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為加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理,規(guī)范網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)經(jīng)營行為,保證餐飲食品安全,保障公眾身體健康,2017年9月5日,國家食品藥品監(jiān)管總局局務(wù)會(huì)議審議通過《網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》,11月6日食品藥品監(jiān)管總局局長簽署第36號(hào)令并公布,自2018年1月1日起施行。
此前2016年食藥總局也曾了《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》,提到“只有取得許可證的實(shí)體餐飲店才能在網(wǎng)上接受訂餐,沒有實(shí)體店的不能在網(wǎng)上銷售餐飲產(chǎn)品,餐飲企業(yè)必須保證在網(wǎng)上銷售的餐飲產(chǎn)品與在實(shí)體店銷售的餐飲產(chǎn)品質(zhì)量是一致的”。
此前,北京市食藥監(jiān)局也明確表示,回家吃飯、丫米廚房、吃幾頓等私廚模式涉嫌違規(guī)之后,小e管飯、媽媽的菜等大批私廚平臺(tái)相繼停止運(yùn)營。
二、行業(yè)數(shù)據(jù)
據(jù)中國電子商務(wù)研究中心(100EC.CN)的《2017年(上)中國電子商務(wù)市場數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示,2017年上半年,以美團(tuán)外賣、餓了么為代表的中國在線餐飲外賣市場交易規(guī)模約906億元,相比2016年下半年的1021億元減少了11.26%。2017年上半年中國在線餐飲外賣市場交易規(guī)模雖然較上半年有所下降,但2017年整體交易規(guī)模仍呈上升趨勢(shì),預(yù)計(jì)突破2000億元。
但另據(jù)中國電子商務(wù)投訴與維權(quán)公共服務(wù)平臺(tái)全年受理的大數(shù)據(jù)表明:去哪兒20.65%、飛豬19.93%、美團(tuán)14.72%、餓了么10.05%、攜程8.62%、摩拜單車7.54%、百度糯米6.10%、易到用車3.23%、大眾點(diǎn)評(píng)2.33%、同程旅游1.44%、螞蜂窩1.08%、途牛旅游0.90%、藝龍旅行0.90%、阿卡索外教網(wǎng)0.90%、百度快行0.54%、發(fā)現(xiàn)旅行0.18%、窮游網(wǎng)0.18%、百合網(wǎng)0.18%、洗衣邦0.18%、滴滴出行0.18%,成為“2017年(上)全國TOP20熱點(diǎn)被投訴生活服務(wù)電商”。 其中外賣服務(wù)平臺(tái)成為生活服務(wù)電商投訴“重災(zāi)區(qū)”,其主要存在問題有配送延遲、訂單取消、退款遲緩、服務(wù)質(zhì)量差、售后無人、無法退單、食品安全問題、支付系統(tǒng)癱瘓等。
此外,據(jù)中國電子商務(wù)研究中心《2016年度中國“共享經(jīng)濟(jì)”發(fā)展報(bào)告》顯示,目前除了在線外賣模式外,網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)還有近年熱門的私廚類共享,大致可分為以下三類模式。
模式一:“私廚+配送”類,似于O2O外賣的模式。家庭主婦(煮夫)們先申請(qǐng)成為私廚,然后在平臺(tái)上創(chuàng)建自己的店鋪和菜單。用戶在私廚店鋪里點(diǎn)菜下單后,再由平臺(tái)或物流公司完成配送。目前做的比較好的有 “覓食”、“回家吃飯”、“丫米廚房”、“媽媽味道”等。
模式二:“家廚+堂食”。該模式類似于“家宴”,私廚們?cè)谄脚_(tái)上美食邀約,列出美食清單、預(yù)約時(shí)間和人均單價(jià)等,用戶如果對(duì)美食感興趣,則可以報(bào)名組團(tuán)入局。典型的產(chǎn)品有“我有飯”、 “隱食家”等。
模式三:美食菜譜類社區(qū)。這個(gè)模式雖然目前還沒有切入該市場,但卻不可小覷,典型的產(chǎn)品包括“下廚房”、“豆果美食”、“味庫”等。
三、專家點(diǎn)評(píng)
對(duì)于《網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》正式施行,長期關(guān)注電商行業(yè)發(fā)展的國內(nèi)知名電商研究機(jī)構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)+智庫——中國電子商務(wù)研究中心(100EC.CN)特發(fā)表本熱點(diǎn)電商快評(píng),供參考。
解讀一:網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)存在的四大問題
中國電子商務(wù)研究中心生活服務(wù)電商部助理分析師陳禮騰表示,網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)的出現(xiàn)促進(jìn)了餐飲業(yè)的發(fā)展,方便了人們的生活,但也存在一些問題:
一是責(zé)任落實(shí)問題。由于之前對(duì)入網(wǎng)餐飲服務(wù)未進(jìn)行明確的責(zé)任落實(shí),造成出現(xiàn)問題無法明確第一責(zé)任方,導(dǎo)致監(jiān)管乏力。
二是食品安全問題。由于部分入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者的食品安全意識(shí)不高、加上經(jīng)營管理水平有限、經(jīng)營條件較簡陋,食品安全存在隱患。
三是信息安全問題。與傳統(tǒng)餐飲服務(wù)相比,網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)營主體和經(jīng)營環(huán)節(jié)增加,涉及信息、第三方平臺(tái)、餐食配送等,對(duì)于用戶的信息安全管理未進(jìn)行明確規(guī)范,極易造成用戶信息泄露。
四是監(jiān)管問題。由于網(wǎng)絡(luò)餐飲的虛擬性和跨地域等特點(diǎn),實(shí)際上對(duì)于餐飲監(jiān)管存在取證困難、時(shí)效性差等多方面阻力。
陳禮騰指出,隨著《辦法》的正式落地,用戶的消費(fèi)安全越來越有保障。此外《辦法》明確了責(zé)任與義務(wù),未來對(duì)網(wǎng)絡(luò)餐飲的監(jiān)管將更加高效,且有法可依。
解讀二:《辦法》體現(xiàn)三大亮點(diǎn)
陳禮騰表示,《網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》呈現(xiàn)三大亮點(diǎn)。
亮點(diǎn)一:線上線下一致,外賣平臺(tái)須有實(shí)體店。《辦法》指出,入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)具有實(shí)體經(jīng)營門店并依法取得食品經(jīng)營許可證,并按照食品經(jīng)營許可證載明的主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營項(xiàng)目從事經(jīng)營活動(dòng),不得超范圍經(jīng)營。入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)在自己的加工操作區(qū)內(nèi)加工食品,不得將訂單委托其他食品經(jīng)營者加工制作。網(wǎng)絡(luò)銷售的餐飲食品應(yīng)當(dāng)與實(shí)體店銷售的餐飲食品質(zhì)量安全保持一致。
亮點(diǎn)二:對(duì)送餐人員和送餐過程進(jìn)行規(guī)范。《辦法》規(guī)定,送餐人員應(yīng)當(dāng)保持個(gè)人衛(wèi)生,使用安全、無害的配送容器,保證配送過程食品不受污染。送餐單位要加強(qiáng)對(duì)送餐人員的培訓(xùn)和管理。配送有保鮮、保溫、冷藏或冷凍等特殊要求食品的,要采取能保證食品安全的保存、配送措施。
亮點(diǎn)三:對(duì)小餐飲從事網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)進(jìn)行明確?!掇k法》規(guī)定,省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)和政府規(guī)章對(duì)小餐飲網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營作出規(guī)定的,按照其規(guī)定執(zhí)行。《辦法》對(duì)網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全違法行為的查處未作規(guī)定的,按照《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》執(zhí)行。
解讀三:網(wǎng)絡(luò)餐飲行業(yè)迎來品質(zhì)發(fā)展
陳禮騰認(rèn)為網(wǎng)絡(luò)餐飲行業(yè)將迎來以下三大發(fā)展趨勢(shì)。
1、外賣與科技結(jié)合解決痛點(diǎn)。對(duì)于外賣平臺(tái)來說,人工配送所帶來的成本是不可忽視的。隨著辦法的實(shí)施,監(jiān)管日益趨嚴(yán),要想獲得更好地發(fā)展就必須在技術(shù)上進(jìn)行革新。在未來的配送調(diào)度中,類似于百度外賣所使用的人工智能調(diào)度算法將成為標(biāo)配。外賣與硬件、與物聯(lián)網(wǎng)技術(shù),與人工智能,會(huì)有很多結(jié)合點(diǎn)。
《****省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)將于今年3月1日起施行。這是省委、省政府貫徹科學(xué)發(fā)展觀,實(shí)施以人為本戰(zhàn)略,落實(shí)民生工程的一項(xiàng)重要舉措,對(duì)建設(shè)和諧****、全面建設(shè)小康社會(huì)具有重大的現(xiàn)實(shí)意義和深遠(yuǎn)的歷史意義?!掇k法》在很多方面進(jìn)行了制度創(chuàng)新,需要全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)積極貫徹,主動(dòng)實(shí)踐,不斷開創(chuàng)監(jiān)督管理工作新局面。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在貫徹實(shí)施過程中要積極地向當(dāng)?shù)攸h委、政府匯報(bào),主動(dòng)與本地有關(guān)部門聯(lián)系,努力爭取相關(guān)的政策支持,為《辦法》實(shí)施創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。
為了更好地貫徹實(shí)施該《辦法》,經(jīng)研究,現(xiàn)就貫徹落實(shí)《辦法》部分條款提出如下實(shí)施意見。
一、關(guān)于《辦法》第七條的實(shí)施。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要在進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的基礎(chǔ)上,積極引導(dǎo)、支持、配合有關(guān)部門通過招標(biāo)、競標(biāo)等形式確定3-4家藥品配送企業(yè),對(duì)農(nóng)村藥品使用單位統(tǒng)一配送藥品。
同時(shí),支持、鼓勵(lì)具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及配送能力的大中型藥品批發(fā)企業(yè)構(gòu)建農(nóng)村藥品配送網(wǎng)絡(luò),支持、鼓勵(lì)零售連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn),逐步形成以“藥品直配”模式為主、“連鎖經(jīng)營”等模式為輔的現(xiàn)代農(nóng)村藥品流通業(yè)態(tài)。
二、關(guān)于《辦法》第八條的實(shí)施。各地食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)要主動(dòng)研究,積極探討,制定有效辦法和措施,加強(qiáng)對(duì)本地使用單位以集中招標(biāo)形式采購藥品和醫(yī)療器械全過程的監(jiān)督,強(qiáng)化對(duì)投標(biāo)企業(yè)的資質(zhì)和產(chǎn)品合法性的審查。
三、關(guān)于《辦法》第十四條的實(shí)施。省局將與省衛(wèi)生行政等部門在充分調(diào)研論證的基礎(chǔ)上,針對(duì)不同類型的藥品和醫(yī)療器械使用單位下發(fā)“規(guī)范藥房”的條件和標(biāo)準(zhǔn)。
四、關(guān)于《辦法》第十八條第二款的實(shí)施。省局將組織有關(guān)專家統(tǒng)一編寫教材,內(nèi)容涉及藥學(xué)法律和專業(yè)知識(shí),保證“村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所”等使用單位的有關(guān)人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)質(zhì)量。培訓(xùn)工作由各地根據(jù)本地實(shí)際自行安排。具備條件的市、縣局可率先爭取有關(guān)部門的支持,把這項(xiàng)工作開展起來。
五、關(guān)于《辦法》第二十七條的實(shí)施。省局正在起草藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查記錄有關(guān)管理制度,內(nèi)容涵蓋使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查記錄,并統(tǒng)一設(shè)計(jì)有關(guān)監(jiān)督記錄表式樣,在征求各地意見后下發(fā)各地執(zhí)行。
六、關(guān)于《辦法》第二十八條的實(shí)施。請(qǐng)各市、縣局及時(shí)公布本單位的舉報(bào)電話和電子郵件地址,制定舉報(bào)事項(xiàng)的記錄、受理、核實(shí)、處理、答復(fù)、轉(zhuǎn)交、告知等管理制度和程序規(guī)定,并主動(dòng)與有關(guān)部門聯(lián)系,確保部門之間的密切配合與銜接。
一、總體要求
以實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀,服務(wù)農(nóng)村改革發(fā)展為己任,以《農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料市場監(jiān)督管理辦法》的貫徹實(shí)施為契機(jī),以經(jīng)營主體準(zhǔn)入和農(nóng)資商品質(zhì)量準(zhǔn)入為突破口,以農(nóng)資打假和案件查處為重點(diǎn),以農(nóng)資質(zhì)量監(jiān)測(cè)為手段,以建立健全長效監(jiān)管機(jī)制為核心,以建立規(guī)范、有序的農(nóng)資市場為目標(biāo),堅(jiān)持整治與規(guī)范并舉、查處與幫扶同步、標(biāo)本兼治著力治本的原則,切實(shí)維護(hù)農(nóng)民合法權(quán)益,為農(nóng)民增收、農(nóng)業(yè)增效、農(nóng)村穩(wěn)定和推進(jìn)社會(huì)主義新農(nóng)村建設(shè)作出積極貢獻(xiàn)。
二、工作措施
繼續(xù)以春耕、夏種、秋播三個(gè)重要農(nóng)時(shí)為重點(diǎn),深入開展“紅盾護(hù)農(nóng)保春耕、保夏種、保秋播”專項(xiàng)執(zhí)法行動(dòng),按照大宣傳、大檢查、大監(jiān)測(cè)、大辦案的要求,嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣農(nóng)資行為,規(guī)范農(nóng)資市場秩序。
(一)開展大宣傳
1、宣傳“紅盾護(hù)農(nóng)行動(dòng)”。各地結(jié)合“”活動(dòng)組織開展形式多樣的“紅盾護(hù)農(nóng)行動(dòng)”啟動(dòng)儀式,營造聲勢(shì),擴(kuò)大影響。要采取通俗易懂的方式向廣大農(nóng)民宣傳農(nóng)資法律知識(shí),宣傳工商行政管理的相關(guān)政策法規(guī),普及識(shí)別假冒偽劣農(nóng)資、虛假違法廣告知識(shí),引導(dǎo)農(nóng)民群眾自覺抵制假冒偽劣農(nóng)資,并及時(shí)向工商行政管理機(jī)關(guān)舉報(bào)。要充分利用報(bào)紙、電視、電臺(tái)、網(wǎng)絡(luò)等媒體,對(duì)“紅盾護(hù)農(nóng)行動(dòng)”進(jìn)行跟蹤報(bào)道,反映進(jìn)展和成效,動(dòng)員社會(huì)各界力量廣泛參與,在全社會(huì)形成農(nóng)資打假的濃厚氛圍。
2、做好《農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料市場監(jiān)督管理辦法》的宣傳。要組織系統(tǒng)內(nèi)干部認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟練運(yùn)用《農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料市場監(jiān)督管理辦法》,并在經(jīng)營戶中廣泛宣傳。強(qiáng)化農(nóng)資市場主辦者、農(nóng)資經(jīng)營者是流通環(huán)節(jié)農(nóng)資商品質(zhì)量的“第一責(zé)任人”的意識(shí),促進(jìn)農(nóng)資產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的全面落實(shí)。
3、各基層分局利用宣傳欄、站牌等形式辦理兩期“農(nóng)資監(jiān)管”宣傳專欄。主要內(nèi)容為農(nóng)資法律法規(guī),公布農(nóng)資抽檢結(jié)果,查處轄區(qū)農(nóng)資案件,識(shí)別假冒農(nóng)資方法等內(nèi)容。并將宣傳欄的內(nèi)容及圖片送消保分局。
(二)開展大檢查
1、依法把好農(nóng)資市場準(zhǔn)入關(guān),嚴(yán)格農(nóng)資經(jīng)營主體市場準(zhǔn)入。農(nóng)資市場經(jīng)營主體的準(zhǔn)入,既要堅(jiān)持法定條件,也要為市場主體的發(fā)展提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。要積極扶持具有一定規(guī)模的農(nóng)資經(jīng)營戶,幫助建立健全內(nèi)部管理制度,營造良好發(fā)展環(huán)境。開展“村村一個(gè)農(nóng)資示范店”活動(dòng),以“示范店”帶動(dòng)其他農(nóng)資經(jīng)營戶的規(guī)范經(jīng)營,讓農(nóng)民購放心農(nóng)資。開展農(nóng)資經(jīng)營主體的拉網(wǎng)排查。各基層分局要對(duì)轄區(qū)農(nóng)資經(jīng)營主體進(jìn)行拉網(wǎng)排查,進(jìn)一步弄清轄區(qū)農(nóng)資經(jīng)營主體底數(shù),完善農(nóng)資主體的信用分類檔案,加強(qiáng)信用分類監(jiān)管工作。
2、加強(qiáng)市場巡查力度,促進(jìn)各項(xiàng)制度落實(shí)。
按照《農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料市場監(jiān)督管理辦法》的要求,指導(dǎo)和督促經(jīng)營戶全面落實(shí)農(nóng)資商品質(zhì)量管理制度。
一是進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)資經(jīng)營檔案。印發(fā)“兩帳一卡一書”農(nóng)資經(jīng)營檔案,并指導(dǎo)和督促經(jīng)營戶按“兩帳兩票一卡一書”規(guī)范農(nóng)資經(jīng)營檔案,落實(shí)農(nóng)資經(jīng)營檔案責(zé)任人簽批制度,每個(gè)月轄區(qū)責(zé)任人要對(duì)農(nóng)資經(jīng)營檔案進(jìn)行檢查并簽批意見。
二是全面推行索證索票制度。監(jiān)督和指導(dǎo)農(nóng)資經(jīng)營戶在進(jìn)貨時(shí)查驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格,驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí),索要具備法定資質(zhì)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告,以及產(chǎn)品銷售憑證等相關(guān)票證。還要督促和指導(dǎo)經(jīng)營戶建立商品準(zhǔn)入檔案,對(duì)經(jīng)營的主要農(nóng)資商品向供貨商索取的票證必須入袋建檔。
三是落實(shí)不合格農(nóng)資清查退市制度。對(duì)日常巡查、農(nóng)資質(zhì)量監(jiān)測(cè)、農(nóng)民投訴、廠家舉報(bào)等渠道發(fā)現(xiàn)的不合格農(nóng)資要迅速查繳,做到及時(shí)下柜、徹底退市、依法查處、跟蹤監(jiān)管。同時(shí)要追查不合格農(nóng)資商品源頭,將不合格農(nóng)資攔截在市場之外。
四是推進(jìn)農(nóng)資商品備案制度。引導(dǎo)農(nóng)資經(jīng)營者積極配合工商部門做好流通環(huán)節(jié)農(nóng)資商品的備案工作。流通環(huán)節(jié)農(nóng)資商品的備案內(nèi)容,按省工商局制發(fā)的《農(nóng)資商品備案登記表》的內(nèi)容填寫,基層分局轄區(qū)農(nóng)資經(jīng)營戶要做到一戶一檔。
(三)開展大受理
依法受理農(nóng)資消費(fèi)者的申訴和舉報(bào)。各分局要確保大廳電話24小時(shí)暢通。發(fā)揮“”消費(fèi)者申訴舉報(bào)網(wǎng)絡(luò)作用,強(qiáng)化基層維權(quán)工作,切實(shí)保護(hù)農(nóng)民消費(fèi)者合法權(quán)益。繼續(xù)擴(kuò)大農(nóng)村12315維權(quán)網(wǎng)絡(luò)的覆蓋面,暢通消費(fèi)者申訴、舉報(bào)渠道,各基層分局做到四快。即受理投訴快、現(xiàn)場處理快、調(diào)查取證快、調(diào)解辦結(jié)辦。充分發(fā)揮農(nóng)村維權(quán)站點(diǎn)的作用,及時(shí)依法解決農(nóng)資消費(fèi)糾紛,維護(hù)農(nóng)村社會(huì)穩(wěn)定。并將農(nóng)資申訴案件納入消費(fèi)者申訴回訪制度,將處理情況反饋給消費(fèi)者,提高群眾清單度。
(四)開展大監(jiān)測(cè)
各地要結(jié)合紅盾護(hù)農(nóng)“保春耕”、“保夏種”、“保秋播”專項(xiàng)行動(dòng),開展有針對(duì)性的農(nóng)資商品質(zhì)量監(jiān)測(cè),擴(kuò)大監(jiān)測(cè)范圍和品種,提高監(jiān)測(cè)的密度和頻率,向社會(huì)公布監(jiān)測(cè)結(jié)果。一是要充分利用好省局的監(jiān)測(cè)結(jié)果,開展不合格農(nóng)資商品清查。二是制定本級(jí)農(nóng)資監(jiān)測(cè)計(jì)劃,開展農(nóng)資監(jiān)測(cè),縣局今年組織不少于兩次的定向或不定向監(jiān)測(cè)。三是加強(qiáng)同部門的聯(lián)系,利用他們的農(nóng)資檢測(cè)結(jié)果,形成農(nóng)資市場監(jiān)管信息的資源共享。
(四)開展大辦案
突出重點(diǎn)季節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)商品,依法監(jiān)督檢查經(jīng)營戶的交易行為。加大案件查處力度,重點(diǎn)查處下列六類違法違規(guī)行為:一是無照經(jīng)營,超范圍經(jīng)營;二是生產(chǎn)、銷售國家禁用;三是生產(chǎn)、銷售摻雜使假、以次充好等假冒偽劣農(nóng)資商品違法行為;四是虛假標(biāo)識(shí)、標(biāo)識(shí)不清和虛假宣傳等違法行為;五是制作、虛假農(nóng)資廣告行為。六是對(duì)農(nóng)資經(jīng)營者不承擔(dān)銷售農(nóng)資產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任,不建立健全內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的行為,按照《農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料市場監(jiān)督管理辦法》予以處罰。各級(jí)力爭辦理一批有影響的大要案件,及時(shí)向上級(jí)和地方黨委政府報(bào)告,曝光一批典型案件,震懾不法經(jīng)營者,展示“紅盾護(hù)農(nóng)行動(dòng)”成果。
三、工作要求
(一)提高認(rèn)識(shí),加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。全市各級(jí)工商行政管理機(jī)關(guān)要進(jìn)一步增強(qiáng)開展“紅盾護(hù)農(nóng)行動(dòng)”的使命感和責(zé)任感,成立農(nóng)資護(hù)農(nóng)領(lǐng)導(dǎo)小組,由同志任組長,消保、公交、注冊(cè)、各基層分局負(fù)責(zé)人為成員,加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合,形成監(jiān)管合力,制定細(xì)化工作方案,抓緊部署落實(shí)。
(二)強(qiáng)化檢查督辦,促進(jìn)監(jiān)管到位。各分局做好安排,并將工作任務(wù)分解,細(xì)化責(zé)任,逐項(xiàng)落實(shí)到人,基層分局局長搞好檢查督辦,縣局將組織專班對(duì)農(nóng)資護(hù)農(nóng)監(jiān)督情況進(jìn)行了一次專項(xiàng)督察,并督察結(jié)果納入年終考核。
(三)落實(shí)農(nóng)資市場監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制。各地要全面落實(shí)農(nóng)資市場監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制,從上至下要明確監(jiān)管責(zé)任,基層分局轄區(qū)監(jiān)管負(fù)責(zé)人要做到“六清”:轄區(qū)戶數(shù)清、登記情況清、經(jīng)營范圍清、動(dòng)態(tài)情況清、信用情況清,自律執(zhí)行清,確保責(zé)任到位,職責(zé)分明。對(duì)農(nóng)資市場監(jiān)管存在問題的堅(jiān)決實(shí)行責(zé)任追究。
(四)深化部門聯(lián)動(dòng),形成農(nóng)資市場監(jiān)管合力。要依靠當(dāng)?shù)攸h委、政府的領(lǐng)導(dǎo),牢固樹立大局觀念,團(tuán)結(jié)協(xié)作,加強(qiáng)與農(nóng)業(yè)、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、供銷等部門的協(xié)調(diào)配合,共同開展工作。尤其要加強(qiáng)與農(nóng)業(yè)部門的配合,按照農(nóng)資市場聯(lián)合監(jiān)管制度,共同開展農(nóng)資打假專項(xiàng)執(zhí)法行動(dòng)。
1、銀行信用卡官網(wǎng),作為網(wǎng)絡(luò)申請(qǐng)信用卡的首選。
2、銀行官方授權(quán)網(wǎng)站。
3、微信平臺(tái)。
其次網(wǎng)上申請(qǐng)信用卡基本條件,申請(qǐng)人需滿足以下幾個(gè)條件才能在網(wǎng)上申請(qǐng)信用卡。
必須在18-60周歲之間;可以提供公司工作證明或工牌或勞動(dòng)合同即可;可以提供公司出具的工資收入證明或者銀行打印工資流水;申請(qǐng)信用卡,個(gè)人征信必須良好,如果有逾期,申請(qǐng)成功率非常低;申請(qǐng)人如果沒有繳納社保,申請(qǐng)信用卡,審核時(shí)會(huì)被降分。
法律依據(jù):《商業(yè)銀行信用卡業(yè)務(wù)監(jiān)督管理辦法》
第五十七條
北京市醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法實(shí)施細(xì)則完整版全文第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理,指導(dǎo)我市經(jīng)營企業(yè)開展質(zhì)量管理活動(dòng),按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章,結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實(shí)際,特制定本要求。
第二條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè),計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)符合本要求的規(guī)定。
第二章 基本要求
第三條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng)),信息系統(tǒng)應(yīng)能記錄至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)記錄項(xiàng)目和內(nèi)容,采用信息技術(shù)對(duì)信息進(jìn)行收集、記錄,并具有信息查詢和交換等功能,能接受藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)設(shè)置的經(jīng)營流程進(jìn)行質(zhì)量控制,采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、出入庫、退(換)貨應(yīng)在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu),對(duì)相關(guān)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷。
第四條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的終端機(jī)或服務(wù)器,安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式;具有可實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng);具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。
第五條 系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護(hù)與保存應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng),在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù),未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息,修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄;
(二)操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成,系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入;
(三)系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。
第三章 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)系統(tǒng)功能要求
第六條 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能,數(shù)據(jù)至少應(yīng)包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的內(nèi)容。供貨單位、購貨單位、產(chǎn)品基本信息等相關(guān)內(nèi)容。
第七條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷醫(yī)療器械資質(zhì)合法性、有效性相關(guān)聯(lián),與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng),由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。
第八條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)審核、確認(rèn)、更新、維護(hù),更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成,其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限查詢、使用,不能修改任何內(nèi)容。
第九條 系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警的功能;質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí),系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。
第十條 采購訂單應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì),能夠自動(dòng)識(shí)別、審核。
采購訂單確認(rèn)后,系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成采購記錄。采購記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)/序列號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價(jià)、金額、購貨日期等。
第十一條 系統(tǒng)應(yīng)在采購記錄的基礎(chǔ)上生成查驗(yàn)記錄,記錄應(yīng)至少包括批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、查驗(yàn)合格數(shù)量、查驗(yàn)結(jié)果、查驗(yàn)人員姓名、查驗(yàn)日期等內(nèi)容,確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成查驗(yàn)記錄。
查驗(yàn)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械,記錄還應(yīng)包括運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程溫度、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等內(nèi)容。
第十二條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單,拒絕生成任何無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)購貨單位資質(zhì)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別、審核功能。
第十三條 銷售訂單確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄,銷售記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購貨企業(yè)的名稱、購貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。
第十四條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲(chǔ)部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后,系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。
第十五條 經(jīng)營企業(yè)在系統(tǒng)中處理銷后退回醫(yī)療器械時(shí),系統(tǒng)應(yīng)能調(diào)出與之對(duì)應(yīng)的銷售記錄;退回醫(yī)療器械實(shí)物與原記錄信息不符或退回?cái)?shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí),系統(tǒng)拒絕退回操作;系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。
第十六條 系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)庫存醫(yī)療器械失效期自動(dòng)跟蹤、控制功能、近失效期預(yù)警提示、到失效期自動(dòng)鎖定功能。系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)疑似質(zhì)量問題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。
第十七條 經(jīng)營植入類產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè),系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息(至少包括醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)/序列號(hào))和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能。
第四章 零售企業(yè)系統(tǒng)功能要求
第十八條 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能,數(shù)據(jù)應(yīng)包括供貨單位、經(jīng)營品種資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。
第十九條 系統(tǒng)應(yīng)具有與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接,自動(dòng)打印每筆銷售票據(jù)功能。
第二十條 系統(tǒng)應(yīng)具有依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),對(duì)醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤,實(shí)現(xiàn)近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定功能
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)
提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理,促進(jìn)我市醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章,結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實(shí)際,特制定本技術(shù)要求。
第二條 北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)(以下簡稱提供貯存、配送服務(wù))的,應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)要求。
第二章 基本要求
第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,還應(yīng)當(dāng)滿足以下要求:
(一)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為注冊(cè)在北京市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè),所持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍、庫房應(yīng)包含所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別和庫房地址。
(二)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系,制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。
(三)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗(yàn)、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送貨等崗位的人員,并明確各崗位職責(zé)。
(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)。
第三章 倉儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施
第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備,庫房地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理;常溫庫溫度為0℃~30℃,貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械時(shí),還應(yīng)當(dāng)具有與其貯存要求和規(guī)模相適應(yīng)的恒溫庫(15℃~25℃)、冷藏庫(2℃~8℃)、冷凍庫(-15℃~-25℃)。
第五條 企業(yè)貯存醫(yī)療器械的貨位應(yīng)滿足以下要求:
(一)貯存植介入類醫(yī)療器械(類代號(hào)為Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877)的,拆零揀選貨位應(yīng)不少于5000個(gè)。
(二)貯存一次性無菌耗材類醫(yī)療器械(類代號(hào)為Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的,托盤貨位應(yīng)不少于20xx個(gè),托盤貨架間高度不小于1.5米,托盤規(guī)格應(yīng)符合國標(biāo)《聯(lián)運(yùn)通用平托盤主要尺寸及公差》(GB/T2934-1996)。
(三)貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的,冷藏庫容積不小于1000立方米,冷凍庫容積不小于50立方米。
(四)貯存上述類別以外其它類醫(yī)療器械的,托盤貨位不少于1000個(gè),拆零揀選貨位不少于5000個(gè)。
第六條 倉儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施主要由入庫管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備、運(yùn)輸車輛及設(shè)備構(gòu)成,具體要求如下:
(一)入庫管理設(shè)備??梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設(shè)備及計(jì)算機(jī)信息管理設(shè)備,在入庫醫(yī)療器械無有效自動(dòng)識(shí)別標(biāo)簽時(shí)對(duì)其進(jìn)行賦碼,實(shí)現(xiàn)入庫醫(yī)療器械信息自動(dòng)采集和貯存、配送過程追溯。
(二)貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備。醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用電子識(shí)別系統(tǒng)管理(對(duì)于植入類醫(yī)療器械應(yīng)能識(shí)別和記錄產(chǎn)品序列號(hào)),可以采用包括但不限于條碼和射頻識(shí)別設(shè)備,實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯。
(三)貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架(如自動(dòng)化立體貨架、流利式貨架等)。
(四)裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備。包括推車、叉車(手動(dòng)、電動(dòng))及其他設(shè)備(如堆垛機(jī)、輸送機(jī)等)。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲(chǔ)區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)。
(五)分揀及出庫設(shè)備??梢圆捎秒娮訕?biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS)、手持終端(RF)揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS)的,電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng),應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示。
(六)環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備。包括但不限于庫房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警以及溫濕度自動(dòng)控制設(shè)備(恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫)、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備, 以達(dá)到對(duì)倉儲(chǔ)條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能。恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫中每個(gè)獨(dú)立空間至少配備2個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)探頭,能夠?qū)崟r(shí)采集記錄庫房溫濕度情況,并配備備用溫度調(diào)控設(shè)備。
(七)運(yùn)輸車輛及設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛,運(yùn)輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)(GPS),可實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸監(jiān)控。企業(yè)應(yīng)根據(jù)運(yùn)輸醫(yī)療器械的數(shù)量、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)存要求,選擇適合的運(yùn)儲(chǔ)車輛。冷藏運(yùn)輸車輛應(yīng)能夠?qū)\(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集;冷藏箱(保溫箱)應(yīng)配備移動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)儀,實(shí)時(shí)采集、記錄運(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù),并具備溫度外顯的功能。
采取外包方式進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè),應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系,定期對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
第七條 企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中央控制室應(yīng)具備庫房溫濕度監(jiān)測(cè),恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控,一般倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控,倉儲(chǔ)設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。
常溫庫應(yīng)至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù);恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫應(yīng)至少每隔10分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù);冷藏車應(yīng)至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù);當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí),應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。
第八條 貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電,具備突況下的電力保障功能。
第四章 計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)
第九條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)當(dāng)由倉庫管理系統(tǒng)(WMS)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成,冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的,企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能對(duì)醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制,對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確,并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。
第十條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)中各崗位人員需經(jīng)過身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限,指定專門部門負(fù)責(zé)平臺(tái)數(shù)據(jù)的維護(hù)和保存,未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。
第十一條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗(yàn)、庫存、發(fā)貨等數(shù)據(jù)同步交換。
第十二條 企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能:
(一)委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)維護(hù)及自動(dòng)跟蹤、識(shí)別控制功能;
(二)自動(dòng)生成收貨、查驗(yàn)、檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄功能;
(三)入庫時(shí)能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息,并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動(dòng)分配貨位功能;
(四)醫(yī)療器械收貨、查驗(yàn)、上架、貯存、檢查、揀選、復(fù)核、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能;
(五)通過與原始出庫信息(收貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號(hào)/序列號(hào)等)相符性比對(duì),控制退回醫(yī)療器械退庫操作功能。
第十三條 企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能,追蹤記錄數(shù)據(jù)包括:車號(hào)、司機(jī)姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間。
第十四條 企業(yè)冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能:
(一)醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄、保存、查詢功能;
(二)醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中異常溫度進(jìn)行自動(dòng)報(bào)警功能;
(三)醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)功能,并根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果匯總形成溫度曲線;
(四)可供委托方查詢醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度功能。
第十五條 企業(yè)應(yīng)具備獨(dú)立的服務(wù)器,采用安全可靠的方式存儲(chǔ)記錄各類數(shù)據(jù),按日備份,備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個(gè)獨(dú)立存儲(chǔ)空間,防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。
第六章 質(zhì)量管理文件及記錄
第十九條 企業(yè)應(yīng)按照部門設(shè)置和崗位職責(zé)建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理文件,應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容:
(一)委托方資質(zhì)審核管理規(guī)定;
(二)委托方外部審核管理規(guī)定;
(三)醫(yī)療器械收貨、查驗(yàn)、入庫、貯存、檢查、出庫、復(fù)核、配送、運(yùn)輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標(biāo)準(zhǔn);
(四)受托方計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理規(guī)定;
(五)委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。
第二十條 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄,記錄醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息,還應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容:
(一)醫(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的收貨指令收貨,收貨完成后生成收貨記錄,記錄應(yīng)當(dāng)包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員姓名等內(nèi)容。
(二)醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)醫(yī)療器械到貨后的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等內(nèi)容進(jìn)行查驗(yàn),根據(jù)查驗(yàn)結(jié)果生成查驗(yàn)記錄,記錄應(yīng)當(dāng)包括查驗(yàn)日期、供貨單位名稱、注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)、到貨數(shù)量、查驗(yàn)合格數(shù)量、查驗(yàn)結(jié)果、查驗(yàn)處理措施、查驗(yàn)人員姓名等內(nèi)容。
(三)醫(yī)療器械貯存檢查記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的檢查計(jì)劃對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查,根據(jù)檢查結(jié)果形成貯存檢查記錄,記錄至少應(yīng)當(dāng)包括檢查日期、貨位號(hào)、貨位數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內(nèi)容。
(四)醫(yī)療器械發(fā)貨記錄和復(fù)核記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記錄,記錄至少包括委托方名稱、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容;依據(jù)發(fā)貨記錄揀選、復(fù)核,形成出庫復(fù)核記錄,記錄應(yīng)當(dāng)包括出庫日期、貨單號(hào)、出庫數(shù)量、復(fù)核人員姓名及發(fā)貨記錄的內(nèi)容。
(五)醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的配送指令配送至收貨單位,至少記錄貨單號(hào)、貨物數(shù)量、運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內(nèi)容,并由收貨單位確認(rèn)。
第一,平臺(tái)業(yè)務(wù)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。因在業(yè)務(wù)開展過程中需利用不同渠道,O2O企業(yè)更容易面臨經(jīng)營范圍模糊、經(jīng)營資質(zhì)難以定性的風(fēng)險(xiǎn)。
舉個(gè)例子,一家擁有穩(wěn)定線下客戶和合作商戶資源的財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)公司擬推出網(wǎng)絡(luò)借貸平臺(tái),但該公司在當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T登記的業(yè)務(wù)經(jīng)營范圍為商務(wù)信息咨詢、企業(yè)管理咨詢、數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)與開發(fā)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)服務(wù)等。并不包括網(wǎng)絡(luò)借貸。似乎碰到麻煩了。但事實(shí)上,目前國內(nèi)大多數(shù)已經(jīng)從事互聯(lián)網(wǎng)金融,尤其網(wǎng)絡(luò)借貸的企業(yè),官方登記的經(jīng)營范圍其實(shí)僅為三塊,即電子商務(wù)、金融和經(jīng)濟(jì)咨詢服務(wù)、金融信息服務(wù),也無網(wǎng)絡(luò)借貸一項(xiàng)。此中重要原因或許在于,國內(nèi)網(wǎng)絡(luò)借貸平臺(tái)的監(jiān)管主體迄今仍未明確。
在時(shí)下中國,影子銀行主要包括三類,不持有金融牌照、完全無監(jiān)管的信用中介機(jī)構(gòu),包括新型網(wǎng)絡(luò)金融公司、第三方理財(cái)機(jī)構(gòu)等為其中一類。根據(jù)(2013)107號(hào)文《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)影子銀行監(jiān)管有關(guān)問題的通知》第三條的規(guī)定,各類影子銀行均應(yīng)按照“分業(yè)經(jīng)營、分業(yè)監(jiān)管”的原則,加強(qiáng)市場主體監(jiān)管,依法制定相關(guān)監(jiān)督管理辦法、經(jīng)營管理規(guī)則和風(fēng)險(xiǎn)管理制度,嚴(yán)格監(jiān)管超范圍經(jīng)營和監(jiān)管套利行為。
跨渠道經(jīng)營企業(yè)還存在資質(zhì)限制問題?!痘ヂ?lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定,國家對(duì)經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實(shí)行許可制度,對(duì)非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實(shí)行備案制度。也就是說,該類企業(yè)要想開展業(yè)務(wù),必須先行取得ICP證。但據(jù)筆者了解,目前國內(nèi)部分城市因政策限制,這些創(chuàng)業(yè)企業(yè)無法辦理相關(guān)手續(xù)。即便如此,當(dāng)包括O2O類創(chuàng)業(yè)公司在內(nèi)的企業(yè)涉及通過互聯(lián)網(wǎng)向用戶有償提供信息而無ICP許可證時(shí),被責(zé)令停業(yè)整頓甚至徹底關(guān)閉網(wǎng)站的風(fēng)險(xiǎn)如影隨形。
第二,商戶信息審核風(fēng)險(xiǎn)。進(jìn)駐O2O平臺(tái)的商戶類別不一,用戶主要通過站內(nèi)搜索找到最佳商戶和服務(wù),因此信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性尤為重要。各平臺(tái)對(duì)相關(guān)信息有基本審核義務(wù),審核范圍包括企業(yè)經(jīng)營執(zhí)照、負(fù)責(zé)人身份信息、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。此外,信息的外在形式也是審核工作的重要一環(huán)。比如,理應(yīng)在網(wǎng)頁特定位置上注明的信息必須按照要求清晰呈現(xiàn)。
對(duì)O2O平臺(tái)來說,如信息審核不到位,導(dǎo)致用戶利益受損,遭遇后者索賠以及工商部門行政處罰難以回避。
中國/世界衛(wèi)生組織2008~2009年度
規(guī)劃預(yù)算項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在京召開
本刊訊“中國/世界衛(wèi)生組織(WHO)2008~2009年度規(guī)劃預(yù)算項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)” 于2008年1月17日在北京召開。來自17個(gè)項(xiàng)目省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)外事部門及項(xiàng)目執(zhí)行單位的代表,衛(wèi)生部有關(guān)司局及部直屬單位人員,WHO駐華代表處人員共150多人參加會(huì)議。衛(wèi)生部國際合作司副司長任明輝及WHO駐華代表韓卓升(Hans Troedsson)參加了會(huì)議并講話。
會(huì)議系統(tǒng)介紹了2008~2009年度規(guī)劃預(yù)算編制的原則、過程,以及項(xiàng)目規(guī)劃的內(nèi)容、執(zhí)行程序、有關(guān)表格填報(bào)形式和時(shí)間等。
WHO 2008~2009年度規(guī)劃預(yù)算項(xiàng)目金額為708萬美元,重點(diǎn)領(lǐng)域包括衛(wèi)生體制改革、傳染病防治、農(nóng)村衛(wèi)生建設(shè)、婦幼衛(wèi)生、慢性病防治、中醫(yī)藥發(fā)展、食品藥品安全、衛(wèi)生人力資源建設(shè)等,項(xiàng)目單位涉及衛(wèi)生部12個(gè)司局、國家中醫(yī)藥管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局及北京、上海等17個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)衛(wèi)生廳(局)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局召開
10省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人工作研討會(huì)
本刊訊 日前,國家食品藥品監(jiān)督管理局在廣東清遠(yuǎn)市召開藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人工作研討會(huì)。來自北京、河北、安徽、湖南、湖北、海南、福建、江蘇、廣東、山東10個(gè)省的食品藥品監(jiān)管部門和實(shí)施受權(quán)人制度的企業(yè)代表共47人出席了會(huì)議。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司、國家藥品認(rèn)證管理中心及廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)出席了會(huì)議。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司介紹了我國受權(quán)人制度的實(shí)施現(xiàn)況。目前,廣東、安徽、湖北、海南、河北、山東等省陸續(xù)在部分企業(yè)實(shí)施了受權(quán)人制度試點(diǎn),全國已有600多位受權(quán)人。
已實(shí)施受權(quán)人制度的廣東、安徽、湖北省食品藥品監(jiān)督管理局以及廣東、海南、山東、河北的企業(yè)在會(huì)上分別作了情況介紹。
動(dòng)態(tài)
全國藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)取得階段性重要?jiǎng)倮?/p>
本刊訊2008年1月16日,國務(wù)院召開了全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)會(huì),吳儀副總理到會(huì)并作重要講話。吳儀副總理指出,專項(xiàng)整治各項(xiàng)任務(wù)圓滿完成,達(dá)到了預(yù)期目的,各級(jí)、各部門應(yīng)乘勢(shì)而上,全國鞏固和擴(kuò)大專項(xiàng)整治成果,建立健全長效機(jī)制。
自去年8月國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組成立以來,藥品整治組按照國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一部署,全力以赴,扎實(shí)工作,積極組織開展了全國藥品專項(xiàng)整治行動(dòng),全面完成了藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查專項(xiàng)工作,建成了特殊藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控網(wǎng)絡(luò),向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員1 300多人,撤銷違法藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)120多個(gè),將180多個(gè)違法廣告嚴(yán)重的品種下架處理,專項(xiàng)整治取得了前所未有的顯著成效。經(jīng)過整治,企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為得到規(guī)范,藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn),合理用藥水平有所提高,全社會(huì)的藥品安全意識(shí)顯著增強(qiáng),藥品安全保障水平進(jìn)一步提升。
地方
武漢城市圈武漢、孝感院前急救協(xié)作拉開帷幕
本刊訊日前,“1+8”武漢城市圈急救網(wǎng)絡(luò)建設(shè)暨武漢、孝感院前急救協(xié)作啟動(dòng)儀式在孝感市舉行,武漢市急救中心和孝感市緊急醫(yī)療救援中心在啟動(dòng)儀式上簽署了院前急救保障服務(wù)一體化戰(zhàn)略合作協(xié)議。
“1+8”武漢城市圈武漢、孝感院前急救網(wǎng)絡(luò)化建設(shè)啟動(dòng)儀式的舉行,標(biāo)志著武漢、孝感院前急救協(xié)作工作進(jìn)入了一體化、程序化、經(jīng)常化階段。孝感、武漢急救協(xié)作有利于實(shí)現(xiàn)兩地院前急救資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)和信息資源互換,有利于孝感提高處置突發(fā)公共事件緊急醫(yī)療救援的能力和水平,有利于提高對(duì)急危重癥患者的搶救成功率,保障患者生命安全;對(duì)于密切孝感、武漢的聯(lián)系,提高孝感醫(yī)療救助水平,促進(jìn)孝感經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展具有十分重要的意義。
河北廊坊實(shí)現(xiàn)大型醫(yī)療器械“戶籍化”管理
行業(yè)增速放緩
據(jù)悉,近年來藥品流通行業(yè)銷售總額一直處于高增長態(tài)勢(shì),但自2011年起增速逐年放緩,從24.6%逐步遞減到15.2%。發(fā)展態(tài)勢(shì)契合中國經(jīng)濟(jì)新常態(tài)的特征,即增長進(jìn)入換檔期,行業(yè)已告別連續(xù)8年復(fù)合增長率20%以上的高速發(fā)展階段,轉(zhuǎn)向中高速增長階段。近年來行業(yè)高速增長的主要推動(dòng)力,是新一輪醫(yī)改推進(jìn)、基本醫(yī)療保險(xiǎn)擴(kuò)容所帶來的城鄉(xiāng)居民用藥需求大幅上升。隨著基本醫(yī)保已覆蓋全國96%以上人口,居民用藥需求的增長趨于穩(wěn)定,加之國內(nèi)外宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境均面臨增長放緩的壓力,藥品流通市場銷售增速有所放緩。
盡管2014年藥品零售市場總體呈現(xiàn)增長態(tài)勢(shì),但隨著國家宏觀經(jīng)濟(jì)增長放緩,零售企業(yè)經(jīng)營成本上升,醫(yī)??刭M(fèi)日趨嚴(yán)格,加之基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥水平持續(xù)提升和藥品零加成政策的推廣在短期內(nèi)擠占零售藥店市場空間等原因,使得藥店業(yè)務(wù)增長空間收窄,零售市場銷售總額增速回落至10%以下。
醫(yī)藥電商發(fā)力
在藥品零售行業(yè)銷售增速回落的同時(shí),依靠國家“互聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略的推動(dòng),醫(yī)藥電子商務(wù)逐漸步入快速道。據(jù)了解,2006年全國擁有食品藥品監(jiān)管部門發(fā)放的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》的企業(yè)只有5家,2007年通過只有6家,而截至2014年12月31日,全國累計(jì)共有353家企業(yè)擁有食品藥品監(jiān)管部門發(fā)放的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》,與上年同期相比增加154家,增加幅度創(chuàng)歷史新高。
根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2009年中國藥品零售市場規(guī)模約1500億元,其中網(wǎng)絡(luò)銷售僅7000萬元左右,網(wǎng)絡(luò)銷售僅占零售市場銷售份額的0.046%;2012年中國藥品零售市場規(guī)模約2300億元,其中網(wǎng)絡(luò)銷售16億元左右,網(wǎng)絡(luò)銷售占零售市場銷售份額的0.70%;2014年中國藥品零售市場規(guī)模約3004億元,其中網(wǎng)絡(luò)銷售68億元左右,網(wǎng)絡(luò)銷售占零售市場銷售份額的2.3%,較2013年42億元的市場規(guī)模,同比增長61.9%。5年間,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售盡管有了較快發(fā)展,但與發(fā)達(dá)國家相比差距仍然很大,2007年美國網(wǎng)上藥店達(dá)上千家,市場交易額超過1700億美元,大約占到藥品零售的30%。
據(jù)市場傳出的信息,目前,包括壹藥網(wǎng)、九州通、康愛多等在內(nèi)的醫(yī)藥電商以及以上海醫(yī)藥、康恩貝等為代表的傳統(tǒng)藥企均已布局處方藥的網(wǎng)絡(luò)配送。
作為較早獲得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格的網(wǎng)上藥店之一,康愛多與同批部分網(wǎng)上藥店相同,均已在處方藥線上展示、吸引顧客線下購買等方面有所嘗試。
國內(nèi)老牌醫(yī)藥企業(yè)上海醫(yī)藥以處方藥O2O為切入口涉水醫(yī)藥“云商”。3月初,上海醫(yī)藥公告投資設(shè)立大健康云商公司,打造“電子處方”、“藥品數(shù)據(jù)”、“患者數(shù)據(jù)”三大平臺(tái),提供線上解決方案;整合上海醫(yī)藥豐富的線下零售資源。5月中旬,上海醫(yī)藥與京東方面簽訂了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》。據(jù)悉,雙方落到實(shí)處的一大策略,即共同增資上海醫(yī)藥旗下已有的云健康電商平臺(tái),并通過建立激勵(lì)機(jī)制等舉措,打造醫(yī)藥電子商務(wù)和移動(dòng)醫(yī)療的生態(tài)系統(tǒng),將其塑造成全國范圍內(nèi)的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。老牌藥商與新銳電商一舉牽手,意欲在境內(nèi)醫(yī)藥電商市場共同覓得更大的商機(jī)。外界認(rèn)為,兩者合作將有利于雙方在醫(yī)藥電子商務(wù)領(lǐng)域獲得快速而全面發(fā)展,最終能建立起境內(nèi)藥品市場的行業(yè)領(lǐng)先地位。
業(yè)界認(rèn)為,互聯(lián)網(wǎng)巨頭的加入,“網(wǎng)上買藥”將逐漸與其他網(wǎng)購行為一樣視為平常,醫(yī)藥電商將迎來更大的爆發(fā)。
自國家食藥監(jiān)總局2014年5月公布《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》后,提升了企業(yè)開展互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營的積極性,推動(dòng)醫(yī)藥電商企業(yè)快速擴(kuò)容。但新規(guī)未能在2014年落地,加之互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營環(huán)境不佳、企業(yè)缺乏物流服務(wù)和人才儲(chǔ)備等因素,制約了市場的進(jìn)一步擴(kuò)大,也意味著醫(yī)藥電子商務(wù)的未來發(fā)展仍有較大的空間。
諸多難題待解
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,藥品流通行業(yè)擁抱互聯(lián)網(wǎng)是2015年行業(yè)發(fā)展的一個(gè)主要特點(diǎn)。醫(yī)藥電商的發(fā)展將形成新的藥品流通行業(yè)供應(yīng)鏈體系,推動(dòng)健康大數(shù)據(jù)的應(yīng)用,進(jìn)一步提高行業(yè)服務(wù)能力和管理水平。但是,醫(yī)藥電商還面臨諸多待解的難題。對(duì)于醫(yī)藥電商來說,除了政策層面因素和受眾還不穩(wěn)定,物流配送條件不成熟也是網(wǎng)上賣藥不得不考慮的難題。
雖說《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》明確指出,將解禁處方藥網(wǎng)上銷售,并鼓勵(lì)第三方物流和電商加入,承認(rèn)電商等第三方交易平臺(tái)的合法性,但是就目前市場情況而言,國內(nèi)尚未建立起專業(yè)化的第三方醫(yī)藥物流,而現(xiàn)有的物流企業(yè)符合藥品物流配送標(biāo)準(zhǔn)的不多,大多數(shù)快遞公司不具備配這類特殊商品的配送條件。這就使得各家網(wǎng)上藥店只能各自尋找快遞合作伙伴,但這樣的物流顯然無法保障藥品的質(zhì)量安全。而且,不少藥品對(duì)儲(chǔ)藏環(huán)境的溫濕度有特別的要求,倘若快遞公司配備專門的儲(chǔ)藏藥品設(shè)備,其快遞的價(jià)格肯定會(huì)大大高于普通快遞。弄得不好,網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品價(jià)格有可能高于實(shí)體藥店和醫(yī)院。由此看來,網(wǎng)上售藥的便利性和經(jīng)濟(jì)性會(huì)大打折扣。
今年以來,我局在市局和縣委、縣政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下,緊緊圍繞公眾飲食用藥安全這個(gè)中心任務(wù),以整頓和規(guī)范藥品市場秩序?yàn)橹骶€,強(qiáng)化農(nóng)村藥品市場監(jiān)管為重點(diǎn),積極清理整頓和規(guī)范藥品市場秩序,打擊各種違法行為,取得了突出成績,主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:
一、領(lǐng)導(dǎo)重視,責(zé)任明確
一是成立了以局黨組書記、局長為組長的領(lǐng)導(dǎo)小組,力求把各項(xiàng)工作落到實(shí)處。二是制定了專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案,明確了重點(diǎn)整頓的領(lǐng)域和品種。三是及時(shí)召開了全縣藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人會(huì)議,傳達(dá)了全國、全市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)電視電話會(huì)議精神,就我縣整規(guī)工作進(jìn)行了安排部署。四是采取統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工負(fù)責(zé)的原則,將全局執(zhí)法人員分成三個(gè)執(zhí)法小組,分別由局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì),負(fù)責(zé)全縣三個(gè)片區(qū)的清理整頓工作,確保了我縣藥品市場秩序清理整頓工作的有序開展。
二、堅(jiān)持政府負(fù)總責(zé),屬地化監(jiān)管落實(shí)到位
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作的通知》精神和市府辦公廳《關(guān)于改革鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全執(zhí)法監(jiān)管工作的意見》的指示,我縣切實(shí)加強(qiáng)了與地方政府的溝通協(xié)調(diào),及時(shí)匯報(bào)有關(guān)藥品安全監(jiān)管工作情況,縣政府辦及時(shí)向各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)和縣府相關(guān)部門下發(fā)了《關(guān)于改革街鎮(zhèn)鄉(xiāng)藥品安全執(zhí)法工作的實(shí)施意見》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》。這兩個(gè)重要文件一是明確了我縣政府決定繼續(xù)將食品藥品安全納入縣綜合目標(biāo)進(jìn)行考核;二是明確了我縣要堅(jiān)決落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的責(zé)任體系??h級(jí)相關(guān)部門和各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府(辦事處)積極行動(dòng),全面啟動(dòng)了屬地化監(jiān)管職責(zé)。一是制定規(guī)劃,健全組織。各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府(辦事處)為搞好藥品安全委托執(zhí)法工作,均成立了以鎮(zhèn)長、主任(或分管鎮(zhèn)長、副主任)為組長、分管領(lǐng)導(dǎo)為副組長、相關(guān)職能部門和執(zhí)法人員為成員的藥品安全監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組,相繼召開了村(社區(qū))負(fù)責(zé)人參加的專題研討會(huì),制定了可操作性較強(qiáng)的藥品監(jiān)管工作計(jì)劃。二是加強(qiáng)學(xué)習(xí),明確責(zé)任。各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府(辦事處)確定的行政執(zhí)法人員均參加了縣府法制辦、縣藥監(jiān)局聯(lián)合舉辦的藥品安全委托執(zhí)法培訓(xùn)學(xué)習(xí),全部順利通過了考試考核。在實(shí)踐中,通過我縣分局執(zhí)法人員的現(xiàn)場指導(dǎo),基本掌握和明確了藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法的相關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)法程序、執(zhí)法職責(zé)、監(jiān)管執(zhí)法范圍及注意事項(xiàng)。三是加強(qiáng)宣傳,提高認(rèn)識(shí)。各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)為使食品藥品安全意識(shí)深入人心,加強(qiáng)了對(duì)村社一級(jí)干部人員的宣傳力度,召開了社長以上干部人員大會(huì),就食品藥品委托執(zhí)法工作進(jìn)行了宣傳講解,同時(shí)要求街鎮(zhèn)鄉(xiāng)各級(jí)干部多向群眾廣泛宣傳,牢固樹立食品藥品安全意識(shí),有的鎮(zhèn)鄉(xiāng)還采取發(fā)傳單、貼標(biāo)語、出動(dòng)宣傳車、開院壩會(huì)等多種形式深入田間地頭、深入鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療點(diǎn)進(jìn)行宣傳,努力營造“食品藥品監(jiān)管人人有責(zé)”的社會(huì)氛圍。
三、加強(qiáng)監(jiān)管,大力整治擾亂藥品流通秩序違法行為
1、加強(qiáng)了對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查工作。到目前為止,GSP認(rèn)證跟蹤檢查252戶,合格231戶,15戶責(zé)令整改,6戶進(jìn)行了當(dāng)場行政處罰,全面完成了我縣藥品經(jīng)營企業(yè)跟蹤檢查任務(wù)。
2、堅(jiān)決取締非法代購藥品的違法行為。我局針對(duì)我縣藥品配送點(diǎn)和代購點(diǎn)存在的超出許可范圍、為藥品連鎖店代購藥品、制度不完善、記錄不真實(shí)完整等問題,召開了專題會(huì)議,嚴(yán)禁任何藥品代購點(diǎn)將藥品加價(jià)從事藥品經(jīng)營性活動(dòng),嚴(yán)禁超出許可范圍跨地區(qū)代購藥品。今年4月,我局又對(duì)全縣幾個(gè)中心衛(wèi)生院藥品代購點(diǎn)的代購行為進(jìn)行了認(rèn)真監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)石馬中心衛(wèi)生院超出范圍跨地區(qū)代購藥品。為此,我局對(duì)石馬中心衛(wèi)生院立即進(jìn)行了立案調(diào)查,查實(shí)該院非法銷售藥品貨值金額17740.40元,我局對(duì)該院做出了沒收非法所得17740.40元,罰款35480.80元的行政處罰。新的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》正式施行后,我局下文全部停止了全縣中心衛(wèi)生院的藥品代購行為。同時(shí)規(guī)范了我縣太乙堂連鎖有限公司在我縣三個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品配送點(diǎn)的配送行為,該公司原設(shè)在我縣三個(gè)鎮(zhèn)的配送點(diǎn)現(xiàn)已全部變更為下屬倉庫,并嚴(yán)格按GSP的要求進(jìn)行操作。
3、加大了對(duì)中藥飲片使用終端的監(jiān)督管理。我局今年進(jìn)一步規(guī)范了中藥飲片流通渠道,嚴(yán)厲查處了藥品零售企業(yè),擅自從事批發(fā)中藥飲片的行為。全年共立案查處非法從事中藥飲片、中藥材批發(fā)行為的案件8件,沒收中藥飲片貨值12586.00元,罰款25800.00元。
4、嚴(yán)肅查處非法買賣、出租轉(zhuǎn)讓等違法行為。我局今年重點(diǎn)加強(qiáng)了清理藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營主體資格,嚴(yán)厲查處非法買賣、出租轉(zhuǎn)讓藥品經(jīng)營許可證,非法渠道購進(jìn)藥品,來自非法渠道的藥品、醫(yī)療器械等違法行為。查獲袁某、唐某、羅某、陳某、楊某、龍某、明某四家非法買賣、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》案,共處以沒收非法所得和罰款4萬余元;查獲田某來自非法渠道的藥品案,貨值金額1200元,處以沒收非法所得和罰款4800元;查獲劉某非法渠道購進(jìn)藥品案,貨值金額2000元,處以罰款4000元。
5、加強(qiáng)分類管理,嚴(yán)肅查處非法銷售處方藥品行為。我局按照國家藥監(jiān)局分類管理的要求和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對(duì)處方藥必須憑處方銷售的規(guī)定,對(duì)全縣藥品經(jīng)營單位的分類管理工作進(jìn)行了專項(xiàng)檢查,對(duì)不按規(guī)定憑處方銷售處方藥、藥師不在崗擅自銷售處方藥的行為下發(fā)了責(zé)令整改通知書,對(duì)整改不到位的,嚴(yán)格按照《藥品流通管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行了不同程度的處罰,共計(jì)罰款12650.00元,有效地規(guī)范了處方藥品銷售行為,確保了公眾用藥安全。
6、積極推進(jìn)藥品“兩網(wǎng)”建設(shè),大力推進(jìn)藥品委托執(zhí)法工作。今年,我縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)進(jìn)一步深入,藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)全覆蓋,100%的鄉(xiāng)村衛(wèi)生站和藥品經(jīng)營點(diǎn)實(shí)現(xiàn)了由專門藥品經(jīng)營公司及時(shí)進(jìn)行配送。藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)按照上級(jí)要求,今年6月份,我局對(duì)街鎮(zhèn)鄉(xiāng)的藥品委托執(zhí)法人員進(jìn)行了全面系統(tǒng)的培訓(xùn)。目前,委托執(zhí)法工作在全縣街鎮(zhèn)鄉(xiāng)已全面開展,并取得了較好成效。全縣街鎮(zhèn)鄉(xiāng)共出動(dòng)執(zhí)法人員1250人次,檢查鄉(xiāng)村衛(wèi)生站300余家,個(gè)體診所24家,取締無證經(jīng)營中藥攤點(diǎn)12家,罰款4300元,保障了廣大農(nóng)村人民群眾用藥用械安全有效。
四、強(qiáng)化監(jiān)督,確保藥品醫(yī)療器械使用安全
1、進(jìn)一步推進(jìn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的規(guī)范管理,加強(qiáng)了臨床用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督,提高了臨床用藥水平,實(shí)行了藥品使用通用名處方,開展了處方點(diǎn)評(píng)工作,嚴(yán)格執(zhí)行《抗菌藥物臨床醫(yī)用指導(dǎo)原則》,開展了臨床用藥監(jiān)控,指導(dǎo)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警,對(duì)過度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以阻止和干預(yù)。
2、重點(diǎn)對(duì)補(bǔ)腎壯陽類,抗呼吸道感染類以及醫(yī)用氧、血液制品、疫苗、植入性Ⅲ類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種的檢查力度,特別加大了對(duì)品、的監(jiān)督檢查,為更好地做好對(duì)特殊藥品和的監(jiān)督,我局建立了全縣特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò),并對(duì)3個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)施不齊備的問題進(jìn)行了責(zé)令期限整改。另外,開展了骨結(jié)合用無源金屬植入醫(yī)療器械使用檢查,各醫(yī)療衛(wèi)生單位建立健全了各項(xiàng)管理制度和購進(jìn)使用記錄;開展了血液制品、疫苗專項(xiàng)檢查,全縣經(jīng)營、使用單位購銷渠道合法、制度完善、儲(chǔ)藏運(yùn)輸設(shè)備齊全,各種記錄完整。
4、對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥制劑、多組分生化注射劑、疫苗、生物制品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)(事件)進(jìn)行了重點(diǎn)監(jiān)測(cè),建立了藥品醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)和不良反應(yīng)(事件)應(yīng)急處置機(jī)制。嚴(yán)格執(zhí)行了《**市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和療效報(bào)告管理辦法》,強(qiáng)制性要求了縣內(nèi)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、生產(chǎn)、使用單位必須及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。
五、密切配合,大力整治虛假藥品廣告
今年開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序以來,我局會(huì)同縣工商部門重點(diǎn)查處了以下六個(gè)方面的虛假違法廣告:⑴以新聞形式藥品廣告;⑵在藥品廣告中使用患者、專家的名義和形象作證明的藥品廣告;⑶夸大功能,保證療效的藥品廣告;⑷處方藥違反規(guī)定在大眾媒體上的廣告,治療障礙的藥品廣告;⑸未取得有效的廣告審查文件、篡改廣告審查文件或使用過期、失效、撤銷批件的藥品廣告;⑹不明顯標(biāo)示通用名的藥品廣告行為。通過檢查,對(duì)兩家虛假藥品廣告的藥品經(jīng)營單位,我局對(duì)這些廣告藥品進(jìn)行了認(rèn)真的監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)其無供貨單位資質(zhì)證明,屬非法渠道購進(jìn),我局按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,對(duì)其分別給予了罰款12000元和6000元的行政處罰。
總之,全年我局整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作取得了顯著成績,全年共出動(dòng)行政執(zhí)法人員2845人次,檢查藥品經(jīng)營使用單位931家(次),立案查處44家,現(xiàn)場處罰85家,罰款24萬余元,有效地規(guī)范了我縣藥品市場秩序。在2008年里,我局將進(jìn)一步加大工作力度,采取多種措施,進(jìn)一步強(qiáng)化整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作。
(一)加強(qiáng)對(duì)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及其相關(guān)法律法規(guī)的宣傳貫徹力度,在加強(qiáng)日常宣傳的同時(shí),充分利用元旦、春節(jié)、“3.15”消費(fèi)者權(quán)益日、“12·4”法制宣傳日、“五一”、“國慶”等重大節(jié)日,搞好宣傳咨詢服務(wù)活動(dòng),努力營造依法治藥的良好氛圍。
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