風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理精選(九篇)

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第1篇：風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理范文

關(guān)鍵詞：建筑工程；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；質(zhì)量管理

Abstract: along with the progress of the society, the construction industry in our country is also in constant maturity and perfection, all kinds of new technology, new material, new ideas are constantly emerging, promote industry development in, but also to the industry to add a lot of quality risk. Based on the analysis of the risk control, this paper discusses the construction engineering quality management, so as to guarantee the scientific development of the construction industry provide valuable reference.

Keywords: building engineering; Quality risk; Quality management

中圖分類號(hào)：O213.1文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：

隨著社會(huì)的發(fā)展和建筑業(yè)的進(jìn)步，風(fēng)險(xiǎn)控制相關(guān)的內(nèi)容、方法在不斷更新和完善，現(xiàn)行的建筑工程質(zhì)量管理制度要求對(duì)整個(gè)工程項(xiàng)目進(jìn)行全過(guò)程、全方位的管理和控制，貫穿工程設(shè)計(jì)、施工、竣工驗(yàn)收、保修期等一系列環(huán)節(jié)，強(qiáng)調(diào)預(yù)控，重視縱向與橫向的拓展，對(duì)于保障工程項(xiàng)目的順利實(shí)施起著重要的作用。

一．風(fēng)險(xiǎn)控制的分析

風(fēng)險(xiǎn)控制的內(nèi)容和方法在工程設(shè)計(jì)、施工、施工動(dòng)態(tài)、運(yùn)營(yíng)保修階段具有不同的特征，具體分析如下：

（一）設(shè)計(jì)階段

在設(shè)計(jì)階段，風(fēng)險(xiǎn)控制主要體現(xiàn)在嚴(yán)格設(shè)計(jì)審圖和變更過(guò)程控制上，目的在于控制項(xiàng)目技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，具體體現(xiàn)在加強(qiáng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制、強(qiáng)化設(shè)計(jì)產(chǎn)品性能、發(fā)揮專家優(yōu)勢(shì)三個(gè)方面。加強(qiáng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制主要指的是對(duì)設(shè)計(jì)方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，依靠專家調(diào)查等方法識(shí)別、評(píng)估設(shè)計(jì)方案的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)評(píng)估結(jié)果指導(dǎo)初步設(shè)計(jì)等階段的風(fēng)險(xiǎn)控制，有針對(duì)性、目的性的進(jìn)行分析預(yù)控。強(qiáng)化設(shè)計(jì)產(chǎn)品性能主要指的是嚴(yán)格按照規(guī)范條文的要求審查設(shè)計(jì)產(chǎn)品，綜合考慮設(shè)計(jì)工作、當(dāng)?shù)貧夂虻纫蛩兀嫣岣弋a(chǎn)品的安全性等性能。發(fā)揮專家優(yōu)勢(shì)主要指的是借助風(fēng)險(xiǎn)控制單位的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，嚴(yán)格把關(guān)新技術(shù)、材料、工藝、設(shè)備，以保障工程質(zhì)量。

（二）施工階段

在施工階段，風(fēng)險(xiǎn)控制主要體現(xiàn)在事前預(yù)控、過(guò)程監(jiān)控上，通過(guò)治理通病來(lái)降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。第一，通過(guò)構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)源清單來(lái)科學(xué)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，確定有效的應(yīng)對(duì)措施來(lái)預(yù)先控制風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生，實(shí)現(xiàn)未雨綢繆；第二，通過(guò)構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)控制平臺(tái)來(lái)動(dòng)態(tài)控制風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)施工現(xiàn)場(chǎng)情況和影像控制來(lái)采取合理的監(jiān)控方法，設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的等級(jí)參數(shù)，全面監(jiān)控施工現(xiàn)場(chǎng)和有關(guān)因素。

（三）施工動(dòng)態(tài)階段

在施工動(dòng)態(tài)階段，風(fēng)險(xiǎn)控制主要體現(xiàn)在施工過(guò)程的動(dòng)態(tài)控制上，需要強(qiáng)化施工現(xiàn)場(chǎng)人員、設(shè)備、材料、工藝、環(huán)境等要素的控制，做好資質(zhì)審查、通病治理、準(zhǔn)入控制等工作；對(duì)施工全過(guò)程實(shí)施動(dòng)態(tài)的過(guò)程控制，完善重要環(huán)節(jié)的跟蹤控制，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)；保障檢測(cè)的科學(xué)化，工程檢測(cè)要用數(shù)據(jù)說(shuō)話，通過(guò)強(qiáng)化檢測(cè)的公正性來(lái)保障工程質(zhì)量；強(qiáng)化安全教育，依靠觀摩、宣傳等教育方式對(duì)一線工人進(jìn)行系統(tǒng)的安全教育，完善監(jiān)管體系，做好安全措施審核工作；完善應(yīng)急機(jī)制，強(qiáng)化應(yīng)急預(yù)演，以盡量降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的影響。

（四）運(yùn)營(yíng)保修階段

在建筑工程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的過(guò)程中，針對(duì)運(yùn)營(yíng)保修階段的風(fēng)險(xiǎn)控制，主要包括以下幾個(gè)方面：首先，制定缺陷責(zé)任期和10 年責(zé)任期的風(fēng)險(xiǎn)控制工作計(jì)劃，督促有關(guān)單位提供建筑物和機(jī)械設(shè)備使用與維護(hù)手冊(cè)，做好設(shè)施控制工作，避免因使用不當(dāng)而引起的質(zhì)量問(wèn)題。其次，組織專家對(duì)建筑物竣工及保修期結(jié)束后的狀態(tài)進(jìn)行檢查，以后每隔一年對(duì)使用狀態(tài)進(jìn)行檢查，出具檢查與評(píng)估報(bào)告(以理賠范圍為基礎(chǔ))，必要時(shí)可以采取向使用者問(wèn)卷征求意見(jiàn)的形式。最后，督促尾項(xiàng)工程和質(zhì)量問(wèn)題的整改落實(shí)，合理規(guī)避缺陷責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。

二．建筑工程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

在整個(gè)建筑工程施工的過(guò)程中，工程質(zhì)量作為工程管理的核心部分，不僅關(guān)系著施工單位今后的發(fā)展，同時(shí)還關(guān)系著業(yè)主今后的日常生活。在整個(gè)工程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，主要包括以下幾個(gè)步驟：

（一）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

在整個(gè)建筑工程施工建設(shè)的過(guò)程中，每時(shí)每刻都存在著風(fēng)險(xiǎn)，而管理人員在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制的過(guò)程中，首先應(yīng)具備識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的能力，即在工程建設(shè)的過(guò)程中，能夠準(zhǔn)確找出影響工程項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)。在整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的過(guò)程中，多數(shù)管理人員通過(guò)自身的歷史經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行識(shí)別，結(jié)合著市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)以及工程的實(shí)際建設(shè)狀況，通過(guò)“逆向思維”進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。在當(dāng)前建筑工程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的過(guò)程中，其常用方法主要包括風(fēng)險(xiǎn)分解法、流程圖法、頭腦風(fēng)暴法、檢查表法以及情景分析法等等。然而在具體的操作中，則需要通過(guò)專家進(jìn)行調(diào)查、分析。

（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別并分類之后，必須就各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（概率）和對(duì)項(xiàng)目的影響程度做一些分析和評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的方法包括風(fēng)險(xiǎn)概率估計(jì)方法和風(fēng)險(xiǎn)影響估計(jì)方法兩類，前者分為主觀估計(jì)和客觀估計(jì)，后者有概率樹(shù)分析、蒙特卡洛模擬等方法。風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)應(yīng)采取定性描述與定量分析相結(jié)合的方法，從而對(duì)項(xiàng)目面臨的風(fēng)險(xiǎn)做出全面的估計(jì)。定性評(píng)估是將風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率和影響力分成低、中、高、極高等幾個(gè)等級(jí)，通過(guò)相互比較確定每個(gè)事件的等級(jí)。例如在工程建設(shè)項(xiàng)目中，某些風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率比較高，但影響可能只是局部、有限、輕微的，則該種質(zhì)量通病風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)是低級(jí)或中級(jí)。反之，如果發(fā)生的概率非常低，但風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的影響極其嚴(yán)重，則最終的后果可能是中高等級(jí)。

（三）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不同的是，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)在進(jìn)行的過(guò)程中，需要建立在風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的基礎(chǔ)上，由專業(yè)的評(píng)價(jià)人員依據(jù)相應(yīng)的評(píng)價(jià)體系及標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的損失進(jìn)行劃分，在反映出影響工程施工質(zhì)量主要因素的同時(shí)，還能方便管理人員及時(shí)的采取措施進(jìn)行應(yīng)對(duì)。

三．風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策

風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策研究的基本要求包括：應(yīng)貫穿于全過(guò)程；應(yīng)具有針對(duì)性；應(yīng)有可行性；必須具有經(jīng)濟(jì)性；是參建各方共同任務(wù)。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略主要有四種：首先，風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避。即工程項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程中，在條件允許的狀況下，通過(guò)更改項(xiàng)目計(jì)劃或消除風(fēng)險(xiǎn)的觸發(fā)條件來(lái)保護(hù)工程項(xiàng)目，在規(guī)避對(duì)策使用的過(guò)程中，基本前提在于工程的管理人員能夠提前知道風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生趨勢(shì)。其次，風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移，在風(fēng)險(xiǎn)即將發(fā)生時(shí)，不改變工程項(xiàng)目，而是將風(fēng)險(xiǎn)造成的結(jié)果直接轉(zhuǎn)移到另一方，以此來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。再次，風(fēng)險(xiǎn)弱化，即在規(guī)定的范圍內(nèi)，最大限度的降低風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率或影響力，以便降低風(fēng)險(xiǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失。最后，不改變項(xiàng)目計(jì)劃，而考慮發(fā)生后如何應(yīng)對(duì)。例如當(dāng)工程建設(shè)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)按事先制定好的應(yīng)急計(jì)劃處置或執(zhí)行撤退計(jì)劃。

四．風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控

在整個(gè)建筑工程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的過(guò)程中，其根本目的在于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)際發(fā)生狀況進(jìn)行確定，即風(fēng)險(xiǎn)是否發(fā)生或者風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略是否有效等。在整個(gè)建筑項(xiàng)目進(jìn)行的過(guò)程中，基于建筑工程規(guī)模大、工期長(zhǎng)，因而在施工的過(guò)程中會(huì)遇到各種各樣的風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)在影響整個(gè)工程順利施工的同時(shí)，還直接影響著工程今后的投入使用。由此就需要工程管理人員能夠時(shí)刻保持警惕，將風(fēng)險(xiǎn)管理的計(jì)劃以及行動(dòng)結(jié)果進(jìn)行及時(shí)的總結(jié)、分析，為風(fēng)險(xiǎn)管理的措施制定提供有效的信息依據(jù)。

總結(jié)：

綜上所述，隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，建筑工程在施工建設(shè)的過(guò)程中，工程管理人員能否對(duì)工程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行科學(xué)、有效的控制，不僅關(guān)系著工程的整體施工質(zhì)量，同時(shí)還關(guān)系著建筑企業(yè)今后的發(fā)展及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的提高。由此就需要施工管理人員在施工的過(guò)程中，能夠?qū)こ藤|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的控制，在風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有發(fā)生前做好充足的準(zhǔn)備，以便在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)能夠?qū)p失降到最低。

參考文獻(xiàn)：

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第2篇：風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理范文

關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)管理；質(zhì)量管理；軌道交通行業(yè)

中圖分類號(hào)：F570.7 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1673-291X（2017）06-0168-02

在中國(guó)，全國(guó)60%以上的旅客周轉(zhuǎn)量和70%以上的貨運(yùn)周轉(zhuǎn)量依靠鐵路運(yùn)輸實(shí)現(xiàn)，鐵路運(yùn)輸已經(jīng)成為了國(guó)民經(jīng)濟(jì)的大動(dòng)脈、提高人民物質(zhì)文化生活水平、滿足人民旅行需求、加強(qiáng)國(guó)防建設(shè)的重要工具。城市軌道交通更是以“低碳、環(huán)保、節(jié)能、高效”等特性成為了公共交通運(yùn)輸不可或缺的組成部分，2014年北京地鐵年乘客量突破34億人次，2016年4月29日，北京地鐵單日客運(yùn)量達(dá)1 269.43萬(wàn)人次。因此，作為完成交通運(yùn)輸任務(wù)的承載主體，軌道車輛的安全風(fēng)險(xiǎn)管理就顯得尤為要求，質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)成為軌道車輛作為公共交通工具的最基本要求和必備條件，作為服務(wù)于大眾的移動(dòng)運(yùn)輸裝備，每天數(shù)以億萬(wàn)計(jì)的旅客乘坐高速動(dòng)車組、普通鐵路客車、地鐵、輕軌、現(xiàn)代有軌電車等各種公共交通工具出行，軌道車輛是否安全，其質(zhì)量是否可靠，直接關(guān)系到廣大旅客的生命財(cái)產(chǎn)安全，質(zhì)量安全軌道交通行業(yè)面臨的重要課題。

為確保軌道車輛的運(yùn)營(yíng)穩(wěn)定，保證廣大旅客生命財(cái)產(chǎn)安全，創(chuàng)造舒適、綠色出行環(huán)境，通過(guò)構(gòu)建基于風(fēng)險(xiǎn)管理的覆蓋軌道交通全過(guò)程的質(zhì)量管控體系，在軌道交通產(chǎn)品整機(jī)研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、采購(gòu)控制和運(yùn)營(yíng)維護(hù)等四個(gè)環(huán)節(jié)的有效管控，實(shí)現(xiàn)了軌道交通整機(jī)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程、全要素的質(zhì)量監(jiān)控和可追溯性，從而有力地保證了產(chǎn)品質(zhì)量和按期交付。

一、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的界定

所謂質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，是指車輛運(yùn)行中發(fā)生的可能危及旅客人身安全的行車事故或造成換車、停運(yùn)、救援等導(dǎo)致車輛必須立即退出運(yùn)營(yíng)服務(wù)的重要性能故障，包括但不限于車輛重要受力部件的裂紋或斷裂、車外安裝部件脫落、轉(zhuǎn)向架熱軸、車輛火災(zāi)、車輛間分離以及牽引制動(dòng)系統(tǒng)重大故障等。

質(zhì)量安全是軌道交通車輛的生命線和基本屬性，所謂以質(zhì)量安全管理為核心的、覆蓋產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的質(zhì)量管控模式，即在IRIS 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上，系統(tǒng)整合整機(jī)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、采購(gòu)控制和售后運(yùn)營(yíng)四個(gè)環(huán)節(jié)，通過(guò)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、改進(jìn)的循環(huán)過(guò)程，綜合運(yùn)用RAMS、質(zhì)量門―里程碑―控制點(diǎn)、FRACAS等多種方法，并在焊接、粘接等特殊過(guò)程，依照EN15085、DIN6701等國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管控，以達(dá)到保證整機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求，達(dá)到在線運(yùn)營(yíng)車輛安全穩(wěn)定的最終目的。

二、軌道車輛質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

根據(jù)軌道車輛的生產(chǎn)實(shí)際，其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)主要在研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、物資采購(gòu)、運(yùn)營(yíng)維護(hù)等四個(gè)階段出現(xiàn)，因此對(duì)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)點(diǎn)的識(shí)別、分析與控制也主要在上述四個(gè)階段進(jìn)行。根據(jù)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理的控制特點(diǎn)，主要分為前提控制、過(guò)程控制、后果控制三類。

生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管控主要是通過(guò)控制點(diǎn)把每道工序進(jìn)一步細(xì)化為關(guān)鍵控制點(diǎn)，然后根據(jù)細(xì)化的關(guān)鍵控制點(diǎn)的質(zhì)量特性賦予監(jiān)控等級(jí)，監(jiān)控點(diǎn)一般分為四類：檢查點(diǎn)（E點(diǎn)：Examnation point）、審核點(diǎn)（R點(diǎn)：Audit point）、停止點(diǎn)（H點(diǎn)：Hold point）和見(jiàn)證點(diǎn)（W點(diǎn)：the witness orders），根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的大小來(lái)決定控制點(diǎn)的分類（如下頁(yè)表所示）。

在軌道交通產(chǎn)品的物資采購(gòu)環(huán)節(jié)，主要包括供應(yīng)商管理和采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量管控兩個(gè)環(huán)節(jié)，涉及了產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)、現(xiàn)場(chǎng)工藝策劃、生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢驗(yàn)和運(yùn)輸交付等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程，其中包含與多個(gè)供應(yīng)商間多個(gè)接口，其中物流、信息流和資金流都非常復(fù)雜。

綜上，軌道交通產(chǎn)品的物資采購(gòu)環(huán)節(jié)的主要風(fēng)險(xiǎn)有：一是新產(chǎn)品未經(jīng)驗(yàn)證或驗(yàn)證不充分；二是首檢中出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)中的第二類錯(cuò)誤，未發(fā)現(xiàn)采購(gòu)件存在的質(zhì)量問(wèn)題或其生產(chǎn)工藝存在的漏洞；三是供應(yīng)商批量生產(chǎn)的產(chǎn)品與首檢通過(guò)樣件質(zhì)量存在重大差異；四是批量生產(chǎn)時(shí)供應(yīng)商未經(jīng)批準(zhǔn)私自更換關(guān)鍵零部件；五是供應(yīng)商的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變更未經(jīng)設(shè)計(jì)部門批準(zhǔn)等。

三、軌道車輛質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控措施

（一）樹(shù)立以質(zhì)量安全管理為核心的、覆蓋產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的質(zhì)量管控模式的新理念

第一，推進(jìn)以基于風(fēng)險(xiǎn)管理的質(zhì)量安全管理模式，通過(guò)覆蓋產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的質(zhì)量體系，實(shí)現(xiàn)公司的發(fā)展戰(zhàn)略的基本方針，解決質(zhì)量保證和按期交貨的問(wèn)題。第二，樹(shù)立按質(zhì)量計(jì)劃、業(yè)務(wù)流程進(jìn)行質(zhì)量管理的科學(xué)理念，克服不講流程，只求進(jìn)度，不具備條件就開(kāi)工、沒(méi)有檢查完就進(jìn)入下一道工序的不負(fù)責(zé)任的生產(chǎn)方式。第三，樹(shù)立每一個(gè)環(huán)節(jié)都精心細(xì)致、講求標(biāo)準(zhǔn)和方法的精益管理理念，克服了過(guò)去推著干、將就著干、湊合著干，有問(wèn)題再說(shuō)，標(biāo)準(zhǔn)不高、要求不嚴(yán)、執(zhí)行不到位的粗放式管理的陳舊落后模式。第四，樹(shù)立以質(zhì)量、以核心技術(shù)來(lái)贏得未來(lái)市場(chǎng)的藍(lán)海戰(zhàn)略的理念，克服紅海戰(zhàn)略中，以靠壓低價(jià)格去與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手較量的簡(jiǎn)單數(shù)量的拼殺觀念。

把軌道車輛研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、采購(gòu)管控和運(yùn)營(yíng)維護(hù)作為核心環(huán)節(jié)來(lái)攻克，在實(shí)際生產(chǎn)中，每一步都一絲不茍地嚴(yán)格按風(fēng)險(xiǎn)管理的要求進(jìn)行精心操作，將風(fēng)險(xiǎn)管理的方式方法深入貫徹到每一個(gè)過(guò)程和每一名職工身上。

（二）基于L險(xiǎn)管理的模式，以質(zhì)量安全管理為核心，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的質(zhì)量管控

為了能夠盡早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，同步采取措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，需要樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，形成以質(zhì)量安全管理為核心的、覆蓋產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的質(zhì)量管控模式，作為軌道車輛研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程、采購(gòu)控制和運(yùn)營(yíng)維護(hù)的核心控制手段，完善組織保證、文件策劃、體系運(yùn)行、激勵(lì)機(jī)制四方面的內(nèi)容。

在項(xiàng)目執(zhí)行中，依照產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中研發(fā)設(shè)計(jì)、采購(gòu)與供應(yīng)商管控、生產(chǎn)過(guò)程管控、運(yùn)營(yíng)維護(hù)管理等環(huán)節(jié)的不同特點(diǎn)，在每個(gè)環(huán)節(jié)的重要質(zhì)量管控點(diǎn)和子過(guò)程，分別組織識(shí)別安全風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)點(diǎn)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的級(jí)別，通過(guò)不同等級(jí)的措施加以控制，并在項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)進(jìn)行全程的跟蹤和驗(yàn)證，確保措施取得實(shí)效，所有風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)得以有效控制，從而實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的全要素的有效管控，在開(kāi)展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，主要基于如下原則：

1.車輛安全運(yùn)營(yíng)主導(dǎo)原則。為滿足軌道車輛“五防”（即防燃軸切軸、防配件脫落、防車輛火災(zāi)、防制動(dòng)故障、防高壓系統(tǒng)故障）和相關(guān)法規(guī)的要求，根據(jù)軌道車輛產(chǎn)品質(zhì)量特性，結(jié)合生產(chǎn)的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等各要素，通過(guò)冗余設(shè)計(jì)和相關(guān)實(shí)驗(yàn)：整車試驗(yàn)包含啟動(dòng)加速試驗(yàn)、動(dòng)力制動(dòng)特性試驗(yàn)、惰性阻力試驗(yàn)、橫向運(yùn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)等驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)和整機(jī)產(chǎn)品的質(zhì)量安全。通過(guò)傳感器，對(duì)高速動(dòng)車組各子系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控，主要是溫度、速度、加速度、壓力、安全環(huán)路和自動(dòng)保護(hù)，實(shí)現(xiàn)自監(jiān)測(cè)、自診斷、自決策，保證軌道交通安全可靠運(yùn)營(yíng)（如下圖所示）。

2.故障導(dǎo)向安全的原則。故障導(dǎo)向安全原則是鐵路設(shè)計(jì)的最根本的安全原則，該原則是指當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)以特殊的方式做出反應(yīng)并導(dǎo)向安全，具有導(dǎo)致減輕以至避免損失的功能，以確保行車安全。

按照故障導(dǎo)向安全原則，對(duì)過(guò)程進(jìn)行三步驟分析：

第一步，潛在故障分析：運(yùn)用隱患識(shí)別分析、FEMCA（故障模式、影響及失效性分析）。

如上圖 軌道交通安全監(jiān)控系統(tǒng)等工具，對(duì)可能出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度造成影響的問(wèn)題進(jìn)行細(xì)致分析，設(shè)置不同等級(jí)的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控想點(diǎn)，并在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、測(cè)試、運(yùn)營(yíng)維護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程預(yù)管控。

第二步，產(chǎn)品故障分析：利用TRIZ和FTA等相關(guān)方法，收集有關(guān)產(chǎn)品故障數(shù)據(jù)，辨別危害類別、來(lái)源、嚴(yán)重度、頻次和探測(cè)度，計(jì)算RPN，并給出改進(jìn)方案和措施。

第3篇：風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理范文

關(guān)鍵詞：建筑施工 工程質(zhì)量 質(zhì)量管理

中圖分類號(hào)：TU7文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A

前言

為了進(jìn)一步提高建筑工程的施工質(zhì)量，對(duì)其進(jìn)行深入研究是非常有必要的，企業(yè)只有加強(qiáng)施工質(zhì)量管理工作才能在日益激烈的建筑行業(yè)市場(chǎng)中贏得生存和發(fā)展的空間。施工質(zhì)量管理工作應(yīng)該穿插在整個(gè)施工過(guò)程中，縱觀我國(guó)建筑工程行業(yè)的施工現(xiàn)狀，對(duì)于延誤工期、浪費(fèi)投資成本以及工程質(zhì)量不高的問(wèn)題，只有嚴(yán)格管理才能杜絕此類現(xiàn)象，促進(jìn)行業(yè)的健康穩(wěn)定發(fā)展。

一、新疆的施工特點(diǎn)

新疆氣候?qū)俚湫偷拇箨懶愿珊禋夂?南疆干旱,光照長(zhǎng),少雨,年降水量?jī)H20-100毫米,而北疆卻達(dá)100-500毫米. 年平均氣溫南疆平原10C－13C，北疆平原低于10C。伊犁地區(qū)最低氣溫曾達(dá)－43.2℃。 新疆地區(qū)施工的幾個(gè)特點(diǎn): 1.干燥 2.冬冷夏熱 3.氣溫日較差大 4.施工期短5.施工人員混雜；這些問(wèn)題都無(wú)形中為新疆施工造成了不小的影響。針對(duì)新疆的特殊施工環(huán)境，質(zhì)量問(wèn)題成為我們關(guān)注的重點(diǎn)，現(xiàn)就普遍存在的質(zhì)量問(wèn)題及管理對(duì)策進(jìn)行淺談。

二、建筑工程質(zhì)量管控存在的問(wèn)題

1、全面管理難以實(shí)行

建筑的類型種類較多，不同類型建筑的規(guī)模要求也各不相同，施工工序比較繁雜，涉及的內(nèi)容范圍較廣，需要的人力和物力投入比較大，因此在施工人員的管理以及物料管理方面較有難度。施工人員的人數(shù)較多且員工素質(zhì)參差不齊，很難將管理細(xì)節(jié)落實(shí)到具體個(gè)人，特別是針對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)的施工人員管理，常常出現(xiàn)施工人員違規(guī)操作的現(xiàn)象。物料管理：建筑工程施工需要投入的物料種類及設(shè)施設(shè)備非常多，而物料的質(zhì)量層級(jí)較多，材料管理過(guò)程中經(jīng)常出現(xiàn)檢測(cè)疏漏、偷工減料的現(xiàn)象。特別是隨著建筑業(yè)的快速發(fā)展，各種新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備以及新材料發(fā)生著日新月異的變化，各種新工程的復(fù)雜結(jié)構(gòu)、施工技術(shù)要求以及特殊功能要求都導(dǎo)致全面管理的難度的增加。

2、施工質(zhì)量難以控制

目前我國(guó)建筑工程施工質(zhì)量是人們重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題，影響建筑工程施工質(zhì)量的因素有很多，比如施工設(shè)計(jì)方案、原材料、施工設(shè)備、施工工藝、管理制度、施工作業(yè)環(huán)境以及投資成本等，這些因素都存在不可控制因素，導(dǎo)致施工質(zhì)量波動(dòng)較大。在建筑工程施工過(guò)程中，由于施工工序較繁雜，每一個(gè)環(huán)節(jié)又包含很多的細(xì)節(jié)，分項(xiàng)工程交接較多，中間產(chǎn)品種類也比較多。若進(jìn)行全面的施工工程質(zhì)量檢查必須投入大量的人力和物力，這種全面檢查的實(shí)施執(zhí)行難度非常大，因此在實(shí)際的施工管理過(guò)程中往往采用抽樣檢查的方式，這種抽查質(zhì)檢方式并不能及時(shí)的進(jìn)行問(wèn)題的排查和漏洞的修補(bǔ)，也很容易忽視一些隱蔽工程，導(dǎo)致施工工程存在嚴(yán)重的質(zhì)量安全隱患。

3、施工管理的安全意識(shí)淡薄

安全保障是建筑工程施工管理的核心工作，對(duì)整個(gè)工程的施工進(jìn)度有很大的影響。由于建筑工程施工工序比較復(fù)雜，參與施工的人員比較多，人員流動(dòng)較大，施工過(guò)程中的外部作業(yè)環(huán)境也常常存在偶然性，特別是在施工現(xiàn)場(chǎng)，很容易發(fā)生安全事故。然而目前很多施工現(xiàn)場(chǎng)的管理人員并沒(méi)有認(rèn)識(shí)到安全的重要性，很多時(shí)候制定的安全管理制度只是空口說(shuō)說(shuō)，沒(méi)有落實(shí)，施工現(xiàn)場(chǎng)中安全警示牌放置不規(guī)范，施工現(xiàn)場(chǎng)的工作人員的安全教育不足，安全意識(shí)不強(qiáng)，常出現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)施工人員不要找規(guī)范系安全帶、帶安全帽、穿工作服等現(xiàn)象。

三、提高新疆建筑工程施工質(zhì)量管理的有效對(duì)策

1、增強(qiáng)施工人員的安全意識(shí)

為了確保施工安全管理質(zhì)量對(duì)于現(xiàn)代化的建筑企業(yè)來(lái)說(shuō)，必須要始終堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀作為指導(dǎo)思想，將安全第一擺放在最前端，從而最終實(shí)現(xiàn)零事故率的目標(biāo)。這樣一來(lái)，在具體的施工管理工作中，要增強(qiáng)施工人員的安全意識(shí)，進(jìn)行作業(yè)時(shí)，要按照要求佩戴安全帽，此外，也可以建立一個(gè)專門的安全小組對(duì)施工人員施工進(jìn)行有效的監(jiān)督與管理，把安全管理落實(shí)到位。相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)建筑工程施工管理人員對(duì)安全管理重要性的認(rèn)識(shí)，制定具體的、執(zhí)行度高的安全管理制度和規(guī)范條例，堅(jiān)持以人為本的理念，本著安全第一的施工原則施工，努力做到“零安全事故”的發(fā)生。同時(shí)還可以制定科學(xué)、合理的獎(jiǎng)罰制度，定期或不定期的安全施工檢查措施，加強(qiáng)施工人員對(duì)安全意識(shí)的重視度。其次，要注重施工細(xì)節(jié)管理，從細(xì)節(jié)抓起，特別是要注意防火，不帶安全帽等安全隱患。同時(shí)建議成立安全施工管理小組，專門負(fù)責(zé)施工安全管理工作。

2、加強(qiáng)施工進(jìn)度控制管理

為了保證建筑工程施工能夠如期完工，施工管理者在施工前應(yīng)編制合理的施工工程進(jìn)度計(jì)劃表，施工進(jìn)度計(jì)劃表應(yīng)要求相關(guān)人員共同商討，盡量考慮后期實(shí)際施工需要，科學(xué)安排人力、物力、材料的合理配置，確保施工進(jìn)度。同時(shí)應(yīng)合理編制不同階段的施工進(jìn)度計(jì)劃，可根據(jù)總進(jìn)度科學(xué)編制月計(jì)劃、周計(jì)劃、日計(jì)劃，并定期開(kāi)展計(jì)劃總結(jié)小會(huì)，分析施工進(jìn)度相關(guān)問(wèn)題并探討針對(duì)性的解決策略。其次建筑工程施工管理人員應(yīng)注重施工資料的收集和整理，對(duì)工程施工全過(guò)程相關(guān)資料建立一個(gè)完整的施工檔案資料數(shù)據(jù)庫(kù)。施工檔案的記錄管理應(yīng)該和施工工程的進(jìn)度保持一致，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即向上級(jí)反饋，采取有效的措施從而保證施工的順利。

3、規(guī)避成本造價(jià)風(fēng)險(xiǎn)

施工成本的控制應(yīng)嚴(yán)格從施工材料、施工人員、施工設(shè)備等方面開(kāi)展，①施工材料管理：施工材料應(yīng)嚴(yán)格控制材料用量和材料費(fèi)用，原材料采購(gòu)應(yīng)根據(jù)施工需要實(shí)行限量、分批采購(gòu)原則，積極改進(jìn)施工技術(shù)盡量用各種低耗料的新材料、新工藝、新技術(shù)。同時(shí)在原材料采購(gòu)前應(yīng)熟悉材料市場(chǎng)行情，對(duì)比多家材料價(jià)格報(bào)價(jià)后選擇最優(yōu)的原材料，合理安排材料采購(gòu)批次，盡量減少材料儲(chǔ)備。②施工人員管理：應(yīng)根據(jù)每位員工的優(yōu)點(diǎn)和特長(zhǎng)合理配置人員崗位安排，盡量避免勞動(dòng)力浪費(fèi)現(xiàn)象，充分利用人力資源，減少人工費(fèi)用。③施工設(shè)備管理：充分利用施工單位現(xiàn)有的施工設(shè)施、設(shè)備，嚴(yán)格按照機(jī)械說(shuō)明書(shū)規(guī)范操作，盡量實(shí)現(xiàn)一機(jī)多用，注意保護(hù)機(jī)械完整，減少機(jī)械設(shè)備維修費(fèi)用。

4、避免施工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

建筑工程的施工質(zhì)量控制是施工管理的核心，施工質(zhì)量控制應(yīng)貫穿于施工工程的全過(guò)程，包括施工方案的設(shè)計(jì)階段、施工階段、建筑產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)以及使用功能等各個(gè)方面的層層管理控制。施工原材料和施工設(shè)備是施工的基本物質(zhì)保障，首先在施工前應(yīng)嚴(yán)格檢查施工設(shè)備、設(shè)備材料的質(zhì)量，一旦發(fā)現(xiàn)施工設(shè)備有損傷或質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修或更換，嚴(yán)格控制原材料的進(jìn)場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)，選擇和購(gòu)置材料必須使用質(zhì)量達(dá)標(biāo)的材料，若原材料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)嚴(yán)禁進(jìn)場(chǎng)。同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)施工現(xiàn)場(chǎng)管理，在現(xiàn)場(chǎng)施工的過(guò)程中采取科學(xué)合理的施工技術(shù)以及規(guī)范的操作方式，加強(qiáng)對(duì)施工工序質(zhì)量的控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)施工偏差并進(jìn)行詳細(xì)的分析影響偏差的各種制約因素，進(jìn)而及時(shí)消除這些影響因素，控制施工工序的每一個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量在規(guī)定、可允許的范圍，從而保證每道施工工序的質(zhì)量。

5、加強(qiáng)造價(jià)管理避免工程變更

對(duì)于不得不進(jìn)行的變更，一定要由設(shè)計(jì)方、管理方和施工方進(jìn)行三方論證，防止對(duì)工程的任意變更，造成不必要的損失，以提高對(duì)造價(jià)的有效控制。防止施工單位自作主張，先干后變，干后再算，重復(fù)簽收；工程建設(shè)管理部門要做好材料、設(shè)備供應(yīng)的管理。建立嚴(yán)格的材料、設(shè)備采購(gòu)制度，在采購(gòu)過(guò)程中要貨比三家，對(duì)于大批量的建設(shè)材料，要引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，進(jìn)行招投標(biāo)。在保證材料質(zhì)量的前提下，盡量控制材料成本。管理人員要做好材料、設(shè)備的價(jià)格管理，建立民主的采購(gòu)制度，防止將采購(gòu)權(quán)集中在個(gè)別人手上，造成拍腦袋決策。

四、提高施工技術(shù)以保障建筑工程質(zhì)量

1、加強(qiáng)施工管理人員專業(yè)素質(zhì)

要針對(duì)不同崗位提出不同的要求，增強(qiáng)管理人員的決策能力、管理能力、經(jīng)營(yíng)能力；提高施工人員的控制能力、作業(yè)能力等諸多方面的能力。在日常工作中，要加強(qiáng)對(duì)施工人員的質(zhì)量意識(shí)引導(dǎo)，提高施工人員對(duì)錯(cuò)誤施工問(wèn)題的警戒，使施工人員更好的根據(jù)工程質(zhì)量進(jìn)行施工。在工程施工前可以實(shí)行技術(shù)交底的方法，讓施工人員理解工程建設(shè)的重點(diǎn)和難點(diǎn)，從而使施工人員能夠在施工中按標(biāo)準(zhǔn)操作之外考慮到其他技術(shù)的協(xié)調(diào)操作，最終完成施工技術(shù)所需要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)要求。

2、完善質(zhì)量監(jiān)督與檢查的作用

在施工中要充分發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督與檢查的作用，建立完善的機(jī)制與考核體系，配備專業(yè)的監(jiān)察人員來(lái)加強(qiáng)對(duì)施工工序的質(zhì)量控制，及時(shí)的發(fā)現(xiàn)并處理出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。對(duì)發(fā)現(xiàn)的施工問(wèn)題，要提供有效地技術(shù)性改進(jìn)措施，保證工程施工的有序開(kāi)展；對(duì)查出的不合格品，要堅(jiān)決的執(zhí)行返工處理，直至驗(yàn)收合格為止，確保工程中的每道工序都能在規(guī)定的范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制，避免安全事故的發(fā)生。

結(jié)語(yǔ)

建筑工程管理是一項(xiàng)復(fù)雜的管理工作，在整個(gè)項(xiàng)目建設(shè)當(dāng)中都有著它的身影，對(duì)于建筑工程存在的各種質(zhì)量隱患問(wèn)題，應(yīng)該及時(shí)進(jìn)行發(fā)現(xiàn)與補(bǔ)救，避免工程投入使用后造成更大的安全事故，從源頭抓起，提高建筑企業(yè)的工程質(zhì)量管理水平。

參考文獻(xiàn)

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[2]. 李小輝.論建筑工程測(cè)量的重要性[J].科技傳播.2010(13)

第4篇：風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理范文

中圖分類號(hào) R197.323 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼 B 文章編號(hào) 1674-6805（2016）20-0108-02

doi：10.14033/j.cnki.cfmr.2016.20.058

護(hù)理績(jī)效考核是護(hù)理管理工作中關(guān)鍵的組成部分，是夯實(shí)基礎(chǔ)護(hù)理、優(yōu)化護(hù)理服務(wù)水平、提升護(hù)理人員工作積極性、責(zé)任感的重要保證[1]。隨著人們生活水平的不斷提高，以人為本的理念逐漸深入，人們對(duì)臨床護(hù)理品質(zhì)的要求不斷提升。傳統(tǒng)護(hù)理績(jī)效考核中著重于對(duì)護(hù)理人員工作量的考核，而忽視了對(duì)工作質(zhì)量與護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理的量化考核，從而造成考核結(jié)果有失公平，無(wú)法激發(fā)護(hù)理人員工作熱情，導(dǎo)致績(jī)效考核方案實(shí)施效果有限[2]。因此，如何制定更加全面有效的護(hù)理績(jī)效考核方案以提高護(hù)理人員工作積極性、改善護(hù)理質(zhì)量、降低護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)成為當(dāng)前臨床關(guān)注的重點(diǎn)[3]。為此，筆者所在醫(yī)院自2014年5月起實(shí)施全面的護(hù)理績(jī)效考核方案，效果顯著，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

自2014年5月起對(duì)筆者所在醫(yī)院20名護(hù)理人員實(shí)施護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)與工作質(zhì)量量化績(jī)效考核，其年齡22～46歲，平均（29.73±4.28）歲；工作年限2～26年，平均（10.38±1.24）年；其中大專學(xué)歷3名，本科學(xué)歷2名。1名副主任護(hù)師、7名主管護(hù)師、4名護(hù)師、8名護(hù)士。

1.2 方法

1.2.1 制定績(jī)效考核方案 對(duì)筆者所在科室各病房進(jìn)行整體護(hù)理分組，實(shí)施責(zé)任包干制度，將20名護(hù)理人員分為5個(gè)責(zé)任組，每組4名，設(shè)1名組長(zhǎng)，3名責(zé)任護(hù)士，各責(zé)任小組均負(fù)責(zé)4個(gè)病房，12張床位，制定連續(xù)排班制度，護(hù)理期間實(shí)施全程無(wú)縫隙護(hù)理干預(yù)，主要包括健康教育、醫(yī)院簡(jiǎn)介、基礎(chǔ)護(hù)理、病房管理等。由護(hù)士長(zhǎng)管理整理護(hù)理工作流程，包括工作分配、人員配置等各方面工作的管理。各組長(zhǎng)采取8 h上班制，但需保持24 h負(fù)責(zé)，對(duì)本組成員工作內(nèi)容及作息時(shí)間進(jìn)行合理安排，組織本組參與搶救危重患者、定期探查病房、解決疑難問(wèn)題，同時(shí)對(duì)本組成員日常工作給予必要的監(jiān)督與檢查。另外，整體護(hù)理人員之間均可相互監(jiān)督，即上下級(jí)相互監(jiān)督，責(zé)任護(hù)士相互監(jiān)督。月底對(duì)護(hù)理工作量、質(zhì)量及風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行量化績(jī)效考核，優(yōu)秀者給予相應(yīng)的獎(jiǎng)金作為鼓勵(lì)；發(fā)生嚴(yán)重失誤者，將當(dāng)月績(jī)效工資扣除，并提出適當(dāng)批評(píng)。

1.2.2 實(shí)施方法

1.2.2.1 工作量考核 工作量考核評(píng)分占總體績(jī)效考核評(píng)分的1/5，依據(jù)工作崗位的具體特性，賦予不同分值，如給予A班（7∶30-16∶00）、P班（16∶00-0∶00）5分，給予N班（0∶00-8∶00）6分，組長(zhǎng)可賦予6分。另外對(duì)各護(hù)理人員具體護(hù)理內(nèi)容賦予相應(yīng)的分值，如靜脈輸液、口腔護(hù)理、健康教育、康復(fù)訓(xùn)練、預(yù)防壓瘡等分值具有一定差異。月底匯總評(píng)分。

1.2.2.2 工作質(zhì)量考核 護(hù)士長(zhǎng)根據(jù)護(hù)理工作質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)護(hù)理人員護(hù)理工作進(jìn)行不定期檢查，主要內(nèi)容包括基礎(chǔ)護(hù)理、病房管理、健康宣講、護(hù)理技能、護(hù)理文書(shū)，各項(xiàng)工作質(zhì)量合格者可得滿分100分，扣除不合格處相應(yīng)分值。每月對(duì)責(zé)任組長(zhǎng)及責(zé)任護(hù)士進(jìn)行基礎(chǔ)理論及技術(shù)操作進(jìn)行檢測(cè)，得分≥90分者，績(jī)效考核評(píng)分加1分，80～89分者績(jī)效考核評(píng)分無(wú)加減，

1.2.2.3 護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)考核 成立風(fēng)險(xiǎn)控制小組，共同商討不同護(hù)理工作相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)。如進(jìn)行深靜脈置管、留置靜脈穿刺、輸血等具有護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)的操作時(shí)，護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)增加10%，績(jī)效評(píng)分加8分，對(duì)圍術(shù)期患者與急危重患者實(shí)施護(hù)理干預(yù)者，護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)加15%，績(jī)效評(píng)分加10分，在對(duì)搶救器械、藥物等方面管理工作完成較好者，護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)加5%～20%，績(jī)效評(píng)分加5～15分；未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排除安全隱患、導(dǎo)致并發(fā)癥者護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)減15%，績(jī)效評(píng)分扣10分。

1.3 觀察指標(biāo)

（1）隨機(jī)抽取護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)與工作質(zhì)量量化績(jī)效考核實(shí)施前后的80例患者為調(diào)查對(duì)象，對(duì)參與考核護(hù)理人員的基礎(chǔ)護(hù)理、病房管理、健康宣講、護(hù)理技能、護(hù)理文書(shū)質(zhì)量等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。采用百分制，分?jǐn)?shù)越高，護(hù)理質(zhì)量越高、護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)越低[4]。（2）應(yīng)用護(hù)理工作滿意度調(diào)查表，對(duì)護(hù)理工作的滿意度進(jìn)行調(diào)查，包括護(hù)理人員技能、態(tài)度、治療環(huán)境等方面滿意情況。調(diào)查表滿分100分，90分以上者為非常滿意、75～90分者為滿意、60～74分者為一般，60分以下者為不滿意。滿意度=非常滿意+滿意+一般。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 18.0軟件對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料以（x±s）表示，采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用百分比（%）表示，采用字2 檢驗(yàn)，P

2 結(jié)果

2.1 績(jī)效考核實(shí)施前后護(hù)理質(zhì)量比較

實(shí)施工作質(zhì)量與護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)量化績(jī)效考核后，護(hù)理人員的護(hù)理質(zhì)量各項(xiàng)評(píng)分均明顯高于實(shí)施前，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P

2.2 績(jī)效考核實(shí)施前后患者對(duì)護(hù)理滿意度比較

實(shí)施后患者的護(hù)理滿意度明顯高于實(shí)施前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（字2=5.331，P

3 討論

量化績(jī)效考核是指對(duì)護(hù)理人員工作的有效性、連續(xù)性、積極性等內(nèi)容采用科學(xué)的手段進(jìn)行優(yōu)化后給予量化評(píng)估，為管理者提供有效的護(hù)理人員素質(zhì)、工作能力、崗位特征評(píng)價(jià)依據(jù)，從而有助于制定合理的薪資標(biāo)準(zhǔn)，提高護(hù)理人員工作積極性、責(zé)任感[5]。在確保護(hù)理質(zhì)量的情況下，合理控制護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)對(duì)構(gòu)建和諧的護(hù)患關(guān)系具有關(guān)鍵性意義[6]。本研究即深入探討護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)與工作質(zhì)量量化績(jī)效考核在護(hù)理管理中的應(yīng)用效果。

第5篇：風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理范文

關(guān)鍵詞：制藥生產(chǎn)；統(tǒng)計(jì)學(xué)；質(zhì)量管理；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；藥品安全

隨著科學(xué)技術(shù)的推進(jìn)式發(fā)展，治療各種疾病及不同治療效果的藥物層出不窮，人們?cè)诘靡嬗谛滦退幬锏闹委煹耐瑫r(shí)，也同樣面臨藥物質(zhì)量帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。隨著我國(guó)藥檢工作的不斷推進(jìn)，人們對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)注度也普遍提升。為了應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，國(guó)家出臺(tái)了一系列的法規(guī)、政策，也投入更多的人力、物力致力于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的研究。在此研究背景下，本文主要根據(jù)文獻(xiàn)資料對(duì)制藥生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程進(jìn)行綜述，并分析統(tǒng)計(jì)學(xué)在制藥生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理應(yīng)用中的適用性。

1制藥生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通及審核回顧的過(guò)程。實(shí)現(xiàn)對(duì)制藥生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效管理，需要熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理的流程。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理流程的把控是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理、有效降低制藥過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的前提和基礎(chǔ)。因此，本文首先對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的流程進(jìn)行概述。將制藥過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理分為四個(gè)步驟：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和風(fēng)險(xiǎn)審核及回顧。

1.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的首要工作，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要包括了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析以及風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)。這三個(gè)環(huán)節(jié)的主要工作是弄清楚可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率和后果的嚴(yán)重程度及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)級(jí)。有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作需要企業(yè)建立完善的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估團(tuán)隊(duì)，并應(yīng)使團(tuán)隊(duì)包括各方面的評(píng)估專業(yè)人員，他們應(yīng)對(duì)藥物生產(chǎn)過(guò)程中的每個(gè)環(huán)節(jié)有深入的了解，如人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、產(chǎn)品等，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)有較為全面正確的認(rèn)識(shí)，能夠利用專業(yè)知識(shí)進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。其中，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別環(huán)節(jié)的有效進(jìn)行，需要企業(yè)相關(guān)人員能夠?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)有較為敏銳的識(shí)別，可以參考并利用已有的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別經(jīng)驗(yàn)和信息?？蓞⒖嫉馁Y料主要來(lái)源于產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)資料。產(chǎn)品的數(shù)據(jù)資料可以形成對(duì)可靠質(zhì)量水平的控制標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)出現(xiàn)偏離一般生產(chǎn)水平的質(zhì)量時(shí)，認(rèn)定為可能會(huì)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別理論，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別理論能夠?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)識(shí)別提供理論參考，實(shí)現(xiàn)定量評(píng)判風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的研究過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生一系列識(shí)別指標(biāo)，根據(jù)已有的指標(biāo)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不僅可以提高識(shí)別效率，也能在一定程度上提高風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的準(zhǔn)確性。在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)后，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的分析十分重要。風(fēng)險(xiǎn)分析的主要目的是判斷出現(xiàn)這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的可能性有多大，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判斷，并通過(guò)對(duì)結(jié)果的分析，形成風(fēng)險(xiǎn)程度評(píng)價(jià)表。在風(fēng)險(xiǎn)分析這一步驟中，我們可以使用所有可用的信息對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的準(zhǔn)確性影響也較大。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)即評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后影響的嚴(yán)重程度。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之前，應(yīng)預(yù)先建立一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，在這個(gè)過(guò)程中，會(huì)使用到風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖，然后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性來(lái)綜合評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

1.2風(fēng)險(xiǎn)控制

風(fēng)險(xiǎn)控制是風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目的，將風(fēng)險(xiǎn)控制在一定的可接受范圍內(nèi)是評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理效果的有效指標(biāo)。風(fēng)險(xiǎn)控制是在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)之上進(jìn)行的，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，分析風(fēng)險(xiǎn)控制的范圍和可能性，然后采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制過(guò)程的關(guān)鍵問(wèn)題是：（1）判斷評(píng)估后的風(fēng)險(xiǎn)是否超出了風(fēng)險(xiǎn)控制的水平。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超出可接受的范圍時(shí)，就要采取有關(guān)措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，以盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)；（2）企業(yè)在降低風(fēng)險(xiǎn)中的可能性。任何風(fēng)險(xiǎn)都有產(chǎn)生損失的可能性，因此企業(yè)利用現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)管理水平，尋求風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步降低，始終是風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施，也是降低企業(yè)可能性損失的有效方式；（3）分析風(fēng)險(xiǎn)，找出風(fēng)險(xiǎn)的可能性來(lái)源。風(fēng)險(xiǎn)具有不可預(yù)估性，因此找到風(fēng)險(xiǎn)的可能性來(lái)源是風(fēng)險(xiǎn)控制的必要環(huán)節(jié)也是可以正本清源的最有效措施。找到風(fēng)險(xiǎn)的可能性來(lái)源，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的新風(fēng)險(xiǎn)并及時(shí)找到有效的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。

1.3風(fēng)險(xiǎn)溝通

在進(jìn)行了有效的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)控制之后，進(jìn)行及時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)溝通是風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)程序的必要環(huán)節(jié)，也是風(fēng)險(xiǎn)管理模式良好運(yùn)行的基礎(chǔ)。一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流的主要工作是進(jìn)行同系統(tǒng)不同時(shí)期風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)分析。對(duì)不同時(shí)段的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，能夠系統(tǒng)把控風(fēng)險(xiǎn)管理的效果，并通過(guò)對(duì)比分析，找到不同風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的優(yōu)劣點(diǎn)，為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理的更有效開(kāi)展打下基礎(chǔ)，進(jìn)而進(jìn)行系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的全面分析。通過(guò)對(duì)整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的有效分析，能夠及時(shí)了解風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中存在的問(wèn)題，避免新的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)時(shí)重蹈覆轍。1.險(xiǎn)審核、回顧在完成風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)控制及風(fēng)險(xiǎn)溝通后，風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果的審核及回顧是最后一個(gè)步驟，這對(duì)于全面把握該次分析管理的效果十分有效。風(fēng)險(xiǎn)審核及回顧的主要工作有：（1）形成有效的風(fēng)險(xiǎn)管理文件。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行有效的回顧，并形成記錄文件，以便為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的順利開(kāi)展提供數(shù)據(jù)資料；（2）定期開(kāi)展不同崗位員工的全面風(fēng)險(xiǎn)回顧工作，使管理人員和一線工作人員都能夠及時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行總結(jié)，同時(shí)可以通過(guò)有效的評(píng)價(jià)機(jī)制對(duì)風(fēng)險(xiǎn)回顧的效果進(jìn)行考核。

2制藥生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

2.1統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理法

近年來(lái)，隨著科研技術(shù)水平的不斷提高，藥品的研發(fā)水平也有了長(zhǎng)足的進(jìn)展。藥品的大規(guī)模研發(fā)，給更多的疾病治愈帶來(lái)了希望，人們享受著新型藥物的治療效果，也面臨著藥物質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。特別是在仿制藥在整個(gè)藥品處方量中占比逐漸增大的情況下，藥品研發(fā)過(guò)程與制藥過(guò)程的質(zhì)量安全性成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)，各國(guó)監(jiān)管部門對(duì)于藥學(xué)研發(fā)、藥品生產(chǎn)開(kāi)發(fā)與藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域的統(tǒng)計(jì)學(xué)要求也逐漸提高。其中一部分原因歸結(jié)于藥品的安全性主要是在研發(fā)環(huán)節(jié)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)體現(xiàn)的。除此之外，仿制藥的大規(guī)模開(kāi)發(fā)，也在很大程度上制約著藥品質(zhì)量的可靠性。在勞動(dòng)力資源和原料資源成本日益增高的大趨勢(shì)下，藥品質(zhì)量問(wèn)題成為制約企業(yè)發(fā)展的有效因素。企業(yè)正在積極尋求有效措施使其在藥品質(zhì)量得到保障的前提下，降低研發(fā)和生產(chǎn)成本。統(tǒng)計(jì)學(xué)是一種有效的數(shù)學(xué)分析工具，在傳統(tǒng)制造業(yè)的發(fā)展過(guò)程中其應(yīng)用已經(jīng)證明了其優(yōu)勢(shì)性。在監(jiān)管要求嚴(yán)格化及企業(yè)自身發(fā)展動(dòng)因的雙重因素驅(qū)動(dòng)下，統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理的應(yīng)用方面將會(huì)有長(zhǎng)足的發(fā)展。通過(guò)對(duì)已有的科研資料分析發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)藥企也已經(jīng)大規(guī)模、廣泛性地開(kāi)始使用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理，但是在如何高效地利用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具方面還有很大的提升空間，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理的有效利用是今后藥品質(zhì)量管理的一大方向。

2.2統(tǒng)計(jì)學(xué)在制藥過(guò)程質(zhì)量管理中的應(yīng)用

2.2.1統(tǒng)計(jì)在質(zhì)量控制中的應(yīng)用。統(tǒng)計(jì)學(xué)是有效的制藥過(guò)程質(zhì)量控制工具，利用統(tǒng)計(jì)學(xué)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行控制是有效控制手段，如何實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用是主要的研究目標(biāo)。每一種藥物都需要準(zhǔn)確的成分配比，才能保證其藥效，避免副作用和毒性。然而藥品的生產(chǎn)過(guò)程中難免會(huì)因生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平等因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量穩(wěn)定性失良。藥品穩(wěn)定性的失良被稱為藥品穩(wěn)定性的波動(dòng)。藥品穩(wěn)定性波動(dòng)可以分為自然波動(dòng)和異常波動(dòng)兩種，而異常波動(dòng)的出現(xiàn)往往是基于藥品的原料性質(zhì)不良、人員操作不當(dāng)、技術(shù)水平欠缺等原因。對(duì)藥品質(zhì)量的控制主要就是通過(guò)發(fā)現(xiàn)和分析這些因素，從而控制藥品的異常波動(dòng)，實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量的穩(wěn)定性。統(tǒng)計(jì)工作中的控制圖可以實(shí)現(xiàn)這一目的?？刂茍D的核心工作就是監(jiān)測(cè)并識(shí)別藥品穩(wěn)定性的異常波動(dòng)，并通過(guò)控制圖的反饋控制，有效地處理異常波動(dòng)，最終實(shí)現(xiàn)藥品穩(wěn)定性的波動(dòng)范圍控制在自然波動(dòng)范圍內(nèi)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量的有效控制。

2.2.2統(tǒng)計(jì)學(xué)在質(zhì)量診斷中的應(yīng)用。作為統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的一個(gè)重要工具，控制圖最早由休哈特博士（Shewhart）在1924年首先提出，并被命名為Shewhart控制圖。這是科學(xué)管理的一個(gè)重要工具，特別是質(zhì)量管理方面的一個(gè)不可或缺的管理工具。圖形是通過(guò)測(cè)量或計(jì)算樣本與樣本的數(shù)目或時(shí)間來(lái)體現(xiàn)質(zhì)量特性。統(tǒng)計(jì)推斷是實(shí)現(xiàn)Shewhart控制圖的制圖原理，利用統(tǒng)計(jì)推斷實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的診斷，其中利用的數(shù)據(jù)分析方法是方差分析。實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)在質(zhì)量診斷方面效果的工作流程為：（1）根據(jù)研究對(duì)象確定要選用的控制圖類型、控制的參數(shù)、取樣間隔、取樣次數(shù)和樣本量；（2）進(jìn)行生產(chǎn)研究，按照確定的取樣方案進(jìn)行樣品取樣，通過(guò)對(duì)取樣樣本的檢驗(yàn)形成記錄結(jié)果；（3）按照設(shè)計(jì)的規(guī)程計(jì)算中心線、控制下限和控制上限，并檢查是否有任何點(diǎn)超出控制限，從而揭示異常波動(dòng)；（4）通過(guò)對(duì)異常波動(dòng)的分析，調(diào)查確定其發(fā)生來(lái)源，去除超限點(diǎn)，并重新計(jì)算中心線、控制下限和控制上限。如此循環(huán)，直到所有點(diǎn)落在控制限內(nèi)，從而建立出用以對(duì)后續(xù)生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量診斷的控制圖。

2.2.3統(tǒng)計(jì)學(xué)在質(zhì)量?jī)?yōu)化中的應(yīng)用。利用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量進(jìn)行有效的控制和診斷之后，還需要進(jìn)行驗(yàn)收取樣，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)一步控制和優(yōu)化。質(zhì)量源于檢驗(yàn)，即使是對(duì)已經(jīng)控制過(guò)的質(zhì)量進(jìn)行有效的驗(yàn)收取樣，也能夠進(jìn)一步保證質(zhì)量的安全性。從本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，驗(yàn)收取樣并不能從根本上保證質(zhì)量，而是質(zhì)量進(jìn)一步優(yōu)化的有效控制手段，也是預(yù)防嚴(yán)重質(zhì)量偏離的最后防線。驗(yàn)收取樣方法是根據(jù)取樣結(jié)果和預(yù)先設(shè)定的判別標(biāo)準(zhǔn)，決定放行或拒收批次的決策理論，理論依據(jù)是概率分布。

3結(jié)語(yǔ)

對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理是一項(xiàng)長(zhǎng)期且艱巨的任務(wù)，也是在科技飛速發(fā)展的今天我們亟待解決的難題。本文主要是基于對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量管理的流程分析，闡釋統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品質(zhì)量管控中的應(yīng)用和適用性。基于相關(guān)理論研究成果的缺乏，本文的研究可以為藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理提供一定的理論支持。

作者:陳果果 單位:康龍化成（北京）生物技術(shù)有限公司

參考文獻(xiàn):

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[2]北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心．藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)：中國(guó)，201010233202.2[P]．2012．

第6篇：風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理范文

文章編號(hào)：1004-4914（2017）05-269-02

一、相關(guān)概念界定

（一）?L險(xiǎn)管理概述

風(fēng)險(xiǎn)管理是在20世紀(jì)30年代美國(guó)經(jīng)濟(jì)不發(fā)展、社會(huì)變動(dòng)和科技的進(jìn)步之間的矛盾下產(chǎn)生的。人們逐漸認(rèn)識(shí)到在管理中可能會(huì)遇到的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而產(chǎn)生了風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。1990年初，我國(guó)也逐漸引入了風(fēng)險(xiǎn)管理，并將其應(yīng)用于企業(yè)的管理中。目前，我國(guó)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理主要體現(xiàn)在對(duì)控制模式，管理體系以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型等上的研究。風(fēng)險(xiǎn)管理是指在企業(yè)進(jìn)行日常的管理中會(huì)遇到的潛在的危害，提前做出預(yù)測(cè)和預(yù)防措施，有效將危害降到最低。在醫(yī)療器械企業(yè)中，其實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的主要是識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、并進(jìn)行有效預(yù)測(cè)和衡量，采取合適的手段，盡最大的可能降低企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，并不斷提高醫(yī)療器械企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平。通常來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及提出有效的風(fēng)險(xiǎn)控制管理策略等，不斷加快在醫(yī)療器械企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展具有重要的意義。

（二）醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性

醫(yī)療器械隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展而取得了廣泛的應(yīng)用，也在很大程度上提高了人們的健康水平。但是許多醫(yī)療器械在實(shí)際的使用中，存在著許多管理不當(dāng)?shù)那闆r，很容易給患者等帶來(lái)各種風(fēng)險(xiǎn)和危害。因此，醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中必須加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理，從而不斷提高醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量。只有這樣，才能進(jìn)一步提高醫(yī)療器械企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平，使企業(yè)在不斷發(fā)展中站穩(wěn)腳步，為人民、為社會(huì)創(chuàng)造出更多的經(jīng)濟(jì)效益。保障醫(yī)療器械的設(shè)備安全，就是對(duì)人們的最好的負(fù)責(zé)。

二、當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理方面存在的問(wèn)題

（一）風(fēng)險(xiǎn)管理要求片面化

生產(chǎn)企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)模糊，認(rèn)為只要產(chǎn)品能夠滿足產(chǎn)品技術(shù)要求即可，不需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)控制，更談不上生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息反饋。產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)并不理解風(fēng)險(xiǎn)管理的本質(zhì)，僅將其作為滿足產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的管理程序。大多數(shù)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提供的注冊(cè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告都是參照雷同的模板或別的產(chǎn)品稍加修改而成，實(shí)際上只是一種形式文件，注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理形同虛設(shè)。

（二）風(fēng)險(xiǎn)管理環(huán)節(jié)片面化

風(fēng)險(xiǎn)管理只是產(chǎn)品注冊(cè)的一個(gè)環(huán)節(jié)。任何醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期內(nèi)的設(shè)計(jì)、研發(fā)、臨床、制造、銷售、安裝、使用與維護(hù)乃至報(bào)廢的各個(gè)環(huán)節(jié)，都會(huì)以一定的概率發(fā)生故障并帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，因此風(fēng)險(xiǎn)管理始終貫穿于醫(yī)療器械整個(gè)壽命周期的全過(guò)程。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理就是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，僅僅是產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)；或者只管上市前的風(fēng)險(xiǎn)；有個(gè)別企業(yè)甚至不知道醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命周期含義。

（三）風(fēng)險(xiǎn)管理理解片面化

許多企業(yè)不知道該如何開(kāi)展全面而有效的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。雖然絕大多數(shù)企業(yè)注冊(cè)時(shí)提供的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告基本包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息等6個(gè)部分，但真正滿足風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要求的并不多。如缺少風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；缺少風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的文檔及記錄；不了解且不會(huì)使用風(fēng)險(xiǎn)分析工具；對(duì)危害發(fā)生的概率、危害程度及可接受準(zhǔn)則定性不恰當(dāng)；剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)和控制不完整；缺少風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施及驗(yàn)證記錄；生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集與整理責(zé)任不明晰等等。很多企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果就是在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)準(zhǔn)備了一份不完整的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，遠(yuǎn)沒(méi)有達(dá)到醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

三、我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的原因分析

（一）企業(yè)自身原因

1.管理職責(zé)履行不到位。醫(yī)療器械制造商管理對(duì)于管理職責(zé)的履行是否到位，是構(gòu)成醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)因素的重要部分。能保證器械的安全性和有效性的條件包括：相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行；適宜使用環(huán)境的建造和維護(hù)；維護(hù)、維修、更新等所需的資源（計(jì)劃、人力、物力、財(cái)力）；必須的在職培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施；預(yù)防性的風(fēng)險(xiǎn)管理措施的制定、實(shí)施、監(jiān)督等。

一方面，醫(yī)療器械制造企業(yè)最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險(xiǎn)管理創(chuàng)造條件，為保證醫(yī)療器械的有效性和安全性作必要的計(jì)劃。一是要提供充分的資源，包括：技術(shù)、設(shè)備、資金等，二是要確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員。

另一方面，最高管理者應(yīng)規(guī)定一個(gè)如何決策風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針，并形成文件。方針應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的建立提供框架，確保準(zhǔn)則是基于適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿摹白钚录夹g(shù)水平”和已知的受益者的關(guān)注點(diǎn)。建立方針時(shí)，使用合理可行降低風(fēng)險(xiǎn)的方法可能是方便的。

現(xiàn)在很多的醫(yī)療器械企業(yè)不能從最高管理者開(kāi)始貫徹質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理理念。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的活動(dòng)，其實(shí)施的過(guò)程相當(dāng)繁瑣，若是企業(yè)管理者未能有效履行其在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中的重要職責(zé)，資源沒(méi)有投入，研發(fā)缺乏資金，人員培訓(xùn)無(wú)法保證，企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)自然是很難有效推行的。

2.研發(fā)投入不足。醫(yī)療器械是一個(gè)高科技行業(yè)，開(kāi)發(fā)產(chǎn)品需要一定的投入，而目前我國(guó)大多數(shù)企業(yè)投入的開(kāi)發(fā)資金最多只占總銷售額的1%左右，科研人員與資金投入長(zhǎng)期不足。如果在研發(fā)投入不足的情況下，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中必要的測(cè)試、驗(yàn)證、確認(rèn)以及風(fēng)險(xiǎn)收益分析的進(jìn)行必然大打折扣，必然影響整體風(fēng)險(xiǎn)管理水平的提高。

3.質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理體系缺失。由于一些公司內(nèi)部文化氛圍問(wèn)題和執(zhí)行力度不夠，質(zhì)量管理體系實(shí)施過(guò)程中表現(xiàn)的狀況很不理想：還有很大一部分企業(yè)認(rèn)為質(zhì)量管理體系是在客戶的要求下建立的，就可以向客戶交差了，體系是品質(zhì)管理部門的事，甚至在實(shí)施過(guò)程中采用虛假數(shù)據(jù)，欺騙認(rèn)證公司；通過(guò)認(rèn)證拿到證書(shū)后，有些企業(yè)認(rèn)為質(zhì)量管理從高層開(kāi)始就忽視質(zhì)量管理體系的實(shí)施，會(huì)認(rèn)為建立質(zhì)量管理體系沒(méi)有價(jià)值，采取不配合的消極態(tài)度，還有些人認(rèn)為質(zhì)量管理體系是裝門面，對(duì)必花的費(fèi)用大打折扣，久而久之公司內(nèi)部的其他人員就因?yàn)槠髽I(yè)管理層根本就不重視它；公司內(nèi)部的員工教育培訓(xùn)嚴(yán)重不足，實(shí)施狀況令人擔(dān)心。

另外，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的具體活動(dòng)，包括擬定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、確立風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)、劃分職責(zé)、分配人力資源、同顧客溝通、確認(rèn)過(guò)程等項(xiàng)目，很多項(xiàng)目和質(zhì)量管理體系的組成基本一致，連質(zhì)量體系都無(wú)法有效推行，風(fēng)險(xiǎn)管理更加無(wú)從談起。

（二）外部監(jiān)管因素

1.醫(yī)療器械法律法規(guī)不健全。風(fēng)險(xiǎn)管理這項(xiàng)工作，在產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段都需要投入人力、物力、時(shí)間，又沒(méi)有直接的經(jīng)濟(jì)效益。因此，企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理很多情況下是由國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的要求而被動(dòng)進(jìn)行，為產(chǎn)品注冊(cè)要求的需要而不得不搭建一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理框架。

2.醫(yī)療器械監(jiān)管不到位。我國(guó)食品藥品監(jiān)管部門組建歷史不長(zhǎng)，組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理，基礎(chǔ)設(shè)施和執(zhí)法裝備差，醫(yī)療器械管理人才缺乏。個(gè)別監(jiān)管部門審評(píng)、審批把關(guān)不嚴(yán)，越權(quán)審批、違規(guī)審批仍然存在，個(gè)別檢測(cè)機(jī)構(gòu)超范圍檢驗(yàn)，執(zhí)法不嚴(yán)的問(wèn)題也非常突出。這些問(wèn)題的存在，不僅制約了醫(yī)療器械監(jiān)管改革和發(fā)展，還可能給公眾使用醫(yī)療器械帶來(lái)安全隱患，也不利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展。

四、醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理的具體實(shí)施路徑

（一）企業(yè)方面

1.進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)普遍性和風(fēng)險(xiǎn)管理必要性的認(rèn)識(shí)。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，包括能量危害、生物學(xué)危害等八個(gè)方面，關(guān)鍵是必須得到識(shí)別和控制。企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械固然必須滿足相關(guān)安全性標(biāo)準(zhǔn)，例如醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求等通用標(biāo)準(zhǔn)等，還必須實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)在正常條件和故障條件下?lián)p害發(fā)生的概率進(jìn)行定性、半定量甚至定量分析，來(lái)判斷風(fēng)險(xiǎn)可接受性，以決定醫(yī)療器械上市的適宜性。

2.強(qiáng)化對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂了多次，每一次的變更幅度都很大，這對(duì)企業(yè)掌握標(biāo)準(zhǔn)造成了一定程度的困難。但是，標(biāo)準(zhǔn)反映的是當(dāng)前的科技發(fā)展水平，隨著科技的進(jìn)步，任何標(biāo)準(zhǔn)都需要修訂、改版，不可能一成不變。因此，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)把握行業(yè)的脈搏，了解科技發(fā)展的動(dòng)向。政府監(jiān)督部門與行業(yè)協(xié)會(huì)雖然可以幫助企業(yè)，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的貫宣和指南的編寫(xiě)，但是最了解企業(yè)實(shí)際情況的還是本企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)與員工，只有通過(guò)本企業(yè)的成員共同協(xié)作才有可能以最少的成本來(lái)規(guī)避最大的風(fēng)險(xiǎn)。因此，必須發(fā)揮企業(yè)成員的主動(dòng)性來(lái)完成標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，不僅需要學(xué)習(xí)原文，還需要學(xué)習(xí)指南性文件，集合本企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

3.強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，實(shí)現(xiàn)全程管理。只要生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，就應(yīng)該進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，而且風(fēng)險(xiǎn)管理與企業(yè)利潤(rùn)無(wú)關(guān)，因?yàn)殡S著信息公開(kāi)制度的完善和醫(yī)療器械召回管理辦法的實(shí)施，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)越發(fā)不容忽視，如果醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)疏于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理，一旦出現(xiàn)安全隱患，很容易產(chǎn)生危害。企業(yè)作為產(chǎn)品的第一責(zé)任人，需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回，影響利潤(rùn)增加。對(duì)患者造成的損害，會(huì)影響社會(huì)的穩(wěn)定。如果患者對(duì)企業(yè)提起訴訟，不但影響企業(yè)正常的生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，還會(huì)影響企業(yè)的聲譽(yù)。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理包括方針的擬定、目標(biāo)的確立、職責(zé)的劃分、人力資源的分配、同顧客的溝通、過(guò)程的確認(rèn)等項(xiàng)目，而這些項(xiàng)目與醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的組成基本一致。

第7篇：風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理范文

【關(guān)鍵詞】建筑工程；質(zhì)量；風(fēng)險(xiǎn)；管控；探索

一、風(fēng)險(xiǎn)管理起源

風(fēng)險(xiǎn)，指不確定因素對(duì)企業(yè)實(shí)現(xiàn)其既定的經(jīng)營(yíng)和管理目標(biāo)的影響。風(fēng)險(xiǎn)管理作為系統(tǒng)科學(xué)產(chǎn)生于二十世紀(jì)初的西方工業(yè)化國(guó)家。工程項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的理論研究是伴隨著國(guó)際工程建筑市場(chǎng)的形成和發(fā)展而產(chǎn)生的，早在二戰(zhàn)期間，在系統(tǒng)工程和運(yùn)籌學(xué)領(lǐng)域中就開(kāi)始應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)。隨著新的評(píng)價(jià)方法的不斷產(chǎn)生，對(duì)工程風(fēng)險(xiǎn)的分析也向綜合、全面、多維方向發(fā)展。國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)工程風(fēng)險(xiǎn)管理的理論達(dá)成了較為一致的看法，認(rèn)為工程風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)工程，它涉及工程管理的各個(gè)方面，包括風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制和管理，其目的在于通過(guò)對(duì)項(xiàng)目環(huán)境不確定性的研究與控制，達(dá)到降低損失，控制成本的目的。

二、建立風(fēng)險(xiǎn)管控體系

為有效實(shí)施建筑工程項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，首先應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及內(nèi)部控制體系。為規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)管理及內(nèi)部控制，應(yīng)設(shè)置專門的組織機(jī)構(gòu)、配置的相關(guān)人力資源、制定的相關(guān)管理體系，以及建立相應(yīng)信息系統(tǒng)等方面的有機(jī)組合，以更好地指導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控工作的開(kāi)展。

項(xiàng)目質(zhì)量管理部門是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理歸口部門。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控小組，組長(zhǎng)一般由項(xiàng)目質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，負(fù)責(zé)組織開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與管控工作；組員由質(zhì)量、技術(shù)、施工等人員組成，負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生概率評(píng)價(jià)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生后果嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)，以及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及應(yīng)策初步判定等工作，負(fù)責(zé)編制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別、評(píng)價(jià)表和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制及效果評(píng)價(jià)報(bào)告，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策落實(shí)情況實(shí)施驗(yàn)證。

三、風(fēng)險(xiǎn)管控實(shí)施步驟

建筑工程項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，分為確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法，確定風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)，建立風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別模型，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)五個(gè)環(huán)節(jié)開(kāi)展。

1.1確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法

1.2確定風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

為了保證項(xiàng)目資源得到充分、合理的分配與使用，有效管控項(xiàng)目成本與工程質(zhì)量，對(duì)質(zhì)量分析實(shí)施分級(jí)管理。并通過(guò)借助信息化管理手段，對(duì)各類風(fēng)險(xiǎn)以不同顏色進(jìn)行表示，幫助使用者直觀掌握各施工項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，提前進(jìn)行合理化資源配置以及風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的制定，有效對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)控。

1.3建立風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別模型

建筑工程施工，往往其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)由以下四個(gè)層次構(gòu)成，即：

環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)；組織行為風(fēng)險(xiǎn)；

管理風(fēng)險(xiǎn)；技術(shù)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)。

環(huán)境系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)關(guān)系，行業(yè)未成文通行慣例，行業(yè)監(jiān)管，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，施工上游風(fēng)險(xiǎn)、項(xiàng)目工期等方面；組織行為風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自組織資質(zhì)、人員資格及能力、機(jī)具、材料、方法、透明度（如：私自更改、偽造施工記錄，私自處理不符合項(xiàng)，質(zhì)量問(wèn)題不上報(bào)等未經(jīng)許可的行為）；管理過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自組織、文件管理、采購(gòu)管理、物資管理、工藝控制、檢查和試驗(yàn)控制、對(duì)不合格品的控制、糾正預(yù)防措施、記錄、監(jiān)查等方面；技術(shù)過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自檢驗(yàn)批、分項(xiàng)工程、分部工程、單位工程等方面。

1.4開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)

1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別依據(jù)。實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析，需依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和其他相關(guān)要求，施工質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程，承包合同、設(shè)計(jì)文件，施工組織設(shè)計(jì)、方案、措施、采購(gòu)技術(shù)規(guī)格書(shū)，方針、目標(biāo)，監(jiān)查、監(jiān)督、管理評(píng)審等的結(jié)果，關(guān)鍵工序識(shí)別清單，不合格品報(bào)告、糾正預(yù)防措施報(bào)告，外部質(zhì)量事故，事件經(jīng)驗(yàn)反饋等開(kāi)展。

2）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別時(shí)機(jī)。當(dāng)出現(xiàn)如下情況是，可組織看占質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析工作，主要有：確定項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，策劃施工組織設(shè)計(jì)、專項(xiàng)方案時(shí)，分部、分項(xiàng)工程施工前，單位工程、分部工程、分項(xiàng)工程驗(yàn)收前，使用新材料、新工藝、新方法、新設(shè)備前，質(zhì)量管理模式有重大調(diào)整時(shí)等方面。

3）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)一般由質(zhì)量管理部門組織，相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控組成員參與，共同實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)工作。

注：上述分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，以某電力工程為例。企業(yè)可依據(jù)項(xiàng)目實(shí)際作適當(dāng)調(diào)整。

1.5風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)

首先應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)準(zhǔn)則。對(duì)照準(zhǔn)則，當(dāng)出現(xiàn)某級(jí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，須采取相應(yīng)的控制措施，并確定責(zé)任單位與完成時(shí)間，以有效防范現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量事件的發(fā)生。

項(xiàng)目質(zhì)量管理部門根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制及效果評(píng)價(jià)報(bào)告中明確的時(shí)間要求，組織評(píng)價(jià)組驗(yàn)證質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策的落實(shí)情況，并評(píng)價(jià)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制效果，其中四級(jí)、五級(jí)風(fēng)險(xiǎn)效果評(píng)價(jià)報(bào)告。

四、結(jié)束語(yǔ)

風(fēng)險(xiǎn)管理是項(xiàng)目管理不可缺少的一部分。作為項(xiàng)目管理者，關(guān)鍵在于要合理地管控各類風(fēng)險(xiǎn)，這是項(xiàng)目成功的制勝條件。工程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，可將有限的各類資源合理分配至項(xiàng)目管控關(guān)鍵環(huán)節(jié)，有助于提升項(xiàng)目管理水平，從而有利于降低項(xiàng)目成本，提升工作效能，提高產(chǎn)品質(zhì)量，最終贏得市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力。

參考文獻(xiàn)

[1]質(zhì)量管理體系要求，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，ISO9001-2015.

第8篇：風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理范文

【關(guān)鍵詞】卷煙質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)管理 生產(chǎn)過(guò)程

產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題一直是老百姓十分關(guān)注的問(wèn)題。根據(jù)馬斯洛的人類需求層次理論，當(dāng)生理需求得到滿足后，就上升到安全的需要。在“餃子事件”尚未平息的之時(shí)，由三鹿引出、波及幾乎所有中國(guó)奶制品生產(chǎn)與加工企業(yè)的牛奶質(zhì)量問(wèn)題，在全國(guó)引起震動(dòng)，給中國(guó)企業(yè)敲響警鐘。煙草企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品雖然具有特殊性，但同樣應(yīng)引以為戒，在卷煙生產(chǎn)過(guò)程加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。卷煙產(chǎn)品質(zhì)量主要在于其內(nèi)在質(zhì)量，也就是卷煙產(chǎn)品感官質(zhì)量和主流煙氣質(zhì)量，它決定了卷煙的吸味風(fēng)格。而感官質(zhì)量指標(biāo)主要是由香氣、協(xié)調(diào)、雜氣、刺激性、余味等幾大部分組成；主流煙氣主要是由焦油、煙堿、一氧化碳等部分組成。從卷煙產(chǎn)品設(shè)計(jì)到產(chǎn)品到消費(fèi)者口中，影響卷煙產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的要素主要包括原料、輔料、加工設(shè)備、加工工藝以及貯存時(shí)間等。卷煙生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從以上幾個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)卷煙質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念

風(fēng)險(xiǎn)是一種不確定性，是損益發(fā)生的可能性，一般是指損失發(fā)生的可能性以及后果的危害性。產(chǎn)品的質(zhì)量是企業(yè)的生命。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，從風(fēng)險(xiǎn)源來(lái)講，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)源很多。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程，是對(duì)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期過(guò)程中，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過(guò)程。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品從最初的研究、生產(chǎn)、市場(chǎng)銷售一直到最終從市場(chǎng)消失的全部過(guò)程。卷煙生產(chǎn)企業(yè)防范卷煙生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，首先應(yīng)該明確卷煙的特征，根據(jù)特征分析影響這些特征的關(guān)鍵因素，進(jìn)而確定風(fēng)險(xiǎn)的大小，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的大小確定企業(yè)管理資源的投入和控制的方法。

二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程

卷煙有其相對(duì)復(fù)雜的加工技術(shù)。在確定好工藝路線后，在產(chǎn)品制造過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理通常包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)衡量和風(fēng)險(xiǎn)控制以及評(píng)價(jià)等階段。質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)等相關(guān)職能管理部門應(yīng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（見(jiàn)圖1）。

1、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是指風(fēng)險(xiǎn)管理部門運(yùn)用一定的方法，系統(tǒng)地、連續(xù)地認(rèn)識(shí)所面臨的各種風(fēng)險(xiǎn)以及分析風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生的潛在原因的行為。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過(guò)程包含兩個(gè)環(huán)節(jié)：一是感知風(fēng)險(xiǎn)，即了解客觀存在的各種風(fēng)險(xiǎn)――可能發(fā)生的事故；二是分析風(fēng)險(xiǎn)，即分析引起風(fēng)險(xiǎn)事故的各種因素。一般性風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法包括保險(xiǎn)調(diào)查法、保單對(duì)照法以及資產(chǎn)損失分析法等。個(gè)性化的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法有財(cái)務(wù)報(bào)表分析法及流程圖分析法等。

因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)的復(fù)雜性及企業(yè)經(jīng)費(fèi)的限制等原因，任何一種方法不可能識(shí)別企業(yè)面臨的全部風(fēng)險(xiǎn)，更不可能揭示導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)事故的所有因素。因此，卷煙生產(chǎn)企業(yè)必須根據(jù)本單位的性質(zhì)、規(guī)模以及每種方法的用途，將多種方法結(jié)合使用。風(fēng)險(xiǎn)管理人員對(duì)那些相對(duì)復(fù)雜、潛在的風(fēng)險(xiǎn)要經(jīng)過(guò)多次識(shí)別以獲得較為準(zhǔn)確的答案；必須根據(jù)實(shí)際問(wèn)題選擇效果最優(yōu)的方法或方法組合。目的是盡可能識(shí)別卷煙生產(chǎn)與加工過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

卷煙生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)應(yīng)參考以下幾個(gè)方面的資料，以達(dá)到有效識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的目的：風(fēng)險(xiǎn)管理理論。根據(jù)卷煙生產(chǎn)與加工的過(guò)程，從理論上分析哪些步驟是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，把這些關(guān)鍵因素作為重點(diǎn)識(shí)別對(duì)象。歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)。對(duì)于在產(chǎn)品生產(chǎn)歷史過(guò)程中經(jīng)常出現(xiàn)偏差項(xiàng)目的影響因素可以確定為有風(fēng)險(xiǎn)。消費(fèi)者關(guān)心的指標(biāo)。卷煙最終要賣給消費(fèi)者，市場(chǎng)是指揮棒。因此，企業(yè)應(yīng)特別關(guān)注消費(fèi)者特別關(guān)心某項(xiàng)指標(biāo)，把該指標(biāo)作為風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制。產(chǎn)品的控制指標(biāo)。對(duì)于卷煙產(chǎn)品，通常需要控制的指標(biāo)是確定的，在進(jìn)行識(shí)別時(shí)可以按照需要控制的指標(biāo)進(jìn)行倒推，找出影響這些指標(biāo)的因素，這些影響因素就是識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)。

2、風(fēng)險(xiǎn)衡量

風(fēng)險(xiǎn)衡量是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)衡量時(shí)應(yīng)該特別關(guān)注兩個(gè)方面的問(wèn)題：一是風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性是多少；二是風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的后果是什么。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)衡量，卷煙生產(chǎn)企業(yè)首先應(yīng)建立一個(gè)包括從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售在內(nèi)的全過(guò)程識(shí)別制度。重點(diǎn)監(jiān)控工藝質(zhì)量，吸收各方面專業(yè)人士組成評(píng)估團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)的負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念有很好的理解，并能夠協(xié)調(diào)各專業(yè)的工作。風(fēng)險(xiǎn)衡量是對(duì)于已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估，應(yīng)采取定性與定量相結(jié)合的方法進(jìn)行。通常根據(jù)該風(fēng)險(xiǎn)事件的嚴(yán)重性、發(fā)生概率和檢測(cè)概率進(jìn)行匯總分析。針對(duì)不同的事件按照德?tīng)柗品ǖ姆绞竭M(jìn)行專家打分，結(jié)合企業(yè)內(nèi)部可以承受的水平，確定一個(gè)承受值，將相應(yīng)的得分相乘，可以確定每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)事件的風(fēng)險(xiǎn)水平，進(jìn)而確定其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。企業(yè)可以按照以識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)控制項(xiàng)目為主線，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)程度的評(píng)價(jià)。

3、風(fēng)險(xiǎn)控制

風(fēng)險(xiǎn)管理的根本目的在于盡可能將風(fēng)險(xiǎn)損失控制在可以接受的范圍內(nèi)。管理者在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)衡量后，可以分析風(fēng)險(xiǎn)是否在控制之中，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率是否可以進(jìn)一步降低。

對(duì)于卷煙產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制環(huán)節(jié)，應(yīng)關(guān)注以下幾個(gè)問(wèn)題：一是識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率及發(fā)生后導(dǎo)致的損失是否在可以接受的水平。如果在可接受的水平，那么企業(yè)在日常工作中需要建立并不斷完善相關(guān)的控制程序，使得風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)增加。二是綜合考慮利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源。在利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源三方面尋求平衡點(diǎn)理論上說(shuō)，如果投入足夠的資源，任何可控風(fēng)險(xiǎn)都可以將其發(fā)生概率降為零。但對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的各項(xiàng)指標(biāo)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)得到控制的前提下，降低成本是其主要的工作。三是企業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)的能力。風(fēng)險(xiǎn)管理者在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別完成以后，衡量風(fēng)險(xiǎn)的大小，評(píng)估本企業(yè)應(yīng)對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)的能力。在現(xiàn)有的控制水平下，如具有降低風(fēng)險(xiǎn)的能力，那么企業(yè)應(yīng)該制定相應(yīng)的計(jì)劃，以降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率及其帶來(lái)的損失乃至消除該風(fēng)險(xiǎn)。如果沒(méi)有能力承擔(dān)該風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取保險(xiǎn)或其他途徑轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)。

4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

在風(fēng)險(xiǎn)控制分析之后，一個(gè)重要的工作就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的情況進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。觀察系統(tǒng)是否有超出當(dāng)時(shí)風(fēng)險(xiǎn)衡量所在狀態(tài)的情況，是否有必要通過(guò)技術(shù)改進(jìn)或采取其他措施降低風(fēng)險(xiǎn)。卷煙生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立年度的風(fēng)險(xiǎn)審查制度，全面、系統(tǒng)分析一年來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)指標(biāo)以及風(fēng)險(xiǎn)控制情況，總結(jié)偏差特點(diǎn)和趨勢(shì)，建立風(fēng)險(xiǎn)降低的改進(jìn)計(jì)劃。此外，企業(yè)還應(yīng)該在以下情況發(fā)生時(shí)，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)價(jià)：一是原料產(chǎn)地或輔料發(fā)生變化；二是工藝或設(shè)備發(fā)生變更；三是法律法規(guī)或技術(shù)要求發(fā)生變更；四是企業(yè)的管理層或客戶提出對(duì)質(zhì)量更高的要求。

在完成風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、衡量并采取相應(yīng)控制手段以后，企業(yè)需要對(duì)整個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的執(zhí)行情況及年度風(fēng)險(xiǎn)審查的結(jié)果和改進(jìn)計(jì)劃在組織內(nèi)部進(jìn)行協(xié)商與溝通。協(xié)商與溝通主要應(yīng)該包括以下幾個(gè)方面：一是將識(shí)別的結(jié)果以文件的形式固定下來(lái)，并得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)；二是對(duì)包括一線操作人員在內(nèi)的全體管理與技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，使其掌握生產(chǎn)過(guò)程中需要控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。質(zhì)量監(jiān)督人員與風(fēng)險(xiǎn)管理人員對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制情況進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)偏差進(jìn)行及時(shí)的記錄和處理。三是在確保識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)因素全部得到控制的情況下，對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品指標(biāo)檢測(cè)情況、生產(chǎn)過(guò)程的工藝控制情況和生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的偏差以及偏差的處理等信息進(jìn)行分析，確認(rèn)是否出現(xiàn)新的或原來(lái)沒(méi)有識(shí)別出的偏差。如果有，則重新執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的過(guò)程。

三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施

產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)歷了質(zhì)量檢驗(yàn)階段、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量階段和全面質(zhì)量管理階段。事實(shí)證明全面質(zhì)量管理能夠最大限度保證產(chǎn)品質(zhì)量。在防范產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)該實(shí)施全面風(fēng)險(xiǎn)管理。全面風(fēng)險(xiǎn)管理是由企業(yè)董事會(huì)、管理層和所有員工所共同參與的，目的就是要把風(fēng)險(xiǎn)控制在企業(yè)承受范圍之內(nèi)，并增進(jìn)企業(yè)價(jià)值的過(guò)程，也就是要將風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)轉(zhuǎn)化為全體員工的共同認(rèn)識(shí)和自覺(jué)行動(dòng)。全面風(fēng)險(xiǎn)管理需要風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)人才、系統(tǒng)科學(xué)的方法來(lái)實(shí)施，以確保所有的風(fēng)險(xiǎn)都得到識(shí)別，讓識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)都得以有效控制。正如前文所述，卷煙的質(zhì)量主要是內(nèi)在質(zhì)量，應(yīng)該重點(diǎn)控制內(nèi)在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。但卷煙的生產(chǎn)與加工經(jīng)歷多個(gè)環(huán)節(jié)，應(yīng)采取全面質(zhì)量管理和全面風(fēng)險(xiǎn)管理想結(jié)合的辦法來(lái)防范卷煙質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。卷煙生產(chǎn)企業(yè)首先要從原料與輔料供應(yīng)、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、生產(chǎn)技術(shù)支持和企業(yè)管理等各個(gè)方面采取切實(shí)有效措施，為卷煙的生產(chǎn)與加工提供必要的生產(chǎn)條件；其次，企業(yè)應(yīng)建立健全統(tǒng)一的質(zhì)量保證體系，對(duì)異地生產(chǎn)的產(chǎn)品實(shí)行統(tǒng)一的工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，使企業(yè)在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的保證下生產(chǎn)相同品牌的香煙，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定；第三要強(qiáng)化全體員工的質(zhì)量意識(shí)，加強(qiáng)對(duì)有關(guān)員工的培訓(xùn)工作，切實(shí)把好卷煙品牌的質(zhì)量關(guān)。

四、結(jié)論

產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)有發(fā)生，但人們對(duì)質(zhì)量的要求越來(lái)越苛刻，產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題與消費(fèi)者維權(quán)行為可謂行影相隨。如果產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，必然對(duì)企業(yè)產(chǎn)生不利影響。卷煙作為特殊的產(chǎn)品，其質(zhì)量問(wèn)題雖與其他商品不能同類而語(yǔ)，但從單個(gè)企業(yè)而言，仍然存在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，必然不能忽視產(chǎn)品的質(zhì)量，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)更是高度重視。如果企業(yè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理流程、結(jié)合全面質(zhì)量管理和全面風(fēng)險(xiǎn)管理，可以有效防范卷煙質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。作為中國(guó)的卷煙生產(chǎn)企業(yè)，只有認(rèn)真加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，才能盡快縮小同世界發(fā)達(dá)國(guó)家在煙草領(lǐng)域的差距，更好地保證卷煙質(zhì)量。

（注：本文為湖南中煙工業(yè)公司長(zhǎng)沙卷煙廠《白沙品牌許可生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范體系研究與應(yīng)用》課題的階段性成果。）

【參考文獻(xiàn)】

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第9篇：風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理范文

關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)管理；藥品生產(chǎn)管理

隨著我國(guó)國(guó)門的打開(kāi)，國(guó)外藥品風(fēng)險(xiǎn)管理工作的顯著效果流向我國(guó)，因此我國(guó)對(duì)于藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理也越來(lái)越重視，并在逐步的深入。我國(guó)最新頒布的GMP提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容，這就意味著我國(guó)對(duì)于制藥企業(yè)的自身水平加強(qiáng)了管理，并且有效的加強(qiáng)了對(duì)于藥品生產(chǎn)管理的監(jiān)督。

1藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

1．1風(fēng)險(xiǎn)管理的來(lái)源

美國(guó)食品藥品管理局在很早的時(shí)候就已經(jīng)頒布了有關(guān)21世紀(jì)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，并且首次應(yīng)用到制藥行業(yè)當(dāng)中。不久之后歐盟就對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理開(kāi)始重視起來(lái)［1］。從理論上來(lái)看，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的提出是對(duì)人們用藥安全的一個(gè)保障，同樣也是對(duì)于制藥企業(yè)管理水平的完善、提升，極大化的促進(jìn)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范從經(jīng)驗(yàn)型轉(zhuǎn)向科學(xué)化的管理方式。

1．2在藥品生產(chǎn)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的和內(nèi)容

藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的主要目的就是在藥品的研發(fā)、藥品的生產(chǎn)以及藥品在銷售的全過(guò)程中將風(fēng)險(xiǎn)降到最低。這就意味著對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的目的在于用國(guó)家的法律法規(guī)來(lái)確保藥品的質(zhì)量問(wèn)題得到很好的降低。藥品生產(chǎn)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容包括:對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制，以及風(fēng)險(xiǎn)回歸。這是一個(gè)完整的過(guò)程［2］。在這里風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括對(duì)藥品中存在風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別，并以藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，以及評(píng)價(jià);而風(fēng)險(xiǎn)的控制指的就是風(fēng)險(xiǎn)降到，以及接受風(fēng)險(xiǎn)這兩部分;風(fēng)險(xiǎn)回歸中最重要的就是對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行交流。

2風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的重要性

2．1可以有效的避免風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生

在對(duì)于藥品的研發(fā)生產(chǎn)等制造過(guò)程中，以及藥品在儲(chǔ)存、分發(fā)、使用的過(guò)程中做到嚴(yán)格的監(jiān)控可以有效的避免風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。并且對(duì)于藥品的缺陷，或者是質(zhì)量的問(wèn)題都是通過(guò)制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的各個(gè)部門進(jìn)行相關(guān)的溝通，并且進(jìn)行大型的研討，并做相關(guān)的記錄，嚴(yán)格分析出現(xiàn)這種缺陷的原因，并將其列入藥品質(zhì)量檔案中，對(duì)于藥品的缺陷，或者是問(wèn)題的有效看、措施進(jìn)行整改并記錄在冊(cè)，為以后的藥品研發(fā)提高相關(guān)的依據(jù)［3］。若是由于制藥人員的粗心，或者是制藥人員的失誤而造成的，應(yīng)給予相關(guān)的處分，殺雞儆猴，有利于加強(qiáng)制藥人員的責(zé)任心，如果是因?yàn)橹扑幖夹g(shù)，或者是制藥設(shè)備的問(wèn)題，那么從根本上就激勵(lì)了藥品研發(fā)人員的斗志，進(jìn)而有效的促進(jìn)了我國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展。同時(shí)還有利于制藥企業(yè)對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的重視，對(duì)于藥品在生產(chǎn)中的關(guān)注，并且可以為藥品的缺陷提供個(gè)人的意見(jiàn)，并且起到了讓制藥人員在藥品生產(chǎn)的過(guò)程中按照規(guī)范進(jìn)行操作，極大化的預(yù)防了藥品在生產(chǎn)、使用的過(guò)程中的安全性，有效的避免了藥品風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。

2．2將風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行規(guī)避

通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的最后結(jié)果進(jìn)行審核，特別是對(duì)可能會(huì)影響到以前的質(zhì)量管理的事件進(jìn)行審核，例如:對(duì)于藥品在清潔方面進(jìn)行審核，對(duì)于制藥人員進(jìn)行嚴(yán)格的考核，以及藥品在使用過(guò)程中存在著過(guò)敏反應(yīng)等待都可以有效的將風(fēng)險(xiǎn)降到最低的范圍之內(nèi)。當(dāng)再次通過(guò)審核的時(shí)候就可以清楚的理解到藥品在使用過(guò)程中的不適用人群等，這樣就直接將風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了有效的規(guī)避［4］?；蛘呤怯捎谀乘幤诽幏阶兓嬖诘臐撛陲L(fēng)險(xiǎn)，或者是供應(yīng)商發(fā)生改變，環(huán)境發(fā)生改變等等，所要引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，可以通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量做出的評(píng)估，同時(shí)將還沒(méi)有上市的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的管理，做到事先排除預(yù)防的措施，主要包括:制藥企業(yè)應(yīng)該通過(guò)供應(yīng)商審計(jì)，或者是簽訂的處方變更等，所需要的通知協(xié)議將潛在的風(fēng)險(xiǎn)扼殺在搖籃里。制藥行業(yè)的相關(guān)部門在風(fēng)險(xiǎn)管理程序中所進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)的溝通，有效的促進(jìn)了風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使得制藥行業(yè)通過(guò)全面的信息將藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、以及銷售的過(guò)程中所存在的問(wèn)題進(jìn)行改進(jìn)、完善，或者是進(jìn)行調(diào)整從而最大化的提高藥品的使用效果。當(dāng)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)出售的藥品發(fā)生質(zhì)量的問(wèn)題，制藥企業(yè)可以通過(guò)評(píng)估，溝通等將風(fēng)險(xiǎn)降到最低，并進(jìn)行記錄，評(píng)審之后要避免此類事件的再次發(fā)生，同時(shí)在藥品的存儲(chǔ)和運(yùn)輸方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的意義在于可以有效的將藥品質(zhì)量做到做大的保障，可以總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，并避免安全事故的發(fā)生。從而保證人民群眾的用藥安全。也能有效的促進(jìn)制藥行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，從而促進(jìn)制藥行業(yè)的快速發(fā)展。

3結(jié)語(yǔ)

風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中深層含義就是對(duì)于藥品在生產(chǎn)中的質(zhì)量管理，對(duì)藥品的質(zhì)量、存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、監(jiān)督，從而有效的提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的，保證人們?nèi)罕姷挠盟幇踩瑥亩行У拇龠M(jìn)我國(guó)制藥業(yè)的快速發(fā)展。

作者:賈銀霞 陳珺晗 單位:上?，F(xiàn)代哈森( 商丘) 藥業(yè)有限公司

參考文獻(xiàn):

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