醫(yī)療器械銷售方式精選(九篇)

前言：一篇好文章的誕生，需要你不斷地搜集資料、整理思路，本站小編為你收集了豐富的醫(yī)療器械銷售方式主題范文，僅供參考，歡迎閱讀并收藏。

第1篇：醫(yī)療器械銷售方式范文

關(guān)鍵詞 缺陷醫(yī)療器械 產(chǎn)品責(zé)任 構(gòu)成要件 責(zé)任分擔(dān)

作者簡介：黃毅，廈門大學(xué)法學(xué)院。

一、缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的性質(zhì)

（一）產(chǎn)品責(zé)任和醫(yī)療損害責(zé)任的競合

近年來，隨著高新醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使很多醫(yī)療器械對手術(shù)成功起著關(guān)鍵作用甚至使得一些醫(yī)療器械植入人體內(nèi)（如心臟支架），這就相應(yīng)引起了有關(guān)缺陷醫(yī)療器械的各種糾紛，這種糾紛往往困擾著法院、受害患者及其家屬、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械的生產(chǎn)者和銷售者，其主要原因在于關(guān)于缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任我國沒有統(tǒng)一的定性。然而這種定性至關(guān)重要，若將其定性為產(chǎn)品責(zé)任，則適用其相關(guān)規(guī)則，包括無過錯責(zé)任；若將其定性為醫(yī)療損害責(zé)任，則適用其相關(guān)規(guī)則，包括過錯責(zé)任。最終受害人獲得的賠償不盡相同，醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械銷售者承擔(dān)的責(zé)任也會因此而不同。

關(guān)于缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任性質(zhì)的爭議，其本質(zhì)是《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定的醫(yī)療損害責(zé)任和第五章規(guī)定的產(chǎn)品責(zé)任的競合，那么缺陷醫(yī)療器械引起的損害責(zé)任究竟是醫(yī)療損害責(zé)任還是產(chǎn)品責(zé)任，或者兼具兩者的性質(zhì)，我國學(xué)者觀點不一。楊立新教授認(rèn)為，醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任是兼有兩種性質(zhì)的侵權(quán)行為類型，是醫(yī)療損害責(zé)任中的一個基本類型，然由于醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任具有產(chǎn)品責(zé)任性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)適用無過失責(zé)任原則，使患者的合法權(quán)益得到更好地保護。梁慧星教授則認(rèn)為缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任是產(chǎn)品責(zé)任，“醫(yī)療產(chǎn)品缺陷致?lián)p，雖然構(gòu)成侵權(quán)，但應(yīng)當(dāng)適用產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定”。王利明教授的觀點和楊立新教授的大同小異，“《侵權(quán)責(zé)任法》第59條在性質(zhì)上是一種特殊的產(chǎn)品責(zé)任，它與該法中產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)屬于特別法與一般法之間的關(guān)系。如果《侵權(quán)責(zé)任法》第59條沒有特別規(guī)定，可以適用該法中關(guān)于產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定。因此，醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任也可以適用產(chǎn)品責(zé)任制度的相關(guān)規(guī)則”。王竹老師的觀點是，“《侵權(quán)責(zé)任法》上的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任在體系上是一個‘一般規(guī)則+二維準(zhǔn)用’的結(jié)構(gòu)。所謂‘一般規(guī)則’，是指醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任原則上適用產(chǎn)品責(zé)任的一般規(guī)則；所謂‘二維準(zhǔn)用’，是指醫(yī)療機構(gòu)在主體意義上準(zhǔn)用銷售者責(zé)任規(guī)則和不合格血液在致害物意義上準(zhǔn)用缺陷產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則這兩種準(zhǔn)用規(guī)則”。 而有的學(xué)者認(rèn)為，對醫(yī)療事故已經(jīng)明確適用過錯責(zé)任，沒有任何一項事由上規(guī)定適用無過錯責(zé)任；因此，在我國的司法活動中，應(yīng)當(dāng)遵循這一原則。

（二） 從患者利益的角度進行定性

在認(rèn)定缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的性質(zhì)時，我認(rèn)為應(yīng)該從保護患者利益的角度出發(fā)，因為在侵害糾紛過程中，患者本來就處于弱勢地位，如果將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為醫(yī)療損害責(zé)任，則適用過錯責(zé)任原則，就會加重患者的舉證責(zé)任，這對于原處于弱勢地位的患者來說更是雪上加霜，在遭受身體和精神痛苦的過程中，還要去承擔(dān)自己沒有任何專業(yè)常識的對方的過錯舉證責(zé)任。因此應(yīng)該將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為產(chǎn)品責(zé)任，減輕患者舉證責(zé)任，而且這種定性有法律依據(jù)，即兼具合理性和合法性。

不可否認(rèn)的是，缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任與醫(yī)療損害責(zé)任密切相關(guān)，其產(chǎn)生就是來自醫(yī)療診療過程，涉及的主體也包括醫(yī)療機構(gòu)。但是，醫(yī)療過程中醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的確立是隨著產(chǎn)品責(zé)任的發(fā)展而出現(xiàn)的；而且如果將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為醫(yī)療損害責(zé)任，其歸責(zé)原則就是過錯責(zé)任，患者就必須證明對方有過錯，加重了患者的負擔(dān)。

楊立新教授主張的“雙重性質(zhì)說”影響力較大，其沒有否認(rèn)缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任具有醫(yī)療損害責(zé)任的性質(zhì)，只是為了保護患者的利益，適用產(chǎn)品責(zé)任的相關(guān)規(guī)則。董春華認(rèn)為，醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的性質(zhì)本質(zhì)上不能兼而有之，這會給法院帶來更大困惑， 我十分贊同這種觀點。而且雙重性質(zhì)說肯定缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的雙重性質(zhì)，然而卻為了保護患者的利益而適用產(chǎn)品責(zé)任，這本身就是一種權(quán)宜之計，既然具有雙重性質(zhì)，為什么還只適用其中一種性質(zhì)的規(guī)則呢？可見，這種理論在邏輯上是說不通的。

將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為產(chǎn)品責(zé)任不僅可以最大限度地保護患者的利益，還是有法律依據(jù)的，這就是其合法性所在。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》59條的規(guī)定，只要醫(yī)療器械存在缺陷導(dǎo)致患者受害，不管醫(yī)療機構(gòu)有無過錯，它都要承擔(dān)賠償責(zé)任；在承擔(dān)責(zé)任之后，若醫(yī)療機構(gòu)對缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任沒有過錯，其可以向生產(chǎn)者追償，若其有過錯，就無權(quán)追償?？梢?，我國法律規(guī)定是醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)無過錯責(zé)任，在對外責(zé)任承擔(dān)上準(zhǔn)用不真正連帶責(zé)任，其只有在承擔(dān)責(zé)任后才可以根據(jù)實際有無過錯來行使或不行使追償權(quán)，但這并不否定其承擔(dān)無過錯責(zé)任。鑒于醫(yī)療機構(gòu)“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制尚未得到根本改變且又不同于一般的藥品銷售者，醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任對外承擔(dān)上的精準(zhǔn)定位應(yīng)該參照銷售者的責(zé)任主體地位，準(zhǔn)用不真正連帶責(zé)任，在對內(nèi)責(zé)任分擔(dān)上適用特殊規(guī)則。

綜上，將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為產(chǎn)品責(zé)任更為合理，可因此適用無過錯原則。

缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任既然被定性為產(chǎn)品責(zé)任，則其生產(chǎn)者、銷售者（醫(yī)療機構(gòu)）、有過錯的第三人適用《侵權(quán)責(zé)任法》第41-44條規(guī)定的缺陷產(chǎn)品不真正連帶責(zé)任規(guī)則，以及《產(chǎn)品質(zhì)量法》的抗辯事由?！肚謾?quán)責(zé)任法》第46條規(guī)定的缺陷產(chǎn)品的召回義務(wù)和第47條規(guī)定的產(chǎn)品責(zé)任的懲罰性賠償也同樣適用于缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任。在下面，筆者將會對這些方面的問題進行較為詳盡的論述。

二、缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的歸責(zé)原則及構(gòu)成要件 （一）適用無過錯責(zé)任原則

根據(jù)前文，筆者認(rèn)為其是產(chǎn)品責(zé)任，因此應(yīng)當(dāng)適用的是無過錯原則。歸責(zé)原則確定了承擔(dān)責(zé)任的主體，但并不是責(zé)任承擔(dān)的最終形態(tài)，因此對于缺陷醫(yī)療器械引起的侵權(quán)責(zé)任，醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)者無論有沒有過錯都必須承擔(dān)損害賠償責(zé)任，這就是無過錯原則。但是賠償責(zé)任承擔(dān)的最終形態(tài)也許并不如此，無過錯的醫(yī)療機構(gòu)可以在承擔(dān)賠償責(zé)任之后向生產(chǎn)者追償。在此，我國《侵權(quán)責(zé)任法》并沒有規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)者向有過錯的醫(yī)療機構(gòu)追償，僅僅規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)賠償后向有責(zé)任的醫(yī)療器械生產(chǎn)者的追償。這是我國立法者刻意規(guī)定的單向追償權(quán)還是應(yīng)該把它界定為雙向追償？我認(rèn)為，既然我國立法者把醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者，在責(zé)任承擔(dān)上應(yīng)當(dāng)適用《侵權(quán)責(zé)任法》第43條規(guī)定的不真正連帶責(zé)任，因此應(yīng)當(dāng)把這種追償權(quán)理解為雙向的。

（二） 缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的構(gòu)成要件

1.醫(yī)療器械存在缺陷。依照《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條的規(guī)定，“產(chǎn)品缺陷是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理的危險或產(chǎn)品不符合產(chǎn)品本身之保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。因此醫(yī)療器械存在缺陷就是指醫(yī)療器械存在危及人身安全的不合理的危險，而這種危險往往來源于醫(yī)療器械不符合其本身應(yīng)當(dāng)具備的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。

2.缺陷醫(yī)療器械造成損害。缺陷醫(yī)療器械存在威脅人身安全的不合理的危險，當(dāng)醫(yī)療機構(gòu)使用這種醫(yī)療器械時很可能對患者的人身造成傷害，導(dǎo)致患者病情加重，甚至殘疾或者死亡。但是缺陷醫(yī)療器械并不必然會造成患者人身傷害，因此只有患者已然遭受人身傷害，本人或家屬才可以追究相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、缺陷醫(yī)療器械的生產(chǎn)者和銷售者的責(zé)任。

3. 醫(yī)療器械存在缺陷和造成損害之間存在因果關(guān)系。原因是醫(yī)療器械存在缺陷，結(jié)果是造成損害，此因果關(guān)系的認(rèn)定需要相應(yīng)的專業(yè)知識，舉證責(zé)任應(yīng)當(dāng)有誰承擔(dān)更具合理性呢？楊立新教授認(rèn)為，確認(rèn)缺陷醫(yī)療器械責(zé)任的因果關(guān)系要由受害人證明。然而，楊立新教授在其更早的作品《侵權(quán)責(zé)任法》中的論述與其前面的作品中的論述有不同之處，“在證明中，對于高科技醫(yī)療產(chǎn)品致害原因不易證明者，可以適用舉證責(zé)任緩和規(guī)則，在受害患者證明達到表現(xiàn)證據(jù)規(guī)則要求時，進行推定因果關(guān)系”。 筆者認(rèn)為，此時應(yīng)當(dāng)進行因果關(guān)系的推定，如果患者遭受缺陷醫(yī)療器械損害，首先推定該缺陷與該損害之間存在因果關(guān)系。這樣可以最大限度地保護患者的利益，而且處于優(yōu)勢地位的醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)者在二者不存在因果關(guān)系的情況下，可以通過證明來免除自己的責(zé)任。

三、缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的分擔(dān)

（一） 承擔(dān)責(zé)任的主體

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)者。既然缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任是產(chǎn)品責(zé)任，則醫(yī)療器械的生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)無過錯責(zé)任。但是當(dāng)醫(yī)療器械的缺陷是由銷售者、醫(yī)療機構(gòu)或者運輸者、倉儲者等其他第三人引起的，生產(chǎn)者承擔(dān)賠償責(zé)任之后，有權(quán)追償。

2.醫(yī)療機構(gòu)。我國立法將醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者，對缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任承擔(dān)無過錯責(zé)任。但是當(dāng)其對于醫(yī)療器械損害責(zé)任沒有過錯的情況下，其應(yīng)當(dāng)在承擔(dān)賠償責(zé)任之后有權(quán)向生產(chǎn)者追償。

目前我國許多醫(yī)療機構(gòu)借助自己的強勢地位，在與醫(yī)療器械銷售公司談判的過程中為了規(guī)避自己的責(zé)任，往往不購買醫(yī)療器械，而是只使用醫(yī)療器械，也就是享有醫(yī)療器械的用益物權(quán)而不是所有權(quán)，并且在與醫(yī)療器械銷售公司簽訂的合同中有類似于這樣的條款，“本醫(yī)療機構(gòu)只享有該醫(yī)療器械的使用權(quán)，而所有權(quán)仍歸對方醫(yī)療器械銷售公司，在因該醫(yī)療器械產(chǎn)生的糾紛中，本機構(gòu)不承擔(dān)任何責(zé)任?！蓖ㄟ^這種方式，醫(yī)院把這種麻煩推向了醫(yī)療器械銷售公司，而實際中，受害患者真的能從醫(yī)療器械銷售公司獲得賠償嗎？試想，一名做了整容手術(shù)的女士，在手術(shù)失敗后找上醫(yī)院，醫(yī)院拿出其與醫(yī)療器械銷售公司簽訂的合同，這名女士只好無奈地找醫(yī)療器械銷售公司，而此時這家醫(yī)療器械銷售公司并不一定在該醫(yī)院所在的城市，也不一定在該醫(yī)院所在的省份，甚至有可能是國外的一家醫(yī)療器械銷售公司，這名女士怎樣去追究該缺陷醫(yī)療器械損害的責(zé)任呢？恐怕在其到達該醫(yī)療器械銷售公司之前就已經(jīng)花費了不少財力和精力。假如該醫(yī)療器械銷售公司位于這家醫(yī)院所在的城市，這名女士也很難獲得賠償，因為目前在中國很多私有的醫(yī)療器械銷售公司規(guī)模都不大，擁有的資產(chǎn)不多，而且這種醫(yī)療器械公司管理不規(guī)范，很多是通過拉關(guān)系才把醫(yī)療器械賣給醫(yī)院或者租給醫(yī)院使用，其和醫(yī)院往往沆瀣一氣，怎么可能輕易賠償受害患者，而且即使其愿意賠償，巨額賠款也會使得醫(yī)療器械銷售公司不堪重負。那么我們怎樣去認(rèn)定醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械銷售公司簽訂的這種合同的效力才能保護受害患者的利益。其實，在醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械銷售公司簽訂的合同中涉及到了合同之外的第三方的利益，根據(jù)合同的相對性原理，這種合同對于該第三方?jīng)]有效力，只有對內(nèi)效力。因此，受害患者完全可以不用考慮這樣的合同存在與否，只要受到缺陷醫(yī)療器械造成的損害，就可以追究醫(yī)療機構(gòu)的侵權(quán)責(zé)任。再者，我國立法將醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者，其向消費者承擔(dān)責(zé)任也是理所當(dāng)然的。更退一步說，受害患者也可以不請求醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械銷售公司賠償，而直接請求該缺陷醫(yī)療器械的生產(chǎn)者賠償，而且生產(chǎn)者往往是實力雄厚、資金充足的大型國際公司，在考慮公司形象方面也會給患者賠償 3.醫(yī)療器械銷售者。我國法律沒有規(guī)定受害患者可以向醫(yī)療器械銷售者追究責(zé)任，那么究竟醫(yī)療器械銷售者是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任呢？筆者認(rèn)為，銷售者理應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。首先，筆者認(rèn)為缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任是一種產(chǎn)品責(zé)任，因此受害人既可以向生產(chǎn)者要求賠償，也可以向銷售者要求賠償，若銷售者無過錯，在承擔(dān)賠償責(zé)任之后，可以向生產(chǎn)者追償。其次，我國立法將醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者，根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任，因此銷售者也應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。

（二） 責(zé)任分擔(dān)適用的規(guī)則

1.最近規(guī)則。最近規(guī)則，是指受害患者有權(quán)在醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)者和銷售者三種責(zé)任主體中，根據(jù)自己的利益要求，擇選出法律關(guān)系最近、對自己最為有利的的一方，以請求其承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。因為根據(jù)歸責(zé)原則，三者承擔(dān)的均是無過錯責(zé)任，只是在最終責(zé)任分擔(dān)方面可能會考慮是否有過錯而行使或者不行使追償權(quán)，因此對于受害患者來說，其完全可以根據(jù)自己的方便考慮來行使權(quán)利，使糾紛能夠得到最快最有效地解決。

2.市場份額規(guī)則。生產(chǎn)醫(yī)療器械的廠家不止一家，當(dāng)存在缺陷的醫(yī)療器械無法獲知是出自哪個生產(chǎn)廠家時，就會遇到麻煩，如果讓所有的生產(chǎn)廠家承擔(dān)連帶責(zé)任，對于那些只生產(chǎn)少量該醫(yī)療器械的生產(chǎn)者來說就不公平。因此需要考慮其他的方式來解決，既然是由生產(chǎn)廠家來承擔(dān)責(zé)任，而且生產(chǎn)廠家都是商人，就要適用經(jīng)濟學(xué)中的一些原理來應(yīng)對這種問題。根據(jù)經(jīng)濟學(xué)中“市場份額”規(guī)則，數(shù)個生產(chǎn)廠家均生產(chǎn)同一類型的醫(yī)療器械時，則根據(jù)每個生產(chǎn)廠家所生產(chǎn)的該種醫(yī)療器械的數(shù)量的比例來分別承擔(dān)缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任。對此，可以參考美國辛德爾安的做法。 不過，實際中出現(xiàn)這種情況并不多見，因為現(xiàn)在醫(yī)療器械表面上、包裝上、說明書上都標(biāo)有產(chǎn)地，這也是我國商標(biāo)法的規(guī)定，很容易就確定某臺缺陷醫(yī)療器械的生產(chǎn)者。

3.最終規(guī)則。產(chǎn)品責(zé)任的最終規(guī)則就是要求承擔(dān)了賠償責(zé)任的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械銷售者，在為無過錯的前提下，有權(quán)向缺陷醫(yī)療器械生產(chǎn)者追償，要求其承擔(dān)最終責(zé)任。此追償權(quán)為全面的追償權(quán)，包括在前手訴訟中所造成的損失，凡是因缺陷醫(yī)療器械造成的損害都有權(quán)請求缺陷醫(yī)療器械生產(chǎn)者賠償，但是因自己過失造成的損害，不在追償范圍之內(nèi)。

四、懲罰性賠償

五、缺陷醫(yī)療器械的召回義務(wù)

缺陷醫(yī)療器械的召回義務(wù)的最直接的來源是《藥品召回管理辦法》，但該立法的法律效力過低，因此應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品責(zé)任的性質(zhì)將其定位到《侵權(quán)責(zé)任法》第46條，這樣最終的判決的執(zhí)行力也會更強。當(dāng)然召回義務(wù)作為一種法定義務(wù)，更加注重的是生產(chǎn)者和銷售者的主動召回，這也是發(fā)達國家的立法傾向和實踐經(jīng)驗。主動召回體現(xiàn)了生產(chǎn)者和銷售者的社會責(zé)任，鼓勵他們主動召回，在其不主動召回而造成損失時，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。但這并不排除缺陷醫(yī)療器械的強制召回，在《藥品召回管理辦法》中將其定義為責(zé)令召回，實際上是主管機關(guān)采取的一種行政措施。

醫(yī)療器械事關(guān)患者的生命健康權(quán)，而且缺陷醫(yī)療器械的召回義務(wù)從《侵權(quán)責(zé)任法》和《藥品召回管理辦法》中都可以找到相關(guān)規(guī)定，因此作為召回義務(wù)主體的醫(yī)療器械生產(chǎn)者和銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起社會責(zé)任，對自己的行為負責(zé)，更加主動召回已經(jīng)投入市場的缺陷醫(yī)療器械，遏制缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的發(fā)生。

第2篇：醫(yī)療器械銷售方式范文

何為醫(yī)療器械召回召回并非都退回原廠

現(xiàn)階段醫(yī)療器械召回的最新概念是不久前征求意見的《醫(yī)療器械召回管理辦法》中提及的一段話：“醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為?！?/p>

據(jù)了解，醫(yī)療器械召回不同于一般的產(chǎn)品召回，由于其發(fā)生頻率高，產(chǎn)生原因很復(fù)雜，所以召回的措施也很多。大部分醫(yī)療器械召回可以通過技術(shù)性手段完成，可以把風(fēng)險控制在合理區(qū)域內(nèi)，不一定都是退回廠家。像原地修改標(biāo)簽、說明書，升級等召回措施，在任何地點都可以進行。另外，醫(yī)療器械控制風(fēng)險的方法有多種，主要有醫(yī)療儀器設(shè)備的設(shè)計改進、警示公告、加強維護和使用培訓(xùn)。當(dāng)所有行動都無法控制風(fēng)險時，產(chǎn)品會被撤市。

醫(yī)療器械召回未被廣泛認(rèn)知

醫(yī)療器械召回在國際上已經(jīng)司空見慣，但是在國內(nèi)還不被廣泛認(rèn)知，并且存在誤解。例如，不久前有關(guān)機構(gòu)作了一次召回事件的相關(guān)調(diào)查，一個地區(qū)的監(jiān)管部門聽說某器械有召回信息，就決定立刻封存設(shè)備。醫(yī)院也紛紛打聽，該設(shè)備是不是要退回。企業(yè)則擔(dān)心自己的產(chǎn)品一旦召回信息，往往會被競爭對手利用，出現(xiàn)各種不規(guī)范競爭。據(jù)介紹，美國食品和藥品管理局從2003年開始公布醫(yī)療器械召回信息，至今已有391起一級召回，即使用該器械可能引起嚴(yán)重的健康危害。2008年以來，該機構(gòu)已經(jīng)公布了一級、二級、三級召回信息1347起。

何為醫(yī)療器械不良事件

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主任李少麗介紹說，醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。其中應(yīng)特別注意4種嚴(yán)重傷害，即導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害，對機體功能的永久性損傷，對機體結(jié)構(gòu)的永久性破壞，需要藥物或手術(shù)介入避免上述永久性損傷和永久性破壞等。

醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復(fù)雜，包括產(chǎn)品的固有風(fēng)險，器械性能、功能故障或損壞，標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書存在錯誤或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有風(fēng)險中的設(shè)計缺陷導(dǎo)致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14％。這是因為，受倫理、道德、法規(guī)、社會等因素限制，器械的臨床試驗存在時間短、例數(shù)少、設(shè)計與應(yīng)用容易脫節(jié)、長期效應(yīng)不可知等問題，一些缺陷惟有在產(chǎn)品投入市場、擴大使用面、經(jīng)歷長時間驗證后才能發(fā)現(xiàn)。美國一種單碟人工心臟瓣膜注冊上市后，由于支架斷裂、瓣膜脫落，1992～1996年間共發(fā)生79起不良事件，其中29起死亡、49起嚴(yán)重傷害，引起公眾的極大關(guān)注。目前，我國對置入人體的器械規(guī)定的最短試用期為兩年，最少病例數(shù)量為10～20例，參與試用的產(chǎn)品為10～20個。由于我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作沒有開展，相關(guān)問題也無從掌握和分析。

醫(yī)療器械召回難在何處

與藥品召回相比，醫(yī)療器械召回有其特殊的規(guī)律。在我國醫(yī)療器械召回管理辦法即將浮出水面的今天，必須認(rèn)真研究醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)直接影響醫(yī)療器械召回的有關(guān)因素，切實弄清醫(yī)療器械召回難在何處，為醫(yī)療器械召回制度全面實施打下基礎(chǔ)。

從近年來全國醫(yī)療器械專項整治和日常監(jiān)管所發(fā)現(xiàn)的問題來看，各地都有一些醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的流向信息管理不夠規(guī)范，難以保障每一件高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品都能建立起一條清晰、完整、可追溯的流向信息鏈，這正是直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要因素。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：企業(yè)對產(chǎn)品最終流向跟蹤不到位

在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要問題是少數(shù)企業(yè)對高風(fēng)險產(chǎn)品特別是植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的最終流向跟蹤不到位。

為了使冠狀動脈支架、心臟起搏器、骨釘?shù)戎踩胄云餍岛推渌唢L(fēng)險產(chǎn)品能夠在出現(xiàn)安全隱患時順利召回，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真追蹤每一件產(chǎn)品的流向變化，這樣才能在需要召回時迅速匯總每件產(chǎn)品的最終流向(是仍在經(jīng)營企業(yè)還是已經(jīng)進人醫(yī)院，是尚未使用還是已經(jīng)用在患者身上)。現(xiàn)在的問題是，少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)對每件產(chǎn)品最終流向的跟蹤不及時，相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)向企業(yè)反饋植入性器械最終使用信息不主動，一旦需要實施召回，生產(chǎn)企業(yè)很難迅速、完整地匯總出每一件回產(chǎn)品的最終流向信息此外，還有一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品流向信息核對不嚴(yán)格，或產(chǎn)品信息管理有漏洞，這些也是影響醫(yī)療器械順利召回的重要因素。譬如：某生產(chǎn)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)的一臺醫(yī)療設(shè)備因為質(zhì)量問題已經(jīng)被退回，但銷售記錄并未做更新；某企業(yè)生產(chǎn)的一臺醫(yī)療設(shè)備在生產(chǎn)過程中使用的是一個產(chǎn)品編號，在銷售中使用的卻是另一個產(chǎn)品編號。如果這些產(chǎn)品需要召回，相關(guān)企業(yè)怎么可能迅速查清產(chǎn)品最終流向?

經(jīng)營環(huán)節(jié)：“串貨”銷售的產(chǎn)品信息無法準(zhǔn)確掌握

在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要問題是極個別企業(yè)在產(chǎn)品銷售中存在的“串貨”現(xiàn)象。以冠狀動脈支架為例。一般情況下，動脈支架生產(chǎn)企業(yè)都對其經(jīng)銷商分片管理，每個經(jīng)銷商都應(yīng)在自己分管范圍內(nèi)向醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品，而不得將產(chǎn)品銷售到其他經(jīng)營商分管范圍，否則即屬于“串貨”。但在實際銷售活動中，確實存在個別經(jīng)銷商向別人分管范圍的醫(yī)療機構(gòu)銷售支架產(chǎn)品的現(xiàn)象，這必然導(dǎo)致上游生產(chǎn)企業(yè)無法準(zhǔn)確掌握產(chǎn)品的流向信息。

此外，還存在因為醫(yī)療機構(gòu)的原因?qū)е陆?jīng)銷商掌握產(chǎn)品信息不準(zhǔn)現(xiàn)象。仍以動脈支架產(chǎn)品為例。有時醫(yī)療機構(gòu)為患者做手術(shù)前預(yù)定的是某一型號產(chǎn)品，但手術(shù)時卻發(fā)現(xiàn)這個型號不適用，于是臨時更換其他型號產(chǎn)品，但更換信息并沒有及時告之經(jīng)銷商。這就極易造成經(jīng)銷商掌握的支架產(chǎn)品的最終流向信息(用在哪個患者身上，什么批次，什么型號)與實際情況不符。

使用環(huán)節(jié)：產(chǎn)品使用記錄不科學(xué)，不完整

近年來，大部分醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的采購、驗收和使用都能及時記錄，但有些醫(yī)療機構(gòu)依然存在記錄形式不科學(xué)、記錄內(nèi)容不完整等問題，特別是采購、驗收和使用環(huán)節(jié)各記一段、互不銜接，成為使用環(huán)節(jié)直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要問題。這類問題表現(xiàn)在以下幾個方面：

第一，記錄內(nèi)容不完整。有的醫(yī)療機構(gòu)對產(chǎn)品出、入庫只記錄產(chǎn)品品牌名稱、生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)簡稱、產(chǎn)品型號規(guī)格和領(lǐng)用數(shù)量，卻不登記產(chǎn)品批號和序列號；有些醫(yī)療機構(gòu)各科室都在記錄，但記錄的內(nèi)容不同，整體性差，存在信息追溯的斷點；個別醫(yī)療機構(gòu)不能及時在病歷中粘貼為患者使用的植入性器械條形碼；有些醫(yī)療機構(gòu)的電子病歷中不記錄患者所使用產(chǎn)品的批號和編號信息，只有查閱紙質(zhì)病歷方能查到，而通過查閱紙質(zhì)病歷核實某一件植入性器械的最終流向，工作量相當(dāng)大。

第二，由于當(dāng)前大部分醫(yī)療器械處于買方市場，部分醫(yī)療機構(gòu)在產(chǎn)品使用后不能及時將產(chǎn)品追溯卡反饋給相關(guān)企業(yè)，發(fā)票上一般也僅記錄品名、規(guī)格、數(shù)量、金額等信息，使醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)很難獲得產(chǎn)品終端使用信息。

第三，有些醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械二級庫管理不規(guī)范。不少醫(yī)療機構(gòu)對高值耗材(冠狀動脈支架等)的管理與低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：負責(zé)采購的科室進行產(chǎn)品資質(zhì)審核和采購，臨床使用科室負責(zé)產(chǎn)品保存(有的直接存放于手術(shù)室)，醫(yī)院財務(wù)部門在病人出院后將產(chǎn)品的結(jié)算支票轉(zhuǎn)給負責(zé)采購的科室，負責(zé)采購的科室將相關(guān)信息錄入醫(yī)院產(chǎn)品信息系統(tǒng)，最后與供應(yīng)商結(jié)賬。在此一系列流轉(zhuǎn)過程中，一旦二級庫管理出現(xiàn)問題就會造成醫(yī)療器械使用信息出現(xiàn)錯誤。

第四，計算機系統(tǒng)管理漏洞可能帶來的隱患。在醫(yī)療器械專項整治中，某地方的藥品監(jiān)管人員曾去抽查一家醫(yī)療機構(gòu)某種醫(yī)療器械使用的最終流向信息，但這家醫(yī)療機構(gòu)卻因電腦系統(tǒng)癱瘓，此前又未對相關(guān)數(shù)據(jù)進行備份，造成這種器械的驗收記錄數(shù)據(jù)丟失。如果這種產(chǎn)品的某一批號需要召回，那肯定會遇到極大困難。

第五，個別醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)品信息登記存在錯誤，產(chǎn)品使用信息記錄與實際使用產(chǎn)品條形碼上的信息記錄不符。

監(jiān)管環(huán)節(jié)：對監(jiān)督實施醫(yī)療器械召回經(jīng)驗欠缺

盡管近年來，我國食品藥品監(jiān)管部門先后監(jiān)督實施過聚丙烯酰胺水凝膠、隱形眼鏡護理液等產(chǎn)品的召回，但從總體上來看，各級食品藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督實施各種類型的醫(yī)療器械產(chǎn)品召回還是缺少實踐經(jīng)驗，也缺乏理論上的研究探討。一旦醫(yī)療器械召回管理辦法開始施行，必然還需要一個較長的熟悉過程。同時，監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)還需要進一步建立和完善。

從以上分析不難看出，直接影響醫(yī)療器械召回順利進行的因素存在于醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管各個環(huán)節(jié)。這就說明，在醫(yī)療器械日常監(jiān)管中大力促進相關(guān)規(guī)定的落實，特別是大力促進醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用記錄和管理的規(guī)范和提高，不僅是加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理的需要，也是保障“問題器械”順利召回的需要。“問題器械”能否順利召回，除了法規(guī)和意識層面的問題之外，與相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)平時的管理基礎(chǔ)、食品藥品監(jiān)管部門日常的監(jiān)管水平也直接相關(guān)。

使醫(yī)療器械監(jiān)管走向規(guī)范化

突如其來的強烈地震襲擊了四川省汶川縣及其周邊地區(qū)后，災(zāi)區(qū)的每個動向都成為全國人民關(guān)注的焦點。隨著醫(yī)療急救工作的開展，所需的藥品和醫(yī)用物資不斷變化，而國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)并沒有袖手旁觀，紛紛捐贈藥品和醫(yī)療器械。但與此同時，醫(yī)療器械的監(jiān)管不得不成為另一個面對的問題。2008年5月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知：為了做好救災(zāi)期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證捐贈藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，各級食品藥品監(jiān)管部門要切實加強救災(zāi)期間的藥品安全監(jiān)管工作，進一步加大對救災(zāi)和捐贈藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管力度。該通知對醫(yī)療器械監(jiān)管的各方面問題作了詳細的規(guī)定。比如，在捐贈的醫(yī)療器械方面，應(yīng)為救災(zāi)所需相關(guān)產(chǎn)品，具體品種應(yīng)符合災(zāi)區(qū)提供的需求目錄，并且應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)，獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；在捐贈人方面，應(yīng)對捐贈的藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全負責(zé)，須向受贈人提品清單和檢驗報告；在受贈人方面，應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交受贈產(chǎn)品清單。醫(yī)療器械市場的不規(guī)范早已成為醫(yī)藥市場的頑疾――法律法規(guī)不完善、使用和管理混亂、違法虛假廣告泛濫，以及司空見慣的價格虛高等問題……國家早就開始對這些問題“動刀子”。在長春召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，國家食品藥品監(jiān)管局副局長張敬禮強調(diào)，當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作要走向規(guī)范化，更加符合市場和監(jiān)管的需要，更有效地保證公眾用械安全。此種跡象表明，國家對醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管力度繼續(xù)加大。

加強醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管

近幾年來，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回事件時有發(fā)生。強生公司的血糖儀、百特公司的輸注泵、歐姆龍公司的電子體溫計等產(chǎn)品都啟動過召回制度。事實上，醫(yī)療器械召回制度是國際上非常成熟的管理存在隱患的醫(yī)療器械的有效模式。有些醫(yī)療器械的設(shè)計或質(zhì)量缺陷可能在產(chǎn)品上市之初不為人所知，而需要在實際使用中進行監(jiān)測和研究，才能逐漸發(fā)現(xiàn)這些缺陷并確定原因和改進方法，然后迅速行動，才能不斷提高醫(yī)療器械的質(zhì)量，最大程度地保證患者的安全和健康。

但直到目前，我國醫(yī)療器械召回管理仍是個空白。2007年，我國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量為12374份。然而，在國內(nèi)實施召回的企業(yè)基本都是跨國公司。國內(nèi)企業(yè)則對“召回”兩字諱莫如深。雖然上海等地相繼出臺了地方性醫(yī)療器械召回制度，但由于沒有統(tǒng)一的、權(quán)威的、可依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)作參照和有力的國家法律法規(guī)支持，收效甚微。

面對當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品供過于求、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的現(xiàn)狀，即將實施的召回制度，無疑對國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)嚴(yán)把質(zhì)量、提高集中度方面產(chǎn)生深遠影響。盡管企業(yè)在“召回”面前存有顧慮，但從行業(yè)責(zé)任來看，召回機制的建立和實施是未來不可改變的現(xiàn)實。

業(yè)內(nèi)有個形象的比喻，如果說將藥品比作左手，器械比作右手，在“以藥養(yǎng)醫(yī)”備受指責(zé)的情況下，醫(yī)院紛紛調(diào)整收費政策，將“左手”換成“右手”，“以藥養(yǎng)醫(yī)”逐漸演變成了“以械養(yǎng)醫(yī)”，或者左右手同時開弓。

“國家希望能從宏觀上對這類醫(yī)療器械的銷售進行理順，但其最終實施的效果是不可預(yù)知的，是否能做到各方面的利益平衡，還要靠市場來說話?！贬t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會人士說。

“任何政策的出臺都會給價值鏈一個沖擊和觸動，市場就是‘優(yōu)勝劣汰，適者生存’。用暴力和關(guān)系牟利的時代就要過去了。企業(yè)要在競爭中強調(diào)服務(wù)水平和營銷能力?！北本┑屡d醫(yī)藥管理咨詢公司首席顧問高普才如是說。

醫(yī)療器械召回之法規(guī)

據(jù)了解，我國醫(yī)療器械召回法規(guī)正在逐步完善。 2007年7月26日頒布的《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，在立法層面對所有產(chǎn)品有了召回的法理上的依據(jù)。

《特別規(guī)定》第九條第一款提出，

生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向有關(guān)監(jiān)督部門報告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年的《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告》(即406號文件)規(guī)定，對在中國境內(nèi)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)要求報告，并迅速展開調(diào)查，分析原因，必要時主動采取召回等糾正措施，以保證患者和相關(guān)人員的健康和生命安全。406號文件還提出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其在中國上市產(chǎn)品采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改、調(diào)整、重新標(biāo)簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產(chǎn)品缺陷，必須向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。該文件規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時將其在中國上市產(chǎn)品及類似產(chǎn)品在國外和香港、澳門、臺灣地區(qū)發(fā)生召回事件的有關(guān)情況和進展情況報告原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。該負責(zé)人說，這是現(xiàn)在開展醫(yī)療器械召回工作的依據(jù)。說明了哪些召回的情況要報告，需要報告給誰，報告內(nèi)容是什么；另外，不僅僅是銷售產(chǎn)品，類似的產(chǎn)品，在中國和國外召回的，也要向藥監(jiān)部門報告。

拒絕召回將處以罰款

《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在確認(rèn)其醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)以書面形式向藥監(jiān)部門報告，同時，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)以有效方式通知經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用所涉及的缺陷醫(yī)療器械，并將報告內(nèi)容通告經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥監(jiān)部門在接到相關(guān)報告后，將對召回產(chǎn)品造成傷害事件的可能性、傷害的嚴(yán)重程度，以及影響人群的范圍和后果進行評估，確認(rèn)召回計劃，確定召回級別。而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不能由于召回計劃中需要繼續(xù)討論的事項而延期啟動召回。

而對于拒絕召回和未按計劃召回的企業(yè)，藥監(jiān)部門可處以1萬元以上3萬元以下的罰款，對于涉及其他違法違規(guī)行為的，按照相關(guān)法律法規(guī)處理，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

企業(yè)面臨經(jīng)濟和信譽考驗

事實上，近幾年來，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回事件時有發(fā)生，但值得關(guān)注的是，涉及召回的基本都是跨國企業(yè)?！皣鴥?nèi)企業(yè)很少聽到有召回的，錢都收到手了，怎么可能召回呢?”一位長期從事醫(yī)療器械銷售的醫(yī)藥代表說。“但召回對國內(nèi)很多企業(yè)來說，付出的代價太大?！币晃粐鴥?nèi)醫(yī)療器械企業(yè)負責(zé)人對記者說。

記者從藥監(jiān)部門了解到，企業(yè)簽訂一個產(chǎn)品是否要召回，需要送至醫(yī)療器械監(jiān)管部門和法定的技術(shù)監(jiān)測機構(gòu)進行監(jiān)測，如果第一次監(jiān)測不符合，還要上報到國家級的技術(shù)監(jiān)測機構(gòu)，等待其下定論，過程相當(dāng)復(fù)雜。而對于生產(chǎn)企業(yè)來說，一旦產(chǎn)品被召回，需要面對巨大的經(jīng)濟損失。此前，博士倫在全球召回水凝護理液時，其首席執(zhí)行官羅納德扎雷拉曾估計，公司損失將達5000萬到7000萬美元。此外，公司還不得不花費重金用于市場營銷，以挽回失去的市場份額。

“召回的是個別產(chǎn)品，造成的影響卻是全方面的。而小一點的企業(yè)可能會因此傾家蕩產(chǎn)，國內(nèi)企業(yè)基本經(jīng)不起折騰。”上述企業(yè)人士說。

然而，在一些歐美發(fā)達國家，相關(guān)法規(guī)對醫(yī)療器械召回都有明確規(guī)定，一般情況下企業(yè)都是自愿實施召回。此前，SFDA醫(yī)療器械司有關(guān)負責(zé)人曾表示，完善的法規(guī)制度是保障公眾用械安全的重要前提，也是監(jiān)管的必要手段。

第3篇：醫(yī)療器械銷售方式范文

國家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏介紹，早在2009年12月，原國家藥監(jiān)局了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》。隨后該局要求，自2011年起，無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需執(zhí)行規(guī)范有關(guān)規(guī)定，其他品種醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行規(guī)范的具體時間另行通知。隨著《規(guī)范》全面實施的推進，將促進醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級。

全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)概況

截至2012年底，中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達15348家；

其中，一類生產(chǎn)企業(yè)為4255家，二類為8245家，三類為2513家；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為2172家

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施進程 2011年1月1日，無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

到2015年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求

到2017年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到規(guī)范要求

Strategy戰(zhàn)略

華潤去年營收千億元 成國內(nèi)第二大醫(yī)藥集團

1月8日，華潤集團總會計師魏斌透露，2013年華潤醫(yī)藥板塊營業(yè)額和總資產(chǎn)雙雙超千億元，凈利潤在50億～60億元之間，成為華潤集團營業(yè)額第二大產(chǎn)業(yè)。至此，華潤醫(yī)藥集團成功晉級千億俱樂部，成為繼國藥集團之后的國內(nèi)第二大醫(yī)藥集團。

梅花集團擬進軍生物制藥領(lǐng)域

1月2日，梅花集團公告稱，擬出資收購大連漢信生物制藥有限公司100%的股權(quán)。據(jù)悉，漢信生物是國內(nèi)起步較早的一家專業(yè)從事疫苗生產(chǎn)、研發(fā)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。收購?fù)瓿珊?，梅花集團計劃依此為平臺進行產(chǎn)品和業(yè)務(wù)的整合，打造疫苗業(yè)務(wù)板塊，本次收購將成為其實質(zhì)進軍生物制藥領(lǐng)域的重要一步。

康美藥業(yè)正式獲得直銷牌照

1月7日，康美藥業(yè)公告稱，該公司正式獲得直銷經(jīng)營許可證，成為國內(nèi)第五家涉足直銷行業(yè)的藥企?？得浪帢I(yè)高管透露，取得直銷牌照后，將有助于該公司保健品產(chǎn)品的銷售，預(yù)計將通過直銷方式銷售新開河參、西洋參、冬蟲夏草、菊皇茶等自主保健產(chǎn)品。

Service服務(wù)

湖南省統(tǒng)一預(yù)約掛號服務(wù)平臺啟用

湖南省統(tǒng)一預(yù)約掛號服務(wù)平臺近期正式啟用，首批納入平臺的醫(yī)院包括湘雅醫(yī)院、湘雅二醫(yī)院、湖南省人民醫(yī)院等5家醫(yī)院。湖南省衛(wèi)生廳透露，全省其他三級醫(yī)院預(yù)計將在3月30日前基本完成接入統(tǒng)一預(yù)約掛號服務(wù)平臺的工作。

第4篇：醫(yī)療器械銷售方式范文

億元大案

“水客”――按頭目要求將物品非法托帶入境,在規(guī)定地點交給國內(nèi)接貨人。他們通常處于走私鏈條的最底端,對自己攜帶的貨物具體名稱、用途等信息一無所知。不要小看這些忙著“搬家”的“螞蟻”,日積月累,他們販運的物品價值和偷逃稅款也是一個驚人數(shù)字――如果物品正好體積小、單價高的話。

近期拱北海關(guān)宣布破獲價值1.3億元的走私大案,偵察起點正源自“水客”手里不起眼的塑料袋:2008年4月,幾名“水客”在珠?？诎兜叵聫V場交貨,塑料袋里裝的竟然是球囊和指引導(dǎo)管――兩種只用于臨床手術(shù)的昂貴醫(yī)療器械,一件進口RX規(guī)格冠狀動脈球囊市場價格即在5000元以上。

國家對醫(yī)療器械進口監(jiān)管非常嚴(yán)格,經(jīng)營單位必須具備相當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)審批后才擁有進口許可。顯然,普通走私客沒有渠道銷售此類商品。在緝私人員多次摸底調(diào)查后,這個看似不顯山露水的走私團伙呈現(xiàn)出清晰輪廓:“水客”編織袋經(jīng)多次輾轉(zhuǎn)被送往中山市某別墅,其后被運往廣州某小區(qū)―附近正是醫(yī)療器械批發(fā)市場。所有貨物在一個簡陋的“三合一”倉庫集中保管。

別墅主人曹某,澳門居民,一直與澳門水客團伙過從甚密,綽號“牛仔洪”;倉庫負責(zé)人余某,家境貧寒,并非走私活動的主導(dǎo)。在他的聯(lián)系記錄中,除上線“牛仔洪”外,另一個香港固定電話登記者為香港金萊公司―從事的正是醫(yī)療器械生意,負責(zé)人為陸敏。

代號“9106”的專案組于2009年1月收網(wǎng),分別在中山、江門、番禺、廣州、南寧將運送和分銷貨物的犯罪嫌疑人抓獲。而陸敏,也在1月8日凌晨在北京被帶上了警車。

陸敏承認(rèn),金萊公司從美國、德國采購醫(yī)療器械發(fā)往澳門,通過“水客”攜帶、快件瞞報方式走私入境,但具體涉案金額她語焉不詳。辦案過程中搜集到的9張發(fā)票清單也只是記載了2008年11月-12月團伙走私26828條醫(yī)療器械,涉嫌偷逃稅款170萬元。緝私警察在倉庫負責(zé)人余某住處查獲的2年半的進貨記錄讓案情峰回路轉(zhuǎn)。令人啼笑皆非的是,余某記帳詳盡,每次進貨的型號、數(shù)量和細節(jié)一應(yīng)俱全。他甚至在自己的筆記本中寫道:“某年 3月3 日,陸敏為節(jié)省代工費,自己帶27條寶馬牌醫(yī)療導(dǎo)絲進境?！?/p>

四天三夜計算后,緝私警察計算出一個驚人的事實:自2006年5月18日以來,該團伙先后走私進口56萬件醫(yī)療器械,案值達到1.2億元,偷逃國家稅款2390萬元。

瘋狂的利潤

在中國,心臟病患者的人數(shù)以每年20%-30%的幅度增長,這直接拉動了心臟支架、帶針動脈鞘、球囊、縫合器、指引導(dǎo)管、造影導(dǎo)管等醫(yī)療器械的消費市場,例如心臟動脈支架,市場的年增長率高達40%。

這些心血管手術(shù)臺上的寵兒卻基本依賴進口。實際上,中國醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家雖然在國際市場上已經(jīng)形成一定競爭力,但基本集中在中低端產(chǎn)品上,產(chǎn)品技術(shù)含量和附加價值低,“掙錢很辛苦”。在高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,國內(nèi)絕大多數(shù)企業(yè)都未能涉足,國內(nèi)市場上約70%的高端醫(yī)療器械都為進口產(chǎn)品占據(jù)。根據(jù)海關(guān)統(tǒng)計,2008年我國進口醫(yī)療器械52億美元,居中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各類產(chǎn)品的榜首,占中國醫(yī)藥全行業(yè)進口總額的45%以上。無論是醫(yī)院還是消費者,也更青睞于選擇進口產(chǎn)品,這也解釋了為什么國內(nèi)的三級醫(yī)院一般都采用進口醫(yī)療器械,即使是各二級醫(yī)院也有2/3的醫(yī)療器械依賴進口。

正常情況下,在繳納4%-8%不等的關(guān)稅和17%的增值稅后,進口醫(yī)療器械要經(jīng)歷如下銷售環(huán)節(jié):境外經(jīng)銷商(或廠家)指定的總經(jīng)銷商――各級醫(yī)藥商(醫(yī)藥公司)――醫(yī)院。旺盛的需求和單一的市場競爭格局決定了這些器械必然“身價不菲”,比如某種球囊,中國總的報價就達到了2700元。相比之下,走私者報價僅為1200元。巨額價差直接推動了各地醫(yī)療器械走私活動的升溫,近兩年來,北京、南京、黃埔、拱北等海關(guān)相繼查獲多起醫(yī)療器械走私案。

高額的市場利潤,吸引的不僅僅是境外走私分子。陸敏交待,許多國內(nèi)客戶她都不認(rèn)識,“可是許多人千方百計找到我,要求購買高檔醫(yī)療器械。”陸敏只負責(zé)支付貨物價值8%至10%作為走私費用,而更大利益則由國內(nèi)醫(yī)療器械批發(fā)商及經(jīng)銷商瓜分:一條原價9900元的走私EV3支架,經(jīng)過幾個環(huán)節(jié)的利益分割,輾轉(zhuǎn)到了患者的手里就賣到了兩三萬元。為了暴利,這些經(jīng)銷商明知是走私貨也要長期訂購。廣西某醫(yī)療器械公司負責(zé)人王某在首次與陸敏聯(lián)系時就使用假名,用專用手機卡與其聯(lián)系,犯罪故意昭然。

在陸敏落案后,與其密切聯(lián)系的6名客戶也相繼在廣西、北京、大連落網(wǎng),退繳違法所得1970萬元。

脆弱的心臟

醫(yī)療器械不同于普通貨物,它關(guān)乎人的生命。因此,國家對于進口醫(yī)療器械管理非常嚴(yán)格:除具備一般進口人需要的經(jīng)營資質(zhì)條件外,還需要產(chǎn)品本身具有在中國地區(qū)進入市場的許可證及相關(guān)經(jīng)營權(quán)。醫(yī)療器械的許可證制度實行前置審批,企業(yè)先申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》,再向工商行政管理部門申請營業(yè)執(zhí)照。

而根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的分類管理規(guī)定,“9106”醫(yī)療器械走私案中涉及的醫(yī)療器械屬于第三類:“植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?！边@種商品的型號及產(chǎn)地、使用說明、滅菌處理、禁忌等是其進口環(huán)節(jié)商品檢驗的重點。北京北大醫(yī)院一位醫(yī)生表示,在嚴(yán)格滅菌環(huán)境下包裝的醫(yī)療器械對運輸過程的要求也非常嚴(yán)格,一旦在走私過程中出現(xiàn)破損,將直接影響到使用者的生命安全。

國家要求醫(yī)療機構(gòu)購買進口醫(yī)療器械需要供貨商具備一定資質(zhì),需要器械產(chǎn)品注冊證書、合格證明。然而走私的醫(yī)療器械流入到醫(yī)療器械境內(nèi)批發(fā)商、專門的銷售公司后,這些都不再是難題。

第5篇：醫(yī)療器械銷售方式范文

［關(guān)鍵詞］醫(yī)療器械；營銷渠道；渠道管理；管理創(chuàng)新

在醫(yī)療器械領(lǐng)域里科學(xué)技術(shù)水平的快速發(fā)展，讓我國醫(yī)療器械制造行業(yè)逐漸與世界接軌，國外大量醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商大量涌入中國，使國內(nèi)市場競爭變得日趨白熱化。在這樣的競爭中，如何選擇合理的營銷手段將至關(guān)重要。作為國內(nèi)的醫(yī)療耗材企業(yè)，選擇合理的營銷渠道勢在必行，運用合理的營銷手段也將是讓我國醫(yī)療器械營銷狀況走向良性循環(huán)的過程。

1 我國醫(yī)療器械營銷現(xiàn)狀

1.1 企業(yè)數(shù)量逐年增多，競爭形勢日益惡化

目前我國國內(nèi)注冊的醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)達到了近6000家，其中專營廠為3000家，具有一定生產(chǎn)規(guī)模的企業(yè)為600家。從地域上來說，這些醫(yī)療器械廠家主要集中在長江中下游地區(qū)，這些地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率達到了國內(nèi)市場的六成以上，顯示了這些地區(qū)對于醫(yī)療器械制造行業(yè)發(fā)展的重視，這也直接為就業(yè)輸出和社會穩(wěn)定作出了貢獻。但是由于產(chǎn)品數(shù)量生產(chǎn)集中也導(dǎo)致了這些地區(qū)競爭的日益激烈，尤其是在2008年的金融危機影響下，醫(yī)療器械制造行業(yè)也遭遇了“冷冬”，近1/3的企業(yè)倒閉、重組、整合，行業(yè)發(fā)展也陷入到一個瓶頸期，這對營銷發(fā)展提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

1.2 生產(chǎn)產(chǎn)品單一，缺乏核心競爭產(chǎn)品

我國國內(nèi)數(shù)量眾多的醫(yī)療器械制造企業(yè)，每年生產(chǎn)的醫(yī)療器械達到了幾千萬件，但是數(shù)量巨大的背后，卻是產(chǎn)品的單一、重復(fù)制造、科技含量低的產(chǎn)品充斥著市場。國外的醫(yī)療制造企業(yè)每年推出的新品都達到上百種，甚至是幾百種之多，而我國醫(yī)療器械每年卻只有幾十種新產(chǎn)品上市，而且這些產(chǎn)品科技含量較低，與國外產(chǎn)品競爭中明顯處于下風(fēng)。例如，我國國內(nèi)生產(chǎn)的近視眼手術(shù)刀已經(jīng)處于世界一流水平，但是在國內(nèi)各大醫(yī)院內(nèi)卻鮮有訂貨需求，屢屢遭受冷遇，國外相關(guān)產(chǎn)品雖然在技術(shù)上略有差距，但是卻受到青睞，這種現(xiàn)象的產(chǎn)生也直接影響我國醫(yī)療器械正常營銷活動的開展，企業(yè)利潤獲取額度增長也比較緩慢，為了將產(chǎn)品營銷出去，很多制造企業(yè)不得不將產(chǎn)品價格進一步下降，以保證正常經(jīng)營活動的進行。

1.3 營銷渠道不暢通，模式滯后帶來經(jīng)營效果不理想

目前來看，我國醫(yī)療器械需求量巨大，雖然國內(nèi)市場中被國外企業(yè)壟斷現(xiàn)象較為嚴(yán)重，但是市場空間還是具有一定的存量。由于終端客戶需求量增加，對于國內(nèi)一些醫(yī)療器械制造企業(yè)要求不再是簡單的生產(chǎn)，而且在物流端的配送需要合理配置。雖然生產(chǎn)企業(yè)的銷售不可能全部占據(jù)整個銷售渠道，但是如果確立合適的物流配送體系也將提高企業(yè)的競爭力，這樣的成功案例舉不勝舉。誰要是占領(lǐng)了市場的主要渠道，誰的市場占有率就會提升，他的銷售量就會提高，但是目前來看，我國很多醫(yī)療器械制造企業(yè)對于外部營銷渠道開發(fā)還有所欠缺，物流體系建立還有待健全，內(nèi)外部溝通上的不健全已經(jīng)讓企業(yè)營銷屢屢遭受挫折，營銷模式上不主動已經(jīng)不再適應(yīng)行業(yè)的發(fā)展。

2 醫(yī)療器械營銷渠道管理的創(chuàng)新建議

2.1 走出誤區(qū)，走品牌營銷之路

很多醫(yī)療器械制造企業(yè)對品牌營銷的觀念還比較淡薄，這在行業(yè)內(nèi)還屬于比較普遍的現(xiàn)象，一些企業(yè)僅僅以營銷策略的選擇作為剛開始入主這個行業(yè)的選擇，而到了一定時期后，就會逐漸對品牌營銷的淡化。雖然隨著市場的開拓，醫(yī)療器械制造企業(yè)銷量逐漸提高，但是對于品牌的維護卻并不是特別在意。其實，銷量上的提升是品牌營銷的自然結(jié)果，而不是最初的目標(biāo)所致，如果本末倒置的話，對于品牌發(fā)展并不是太好的消息。如果企業(yè)要走出營銷誤區(qū)的話，一定要做好策劃，尤其是要制定好廣告策略，因為品牌不僅能快速提高產(chǎn)品知名度，而且對于產(chǎn)品美譽度的提高、品牌含金量的提高都有幫助，如果企業(yè)將產(chǎn)品品牌進行注冊，將品牌運作進一步與市場調(diào)研、研發(fā)、制造、服務(wù)等渠道進行暢通化，長此以往，這樣的營銷過程一定有利于企業(yè)突破千軍萬馬的競爭“獨木橋”，走出一條自己營銷的光明大道。

2.2 走民族化發(fā)展之路，拓寬營銷競爭力

我國醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)業(yè)化運作時間短，獨立研發(fā)能力有限，雖然在數(shù)量上逐年增長，但是在質(zhì)量上，往往難以突破。醫(yī)療器械小企業(yè)的生產(chǎn)方式粗放、手段單一，在營銷上主要通過會議、廣告的方式，隨著市場逐年正規(guī)化，已經(jīng)顯現(xiàn)過多的弊端。在如今的醫(yī)療器械市場上，大型醫(yī)療器械絕大部分都是采用的進口或者是合資產(chǎn)品，國內(nèi)品牌基本為零，這也是我們技術(shù)缺陷造成的，如果說大型醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展還有待時日，但是如果從中國本土醫(yī)療器械角度來說，多發(fā)展小型民用醫(yī)療器械，并且完善品牌營銷策略，這將會直接實現(xiàn)營銷能力的提升。

2.3 提升技術(shù)水平，為營銷撐起一片天空

雖然我國國內(nèi)醫(yī)療器械水平產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但是也暴露了不少問題，主要表現(xiàn)在，全球競爭的激烈引發(fā)了新技術(shù)的重新投入，很多國際醫(yī)療器械霸主將醫(yī)療器械技術(shù)層級提高加快，而我國相關(guān)企業(yè)在這方面雖然有所行動，但是在速度上明顯落后于世界水平，出口類型仍然以技術(shù)含量低的中小型產(chǎn)品為主，而高精度儀器還是主要依賴進口，生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)水平過低仍然制約著企業(yè)快速發(fā)展。鑒于此，我國醫(yī)療器械制造行業(yè)應(yīng)根據(jù)目前競爭情況，將技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新作為一個創(chuàng)新衡量的核心尺度，逐漸在產(chǎn)品種類上和系統(tǒng)運行中創(chuàng)新，在國際醫(yī)療儀器設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中提高自身地位，有助于不斷擴展在國際上的營銷渠道，實現(xiàn)國內(nèi)和國外雙線齊飛的營銷發(fā)展途徑。

3 結(jié) 論

醫(yī)療器械營銷渠道管理雖然是技術(shù)層面上的操作，但是還需要生產(chǎn)制造企業(yè)自身能力和水平的不斷提高來輔助進行，隨著我國“十二五”經(jīng)濟發(fā)展新時期的到來，我國在基層衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)投入的力度將不斷增加，未來醫(yī)療器械市場還將迸發(fā)出更多生機和活力，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該充分發(fā)揮自己的本土優(yōu)勢，將營銷渠道逐漸拓展到新農(nóng)村建設(shè)和社區(qū)醫(yī)療服務(wù)中去，加強常規(guī)市場的滲透，最終使本土醫(yī)療器械營銷管理實現(xiàn)“本土競爭共贏、國際競爭有力”的目標(biāo)。

參考文獻

［1］蔣鵬，張長魯.淺談我國醫(yī)療器械市場的營銷策略［J］.中國外資，2009(6).

第6篇：醫(yī)療器械銷售方式范文

為了加強對醫(yī)療器械檢查工作落到實處，我局年初召開了醫(yī)療器械日常檢查工作會議，并成立了由局長任組長、分管副局長任副組長、稽查股全體成員參與的醫(yī)療器械日常監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組，確保了醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的順利進行。

2015年，我局多次組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行分層次、分批次培訓(xùn)，著重加強對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件和學(xué)習(xí)，重點通過學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，加強與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的自律意識；通過學(xué)習(xí)，要求企業(yè)每季度寫出企業(yè)的自查報告，以備我局更好的做好監(jiān)管相對人的日常工作。

為加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，遏制各類違法違規(guī)案件的發(fā)生，確保醫(yī)療器械安全，按照年初下達的工作指標(biāo)，結(jié)合我縣的實際情況，我局制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，隨時了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8家次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)75家次，檢查醫(yī)療器械使用單位45家次。

2015年，根據(jù)省、市局的要求，我局組織開展了醫(yī)療器械“五整治”專項行動、體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理、質(zhì)量安全管理等專項整治行動。在積極做好宣傳動員工作，努力提高器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的思想認(rèn)識的基礎(chǔ)上，我局組織工作人員就醫(yī)療器械生產(chǎn)單位的生產(chǎn)記錄，經(jīng)營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度、購進醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進行檢查查，并要求各器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位，確保各自所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標(biāo)性的任務(wù)，但也存在很大的問題：首先，作為稽查股這樣一個兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側(cè)重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認(rèn)有在工作存在救場的現(xiàn)象，疲于應(yīng)付；二是對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的日常監(jiān)管力度不夠。

2016年，我們將繼續(xù)以“信息渠道更暢通、應(yīng)急反應(yīng)更迅速、監(jiān)督檢查更有效、誠信建設(shè)更深入”為目標(biāo)，大力實施放心工程，切實加強日常監(jiān)管。

1、加大監(jiān)管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度，尤其是對重點企業(yè)、重點部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要嚴(yán)格執(zhí)行突擊檢查制度。開展各類專項整治，在全面檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)上級指示，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和等醫(yī)療器械的專項檢查，切實轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，進一步規(guī)范我縣藥品醫(yī)療器械市場秩序。

第7篇：醫(yī)療器械銷售方式范文

自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施以來，一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺，有力地促進了醫(yī)療器械市場的規(guī)范和監(jiān)管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫(yī)療器械市場秩序發(fā)揮了重要作用。但是，隨著醫(yī)療器械經(jīng)營市場的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)逐漸暴露出存在的問題。為此，**市食品藥品監(jiān)督管理局在**市民生工程向縱深開展的背景下，**市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)內(nèi)容，于20xx年5月至20xx年7月期間采用日常檢查、問卷調(diào)查、座談討論等方式，對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了全面的調(diào)研。對醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面做了一些調(diào)研工作和初步的探索。通過對醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際情況進行深入調(diào)查，力求找出問題存在的原因，進而提出解決問題的對策，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的管理逐步走上良性發(fā)展的軌道。

一、器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)基本情況

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)20xx年經(jīng)營情況

我市目前正在生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)共有16家。其中三類器械生產(chǎn)企業(yè)2家，二類生產(chǎn)企業(yè)12家，一類生產(chǎn)企業(yè)2家。截止到20xx年7月1日，我市醫(yī)療器械零售企業(yè)一共是436家。20xx年的經(jīng)營情況見下表。

表1 **市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)20xx年經(jīng)營情況

銷售收入（萬元）

利稅（萬元）

利潤（萬元）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

4784.34

3767.52

47.77

215.58

151.63

72.81

181.03

124.16

228.3

2、20xx年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)展情況

與20xx年相比，20xx年，我市年銷售收入超過100萬元的醫(yī)療器械大型經(jīng)營企業(yè)數(shù)量有所增加，但總數(shù)量不多。我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，主營業(yè)務(wù)趨向于單一化。經(jīng)營范圍往往包涵較廣，但實際經(jīng)營過程中傾向于某一類產(chǎn)品的專營，比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設(shè)備及器具等。20xx年，我市新增三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家，二類零售企業(yè)40家，主要經(jīng)營品種都比較單一，規(guī)模不大，市場份額有限。

3、器械零售企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村覆蓋情況：

我市醫(yī)療器械零售企業(yè)近年來發(fā)展迅速，全市目前有零售企業(yè)436家，已基本覆蓋鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)器械經(jīng)營企業(yè)和零售藥店相結(jié)合，貨源供應(yīng)充分，完全能滿足當(dāng)?shù)毓┣蟆?/p>

二、我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題及原因分析。

1、經(jīng)營人員素質(zhì)問題。

醫(yī)療器械行業(yè)對從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調(diào)研情況來看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國家當(dāng)前對醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠，我市很多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)缺少專業(yè)質(zhì)量管理人員、維修人員，企業(yè)營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務(wù)知識了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負責(zé)人，過分追求經(jīng)濟利益，對器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用管理不重視，自身不學(xué)習(xí)，內(nèi)部不培訓(xùn)。

2、企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經(jīng)營。

新辦器械經(jīng)營企業(yè)剛開始人員配備較少，隨著經(jīng)營活動的發(fā)展，時間一長，企業(yè)的法人、負責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監(jiān)部門履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴(yán)重不符。同時，部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營現(xiàn)象較為嚴(yán)重。伴隨著企業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)展，出現(xiàn)了這種情況：企業(yè)能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營。

3、部分企業(yè)申辦許可證，無經(jīng)營活動。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于項前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》。但實際上，由于經(jīng)營企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》實行低收費辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費10元，導(dǎo)致一部分企業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和工商《營業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業(yè)只拿著一個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營業(yè)執(zhí)照》，等有生意再說。在我局的監(jiān)督檢查中，全市436家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，目前發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)無經(jīng)營活動。這樣就導(dǎo)致了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機制。

4、質(zhì)量管理人員 形同虛設(shè)。

按照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收審查標(biāo)準(zhǔn)》要求，器械企業(yè)必須設(shè)有取得醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、機械、電子等相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營過程中必須在職在崗。日常檢查結(jié)果顯示，大部分取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質(zhì)量管理人員來企業(yè)應(yīng)付檢查，有的則強調(diào)各種理由，推脫責(zé)任。但目前現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。

5、部分器械企業(yè)經(jīng)營面積、倉庫面積擅自降低縮水。

我市目前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售對象主要是各級的醫(yī)療機構(gòu)，企業(yè)大多采取上門推銷的服務(wù)模式。這樣對企業(yè)而言，固定的經(jīng)營地址和庫房對企業(yè)似乎形同虛設(shè)。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營房屋或庫房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營地改換成小的辦公地點。我局日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)部分器械經(jīng)營企業(yè)存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯(lián)系電話變?yōu)榭仗柕鹊葐栴}。以前驗收合格的經(jīng)營面積后來居然嚴(yán)重縮水,有的甚至將經(jīng)營場所或倉庫改作他用。

6、部分企業(yè)無庫存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。

有些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)采購要求，直接向生產(chǎn)廠家或外地經(jīng)營企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機構(gòu)，其本身無產(chǎn)品庫存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應(yīng)商資質(zhì)不全，導(dǎo)致監(jiān)管部門對企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的合法性難以判斷。導(dǎo)致違法違規(guī)行為難查處。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設(shè)置倉庫，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門對其經(jīng)營行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。

三、監(jiān)管對策

只有采取切實有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。

1、提高認(rèn)識，擴大宣傳，加大對從業(yè)人員的培訓(xùn)力度。為提高器械經(jīng)營企業(yè)的管理能力，藥監(jiān)部門要通過召開會議、舉辦培訓(xùn)、日常監(jiān)督檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)，增強法制意識，自覺做到依法經(jīng)營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，也要強調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識和相關(guān)專業(yè)知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實施打下良好的基礎(chǔ)。同時對培訓(xùn)人員進行嚴(yán)格考試，避免培訓(xùn)流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫(yī)療器械管理基本規(guī)定，提高理論水平和管理水平。

2、嚴(yán)厲查處器械經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為，實行退出淘汰機制。

目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對經(jīng)營行為不符合要求的企業(yè)，并沒有明確要求建立強制注銷的退出機制。建議監(jiān)管部門在嚴(yán)厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時，對多次出現(xiàn)違規(guī)行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業(yè)，建立強制注銷退出機制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)，同時逐步提高經(jīng)營企業(yè)的門檻。這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場，又有利于規(guī)范企業(yè)的發(fā)展。

3、將經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案。

現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監(jiān)部門可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。

4、嚴(yán)把器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，從源頭控制提高企業(yè)開辦條件。

目前，**市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)是依照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》，在設(shè)施設(shè)備、機構(gòu)、培訓(xùn)、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營場所與儲存條件方面做了明確規(guī)定。藥監(jiān)部門要嚴(yán)格按照法定職責(zé)和程序管理，確保企業(yè)開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準(zhǔn)器械經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入關(guān)。在企業(yè)申請開辦時，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員簽訂勞動部門認(rèn)可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)的問題。

5、建立經(jīng)營器械誠信檔案管理機制，提高監(jiān)管效能。結(jié)合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風(fēng)險大的單位，加大日常監(jiān)督檢查頻次，對誠信守法、安全風(fēng)險低的企業(yè)，減少日常監(jiān)督檢查頻次。同時，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門之間的信息通報機制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為納入監(jiān)管視線，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。

6、藥監(jiān)部門要完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械流通行為。

醫(yī)療器械經(jīng)營與藥品經(jīng)營相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營以門市經(jīng)營為主要經(jīng)營方式，而大多數(shù)醫(yī)療器械公司一般是帶著器械經(jīng)營許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機構(gòu)上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經(jīng)營模式就要求藥監(jiān)部門制定出一整套適應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)律的監(jiān)督體系來對應(yīng)。為確保醫(yī)療器械安全有效，監(jiān)管部門應(yīng)完善相關(guān)法規(guī)，對保證醫(yī)療器械安全的主要制度、記錄、票據(jù)及采購、銷售、運輸、管理等內(nèi)容作出較為詳細的規(guī)定，杜絕掛靠經(jīng)營、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫(yī)療器械的安全性。尤其要對基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關(guān)法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)律及存在的問題要經(jīng)常進行研究探討，及時總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實處。

7、探索建立器械流通、使用領(lǐng)域相互銜接、相互配合的醫(yī)療器械監(jiān)管機制。

第8篇：醫(yī)療器械銷售方式范文

一、基本現(xiàn)狀及存在問題

進賢縣，位于江西省中部，鄱陽湖南岸，是歷史悠久、人杰地靈的千年古縣。該縣的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從上世紀(jì)80年代起步，歷經(jīng)數(shù)次治理，在基本完成原始積累之后，一個孕育巨大商機的產(chǎn)業(yè)，一個讓投資創(chuàng)業(yè)者向往與施展才華的大平臺，正以飛躍式超常規(guī)速度在全國同行市場迅速崛起。目前擁有生產(chǎn)取證企業(yè)64家，固定資產(chǎn)達3.4億，生產(chǎn)品種73種，注冊品種數(shù)492余個，經(jīng)營取證企業(yè)76家，經(jīng)營品種上千種。據(jù)不完全統(tǒng)計，20*年年產(chǎn)值達7.3億余元，年銷售額達十多個億元，從業(yè)人員達2萬余人，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國各地，不少獲得省、全國知名品牌的產(chǎn)品已遠銷東南亞、土耳其、美國、加拿大、韓國、俄羅斯等國家。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)?shù)貐^(qū)域經(jīng)濟發(fā)展的重要支柱產(chǎn)業(yè)之一，也成為當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門監(jiān)管的“重頭戲”。

盡管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭看好，但也存在不容樂觀的方面：一是由于傳統(tǒng)觀念夾帶“家庭制”的“小農(nóng)經(jīng)濟”意識的束縛，一些生產(chǎn)、經(jīng)營管理者認(rèn)識不到位，從而使自己生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量進入市場缺乏應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任感；二是由于近幾年醫(yī)療器械原材料價格漲幅波動較大，而當(dāng)?shù)刂貜?fù)生產(chǎn)的衛(wèi)生材料廠家較多，造成產(chǎn)品的銷售價格戰(zhàn)引起不正當(dāng)?shù)母偁?，因此少?shù)生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量、重量上做起“文章”；三是不正當(dāng)?shù)母偁幰鸩灰?guī)范生產(chǎn)，如少數(shù)企業(yè)為了節(jié)省成本，對一類產(chǎn)品將B型（未滅菌）當(dāng)成A型（已滅菌）銷售；四是少數(shù)企業(yè)由于內(nèi)部管理不嚴(yán)，將半成品私自委托在家中加工，如戶外加工紗布塊；五是面對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營這支點多面廣的龐大的產(chǎn)業(yè)，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門醫(yī)療器械主要監(jiān)管力量只有三人（還要兼做其他工作），對生產(chǎn)、經(jīng)營處于動態(tài)的這支產(chǎn)業(yè)，力量對比懸殊。既是全天候的零距離的監(jiān)管，也難于保證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)和不誠信行為不發(fā)生！面對日趨激烈的全國大市場的競爭，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要生存和發(fā)展，首先必須自律，因此建立一種誠實、守信的機制乃當(dāng)務(wù)之急！

二、目的、意義

醫(yī)療器械是關(guān)乎國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，“醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)乎人命，醫(yī)療器械監(jiān)管無小事，絲毫馬虎不得”。享受合格、安全、放心醫(yī)療器械的使用是人民群眾的基本權(quán)益和殷切期望！向社會提供安全、合格和有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品是生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生存底線。否則，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不遵守這個市場游戲規(guī)則就不會獲得生存和發(fā)展的空間，甚至被市場淘汰。醫(yī)療器械行業(yè)必須嚴(yán)格恪守：守法是企業(yè)的立足之基，質(zhì)量是企業(yè)的生存之本，誠信是企業(yè)的發(fā)展規(guī)律之魂！目前，全社會還沒有形成誠信的價值觀，國內(nèi)沒有統(tǒng)一的食藥械安全信用制度和安全信息制度，各部門割裂的信息系統(tǒng)降低了信息溝通的效率。食藥監(jiān)部門要努力創(chuàng)新工作為企業(yè)營造守法規(guī)、重質(zhì)量、講誠信、謀發(fā)展的良好氛圍，通過打造誠信體系使企業(yè)始終承諾向社會提供最佳、合格、安全、放心的產(chǎn)品，承擔(dān)產(chǎn)品進入市場安全責(zé)任，這一切，企業(yè)必須建立在自律的基礎(chǔ)之上，才能努力打造進賢縣這一支柱產(chǎn)業(yè)的全國的精品、知名品牌！

三、創(chuàng)評內(nèi)容

1、企業(yè)的法人、各類管理者必須熟悉和認(rèn)真執(zhí)行國家的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，自覺做到學(xué)法、用法、守法，嚴(yán)格依法進行生產(chǎn)、經(jīng)營活動，自覺履行維護消費者的合法權(quán)益和義務(wù)。

2、牢固樹立“誠信興業(yè)”的理念，絕不傳播或提供虛假的信息，自覺接受社會各界的監(jiān)督，以生產(chǎn)、經(jīng)營合格、安全、放心的產(chǎn)品取信于社會，取信于民。

3、加強生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理，堅持質(zhì)量第一，建立和健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，確保整個生產(chǎn)、經(jīng)營過程始終處于質(zhì)量體系有效控制之內(nèi)。

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格原材料準(zhǔn)入制，堅持從合法企業(yè)購進合格的原材料，切實做好醫(yī)用原材料、各類包裝及合格證的管理、發(fā)放。

5、嚴(yán)格生產(chǎn)程序的控制，設(shè)置合理科學(xué)的人流物流，將人、物交叉污染控制在最小范圍，生產(chǎn)車間不得有與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，如外包裝、編織袋等，要強化生產(chǎn)工藝管理，按規(guī)定組織生產(chǎn)，按工藝組織操作，按要求進行滅菌，按標(biāo)準(zhǔn)進行產(chǎn)品中檢和終檢，未經(jīng)全檢的產(chǎn)品不能出廠。建立健全產(chǎn)品銷售記錄，售后質(zhì)量跟蹤服務(wù)和不良事件的收集、反饋。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須建立供方、用方檔案，未經(jīng)審驗和不合格的產(chǎn)品，拒絕入庫，不得向無資格單位、個人銷售二、三類產(chǎn)品。

7、入庫的產(chǎn)品必須嚴(yán)格按照倉儲要求進行驗收養(yǎng)護，并做好入庫記錄。經(jīng)營企業(yè)的所陳列的品種必須與經(jīng)營品種范圍相符，陳列整齊，潔凈明亮。

8、產(chǎn)品銷售必須[憑出庫單銷售，記錄內(nèi)容齊全，便于反饋性和追溯性，并做好跟蹤售后服務(wù)，對上市后的高風(fēng)險產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤，一旦出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題或不良反應(yīng)，立即采取召回措施，并及時向當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門報告。

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營要積極配合有關(guān)部門和媒體參與醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳及普及工作，增強自我約束自律機制，支持執(zhí)法監(jiān)督部門依法查處違法違規(guī)行為，不租證、不掛靠，公平、公正、平等地參與市場競爭，激活企業(yè)生存和發(fā)展的活力，主動參與誠信體系建設(shè)，共同促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序地發(fā)展。

四、創(chuàng)評方式

1、建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)誠信體系檔案，進入誠信電子信息平臺網(wǎng)絡(luò)。

2、采取專項檢查與監(jiān)管方式，依據(jù)新修訂《實施細則》（試行），同現(xiàn)場檢查相結(jié)合，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)分別按30%與40%比例計入總分。

3、制定全面，操作性較強的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)創(chuàng)評誠信體系的評分標(biāo)準(zhǔn)進行逐條逐款的評估，確定評、扣分標(biāo)準(zhǔn)，分別按70%和60%計入總分比例。總分達90%以上為誠信A級企業(yè)；（保持一年以上AA級）總分80%以上為警示B級企業(yè)；總分為70%以上為失信C級企業(yè)；總分為60%以上為嚴(yán)重失信企業(yè)（以十分為一檔）。

4、在整個創(chuàng)評活動中可分階段進行一是宣傳發(fā)動階段，二是自查自糾階段，三是日常監(jiān)管（整改）階段，四是全面評估階段，五是錄入信息平臺網(wǎng)絡(luò)。

5、在整個創(chuàng)評工作中要求公平、公正、公開，對評估的結(jié)果要進行公示，接受全社會的監(jiān)督。

五、工作目標(biāo)

1、構(gòu)筑和諧社會，全方位地打造企業(yè)誠信體系為企業(yè)提供生存和發(fā)展的平臺，逐步加快藥械監(jiān)管電子政務(wù)步伐，形成醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營動態(tài)數(shù)據(jù)庫，按照“一企一檔”的要求，不斷充實基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，為監(jiān)管部門信息化建設(shè)提供信息支撐。

2、激勵企業(yè)按照規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)完善自我約束機制，逐漸使企業(yè)擺脫傳統(tǒng)式、“家庭制”的落后簡單的操作模式，盡快轉(zhuǎn)變?yōu)榭茖W(xué)化、規(guī)范化、程序化的現(xiàn)代化管理模式。

3、不斷提高行政機關(guān)行政能力和行政效率，改進工作作風(fēng)，以降低行政成本為切入點，減少日常監(jiān)管的頻率，將有限的監(jiān)管力量投入到不規(guī)范的生產(chǎn)、經(jīng)營和失信或不誠信的企業(yè)，對嚴(yán)重失信企業(yè)迫使退出市場或擠出市場。抓“兩頭”帶“中間”，從而促進企業(yè)全面健康的發(fā)展。

4、利用信息和網(wǎng)絡(luò)，建立健全企業(yè)誠信體系檔案，按照誠信等級，實行分級管理，實現(xiàn)各級食藥監(jiān)部門和企業(yè)及社會資源共享。

5、大力推行創(chuàng)評誠信企業(yè)活動，增強了企業(yè)的緊迫感和壓力感，強化企業(yè)作為藥械安全第一責(zé)任人的責(zé)任感，發(fā)揮企業(yè)自律作用，引導(dǎo)和激勵企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營。

第9篇：醫(yī)療器械銷售方式范文

第二條凡在本市行政區(qū)域內(nèi)，具備藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)均適用本規(guī)則。

第三條本規(guī)則所稱不良行為是指醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營活動中違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行為。根據(jù)情節(jié)輕重，分成嚴(yán)重不良行為和一般不良行為。

第四條市食品藥品監(jiān)管局負責(zé)全市醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全不良行為記錄的建立和管理工作。不良行為記錄的主要來源有：各級食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的、藥械質(zhì)量抽驗中發(fā)現(xiàn)的、各種質(zhì)量公告通報的，公民、法人及藥品醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等社會組織舉報投訴經(jīng)查實的、其他行政執(zhí)法機關(guān)移送的以及以其他方式或者途徑獲得并經(jīng)查實的。

第五條對發(fā)生不良行為的醫(yī)藥企業(yè)，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強日常監(jiān)督檢查，增加檢查次數(shù)或者有針對性抽查抽驗頻次。對多次發(fā)生不良行為的醫(yī)藥企業(yè)，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)與企業(yè)法人代表進行警示約談，并向相關(guān)藥品醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會通報。對發(fā)生嚴(yán)重不良行為的醫(yī)藥企業(yè)，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)發(fā)出不良行為告誡書予以警告。