醫(yī)學(xué)期刊組織多中心臨床研究實(shí)踐

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關(guān)鍵詞:醫(yī)學(xué)科技期刊;多中心研究;可行性;效果評價(jià)

2019年11月19日，中國科學(xué)技術(shù)信息研究所的數(shù)據(jù)顯示，2018年SCI數(shù)據(jù)庫收錄的中國科技論文41萬8200篇(20．2%)，連續(xù)第10年居世界第2位。除了數(shù)量大以外，論文質(zhì)量也比10年前有了明顯提高［1］。付曉霞等［2-3］的研究顯示，2000—2009年中國醫(yī)學(xué)科技論文外流主要是數(shù)量上的增加，其影響力并沒有相應(yīng)的提高;而2019年中信所的數(shù)據(jù)則顯示，世界178個(gè)學(xué)科領(lǐng)域中的155種高影響力期刊，中國論文1萬1318篇(18．4%)，居第2位［1］?？梢?，國內(nèi)的優(yōu)質(zhì)稿源外流是中國科技期刊面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，而優(yōu)質(zhì)稿源則是科技期刊質(zhì)量的決定因素［4］。如何發(fā)掘并吸引優(yōu)秀稿源是擺在中國科技期刊面前的一道共同的難題。加強(qiáng)選題策劃、發(fā)揮編委職能、培養(yǎng)核心作者群等是目前國內(nèi)科技期刊爭取優(yōu)質(zhì)稿源采用最多的手段［4-8］，例如有些期刊采用主動(dòng)約稿組稿，刊出后對組稿稿件進(jìn)行多渠道重點(diǎn)推薦并給作者進(jìn)行反饋的形式來爭取更多的優(yōu)秀稿源［9］。《中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志》(以下簡稱本刊)大部分優(yōu)秀稿件的獲得也是主要采用以上的策略。盡管國內(nèi)期刊采用各種手段爭取優(yōu)秀稿源，但卻收效甚微，因此本刊開始嘗試自行牽頭組織多中心研究，來獲得優(yōu)秀稿源。多中心臨床研究是對某一課題，多個(gè)中心在統(tǒng)一的組織和領(lǐng)導(dǎo)下，執(zhí)行同一套規(guī)范的研究方案，力求克服單中心研究的偏倚和局限性的一種臨床研究方法［10］。因此，多中心研究具有歷時(shí)較長、投入人力物力較多，但是一次研究可以獲得較多研究成果，且研究成果臨床應(yīng)用指導(dǎo)價(jià)值高的特點(diǎn)。一般國內(nèi)的多中心研究多由醫(yī)院、科研單位、學(xué)術(shù)組織、臨床試驗(yàn)公司、醫(yī)藥廠商等牽頭負(fù)責(zé)。這些多中心研究的科研成果由于病例數(shù)量大、研究質(zhì)量優(yōu)，因此大多外流到了國外的SCI期刊。目前罕見由國內(nèi)期刊牽頭組織多中心臨床研究的報(bào)道。面對優(yōu)秀稿源匱乏的現(xiàn)實(shí)，期刊作為科研的龍頭和龍尾［11］，能否承擔(dān)起組織多中心臨床研究的重任?能否通過組織多中心臨床研究將部分優(yōu)秀的稿源截留在國內(nèi)的中文期刊?我們希望對這一問題進(jìn)行初步探討。

1期刊組織多中心臨床研究的優(yōu)勢及可行性

1．1期刊對臨床科研方向具有一定把握能力

期刊是全國作者各種學(xué)術(shù)思想的集散地，因而能夠及早掌握學(xué)術(shù)最新動(dòng)態(tài)，也能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)學(xué)術(shù)發(fā)展過程中的問題所在，因此在科研方向的選擇和把握上具有先天優(yōu)勢。而科研方向的選擇對于臨床多中心研究的成敗至關(guān)重要，只有找到適宜開展的、切實(shí)有益于臨床工作的科研方向，才有可能組織起高水平的多中心臨床研究，才有可能產(chǎn)出高水平的科研成果，從而促進(jìn)臨床工作的開展。

1．2期刊擁有較強(qiáng)的專家資源與隊(duì)伍

期刊編委會(huì)一般由本領(lǐng)域內(nèi)的權(quán)威專家組成，編委會(huì)的組建同時(shí)還會(huì)兼顧地域性、專業(yè)性、覆蓋面以及交叉學(xué)科［12］;因此期刊擁有豐富、立體的專家資源，這些專家在各自的專業(yè)領(lǐng)域都擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。期刊作為連結(jié)專家的紐帶，能夠充分調(diào)動(dòng)全國各地的專家、編委參與多中心臨床研究的積極性，因而可以完成較大數(shù)量的病例入組，從而豐富多中心臨床研究的內(nèi)容，減少選擇偏倚等試驗(yàn)誤差。

1．3期刊具有較強(qiáng)的科研寫作經(jīng)驗(yàn)

毋庸置疑的是，期刊在科研論文寫作領(lǐng)域，擁有極大的優(yōu)勢與自信。因此，在臨床多中心科研課題設(shè)計(jì)之初，就可以倒推科研設(shè)計(jì)中應(yīng)該注意的關(guān)鍵問題;在試驗(yàn)完成，數(shù)據(jù)采集完成后，還可以指導(dǎo)作者進(jìn)行醫(yī)學(xué)論文的撰寫;在論文完稿后，還可以協(xié)助作者對論文進(jìn)行精修潤色。因此，由期刊牽頭組織的多中心臨床研究，具有對科技論文從“頭”到“尾”全程把控的優(yōu)勢與特點(diǎn)。

1．4期刊在多中心研究中具有中立性

期刊處于完全中立的位置，不代表任何一家醫(yī)院，因此會(huì)公允地組織協(xié)調(diào)各家醫(yī)院的任務(wù)與資源。多中心臨床研究中資源分配、利益分配等問題也是制約多中心研究的重要環(huán)節(jié)［10］。期刊不直接從事臨床一線工作，不具有處方權(quán)，因而對于多中心研究設(shè)計(jì)中藥物的使用具有更加中立的立場;此外，期刊一般也不會(huì)在臨床研究成果中署名，因而在制定成果署名規(guī)則的時(shí)候能夠兼顧到各個(gè)中心的利益，從而得到大家的認(rèn)可。

2期刊組織多中心臨床研究的不足及應(yīng)對策略

2．1科研管理經(jīng)驗(yàn)欠缺

盡管期刊具有上述組織多中心研究的優(yōu)勢，但是不同于配備有較成熟的科研管理團(tuán)隊(duì)的教學(xué)型知名醫(yī)院［13］，期刊本身沒有做過臨床科研管理工作，因此欠缺專業(yè)的科研管理經(jīng)驗(yàn)。對于這一劣勢，解決辦法有二:一是依托專家資源，編輯部負(fù)責(zé)人進(jìn)入專業(yè)的科研管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行短期進(jìn)修學(xué)習(xí);二是在實(shí)踐中邊摸索邊學(xué)習(xí)。本刊依托專業(yè)行業(yè)學(xué)會(huì)，采用二者兼顧的形式，既向部分醫(yī)院科研管理人員取經(jīng)，又在實(shí)踐中不斷摸索完善管理模式。

2．2專業(yè)知識受限、臨床技能欠缺

很多醫(yī)學(xué)期刊編輯并非臨床專業(yè)畢業(yè)，有些雖然是臨床專業(yè)畢業(yè)，但是沒有做過臨床工作，因而專業(yè)知識有限，臨床技能欠缺。這是組織臨床多中心研究的致命劣勢，因?yàn)檫@樣的編輯不能對臨床科研工作具有充分的感性認(rèn)識，不能真正理解臨床科研的實(shí)質(zhì)。針對這一問題，我們建議，如果暫時(shí)沒有真正深入懂得某一亞專業(yè)領(lǐng)域的編輯人才，可以考慮暫緩組織多中心研究，可以在未來招聘時(shí)注意吸納相關(guān)人才，并努力將其培養(yǎng)為專家型編輯、學(xué)者型編輯［14］，這將大大有利于編輯部牽頭組織的多中心研究的開展。本刊編輯部之所以能順利組織實(shí)施該多中心研究，得益于在編輯人才方面具有懂臨床、懂科研、懂編輯的復(fù)合型人才。

3期刊組織多中心研究實(shí)例分析

3．1實(shí)施步驟

本刊于2007年10月嘗試牽頭組織了“全國突發(fā)性聾多中心臨床研究”取得了一定經(jīng)驗(yàn)［15］。編輯部委派具有耳鼻咽喉頭頸外科博士學(xué)位并從事過相關(guān)耳科聽力學(xué)專業(yè)博士后研究工作的編輯專門負(fù)責(zé)此項(xiàng)研究。該研究在中華醫(yī)學(xué)會(huì)科技評審部設(shè)立專項(xiàng)基金，經(jīng)費(fèi)由中華醫(yī)學(xué)會(huì)按照科研專項(xiàng)基金進(jìn)行統(tǒng)一管理。具體試驗(yàn)步驟如下。第一，依托專家資源統(tǒng)一試驗(yàn)設(shè)計(jì)。前瞻性研究需要有很好的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，編輯部依托專家資源，約請北京大學(xué)人民醫(yī)院臨床流行病專家參與試驗(yàn)設(shè)計(jì)，彌合跨學(xué)科的縫隙，設(shè)計(jì)內(nèi)容包括設(shè)定病例入組條件、擬定病例的4種分型原則、用藥選擇的4種方式、設(shè)定觀察采集的指標(biāo)數(shù)據(jù)、制定統(tǒng)一的療效評定標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)審批由主要牽頭單位解放軍總醫(yī)院統(tǒng)一提交申請。第二，編輯部牽頭組織專家制定《臨床工作手冊》。多中心臨床研究的病例數(shù)量龐大，質(zhì)量控制是關(guān)鍵;因此，編輯部組織參與本次研究的耳鼻喉核心專家、循證醫(yī)學(xué)專家、流行病學(xué)專家、數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)專家成立核心領(lǐng)導(dǎo)小組，起草、討論本次臨床多中心研究的《臨床工作手冊》，該手冊成稿后由編輯部進(jìn)行編輯、印制并分發(fā)。此外，編輯部還組織專家對參與多中心研究的醫(yī)生和技師進(jìn)行《臨床工作手冊》應(yīng)用的規(guī)范化培訓(xùn)和指導(dǎo)。第三，組織多次階段總結(jié)及質(zhì)控會(huì)議。為了保證研究的質(zhì)量，編輯部負(fù)責(zé)人從項(xiàng)目啟動(dòng)的第2年起，每年組織一次階段總結(jié)會(huì)，直至2012年項(xiàng)目結(jié)題。階段總結(jié)會(huì)由各個(gè)中心的負(fù)責(zé)人進(jìn)行整體工作匯報(bào)。日常數(shù)據(jù)采用紙質(zhì)形式匯總，由北京大學(xué)人民醫(yī)院流行病教研室安排雙人統(tǒng)一錄入，并進(jìn)行比對核查以及后期的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。編輯部負(fù)責(zé)人親自參與剔除不合格病例，關(guān)注入組病例數(shù)量。為了進(jìn)行質(zhì)控，多次組織專業(yè)技師對參與醫(yī)院的聽力檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)核驗(yàn)。第四，根據(jù)收集有效病例數(shù)量決定論文署名順序。在試驗(yàn)之初，參與實(shí)施單位即共同約定，根據(jù)提供的有效病例數(shù)量決定作者署名的先后順序，避免后期的署名爭議。

3．2實(shí)施效果

“全國突發(fā)性聾多中心研究”為前瞻性研究，于2012年6月結(jié)題，歷時(shí)6年，共收集全國34個(gè)中心的1048例病例(國外類似研究100例以上的僅10余篇文章)，2013年產(chǎn)出原創(chuàng)論文5篇［15］，2015年產(chǎn)出原創(chuàng)論文4篇，指南1篇［16］，合計(jì)產(chǎn)出文章10篇。中國科學(xué)技術(shù)信息研究所數(shù)據(jù)顯示，10篇文章共被引230次［17-21］。2013年刊出的5篇文章被引143次，篇均被引28．6次［18-21］。可見多中心臨床研究的稿件被引次數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于一般文章的被引次數(shù)(本刊近3年核心影響因子平均為1．407，即篇均被引約1．4次)。此外，核心論著文章“中國突發(fā)性聾分型治療的多中心臨床研究”一文還獲得了2016年“中國科協(xié)第一屆優(yōu)秀論文獎(jiǎng)”。期刊牽頭組織多中心研究的難點(diǎn)主要有二:第一，編輯部缺少臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人才;第二，各個(gè)中心的協(xié)調(diào)管理工作艱巨。針對第1點(diǎn)，可以考慮在招募新編輯時(shí)，盡力選擇有臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的、做過臨床科研等工作的編輯，或者將編輯部編輯派到臨床科研一線進(jìn)行見習(xí)，從而彌合編輯人才與臨床科研人才之間的鴻溝。針對第2點(diǎn)，主要采用試驗(yàn)之初共同約定試驗(yàn)產(chǎn)出的利益分配原則，以免造成矛盾，從而影響整個(gè)試驗(yàn)的順利進(jìn)行。

4結(jié)束語

為了解決優(yōu)秀稿源不足的難題，嘗試由部分具備一定條件的醫(yī)學(xué)期刊編輯部牽頭，組織多中心臨床研究是可行的。編輯部牽頭組織的多中心臨床研究成果，由于事先約定該多中心研究要刊發(fā)在中國國內(nèi)的期刊;因此該研究產(chǎn)出的論文無法外流到國外SCI期刊，而且這些研究設(shè)計(jì)精良，參與病例數(shù)量較多，可以產(chǎn)出具有相當(dāng)?shù)膶W(xué)術(shù)價(jià)值以及臨床應(yīng)用價(jià)值的科研論文。這些優(yōu)秀論文的刊出，有時(shí)甚至可以促成一些疾病相關(guān)臨床指南的誕生，從而指導(dǎo)臨床實(shí)踐工作。總之，多中心臨床研究成果的刊出，不僅僅會(huì)提升期刊的學(xué)術(shù)引證指標(biāo)，而且會(huì)提升期刊在本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的學(xué)術(shù)影響力。

作者：房玉新 金昕 單位：中華醫(yī)學(xué)會(huì)雜志社《中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志》編輯部