藥品運(yùn)輸管理辦法精選(九篇)

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第1篇：藥品運(yùn)輸管理辦法范文

甲方：____________________有限公司（以下簡(jiǎn)稱甲方）

乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱乙方）

經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議：

一、委托條款

1．甲方委托乙方下列進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)。

2．甲方負(fù)責(zé)按'醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法'提供注冊(cè)資料并附有中文譯本。甲方承諾對(duì)所提供證明文件的真實(shí)性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任（具體要求見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法）。

3．乙方負(fù)責(zé)資料文件送審，并協(xié)助甲方對(duì)文件資料（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊(cè)證，乙方有義務(wù)對(duì)甲方資料保密。

4．關(guān)于注冊(cè)時(shí)間計(jì)劃見(jiàn)合同附件。

5．乙方取得注冊(cè)證書(shū)，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項(xiàng)后，應(yīng)將注冊(cè)證書(shū)及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1．甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣_(tái)_______萬(wàn)元；檢測(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)用人民幣_(tái)______萬(wàn)元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣_(tái)_______萬(wàn)元。

2．在合同簽訂5日內(nèi)，甲方應(yīng)該支付乙方80%的服務(wù)費(fèi)；當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書(shū)后，甲方支付乙方15%的服務(wù)費(fèi)；當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊(cè)證后，甲方支付乙方5%的服務(wù)費(fèi)。

3．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，所有上報(bào)至sfda的注冊(cè)資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對(duì)翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進(jìn)行資料翻譯。乙方收取的翻譯費(fèi)用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊(cè)的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

三、附加的支付條款（國(guó)家收費(fèi)）

1．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對(duì)每個(gè)注冊(cè)證收取的審查費(fèi)人民幣3000元。甲方按照乙方書(shū)面通知，按時(shí)將款打入乙方指定的賬戶中。

2．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)產(chǎn)品需要檢測(cè)的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機(jī)自發(fā)貨地點(diǎn)與乙方檢測(cè)中心的來(lái)往運(yùn)輸，并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機(jī)運(yùn)輸和質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)用。質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)用由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測(cè)中心收取，甲方應(yīng)在樣機(jī)運(yùn)送至sfda指定的檢測(cè)中心5日內(nèi)支付檢測(cè)中心質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)，由檢測(cè)中心出具正式發(fā)票。

3．在產(chǎn)品sfda檢測(cè)過(guò)程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號(hào)增加等重大調(diào)整而造成注冊(cè)時(shí)間的延長(zhǎng)，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)。

四、注冊(cè)失敗和不可抗力

1．如確因無(wú)法抗拒原因（如國(guó)家注冊(cè)法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產(chǎn)品注冊(cè)證，乙方在扣除基本費(fèi)用（費(fèi)20%）后，將已收取的注冊(cè)費(fèi)退還甲方。

2．如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)不合格等單方面原因造成注冊(cè)失敗或甲方中途提出更換（或停止委托項(xiàng)目），乙方有權(quán)不退還已收取的費(fèi)。

3．如因乙方在整理注冊(cè)資料、申報(bào)過(guò)程中的錯(cuò)誤等單方面原因造成注冊(cè)失敗，則需退還已收取的費(fèi)。

五、一般條款

1．本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補(bǔ)充協(xié)議。

2．如在協(xié)議執(zhí)行過(guò)程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭(zhēng)議應(yīng)協(xié)商解決，無(wú)法協(xié)商解決的可提交人民法院進(jìn)行解決。

3．本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4．本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方單位蓋章：__________ 乙方單位蓋章：__________

第2篇：藥品運(yùn)輸管理辦法范文

2、研發(fā)階段：從拿到病毒開(kāi)始研制疫苗，到完成III期臨床研究的整個(gè)過(guò)程，都可以稱之為研發(fā)階段。主要為以下幾部分：實(shí)驗(yàn)室研制、臨床前研究、I、II、III期臨床研究。

3、注冊(cè)階段：以上研發(fā)階段完成，則需要開(kāi)始藥品注冊(cè)階段的工作。藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程（藥品注冊(cè)名詞解釋來(lái)自《藥品注冊(cè)管理辦法（局令28號(hào)）》）。當(dāng)然藥品注冊(cè)與研發(fā)階段的臨床研究也是有重疊的部分，臨床研究也需要報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)過(guò)審查合格后才可以進(jìn)入臨床研究階段。

4、生產(chǎn)階段：這一階段相對(duì)比較容易理解，就是按照已批準(zhǔn)的工藝流程進(jìn)行生產(chǎn)、檢定、灌裝等操作。待生產(chǎn)出產(chǎn)品后，還需要送至中國(guó)食品藥品檢定研究院以及藥品檢定所進(jìn)行抽樣鑒定。檢定合格后拿到合格證，產(chǎn)品方可上市銷售！

5、流通階段：這一階段主要就是銷售以及產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的過(guò)程。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏保存。因此在運(yùn)輸過(guò)程中藥品的冷鏈運(yùn)輸也是非常重要的。國(guó)家在2013年底出臺(tái)新版GSP、也就是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，來(lái)規(guī)定疫苗這類冷鏈產(chǎn)品在發(fā)運(yùn)過(guò)程中的溫度保證。

第3篇：藥品運(yùn)輸管理辦法范文

摘 要 在假發(fā)票越來(lái)越泛濫之際，期盼已久的新的《中華人民共和國(guó)發(fā)票管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《發(fā)票管理辦法》）終于出臺(tái)了。新的《發(fā)票管理辦法》對(duì)于打擊如意猖獗的發(fā)票違法行為效果如何也引起了社會(huì)的廣泛關(guān)注。

關(guān)鍵詞 發(fā)票 管理辦法

新《發(fā)票管理辦法》加強(qiáng)了對(duì)“真票加開(kāi)”違法行為的打擊力度。

“ 真票加開(kāi)”也是發(fā)票違法行為的主要形式。所謂“真票假開(kāi)”系指開(kāi)具的發(fā)票都是真票，但其中所記載的經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)內(nèi)容卻都是虛假的。“真票假開(kāi)”主要有兩種情況：一是真票擁有方自己用真票填開(kāi)虛假的經(jīng)濟(jì)內(nèi)容；二是將真票賣給他人由他人填開(kāi)虛假的經(jīng)濟(jì)內(nèi)容。新的《發(fā)票管理辦法》加強(qiáng)了對(duì)“真票假開(kāi)”違法行為的打擊力度，而且是從“開(kāi)票方”和“中間人”兩個(gè)方面明確了法律責(zé)任，對(duì)發(fā)票違法行為的“賣方市場(chǎng)”將起到更強(qiáng)的震懾作用。具體地講，新《發(fā)票管理辦法》從以下四個(gè)方面加強(qiáng)“真票假開(kāi)”違法行為的打擊力度：

一、新設(shè)定了虛開(kāi)發(fā)票的違法行為，并明確了相應(yīng)的法律責(zé)任

新《發(fā)票管理辦法》 第二十二條明確的第一和第三種虛開(kāi)發(fā)票的違法行為，即“為他人為自己開(kāi)具與實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況不符的發(fā)票”和“介紹他人開(kāi)具與實(shí)際經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)情況不符的發(fā)票”，并在第三十七條明確了相應(yīng)的法律責(zé)任，最高處罰標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到50萬(wàn)元，是原《發(fā)票管理辦法》設(shè)定處罰最高標(biāo)準(zhǔn)的10倍。這些規(guī)定實(shí)際上是針對(duì)“真票加開(kāi)”的開(kāi)票方和虛開(kāi)發(fā)票違法行為的“中間人”所明確的懲罰規(guī)定。

新設(shè)定了非法代開(kāi)發(fā)票違法行為，并明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。新《發(fā)票管理辦法》第十六條明確規(guī)定“禁止非法代開(kāi)發(fā)票”。第三十七條第二款明確規(guī)定：“非法代開(kāi)發(fā)票的，依照前款規(guī)定懲罰?！边@是對(duì)非法代開(kāi)發(fā)票中開(kāi)票方的處罰規(guī)定。

新《發(fā)票管理辦法》第三十九條新增了對(duì)介紹他人轉(zhuǎn)讓發(fā)票等違法行為，并明確了相應(yīng)的法律責(zé)任，最高懲罰標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到50萬(wàn)元。這是對(duì)介紹他人轉(zhuǎn)讓發(fā)票的“中間人”的違法行為的懲罰規(guī)定。

新增了“對(duì)違反發(fā)票管理規(guī)定2次以上或者情節(jié)嚴(yán)重的單位和個(gè)人，稅務(wù)機(jī)關(guān)可以向社會(huì)公告”的規(guī)定。讓全社會(huì)共同監(jiān)督發(fā)票違法行為。

二、新《發(fā)票管理辦法》并不僅僅重點(diǎn)打擊發(fā)票違法的“賣方市場(chǎng)”

新的《發(fā)票管理辦法》加重了開(kāi)票方的法律責(zé)任，高額罰款和違法行為公告對(duì)發(fā)票違法行為的“賣方市場(chǎng)”將起到更強(qiáng)的震懾作用。但并不等于是放松了對(duì)發(fā)票違法行為的“買方市場(chǎng)”的監(jiān)管。事實(shí)上，《發(fā)票管理辦法》同樣也加強(qiáng)了對(duì)發(fā)票違法行為的“買方市場(chǎng)”的打擊力度。

對(duì)發(fā)票違法行為“買房市場(chǎng)”不僅僅在《發(fā)票管理辦法》中明確了相關(guān)的處罰條款，而且在相關(guān)的實(shí)體法中也明確了懲處的規(guī)定：違反規(guī)定的發(fā)票其金額不得在所得稅稅前扣除，不得用于抵扣進(jìn)項(xiàng)稅額，不得用于申請(qǐng)退稅等等。2010年國(guó)家稅務(wù)總局部署各地稅務(wù)機(jī)關(guān)對(duì)房地產(chǎn)、建筑安裝、藥品經(jīng)銷、交通運(yùn)輸、金融保險(xiǎn)、商業(yè)銷售、營(yíng)業(yè)性醫(yī)療機(jī)構(gòu)與教育、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等重點(diǎn)行業(yè)和領(lǐng)域的發(fā)票使用情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查，2010年前10個(gè)月抽查發(fā)現(xiàn)違法受票企業(yè)32094戶，查處非法發(fā)票308萬(wàn)余份。各地將這項(xiàng)工作與查處稅收違法案件、稅收專項(xiàng)檢查、區(qū)域稅收專項(xiàng)整治緊密結(jié)合起來(lái)，查稅必查票，查案必查票，查賬必查票.

三、新《發(fā)票管理辦法》為建立發(fā)票違法行為的防范監(jiān)控機(jī)制奠定了法律依據(jù)

新《發(fā)票管理辦法》不僅僅加重了打擊發(fā)票違法行為的“買方市場(chǎng)”和“賣方市場(chǎng)”的力度，同時(shí)還對(duì)建立發(fā)票防控機(jī)制、方便發(fā)票核對(duì)和檢查等方面作了明確規(guī)定，《發(fā)票管理辦法》第十五條第二款規(guī)定：?jiǎn)挝缓蛡€(gè)人領(lǐng)購(gòu)發(fā)票時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照稅務(wù)機(jī)關(guān)的規(guī)定報(bào)告發(fā)票使用情況，稅務(wù)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，第二十三條規(guī)定：安裝稅控裝置的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定使用稅控裝置開(kāi)具發(fā)票，并按期向主管稅務(wù)機(jī)關(guān)報(bào)送開(kāi)具發(fā)票的數(shù)據(jù)。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院稅務(wù)機(jī)關(guān)主管部門(mén)制定。

區(qū)分“善意”和“惡意”，有利于精準(zhǔn)打擊發(fā)票違法行為。

新《發(fā)票管理辦法》第三十九條規(guī)定：有下列情形之一的，由稅務(wù)機(jī)關(guān)處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得予以沒(méi)收：（一）轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓、介紹他人轉(zhuǎn)讓發(fā)票、發(fā)票監(jiān)制章和發(fā)票防偽專用品的;（二）知道或者應(yīng)當(dāng)知道是私自印制、偽造、變?cè)臁⒎欠ㄈ〉没蛘邞?yīng)當(dāng)知道是私自印刷、偽造、變?cè)?、非法取得或者廢止的發(fā)票而受讓、開(kāi)具、存放、攜帶、郵寄、運(yùn)輸?shù)摹l文中的“知道”是說(shuō)明稅務(wù)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)取得證據(jù)證明行政違法行為人已經(jīng)知道其所“受讓、開(kāi)具、存放、攜帶、郵寄、運(yùn)輸?shù)摹卑l(fā)票是“私自印刷、偽造、變?cè)?、非法取得或者廢止的發(fā)票。也就是說(shuō)行政違法行為人的違法行為是故意的，而不是“善意”的。

四、簡(jiǎn)化發(fā)票領(lǐng)購(gòu)程序，運(yùn)用技術(shù)手段防范虛開(kāi)

第4篇：藥品運(yùn)輸管理辦法范文

為了認(rèn)真做好年秋季動(dòng)物防疫工作，有效預(yù)防重大動(dòng)物疫病的發(fā)生和流行，確保畜牧業(yè)健康發(fā)展和畜產(chǎn)品安全，現(xiàn)就我區(qū)秋季動(dòng)物防疫工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、加大宣傳力度，實(shí)行目標(biāo)責(zé)任制管理

動(dòng)物疫病風(fēng)險(xiǎn)大于市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，因此動(dòng)物防疫直接關(guān)系畜牧產(chǎn)業(yè)的成敗。只有扎實(shí)做到應(yīng)免畜禽頭頭注射、個(gè)個(gè)免疫，才可以杜絕動(dòng)物疫病的流行，確保我區(qū)動(dòng)物疫情形勢(shì)的穩(wěn)定，所以各有關(guān)鎮(zhèn)辦和單位要加強(qiáng)對(duì)秋防工作的領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)動(dòng)一切防疫力量，以高度的責(zé)任感和使命感，大力宣傳《動(dòng)物防疫法》，使廣大群眾提高對(duì)動(dòng)物防疫工作重要性的認(rèn)識(shí)，把秋季動(dòng)物防疫工作做細(xì)做實(shí)。為了認(rèn)真貫徹各項(xiàng)防疫措施和有關(guān)規(guī)章制度，各鎮(zhèn)辦要認(rèn)真推行防疫目標(biāo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心要切實(shí)推行技術(shù)人員包鎮(zhèn)辦，有關(guān)鎮(zhèn)辦要實(shí)行干部包村包場(chǎng)包戶的包抓制度，確保秋防各項(xiàng)工作按期順利完成。

二、加大免疫力度，提高動(dòng)物免疫率

各有關(guān)鎮(zhèn)辦要把秋防工作作為年畜牧業(yè)發(fā)展的一項(xiàng)中心工作抓緊抓好，切實(shí)做到早計(jì)劃、早安排，保證疫苗、藥品、器械、培訓(xùn)等各項(xiàng)工作落實(shí)到位。嚴(yán)格做到鎮(zhèn)（辦）不漏村、村不漏戶、戶不漏畜、畜不漏針。今年秋季動(dòng)物防疫重點(diǎn)，除口蹄疫、高致病性禽流感、高致病性豬藍(lán)耳病強(qiáng)制免疫病種外，豬瘟也列入強(qiáng)制免疫病種之列，這四種病的免疫密度必須達(dá)到100%。雞新城疫免疫密度在規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)要達(dá)到100%。

區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心要嚴(yán)格按照農(nóng)業(yè)部《獸用生物藥品管理辦法》和《省動(dòng)物預(yù)防用生物制品管理辦法》的規(guī)定，對(duì)藥品、器械和疫苗加強(qiáng)保藏、運(yùn)輸、管理、登記、效價(jià)和質(zhì)量等環(huán)節(jié)應(yīng)嚴(yán)格要求。防疫人員在注射過(guò)程中，要嚴(yán)格操作規(guī)程，做到部位準(zhǔn)、劑量足、消毒嚴(yán)、一畜一針頭，對(duì)暫不宜免疫的“四不打”牲畜要做好檔案登記，注明補(bǔ)針日期。對(duì)在防疫過(guò)程中出現(xiàn)的疫苗質(zhì)量問(wèn)題或在使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，要做好原始記錄和有關(guān)疫苗的保全工作，并及時(shí)將有關(guān)情況向區(qū)動(dòng)物疫控中心報(bào)告。

三、認(rèn)真開(kāi)展動(dòng)物標(biāo)識(shí)及疫病可追朔體系建設(shè)工作，健全防檢網(wǎng)絡(luò)

各有關(guān)鎮(zhèn)辦要認(rèn)真全面推行畜禽標(biāo)識(shí)制度，建立免疫檔案，在防疫工作中認(rèn)真、規(guī)范、詳細(xì)填寫(xiě)免疫檔案，凡經(jīng)免疫的豬、牛、羊，必須佩戴畜禽標(biāo)識(shí)，免疫牲畜耳標(biāo)佩戴率要達(dá)到100%。區(qū)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所和有關(guān)鎮(zhèn)辦要嚴(yán)格執(zhí)行動(dòng)物憑耳標(biāo)交易、屠宰、運(yùn)輸和動(dòng)物檢疫標(biāo)志管理制度等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)把活畜交易和屠宰檢疫關(guān)，檢疫率必須達(dá)到100%，確保上市畜產(chǎn)品質(zhì)量安全，無(wú)標(biāo)識(shí)的動(dòng)物及其產(chǎn)品一律不得進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。要積極主動(dòng)與工商、公安部門(mén)配合，嚴(yán)厲打擊私屠濫宰和逃避檢疫的違法行為。

四、加強(qiáng)重大動(dòng)物疫病的監(jiān)測(cè)工作

“秋防”期間，各有關(guān)鎮(zhèn)辦和區(qū)動(dòng)物疫控中心在做好畜禽免疫工作的同時(shí)，要加強(qiáng)動(dòng)物疫情的普查和監(jiān)測(cè)，要建立重大動(dòng)物疫病防控工作值班制度，設(shè)立值班室，安排好固定值班人員，堅(jiān)持24小時(shí)值班。一旦發(fā)現(xiàn)疫情，采取果斷措施及時(shí)控制和撲滅。要積極做好重大動(dòng)物疫病防控工作的應(yīng)急物資貯備。

第5篇：藥品運(yùn)輸管理辦法范文

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械；監(jiān)督管理；健康；措施

[中圖分類號(hào)]R19 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B [文章編號(hào)]1673-7210（2007）08（b）-120-02

醫(yī)療器械的監(jiān)管內(nèi)容從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)始，是包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、流通和使用在內(nèi)的全過(guò)程監(jiān)管。為保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，2000年我國(guó)實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管步入了有法可依的階段。隨后實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)配套規(guī)章，分別對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)條件和產(chǎn)品質(zhì)量提出了規(guī)范化要求，為規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)揮了較大的作用。

1 我國(guó)醫(yī)療器械管理中存在的問(wèn)題

1.1 醫(yī)療器械采購(gòu)把關(guān)不嚴(yán)，使用執(zhí)行不規(guī)范

我國(guó)大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏對(duì)首次采購(gòu)企業(yè)和首次采購(gòu)品種進(jìn)行質(zhì)量審核的程序，索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品制造認(rèn)可表和合格證等資料不完整。同時(shí)對(duì)于非首次采購(gòu)的企業(yè)，則因老客戶關(guān)系，沒(méi)有對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行認(rèn)真審核，導(dǎo)致超范圍經(jīng)營(yíng)或采購(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。我國(guó)除市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度較健全外，其他衛(wèi)生院、所、個(gè)體診所、專科醫(yī)院醫(yī)療器械使用管理的采購(gòu)入庫(kù)驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、在庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)、使用、銷毀制度未健全，執(zhí)行不力，入庫(kù)驗(yàn)收記錄不規(guī)范，只是簡(jiǎn)單對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行品名、數(shù)量的登記。

1.2 監(jiān)管法律法規(guī)不健全

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的審批存在與實(shí)際情況不相適應(yīng)的問(wèn)題，藥監(jiān)部門(mén)投入大量的人力、物力對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)面積進(jìn)行監(jiān)管，實(shí)際對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量保證并無(wú)實(shí)際意義；同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類不確定，給實(shí)際監(jiān)管工作帶來(lái)不便。對(duì)質(zhì)量管理人員沒(méi)有明確登記注冊(cè)制度，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理員是否兼職無(wú)從得知。一些違法違規(guī)行為缺乏明確的法律依據(jù)和相應(yīng)的罰則，形成監(jiān)管漏洞。同時(shí)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、監(jiān)管內(nèi)容缺乏一致性。我國(guó)采用的ISO13485∶2003標(biāo)準(zhǔn)比較原則、抽象、概括，其中一些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我國(guó)目前的生產(chǎn)企業(yè)要求過(guò)高，可操作性不大。此外，3C產(chǎn)品認(rèn)證所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)主要是安全性能的要求，與質(zhì)量體系考核依據(jù)的醫(yī)療器械專用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不完全一致。

1.3 醫(yī)療器械的保管、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)相對(duì)薄弱

按法規(guī)的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)在用儀器設(shè)備要有符合醫(yī)療器械使用維修的專用場(chǎng)所和技術(shù)人員，對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行定期的維護(hù)、維修，并建立維護(hù)、維修記錄。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，定期維護(hù)、養(yǎng)護(hù)的制度難以落實(shí)。特別是大型先進(jìn)設(shè)備，操作人員只會(huì)使用，不懂維護(hù)。有的在用醫(yī)療器械設(shè)備使用長(zhǎng)達(dá)12～15年，其質(zhì)量狀況無(wú)法保證。

1.4 審批人員素質(zhì)有待提高

由于各地審批人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)不一，對(duì)同一品種的適用范圍掌握差異很大。有的衛(wèi)生局對(duì)廠家宣稱的具有眾多適用范圍的醫(yī)療器械沒(méi)有進(jìn)行科學(xué)審查即予批準(zhǔn)；有的則因?yàn)閷彶槿藛T對(duì)具體產(chǎn)品不熟悉，為放心起見(jiàn)，凡自己不知道的適用范圍即不予批準(zhǔn)，造成審批不公正。同樣的產(chǎn)品，有的衛(wèi)生局審批的適用范圍只有3～4項(xiàng)，有的衛(wèi)生局則多達(dá)l0多項(xiàng)，甚至更多。

2 良好的醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法

2.1 加強(qiáng)知識(shí)培訓(xùn)與教育

衛(wèi)生行政與監(jiān)管部門(mén)要定期組織對(duì)器械管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、保管和養(yǎng)護(hù)人員的醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，使之掌握基本法律知識(shí)和管理技能，并持證上崗；對(duì)涉及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的手術(shù)醫(yī)師、護(hù)理人員，主要指導(dǎo)好各專業(yè)項(xiàng)目填寫(xiě)完整，并嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)正確使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在加強(qiáng)對(duì)各級(jí)相關(guān)人員醫(yī)療器械業(yè)務(wù)培訓(xùn)的同時(shí)，應(yīng)積極引進(jìn)醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人才，從整體上提高隊(duì)伍素質(zhì)。

2.2 進(jìn)行依法監(jiān)督

目前，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，臨床使用的法規(guī)制度尚未出臺(tái)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局今年將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械環(huán)節(jié)出臺(tái)新的管理辦法，依照新的管理辦法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行有針對(duì)性的監(jiān)管，可避免過(guò)去監(jiān)管依據(jù)不足的尷尬。在相關(guān)的法規(guī)還未出臺(tái)之前，我們將根據(jù)既定的管理辦法，鞏固多年來(lái)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管的成果，繼續(xù)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行使用全過(guò)程的監(jiān)督，從采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用、銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，讓使用透明化，讓病人知情，以避免信息的不對(duì)稱而增加醫(yī)患糾紛。

2.3 嚴(yán)格執(zhí)行管理制度

監(jiān)管部門(mén)應(yīng)制定出醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、使用等管理制度內(nèi)容的框架，要求醫(yī)院根據(jù)框架制定適合本單位本部門(mén)的管理制度，使制度不流于形式，具有操作性，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理制度化、規(guī)范化；統(tǒng)一設(shè)計(jì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、銷毀記錄、重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械使用記錄等，做到記錄內(nèi)容無(wú)紕漏，可查可溯，有效管理。

2.4 完善醫(yī)療器械抽驗(yàn)制度

在藥品監(jiān)督管理部門(mén)每年制定抽驗(yàn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)將抽驗(yàn)重點(diǎn)放在本地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)上，實(shí)行屬地管理責(zé)任制，按管轄區(qū)域各負(fù)其責(zé)。根據(jù)具體情況有針對(duì)性地進(jìn)行抽驗(yàn)，進(jìn)口醫(yī)療器械和國(guó)內(nèi)一級(jí)商經(jīng)銷的產(chǎn)品多位于源頭位置，屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，應(yīng)加強(qiáng)抽驗(yàn)；一些倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸有特殊要求的產(chǎn)品，或經(jīng)銷量較大的企業(yè)也應(yīng)加強(qiáng)抽驗(yàn)；大部分小型經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)存不夠抽驗(yàn)基數(shù)或抽驗(yàn)數(shù)量，并且只有購(gòu)銷活動(dòng)無(wú)倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸對(duì)質(zhì)量影響很小，應(yīng)盡量不進(jìn)行抽驗(yàn)。

總之，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械管理才剛剛起步，需要相關(guān)部門(mén)不斷探索新的監(jiān)管思路，加大執(zhí)法力度，使其逐步走向制度化、規(guī)范化，更好地保證人民群眾使用的醫(yī)療器械安全有效。

[參考文獻(xiàn)]

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第6篇：藥品運(yùn)輸管理辦法范文

最近一段時(shí)間，醫(yī)藥電商市場(chǎng)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。伴隨著互聯(lián)網(wǎng)售藥政策的日漸明朗，互聯(lián)網(wǎng)巨頭們對(duì)醫(yī)藥電商這種能夠打破舊有格局的商業(yè)形態(tài)報(bào)以熱烈期望。醫(yī)藥電商的發(fā)展是藥價(jià)放開(kāi)、注冊(cè)審批改革、處方壟斷被打破和醫(yī)保支付改革等逐步推進(jìn)的結(jié)果。由于醫(yī)藥電商涉及業(yè)務(wù)范圍廣，目前整個(gè)業(yè)態(tài)顯示出開(kāi)放、合作和共享的趨勢(shì)。與此同時(shí)，網(wǎng)上售藥也亟須加強(qiáng)監(jiān)管，特別是在健全相關(guān)法規(guī)，完善網(wǎng)上售藥管理辦法和制度，以及網(wǎng)絡(luò)藥品信息審查等方面，需要監(jiān)管層快速跟進(jìn)，以保證整個(gè)市場(chǎng)的健康發(fā)展。

[背 景]

政策日漸明朗促進(jìn)醫(yī)藥電商火爆

醫(yī)藥電商的火爆，主要是來(lái)自相關(guān)政策的支持。

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)對(duì)發(fā)展醫(yī)藥電商一直諱莫如深。早在1998年，我國(guó)首家網(wǎng)上藥店――上海第一醫(yī)藥商店就開(kāi)始營(yíng)業(yè)，但當(dāng)時(shí)正處于互聯(lián)網(wǎng)的試水階段，由于根本沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)來(lái)制約，所以這種業(yè)態(tài)很快就被叫停了。

直到2000年，我國(guó)才有《藥品電子商務(wù)試點(diǎn)監(jiān)督管理辦法》推出，當(dāng)時(shí)主要是在部分省市開(kāi)展網(wǎng)上非處方藥品銷售的試點(diǎn)，但是由于官方態(tài)度十分晦澀，所以一直也沒(méi)有形成氣候。

之后到了2005年，國(guó)家了《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》兩部管理辦法。在這兩部管理辦法之下，非處方藥開(kāi)始部分解禁，但是處方藥網(wǎng)上銷售長(zhǎng)期處于限制狀態(tài)，此外還有諸多其他方面的限制，很多廠家根本無(wú)法獲得進(jìn)入電商領(lǐng)域的資質(zhì)。所以即使很多企業(yè)想經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥電商生意，但由于無(wú)章可循，這讓很多企業(yè)，特別是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)飽受政策困擾。

10年的等待，終于盼到了2014年5月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》開(kāi)始面向社會(huì)各界征求意見(jiàn)。

該征求意見(jiàn)稿一面世，立刻在業(yè)內(nèi)激起強(qiáng)烈反響。其中從很多條款中都可以看到我國(guó)會(huì)在醫(yī)藥電商的政策放開(kāi)的空前力度。比如該辦法中的“可以委托第三方配送”、“單體藥店可以申請(qǐng)網(wǎng)上交易”、“部分處方藥業(yè)可以網(wǎng)上交易”等在網(wǎng)售處方藥、網(wǎng)上藥店經(jīng)營(yíng)門(mén)檻、醫(yī)藥物流方面的很多規(guī)定，都為“想干大事”的網(wǎng)絡(luò)公司或者醫(yī)藥公司松了綁。正是政策對(duì)該領(lǐng)域的日趨開(kāi)放和管理部門(mén)意見(jiàn)的日漸明朗，讓資本對(duì)醫(yī)藥電商的熱情不斷高漲。

因?yàn)檎叻矫孢€待放開(kāi)，目前中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的線上滲透率較低。數(shù)據(jù)顯示，2014年，中國(guó)醫(yī)藥電商市場(chǎng)交易規(guī)模68億元，分別占藥品零售市場(chǎng)規(guī)模、藥品市場(chǎng)規(guī)模、電子商務(wù)市場(chǎng)規(guī)模的2.41%、0.51%和0.06%。而低滲透率的背后則是巨大的市場(chǎng)空間。一項(xiàng)調(diào)查顯示，未來(lái)肯定或很可能會(huì)網(wǎng)購(gòu)藥品的消費(fèi)者合計(jì)占比64%，大多數(shù)網(wǎng)購(gòu)消費(fèi)者能夠接受網(wǎng)絡(luò)購(gòu)買醫(yī)藥產(chǎn)品的方式，潛在消費(fèi)群體規(guī)模巨大。

為了更好地推進(jìn)改革，2015年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，力圖推進(jìn)醫(yī)藥分開(kāi)，并力爭(zhēng)到2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右。分析人士稱，這意味著未來(lái)更多的藥品將在藥店或者電商平臺(tái)流通。看到了改革的方向，傳統(tǒng)制藥企業(yè)開(kāi)始關(guān)注處方藥的線上渠道的開(kāi)放，因?yàn)檫@樣就可以將線上渠道培植成為繼醫(yī)院、線下零售之后的處方藥銷售的第三大渠道，這也是如此眾多的藥企紛紛試水醫(yī)藥電商業(yè)務(wù)的原因。

同時(shí)，醫(yī)藥電商在2015年得到大力發(fā)展，電商的發(fā)展環(huán)境的改變也是重要的外因。最近一年多來(lái)，中國(guó)的電子商務(wù)環(huán)境發(fā)生了翻天覆地的變化，特別是加速發(fā)展醫(yī)藥電商的基礎(chǔ)條件和物質(zhì)條件都逐漸具備，包括云計(jì)算、支付體系、物流體系等已經(jīng)日漸成熟。另外就是政策的支持力度也是空前的，特別是《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》的出臺(tái)，為眾多企業(yè)進(jìn)軍醫(yī)藥電商提供了入場(chǎng)券。

當(dāng)然，醫(yī)藥電商的發(fā)展還有其他一些原因，這些原因包括逐步推進(jìn)中的藥價(jià)放開(kāi)、注冊(cè)審批改革、醫(yī)保支付改革等。由于這些改革關(guān)于醫(yī)院、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)和政府管理機(jī)構(gòu)之間的利益重新分配，所以醫(yī)藥電商的推進(jìn)速度也與這些方面改革的進(jìn)展密切相關(guān)。特別是最近藥價(jià)放松行政管制已經(jīng)邁出實(shí)質(zhì)性步伐，這讓很多人嗅到了其中的商機(jī)。畢竟國(guó)家越來(lái)越不鼓勵(lì)以藥養(yǎng)醫(yī)形式的存在，隨著醫(yī)保控費(fèi)壓力增大，醫(yī)改重點(diǎn)其實(shí)已經(jīng)成為藥改，那么傳統(tǒng)制藥企業(yè)為了保住利潤(rùn)，就必須提前做好應(yīng)對(duì)措施。醫(yī)?？刭M(fèi)在經(jīng)濟(jì)下行壓力下將縮減總額，并將進(jìn)一步影響藥企利潤(rùn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)為了獲得主動(dòng)權(quán)，比如會(huì)通過(guò)依托互聯(lián)網(wǎng)的渠道來(lái)為企業(yè)爭(zhēng)取市場(chǎng)份額。

[焦 點(diǎn)]

如何找到好的盈利模式

商業(yè)是逐利的，但是目前，醫(yī)藥電商大規(guī)模投入后最大的難題是找不到可快速?gòu)?fù)制的商業(yè)模式。

國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，網(wǎng)上售藥必須具備《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》。一份在2015年3月進(jìn)行的統(tǒng)計(jì)顯示，CFDA當(dāng)時(shí)共發(fā)放了390張《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》，其中第三方交易服務(wù)平臺(tái)牌照16張;第二方批發(fā)交易類B2B證書(shū)86張，真正開(kāi)展業(yè)務(wù)的不超過(guò)20家;網(wǎng)上零售類B2C證書(shū)288張，真正開(kāi)展業(yè)務(wù)的不超過(guò)80家，在這僅有的開(kāi)展業(yè)務(wù)不到100家的企業(yè)中，實(shí)現(xiàn)盈利的企業(yè)少之又少。

目前我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)藥電商模式主要包括自營(yíng)式B2C、平臺(tái)式B2C、藥品企業(yè)B2B和O2O模式。其中藥品企業(yè)B2B的模式占比非常小，主要是企業(yè)之間信息化對(duì)接難，發(fā)展較為緩慢。對(duì)于電商企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲得C證即可開(kāi)展B2C業(yè)務(wù)，對(duì)大多數(shù)企業(yè)來(lái)說(shuō)獲取網(wǎng)售C證牌照不是難題，但是盈利卻比較困難。其中自營(yíng)式B2C盈利模式以銷售差價(jià)為主，那么進(jìn)貨渠道和行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)就對(duì)盈利能力有顯著影響;而平臺(tái)式B2C盈利模式以收取流量傭金為主，這就對(duì)平臺(tái)的規(guī)模和滲透能力有明顯的要求。

目前我國(guó)的醫(yī)藥電商之所以盈利困難，主要是受制于中國(guó)醫(yī)療體系長(zhǎng)期以藥養(yǎng)醫(yī)的困境。由于醫(yī)保的制約，我國(guó)藥品銷售最大的渠道是醫(yī)院而非零售藥店。這導(dǎo)致傳統(tǒng)藥品零售渠道只能獲得較小的市場(chǎng)份額。另外線下藥店布點(diǎn)密集，在藥品獲取的可及性和便捷性方面，用戶對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥店其實(shí)并沒(méi)有太大的替代購(gòu)買需求。所以，所有的醫(yī)藥電商都在面臨著市場(chǎng)規(guī)模狹小且用戶動(dòng)力不足的挑戰(zhàn)。

顯然，醫(yī)藥電商的B2C模式正在遭遇寒流。為了突破這種障礙，京東健康到家和阿里健康所要做的，就是通過(guò)新型的O2O模式來(lái)迎擊原有B2C模式的痛點(diǎn)。

據(jù)悉，對(duì)醫(yī)藥電商行業(yè)而言，原有B2C模式有三個(gè)痛點(diǎn)：第一是時(shí)效性痛點(diǎn)。傳統(tǒng)B2C場(chǎng)景下，很多時(shí)效性強(qiáng)的藥品無(wú)法銷售，如感冒藥、腸胃藥等，只有O2O可以滿足此需求;第二是藥品監(jiān)管的痛點(diǎn)。傳統(tǒng)B2C模式面向全國(guó)，監(jiān)管難度大，而O2O是區(qū)域監(jiān)管，與門(mén)店監(jiān)管一體化操作，安全性高;第三是工業(yè)企業(yè)合作的痛點(diǎn)。在B2C模式下，一個(gè)店銷售全國(guó)，很容易造成線上線下沖突，引起區(qū)域間的沖突。而在O2O模式下，不存在這種沖突，銷售都發(fā)生在各個(gè)店面中，不影響既有的供貨格局。

那么O2O模式要做的，就是要做一種新型的醫(yī)藥電商模式，以此來(lái)盈利和發(fā)展。比如京東健康到家的供應(yīng)鏈金融，打算像顛覆其他行業(yè)一樣，顛覆藥品傳統(tǒng)的多層經(jīng)銷渠道模式，以扁平化經(jīng)銷渠道經(jīng)營(yíng)，最終達(dá)到降低藥品價(jià)格的目的。那么，在扁平化銷售的過(guò)程中，藥品價(jià)格如此低，京東健康如何來(lái)盈利呢，答案是做衍生服務(wù)。

據(jù)悉，未來(lái)京東健康到家能夠做的，除了做藥品的售賣服務(wù)，還有諸如上門(mén)配鏡等健康服務(wù)項(xiàng)目，“最后我們還要做一個(gè)基于健康產(chǎn)品和健康服務(wù)后面的衍生服務(wù)，做一個(gè)健康領(lǐng)域的增值性金融服務(wù)，我們會(huì)根據(jù)實(shí)際情況控制發(fā)展速度，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)用供應(yīng)鏈金融方式做到PBM模式（指私人獨(dú)立經(jīng)營(yíng)體，基于統(tǒng)一的執(zhí)行管理下，共享組織品牌，進(jìn)行有序擴(kuò)張的商業(yè)模式）?！本〇|健康到家負(fù)責(zé)人表示。

中國(guó)人均GDP超過(guò)6000美元，這表示中國(guó)已經(jīng)步入健康產(chǎn)品及健康管理服務(wù)消費(fèi)的高速上升期。當(dāng)前是中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的黃金時(shí)期，醫(yī)藥電商未來(lái)發(fā)展的方向，肯定是O2O方向和具體醫(yī)療服務(wù)的結(jié)合。所以傳統(tǒng)醫(yī)藥門(mén)店做O2O來(lái)送藥上門(mén)可能還只是第一步，對(duì)于健康產(chǎn)業(yè)而言，最關(guān)鍵的是獲取每位用戶數(shù)據(jù)，通過(guò)數(shù)據(jù)來(lái)爭(zhēng)奪大健康入口，控制客流（豐富大數(shù)據(jù)）;然后通過(guò)服務(wù)領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品（通過(guò)醫(yī)療服務(wù)，發(fā)展健康管理），進(jìn)而細(xì)化針對(duì)重大疾病的早期篩查和健康管理的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

[啟 示]

打破舊格局才能找到新出路

醫(yī)藥電商在我國(guó)真正的發(fā)展時(shí)間也就5年左右，整個(gè)行業(yè)仍處于發(fā)展的初級(jí)階段。醫(yī)藥電商的O2O是該領(lǐng)域的大方向，但是目前，傳統(tǒng)的線下渠道雖然布點(diǎn)密集，但非常散亂，整個(gè)市場(chǎng)沒(méi)有經(jīng)過(guò)大規(guī)模的整合，這從根本上限制了服務(wù)能力的有效提升。由于很多小型零售藥店始終面臨生存壓力，他們更多的著眼于如何壓縮成本和做大營(yíng)收，對(duì)于需要有一定投入才能做好的服務(wù)則盡量壓縮。

所以在未來(lái)，只有大型的連鎖零售藥店或者自身財(cái)務(wù)狀況良好的藥店才有能力來(lái)做好服務(wù)，但即使這些大店在服務(wù)上仍有著很多欠缺，基本屬于被動(dòng)營(yíng)銷型，這些藥店對(duì)于如何主動(dòng)獲取用戶并讓這些用戶對(duì)自己的藥店保持粘性也做的較為乏力。由于醫(yī)藥電商提供的是一種長(zhǎng)期而又粘性的服務(wù)，而非短期雜亂只為沖營(yíng)收而產(chǎn)生的賣貨行為。所以行業(yè)特別需要類似于京東健康到家和阿里健康這樣的大型企業(yè)來(lái)做系統(tǒng)的整合。

目前，物流體系的短板嚴(yán)重制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展。很多液體、凍干制劑類藥品對(duì)儲(chǔ)藏環(huán)境有特殊要求，需要特殊的冷鏈運(yùn)輸途徑，但是我國(guó)尚未建立專業(yè)化的第三方醫(yī)藥物流體系，這導(dǎo)致很多醫(yī)藥電商只能各自尋找快遞合作伙伴，但現(xiàn)有快遞物流無(wú)法滿足要求。不少企業(yè)考慮到自建物流體系的巨大成本，不得不放棄電子商務(wù)嘗試。

醫(yī)藥電商當(dāng)然也是我國(guó)醫(yī)療改革領(lǐng)域的排頭兵，在逐漸破除以藥養(yǎng)醫(yī)的過(guò)程中，醫(yī)藥電商企業(yè)可能會(huì)接納大量的自由職業(yè)的藥師和醫(yī)生，而且對(duì)傳統(tǒng)的實(shí)體藥店也會(huì)促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展。統(tǒng)計(jì)顯示，目前中國(guó)的實(shí)體藥店大概50萬(wàn)家，過(guò)去三年中國(guó)的藥店數(shù)量一直在增長(zhǎng)。但是2016年后，在醫(yī)藥電商的迸發(fā)中，由于互聯(lián)網(wǎng)沖擊，政策的雙重夾擊，和人力成本的飆升，未來(lái)實(shí)體藥店應(yīng)該會(huì)有1/3破產(chǎn)，1/3被并購(gòu)，剩下的1/3則會(huì)通過(guò)O20的形式活下去。其實(shí)互聯(lián)網(wǎng)給予實(shí)體藥店的生存空間還是有的，關(guān)鍵是看誰(shuí)能打破原有的思維格局。

此外，由于藥品是特殊商品，非常強(qiáng)調(diào)安全性，醫(yī)藥電商未來(lái)的監(jiān)管也是必須的。相對(duì)于實(shí)體藥店，通過(guò)醫(yī)藥電商發(fā)展的網(wǎng)上藥店具有價(jià)格便宜、購(gòu)買方便、保護(hù)隱私等優(yōu)點(diǎn)，但藥品質(zhì)量安全、藥品配送安全、用藥安全是目前網(wǎng)絡(luò)藥店存在的三大主要問(wèn)題，它們也成為網(wǎng)絡(luò)藥店發(fā)展的挑戰(zhàn)。

根據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計(jì)，如今世界市場(chǎng)上有6%―10%的藥品為假藥，年銷售額達(dá)到350億美元。由于存在隱蔽性強(qiáng)、控制難、取證難、監(jiān)管難等問(wèn)題，多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家尚未完全放開(kāi)處方藥市場(chǎng)。即使是早已經(jīng)放開(kāi)的部分發(fā)達(dá)國(guó)家，也采取了嚴(yán)格的監(jiān)管措施來(lái)保證消費(fèi)者的合法權(quán)益。

但是現(xiàn)在放開(kāi)網(wǎng)售處方藥是大勢(shì)所趨，所以中國(guó)必須做到“放管結(jié)合”。有專家建言我國(guó)可以先選擇具有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、無(wú)處罰記錄的大型醫(yī)藥電商企業(yè)作為試點(diǎn)，選擇安全性、穩(wěn)定性較好的處方藥作為試點(diǎn)品種，然后摸索出適合國(guó)情的銷售和監(jiān)管模式，對(duì)銷售藥品的種類、企業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻、違規(guī)處罰標(biāo)準(zhǔn)等做出細(xì)致、嚴(yán)格的規(guī)定，再逐步推廣。

當(dāng)然，還有一點(diǎn)也是需要慎重考慮的，就是如果處方藥向電商放開(kāi)，用藥安全問(wèn)題將日益凸顯。國(guó)家食藥監(jiān)總局《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)按藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥，并由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配。但是在真正的執(zhí)行過(guò)程中，醫(yī)藥電商只能通過(guò)圖片或傳真等形式審核處方，醫(yī)院和醫(yī)藥電商之間又不能共享數(shù)據(jù)，這種信息壁壘肯定會(huì)阻礙產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

第7篇：藥品運(yùn)輸管理辦法范文

關(guān)鍵詞：綠色包裝；技術(shù)法規(guī)；現(xiàn)狀

Technical regulations on the international status of green packaging

Jiang TingShi junboMa guangcunCheng chuange

Abstract: Green packaging is a huge global project. Green packaging has become the primary means of international technical barriers. This paper describes the major domestic and foreign technical regulations of the status of green packaging, green packaging addresses the international development trend.

Keywords: green packaging;Technical regulations;Status quo

進(jìn)入新世紀(jì)，各國(guó)的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)越來(lái)越嚴(yán)苛，很多國(guó)際環(huán)保公約和多邊貿(mào)易協(xié)議中都設(shè)有環(huán)境保護(hù)條款，保障成員國(guó)在國(guó)際貿(mào)易中保護(hù)本國(guó)環(huán)境利益的權(quán)利。許多發(fā)達(dá)國(guó)家正是利用了這類環(huán)境保護(hù)條款的缺陷，結(jié)合本國(guó)實(shí)際，制定了各自的包括綠色包裝在內(nèi)的環(huán)境法規(guī)和貿(mào)易規(guī)則，并日漸使之成為以保護(hù)環(huán)境為名采取的主要貿(mào)易限制措施。綠色壁壘就是這樣一種以環(huán)境措施限制貿(mào)易的非關(guān)稅壁壘，已成為國(guó)際貿(mào)易中主要的非關(guān)稅壁壘。目前，國(guó)際市場(chǎng)上常見(jiàn)的綠色壁壘主要有綠色技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、綠色環(huán)境標(biāo)志、綠色包裝制度、綠色衛(wèi)生檢疫制度、綠色補(bǔ)貼等幾種形式，其中綠色包裝壁壘是綠色壁壘的重要內(nèi)容。根據(jù)商務(wù)部公布的“國(guó)外技術(shù)性貿(mào)易措施對(duì)我國(guó)對(duì)外貿(mào)易影響”的一項(xiàng)調(diào)查報(bào)告統(tǒng)計(jì)顯示，2010 年我國(guó)有15.13 % 的出口企業(yè)受到國(guó)外技術(shù)性貿(mào)易措施的影響，由于國(guó)外技術(shù)性貿(mào)易措施的實(shí)施而使我國(guó)企業(yè)喪失出口貿(mào)易機(jī)會(huì)，帶來(lái)的損失高達(dá)1470億美元，約占2005 年出口額的19.29 %。

表1 受損企業(yè)認(rèn)為國(guó)外技術(shù)性貿(mào)易措施主要內(nèi)容所占比例

主 要內(nèi) 容 環(huán)保 安全 包裝 衛(wèi)生 標(biāo)簽 其他

所占比例，% 46.5 43 35.2 30.3 21.8 27.5

可見(jiàn)，綠色包裝已成為影響我國(guó)出口商品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的重要因素之一。據(jù)商務(wù)部統(tǒng)計(jì), 我國(guó)每年有價(jià)值近240 億美元的出口商品因達(dá)不到國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的包裝要求而受影響, 而新鮮水果、蔬菜、肉類和花卉作為我國(guó)出口產(chǎn)品中的大宗產(chǎn)品, 由于包裝粗糙致使保鮮水平低下、運(yùn)輸成本大大增加, 損失率很高。我國(guó)出口貿(mào)易的主要市場(chǎng)是美國(guó)、歐盟、日本、韓國(guó)、東南亞等發(fā)達(dá)或較發(fā)達(dá)的國(guó)家，其設(shè)置的綠色包裝壁壘, 大都是我國(guó)產(chǎn)品在短期內(nèi)難以達(dá)到的環(huán)境技術(shù)標(biāo)準(zhǔn), 使我國(guó)遭受了許多不合理的限制, 出口市場(chǎng)相對(duì)萎縮。當(dāng)包裝要求達(dá)不到別國(guó)標(biāo)準(zhǔn), 或?yàn)檫_(dá)到標(biāo)準(zhǔn)使成本增加到無(wú)利可圖時(shí), 有可能會(huì)退出國(guó)際市場(chǎng), 嚴(yán)重制約了我國(guó)對(duì)外貿(mào)易的發(fā)展。另外因綠色包裝壁壘引發(fā)的貿(mào)易摩擦也逐年增多。

一、國(guó)外綠色包裝技術(shù)法規(guī)現(xiàn)狀

許多發(fā)達(dá)國(guó)家把綠色包裝概括為按4R-1D原則設(shè)計(jì)的包裝，即Reduce（減量化）、Reuse（能重復(fù)使用）、Recycle（能回收再用）、Refill（能再填充使用）、degradable（能降解腐化）的包裝?？傮w而言，綠色包裝至少應(yīng)具備以下條件：

（1）對(duì)人類健康和動(dòng)植物安全不造成負(fù)面影響；

（2）在具有包裝功能的條件下，用料最省、包裝廢棄物最少；

（3）包裝能夠回收再用或包裝材料能再生利用；

（4）不能回收再用或再生包裝材料應(yīng)滿足：包裝廢棄物焚燒時(shí)可產(chǎn)生新的能源或不產(chǎn)生毒氣而發(fā)生二次污染；

（5）包裝材料在使用后能自行降解，掩埋后能腐化分解自行消失。

1、歐盟綠色包裝相關(guān)法律法規(guī)

歐盟的包裝法規(guī)主要分為3類:框架性法規(guī)(適用于所有的材料和制品) 、特定指令(適用于某一類材料和制品) 、個(gè)別指令(適用于個(gè)別材料)。在食品包裝的環(huán)?；矫妫瑲W盟一是要求食品包裝的廢棄物不得對(duì)環(huán)境造成污染。如紙箱的連接須采用粘合工藝，紙箱上的印刷必須用水溶性顏料，不能用油溶性油墨，紙箱的表面不能上蠟、上油，也不能涂塑料、瀝青等防潮材料;二是要求食品包裝減少用量、可回收、可重復(fù)使用。出口歐盟商品的包裝，應(yīng)首先了解歐盟針對(duì)包裝的指令中的基本要求，基本要求是市場(chǎng)準(zhǔn)入的第一道技術(shù)門(mén)檻，跨越這道門(mén)檻才有資格參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

94/62/EC 包裝和包裝廢棄物 指令94/62/EC 是基于環(huán)境與生命安全，能源與資源合理利用的要求，對(duì)全部的包裝和包裝材料、包裝的管理、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、流通、使用和消費(fèi)等所有環(huán)節(jié)提出相應(yīng)的要求和應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)。技術(shù)內(nèi)容涉及包裝與環(huán)境、包裝與生命安全、包裝與能源和資源的利用。特別應(yīng)關(guān)注的是，基于這些要求和目標(biāo)，派生出具體的技術(shù)措施。另外，具體的實(shí)施還有相關(guān)的指令、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及合格評(píng)定制度。

指令94/62/EC 已于1997 年付諸全面實(shí)施。2004 年2 月11 日歐盟頒布了對(duì)94/62/EC 的修正案2004/12/EC，其中規(guī)定整體回收率60%，再循環(huán)率55%。另外規(guī)定具體的再循環(huán)率：玻璃60%、紙和紙板60%、金屬50%、塑料25%、木材15%。重金屬濃度指標(biāo)未改變。

塑料包裝使用指令2002／72／EC中曾規(guī)定：所有包裝物質(zhì)材料遷移到食品的總量不能超過(guò)60mg(遷移物質(zhì))／kg(食物)；授權(quán)進(jìn)口制造食品接觸塑料材料及制品的單體或其他原料物質(zhì)的名單，以及對(duì)用量的限制(如：規(guī)定具體的轉(zhuǎn)移量)授權(quán)進(jìn)口制造食品接觸塑料材料及制品的添加劑的名單，以及對(duì)某些添加劑用量的限制(如：規(guī)定具體的轉(zhuǎn)移量)。此外，各國(guó)家對(duì)授權(quán)的添加劑名單還有不同規(guī)定。而后，2002／72／EC指令被修訂為2004／1935／EC法規(guī)。 2004／1935／EC法規(guī)是歐盟最新的關(guān)于與食品接觸材料與制品的基本框架法規(guī)，對(duì)食品接觸材料與制品提出了更加明確的要求。凡進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的食品接觸材料與制品，都應(yīng)按良好生產(chǎn)規(guī)范組織生產(chǎn)。這些材料和制品在正?；蚩深A(yù)見(jiàn)的使用條件下，其構(gòu)成成分轉(zhuǎn)移到食品中的量不得危害人類健康，或食品成分發(fā)生無(wú)可接受的變化，或感官特性發(fā)生劣變的情況，且材料和制品的標(biāo)簽、廣告以及說(shuō)明不應(yīng)誤導(dǎo)消費(fèi)者。該法規(guī)還對(duì)活性和智能材料制品制定了特殊要求。歐盟2007年3月30日的2007/19/EC和2008年3月6日的2008/39/EC在原有2002/72/EC指令的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修改，明文規(guī)定：歐盟范圍內(nèi)，與食品接觸的塑料物質(zhì)必須符合2002/72/EC指令，不符該指令的食品接觸塑料材料將于2010年3月7日起禁止生產(chǎn)、進(jìn)口和進(jìn)入歐盟市場(chǎng)

與這些法規(guī)指令相一致，出現(xiàn)了一些相關(guān)的限制性包裝要求。

（1）基于生命安全的基本要求----包裝材料使用的限制。用安全的材料替代受限制的或可疑的材料。例如，用PET 替代PVC，用PP 替代PS 等。從目前的發(fā)展趨勢(shì)看，PVC 有可能完全退出包裝市場(chǎng)。在歐盟，聚氯乙烯已經(jīng)逐漸退出某些產(chǎn)品的包裝。

（2）基于環(huán)境保護(hù)的基本要求----包裝材料使用的限制

歐盟考慮到環(huán)境保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展的要求，基于循環(huán)經(jīng)濟(jì)的理論，提出了關(guān)于包裝和包裝廢棄物的一系列基本要求。涉及到每一個(gè)產(chǎn)品的包裝時(shí)，應(yīng)對(duì)照該指令的具體條款進(jìn)行分析，在充分理解的基礎(chǔ)上，采取必要的技術(shù)措施。

（3）限制使用熱固型塑料包裝材料和發(fā)泡塑料緩沖墊 發(fā)泡塑料緩沖墊由于其收集、分類、運(yùn)輸成本高于回收利用（資源或能源）價(jià)值，被視為不能商業(yè)化回收利用的產(chǎn)品。依據(jù)94/62/EC 指令的第15 項(xiàng)條款，此類產(chǎn)品屬于需繳稅（強(qiáng)制回收）的范圍，因此成為"不受消費(fèi)者歡迎"的產(chǎn)品，逐漸退出市場(chǎng)。

另外，歐盟國(guó)家對(duì)進(jìn)口食品包裝的要求越來(lái)越高，對(duì)食品包裝標(biāo)簽也制定了一些管理規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，歐盟國(guó)家對(duì)標(biāo)明食品添加劑含量的標(biāo)簽實(shí)行嚴(yán)格管理。歐盟對(duì)食品標(biāo)簽的總體要求是食品標(biāo)簽不能令消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的屬性產(chǎn)生誤解，并規(guī)定標(biāo)示必須按照成分含量等順序列出所有成分。歐盟進(jìn)口國(guó)一旦發(fā)現(xiàn)食品標(biāo)簽不符合本國(guó)要求，就會(huì)告知?dú)W盟委員會(huì)，那么所有歐盟成員國(guó)都會(huì)對(duì)此公司生產(chǎn)的產(chǎn)品采取措施，所以這方面的規(guī)定也需要食品出口企業(yè)高度重視。

2、美國(guó)綠色包裝相關(guān)法律法規(guī)

在美國(guó), 食品包裝材料主要由美國(guó)食品藥物管理局(FDA)管理, 肉類和家禽由美國(guó)農(nóng)業(yè)部(USDA)負(fù)責(zé)，主要法規(guī)為美國(guó)聯(lián)邦法典第21 卷《食品和藥品》對(duì)包裝的要求。除了FDA和農(nóng)業(yè)部以外，美國(guó)還有一些由專業(yè)團(tuán)體、國(guó)家和國(guó)際包裝制造者協(xié)會(huì)、政府機(jī)構(gòu)制定的標(biāo)準(zhǔn)，以及為了滿足某些特殊用戶集團(tuán)的需要而制定的標(biāo)準(zhǔn)，這些包裝標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，與FDA和美國(guó)農(nóng)業(yè)部的有關(guān)食品包裝法規(guī)構(gòu)成了一個(gè)完整的食品包裝標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系，確保進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的食品包裝的安全衛(wèi)生和規(guī)范化。

美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21 卷《食品、藥品》對(duì)關(guān)聯(lián)包裝的規(guī)定: 食品必須在符合衛(wèi)生要求的條件中包裝;食品包裝材料的生產(chǎn)必須依據(jù)良好的管理規(guī)范(GMP); 與食品接觸的包裝材料及其組成成分必須符合要求。

美國(guó)聯(lián)邦法典第21 卷《食品和藥品》的第174、175、176、177、178部分(21.CFR.Part; 174、175、176、177、178) 對(duì)食品添加劑有詳細(xì)的規(guī)定。

2004 年10 月美國(guó)官方正式公布修訂的公示法案《包裝中的毒物》(Toxics in packaging), 該法案持有與歐共體相同的觀點(diǎn), 規(guī)定了與歐盟94 /62 /EC和其修正案2004 /12 /EC 相同的技術(shù)指標(biāo), 提出了特殊的規(guī)定。該法案第四條規(guī)定：任何包裝或包裝輔助物中鉛、鎘、汞和六價(jià)鉻的濃度總量不應(yīng)超出以下規(guī)定: 本法案生效兩年后低于重量的0.06%(0.6g /kg); 本法案生效三年后低于重量的0.025%(0.25g /kg); 本法案生效四年后低于重量的O.01%(O.1g /kg)。

加州議會(huì)（(California Legislature) 通過(guò)了《預(yù)防包裝中的有毒物質(zhì)法案》(Toxics in Packaging Prevention Act)，而后參議院法案SB 774 (2007) 對(duì)這一法案進(jìn)行了兩處具體變更。

美國(guó)FDA通報(bào)，2006年起，強(qiáng)制實(shí)施兩項(xiàng)新食品標(biāo)簽要求：一是將脂肪列為必須標(biāo)示的營(yíng)養(yǎng)成分；二是對(duì)含有致過(guò)敏物質(zhì)的食品（包括在美國(guó)銷售的《聯(lián)邦食品藥品化妝品法規(guī)》規(guī)定的包裝食品，不包括美國(guó)農(nóng)業(yè)部管轄的部分產(chǎn)品），必須在食品標(biāo)簽標(biāo)示出致過(guò)敏物質(zhì)的來(lái)源。

3、日本綠色相關(guān)法律法規(guī)

日本的主要包裝法規(guī)有：容器包裝リサイクル法 、容器包裝リサイクル法施行令 、容器包裝リサイクル法施行 、容器包裝リサイクル法法令（境省）、 容器包裝にする基本的な考え方について、境法以及食品衛(wèi)生法。

二、我國(guó)綠色包裝相關(guān)法律法規(guī)

我國(guó)食品容器和包裝材料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化的法律依據(jù)包括《食品衛(wèi)生法》和衛(wèi)生部相關(guān)的規(guī)章。

《食品衛(wèi)生法》第12 條、第13 條、第21 條和第24 條,提出了食品容器、包裝材料基本衛(wèi)生要求、新產(chǎn)品的管理以及出廠檢驗(yàn)。衛(wèi)生部規(guī)章有《食品用塑料制品及原材料衛(wèi)生管理辦法》、《食品包裝用原紙衛(wèi)生管理辦法》、《陶瓷食具容器衛(wèi)生管理辦法》、《食品用橡膠制品衛(wèi)生管理辦法》、《鋁制食具容器衛(wèi)生管理辦法》、《搪瓷食具容器衛(wèi)生管理辦法》、《食品容器內(nèi)壁涂料衛(wèi)生管理辦法》、《食品罐頭內(nèi)壁環(huán)氧酚醛涂料衛(wèi)生管理辦法》8 項(xiàng),主要規(guī)定了各類食品容器、包裝材料的基本衛(wèi)生要求。目前我國(guó)已制定塑料、橡膠、涂料、金屬、紙等69 項(xiàng)食品容器、包裝材料的5 類國(guó)家食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和7類共31項(xiàng)檢驗(yàn)方法。其中塑料類食品容器、包裝材料國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)20 項(xiàng)，涂料類食品容器、包裝材料國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)8 項(xiàng)，金屬類食品容器、包裝材料國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)3 項(xiàng)，其他食品容器、包裝材料國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)6 項(xiàng)，另外制定了《食品容器、包裝材料用助劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB 9685 ―2003) ,規(guī)定了容許使用的食品容器、包裝材料用助劑20 類64 種。

三、結(jié)束語(yǔ)

綠色包裝是一項(xiàng)巨大的全球性工程。不僅要有科學(xué)性，而且要法制化和統(tǒng)一化。隨著人們生活質(zhì)量的不斷提高和對(duì)健康安全的日益重視，對(duì)包裝的質(zhì)量和安全將有更高的要求。歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以及日本十分重視綠色包裝工作，也是世界上綠色包裝法規(guī)體系頗為完善的國(guó)家。無(wú)論是危險(xiǎn)化學(xué)品包裝，還是食品安全包裝，都有系列的法規(guī)、完善的管理體系，以及行動(dòng)計(jì)劃。在積極推動(dòng)我國(guó)食品包裝產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入的實(shí)施同時(shí)，了解和借鑒國(guó)外的先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，對(duì)促進(jìn)我國(guó)包裝安全的更大發(fā)展有著重要意義。

第8篇：藥品運(yùn)輸管理辦法范文

建立我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)面臨的困境

（1）建立藥品召回保險(xiǎn)的藥品召回制度背景不完善。藥品召回制度和藥品召回保險(xiǎn)制度是母與子的聯(lián)系。要建立完善的召回保險(xiǎn)制度，首先要完善我國(guó)藥品召回制度，首當(dāng)其沖的是要健全我國(guó)藥品管理一般法，然而我國(guó)的藥品召回制度只有《藥品召回管理辦法》行政法規(guī)的規(guī)定，我國(guó)《藥品監(jiān)督管理法》里對(duì)于藥品召回制度卻只字未提。沒(méi)有上位法的保障，我們很難保證藥品召回得以強(qiáng)制執(zhí)行，也就無(wú)法保證藥品召回保險(xiǎn)制度足以引起藥品生產(chǎn)企業(yè)的重視。我國(guó)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行缺陷藥品召回義務(wù)的處罰過(guò)低，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)消極對(duì)待缺陷藥品召回保險(xiǎn)。我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不履行報(bào)告監(jiān)測(cè)義務(wù)的最高處以3萬(wàn)元的罰款。我國(guó)《藥品召回管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不積極履行召回義務(wù)也只處以最高5萬(wàn)元以下的罰款或是處以召回藥品貨值金額3倍的罰款。這樣的處罰有如隔靴搔癢，根本無(wú)法威懾藥品企業(yè)積極進(jìn)行召回，當(dāng)企業(yè)的違法成本大大的低于了召回成本，怠于購(gòu)買缺陷藥品召回保險(xiǎn)就成了企業(yè)保護(hù)眼前利益的選擇。

（2）我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)制度的缺位。我國(guó)多年占據(jù)世界原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)“老大”的位置，身為最受歡迎的國(guó)際藥品采購(gòu)地，中國(guó)制造藥品也遍布全世界。但相應(yīng)的伴隨著出口的增加，藥品責(zé)任問(wèn)題也層出不窮，中國(guó)藥品企業(yè)面臨的召回風(fēng)險(xiǎn)也就越來(lái)越大。沒(méi)有與發(fā)達(dá)國(guó)家相對(duì)應(yīng)的召回保險(xiǎn)制度，使得我國(guó)生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中處于被動(dòng)地位。相對(duì)地，發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)建立了比較完善的召回保險(xiǎn)制度，在這方面我國(guó)顯然涉獵不深，在我國(guó)首度推出這種險(xiǎn)種的是美國(guó)國(guó)際集團(tuán)在我國(guó)的獨(dú)資財(cái)險(xiǎn)公司———美亞保險(xiǎn)，該公司是于2003年在上海推出這一險(xiǎn)種的，其承保范圍僅限于玩具、兒童用品、運(yùn)動(dòng)健身器材、家電、家具等。就國(guó)內(nèi)保險(xiǎn)公司而言，只有中國(guó)人民財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)公司涉足該險(xiǎn)種。上述召回保險(xiǎn)實(shí)施范圍小，且都未覆蓋我國(guó)藥品行業(yè)，至于如何有效地建立我國(guó)藥品召回風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移制度我們還需進(jìn)行進(jìn)一步探索。

（3）藥品召回保險(xiǎn)相對(duì)主體的局限性。一是投保人方面，企業(yè)認(rèn)知水平低。我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品召回保險(xiǎn)的認(rèn)知度較低，大部分企業(yè)粗淺的認(rèn)為藥品召回險(xiǎn)具有可替代性，認(rèn)為購(gòu)買藥品責(zé)任險(xiǎn)等險(xiǎn)種就可規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，實(shí)則不然，隨著經(jīng)濟(jì)的全球化，缺陷藥品召回成本增高，藥品生產(chǎn)企業(yè)很有可能承擔(dān)意料外的巨額財(cái)產(chǎn)損失。并且隨著我國(guó)召回制度的建立，系統(tǒng)性缺陷藥品的召回已經(jīng)成為一種法定義務(wù)，就算生產(chǎn)企業(yè)消極逃避投保，缺陷問(wèn)題發(fā)生后，生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷藥品是不可避免的。相反地，投保可以作為一種風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移的方式，可以減輕企業(yè)壓力。二是承保人方面，保險(xiǎn)公司風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，費(fèi)率的厘定困難。保險(xiǎn)費(fèi)率是藥品召回保險(xiǎn)進(jìn)行償付的標(biāo)準(zhǔn)，也是保險(xiǎn)公司進(jìn)行正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基礎(chǔ)，并與保險(xiǎn)公司的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)息息相關(guān)，那么制定正確的保險(xiǎn)費(fèi)率，才能公平地保護(hù)保險(xiǎn)雙方的利益?，F(xiàn)今我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)處于萌芽階段，投保相對(duì)主體對(duì)藥品召回保險(xiǎn)持保守謹(jǐn)慎態(tài)度，也就造成召回保險(xiǎn)的投保率低、藥品召回保險(xiǎn)的出險(xiǎn)率低的狀況，那么藥品召回保險(xiǎn)為我國(guó)保險(xiǎn)公司提供的經(jīng)驗(yàn)也就很有限，保險(xiǎn)公司進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估缺乏充足的現(xiàn)實(shí)數(shù)據(jù)做參照，費(fèi)率的制定就變得更加困難。

完善我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)制度的展望

（1）完善藥品召回制度的法律法規(guī)。上位法關(guān)于藥品召回制度的空白難以保障藥品召回保險(xiǎn)制度的實(shí)施。國(guó)家法律具有強(qiáng)制性，藥品召回通過(guò)法律加以限定，促使企業(yè)積極監(jiān)測(cè)報(bào)告藥品最新情況，提高企業(yè)對(duì)召回藥品的執(zhí)行力，為企業(yè)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)購(gòu)買藥品召回保險(xiǎn)創(chuàng)造良好的客觀環(huán)境。我國(guó)現(xiàn)行立法中對(duì)于藥品安全問(wèn)題的處罰明顯過(guò)輕，無(wú)法刺激企業(yè)積極履行相應(yīng)義務(wù)。我們應(yīng)當(dāng)借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家在缺陷產(chǎn)品責(zé)任中的懲罰性賠償制度，在我國(guó)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)中也引入懲罰性賠償制度，增加企業(yè)違法成本，促進(jìn)企業(yè)積極跟蹤監(jiān)測(cè)藥品流向，履行召回義務(wù)，刺激生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行事中預(yù)防。生產(chǎn)企業(yè)的違法風(fēng)險(xiǎn)一旦提高，企業(yè)必然會(huì)轉(zhuǎn)向召回保險(xiǎn)，轉(zhuǎn)移自身因產(chǎn)品缺陷問(wèn)題所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。

（2）發(fā)展我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)業(yè)務(wù)。隨著藥品安全問(wèn)題的頻繁發(fā)生，藥品召回保險(xiǎn)的產(chǎn)生與發(fā)展日漸具有緊迫性。面對(duì)著日益增加的市場(chǎng)需求，保險(xiǎn)公司應(yīng)當(dāng)增設(shè)藥品召回保險(xiǎn)這一險(xiǎn)種，優(yōu)化資源配置，供應(yīng)市場(chǎng)需求。投保藥品召回保險(xiǎn)，一方面使企業(yè)的藥品生產(chǎn)處于保險(xiǎn)人的監(jiān)督之下，促使企業(yè)盡早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷，及時(shí)采取措施，將企業(yè)損失降低；另一方面藥品生產(chǎn)企業(yè)在面對(duì)產(chǎn)品安全突發(fā)事件時(shí)，不僅能得到資金支持，還能得到專業(yè)的應(yīng)急策略指導(dǎo)。此外，發(fā)展藥品召回保險(xiǎn)業(yè)務(wù)還應(yīng)發(fā)揮國(guó)家在調(diào)節(jié)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中的重要作用，鑒于藥品召回保險(xiǎn)的特殊性，在建設(shè)之初政府可以給與一定的政策扶持或是經(jīng)濟(jì)補(bǔ)貼，比如減少保險(xiǎn)稅費(fèi)，鼓勵(lì)藥品召回保險(xiǎn)的發(fā)展。

（3）提高藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識(shí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該意識(shí)到隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，召回保險(xiǎn)日漸具有同產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)具有同樣不容忽視的地位。作為轉(zhuǎn)移自身風(fēng)險(xiǎn)的一種方式，企業(yè)不能只顧眼前利益，而放棄了對(duì)企業(yè)穩(wěn)定長(zhǎng)治久安的打算。另一方面，企業(yè)應(yīng)肩負(fù)起社會(huì)責(zé)任，意識(shí)到藥品安全對(duì)公眾利益的重要性，在藥品問(wèn)題出現(xiàn)時(shí)主動(dòng)承擔(dān)召回責(zé)任，積極履行召回義務(wù)。

（4）厘定科學(xué)的藥品召回保險(xiǎn)費(fèi)率。保險(xiǎn)費(fèi)率的厘定對(duì)于藥品召回保險(xiǎn)的有效建立具有重要作用，理應(yīng)科學(xué)合理。保險(xiǎn)費(fèi)率是保險(xiǎn)人按照單位保險(xiǎn)金額，向投保人收取保費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)。費(fèi)率的厘定方法根據(jù)我過(guò)現(xiàn)階段召回保險(xiǎn)的發(fā)展情況采用經(jīng)驗(yàn)法是不合時(shí)宜的，我國(guó)的召回保險(xiǎn)剛興起不久，出險(xiǎn)率低，倘若通過(guò)以往三年的損失經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)確定下一個(gè)保險(xiǎn)期的保險(xiǎn)費(fèi)，不具有科學(xué)性。同理，用增減法厘定也一樣，根據(jù)損失經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)分類的費(fèi)率作向上或向下的調(diào)整也是無(wú)法準(zhǔn)確的制定出我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)的費(fèi)率的。由于召回保險(xiǎn)費(fèi)用的復(fù)雜化多樣化，它既包含額外勞務(wù)費(fèi)用，倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)用，運(yùn)輸費(fèi)用，也包括聘請(qǐng)專業(yè)顧問(wèn)進(jìn)行危機(jī)處理費(fèi)，那么分類法在我國(guó)召回保險(xiǎn)中的厘定是不可行的。根據(jù)對(duì)費(fèi)率厘定方法的研究，筆者認(rèn)為，判斷法對(duì)于召回保險(xiǎn)費(fèi)率厘定最具有代表性，判斷法又稱個(gè)案法，是通過(guò)對(duì)保險(xiǎn)標(biāo)的的觀察或判斷來(lái)厘定費(fèi)率的方法。也就是說(shuō)在承保過(guò)程中，業(yè)務(wù)人員采用個(gè)案分析法，根據(jù)每筆業(yè)務(wù)承保標(biāo)的的風(fēng)險(xiǎn)情況和個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，直接判斷出險(xiǎn)頻率和損失，進(jìn)而制定適合特定情況的個(gè)別費(fèi)率。在實(shí)際操作中，這是一種當(dāng)損失風(fēng)險(xiǎn)形式多樣且多變，不能使用分類法時(shí)，或者當(dāng)不能取得可信的損失統(tǒng)計(jì)資料時(shí)所使用的一種方法。當(dāng)然，這種方法對(duì)于保險(xiǎn)業(yè)務(wù)人員的從業(yè)水平要求較高，那么我們應(yīng)當(dāng)培養(yǎng)一批具有高素質(zhì)專業(yè)素養(yǎng)的保險(xiǎn)人員。

保險(xiǎn)費(fèi)率的厘定市場(chǎng)化，根據(jù)市場(chǎng)需求制定費(fèi)率。在這方面我們大可借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)國(guó)際交流合作，提高國(guó)內(nèi)保險(xiǎn)公司實(shí)力，但我們不能完全照搬發(fā)達(dá)國(guó)家現(xiàn)行風(fēng)險(xiǎn)率進(jìn)行適用，我們還應(yīng)該具體考慮我國(guó)現(xiàn)存經(jīng)濟(jì)發(fā)展和保險(xiǎn)業(yè)發(fā)展的狀況。若保險(xiǎn)費(fèi)率設(shè)置過(guò)高，對(duì)于保險(xiǎn)公司來(lái)說(shuō)進(jìn)行賠付的風(fēng)險(xiǎn)過(guò)高，不利于召回保險(xiǎn)業(yè)的起步發(fā)展，太低對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有吸引力也是不行的。費(fèi)率的制定應(yīng)根據(jù)我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r，藥品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行。

第9篇：藥品運(yùn)輸管理辦法范文

出臺(tái)背景

第二次世界大戰(zhàn)后的冷戰(zhàn)時(shí)期，西方國(guó)家為了防止兩用物項(xiàng)和技術(shù)出口到社會(huì)主義國(guó)家，成立了“巴黎統(tǒng)籌委員會(huì)”，對(duì)兩用物項(xiàng)和技術(shù)出口實(shí)行管制，隨后“桑戈委員會(huì)”、“核供應(yīng)國(guó)集團(tuán)”、導(dǎo)彈技術(shù)控制機(jī)制等國(guó)際兩用物項(xiàng)和技術(shù)出口控制體系相繼成立。冷戰(zhàn)結(jié)束后，“巴黎統(tǒng)籌委員會(huì)”解散，但各國(guó)對(duì)兩用物項(xiàng)和技術(shù)出口管制工作依然很關(guān)注，成立了“瓦森納安排”等多邊控制機(jī)制。當(dāng)前，隨著國(guó)際形勢(shì)的變化和發(fā)展，特別是美國(guó)“9?11”事件以后，傳統(tǒng)安全問(wèn)題和非傳統(tǒng)安全問(wèn)題相互交織，防止大規(guī)模殺傷性武器及其運(yùn)載工具擴(kuò)散問(wèn)題在國(guó)際安全領(lǐng)域中日益突出。亞太經(jīng)合組織、歐盟、八國(guó)集團(tuán)、東盟地區(qū)論壇以及其他國(guó)際組織紛紛增加防擴(kuò)散議題，兩用物項(xiàng)和技術(shù)的進(jìn)出口管制工作進(jìn)一步引起國(guó)際社會(huì)廣泛關(guān)注和重視。

作為具有雙用途設(shè)備和技術(shù)出口能力的國(guó)家，中國(guó)政府高度重視兩用物項(xiàng)和技術(shù)的進(jìn)出口管制工作。在積極加入相關(guān)國(guó)際公約或體系的同時(shí)，我國(guó)相繼頒布了一系列有關(guān)進(jìn)出口管制的法規(guī)，完善了兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口管制法規(guī)體系和管理制度。

為進(jìn)一步加強(qiáng)執(zhí)法力度，切實(shí)做好進(jìn)出口管制工作，2006年1月1日，商務(wù)部、海關(guān)總署又聯(lián)合頒布了《管理辦法》這對(duì)建立健全國(guó)家兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口管制體系和制度，規(guī)范兩用物項(xiàng)和技術(shù)的進(jìn)出口秩序，維護(hù)我國(guó)家安全和社會(huì)公共利益，樹(shù)立我國(guó)負(fù)責(zé)任的國(guó)際形象具有重要意義。

主要特點(diǎn)

《管理辦法》主要依據(jù)《核出口管制條例》、《核兩用品及相關(guān)技術(shù)出口管制條例》、《導(dǎo)彈及相關(guān)物項(xiàng)和技術(shù)出口管制條例》、《生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例》、《監(jiān)控化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《有關(guān)化學(xué)品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制辦法》等國(guó)家進(jìn)出口管制法規(guī)制訂。與原《敏感物項(xiàng)和技術(shù)出口許可證暫行管理辦法》相比，《管理辦法》具有以下特點(diǎn)：

增加管理范圍?！豆芾磙k法》在原有核、核兩用品、生物兩用品、有關(guān)化學(xué)品、導(dǎo)彈相關(guān)物項(xiàng)和技術(shù)等敏感物項(xiàng)和技術(shù)出口許可證管理基礎(chǔ)上，增加了監(jiān)控化學(xué)品、易制毒化學(xué)品的進(jìn)出口許可證管理和計(jì)算機(jī)的出口許可證管理。同時(shí)規(guī)定國(guó)家實(shí)施臨時(shí)進(jìn)出口管制的兩用物項(xiàng)和技術(shù)的進(jìn)出口許可證管理也適用本辦法。《管理辦法》還明確了兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和過(guò)境、轉(zhuǎn)運(yùn)、通運(yùn)時(shí)的許可證管理要求。

明確管理部門(mén)。《管理辦法》明確規(guī)定，商務(wù)部是全國(guó)兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證的歸口管理部門(mén)，負(fù)責(zé)制定兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證管理辦法及規(guī)章制度，監(jiān)督、檢查兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證管理辦法的執(zhí)行情況，處罰違規(guī)行為。商務(wù)部委托商務(wù)部配額許可證事務(wù)局統(tǒng)一管理、指導(dǎo)全國(guó)各發(fā)證機(jī)構(gòu)的兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證發(fā)證工作，許可證局對(duì)商務(wù)部負(fù)責(zé)。商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署制定、調(diào)整《兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證管理目錄》，并以公告形式。

建立進(jìn)出口許可的屬地化管理和中央、地方兩級(jí)審查制度。《管理辦法》采取措施進(jìn)一步方便進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)者，對(duì)進(jìn)出口許可實(shí)行屬地化管理，省級(jí)商務(wù)主管部門(mén)和商務(wù)部?jī)杉?jí)審查制度。部分易制毒化學(xué)品的進(jìn)出口許可則由省級(jí)商務(wù)主管部門(mén)直接決定。根據(jù)辦法，進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)者可直接向所在地省級(jí)商務(wù)主管部門(mén)提出兩用物項(xiàng)和技術(shù)的進(jìn)出口許可申請(qǐng)，申請(qǐng)經(jīng)逐級(jí)批準(zhǔn)后，可直接從省級(jí)發(fā)證機(jī)構(gòu)領(lǐng)取兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證（監(jiān)控化學(xué)品除外）。與此前由商務(wù)部直接受理許可申請(qǐng)和發(fā)放許可證件的方式相比，更加便捷。

同時(shí)公布《兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證管理目錄》(以下簡(jiǎn)稱《管理目錄》)?！豆芾砟夸洝穬?nèi)大部分物項(xiàng)已確定了唯一的海關(guān)編碼，將大大加強(qiáng)商務(wù)部門(mén)和海關(guān)對(duì)兩用物項(xiàng)進(jìn)出口的監(jiān)控和管理力度，同時(shí)方便企業(yè)申報(bào)進(jìn)出口許可和通關(guān)。對(duì)《管理目錄》中尚未確定唯一海關(guān)編碼的物項(xiàng)，也規(guī)定進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)者在出口時(shí)應(yīng)主動(dòng)申領(lǐng)出口許可證。

完善有關(guān)法律責(zé)任。《管理辦法》增加了對(duì)違反本辦法規(guī)定，走私兩用物項(xiàng)和技術(shù)、未將屬于兩用物項(xiàng)和技術(shù)出口許可證管理的非賣展品按期如數(shù)運(yùn)回由海關(guān)核銷以及偽造、變?cè)旎蛸I賣兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證等走私違法行為的處罰規(guī)定，處罰依據(jù)和法律責(zé)任更為明確。

《管理辦法》有關(guān)管制規(guī)定《管理辦法》有關(guān)管制規(guī)定

《管理辦法》適用的范圍包括：

以任何方式進(jìn)口或出口，以及過(guò)境、轉(zhuǎn)運(yùn)、通運(yùn)《管理目錄》中的兩用物項(xiàng)和技術(shù)；

通過(guò)對(duì)外交流、交換、合作、贈(zèng)送、援助、服務(wù)等形式出口兩用物項(xiàng)和技術(shù)；

出口經(jīng)營(yíng)者知道或者應(yīng)當(dāng)知道，或者得到國(guó)務(wù)院相關(guān)行政主管部門(mén)通知，其擬出口的物項(xiàng)和技術(shù)存在被用于大規(guī)模殺傷性武器及其運(yùn)載工具風(fēng)險(xiǎn)的，無(wú)論該物項(xiàng)和技術(shù)是否列入《管理目錄》；

在境外與保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅場(chǎng)所之間進(jìn)出的兩用物項(xiàng)和技術(shù)；

實(shí)施臨時(shí)進(jìn)出口管制的兩用物項(xiàng)和技術(shù)；

赴境外參加或舉辦展覽會(huì)運(yùn)出境外的兩用物項(xiàng)和技術(shù)展品(對(duì)于非賣展品，應(yīng)在出口許可證備注欄內(nèi)注明“非賣展品”字樣并于參展結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)如數(shù)運(yùn)回境內(nèi)，特殊情況可向海關(guān)申請(qǐng)延期，但延期最長(zhǎng)不得超過(guò)6個(gè)月)；

運(yùn)出境外的兩用物項(xiàng)和技術(shù)的貨樣或?qū)嶒?yàn)用樣品。

上述進(jìn)出口的兩用物項(xiàng)和技術(shù)，均應(yīng)申領(lǐng)進(jìn)口或出口許可證。

在境內(nèi)與保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅場(chǎng)所之間進(jìn)出的，或者在上述海關(guān)監(jiān)管區(qū)域、保稅場(chǎng)所之間進(jìn)出的兩用物項(xiàng)和技術(shù)，無(wú)需辦理兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證。

進(jìn)出境人員隨身攜帶藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀的，按照《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中的規(guī)定執(zhí)行。

對(duì)于民用航空零部件等兩用物項(xiàng)和技術(shù)以特定海關(guān)監(jiān)管方式出口的管理另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

除在京的中央企業(yè)和監(jiān)控化學(xué)品進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)者須向許可證局申領(lǐng)兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證外，其他兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)者獲相關(guān)行政主管部門(mén)批準(zhǔn)文件后，憑批準(zhǔn)文件到所在地發(fā)證機(jī)構(gòu)申領(lǐng)兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證。

進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向海關(guān)出具兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證，海關(guān)憑兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證接受申報(bào)并辦理驗(yàn)放手續(xù)。對(duì)進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)者未能出具兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證或者商務(wù)部相關(guān)證明的，海關(guān)不予辦理有關(guān)手續(xù)。海關(guān)有權(quán)對(duì)進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)者進(jìn)口或者出口的商品是否屬于兩用物項(xiàng)和技術(shù)提出質(zhì)疑，進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)者應(yīng)按規(guī)定向相關(guān)行政主管部門(mén)申請(qǐng)進(jìn)口或者出口許可，或者向商務(wù)主管部門(mén)申請(qǐng)辦理不屬于管制范圍的相關(guān)證明。進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)者未向海關(guān)出具兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證而產(chǎn)生的相關(guān)法律責(zé)任由進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)者自行承擔(dān)。

兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)口許可證實(shí)行“非一批一證”制和“一證一關(guān)”制，同時(shí)在許可證備注欄內(nèi)打印“非一批一證”字樣?？稍谟行趦?nèi)多次報(bào)關(guān)使用，但最多不超過(guò)12次。

兩用物項(xiàng)和技術(shù)出口許可證實(shí)行“一批一證”制和“一證一關(guān)”制。每證只能報(bào)關(guān)使用一次且只能在一個(gè)海關(guān)報(bào)關(guān)使用。

“一批一證”制的大宗、散裝兩用物項(xiàng)的出口，溢裝數(shù)量不超過(guò)許可證數(shù)量5%的，予以免證驗(yàn)放；“非一批一證”制的大宗、散裝兩用物項(xiàng)的進(jìn)口，在最后一批報(bào)關(guān)時(shí)，以許可證實(shí)際剩余數(shù)量為基數(shù)計(jì)算，溢裝數(shù)量在5%內(nèi)的予以免證驗(yàn)放。

兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證僅限于申領(lǐng)許可證的進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)者使用。兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)口許可證證面的進(jìn)口商、收貨人應(yīng)分別與海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單的經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位相一致；兩用物項(xiàng)和技術(shù)出口許可證證面的出口商、發(fā)貨人應(yīng)分別與海關(guān)出口貨物報(bào)關(guān)單的經(jīng)營(yíng)單位、發(fā)貨單位相一致。兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證不得買賣、轉(zhuǎn)讓、涂改、偽造和變?cè)臁?/p>

兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證有效期一般不超過(guò)1年?？缒甓仁褂脮r(shí)，在有效期內(nèi)只能使用到次年3月31日，逾期由發(fā)證機(jī)構(gòu)換發(fā)許可證。兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證應(yīng)在批準(zhǔn)的有效期內(nèi)使用，逾期自動(dòng)失效，海關(guān)不予驗(yàn)放。

兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證一經(jīng)簽發(fā)，任何單位和個(gè)人不得更改證面內(nèi)容。如需對(duì)證面內(nèi)容進(jìn)行更改，進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在許可證有效期內(nèi)向相關(guān)行政主管部門(mén)重新申請(qǐng)進(jìn)出口許可，并憑原許可證和新的批準(zhǔn)文件重新向發(fā)證機(jī)構(gòu)申領(lǐng)兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證。

已領(lǐng)取的兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證發(fā)生遺失的，進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)向許可證證面注明的口岸地海關(guān)書(shū)面報(bào)告。

各發(fā)證機(jī)構(gòu)不得越權(quán)或者超范圍發(fā)放兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證，越權(quán)或者超范圍發(fā)放的許可證一經(jīng)查實(shí)，商務(wù)部予以吊銷。對(duì)海關(guān)在實(shí)際監(jiān)管或者案件處理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的涉及上述許可證的問(wèn)題，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)給予明確回復(fù)。

凡兩用物項(xiàng)和技術(shù)出口涉及國(guó)營(yíng)貿(mào)易管理和出口配額管理商品的，出口經(jīng)營(yíng)者須具備相應(yīng)的資格條件。

相關(guān)行政法規(guī)和規(guī)章文件有關(guān)管制規(guī)定

從事核兩用品及相關(guān)技術(shù)、導(dǎo)彈相關(guān)物項(xiàng)和技術(shù)、生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)、有關(guān)化學(xué)品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口的經(jīng)營(yíng)者，須經(jīng)對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部(現(xiàn)商務(wù)部)登記。未經(jīng)登記，任何單位或者個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)上述相關(guān)物項(xiàng)和技術(shù)的出口。

國(guó)務(wù)院化學(xué)工業(yè)主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易主管部門(mén)指定的單位，可以從事第一類監(jiān)控化學(xué)品和第二類、第三類監(jiān)控化學(xué)品及其生產(chǎn)技術(shù)、專用設(shè)備的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。除被指定單位外，任何單位和個(gè)人均不得從事這類進(jìn)出口業(yè)務(wù)。

麻黃素等屬于重點(diǎn)監(jiān)控物品范圍的易制毒化學(xué)品，由國(guó)務(wù)院商務(wù)主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)核定的企業(yè)進(jìn)出口。

有關(guān)核兩用品及相關(guān)技術(shù)、導(dǎo)彈相關(guān)物項(xiàng)和技術(shù)、生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)、有關(guān)化學(xué)品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口的接受方違反其依照相關(guān)條例規(guī)定作出的保證，或出現(xiàn)核擴(kuò)散危險(xiǎn)、出現(xiàn)可被用于運(yùn)載大規(guī)模殺傷性武器、生物武器、化學(xué)武器的相關(guān)物項(xiàng)和技術(shù)擴(kuò)散的危險(xiǎn)時(shí)，國(guó)務(wù)院外經(jīng)貿(mào)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)已經(jīng)頒發(fā)的出口許可證件予以中止或者撤銷，并書(shū)面通知海關(guān)。

導(dǎo)彈相關(guān)物項(xiàng)和技術(shù)、生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)、有關(guān)化學(xué)品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口，國(guó)務(wù)院外經(jīng)貿(mào)主管部門(mén)頒發(fā)出口許可證件后應(yīng)書(shū)面通知海關(guān)。

國(guó)家對(duì)易制毒化學(xué)品的進(jìn)口、出口實(shí)行國(guó)際核查制度。

加工貿(mào)易項(xiàng)下進(jìn)口軍民通用化學(xué)品和易制毒化學(xué)品須憑有效進(jìn)口許可證方可存入保稅倉(cāng)庫(kù);對(duì)以轉(zhuǎn)口方式暫時(shí)進(jìn)口的軍民通用化學(xué)品和易制毒化學(xué)品不得存入保稅倉(cāng)庫(kù)。

進(jìn)出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀，應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。進(jìn)出境人員不得隨身攜帶此規(guī)定以外的易制毒化學(xué)品。

處罰規(guī)定

《管理辦法》相關(guān)處罰規(guī)定

《管理辦法》第三十五條規(guī)定，未經(jīng)許可或者超出許可范圍進(jìn)出口兩用物項(xiàng)和技術(shù)的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《管理辦法》第三十六條規(guī)定，違反本辦法規(guī)定走私兩用物項(xiàng)和技術(shù)的，由海關(guān)依照《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》、《中華人民共和國(guó)海關(guān)行政處罰實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《管理辦法》第三十七條規(guī)定，偽造、變?cè)旎蛘哔I賣兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證的，依照刑法關(guān)于非法經(jīng)營(yíng)罪或者偽造、變?cè)?、買賣國(guó)家機(jī)關(guān)公文、證件、印章罪的規(guī)定，依法追究刑事責(zé)任；尚不夠刑事處罰的，依照《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》及有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予行政處罰。以欺騙或者其他不正當(dāng)手段獲取兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證的，商務(wù)部依法吊銷其許可證，并可給予警告，或處3萬(wàn)元以下罰款。

《管理辦法》第三十八條規(guī)定，未將屬于兩用物項(xiàng)和技術(shù)出口許可證管理的非賣展品按期如數(shù)運(yùn)回由海關(guān)核銷的，由海關(guān)按有關(guān)規(guī)定處理，并將有關(guān)情況通知商務(wù)部和出境經(jīng)濟(jì)貿(mào)易展覽會(huì)審批機(jī)構(gòu)。商務(wù)部可給予該組展單位和參展單位警告，或?qū)M展單位處1萬(wàn)元以下罰款。

《管理辦法》第三十九條規(guī)定，商務(wù)部可自相關(guān)行政處罰決定生效之日起或者刑事處罰判決生效之日起1年以上3年以下的期限內(nèi)，禁止違法行為人從事有關(guān)的對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

有關(guān)行政法規(guī)相關(guān)處罰規(guī)定

《中華人民共和國(guó)核出口管制條例》和《中華人民共和國(guó)核兩用品及相關(guān)技術(shù)出口管制條例》相關(guān)處罰規(guī)定

《核出口管制條例》第十七條和《核兩用品及相關(guān)技術(shù)出口管制條例》第十八條規(guī)定，違反規(guī)定出口核材料、核設(shè)備、反應(yīng)堆用非核材料及其相關(guān)技術(shù)，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依照海關(guān)法、對(duì)外貿(mào)易法的規(guī)定處罰。

《核出口管制條例》第十八條和《核兩用品及相關(guān)技術(shù)出口管制條例》第十九條規(guī)定，偽造、變?cè)?、買賣核出口許可證的，依法追究刑事責(zé)任。

《中華人民共和國(guó)導(dǎo)彈及相關(guān)物項(xiàng)和技術(shù)出口管制條例》、《中華人民共和國(guó)生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例》、《有關(guān)化學(xué)品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制辦法》相關(guān)處罰規(guī)定

《導(dǎo)彈及相關(guān)物項(xiàng)和技術(shù)出口管制條例》第十八條、《生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例》第十八條、《有關(guān)化學(xué)品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制辦法》第十八條規(guī)定，未經(jīng)許可擅自出口或者擅自超出許可的范圍出口上述條例相關(guān)物項(xiàng)和技術(shù)的，依照刑法關(guān)于走私罪、非法經(jīng)營(yíng)罪、泄露國(guó)家秘密罪或者其他罪的規(guī)定，依法追究刑事責(zé)任；尚不夠刑事處罰的，區(qū)別不同情況，依照海關(guān)法的有關(guān)規(guī)定處罰，或者由國(guó)務(wù)院外經(jīng)貿(mào)主管部門(mén)給予警告，沒(méi)收違法所得，分別處違法所得1倍以上5倍以下的罰款、處5萬(wàn)元以上25萬(wàn)元以下的罰款、處非法所得1倍以上5倍以下的罰款；國(guó)務(wù)院外經(jīng)貿(mào)主管部門(mén)并可以暫停直至撤銷其對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)許可。

《導(dǎo)彈及相關(guān)物項(xiàng)和技術(shù)出口管制條例》第十九條、《生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例》第十九條、《有關(guān)化學(xué)品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制辦法》第十九條規(guī)定，偽造、變?cè)旎蛘哔I賣上述條例規(guī)定相關(guān)物項(xiàng)和技術(shù)出口許可證件或通過(guò)欺騙等其他不正當(dāng)手段獲取有關(guān)化學(xué)品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口許可證件的，依照刑法關(guān)于非法經(jīng)營(yíng)罪或者偽造、變?cè)臁①I賣國(guó)家機(jī)關(guān)公文、證件、印章罪的規(guī)定，依法追究刑事責(zé)任；尚不夠刑事處罰的，依照海關(guān)法的有關(guān)規(guī)定處罰；國(guó)務(wù)院外經(jīng)貿(mào)主管部門(mén)并可以撤銷其對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)許可。

《導(dǎo)彈及相關(guān)物項(xiàng)和技術(shù)出口管制條例》第二十條、《生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例》第二十條規(guī)定，以欺騙或者其他不正當(dāng)手段獲取條例規(guī)定物項(xiàng)和技術(shù)出口許可證件的，由國(guó)務(wù)院外經(jīng)貿(mào)主管部門(mén)收繳其出口許可證件，沒(méi)收違法所得，分別處違法所得等值以下的罰款、處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款，并暫停直至撤銷其對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)許可。

《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（簡(jiǎn)稱《條例》）有關(guān)規(guī)定

《條例》第三十九條規(guī)定，走私易制毒化學(xué)品，由海關(guān)沒(méi)收走私的易制毒化學(xué)品;有違法所得的，沒(méi)收違法所得，并依照海關(guān)法律、行政法規(guī)給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《條例》第四十條規(guī)定，違反本條例，有易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸或者進(jìn)口、出口單位未按規(guī)定建立安全管理制度;將許可證或者備案證明轉(zhuǎn)借他人使用;超出許可的品種、數(shù)量生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買易制毒化學(xué)品等行為之一的，由負(fù)有監(jiān)督管理職責(zé)的行政主管部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款;對(duì)違反規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買的易制毒化學(xué)品可以予以沒(méi)收;逾期不改正的，責(zé)令限期停產(chǎn)停業(yè)整頓;逾期整頓不合格的，吊銷相應(yīng)的許可證。

《條例》第四十二條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸或者進(jìn)口、出口易制毒化學(xué)品的單位或者個(gè)人拒不接受有關(guān)行政主管部門(mén)監(jiān)督檢查的，由負(fù)有監(jiān)督管理職責(zé)的行政主管部門(mén)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處1000元以上5000元以下的罰款；有違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

背景資料