的產(chǎn)品。這種模仿性創(chuàng)新目的性強、投資少、周期短、成功率高,是一種被普遍采用的創(chuàng)新行為,有利于企業(yè)在模仿中提高創(chuàng)新的自主能力。

我國化學(xué)藥品無拳頭產(chǎn)品,但在OTC產(chǎn)品和非專利藥品方面有文章可做。2000年后的一段時間內(nèi),有許多藥品專利過期,如:奧美拉哇,氟西汀,普伐他汀,洛伐他汀等,這些都是世界上銷售超過10億美元的產(chǎn)品。在美國,非專利藥品占藥品市場的40%,歐洲國家更高些,我國目前約占95%以上。到2010年,非專利藥品的市場有245億美元,OTC藥品市場有50億美元左右,兩者共有近300億美元的市場,這是大家都可以爭取的市場。企業(yè)在獲得豐厚利潤的同時,也可為實現(xiàn)自主創(chuàng)新的最終目標奠定扎實的理論基礎(chǔ)和實際經(jīng)驗。

(二)生物技術(shù)與傳統(tǒng)中藥相結(jié)合

我國對生物技術(shù)的大規(guī)模投入是在80年代的初期,相比之下與國外的差距并不是很大,雖然在整體技術(shù)方面我國沒有優(yōu)勢,但在個別品種方面我們也有機會在生物制藥市場占一席之地,特別是與我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥相結(jié)合的領(lǐng)域,我國更是具有獨特的優(yōu)勢。利用生物工程對傳統(tǒng)的中醫(yī)藥進行深度開發(fā),對傳統(tǒng)中草藥中有效成分進行提取,使其生產(chǎn)更符合現(xiàn)代醫(yī)藥的定性、定量、一致性等標準,不僅會使我國傳統(tǒng)的中醫(yī)藥在當(dāng)今世界天然藥物市場有較快增長,而且更會使相關(guān)企業(yè)取得良好的投資回報。

五、國際化經(jīng)營策略的實施

我國醫(yī)藥業(yè)要有效地實施國際化經(jīng)營戰(zhàn)略,就必須充分認識到國家和文化的差異,在眾多的考慮因素中,以下四點是非常重要的。

(一)合作伙伴的選擇

通過合資企業(yè)或許可證協(xié)議結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟的形式正成為企業(yè)進入別國市場的普遍方式,尤其是對于進入發(fā)展中國家市場。由于許多發(fā)展中國家政局不穩(wěn),政策易變,勞動力素質(zhì)差、市場容量小、基礎(chǔ)設(shè)施不完善、市場情況比較復(fù)雜而且信息不靈活等不利因素,致使許多公司寧愿采取戰(zhàn)略聯(lián)盟的形式來規(guī)避風(fēng)險。戰(zhàn)略聯(lián)盟實施的關(guān)鍵在于當(dāng)?shù)睾献髡叩倪x擇。

聯(lián)盟雙方不但要考慮各自的戰(zhàn)略目標,而且還要考慮各自的資源和用藥習(xí)慣。中藥在傳統(tǒng)中華文化區(qū):日本、韓國、臺灣地區(qū)等和華僑居住集中的北美、東南亞等地習(xí)慣使用;化學(xué)制劑產(chǎn)品是發(fā)達西方國家的優(yōu)勢。

中國醫(yī)藥的合資企業(yè)實踐也表明,選擇什么樣的國外公司合資對合資企業(yè)未來的發(fā)展和成功是非常關(guān)鍵的。發(fā)達國家市場廣闊,同時又能學(xué)到先進科學(xué)技術(shù)和管理經(jīng)驗,所以在條件允許的情況下,發(fā)達國家應(yīng)成為市場導(dǎo)向型和效率導(dǎo)向型對外投資的重點選擇對象。

(二)組織結(jié)構(gòu)的設(shè)計

醫(yī)藥業(yè)國際化經(jīng)營的組織結(jié)構(gòu)設(shè)計主要考慮兩個因素:行業(yè)及所處國際化經(jīng)營的階段。集權(quán)和分權(quán)對不論是多國市場或全球市場的企業(yè)都是尤為重要的問題。就全球市場的企業(yè)而言,這必須解決一個矛盾的問題――一方面需要適應(yīng)當(dāng)?shù)丨h(huán)境以求最有效,而另一方面需要大力協(xié)調(diào),使整個公司協(xié)調(diào)一致以求效率最大化。

國際化經(jīng)營一般要經(jīng)歷五個階段,每個階段對組織結(jié)構(gòu)的要求是不一樣的。

1.主要在國內(nèi)經(jīng)營的公司通過當(dāng)?shù)氐纳坛隹诓糠之a(chǎn)品,這時組織結(jié)構(gòu)的影響很簡單,因為所有的出口事務(wù)通過設(shè)立出口部來解決。目前我國醫(yī)藥業(yè)的大部分企業(yè)還處于這個階段。

2. 第一階段的成功使企業(yè)建立自己的銷售公司并在其他國家設(shè)立辦理處以減少中間商,使自己更能控制國際市場營銷,這時,出口業(yè)務(wù)對企業(yè)來說非常重要,企業(yè)建立出口事業(yè)部來管理國外銷售辦事處。我國的中型醫(yī)藥企業(yè)已有自己的出口事業(yè)部。

3.前兩階段的成功使公司在主要國家投資建立生產(chǎn)設(shè)施,這時企業(yè)便建立國際部負責(zé)國外的業(yè)務(wù)。稍大型的醫(yī)藥企業(yè)在出口部的基礎(chǔ)上,設(shè)立國際部,從單純的出口業(yè)務(wù)延伸到了經(jīng)貿(mào)合作。

4.隨著企業(yè)國外投資的增加,企業(yè)在東道國設(shè)立分公司或子公司,如三九日本公司,服務(wù)于當(dāng)?shù)厥袌龊蛿U大產(chǎn)品生產(chǎn)線,這時企業(yè)在投資國建立了生產(chǎn)部門或其它管理職能部門(如研究開發(fā)部、財務(wù)、營銷等部門)。隨著時間的推移,母公司收購兼并了有關(guān)企業(yè)以擴大當(dāng)?shù)氐淖庸?。?dāng)子公司在當(dāng)?shù)亟?jīng)營非常成功時,它獲得了更多的自和獨立性。這時企業(yè)成立獨資的子公司作為國際分部來控制和管理在東道國的各類公司,

5.我國還沒有真正的跨國醫(yī)藥企業(yè),國外大型跨國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展到了第五階段,它們有全球的人事、研究開發(fā)和財務(wù)等戰(zhàn)略。典型的是處于全球市場的企業(yè),跨國公司應(yīng)從全球角度來考慮。企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)大都以地區(qū)、產(chǎn)品線和職能組合形成矩陣式。所有的部門經(jīng)營都必須負責(zé)處理國際和國內(nèi)事務(wù),即國際與國內(nèi)融為一體。

關(guān)于組織結(jié)構(gòu)設(shè)計的另一個問題是集權(quán)分權(quán)的問題。企業(yè)一方面要建立一個強有力的控制系統(tǒng)以獲取協(xié)同效應(yīng),另一方面又有必要適當(dāng)分權(quán)使各子公司能根據(jù)當(dāng)?shù)厥袌銮闆r做出決策。為了處理好這個矛盾,企業(yè)傾向于按產(chǎn)品或地區(qū)進行組織架構(gòu),有時甚至實行矩陣式組織。

(三)文化價值觀與管理

霍夫斯特德認為由于文化不同,使某些管理技術(shù)和方法在一些國家很效而在另一些國家卻無效。例如目標管理起源于美國,在德國也很有效,因為符合德國人低權(quán)力距離和高度風(fēng)險回避的文化特點,但在法國卻不行,因為法國文化特點是高權(quán)力距離,好習(xí)慣從高度權(quán)威的個人那里接受命令,這與目標管理特點背離,因為目標管理看重的是目標而非個人權(quán)威。同樣,戰(zhàn)略決策也受

不同的文化背景影響,如阿拉伯人作戰(zhàn)略決策時比美國人考慮到更多的變量,而拉丁語系的歐洲人則更愿把戰(zhàn)略解釋成危機并主張立即進行積極的戰(zhàn)略行動?；舴蛩固氐逻M一步指出“不管愿不愿意,現(xiàn)在距國公司的總部都要面臨多元文化的管理?！?/p>

由于文化的差異,管理風(fēng)格和人力資源管理也應(yīng)適合于它國的具體情況,現(xiàn)在國際企業(yè)傾向于從投資所在國聘用管理人員,如三九醫(yī)藥收購日本東亞制藥后,大部分管理和技術(shù)人員都是在當(dāng)?shù)卣衅傅摹５藛T當(dāng)?shù)鼗灿腥秉c,即他們難以把國際企業(yè)作為一個整體看待,著重于地區(qū)利益最大化。當(dāng)產(chǎn)品形成全球市場后,就需要那些具有全球眼光的管理人員了。因此另一種管理人員聘用的來源是那些具有國際背景,而不論出生地或國籍的人。如許多跨國公司在中國的投資企業(yè)聘用華裔或留美的中國人作經(jīng)理人員。

(四)外匯風(fēng)險管理

國際經(jīng)營活動的風(fēng)險比較高,其中外匯風(fēng)險是不可避免的。由于外匯匯率的經(jīng)常性波動,會導(dǎo)致企業(yè)的贏利能力、現(xiàn)金流量等發(fā)生變化,影響企業(yè)的運作。外匯風(fēng)險主要有三種類型:經(jīng)營風(fēng)險、交易風(fēng)險和換算風(fēng)險。經(jīng)營風(fēng)險是由于東道國突發(fā)性政策、經(jīng)濟、自然事件使企業(yè)經(jīng)營性現(xiàn)金流量發(fā)生變化,可以通過經(jīng)營多元化和融資渠道多元化來防范。交易風(fēng)險已達成協(xié)議而尚未結(jié)算的外幣交易因匯率波動而發(fā)生匯兌損益,可采用套期保值,外匯期權(quán),合理選擇幣種,提前錯后收付等辦法來防范。換算風(fēng)險是會計報表中不同貨幣之間換算造成的損益,是純粹會計上的損益,并無實質(zhì)性的影響。

我國已經(jīng)施行一攬子有管理的浮動匯率制度,我國醫(yī)藥在國際化經(jīng)營中要注意匯率變動帶來的風(fēng)險。

參考文獻:

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