實驗室樣品管理規(guī)定精選(九篇)
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第1篇：實驗室樣品管理規(guī)定范文
摘 要：核電廠流出物離線監(jiān)測的質(zhì)量控制主要包括對計劃排放的廢氣和廢液取樣、測量、分析、數(shù)據(jù)記錄處理等過程的質(zhì)量控制。本文將介紹流出物離線監(jiān)測各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求。
關(guān)鍵詞：核電廠；流出物監(jiān)測；質(zhì)量控制；
核電廠放射性流出物排放必須按照國家及地方政府的有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、核電廠環(huán)境影響報告書中的要求，并遵循ALARA 原則，盡可能減少流出物的排放量。核電廠氣載流出物最終一般通過煙囪排放，液態(tài)流出物則采用槽式排放。根據(jù)監(jiān)測方式的不同，流出物監(jiān)測可以分為在線監(jiān)測和離線監(jiān)測（取樣分析）兩種，但在各核電廠中均以離線監(jiān)測分析結(jié)果作為是否排放的決策輸入。因此離線監(jiān)測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性將直接影響人類賴以生存的環(huán)境，同時阻礙電廠的質(zhì)保體系和核安全文化建設(shè)。
一、流出物取樣的質(zhì)量控制
對月度、季度或年度內(nèi)的取樣活動需要從樣品取樣時間、地點、路線、取樣頻率以及取樣方式等多方面考慮制定最優(yōu)的取樣計劃，以取得最具代表性的樣品并可以趨勢分析。取樣應(yīng)準(zhǔn)確測量樣品的質(zhì)量、體積等參數(shù)，其誤差一般應(yīng)控制在10%以內(nèi)。為了確定取樣的不確定度，應(yīng)采集一定數(shù)量的平行樣品，且平行樣品數(shù)量一般不小于常規(guī)樣品總數(shù)的5%。
取樣操作的整個活動過程需要對采集、包裝、運輸和貯存這四個方面做出詳細(xì)的操作規(guī)范和準(zhǔn)則，包括具體的步驟、記錄內(nèi)容、標(biāo)簽設(shè)置等。對采集可能具有放射性的樣品的與非放射性樣品要做到絕對物理隔離以保證不存在偶然交叉污染導(dǎo)致原始樣品失效。
樣品接收、核查和發(fā)放各環(huán)節(jié)應(yīng)受控，樣品標(biāo)簽及其包裝應(yīng)完整。若發(fā)現(xiàn)樣品有異?；蛱幱趽p壞狀態(tài)，應(yīng)如實記錄，并盡快采取相關(guān)處理措施，必要時重新取樣。樣品應(yīng)分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志，以免混淆。樣品保存條件應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求。
二、測量與分析的質(zhì)量控制
分析測量在整個流出物離線監(jiān)測的質(zhì)量控制體系中作為最重要的環(huán)節(jié)，可以從行政管理和技術(shù)優(yōu)化兩個方面確保分析測量活動的有效性。
1）實驗室的管理
良好的實驗室環(huán)境是取得可靠分析數(shù)據(jù)的保障。需要建立和保持安全、整潔和有序的實驗室環(huán)境。各種儀器、試劑、用品及記錄文件等應(yīng)在規(guī)定的位置存放。實驗室化學(xué)品和放射性物質(zhì)的管理，必須嚴(yán)格按照核電廠化學(xué)品和放射性物品管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
2）分析儀器、標(biāo)準(zhǔn)物資與載體的管理
實驗室應(yīng)建立流出物分析儀器的管理臺帳，內(nèi)容至少包括：儀器名稱、型號、出廠編號、生產(chǎn)廠家、購買日期、檢定和校準(zhǔn)周期。對所有分析測量儀器都應(yīng)該配備詳細(xì)的儀器使用操作說明書或使用規(guī)程。
分析儀器的應(yīng)該定期檢定、校準(zhǔn)。未經(jīng)校準(zhǔn)或檢定日期失效的儀器禁止用于測定分析。在發(fā)現(xiàn)儀器穩(wěn)定性變差時需要及時對儀器維修并重新檢定和校準(zhǔn)。對于α、γ能譜測量裝置，一般是在測量每批樣品時進(jìn)行能量刻度檢驗和測量檢驗源特征峰的計數(shù)率，且每月檢驗一次能量分辨率。對于分析儀器的最小探測限應(yīng)每年核實一次。對于實驗室新舊兩種儀器應(yīng)進(jìn)行比對測量，并使用足夠的有代表性的重疊測量數(shù)據(jù)分析新儀器探測限，以使得使用新儀器所測量的數(shù)據(jù)與歷史數(shù)據(jù)有連續(xù)可比性。
在實驗室應(yīng)該使用準(zhǔn)確配置的載體和標(biāo)準(zhǔn)溶液，并根據(jù)核電廠化學(xué)試劑管理規(guī)定和載體及標(biāo)準(zhǔn)溶液穩(wěn)定性確定出使用期限或重新標(biāo)定的期限，在采購時，要注意檢查質(zhì)量，不合格者一律不得使用。一般核電廠分析實驗室選擇與樣品基體類似并處于有效期內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行測定，以評價分析方法的準(zhǔn)確度或檢查實驗室（或操作人員）是否存在系統(tǒng)誤差。如果對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分析結(jié)果與其證書上的保證值基本一致，則表明分析過程不存在明顯的系統(tǒng)誤差。實驗室應(yīng)安排每半年至少分析一次標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，結(jié)果與證書相對偏差應(yīng)小于10%。
3）流出物樣品預(yù)處理與分析測量使用標(biāo)準(zhǔn)方法
核電廠流出物樣品預(yù)處理和分析測量方法必須有完備的程序規(guī)定。樣品預(yù)處理及分析測量方法應(yīng)盡量采用國家標(biāo)準(zhǔn)中確定的方法或采用等效的國際標(biāo)準(zhǔn)方法。如果暫時沒有標(biāo)準(zhǔn)的測量技術(shù)而需要采用非標(biāo)準(zhǔn)的測量方法時，必須得到監(jiān)督部門的許可。
4）可靠的質(zhì)量控制樣品測定與數(shù)據(jù)的分析
質(zhì)量控制樣品，通常是指雙平行樣品、摻標(biāo)樣品和空白樣品。通過分析測量質(zhì)量控制樣品可以確定分析過程中產(chǎn)生的不確定度以便采取相應(yīng)的校正措施。平行樣品是指同時在同一地點采集、制備的具有相同組成和物理、化學(xué)特性的一組樣品，是用來評價結(jié)果變異性來源的主要方法，平行樣品盡可能用均勻的樣品來制備。摻標(biāo)樣品是指在空白樣品中加入了已經(jīng)量的待測放射性物質(zhì)的樣品，在某些情況下可代替標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用來估計分析結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度，同時也可測定核素的放射化學(xué)回收率。若摻標(biāo)樣品的回收率超過了控制限，應(yīng)分析原因，并考慮是否需要重新進(jìn)行分析?？瞻讟悠肥侵赋瞬话粶y定的成分以外，其他都與待測樣品完全相同的樣品，通過與空白樣品的分析測量用來檢查分析測量全過程中樣品放射叉污染的情況，同時也提供了扣除本底的資料?？瞻讟悠窚y定結(jié)果一般應(yīng)低于方法檢出限。分析測量的每N質(zhì)量控制樣品數(shù)占分析測量總樣品數(shù)的比例應(yīng)不低于5%，并均勻地分布在每批樣品中。
對樣品試驗得出的原始數(shù)據(jù)處理應(yīng)盡量使用上文提到的標(biāo)準(zhǔn)方法中提供的數(shù)據(jù)處理方法，減少處理過程中產(chǎn)生的誤差。對原始數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理過程和結(jié)果分析各個環(huán)節(jié)需要獨立審核以保證結(jié)果的合理性、一致性和準(zhǔn)確性。一般在進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析過程中應(yīng)該使用質(zhì)量控制圖的方法甄別數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)分析的可靠性。同時，應(yīng)同步進(jìn)行質(zhì)量控制樣品的分析，將質(zhì)量控制樣品的測定結(jié)果標(biāo)于質(zhì)量控制圖中，判斷分析過程是否處于受控狀態(tài)。如本底的漲落是否符合預(yù)計的計數(shù)統(tǒng)計誤差，本底水平是否存在漂移，計數(shù)效率是否有再現(xiàn)性等。
三、數(shù)據(jù)記錄處理與文件存檔要求
流出物監(jiān)測與分析數(shù)據(jù)記錄包括每個樣品從取樣、測量、結(jié)果分析每一環(huán)節(jié)中的需要記錄的內(nèi)容，一般已經(jīng)設(shè)計好相應(yīng)表格，內(nèi)容一般包括取樣日期、分析日期、樣品名稱、參數(shù)值、參數(shù)指標(biāo)、分析方法，分析過程以及分析結(jié)果、備注等。所需記錄內(nèi)容應(yīng)如實地記錄在設(shè)計好的表格中，不得任意涂改、偽造數(shù)據(jù)，如需修改錯誤數(shù)據(jù)時，應(yīng)保留原數(shù)據(jù)清晰的字跡，并將正確的數(shù)據(jù)寫在劃改數(shù)據(jù)的上方，簽名及注明修改日期，必要時應(yīng)注明修改原因。流出物樣品的分析報告必須經(jīng)編、校、審、批的流程簽字批準(zhǔn)后，才能被視為有效的分析報告。流出物監(jiān)測與分析數(shù)據(jù)記錄以紙質(zhì)或電子文件形式儲存的文件一般需要保存電廠退役后十年以上，環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果則應(yīng)永久保存。儀器使用和維護(hù)的原始記錄、試劑/標(biāo)準(zhǔn)配制記錄、儀器/試劑標(biāo)定是實驗室監(jiān)測分析原始記錄的延伸，應(yīng)參考上述要求執(zhí)行。
四、持續(xù)提升流出物監(jiān)測質(zhì)量管理水平
通過參加國內(nèi)外組織的流出物實驗室比對活動或舉行評估活動，可以發(fā)現(xiàn)實驗室管理上的不足和技術(shù)上出現(xiàn)的瓶頸，通過糾正行動和改進(jìn)措施可以提升實驗室的管理水平和技術(shù)水平從而加強(qiáng)對流出物監(jiān)測的質(zhì)量控制。
參考文獻(xiàn)：
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第2篇：實驗室樣品管理規(guī)定范文
藥品注冊檢驗的規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊檢驗工作程序，明確注冊檢驗技術(shù)要求，制定本規(guī)范。下面小編為大家整理某省關(guān)于藥品注冊檢驗規(guī)范(征求意見稿)范文資料，歡迎大家閱讀。
一、 目的
為落實《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)有關(guān)藥品注冊檢驗的規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊檢驗工作程序，明確注冊檢驗技術(shù)要求，制定本規(guī)范。
二、 適用范圍
本規(guī)范適用藥品檢驗機(jī)構(gòu)開展的、支撐藥品注冊申請審評的藥品注冊檢驗，包括在藥品注冊申請受理前、受理時、審評中、再注冊和上市后變更階段的注冊檢驗及有因檢查的抽樣檢驗，涵蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、藥用輔料和藥包材以及按藥品管理的體外診斷試劑。
三、 藥品注冊檢驗申請人和藥品檢驗機(jī)構(gòu)
(一) 藥品注冊檢驗申請人
1.【申請人界定】藥品注冊檢驗申請人(以下簡稱申請人)是指為支撐藥品注冊申請審評而提出注冊檢驗的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)。境外申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊檢驗事項。
2.【申報質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求】
申報注冊檢驗的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》通用格式及技術(shù)要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定。申報品種的注冊檢驗項目或指標(biāo)不適用《中國藥典》的，申請人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。
3.【抽取樣品】申請人應(yīng)積極配合省級藥品監(jiān)管部門或其授權(quán)的監(jiān)管部門抽取或按要求自行抽取樣品，按樣品儲運要求在規(guī)定時限內(nèi)將樣品、資料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗機(jī)構(gòu)。
4.【溝通交流】申請人在提出藥品注冊檢驗申請前，應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分溝通，詳細(xì)了解注冊檢驗品種所需樣品和資料具體要求。在藥品注冊檢驗過程中，積極配合藥品檢驗機(jī)構(gòu)探討解決注冊檢驗的技術(shù)問題。
5.【補(bǔ)充資料】需要補(bǔ)充資料的，申請人應(yīng)按要求在規(guī)定的時間內(nèi)一次性提交藥品檢驗機(jī)構(gòu)。如遇特殊情況不能按時限補(bǔ)充完整的，申請人應(yīng)提前與藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，并重新約定補(bǔ)充資料時限。逾期未補(bǔ)充的，檢驗機(jī)構(gòu)可視為注冊檢驗申請撤回。
6.【禁止情形】申請人原則上只能提出一次前置注冊檢驗申請。申請人不得同時在多個藥品檢驗機(jī)構(gòu)開展前置注冊檢驗。申請人提交的藥品注冊檢驗資料應(yīng)當(dāng)與藥品注冊申報資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致，不得在藥品注冊檢驗過程中自行變更藥品檢驗機(jī)構(gòu)，自行補(bǔ)充、變更樣品和資料。
(二) 藥品檢驗機(jī)構(gòu)
1.【資質(zhì)要求】藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的國家級、省級和口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品注冊檢驗工作。
2.【工作原則】藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守藥品注冊檢驗工作時限要求，建立并實施優(yōu)先注冊檢驗工作程序。藥品檢驗機(jī)構(gòu)按申報或核定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行樣品檢驗，出具檢驗報告。藥品檢驗機(jī)構(gòu)按標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核技術(shù)要求對申報的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出復(fù)核意見，不修改標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。
3.【信息公開】藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站或者申請受理場所公開藥品注冊檢驗工作程序、提交的樣品和資料的要求、申請示范文本及注冊檢驗時限規(guī)定等信息。同時向申請人公開所申報注冊檢驗產(chǎn)品的檢驗進(jìn)度信息。
4.【變更報告】藥品檢驗機(jī)構(gòu)原則上不接受申請人更改檢驗報告申請，屬于申請人信息填報或檢驗機(jī)構(gòu)出具報告內(nèi)容原因需要更改的除外。
5.【專家論證】藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)組織專家，研究藥品注冊檢驗過程中遇到的重要技術(shù)問題，論證解決注冊檢驗結(jié)果爭議。
6.【保密要求】藥品檢驗機(jī)構(gòu)及其工作人員應(yīng)當(dāng)履行對申請人提交的注冊檢驗用資料、樣品和產(chǎn)生的實驗室數(shù)據(jù)的保密義務(wù)。法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
四、 藥品注冊檢驗分類
根據(jù)藥品注冊檢驗的啟動主體和藥品注冊階段不同，將藥品注冊檢驗劃分為六種情形：
(一) 前置注冊檢驗，是指藥品注冊申請受理前，申請人提出的藥品注冊檢驗。申請人應(yīng)當(dāng)在完成支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證后，向中檢院或省級藥品監(jiān)督管理部門提出的藥品注冊檢驗申請。
(二) 臨床試驗許可后注冊檢驗，是指預(yù)防用生物制品、血液制品、中藥注射液等高風(fēng)險品種，臨床試驗申請獲得許可的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥品審評中心)啟動的臨床試驗用樣品的注冊檢驗。
(三) 上市申請受理時注冊檢驗，是指申請人未提出前置注冊檢驗的創(chuàng)新藥、改良型新藥和境外生產(chǎn)藥品，或根據(jù)審評需要的其他品種，在上市許可申請受理后40個工作日內(nèi)由藥品審評中心啟動的藥品注冊檢驗。
(四) 上市申請審評中注冊檢驗，主要是指上市申請審評過程中，藥品審評中心基于風(fēng)險啟動的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分項目的復(fù)核。如藥品審評中心同時啟動生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的抽樣檢驗，可通知藥品檢驗機(jī)構(gòu)合并開展。
上市申請審評中注冊檢驗還包括因申報資料真實性存疑或投訴舉報，而由藥品審評中心啟動的有因抽樣檢驗。
(五) 再注冊所需注冊檢驗，是指境內(nèi)生產(chǎn)藥品，省級藥品監(jiān)管管理部門在再注冊審查過程中根據(jù)需要提出的注冊檢驗;境外生產(chǎn)藥品，藥品審評中心在再注冊審評過程中根據(jù)需要提出的注冊檢驗。
(六) 上市批準(zhǔn)后變更注冊檢驗，是指在上市后變更申請審評過程中，藥品審評中心于40個工作日內(nèi)基于審評需要提出的注冊檢驗。
五、 藥品注冊檢驗分工
1. 【承擔(dān)主體】中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)，省、自治區(qū)、直轄市級藥品檢驗機(jī)構(gòu)(以下簡稱省級藥品檢驗機(jī)構(gòu))和口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)依職責(zé)分工承擔(dān)藥品注冊檢驗工作。
2. 【中檢院職責(zé)】中檢院承擔(dān)創(chuàng)新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物制品、按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊檢驗工作;負(fù)責(zé)組織口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)開展需由其承擔(dān)的境外生產(chǎn)的中藥、化學(xué)藥、藥用輔料和藥包材的注冊檢驗工作。
中檢院或國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)放射藥品和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品的注冊檢驗工作。
3. 【省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)職責(zé)】省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)轄區(qū)其他藥品的注冊檢驗工作。
4. 【口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)職責(zé)】口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)，按要求參加中檢院組織的境外生產(chǎn)的中藥、化學(xué)藥、藥用輔料和藥包材的注冊檢驗工作。
六、 藥品注冊檢驗程序
(一) 境內(nèi)生產(chǎn)藥品
1. 準(zhǔn)備申請
1.1. 溝通交流
需要進(jìn)行藥品注冊檢驗的，申請人在提出注冊檢驗申請前或提出藥品注冊申請前，應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，按照本規(guī)范的有關(guān)要求，做好藥品注冊檢驗相關(guān)資料和樣品準(zhǔn)備工作。
申請人應(yīng)就本規(guī)范未能涵蓋的有關(guān)注冊檢驗用樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、特殊實驗材料和技術(shù)資料等方面的要求，以及有關(guān)樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的技術(shù)問題，提前與相應(yīng)藥品檢驗機(jī)構(gòu)通過電話、會議或文書往來等方式進(jìn)行充分溝通。
1.2. 準(zhǔn)備樣品和資料
1.2.1. 前置注冊檢驗、臨床試驗許可后注冊檢驗和上市申請受理時注冊檢驗，執(zhí)行附件1“藥品注冊檢驗用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實驗材料要求”。
1.2.2. 上市申請審評中注冊檢驗，執(zhí)行附件1中的部分內(nèi)容。對于藥品審評中心提出的申報標(biāo)準(zhǔn)或核定標(biāo)準(zhǔn)以外的有因抽樣檢驗，需要提供提前商定的檢驗或研究方案。
1.2.3. 上市批準(zhǔn)后變更或再注冊所需注冊檢驗，應(yīng)結(jié)合藥品審評中心和省級藥品監(jiān)管部門注冊檢驗的要求，執(zhí)行附件1中的部分內(nèi)容。
2. 提出申請
2.1. 前置注冊檢驗申請，申請人向申請人或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出抽取樣品申請。省級藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后的5個工作日內(nèi)按規(guī)定要求組織抽取3批樣品并封簽，每批樣品量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗所需量的3倍，同時出具抽樣記錄憑證。申請人根據(jù)藥品注冊檢驗工作分工，將封簽樣品在規(guī)定條件下送至相應(yīng)藥品檢驗機(jī)構(gòu)，同時將抽樣記錄憑證、注冊檢驗所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等一并送達(dá)。
2.2. 臨床試驗許可后注冊檢驗申請，申請人在接到藥品審評中心出具的臨床試驗通知書，按通知書注明的時限，將抽取的封簽樣品在規(guī)定條件下送至相應(yīng)檢驗機(jī)構(gòu)，同時將抽樣記錄憑證、注冊檢驗所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等一并送達(dá)。無正當(dāng)理由未能按時送達(dá)的，由申請人向?qū)徳u中心重新申請開具通知書。
2.3. 上市申請受理時注冊檢驗申請，申請人按照藥品注冊檢驗分工要求，憑藥品審評中心出具的注冊檢驗通知書，按通知書注明的時限，向中檢院或相關(guān)省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗申請，提交樣品、注冊檢驗所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。樣品來源和送達(dá)要求同“2.2臨床試驗許可后注冊檢驗”的相應(yīng)內(nèi)容。
2.4. 上市申請審評過程中注冊檢驗申請，申請人憑藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗通知和補(bǔ)充資料通知單(如有)，根據(jù)藥品注冊檢驗分工，向相應(yīng)藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出藥品注冊檢驗申請。樣品來源和送達(dá)要求同“2.2臨床試驗許可后注冊檢驗”的相應(yīng)內(nèi)容。
對于尚無確定檢驗標(biāo)準(zhǔn)的特殊檢驗項目，需要藥品審評中心按前期與藥品檢驗機(jī)構(gòu)確定實驗方案要求，下達(dá)注冊檢驗通知。
對于有因抽樣檢驗，藥品審評中心直接向相應(yīng)藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具藥品注冊檢驗通知，提出注冊檢驗要求，提供檢驗所需相關(guān)材料。檢驗所需樣品由藥品審評中心組織國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心(以下簡稱藥品核查中心)或省級藥品監(jiān)督管理部門抽取并封簽，并在規(guī)定條件下送至相應(yīng)藥品檢驗機(jī)構(gòu)。樣品批次和每批數(shù)量由藥品審評中心與藥品檢驗機(jī)構(gòu)商定。
2.5. 上市批準(zhǔn)后變更注冊檢驗申請，申請人憑藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗通知向相應(yīng)藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗申請，提交注冊用樣品、注冊檢驗所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。樣品來源和送達(dá)要求同“2.2臨床試驗許可后注冊檢驗”的相應(yīng)內(nèi)容。
2.6. 再注冊所需注冊檢驗申請，申請人憑省級藥品監(jiān)督管理部門出具的藥品注冊檢驗通知向相應(yīng)藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗申請，提交注冊用樣品、注冊檢驗所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。樣品來源和送達(dá)要求同“2.2臨床試驗許可后注冊檢驗”的相應(yīng)內(nèi)容。
2.7. 放射性藥品，申請人需要與省級藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機(jī)構(gòu)協(xié)商抽樣和送樣事宜。如能送樣檢驗的，申請人在向檢驗機(jī)構(gòu)送樣前，需要辦理完成放射性物質(zhì)轉(zhuǎn)讓審批，并在批準(zhǔn)后20個工作日內(nèi)將樣品送至藥品檢驗機(jī)構(gòu)。如因有效期短等原因不能送樣檢驗的，申請人需要與藥品檢驗機(jī)構(gòu)協(xié)商檢驗場所。其它要求同非放射性藥品。
3. 接收審核
申請人按照相應(yīng)類別的“注冊檢驗用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實驗材料要求”(附件1)，先一次性提交注冊檢驗所需資料，待資料審核通過后，再一次性提交注冊檢驗用樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實驗材料等材料。
藥品檢驗機(jī)構(gòu)在4個工作日內(nèi)完成注冊檢驗用資料審核，在1個工作日內(nèi)完成注冊檢驗用樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實驗材料等材料的檢查，一并作出是否接收注冊檢驗申請的結(jié)論。
放射性藥品，藥品檢驗機(jī)構(gòu)在省級藥品監(jiān)督管理部門抽取樣品時完成接收審核。
3.1. 資料審核。核對資料完整性，對資料能否滿足注冊檢驗要求進(jìn)行初步審核。
3.2. 樣品檢查。檢查樣品外觀、封簽、儲存溫度、批數(shù)、數(shù)量、剩余有效期等，與申請人簽字確認(rèn)檢查結(jié)果。
3.3. 出具結(jié)論。綜合資料審核和樣品檢查結(jié)果，給出如下結(jié)論。
(1) 資料和樣品均符合要求的，或資料中存在可由申請人現(xiàn)場更正的錯誤的，藥品檢驗機(jī)構(gòu)向申請人出具《藥品注冊檢驗接收通知書》。
(2) 資料不符合要求且不能現(xiàn)場補(bǔ)充改正的，經(jīng)與申請人溝通協(xié)商后，藥品檢驗機(jī)構(gòu)向申請人出具《藥品注冊檢驗補(bǔ)充資料通知書》，告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容及補(bǔ)正時限。補(bǔ)正后再提交樣品進(jìn)行檢查。逾期未補(bǔ)充資料且未提前告知的，視為申請人撤回注冊檢驗申請。
(3) 資料審核未通過且不能補(bǔ)正的或樣品不符合要求的，藥品檢驗機(jī)構(gòu)向申請人出具《藥品注冊檢驗不予接收通知書》并說明理由。所提交的注冊檢驗用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實驗材料由申請人取回。
4. 注冊檢驗
4.1. 樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的技術(shù)要求見“七、藥品注冊檢驗基本技術(shù)要求”。
4.2. 注冊檢驗結(jié)果
藥品注冊檢驗結(jié)果包括樣品檢驗報告和/或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見、藥品注冊檢驗報告表。藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具的紙質(zhì)注冊檢驗報告和電子注冊檢驗報告具有同等法律效力。如對申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有意見，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定項目的科學(xué)性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性三個方面提出意見。
4.3. 注冊檢驗中的其它情形
(1) 需要補(bǔ)充資料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、特殊試驗材料的，藥品檢驗機(jī)構(gòu)在與申請人或藥品審評中心充分溝通協(xié)商后，一次性提出，并出具《藥品注冊檢驗補(bǔ)充資料通知書》，告知補(bǔ)正內(nèi)容及補(bǔ)正時限，要求申請人一次性補(bǔ)正。
逾期未補(bǔ)正且未提前告知新補(bǔ)正時限的，藥品檢驗機(jī)構(gòu)可在繼續(xù)完成其它檢驗項目后，出具部分結(jié)果的檢驗報告，將無法完成原因?qū)懭霕?biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見。
(2) 對于化學(xué)藥，如涉及未通過關(guān)聯(lián)審評的原料藥或因制劑檢驗需要，申請人應(yīng)同步提交制劑生產(chǎn)所用原料藥。
(3) 對中藥及天然藥物制劑，如處方中包括尚未取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥味或提取物，需對相關(guān)藥味或提取物樣品進(jìn)行檢驗的，應(yīng)由申請部門提出，檢驗機(jī)構(gòu)根據(jù)申請部門要求檢驗。
(4) 對于藥用輔料的注冊檢驗，對于《中國藥典》沒有收錄的藥用輔料，應(yīng)參考其在藥品審評中心關(guān)聯(lián)、登記、審核的標(biāo)準(zhǔn)及分析方法的驗證資料，并報送企業(yè)自檢報告書，同時提供相關(guān)說明材料。
5. 結(jié)果發(fā)送
5.1. 【發(fā)送內(nèi)容】藥品注冊檢驗完成后，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)將注冊檢驗結(jié)果(包括樣品檢驗報告和/或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見、藥品注冊檢驗報告表)發(fā)送給有關(guān)對象。
5.2. 【發(fā)送對象】藥品檢驗機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品注冊檢驗的分類確定主送和抄送對象。
前置注冊檢驗，將藥品注冊檢驗結(jié)果主送申請人，抄送藥品審評中心。
臨床試驗許可后注冊檢驗、上市申請受理時注冊檢驗、上市申請審評中注冊檢驗、上市批準(zhǔn)后變更注冊檢驗，將藥品注冊檢驗結(jié)果主送藥品審評中心，抄送申請人。
藥品再注冊所需注冊檢驗，境內(nèi)生產(chǎn)藥品，將藥品注冊檢驗結(jié)果主送省級藥品監(jiān)督管理部門，抄送申請人;境外生產(chǎn)藥品，將藥品注冊檢驗結(jié)果主送藥品審評中心，抄送申請人。
有因抽樣檢驗，按藥品審評中心要求發(fā)送藥品注冊檢驗結(jié)果。
5.3. 【發(fā)送方式】藥品檢驗機(jī)構(gòu)采取適當(dāng)發(fā)送方式，確保有準(zhǔn)確記錄且可追溯的發(fā)出和送達(dá)時間。
5.4. 【補(bǔ)形】
(1) 報告內(nèi)容變更后補(bǔ)發(fā)。屬于申請人信息填報原因造成的，由申請人向檢驗機(jī)構(gòu)提供書面說明、相關(guān)資料和已收到的檢驗報告，藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照質(zhì)量體系要求完成報告內(nèi)容變更，重新發(fā)送變更后的報告。
屬于藥品檢驗機(jī)構(gòu)原因造成的已發(fā)報告內(nèi)容原因，由檢驗機(jī)構(gòu)按質(zhì)量體系要求完成報告內(nèi)容變更，并重新發(fā)送更正后的報告。
(2) 報告丟失后補(bǔ)發(fā)。由申請人向藥品檢驗機(jī)構(gòu)提供書面說明，經(jīng)審核后補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)報告為檢驗機(jī)構(gòu)調(diào)取歸檔報告復(fù)印后加蓋檢驗報告章。
(二) 境外生產(chǎn)藥品
1. 準(zhǔn)備申請
同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項下“1.準(zhǔn)備申請”的內(nèi)容。
2. 提出申請
2.1. 前置注冊檢驗。申請人按要求抽取3批樣品并封簽，每批樣品量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗所需量的3倍。申請人在中檢院網(wǎng)站境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗相關(guān)模塊在線提交注冊檢驗相關(guān)信息。
境外生產(chǎn)的中藥、化學(xué)藥、藥用輔料和藥包材注冊檢驗，由中檢院組織的口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)開展的，經(jīng)中檢院審核通過后，申請人將2倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗所需量的樣品、注冊檢驗用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至承擔(dān)注冊檢驗任務(wù)的口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)，同時將剩余樣品在規(guī)定條件下送至中檢院。由中檢院進(jìn)行注冊檢驗的，申請人將3倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗所需量的樣品、注冊檢驗用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至中檢院。
2.2. 臨床試驗許可后注冊檢驗，申請人在收到藥品審評中心出具的臨床試驗通知后，按通知書注明的時限，將抽取的封簽樣品在規(guī)定條件下送至中檢院，申請注冊檢驗。樣品來源、批次、數(shù)量和提交同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項下“2.1 前置注冊檢驗”的相應(yīng)內(nèi)容。無正當(dāng)理由未能按時送達(dá)的，由申請人向藥品審評中心重新申請開具通知書。
2.3. 上市申請受理時注冊檢驗，申請人在收到藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗通知后，將抽取的封簽樣品在規(guī)定條件下送至中檢院，申請注冊檢驗，時限要求同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項下“2.2 臨床試驗許可后注冊檢驗”。樣品來源、批次、數(shù)量和提交同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項下“2.1 前置注冊檢驗”的相應(yīng)內(nèi)容。
2.4. 上市申請審評中注冊檢驗，申請人在接到藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗通知后和補(bǔ)充資料通知(如有)，向中檢院提出注冊檢驗申請，時限要求同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項下“2.2 臨床試驗許可后注冊檢驗”。樣品來源、批次、數(shù)量和提交同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項下“2.1 前置注冊檢驗”的相應(yīng)內(nèi)容。
2.5. 上市批準(zhǔn)后變更注冊檢驗和再注冊所需注冊檢驗，同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項下“2.3 上市申請受理時注冊檢驗”。
2.6. 放射性藥品，同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項下“2.7放射性藥品”的要求。
3. 接收審核及任務(wù)分配
中檢院負(fù)責(zé)組織境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗用樣品和資料等審核工作。
3.1. 接收審核。中檢院接收境外生產(chǎn)的化學(xué)藥、中藥和輔料包材的注冊檢驗申請，經(jīng)與口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)共同審核后，在5個工作日內(nèi)向申請人出具是否接收注冊檢驗申請的結(jié)論，具體同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項下“3.接收審核”。
3.2. 任務(wù)分配。境外生產(chǎn)的化學(xué)藥、中藥和輔料包材的注冊檢驗，由中檢院組織口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)開展的，在接收后2個工作日內(nèi)，向承擔(dān)注冊檢驗的口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)下達(dá)注冊檢驗任務(wù)，發(fā)送《境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗通知件》，同時告知申請人。申請人將2倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗所需量的樣品、注冊檢驗用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至承擔(dān)注冊檢驗任務(wù)的口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)，同時將剩余1倍量樣品在規(guī)定條件下送至中檢院?？诎端幤窓z驗機(jī)構(gòu)按照質(zhì)量體系要求，做好樣品和相關(guān)材料的接收和任務(wù)確認(rèn)工作。
境外生產(chǎn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物制品、按藥品管理的體外診斷試劑由中檢院進(jìn)行注冊檢驗。申請人將3倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗所需量的樣品、注冊檢驗用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至中檢院。
4. 注冊檢驗
4.1. 樣品檢驗、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、出具結(jié)果和注冊檢驗中的其它情形同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項下“4.注冊檢驗”。
4.2. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見審查。境外生產(chǎn)的化學(xué)藥、中藥和輔料包材，由中檢院完成對口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)報送的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見的審查，形成最終標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見。
境外生產(chǎn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物制品、按藥品管理的體外診斷試劑，由中檢院完成注冊檢驗，形成標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見。
6. 結(jié)果發(fā)送
6.1. 【發(fā)送內(nèi)容】中檢院負(fù)責(zé)發(fā)送境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗結(jié)果(包括樣品檢驗報告、經(jīng)審查后的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和藥品注冊檢驗報告表)。
口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)的注冊檢驗，將樣品檢驗報告、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見發(fā)至中檢驗。
6.2. 其它同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項下“5.結(jié)果發(fā)送”。
(三) 樣品抽取
1. 【抽樣主體】 境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊檢驗用樣品的抽樣由申請人或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗用樣品的抽樣由申請人負(fù)責(zé)。有因抽樣檢驗用樣品的抽樣由藥品審評中心組織藥品核查中心和省級藥品監(jiān)督管理部門實施。
2. 【抽樣要求】 除抽樣量外，抽樣工作應(yīng)符合《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》(國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號)和其附件《藥品抽樣原則及程序》的有關(guān)要求。藥包材檢驗中的計數(shù)檢驗項目應(yīng)按照《計數(shù)抽樣檢驗程序》(GB/T 2828)規(guī)定的檢驗量進(jìn)行抽樣。
3. 【抽樣批次和數(shù)量】藥品注冊檢驗所需樣品抽樣批次為3批(治療罕見病的藥品除外)，每批樣品量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗所需量的3倍。全項檢驗量通常按所有檢驗項目分別單獨檢驗時所需樣品最小包裝(如：瓶/支)數(shù)的總和計算。樣品剩余有效期時間應(yīng)不少于2個藥品注冊檢驗周期，如同時進(jìn)行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，為180個工作日;如進(jìn)行樣品檢驗的，為120個工作日。
化學(xué)藥應(yīng)視原料藥關(guān)聯(lián)審評登記狀態(tài)或制劑檢驗需要，同時抽取該品種的原料藥。生物制品應(yīng)同時抽取該品種的原液?；瘜W(xué)原料藥和生物制品原液的抽樣批次、每批樣品量和剩余有效期的規(guī)定參照制劑相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
(四) 工作時限
1. 【時限計時起止點】 注冊檢驗時限計時起點為藥品檢驗機(jī)構(gòu)完成接收審核并出具《藥品注冊檢驗接收通知書》的日期，計時終點為藥品檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出注冊檢驗結(jié)果的日期。
2. 【具體時限要求】 注冊檢驗用樣品和資料接收審核5個工作日。樣品檢驗60個工作日，樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核90個工作日。藥品注冊檢驗過程中補(bǔ)充資料時限30個工作日。對于納入加快上市注冊程序的境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗，最遲應(yīng)在上市后首次進(jìn)口前完成注冊檢驗。
3. 【不計入時限情形】 藥品檢驗機(jī)構(gòu)因等待申請人準(zhǔn)備檢驗用樣品、補(bǔ)充資料、特殊實驗材料，或因調(diào)查取證等無法開展或繼續(xù)進(jìn)行注冊檢驗的耗時不計入注冊檢驗時限。對于有因抽樣檢驗，如實驗方案需要與藥品審評中心研究商定的，其所耗時間不計入注冊檢驗時限。
4. 【時限延長】因品種特殊性及檢驗工作中遇到特殊情況，藥品檢驗機(jī)構(gòu)需要延長檢驗時限的，在經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，書面告知申請人。如由藥品審評中心啟動的藥品注冊檢驗，藥品檢驗機(jī)構(gòu)還應(yīng)告知藥品審評中心。延長時限不得超過原時限的1/2。
(五) 特殊情形
1. 【優(yōu)先檢驗】對于納入突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序和特別審批程序的藥品注冊檢驗申請，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一要求，優(yōu)先調(diào)配檢驗資源，優(yōu)先開展并加快完成注冊檢驗。
2. 【暫停和重啟】在注冊檢驗過程中，藥品檢驗機(jī)構(gòu)根據(jù)實驗情況需要申請人補(bǔ)充資料，提供特殊試劑等的，經(jīng)與申請人充分溝通后做出暫停注冊檢驗決定，并在做出決定后2個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《藥品注冊檢驗補(bǔ)充資料通知書》，要求按時限要求一次性補(bǔ)充和提供。補(bǔ)充完整后重啟注冊檢驗。
藥品檢驗機(jī)構(gòu)暫停和重啟間隔耗時不計入注冊檢驗時限。對于藥品審評中心啟動的藥品注冊檢驗，應(yīng)將暫停和重啟的信息告知藥品審評中心。
3. 【退檢】 在注冊檢驗受理后，藥品檢驗機(jī)構(gòu)在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)重大問題，且不能通過資料補(bǔ)正解決的，經(jīng)與申請人進(jìn)行充分溝通后，向申請人發(fā)出《藥品注冊檢驗退檢通知書》。申請人在接到通知后10個工作日內(nèi)，攜帶受理接收通知書、單位介紹信和經(jīng)辦人身份證至檢驗機(jī)構(gòu)辦理退檢手續(xù)。藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)將退檢信息告知藥品審評中心。
4. 【撤檢】在藥品注冊檢驗受理后，對于前置注冊檢驗，申請人由于自身原因決定不再繼續(xù)進(jìn)行藥品注冊檢驗的，可以申請撤檢。
對于藥品審評中心和省級藥品監(jiān)督管理部門啟動的注冊檢驗，根據(jù)審評和審查進(jìn)展情況，決定不再需要繼續(xù)進(jìn)行藥品注冊檢驗的，可向藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具終止注冊檢驗通知，由申請人辦理撤檢。
藥品檢驗機(jī)構(gòu)已作出不合格判定的，或發(fā)現(xiàn)有提供虛假信息的，不得同意申請人的撤檢申請，并出具已完成的注冊檢驗結(jié)果報告。
5. 【爭議解決】 申請人或藥品審評中心對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的注冊檢驗結(jié)果有不同意見的，可在7個工作日內(nèi)向藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出異議。藥品檢驗機(jī)構(gòu)在20個工作日內(nèi)對異議進(jìn)行專家論證，提出處理意見。必要時進(jìn)行留樣檢驗，檢驗時間不計入20個工作日。
申請人提出異議、專家論證和留樣檢驗的時間不計入注冊檢驗時限。
(六) 與藥品審評中心的信息溝通
1. 【起點溝通】 審核申請人提交的注冊檢驗用樣品和資料時，藥品檢驗機(jī)構(gòu)通過藥品監(jiān)管信息平臺將接收信息推送至藥品審評中心。
2. 【終點溝通】 藥品審評中心啟動的注冊檢驗，由于申請人補(bǔ)正資料等影響注冊檢驗正常進(jìn)行，導(dǎo)致未能在規(guī)定時限內(nèi)完成注冊檢驗的，藥品檢驗機(jī)構(gòu)在向藥品審評中心發(fā)送注冊檢驗結(jié)果時，在藥品注冊檢驗報告表中注明。
3. 【加快上市品種】 對于納入加快上市注冊程序品種的注冊檢驗，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)通過藥品監(jiān)管信息平臺向藥品審評中心反饋注冊檢驗申請接收和完成情況等信息。
4. 【特殊情形處理】
藥品檢驗機(jī)構(gòu)與藥品審評中心按照《藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規(guī)定(試行)》的要求，通過審評與檢驗的工作銜接機(jī)制和定期交流機(jī)制，共同研究解決藥品注冊檢驗中的特殊情形。
七、 藥品注冊檢驗基本技術(shù)要求
(一) 資料審核
藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照前置注冊檢驗需求或藥品審評中心出具的臨床試驗通知書、藥品注冊檢驗通知書、補(bǔ)充資料通知書等的要求，對申請人申報的與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)的藥學(xué)研究資料進(jìn)行全面審核，包括：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明、方法學(xué)驗證資料(包括無菌及微生物限度檢查的驗證資料)、產(chǎn)品放行檢驗報告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等資料進(jìn)行審核，確定方法學(xué)確認(rèn)、轉(zhuǎn)移或驗證(以下簡稱驗證)的檢驗項目、檢驗方法及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核關(guān)鍵點。
(二) 樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
1. 樣品檢驗。藥品檢驗機(jī)構(gòu)對接收的樣品，對照申請人申報或藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照檢驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系的要求，進(jìn)行實驗室檢驗，給出樣品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的判斷。
2. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。藥品檢驗機(jī)構(gòu)參照《中國藥典》、《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則》(《中國藥典》通則9101)等國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)，WHO等國際組織的有關(guān)技術(shù)要求和原則，以及ICH有關(guān)技術(shù)指南等，結(jié)合藥學(xué)研究數(shù)據(jù)及樣品檢驗結(jié)果，對申請人申報的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢驗項目及其標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置的科學(xué)性及合理性、檢驗方法的適用性和可行性進(jìn)行評估，如有必要，可對檢驗方法進(jìn)行方法學(xué)驗證。
2.1. 定量分析方法驗證。主成分的分析方法，至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)方法的系統(tǒng)適用性、準(zhǔn)確度和精密度。雜質(zhì)的分析方法，至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)方法的系統(tǒng)適用性、定量限、準(zhǔn)確度和精密度。
2.2. 限量分析方法驗證。應(yīng)明確雜質(zhì)限度是否合理，殘留溶劑應(yīng)當(dāng)按照《中國藥典》現(xiàn)行版進(jìn)行控制。雜質(zhì)的分析方法應(yīng)當(dāng)確認(rèn)檢測限，純度分析方法應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性和精密度。其他限量分析方法至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性和檢測限。
2.3. 定性分析方法驗證。至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性。
2.4. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見撰寫要求。詳見附件2。
(三) 注冊檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
1.在申請藥品注冊檢驗時，申請人應(yīng)聲明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究所使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來源。如有國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)且適用的，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行注冊檢驗。如使用非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，申請人應(yīng)當(dāng)在申請注冊檢驗時提供相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及研究資料，所提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量應(yīng)能滿足檢驗需求(要求詳見附件1)。
2. 對于使用非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量研究的，申請人應(yīng)在上市申請批準(zhǔn)前向中檢院報備該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)研究資料。對于使用其他國家官方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，可不報備同名標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料，但應(yīng)提交相關(guān)信息(要求詳見附件3)。
八、 名詞解釋
1.藥品注冊檢驗：藥品注冊檢驗，包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指對藥品注冊申請人申報藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項目的科學(xué)性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的實驗室評估。樣品檢驗，是指按照申請人申報或者藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品進(jìn)行的實驗室檢驗以及有因檢查所涉及的抽樣檢驗。
2.注冊檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：注冊檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包含國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指由中檢院依法研制、標(biāo)定和供應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)系指中檢院未供應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
3.藥品注冊檢驗時限：是指從注冊檢驗用樣品和資料受理至注冊檢驗結(jié)果發(fā)出過程，藥品檢驗機(jī)構(gòu)所用時的規(guī)定。
4.退檢：是指在藥品注冊檢驗申請受理后，檢驗機(jī)構(gòu)在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)重大問題，且不能通過資料補(bǔ)正解決，經(jīng)與申請人充分溝通后做出提前終止注冊檢驗決定的情形。
5.撤檢：是指在藥品注冊檢驗申請受理后，由于申請人自身原因不再進(jìn)行注冊檢驗的，或藥品審評中心和省級藥品監(jiān)督管理部門決定不再進(jìn)行注冊檢驗的情形。藥品檢驗機(jī)構(gòu)已作出不合格決定的或發(fā)現(xiàn)有提供虛假信息的，不受理撤檢申請。
6.有因抽樣檢驗。對于審評過程中發(fā)現(xiàn)申報資料真實性存疑或者有明確線索舉報，或認(rèn)為有必要進(jìn)行樣品檢驗的，由藥品審評中心向相應(yīng)藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出的樣品檢驗。
九、 附件
1. 藥品注冊檢驗用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實驗材料要求
1.1. 中藥
1.2. 化學(xué)藥
1.3. 生物制品
1.4. 按藥品管理體外診斷試劑
1.5. 藥用輔料和藥包材
2. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見撰寫要求
3. 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報備案細(xì)則
4. 藥品注冊檢驗相關(guān)表單
4.1. 藥品注冊檢驗申請表
4.2. 藥品注冊檢驗接收通知書
4.3. 藥品注冊檢驗補(bǔ)充資料通知
4.4. 藥品注冊檢驗不予接收通知書
4.5. 境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗通知件
4.6. 藥品注冊檢驗報告格式
4.7. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表格式
4.8. 藥品注冊檢驗報告表
4.9. 藥品注冊檢驗退檢通知書
第3篇：實驗室樣品管理規(guī)定范文
第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。
第六條藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。
第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。
第八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；
（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；
（三）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。
第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。
第二章基本要求
第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。
境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)機(jī)構(gòu)辦理。
辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。
第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。
境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進(jìn)口藥品注冊按照進(jìn)口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。
補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。
第十三條申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負(fù)責(zé)。
第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。
第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進(jìn)行評估。
第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對非臨床研究、臨床試驗進(jìn)行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認(rèn)申報資料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。
第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
第十八條申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。
藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。
第十九條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
第二十一條為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。
第二十二條藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。
第二十三條藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。
第二十四條申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)。
第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場核查。
第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔(dān)試驗的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗或方法學(xué)驗證。
第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，申請人采用其他評價方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。
第二十九條申請人獲得藥品批準(zhǔn)文號后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。
藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對申請人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第三章藥物的臨床試驗
第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對批準(zhǔn)的臨床試驗進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第三十一條申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。仿制藥申請和補(bǔ)充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗。
臨床試驗分為I、II、III、IV期。
I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗。
III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。
IV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。
第三十二條藥物臨床試驗的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)在申請臨床試驗時提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。
第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進(jìn)行臨床試驗。
第三十四條藥物臨床試驗批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu)。
第三十五條臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進(jìn)行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進(jìn)行檢驗。
臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。
藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。
第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第三十九條申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫。
第四十條藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
第四十一條臨床試驗過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。
第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：
（一）倫理委員會未履行職責(zé)的；
（二）不能有效保證受試者安全的；
（三）未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的；
（四）有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；
（五）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；
（六）臨床試驗中弄虛作假的；
（七）其他違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。
第四十三條臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。
第四十四條境外申請人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：
（一）臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；
（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進(jìn)行I期臨床試驗；
（三）在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；
（四）臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局；
（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。
第四章新藥申請的申報與審批
第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：
（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；
（二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；
（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；
（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。
特殊審批的具體辦法另行制定。
第四十六條多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請；需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準(zhǔn)后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。
第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。
在新藥審批期間，其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。
第四十九條藥品注冊申報資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料；進(jìn)入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外。申請人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測期。
第一節(jié)新藥臨床試驗
第五十條申請人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資料。
第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，對申報資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。
第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)按申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗，對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第二節(jié)新藥生產(chǎn)
第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。
第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對臨床試驗情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，對申報資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十九條藥品檢驗所應(yīng)對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第六十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。
經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心；經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第六十一條申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。
第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。
第六十三條樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第六十四條藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第三節(jié)新藥監(jiān)測期
第六十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。
監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。
第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。
第六十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進(jìn)行監(jiān)測。
第七十條新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測。
第七十一條新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請。
第七十二條進(jìn)口藥品注冊申請首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請人進(jìn)行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。
第五章仿制藥的申報與審批
第七十三條仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。
第七十四條仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究。
第七十五條申請仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。
第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
已申請中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。
第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。
樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。
第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進(jìn)行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。
第七十九條藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對審查意見和申報資料進(jìn)行審核，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。
第八十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第八十二條申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號或者《審批意見通知件》。
第八十三條已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。
第六章進(jìn)口藥品的申報與審批
第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊
第八十四條申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。
申請進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第八十五條申請進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。
第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進(jìn)行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。
第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊檢驗。
第八十八條承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。
特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。
第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。
第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊檢驗后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。
第九十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第九十三條臨床試驗獲得批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗。
臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。
第九十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對報送的臨床試驗等資料進(jìn)行全面審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。
國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第九十五條申請進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。
第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊
第九十六條進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。
第九十七條申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；
（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；
（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期；
（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；
（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；
（六）申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。
第九十八條境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補(bǔ)充申請表》。
第九十九條申請進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。
第一百條國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》和藥品批準(zhǔn)文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百零一條進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。
第一百零二條進(jìn)口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。
第一百零三條境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進(jìn)口檢驗執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第七章非處方藥的申報
第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標(biāo)注非處方藥項。
第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。
第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標(biāo)注非處方藥項，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。
（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。
第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。
第一百零九條進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的，適用進(jìn)口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。
第八章補(bǔ)充申請的申報與審批
第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。
申請人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。
第一百一十一條申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百一十二條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百一十三條修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。
修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請，必要時由藥品檢驗所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
第一百一十四條改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。
第一百一十六條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥說明書、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第一百一十七條對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗。
第一百一十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補(bǔ)充申請進(jìn)行審查，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百一十九條補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。
第九章藥品再注冊
第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
第一百二十一條在藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期內(nèi)，申請人應(yīng)當(dāng)對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評價。
第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準(zhǔn)文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。
進(jìn)口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起6個月內(nèi)對藥品再注冊申請進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第一百二十五條進(jìn)口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。
第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：
（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；
（二）未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的；
（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；
（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；
（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；
（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；
（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；
（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；
（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。
第一百二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。
對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第十章藥品注冊檢驗
第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗。
藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作。
第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。
第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔(dān)：
（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；
（二）生物制品、放射性藥品；
（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。
第一百三十一條獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。
第一百三十三條申請人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。
第一百三十四條藥品檢驗所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時，除進(jìn)行樣品檢驗外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目等提出復(fù)核意見。
第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗所進(jìn)行該項藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。
第十一章藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書
第一節(jié)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)
第一百三十六條國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。
第一百三十七條藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。
第一百三十八條申請人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。
第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
第一百三十九條藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品。
第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。
第三節(jié)藥品名稱、說明書和標(biāo)簽
第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。
第一百四十三條藥品說明書和標(biāo)簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。
申請人應(yīng)當(dāng)對藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
第一百四十四條申請人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補(bǔ)充申請。
第一百四十五條申請人應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽。
第十二章時限
第一百四十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補(bǔ)充資料等所用時間不計算在內(nèi)。
藥品注冊檢驗、審評工作時間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時間的，應(yīng)當(dāng)說明理由，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請人。
第一百四十七條藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；
（二）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；
（三）申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
（五）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊申請。
藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。
第一百四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后30日內(nèi)完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。
第一百四十九條藥品注冊檢驗的時間按照以下規(guī)定執(zhí)行：
（一）樣品檢驗：30日；同時進(jìn)行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：60日；
（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進(jìn)行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：90日。
按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗所進(jìn)行臨床試驗用樣品檢驗的，應(yīng)當(dāng)按照前款樣品檢驗的時間完成。
第一百五十條技術(shù)審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行：
（一）新藥臨床試驗：90日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：80日；
（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：120日；
（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；
（四）需要進(jìn)行技術(shù)審評的補(bǔ)充申請：40日。
進(jìn)口藥品注冊申請的技術(shù)審評時間參照前款執(zhí)行。
第一百五十一條在技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當(dāng)面聽取申請人的陳述意見。申請人應(yīng)當(dāng)在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，進(jìn)入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。
收到補(bǔ)充資料后，技術(shù)審評時間應(yīng)當(dāng)不超過原規(guī)定時間的1/3；進(jìn)入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時間的1/4。
藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。
第一百五十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日，并應(yīng)當(dāng)將延長時限的理由告知申請人。
第一百五十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。
第十三章復(fù)審
第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：
（一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當(dāng)理由的；
（二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；
（三）研究項目設(shè)計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評價的；
（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；
（五）未能在規(guī)定的時限內(nèi)補(bǔ)充資料的；
（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；
（七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的；
（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。
第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面決定，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第一百五十六條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復(fù)審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。
復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。
第一百五十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。
第一百五十八條復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進(jìn)行。
第十四章法律責(zé)任
第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。
第一百六十條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：
（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；
（二）不在受理場所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；
（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；
（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；
（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊申請理由的；
（六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。
第一百六十一條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
第一百六十二條藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）對不符合法定條件的申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。
第一百六十三條藥品檢驗所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。
第一百六十四條藥品監(jiān)督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標(biāo)準(zhǔn)收費的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令退還非法收取的費用；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
第一百六十五條在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。
第一百六十六條申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。
藥品監(jiān)督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。
第一百六十七條申請藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
第一百六十八條根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責(zé)令改正，申請人拒不改正的，不予批準(zhǔn)其申請。
第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號，并予以公布：
（一）批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號的；
（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的；
（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；
（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件的；
（五）依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的；
（六）其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。
第十五章附則
第一百七十條中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補(bǔ)充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件6。
第一百七十一條藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。
《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。
新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
第一百七十二條本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補(bǔ)充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊事項的其他技術(shù)審評或者審批工作。
第一百七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準(zhǔn)上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。
第一百七十四條品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。
第一百七十五條實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第4篇：實驗室樣品管理規(guī)定范文
延長高速大蒲柴河至煙筒山段02中心試驗室
2021年5月24日
尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)：
大家好！
時光如水，轉(zhuǎn)眼間半年過去了，在領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心與幫助下，蒲煙02中心試驗室圓滿的完成了各項工作。在工作中我們?nèi)嫦到y(tǒng)地了解以往的情況，明確哪些是應(yīng)該做的，哪些是應(yīng)該糾正和避免的，從成功中吸取經(jīng)驗，從失敗中吸取教訓(xùn)，以便下一步更好的實踐。在公路工程中試驗是一項非常重要的工作，試驗工作是工程質(zhì)量控制的關(guān)鍵。在這半年的試驗工作中，我中心試驗室做以下幾方面總結(jié)：
一、工程概況：
延吉至長春高速公路（G1221）是《國家高速公路網(wǎng)規(guī)劃（2013年-2030年）》中新調(diào)增的琿春至烏蘭浩特高速公路（G12）的并行線，由原省高延吉至大蒲柴河高速公路和大蒲柴河至科左中旗高速大蒲柴河至長春段組成。延吉至長春高速公路主要服務(wù)功能是為延邊州去往省會長春市以及長白山、白山、通化、大連等方向開辟的快捷通道，也是吉林省東部地區(qū)連接延邊州及琿春口岸的一條重要干線公路，同時對鞏固國防具有重要意義。大蒲柴河至煙筒山段是延長高速的一部分，項目建設(shè)既可以完善國家高速公路網(wǎng)的整體功能，發(fā)揮高速公路網(wǎng)絡(luò)效益，加強(qiáng)省際交通聯(lián)系，又對加快區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展起到積極作用。
二、工作完成情況：
1、試驗室概況：
我中心試驗室試驗室占地面積1400平方米，建筑面積1200平方米。其中員工宿舍12間，辦公室3間，功能室15間，后勤用房6間，滿足標(biāo)準(zhǔn)化要求。
我中心試驗室現(xiàn)有試驗人員21人，試驗室主任1人，副主任1人，試驗檢測師8人，試驗檢測員試驗人員均持有公路檢測資格證。辦公室及各功能室按要求把試驗檢測規(guī)章制度、試驗儀器操作規(guī)程以及試驗檢測人員崗位責(zé)任制上墻，從而保證試驗檢測工作有章可循，檢測人員有制度可依，充分發(fā)揮試驗室在工程建設(shè)中的作用。
2、原材料檢測及標(biāo)準(zhǔn)試驗驗證
截止到2021年5月24日，我中心試驗室共計檢驗1089次（水泥12次，水3次，外加劑13次，粉煤灰9次，砂20次，碎石66次，鋼筋68次，機(jī)械連接16次，機(jī)械連接套筒2次，無縫鋼管3次，工字鋼4次，混凝土配合比驗證26次，土工標(biāo)準(zhǔn)試驗驗證242次），其中5工區(qū)總計194次（配合比驗證10次，土工標(biāo)準(zhǔn)試驗81次，原材料檢測53次，混凝土強(qiáng)度50次），6工區(qū)總計167次（配合比驗證8次，土工標(biāo)準(zhǔn)試驗35次，原材料檢測93次，混凝土強(qiáng)度31次），7工區(qū)總計197次（配合比11次，土工標(biāo)準(zhǔn)試驗118次，原材料檢測61次，混凝土強(qiáng)度7次）。
三、試驗室安全：
1、試驗室安全工作必須堅持“預(yù)防為主，安全第一”的方針，試驗室工作人員要對進(jìn)入本室開展試驗的人員進(jìn)行安全教育，提高工作人員對安全生產(chǎn)重要性的認(rèn)識，杜絕安全質(zhì)量事故發(fā)生。2、試驗室安全管理工作堅持“誰主管，誰負(fù)責(zé)”的原則，實行安全責(zé)任制。試驗室主任全面負(fù)責(zé)試驗室安全管理工作，且是本試驗室防火、防盜、防爆、防意外事故的安全管理工作的第一責(zé)任人。對不履行各項消防安全職責(zé)，造成安全隱患久拖不改，以至養(yǎng)患成災(zāi)的個人和領(lǐng)導(dǎo)，將追究當(dāng)事人和領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。3、試驗室要建立健全本試驗室的安全制度，試驗室每個房間的安全工作必須做到專人管理，責(zé)任到人。試驗室要與每個崗位人員簽訂安全責(zé)任書，做到下級對上級負(fù)責(zé)。4、應(yīng)根據(jù)試驗項目特點制定有針對性的試驗操作規(guī)程和安全管理制度，并上墻公示。必須遵守試驗室操作規(guī)程和各項安全管理規(guī)定。試驗室內(nèi)應(yīng)建立儀器設(shè)備使用臺帳和維修保養(yǎng)臺帳，當(dāng)使用設(shè)備時，必須按規(guī)程操作，使用及維修保養(yǎng)并按照臺帳要求填寫和簽名。 （1）．儀器設(shè)備由專人保管，維修保養(yǎng)有專人負(fù)責(zé)，技術(shù)資料齊全，履歷書記錄完整。 （2）．精密儀器設(shè)備除專人任何人不得調(diào)試，未經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)不得搬動儀器位置，更不得拆卸和維修。 （3）．儀器設(shè)備運行中，人員不得少于2人，更不得擅自離開。 （4）．儀器設(shè)備必須建立安全操作規(guī)程，違章操作造成設(shè)備損壞，要追究責(zé)任，賠償部分經(jīng)濟(jì)損失。 （5）．儀器設(shè)備有配置防塵罩要求的必須配置防塵罩，操作人員需配備相應(yīng)的防護(hù)用品。 5、必須將試驗室安全工作納入日常管理工作之中，與試驗管理工作同計劃、同布置、同總結(jié)、同評比。工地試驗室要定期檢查安全工作，做好日常安全工作記錄，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時排除，自己不能解決的問題及時報相關(guān)部門。（1）．試驗室是工作場所，禁止將與工作無關(guān)的物品帶入試驗室，外來人員、新職員、實習(xí)人員，在未熟悉儀器性能、操作方法前不得隨意動用儀器設(shè)備。禁止無關(guān)的外面閑雜人進(jìn)入試驗室。 （2）．試驗室操作人員不得穿拖鞋高跟鞋，須身著工作服，并將拉鏈拉好，袖口扣緊，長頭發(fā)的人員必須戴工作帽，并將長發(fā)盤好塞進(jìn)帽內(nèi)。 （3）．單位的配備的機(jī)動車必須是專職人員駕駛，試驗室人員嚴(yán)禁駕駛。 （4）．試驗室內(nèi)消防設(shè)備，滅火器應(yīng)經(jīng)常檢查，任何人不得擅自挪動位置，不得挪作他用。 （5）．試驗室要加強(qiáng)水、電的管理，不超負(fù)荷用電，未經(jīng)相關(guān)管理部門允許，嚴(yán)禁非電工人員亂接、亂拉電線和隨意在線路上增加用電設(shè)備，電源、電閘下禁止擺放易燃物品，防止電源短路引起火災(zāi)，出現(xiàn)問題要及時斷開電源。 （6）．試驗室內(nèi)的日常工作結(jié)束后要檢查水、電、門窗是否關(guān)閉，防止發(fā)生意外。并做好防火防盜工作。在重大事故和被盜案件發(fā)生時，要保護(hù)現(xiàn)場，并立即向上報告。 （7）．測試中斷處理辦法
① 在測試過程中如出現(xiàn)停電情況，應(yīng)及時通知配電室，立即查找原因。
② 測試人員應(yīng)將停電原因、時間、處理經(jīng)過等書面記錄，附于試驗記錄后。
③ 如停電不能立即恢復(fù)供電，應(yīng)通知配電室啟動備用電源。
④ 測試過程中，如儀器設(shè)備發(fā)生故障，測試人員應(yīng)立即切斷電源并向主任匯報。
⑤ 測試中斷后，根據(jù)不同項目按其操作規(guī)程對試樣做適當(dāng)處理。測試人員應(yīng)將設(shè)備故障原因、處理措施等記入檔案。 （8）．儀器設(shè)備嚴(yán)禁“帶病”使用。試驗中若發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備運轉(zhuǎn)聲音異常，或有異味，或遇停電、停水、漏油、漏水時，應(yīng)立即停止試驗，切斷電源、水源，進(jìn)行檢修，及時排除故障。 6、加強(qiáng)對易燃易爆、劇的使用和管理。必須嚴(yán)格執(zhí)行《危險化學(xué)品安全管理條例》、《中華人民共和國消防法》和各項法律法規(guī)，按規(guī)定程序存放的劇須進(jìn)行集中統(tǒng)一管理，嚴(yán)格執(zhí)行“四雙”制度，定期清理核對庫存數(shù)量。 7、試驗室對化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定的化學(xué)品，要經(jīng)常檢查，及時通風(fēng)。 8、試驗室人員應(yīng)具備簡單的救助知識，一旦發(fā)生事故，應(yīng)立即積極組織人員搶救，把損失降至最低程度，并及時上報。 9、在搬遷時必須對易燃易爆、劇等進(jìn)行專門的管理，制定相應(yīng)的措施，保證此類物品在搬遷過程中的絕對安全。
四、存在的問題：
1、因工作里程較長，距離5工區(qū)和7工區(qū)路途較遠(yuǎn)，原材料取樣時間較長。
2、與各工區(qū)溝通不及時，有原材料檢測不及時現(xiàn)象。
五、應(yīng)對措施：
1、強(qiáng)與指揮部、各總監(jiān)辦、工區(qū)及相關(guān)參建單位溝通聯(lián)系，尤其是5工區(qū)與7工區(qū)，做到及時檢測，不影響工程推進(jìn)。
2、要求各工區(qū)每日上報日報及日計劃，及時了解各工區(qū)施工進(jìn)度及原材料進(jìn)場情況，及時檢測，不影響工程質(zhì)量。
五、下一步的工作計劃和安排
試驗檢測工作是否正常開展是確保施工質(zhì)量的重要手段。要從開始籌建到投入正常運轉(zhuǎn)，我們都要嚴(yán)肅工作態(tài)度，使試驗檢測的深度和力度不斷擴(kuò)大。經(jīng)常對各工區(qū)試驗工作盡心檢查、指導(dǎo)。要嚴(yán)格按照現(xiàn)行的試驗規(guī)程和施工規(guī)范進(jìn)行試驗檢測，一切以質(zhì)量為先，要用試驗數(shù)據(jù)說話，確保工程質(zhì)量，實現(xiàn)業(yè)主辦的總體質(zhì)量目標(biāo)，在今后的工作中從以下幾方面開展：
(1) 強(qiáng)化內(nèi)部管理，充分調(diào)動大家積極性
為貫徹業(yè)主的管理理念，強(qiáng)化質(zhì)量責(zé)任意識，提高部門整體工作效率，滿足質(zhì)量管理需要，我中心試驗室制定嚴(yán)明的管理制度，明確了各專業(yè)小組責(zé)任分工，做到了層層有目標(biāo)。人人肩上有擔(dān)子，崗崗有專責(zé)。對于業(yè)主下發(fā)的各項規(guī)定令行禁止，充分領(lǐng)會和落實。每周召開一次工作例會，主要總結(jié)上周質(zhì)量檢查情況以及針對下周工程質(zhì)量檢測重點進(jìn)行溝通交流，明確下周質(zhì)量檢測管理工作計劃，每月月底召開總結(jié)會議，針對本月工作進(jìn)行總結(jié)，及時提出下月要點及質(zhì)量檢測計劃。針對工程不同時期的質(zhì)量控制要點和難點，大家群策群力，提出相應(yīng)的質(zhì)量檢測管理辦法，調(diào)動大家的工作積極性。使每個人都以主人翁的姿態(tài)投入到質(zhì)量檢測管理工作，從而為業(yè)主的質(zhì)量管理提供第一手決策數(shù)據(jù)。
(2) 加強(qiáng)原材料控制，確保工程質(zhì)量。
原材料質(zhì)量是確保工程質(zhì)量的前提條件，只有合格的材料，才能建設(shè)出合格的工程。我中心試驗室將規(guī)范原材料（包括成品及半成品）的質(zhì)量管理，在工程進(jìn)展的不同階段，適時組織對個工區(qū)原材料、各拌和站、料場進(jìn)行專項檢查，嚴(yán)格要求原材料檢測項目及檢測頻率按規(guī)范進(jìn)行檢測。為確保工程質(zhì)量從源頭上打下堅實的基礎(chǔ)。
(3) 采取動態(tài)管理，加強(qiáng)施工過程檢測控制
為加強(qiáng)工程質(zhì)量檢測控制，介乎不同階段的施工特點，有針對性的對隱蔽工程，重點部位，關(guān)鍵工序加大巡查力度和頻率。同時采取“差別化”管理模式。對質(zhì)量信譽差的單位進(jìn)行重點監(jiān)督抽查，對不合格的立即上報業(yè)主，并全程參與處理過程，使其達(dá)到資料閉合和確保質(zhì)量。
(4) 加強(qiáng)對工地試驗室的管理。
經(jīng)常巡視檢查工地試驗室的工作情況。對其試驗工作流程、工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，保證工作效率和工作質(zhì)量。如果試驗室不規(guī)范、不科學(xué)，可能會造成漏檢漏驗無質(zhì)量保證的材料和工序，會給工程質(zhì)量造成隱患。督促試驗檢測工作做到及時、準(zhǔn)確。在工期緊的前提下，保證試驗工作的有序性和可操作性，實事求是實施檢測工作。要求各工區(qū)工地試驗室按照合同工期編制試驗檢測計劃，并嚴(yán)格按照實驗計劃實施檢測工作，保證試驗工作的預(yù)見性和超前性。合理主動的為工程服務(wù)。
(5) 嚴(yán)格試驗資料管理。
試驗資料是工程的重要組成部分，同時也是知道施工、進(jìn)行質(zhì)量評定和計量支付的依據(jù)。我們將按照業(yè)主的要求規(guī)范試驗資料，如從試驗報告和試驗記錄表格的統(tǒng)一和完整性，儀器使用記錄及樣品管理記錄等。將定期組織對試驗資料的專項檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題，要求限期整改。
(6) 試驗室安全方面：
第5篇：實驗室樣品管理規(guī)定范文
工程試驗室是鐵路工程施工現(xiàn)場技術(shù)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)和關(guān)鍵部門之一，在項目管理工作中起著非常重要作用。親愛的讀者，小編為您準(zhǔn)備了一些試驗室個人總結(jié)范文，請笑納!
試驗室個人總結(jié)范文1ST11標(biāo)工地試驗室在公司的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在項目部領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心與幫助下，圓滿的完成了各項工作。ST11標(biāo)工地試驗室，緊緊圍繞20__年的工作目標(biāo)和任務(wù)，試驗室所有職工都以積極心態(tài)和飽滿的熱情堅守在工作崗位上，埋頭苦干，扎實工作。現(xiàn)將20__年工作總結(jié)如下。
一、項目簡介
十堰至天水國家高速公路甘肅段徽縣(大石碑)至天水公路土建工程ST11合同段路線起點(YK605+874、ZK605+955.5)位于小川隧道中，終點(YK611+685.458、ZK611+744.083)位于紙坊鎮(zhèn)劉旗寨村，路線全長5.811km。全線共設(shè)隧道兩座(小川隧道左線2300米、右線2300米;成州隧道左線2084米、右線2120.5米)，單洞累計長度8804.5米，其中III級圍巖2147.9m，IV級圍巖2443.6m，V級圍巖4195m;中橋38.05m/1座、1-13m通道橋2座;涵洞7道;路基土石方40余萬方，橋隧長度占路線總長的76.4%。本項目合同計劃開工日期為20__年8月1日，合同計劃完工日期為20__年12月31日，工期882日歷天。工程重點為小川隧道(西段)和成州隧道。
二、試驗室概況
ST11標(biāo)工地試驗室現(xiàn)共有人員9人，其中試驗室主任1人，副主任1人，試驗檢測員6人，資料員1人。嚴(yán)格按要求把試驗檢測規(guī)章制度、試驗儀器操作規(guī)程以及試驗檢測人員崗位責(zé)任制上墻，從而保證試驗檢測工作有章可循，檢測人員有制度可依，充分發(fā)揮試驗室在工程建設(shè)中的作用。
三、綜合管理情況
根據(jù)工程實際要求，試驗室制訂了試驗室管理制度、部門職責(zé)及人員崗位職責(zé)、儀器設(shè)備管理制度、試驗檢測工作程序、試驗檢測報告的審核簽發(fā)制度、檔案管理制度、樣品管理制度、事故分析程序及安全管理制度等，并已懸掛上墻。按照業(yè)主要求，配齊了各種試驗儀器，儀器臺帳已全部建立，并派專人負(fù)責(zé)試驗室儀器設(shè)備的管理及維護(hù)，儀器檢定工作于10月22日全部完成，并取得了檢定證書。試驗室資質(zhì)申報材料已上報至現(xiàn)場辦等待批復(fù)。
四、試驗檢測工作的開展情況
1、本工地試驗室從20__年8月份開始組建，逐步完成了試驗室場地建設(shè)，試驗檢測儀器配置、安裝、調(diào)試、檢定，工地試驗室臨時資質(zhì)材料的整理、上報工作，《工地試驗室備案登記申請書》已上報至現(xiàn)場辦，等待廳工程質(zhì)量監(jiān)督站對本試驗室試驗檢測能力核驗。
2、施工前主要是對本工程擬用的砼、砂漿配合比進(jìn)行試驗自檢及驗證，通過試配，砼、砂漿配合比達(dá)到配制強(qiáng)度;
檢驗原材料是否符合標(biāo)準(zhǔn)。對項目部擬定的選擇各種原材料進(jìn)行檢測以滿足工程施工需要。
3、施工中主要是加強(qiáng)過程控制。
嚴(yán)把原材料進(jìn)場質(zhì)量關(guān)：對于新進(jìn)場原材料試驗室首先驗收其質(zhì)保書和外觀質(zhì)量，然后按規(guī)范要求頻率進(jìn)行抽檢，對于非常規(guī)試驗委托有資質(zhì)政府檢測機(jī)構(gòu)試驗;對于質(zhì)量欠穩(wěn)定的材料料，首先對母材強(qiáng)度、試驗項目進(jìn)行檢測。在砼拌合站，要求試驗人員根據(jù)砂石料含水率及時調(diào)整施工配合比，對于生產(chǎn)的成品和半成品進(jìn)行質(zhì)量檢測。
4、施工后主要為質(zhì)量驗收檢測。
主要檢測成品的外觀有無缺陷，利用非破損檢測手段檢查其內(nèi)在質(zhì)量。具體實施檢測手段為：灌砂法檢測路基壓實度，地基動力觸探試驗，用3m直尺檢測平整度;超聲波檢測樁基完整性;用回彈法檢測襯砌砼強(qiáng)度;從而進(jìn)行綜合評定，是否達(dá)到驗標(biāo)要求。
5、已按項目部進(jìn)度計劃要求完成了部分原材的檢測和配合比設(shè)計工作。
截止20__年11月31日，已完成水泥試驗5組，粗集料試驗6組，細(xì)集料試驗6組，標(biāo)準(zhǔn)擊實2組，CBR試驗1組，混凝土抗壓強(qiáng)度50組，砼配合比試驗24次。
五、存在的問題
1、由于業(yè)主要求高，試驗室在細(xì)節(jié)方面做的還不夠完善。
六、明年的工作計劃
1、加強(qiáng)試驗儀器維修和保養(yǎng)，以保證試驗儀器的正常工作。
2、加大原材料檢測頻率，杜絕不合格產(chǎn)品用于本工程。
4、不斷優(yōu)化砼配合比設(shè)計，在保證砼工作性、耐久性的基礎(chǔ)上，成本最省，為項目部提供更好的服務(wù)。
5、發(fā)揮試驗檢測工作的監(jiān)督作用，加強(qiáng)施工過程控制。
6、調(diào)動試驗檢測人員工作積極性，充分發(fā)揮其主觀能動性，搞好試驗檢測工作。
7、進(jìn)一步加強(qiáng)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，提高試驗檢測人員的綜合素質(zhì)，讓試驗工作再上新臺階。
8、繼續(xù)學(xué)習(xí)并貫徹業(yè)主和公司的要求和方針。
試驗室個人總結(jié)范文2一年的時間很快過去了，在項目部領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心與幫助下圓滿完成了各項工作。在工作中可以全面系統(tǒng)地了解以往的情況，明確哪些是應(yīng)該做的，肯定的;哪些是應(yīng)該糾正和避免的，從成功中吸取經(jīng)驗，從失敗中汲取教訓(xùn)，以便下一步更好地實踐。在交通工程中試驗是一項非常重要的工作,它是工程質(zhì)量的見證,在這一年的試驗工作中,我做如下幾方面總結(jié):
工作方面：
1、.熱愛本職工作，遵守項目部的管理規(guī)定，服從領(lǐng)導(dǎo)工作安排。
2、.刻苦學(xué)習(xí)專業(yè)技術(shù)，工作態(tài)度端正,認(rèn)真負(fù)責(zé)，遇到不懂的地方及時向領(lǐng)導(dǎo)請教、向同事學(xué)習(xí)。
3、了解工程所用材料的技術(shù)性能，在監(jiān)理的見證下，嚴(yán)格按操作規(guī)程對工程材料進(jìn)行各項性能指標(biāo)的試驗檢測。
4、動態(tài)掌握施工現(xiàn)場的配合比實施情況，控制好礦料級配，水泥劑量、含水量。
與此同時，按照規(guī)范規(guī)定頻率對現(xiàn)場進(jìn)行取樣，檢測以及資料整理。
5、深入施工現(xiàn)場，監(jiān)督檢查工程質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正處理并向上匯報。
6、認(rèn)真填寫各種試驗資料，及時向施工現(xiàn)場提交試驗資料。
7、收集、整理各項試驗原始資料，分層建立資料檔案。
8、熟練掌握各種儀器設(shè)備操作規(guī)程及儀器的維修保養(yǎng)。
態(tài)度和能力方面：
在工作中熱愛自己的本職工作，能夠認(rèn)真對待每一項工作，熱心為大家服務(wù)，認(rèn)真遵守勞動紀(jì)律，保證按時出勤，監(jiān)守崗位，需要加班完成工作按時加班加點，保證工作能及時完成。在工作中，時刻保持強(qiáng)烈的主人翁意識，隨時關(guān)注本公司發(fā)展，切身為本公司、項目部的利益考慮，堅定本公司會不斷的發(fā)展、壯大的信念，堅持不懈地克服自身的缺點，彌補(bǔ)自身存在的不足。
在做好本職工作和日常工作的同時，本著從我做起，從現(xiàn)在做起，從身邊小事做起，持之以恒，在本職工作中盡心盡力，及時、準(zhǔn)確、完美地完成公司的各項任務(wù)，不斷的提高本職崗位職業(yè)技能，爭取做本職工作的骨干和行家。
工作質(zhì)量成績方面：
工作前，系統(tǒng)地制定好接下去的工作計劃，分清主次、先后順序，及時完成各項工作，并達(dá)到預(yù)期效果。這使我在工作中學(xué)到了很多東西，同時也讓自己得到了鍛煉，經(jīng)過不懈的努力，我的工作水平有了長足的進(jìn)步，開創(chuàng)了工作的新局面，為公司及項目部做出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
總結(jié)一年的試驗工作，盡管自己有了一定的進(jìn)步，但在一些方面還存在著不足，比如有創(chuàng)造性的工作思路還不是很多，個別工作做的還不夠完善，這有待于今后的工作中加以改進(jìn)。
在以后的工作中，我將認(rèn)真學(xué)習(xí)各項規(guī)章制度，積極響應(yīng)公司政策，服從領(lǐng)導(dǎo)安排，配合項目總工及項目經(jīng)理工作。團(tuán)結(jié)同事，互相幫助，不搞小圈子孤立其他人，融入群體，齊心協(xié)力把工作做好。
在接下去的一年里，本人將繼續(xù)奮斗，努力讓自己的思想覺悟和工作效率更上一層樓，爭取為公司的發(fā)展做出更多、更打的貢獻(xiàn)!
試驗室個人總結(jié)范文320__年是和榆高速公路建設(shè)中關(guān)鍵的一年，首先是完成了一期工程，實現(xiàn)了從榆社至左權(quán)段的小循環(huán);再次也是二期工程的開局之年，二期工程橋隧占總長的70%以上，技術(shù)難度大，建設(shè)周期長，是對我們的一個新的考驗。20__年新年伊始，針對工程分為兩個戰(zhàn)場的實際情況，中心試驗室也隨即調(diào)整了人員安排，分別對一期和二期工程進(jìn)行試驗檢測和質(zhì)量控制，現(xiàn)在把一年的工作總結(jié)如下：
一、努力做好思想工作，凝聚向心力，團(tuán)結(jié)一致，發(fā)揚團(tuán)隊精神，保證檢測工作順利進(jìn)行的前提。
首先，以__理論和“__”以及“八榮八恥”原則等重要思想為行動指南，認(rèn)真學(xué)習(xí)政治理論知識，參加有益的政治活動，不斷提高自身思想修養(yǎng)和政治理論水平。要求在學(xué)習(xí)的過程中能做好記錄、積極討論、用心體會、寫出心得。通過進(jìn)行政治理論學(xué)習(xí)和實踐，保證了思想上、行動上與公司及建管處一致，使得思想素質(zhì)得到提高，加強(qiáng)了廉潔自律能力。
再次，鼓勵年輕試驗人員愛崗敬業(yè)、扎實工作、不怕困難、勇挑重?fù)?dān)，熱情服務(wù)，在本職崗位上發(fā)揮出應(yīng)有的作用。在試驗檢測的過程中，使他們能顧全大局、服從安排，虛心向有經(jīng)驗的同志學(xué)習(xí)，認(rèn)真探索，總結(jié)方法，增強(qiáng)業(yè)務(wù)知識，掌握業(yè)務(wù)技能，并能團(tuán)結(jié)同志，加強(qiáng)協(xié)作，很快適應(yīng)了工作環(huán)境，熟悉了工作內(nèi)容，適應(yīng)了工作方式，與試驗室其他人員一起做好質(zhì)量檢測與控制工作。
第三，要求試驗人員堅持原則、客觀公正、依規(guī)辦事。本著客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的原則，在試驗檢測時，做到依照規(guī)范、按部就班、認(rèn)真檢測、準(zhǔn)確真實、加強(qiáng)管理，嚴(yán)格紀(jì)律，保證試驗報告及記錄的真實、準(zhǔn)確、及時、規(guī)范和完整。
二、克服戰(zhàn)線長、工程大、路程遠(yuǎn)、工作面多、接觸人員繁雜等很多困難，使中心試驗室的試驗檢測工作，在保證合同頻率，保證試驗準(zhǔn)確真實的前提下，取得了顯著的工作業(yè)績。
三、服務(wù)業(yè)主、公平公正、有效合理的處理施工中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，受到了業(yè)主、施工單位的一致認(rèn)可。
嚴(yán)于律己是做好事情的前提，公平公正、有效合理是手段，達(dá)到控制質(zhì)量的目的是效果，受到好評才是結(jié)果。服務(wù)業(yè)主，并不是完完全全服從業(yè)主，中心試驗室應(yīng)是公平公正的站在第三方的立場上來看問題，處理工作中遇到的質(zhì)量事件的。
中心試驗室在抽檢、巡視、檢查中，發(fā)現(xiàn)的問題，均是立即進(jìn)行處理，通知監(jiān)理人員進(jìn)行監(jiān)督執(zhí)行，然后根據(jù)問題的嚴(yán)重程度，通過口頭匯報或者報告、通知等文件形式報告給建管處，通知給監(jiān)理單位和施工單位，然后還要檢查處理結(jié)果的執(zhí)行情況。如果有新的規(guī)范、試驗規(guī)程開始執(zhí)行，均是與建管處相關(guān)部門商議后，書面通知實施。20__年，中心試驗室總共上報報告、下發(fā)通知49份，基本上做到了下情上達(dá)、上情下達(dá)。因為中心試驗室處理事情公正、及時、合理，所以受到了建管處、監(jiān)理和施工單位的信任。
中心試驗室積極參加了建管處組織的月檢查、季檢查以及竣工驗收等活動，每次中心試驗室都是質(zhì)量檢查的主力，檢查結(jié)果匯總后，均及時上報給建管處進(jìn)行通報。
四、廉潔自律，領(lǐng)導(dǎo)帶頭、真抓實干,自覺抵制腐朽思想地侵蝕。
廉政建設(shè)隱患也是會對工程建設(shè)造成嚴(yán)重干擾的重要問題。對于我們中心試驗室來說，廉政工作是業(yè)務(wù)工作的保障，廉政工作抓不好，那正常的業(yè)務(wù)工作的進(jìn)展必然會受到不利影響。
我們采取的措施是：一是加強(qiáng)理論學(xué)習(xí)，不斷提高自身素質(zhì)。為了進(jìn)一步提高觀察力、鑒別力及政策水平，增強(qiáng)貫徹落實黨的方針、政策自覺堅定用“科學(xué)發(fā)展觀”重要思想武裝頭腦，深入貫徹政策法規(guī)。通過堅持日常學(xué)習(xí)，使自身在思想上，理論上有了新的提高，努力做到文化知識，政治理論，實踐經(jīng)驗等方面與時俱進(jìn)。在抓好個人學(xué)習(xí)的同時，還注重抓好全體黨員的學(xué)習(xí)。通過加強(qiáng)理論學(xué)習(xí)，夯實自身的思想政治基礎(chǔ)，牢固反腐拒變防線，增強(qiáng)抵御各種思想侵蝕的免疫力。二是堅持領(lǐng)導(dǎo)帶頭，自覺接受群眾監(jiān)督。始終按照工作權(quán)限和工作程序履行職責(zé)，堅持公平、公證、不徇私情、公證嚴(yán)明，兢兢業(yè)業(yè)做好本職工作，勤勤懇懇為工程服務(wù)。三是立足崗位，恪盡職守，嚴(yán)格執(zhí)行廉潔自律的有關(guān)規(guī)定。人人以身作責(zé)，在執(zhí)行廉潔從政規(guī)定的基礎(chǔ)上，嚴(yán)格按照問事、問人、問責(zé)的要求，規(guī)范化管理，努力使自己牢固樹立正確的世界觀、人生觀、價值觀。不斷開拓、團(tuán)結(jié)務(wù)實，按照分工盡心盡力，積極抓好本職工作。
五、問題與不足
(1)加強(qiáng)試驗力量，保證抽檢頻率。有的試驗項目抽檢頻率不足，新年伊始，我們將從上級領(lǐng)導(dǎo)處努力，壯大中心試驗室的人員，加強(qiáng)技術(shù)力量，保證完成抽檢頻率。
(2)嚴(yán)格試驗管理，要從試驗過程入手，嚴(yán)把各道試驗環(huán)節(jié)，強(qiáng)監(jiān)督，勤檢查，常巡視，多指導(dǎo)，確保試驗結(jié)果的規(guī)范、準(zhǔn)確、及時、真實。
(3)厲行節(jié)約、節(jié)儉風(fēng)氣，從點滴做起，使中心試驗室的效益更好。因為二期工程距離中心試驗室遠(yuǎn)，行車要一個小時左右，所以明年我們將改變今年的工作方式，駐地到各個監(jiān)理部開展工作，既節(jié)約了開支，又提高工作效率。
試驗室個人總結(jié)范文4我叫丁勝利，自20__年2月25號到6月9號在____省海榆東線項目辦上班，7月到9月中旬在瀝青廠家監(jiān)督生產(chǎn)，之后又來到北京試驗室上班。
工作主要是在實驗室--瀝青實驗室。做關(guān)于瀝青混合料的試驗及路面檢測。每日必做的實驗有用燃燒法測瀝青含量及篩分、瀝青混合料的馬歇爾試驗、理論最大相對密度及熱料的篩分還有路面的取芯以測其壓實度。有時還做新進(jìn)瀝青的三大指標(biāo);后來還接觸了巖瀝青的一些知識;當(dāng)混合料不穩(wěn)定時不緊要做礦料的篩分還要在去路面攤鋪現(xiàn)場去看是否有離析現(xiàn)象、測攤鋪溫度等。
在工作中，能做到不怕吃苦、愛崗敬業(yè)。在接觸了實驗室及施工單位的一些先進(jìn)的實驗儀器對其進(jìn)行了解并能夠熟練的使用，當(dāng)儀器出現(xiàn)些小毛病也能夠根據(jù)儀器說明來解決及在實際操作中發(fā)現(xiàn)的問題自己解決;因為是剛剛走出校門的緣故而對于理論知識和專業(yè)度方面在與有經(jīng)驗的技術(shù)人員或領(lǐng)導(dǎo)深入交流中發(fā)現(xiàn)自己的經(jīng)驗及專業(yè)知識是那么的匱乏;還有關(guān)于基層、底基層等方面我想這些是在今后中多多總結(jié)和學(xué)習(xí)的重點。
在生活中，我是一個樂觀的人，熱愛籃球及乒乓球的體育運動。由于上班之前都在北方生活所以在____與當(dāng)?shù)厝私涣鲿r有些不太方便，但隨著長時間的接觸基本上能和當(dāng)?shù)毓ぷ魅藛T順利的溝通并完成領(lǐng)導(dǎo)交予的工作。我也認(rèn)識到由于專業(yè)的需要以后肯定還會去其他的地方接觸更多的人而不能因為說不能和當(dāng)?shù)厝藴贤ǘ绊懝ぷ鳎砸訌?qiáng)溝通和協(xié)調(diào)能力。
在思想認(rèn)知上我認(rèn)為還有很大的進(jìn)步空間。步入崗位的那天就已經(jīng)開始接觸新的事物新的環(huán)境，也就是在這新的環(huán)境中讓我知道光靠以在學(xué)校的思維方式來解決工作上及生活上的事情是不夠的，更多的要考慮的公司的利益及形象，因為身為公司的員工我們有責(zé)任這樣去做。尤其是在外要注意自己的一言一行，可能有些人不太會注意這些，但我認(rèn)為公司未來的發(fā)展壯大及自己的發(fā)展這是最根本的也是最重要的。
對于在單位聚會中聽到同事們的自我介紹都是研究生及在平時的交談中發(fā)現(xiàn)自己處理事情的能力和想問題的思考方式做的還不周到。雖然自己對專業(yè)知識還不夠深入專業(yè)的技能掌握的還不夠全面，但我可以用樂觀的積極進(jìn)取的心態(tài)去一步一步的學(xué)下去、走下去。
針對我今年的工作和生活中出現(xiàn)的問題及本身工作的性質(zhì)對今后做以下總結(jié)：第一我摸清了從事這個行業(yè)基本情況;第二要工作中學(xué)習(xí)并總結(jié)經(jīng)驗以達(dá)到積累;第三是要多問專業(yè)書籍及同事并養(yǎng)成自學(xué)的習(xí)慣;第四在人際關(guān)系上也要下些功夫，畢竟有了溝通交流才能更好的解決問題;最后也是總結(jié)自己的也可以是總結(jié)同事得一條--一定要擠時間加強(qiáng)自身的體育鍛煉以培養(yǎng)良好的的身體素質(zhì)。
試驗室個人總結(jié)范文5工地試驗室是現(xiàn)場施工中工程質(zhì)量管理的前哨，是為控制工程質(zhì)量臨時組建的，具有臨時性的特點。在工程建設(shè)中為了加強(qiáng)工程施工質(zhì)量管理、建立健全工程工地試驗室是至關(guān)重要的。試驗檢測工作是對材料和構(gòu)件的性能、工藝參數(shù)等進(jìn)行測試的活動，是為了加強(qiáng)工程施工質(zhì)量的重要手段，也是實行“政府監(jiān)督、社會監(jiān)理、企業(yè)自檢”的質(zhì)量保障體系之一。
一、工程概況
黔張常鐵路自渝懷鐵路黔江站引出東行，沿途經(jīng)重慶市黔江區(qū)，湖北恩施州咸豐縣、來鳳縣、湖南湘西州龍山縣、張家界市桑植縣、永定區(qū)，在張家界市與焦柳鐵路銜接，后向東經(jīng)常德市桃源縣后至終點湖南省常德市;正線運營長度339.42km，正線建筑長度336.274km，其中湖南省境內(nèi)正線建筑長度360.021km，湖北省境內(nèi)55.44km，重慶市境內(nèi)20.813km。
本標(biāo)段為QZCZQ-8標(biāo)，起訖里程為：DK205+373.59～DK233+000，正線長度27.613正線公里;同時負(fù)責(zé)焦柳線及禾家村改建工程(不含軌道工程)。
其中路基3.033km,正線雙線橋梁9座9627.47延米，焦柳線單線特大橋1座1163.68延米，涵洞11座547.41橫延米，隧道6.5座14952.04米。車站1座(禾家村站，含焦柳線及禾家村站改造線下部分)，禾家村梁場527單線孔梁制架。
本標(biāo)段控制性工程包含1站1橋2隧道，禾家村站(及站改)、田家坊澧水特大橋、長零崗隧道、永定一號隧道。
本標(biāo)段重點工程：包括2遂，分別為禾家村隧道、永定二號隧道。
二、工程進(jìn)度與質(zhì)量簡介
自20__年3月項目部組建至20__年6月30日，完成了試驗室人員、儀器進(jìn)場和驗收、配合比試配報批，3#、4#、5#拌和站建設(shè)及3#拌和站驗收等相關(guān)工作。
在工程質(zhì)量方面，嚴(yán)把原材料進(jìn)場質(zhì)量關(guān)，杜絕不合格原材料、半成品及成品用于工程施工;同時加強(qiáng)施工的過程控制，把質(zhì)量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。有效地保證了工程質(zhì)量合格率達(dá)100%，重大質(zhì)量事故率為0，力爭一次性達(dá)到驗收條件。
三、試驗室概況
試驗室現(xiàn)有試驗人員9人，試驗室主任1人，試驗技術(shù)人員8人，試驗室占地面積544.05m2。嚴(yán)格按要求把試驗檢測規(guī)章制度、試驗儀器操作規(guī)程以及試驗檢測人員崗位責(zé)任制上墻，從而保證試驗檢測工作有章可循，檢測人員有制度可依，充分發(fā)揮試驗室在工程建設(shè)中的作用。
四、試驗檢測工作的開展情況
施工前主要是試驗室組建驗收，對本工程擬用的砼、砂漿配合比進(jìn)行試驗自檢及驗證，通過試配，砼、砂漿配合比達(dá)到配制強(qiáng)度;檢驗原材料是否符合標(biāo)準(zhǔn)。選擇路基填料料源以滿足工程施工需要。自20__年3月27日，試驗室開始建設(shè)，歷時一個多月完成了人員及儀器設(shè)備的進(jìn)場等試驗室驗收相關(guān)工作，具體工作內(nèi)容如下:
(1)、試驗室驗收
20__年4月15日---20__年4月23日，試驗儀器進(jìn)場、安裝就位;
20__年4月24日---20__年4月27日，試驗室安裝電源和網(wǎng)絡(luò)主線，并接通;完成試驗儀器設(shè)備自校工作。
20__年4月28日，張家界計量檢定所對大型、精密儀器設(shè)備進(jìn)行檢定。 至20__年5月11日，甘肅鐵科監(jiān)理中心試驗站對試驗室進(jìn)行初驗。20__年5月12日至15日，完成對甘肅鐵科監(jiān)理中心試驗站提出問題的整改回復(fù)。
20__年5月16日，滬昆公司張家界指揮部對試驗室進(jìn)行初驗。
20__年5月17日至18日，完成對滬昆公司張家界指揮部提出問題的整改回復(fù)。
20__年5月16日，滬昆公司張家界指揮部對試驗室進(jìn)行驗收。
20__年5月17日至20日，完成對滬昆公司張家界指揮部提出問題的整改回復(fù)。
20__年5月21日，滬昆公司對試驗室進(jìn)行驗收。
20__年5月21日至23日，完成對滬昆公司提出問題的整改回復(fù)。
20__年5月24日，滬昆公司下達(dá)試驗室啟用通知。
自20__年5月25日，開始對施工相關(guān)原材進(jìn)行檢驗，共完成了張家界南方產(chǎn)水泥、湖南石門產(chǎn)粉煤灰，常德高源產(chǎn)河砂，機(jī)制砂、張家界榮平和金剛建材產(chǎn)碎石，四川恒澤產(chǎn)速凝劑、減水劑、混凝土拌合用水的自檢和委托檢驗。配合比完成了C25噴射;C15墊層、基坑回填、擋砟墻;C35排樁;C35框架涵、橋面工程，橋墩、洞門、拱墻、仰拱、底板;C20護(hù)壁套筒、擋砟墻、仰拱填充;C25CFG樁;C25截水天溝、導(dǎo)向墻;C30水下樁基;C30樁基;C30附屬、明挖基礎(chǔ)、涵洞、承臺及加臺、橋墩、拱墻、仰拱;M30、20、10水泥砂漿;M10、7.5砌筑砂漿的試配和外委、報驗。完成進(jìn)場鋼筋母材形式檢驗14組、焊接件形式檢驗1組。
(2)人員培訓(xùn)、學(xué)習(xí)
5月6-9日，試驗室相關(guān)人員參加了滬昆公司組織的人員計量培訓(xùn)學(xué)習(xí)，取得了計量檢定校準(zhǔn)證書。
5月13日，試驗室相關(guān)人員參加了滬昆公司組織的人員信息化培訓(xùn)學(xué)習(xí)，取得了信息化合格證書。
6月9日-10日，試驗室相關(guān)人員參加了共管中心工地試驗室和拌和站負(fù)責(zé)人考試并取得了證書。
5月、6月每月底，組織試驗人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
(3)拌和站建設(shè)和驗收
完成了3#拌和站的計量檢定，編制完成了3#拌和站的驗收請資料。
五、資料管理情況
試驗室設(shè)資料管理人員1名，主要負(fù)責(zé)原始試驗記錄、試驗檢測臺帳以及試驗報告的填寫、歸擋和發(fā)放。同時負(fù)責(zé)路基填料標(biāo)準(zhǔn)試驗、水泥、鋼筋、砂、石等原材料的檢測，以及混凝土試塊抗壓強(qiáng)度試驗。試驗室儀器設(shè)備的管理及維護(hù)由專人負(fù)責(zé)。
六、存在的問題
1、人員水平參差不同，給試驗工作帶來了極大的困難。
2、進(jìn)場材料送檢不及時。
七、下半年的工作計劃
1、加強(qiáng)試驗儀器維修和保養(yǎng)，以保證試驗儀器的正常工作。
2、及時送檢試驗儀器和計量器具，以保證儀器的精度和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。
3、加大原材料檢測頻率，杜絕不合格產(chǎn)品用于本工程。
4、對于新材料和新工藝應(yīng)及時推廣和應(yīng)用。
5、不斷優(yōu)化砼配合比設(shè)計，在保證砼工作性、耐久性的基礎(chǔ)上，成本最省。
6、發(fā)揮試驗檢測工作的監(jiān)督作用，加強(qiáng)施工過程控制。
7、調(diào)動試驗檢測人員工作積極性，充分發(fā)揮其主觀能動性，搞好試驗檢測工作。
8、加強(qiáng)新驗標(biāo)的學(xué)習(xí)，提高試驗檢測人員的素質(zhì)，讓試驗工作再上新臺階。
9、繼續(xù)學(xué)習(xí)并貫徹“一體化”方針。
10、施工中主要是加強(qiáng)過程控制。
