兒科超藥品說(shuō)明書用藥的調(diào)查

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【摘要】目的了解醫(yī)院兒科超藥品說(shuō)明書用藥的情況，進(jìn)一步督促臨床合理應(yīng)用，為促進(jìn)兒科用藥提供依據(jù)。方法根據(jù)醫(yī)院兒科2017年1－6月門診處方進(jìn)行抽查分析，通過(guò)分析處方中患兒所用藥物名稱、規(guī)格、劑量、給藥途徑、聯(lián)合用藥情況等，以相應(yīng)藥品說(shuō)明書為依據(jù)，分析并評(píng)價(jià)醫(yī)院兒科門診超說(shuō)明書用藥情況。結(jié)果醫(yī)院兒科門診處方超說(shuō)明書用藥發(fā)生率為12．83%(231/1880)，門診處方用藥醫(yī)囑中超說(shuō)明書用藥的發(fā)生率為24．11%(755/3132)，兒科處方超說(shuō)明書用藥的主要表現(xiàn)形式為給藥途徑和用量，分別為45．96%、43．05%;藥物種類主要有呼吸系統(tǒng)藥物和抗菌藥物，分別為31．95%、33．00%。結(jié)論超藥品說(shuō)明書用藥情況在兒科臨床較普遍出現(xiàn)，臨床醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格掌握藥品的說(shuō)明書，防止不良反應(yīng)發(fā)生，保障兒童安全、用藥有效。

【關(guān)鍵詞】藥品說(shuō)明書;兒科門診處方;調(diào)查分析

1資料與方法

隨機(jī)抽取我院2017年1－6月兒科門診處方1800張進(jìn)行調(diào)查。排除處方中氯化鈉注射液、葡萄糖注射液及滅菌注射用水等溶劑的醫(yī)囑。以藥品說(shuō)明書為依據(jù)，對(duì)處方中在適用人群、給藥途徑、用法用量、適應(yīng)證和禁忌證等方面進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)。

2結(jié)果

1800張兒科處方中共有3132條用藥醫(yī)囑。統(tǒng)計(jì)結(jié)果中處方中有超藥品說(shuō)明書用藥的處方231張，發(fā)生率為12．83%;用藥醫(yī)囑中有超藥品說(shuō)明書用藥的醫(yī)囑755條，發(fā)生率為24．11%。經(jīng)過(guò)分析統(tǒng)計(jì)，兒科處方超說(shuō)明書用藥的主要表現(xiàn)形式為給藥途徑和用量。超說(shuō)明書用藥主要藥物種類很多，主要有抗生素和呼吸系統(tǒng)藥物。

3討論

3．1超說(shuō)明書給藥頻率問(wèn)題

兒童身體發(fā)育尚不完善，機(jī)體免疫功能較低下，很容易受到感染侵襲［2］。在兒科門診處方中，如需用到抗菌藥物如頭孢唑肟、頭孢甲肟及美洛西林等，醫(yī)囑中用法為每天1次。這類為時(shí)間依賴性(非濃度依賴性)抗菌藥物。當(dāng)體內(nèi)血藥濃度高于最低抑菌濃度(MIC)抗菌藥物才會(huì)發(fā)揮殺菌作用，但研究表明，當(dāng)體內(nèi)抗菌藥物血藥濃度超過(guò)對(duì)致病菌的MIC以后，其殺菌作用的效果并沒(méi)有明顯增強(qiáng)［3］，所以說(shuō)抗菌藥物的峰濃度并不很重要，此類藥物需每6～8小時(shí)給藥一次。最佳給藥方式為小劑量均勻分次給藥，甚至持續(xù)給藥，這樣才能更加合理地應(yīng)用抗生素。

3．2超給藥途徑方面的安全性問(wèn)題

呼吸疾病是臨床兒科的多見病和常發(fā)病，喘可治注射液是治療兒科呼吸系統(tǒng)疾病的常用藥物之一，能有效清除痰液，平喘止咳，改善呼吸狀況，促進(jìn)肺功能和呼吸功能恢復(fù)，增強(qiáng)體液免疫與細(xì)胞免疫的功能［4］。在抽取的處方中，喘可治注射液的給藥方式均為霧化吸入給藥，用量均為每次2ml，每天2次。而說(shuō)明書中規(guī)定為皮下、肌內(nèi)注射使用，并且規(guī)定用法為成人:每次4ml，每天2次;7歲以上兒童，每次2ml，每天2次;7歲以下兒童，每次1ml，每天2次。采用喘可治注射液進(jìn)行霧化吸入，此用法超出了說(shuō)明書的規(guī)定，但喘可治注射液國(guó)內(nèi)外尚無(wú)其霧化吸入劑。有關(guān)喘可治注射液給藥方式的療效尚缺乏研究，無(wú)有效的臨床依據(jù)，因此學(xué)者提出應(yīng)謹(jǐn)慎選擇霧化用藥方式。如果選擇不恰當(dāng)?shù)乃幬锝?jīng)霧化給藥，對(duì)局部的致炎作用可能大于其抗炎作用，進(jìn)而引起深部交叉感染。另外這些藥物經(jīng)霧化吸入后還會(huì)使痰液變得稀釋，膨脹，可能使原本狹窄的支氣管狹窄更加嚴(yán)重［5］。喘可治注射液的用量也要按照說(shuō)明書的要求，按照年齡大小按階梯給藥，以保證用藥安全，避免發(fā)生不必要的醫(yī)療糾紛。通過(guò)調(diào)查分析，許多藥物在使用過(guò)程中超過(guò)說(shuō)明書用量，可能與以下幾點(diǎn)原因有關(guān)［6］:(1)我院兒科門診處方前記上只標(biāo)明了患兒的年齡，無(wú)體質(zhì)量，醫(yī)師開具處方時(shí)大都根據(jù)年齡和體質(zhì)量?jī)煞矫嬉蛩貨Q定藥物的劑量，因此兒科用藥劑量方面存在偏差。(2)現(xiàn)在由于人們的生活水品提高，兒童體質(zhì)量偏重的現(xiàn)象普遍存在，但也存在兒童營(yíng)養(yǎng)不良情況，故在給藥時(shí)出現(xiàn)超劑量。

3．3超適應(yīng)證給藥問(wèn)題

新生兒黃疸是兒科常見的生理和病理現(xiàn)象［7］。茵梔黃注射液有利膽退黃作用，用于治療新生兒黃疸在兒科臨床中應(yīng)用廣泛，近年來(lái)臨床應(yīng)用茵梔黃注射液治療新生兒黃疸后不良反應(yīng)越來(lái)越多并且越發(fā)嚴(yán)重。2016年8月31日，茵梔黃注射液生產(chǎn)廠家修改說(shuō)明書并公告，在禁忌項(xiàng)下標(biāo)注:新生兒、嬰幼兒禁用。同時(shí)還要求在不良反應(yīng)項(xiàng)標(biāo)注:目前尚無(wú)兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料，不建議兒童使用?，F(xiàn)在公告雖只對(duì)注射液的不良過(guò)敏反應(yīng)作了明令禁止，但相關(guān)的顆粒、沖劑、口服液也不建議再給孩子使用。在較新的兒科學(xué)及相應(yīng)的指南中未提到使用茵梔黃注射液治療新生兒黃疸，臨床醫(yī)師和臨床藥師對(duì)此應(yīng)加以重視，不再使用茵梔黃注射液。說(shuō)明書用藥現(xiàn)象普遍存在，究其原因可能與以下有關(guān):(1)藥品說(shuō)明書的不完善:大多數(shù)說(shuō)明書缺乏小兒用藥的資料，說(shuō)明書修改及更新滯后。有研究表明，不超過(guò)30%的藥品有具體兒童使用適應(yīng)證［8］。因客觀原因，臨床試驗(yàn)中很少納入嬰兒、兒童或孕婦等特殊人群，因而許多藥物無(wú)法保證兒童用藥的安全性和有效性。如注射用氨溴索、注射用溴己新、注射用特布他林說(shuō)明書中只能注射或靜脈給藥，臨床中往往霧化給藥;再如制霉菌素片，在說(shuō)明書中指出用法為口服，但臨床上常將藥物研成粉末外用于治療小兒鵝口瘡［9］。同時(shí)可供兒童使用的藥物品種數(shù)量也遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足臨床需求，為治療疾病不得已超說(shuō)明書使用藥物。為促進(jìn)兒科的不斷發(fā)展，在藥師干預(yù)下保證兒科合理用藥，臨床醫(yī)師通過(guò)積累豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)獲得臨床用藥療效證據(jù)，更多地發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書的不合理不完整之處。(2)兒科用藥規(guī)格和劑型缺乏:我國(guó)兒童藥品面臨專門生產(chǎn)企業(yè)少，進(jìn)入臨床研究品種少、可供選擇種類少，劑量及劑型缺乏臨床依據(jù)等問(wèn)題［10］，使兒童用藥極為不便，并且增加了用藥風(fēng)險(xiǎn)，這就需要兒童專用劑型藥品的出現(xiàn)。(3)兒童用藥信息未在大部分中成藥藥品說(shuō)明書中未提及:由于中成藥藥物成分較復(fù)雜，且每次提取中藥含量不穩(wěn)定，所以未進(jìn)行兒童臨床試驗(yàn);經(jīng)臨床多年用藥經(jīng)驗(yàn)證實(shí)許多中成藥對(duì)兒童某些疾病確有明顯治療效果，這些藥物在說(shuō)明書中未體現(xiàn)。本次調(diào)查研究選取的樣本量較小，臨床上對(duì)兒童用藥仍需加強(qiáng)對(duì)兒科超說(shuō)明書用藥情況的重視，后期還將加大樣本量，繼續(xù)做更深入的研究。同時(shí)，藥師應(yīng)當(dāng)充分利用自身專業(yè)知識(shí)對(duì)處方用藥進(jìn)行審核，嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”，必要時(shí)進(jìn)行干預(yù)，詳細(xì)指出處方中存在的超說(shuō)明書用藥情況，請(qǐng)開方醫(yī)師修改或重新開具合理處方，確保臨床用藥的安全性。藥品說(shuō)明書具有法律效力，藥師對(duì)超說(shuō)明書用藥藥師進(jìn)行認(rèn)真分析并作出合理性評(píng)價(jià)，因超說(shuō)明書用藥引起的不良反應(yīng)要及時(shí)分析原因，幫助和指導(dǎo)臨床醫(yī)師用藥，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。兒科是個(gè)綜合性問(wèn)題，兒童用藥的有效性和安全性，需全社會(huì)的關(guān)注，從政府到醫(yī)院，到醫(yī)藥學(xué)專家，到制藥企業(yè)，需全社會(huì)的力量去解決。

參考文獻(xiàn)

［1］楊悅．建議加快研發(fā)兒童藥物新劑型［J］．前進(jìn)論壇，2015(5):22－23．

［2］張丹，李根，陳夏靜，等．我院兒童適用藥品的說(shuō)明書標(biāo)注信息的調(diào)查與分析［J］．中國(guó)藥房，2015(22):3153－3156．

［3］董鳳勇．時(shí)間依賴性與濃度依賴性抗菌藥物的比較［J］．醫(yī)學(xué)信息，2016，29(4):380－381．

［4］宋樂(lè)樂(lè)，邢蓉．兒科超說(shuō)明書用藥的問(wèn)題與對(duì)策［J］．中國(guó)藥房，2016，27(2):2

作者：劉維峰 李曉利 單位：河北省邯鄲市第一醫(yī)院藥學(xué)部