醫(yī)療質(zhì)量管理辦法實施細(xì)則精選(九篇)
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第1篇：醫(yī)療質(zhì)量管理辦法實施細(xì)則范文
第一條為了加強(qiáng)對中醫(yī)坐堂醫(yī)診所的管理，保障公民享有安全、有效、便捷的中醫(yī)藥服務(wù)，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條藥品零售企業(yè)申請設(shè)置的中醫(yī)坐堂醫(yī)診所，適用本辦法。
第三條國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國中醫(yī)坐堂醫(yī)診所的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)坐堂醫(yī)診所的監(jiān)督管理。
二、申辦條件與要求
第四條申請設(shè)置中醫(yī)坐堂醫(yī)診所的藥品零售企業(yè)，必須同時具備以下條件：
（一）具有《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照。
（二）有獨立的中藥飲片營業(yè)區(qū)，飲片區(qū)面積不得少于50平方米。
（三）中藥飲片質(zhì)量可靠，品種齊全，數(shù)量不少于400種。
三、機(jī)構(gòu)設(shè)置與執(zhí)業(yè)登記
第五條設(shè)置中醫(yī)坐堂醫(yī)診所，須按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，由縣級衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政管理部門根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》和本《辦法》及《中醫(yī)坐堂醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記。中醫(yī)坐堂醫(yī)診所的法定代表人由藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任。
第六條中醫(yī)坐堂醫(yī)診所登記注冊的診療科目為《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》“中醫(yī)科”科目下設(shè)的二級科目。
第七條中醫(yī)坐堂醫(yī)診所的命名由識別名稱和通用名稱依次組成。識別名稱：藥品零售企業(yè)名稱和街道名稱，通用名稱：中醫(yī)坐堂醫(yī)診所。
第八條中醫(yī)坐堂醫(yī)診所配備的醫(yī)師必須取得中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格后從事5年以上臨床工作。
“中醫(yī)坐堂醫(yī)診所”可以作為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的第二執(zhí)業(yè)地點進(jìn)行注冊。
中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師未經(jīng)在中醫(yī)坐堂醫(yī)診所注冊的，不得在該中醫(yī)坐堂醫(yī)診所執(zhí)業(yè)。
四、執(zhí)業(yè)規(guī)則與業(yè)務(wù)管理
第九條中醫(yī)坐堂醫(yī)診所工作人員要樹立良好的職業(yè)道德，恪盡職守，遵紀(jì)守法，不斷提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平，維護(hù)公民健康。
第十條中醫(yī)坐堂醫(yī)診所執(zhí)業(yè)，必須嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的教育，預(yù)防醫(yī)療事故，確保服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療安全。
第十一條在中醫(yī)坐堂醫(yī)診所只允許提供中藥飲片處方服務(wù)，不得隨意改變或擴(kuò)大執(zhí)業(yè)范圍。
同一時間坐診的中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師不超過2人。
第十二條中醫(yī)坐堂醫(yī)診所應(yīng)建立健全人員崗位責(zé)任、醫(yī)療、財會收費等各項規(guī)章制度。要使用有關(guān)部門統(tǒng)一印制的收費票據(jù)，嚴(yán)格執(zhí)行中醫(yī)病歷書寫、處方管理的有關(guān)規(guī)定。
第十三條中醫(yī)坐堂醫(yī)診所對患者就診要有登記。
第十四條中醫(yī)坐堂醫(yī)診所應(yīng)在顯著位置懸掛《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、診療手段、診療時間以及收費標(biāo)準(zhǔn)。
第十五條中醫(yī)坐堂醫(yī)診所發(fā)生醫(yī)療事故，按國家有關(guān)規(guī)定處理。
五、行業(yè)監(jiān)管
第十六條縣級衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政管理部門負(fù)責(zé)對中醫(yī)坐堂醫(yī)診所實施日常監(jiān)督與管理，建立健全監(jiān)督考核制度，實行信息公示和獎懲制度。
第十七條縣級衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政管理部門應(yīng)建立社會民主監(jiān)督制度，定期收集接受服務(wù)公民的意見和建議，將接受服務(wù)公民的滿意度作為考核中醫(yī)坐堂醫(yī)診所和從業(yè)人員的重要標(biāo)準(zhǔn)。
第十八條藥品零售企業(yè)在申請中，有偽造證明以取得申請資格、向相關(guān)人員行賄的，取消申請資格，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政管理部門和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員弄虛作假、者，按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。
第十九條違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和本管理辦法有關(guān)規(guī)定的，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》和《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的相關(guān)規(guī)定予以處罰。
六附則
第2篇：醫(yī)療質(zhì)量管理辦法實施細(xì)則范文
一、高度重視，周密部署。
“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動是在醫(yī)院管理年和醫(yī)療安全百日專項檢查活動基礎(chǔ)上，針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的質(zhì)量和安全問題開展的改進(jìn)醫(yī)療安全管理、提高醫(yī)療質(zhì)量的一項重要舉措。我局高度重視，將“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動列入重要議事日程，從貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，構(gòu)建和諧社會的高度安排部署此項工作，有力地推動了活動的開展。一是加強(qiáng)了組織領(lǐng)導(dǎo)，成立了由局主要負(fù)責(zé)人為組長的 “醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動領(lǐng)導(dǎo)小組，明確職責(zé)；二是結(jié)合我區(qū)實際，制定了《重慶市合川區(qū)2010 年醫(yī)療質(zhì)量萬里行活動實施方案》，并向全區(qū)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)下發(fā)；三是利用局黨委中心組學(xué)習(xí)的時機(jī)，召開了“醫(yī)療質(zhì)量萬里”活動動員大會，對活動的開展進(jìn)行了周密地部署。目前，我區(qū)“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動已進(jìn)入組織實施階段，各項具體工作進(jìn)穩(wěn)定實施之中。
二、全力以赴，真抓實干，全力做好“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動的各項工作。
（一）以“持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量，保證醫(yī)療安全”為主題，廣泛開展宣傳教育活動，增強(qiáng)公眾安全就醫(yī)意識。
“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動重在制度建設(shè)和宣傳教育，對內(nèi)要強(qiáng)化醫(yī)院內(nèi)涵建設(shè)，突出醫(yī)療質(zhì)量管理，對外要注重社會宣傳教育和輿論引導(dǎo)。按照這一要求，將主要開展以下工作：一是大力開展醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全宣傳教育工作，提高醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療風(fēng)險、安全責(zé)任意識，要加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員和全體工作人員的管理、教育力度，更新質(zhì)量安全觀念，提高質(zhì)量管理理論水平和實際操作能力。二是開展公眾就醫(yī)知識宣傳教育，充分利用“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動，采取現(xiàn)場講座、展覽展示、專題報道等多種宣傳、培訓(xùn)形式，引導(dǎo)社會公眾正確認(rèn)識醫(yī)學(xué)科學(xué)和醫(yī)療風(fēng)險，正確擇醫(yī)、就醫(yī)，提高群眾醫(yī)療安全意識和甄別假醫(yī)、假藥、虛假醫(yī)療宣傳的能力，保障患者合法權(quán)益。三是加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，圍繞“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動主題，組織協(xié)調(diào)區(qū)級新聞媒體，做好我區(qū)“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動的宣傳報道工作，大力宣傳醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理的新思路、新舉措、新成績，宣傳開展本次活動的意義、要求和好做法、好經(jīng)驗，宣傳管理規(guī)范、質(zhì)量可靠、群眾滿意的先進(jìn)典型，營造有利于促進(jìn)醫(yī)療安全、提高醫(yī)療質(zhì)量、改善醫(yī)患關(guān)系的輿論氛圍。四是要加大對非法行醫(yī)、虛假醫(yī)療廣告宣傳的打擊力度，對非法行醫(yī)、虛假醫(yī)療廣告宣傳等行為予以通報、曝光，并按規(guī)定嚴(yán)肅處理。
（二）以排查治理醫(yī)療安全隱患為重點，深入開展專項檢查活動。
今年5月份至今，我局結(jié)合前期醫(yī)療安全百日專項檢查活動，對全區(qū)主要是公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了全面地醫(yī)療質(zhì)量督查，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療安全隱患進(jìn)行了一次排查和整改。然而醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全是需要持續(xù)改進(jìn)，結(jié)合這次“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動要求以醫(yī)療技術(shù)、合理用藥、血液安全、醫(yī)院感染、病原微生物實驗室生物安全管理、醫(yī)院后勤治安保衛(wèi)和消防安全等工作為重點，我局將繼續(xù)通過深入開展專項檢查治理活動，以查促建、糾建并舉，對暴露的突出問題和存在的安全隱患進(jìn)行全面梳理、排查整治，采取針對性的措施消除隱患；對機(jī)制和體制、制度不健全的應(yīng)當(dāng)加以完善；對有關(guān)規(guī)定和工作措施執(zhí)行不力的，要進(jìn)行全面清查和治理。
（三）以抓住重點環(huán)節(jié)，落實具體措施為抓手，著力解決突出問題。
外科、婦產(chǎn)科手術(shù)病例是醫(yī)療安全隱患較為突出，醫(yī)療糾紛發(fā)生機(jī)率較高的專業(yè)，是醫(yī)療安全的重點環(huán)節(jié)。鑒于我區(qū)近期發(fā)生多起外、婦科糾紛均與部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)或基層醫(yī)務(wù)人員超越自身條件或技術(shù)水平開展手術(shù)有關(guān)的實際情況，我局在認(rèn)真研究、充分醞釀的基礎(chǔ)上，制定了《重慶市合川區(qū)手術(shù)分級管理制度（暫行）》，建立手術(shù)分級管理制度，制定具體實施細(xì)則和管理辦法，對醫(yī)師的專業(yè)技術(shù)能力進(jìn)行審核并通過后，方可授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限，并實施動態(tài)管理。有效地杜絕了部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)或基層醫(yī)務(wù)人員超越自身條件或技術(shù)水平開展手術(shù)的情況。
（四）加強(qiáng)血液質(zhì)量管理工作。
我局認(rèn)真貫徹執(zhí)行《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》、《臨床用血管理辦法》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》，進(jìn)一步規(guī)范采供血活動和臨床用血管理，保證臨床用血安全。今年9月，重慶市合川中心血站接受衛(wèi)生部血液質(zhì)量專項督查受到好評。
第3篇：醫(yī)療質(zhì)量管理辦法實施細(xì)則范文
[關(guān)鍵詞] 醫(yī)藥電子商務(wù)；法律體系；法規(guī)
[中圖分類號]R19 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼]B [文章編號]1673-7210（2008）02（a）-098-02
2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）出臺了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，這一法規(guī)的頒布，標(biāo)志著我國的醫(yī)藥電子商務(wù)真正意義上進(jìn)入全速發(fā)展的階段。完善法律體系將會對醫(yī)藥電子商務(wù)的發(fā)展起到巨大的推動作用。
1 促進(jìn)我國醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展的法律框架初步形成
自1994年4月20日我國首次全功能接入國際互聯(lián)網(wǎng)以來，我國的醫(yī)藥電子商務(wù)也隨著電子商務(wù)的發(fā)展而逐漸發(fā)展壯大。但是藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到用藥者的身體健康和生命安全，SFDA和其他相關(guān)政府部門對醫(yī)藥電子商務(wù)的發(fā)展非常重視并持謹(jǐn)慎態(tài)度。2000年，國家信息產(chǎn)業(yè)部選擇了醫(yī)藥衛(wèi)生電子商務(wù)網(wǎng)作為全國行業(yè)類電子商務(wù)示范工程，原國家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司批準(zhǔn)在部分城市開展醫(yī)藥電子商務(wù)的試點工作。在試點中研究適合醫(yī)藥電子商務(wù)開展的模式，并在實踐中針對所出現(xiàn)的問題出臺相關(guān)的法律法規(guī)，來規(guī)范醫(yī)藥電子商務(wù)的交易行為。
我國現(xiàn)行的醫(yī)藥電子商務(wù)法律體系由四部分構(gòu)成：一是基本法律層面，由《中華人民共和國民法通則》、《中華人民共和國刑法》等組成；二是經(jīng)濟(jì)法層面，包括《中華人民共和國合同法》、《電子銀行業(yè)務(wù)管理辦法》、《電子銀行安全評估指引》、知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)法規(guī)等；三是電子商務(wù)法律法規(guī)，包括《中華人民共和國電子簽名法》、《中華人民共和國計算機(jī)信息系統(tǒng)安全保護(hù)條例》、《電子認(rèn)證服務(wù)管理辦法》、《信息網(wǎng)絡(luò)傳播權(quán)保護(hù)條例》、《電子支付指引(第一號)》等；四是醫(yī)藥類法規(guī)，包括《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品電子商務(wù)試點監(jiān)督管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》及其相關(guān)通知、補(bǔ)充通知，以及藥品集中招標(biāo)采購相關(guān)的法規(guī)、管理辦法或通知要求等。這些法律法規(guī)緊密聯(lián)系、相輔相成，初步形成了我國醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展的政策和法律法規(guī)的基本框架，使我國醫(yī)藥電子商務(wù)的開展有法可依。
2 對醫(yī)藥電子商務(wù)所適用的法律法規(guī)相關(guān)問題的思考
自2000年以來，SFDA和其他相關(guān)部委先后頒布實施了一系列的法律法規(guī)，初步構(gòu)成了我國醫(yī)藥電子商務(wù)的法律框架。但是，這些法律法規(guī)一方面只是圍繞著醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展中的一些邊緣化的法律問題做出了規(guī)定，而對于醫(yī)藥電子商務(wù)運行中最為核心的問題，卻基本沒有涉及或涉及的過少[1]。
醫(yī)藥電子商務(wù)的活動過程依次分為：資質(zhì)認(rèn)證――信息/查詢――合同訂立――（電子）支付/結(jié)算――倉儲配送――爭端仲裁/法律救濟(jì)幾個部分[2]。以下將對這幾個環(huán)節(jié)的交易各方應(yīng)遵守的法律法規(guī)及實施中存在的問題進(jìn)行分析。
2.1 資質(zhì)認(rèn)證
2.1.1 執(zhí)法人員的素質(zhì)與法規(guī)要求不相適應(yīng)2000年頒布的《藥品電子商務(wù)試點監(jiān)督管理辦法》和2005年頒布的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》及其問題的通知、補(bǔ)充通知，構(gòu)成了規(guī)范我國醫(yī)藥電子商務(wù)資質(zhì)認(rèn)證的法律體系，對參與醫(yī)藥電子商務(wù)的各主體資質(zhì)的驗收、審批、監(jiān)管等進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定。但是，資質(zhì)認(rèn)證涉及的范圍非常廣泛，分為企業(yè)管理、數(shù)據(jù)管理、技術(shù)管理三個部分，相對應(yīng)的專業(yè)性很強(qiáng)，而我國食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)有人員的專業(yè)能力顯然不可能達(dá)到如此廣博的程度，這就使得醫(yī)藥電子商務(wù)資質(zhì)認(rèn)證有法可依，卻難以有效地實行。只有使監(jiān)管體制、機(jī)構(gòu)設(shè)立、專業(yè)人員配備與國家頒布的法律法規(guī)相匹配，才能真正做到嚴(yán)格、高效地把好資質(zhì)認(rèn)證這道關(guān)口。
2.1.2 相關(guān)法律法規(guī)中，對資質(zhì)認(rèn)證環(huán)節(jié)相關(guān)表述不具體在已有的相關(guān)法律法規(guī)中，對資質(zhì)認(rèn)證要求的一些規(guī)定亦不夠明確。如《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第七條規(guī)定，“為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營；不得與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系和其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系?！边@里對“其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系”的界定顯然沒有做出明確規(guī)定，那么同一利益集團(tuán)下的不同公司或者具有同一控股人的不同企業(yè)等具有間接利益關(guān)系的企業(yè)法人，是否屬于“其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系”范疇之內(nèi)難以確定。由于在《藥品電子商務(wù)試點監(jiān)督管理辦法》第六條和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第六條中都要求第三方醫(yī)藥電子交易服務(wù)企業(yè)有義務(wù)對參與交易企業(yè)所提供資料的真實性進(jìn)行審查，其公正性、公平性異常重要，直接影響到交易安全和市場秩序，故應(yīng)該對第三方醫(yī)藥電子交易服務(wù)企業(yè)的利益取得和與其他交易活動主體的利益關(guān)系有更詳細(xì)、明確的規(guī)定[1]。
2.2 信息和查詢
藥品信息的，主要受《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的制約。這兩部法規(guī)對藥品信息的審查、管理、權(quán)利義務(wù)界定都較為系統(tǒng)和全面，對藥品信息有利益傾向、超出審核同意范圍、提供虛假信息等可能出現(xiàn)問題的情況都制定了相應(yīng)的管理、責(zé)罰細(xì)則。
但是，《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》中第二十四條規(guī)定“互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動中，違反其他法律、法規(guī)的，由新聞、出版、教育、衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理和工商行政管理等有關(guān)主管部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰”?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第二十二條規(guī)定：“未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰?！眱刹糠ㄒ?guī)都沒有對“相關(guān)部門”進(jìn)行明確闡述，這就造成了“有法可依卻無法執(zhí)行”的問題。法規(guī)中應(yīng)該明確其負(fù)責(zé)責(zé)罰的監(jiān)管部門，明確其適用的法律條款的出處，或者直接明確其責(zé)罰措施，真正做到監(jiān)管到位。
在信息和查詢環(huán)節(jié)，還有三個方面需要分別在《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》中進(jìn)一步規(guī)范。一是既然作為第三方醫(yī)藥電子交易服務(wù)企業(yè)有義務(wù)對上網(wǎng)交易企業(yè)所提供資料的真實性進(jìn)行審查，那么出現(xiàn)虛假信息造成買方利益受損的情況，應(yīng)如何界定第三方和資料提供企業(yè)之間的責(zé)任；二是信息過程中，加強(qiáng)對信息企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)的法律保護(hù)，使合法與非法行為有一個明確的界定，減少新形勢下出現(xiàn)的新種類知識產(chǎn)權(quán)之權(quán)利不穩(wěn)定及“游離”狀態(tài)；三是信息查詢、咨詢過程中，對買方的隱私權(quán)應(yīng)充分考慮，對查閱相應(yīng)咨詢、交易記錄的權(quán)限進(jìn)行明確。
2.3 合同訂立
對于醫(yī)藥電子商務(wù)交易中合同訂立，現(xiàn)行法律沒有明確細(xì)致地進(jìn)行針對性的規(guī)定，仍主要由《中華人民共和國電子簽名法》和《中華人民共和國合同法》進(jìn)行規(guī)范，只是在《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)（實施細(xì)則）》驗收標(biāo)準(zhǔn)第三條中規(guī)定了交易雙方“應(yīng)當(dāng)簽訂明確合理的法律合同文書，對雙方的權(quán)利義務(wù)和違約責(zé)任作出明確約定。”對數(shù)據(jù)電文、電子合同、電子簽名的應(yīng)用帶來的問題卻未涉及。
同時，由于電子證據(jù)容易被偽造、篡改，加上易受人為的原因或環(huán)境和技術(shù)條件的影響而出錯，電子合同的訂立、存儲應(yīng)有特殊的法律條款保障。而我國目前尚無規(guī)定要求網(wǎng)絡(luò)服務(wù)商對傳輸?shù)碾娮游募Υ嬗涗浕蜣D(zhuǎn)存的制度，造成了一旦發(fā)生爭議，將無第三方可出具有中立性的證據(jù)。在《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)》及《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)系統(tǒng)軟件測評大綱》中，也未對電子合同（證據(jù)）的記錄、修改、存貯的權(quán)限進(jìn)行明確的規(guī)定和限制，增加了爭端解決和仲裁的難度。
2.4 （電子）支付/結(jié)算
2.4.1 電子支付方面存在的問題完全意義上的電子商務(wù)是在網(wǎng)上完成支付的，因網(wǎng)上支付而產(chǎn)生了網(wǎng)絡(luò)銀行與網(wǎng)絡(luò)交易客戶之間、網(wǎng)絡(luò)銀行與網(wǎng)站之間的新型關(guān)系，以及由此產(chǎn)生的電子支付數(shù)據(jù)的偽造、變更的安全保障等問題，都需要相應(yīng)法律來調(diào)整。2005年頒布的《中華人民共和國電子簽名法》以及中國人民銀行公告的《電子支付指引(第一號)》、2006年中國人民銀行頒布的《電子銀行業(yè)務(wù)管理辦法》、中國銀監(jiān)會頒布的《電子銀行安全評估指引》構(gòu)成了我國現(xiàn)階段電子支付的法律體系。這四部法規(guī)，對加強(qiáng)電子支付業(yè)務(wù)的安全與風(fēng)險管理，保證電子支付安全、及時、高效的進(jìn)行有效的規(guī)范。但是，這些法規(guī)更多地考慮了電子支付系統(tǒng)的安全性以及交易證據(jù)的處理，而對交易雙方、提供服務(wù)的第三方及相關(guān)網(wǎng)上銀行間的權(quán)利義務(wù)、法律責(zé)任沒有進(jìn)行詳細(xì)的界定。對交易過程中存在的過失甚至欺詐，沒有作出相關(guān)規(guī)定；對于造成交易方的損失的賠償，亦未有相應(yīng)細(xì)則進(jìn)行規(guī)范。
2.4.2 電子稅收方面存在的問題醫(yī)藥電子商務(wù)的“虛擬化、數(shù)字化、隱匿化”的特點給稅收帶來沖擊和挑戰(zhàn)亦值得關(guān)注[3]。由于電子信息技術(shù)的運用，在互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下，訂購、支付、甚至交付都可經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行，無紙化的程度越來越高，訂單、買賣雙方合同作為銷售憑證的各種票據(jù)都以電子形式存在，所有這些可被輕易的更改而不留痕跡，使得現(xiàn)行的稅收體制與電子商務(wù)明顯脫節(jié)。制定新的稅制、稅法，規(guī)范醫(yī)藥電子商務(wù)稅收體系，防止借助網(wǎng)絡(luò)支付形式偷稅漏稅亦顯緊迫。
2.5 倉儲配送
我國現(xiàn)行的有關(guān)物流的法律法規(guī)，從法律效力角度來看，可分為以下三類：一是法律，在由國家制定的現(xiàn)行法律之中，直接為物流或與物流有關(guān)而制定的法律，有《中華人民共和國鐵路法》、《中華人民共和國海商法》等。二是行政法規(guī)，涉及物流的行政法規(guī)，有《公路貨物運輸合同實施細(xì)則》、《水路貨物運輸合同實施細(xì)則》、《鐵路貨物運輸合同實施細(xì)則》、《航空貨物運輸合同實施細(xì)則》、《關(guān)于進(jìn)一步發(fā)展國內(nèi)集裝箱運輸?shù)耐ㄖ?、《中華人民共和國海港管理暫行條例》、《關(guān)于發(fā)展聯(lián)合運輸若干問題的暫行規(guī)定》等。三是由中央各部委頒布的部頒規(guī)章，涉及物流的部頒規(guī)章，包括《關(guān)于商品包裝的規(guī)定》、《國家物資儲備局管理辦法》、《鐵路貨物運輸規(guī)程》、《公路運輸管理條例》、《中華人民共和國海上國際集裝箱運輸管理規(guī)定》、《危險貨物運輸規(guī)則》、《關(guān)于加強(qiáng)我國現(xiàn)代物流發(fā)展的若干意見》、《關(guān)于促進(jìn)運輸企業(yè)發(fā)展綜合物流服務(wù)的若干意見》等。而在醫(yī)藥電子商務(wù)相關(guān)法律法規(guī)中，幾乎沒有對倉儲配送做有效的規(guī)范。相比工業(yè)發(fā)達(dá)國家，我國的物流法律體系仍缺少倉儲法、貨運法等法律法規(guī)，缺少涉及貨物運輸過程中的委托關(guān)系及有關(guān)貨物損失的賠償責(zé)任制度。也沒有關(guān)于藥品配送過程藥品質(zhì)量保障的相關(guān)法規(guī)。
2.6 爭端仲裁/法律救濟(jì)
在爭端仲裁方面，只是在《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)(實施細(xì)則)》中對有關(guān)記錄（電子證據(jù)）的字段項目和保存時間做出了要求，但是作為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，其約束力和制裁力顯然不能與行政法規(guī)或規(guī)章相提并論。同時，已經(jīng)頒布的法律法規(guī)沒有對醫(yī)藥電子商務(wù)活動主體間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系進(jìn)行詳細(xì)的劃分和界定，亦未對《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》與《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)部分的兼容作出充分的說明，尤其是沒有明確網(wǎng)絡(luò)安全問題導(dǎo)致用戶利益受到損失時的責(zé)任約定。這使得在產(chǎn)生爭議或出現(xiàn)問題時，仲裁的執(zhí)行相當(dāng)困難。
同時，在相關(guān)法律對由于電子商務(wù)系統(tǒng)問題等造成的買方或賣方損失的法律救濟(jì)方面沒有明文規(guī)定。這類問題的處理，只能參照一般民法、商法的有關(guān)條款進(jìn)行，對電子商務(wù)的特殊性無針對性措施。而這部分法規(guī)，對于保障買賣雙方利益，解決沖突、索賠、補(bǔ)償?shù)葐栴}來說是非常重要的。
3 結(jié)語
綜觀我國現(xiàn)已出臺的法律法規(guī)，雖然部門規(guī)章和地方法規(guī)的數(shù)量較多，但由于缺乏更高的法律或立法規(guī)劃的指引，法律法規(guī)的效力普遍較低，我國醫(yī)藥電子商務(wù)法律體系的系統(tǒng)性仍很差，還沒有形成統(tǒng)一、穩(wěn)定的法律原則，規(guī)定之間缺乏必要的呼應(yīng)和協(xié)調(diào)。醫(yī)藥電子商務(wù)相關(guān)法律法規(guī)的完善還有很長的路要走。同時，這不僅僅是單一立法的問題，而需要整個醫(yī)藥管理制度與法律體系的互相適應(yīng)、互相協(xié)調(diào)，同時也要適當(dāng)考慮醫(yī)藥國際貿(mào)易的兼容性問題。
[參考文獻(xiàn)]
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[2]陳玉文.醫(yī)藥電子商務(wù)[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2007.9，27-31.
第4篇：醫(yī)療質(zhì)量管理辦法實施細(xì)則范文
第一條為規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)療美容事業(yè)的健康發(fā)展，維護(hù)就醫(yī)者的合法權(quán)益，依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》和《護(hù)士管理辦法》,制定本辦法。
第二條本辦法所稱醫(yī)療美容，是指運用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑。
本辦法所稱美容醫(yī)療機(jī)構(gòu),是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
本辦法所稱主診醫(yī)師是指具備本辦法第十一條規(guī)定條件，負(fù)責(zé)實施醫(yī)療美容項目的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。
醫(yī)療美容科為一級診療科目，美容外科、美容牙科、美容皮膚科和美容中醫(yī)科為二級診療科目。
醫(yī)療美容項目由衛(wèi)生部委托中華醫(yī)學(xué)會制定并。
第三條凡開展醫(yī)療美容服務(wù)的機(jī)構(gòu)和個人必須遵守本辦法。
第四條衛(wèi)生部（含國家中醫(yī)藥管理局）主管全國醫(yī)療美容服務(wù)管理工作。縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥行政管理部門，下同）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療美容服務(wù)監(jiān)督管理工作。
第二章機(jī)構(gòu)設(shè)置、登記
第五條申辦美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置醫(yī)療美容科室必須同時具備下列條件：
（一）具有承擔(dān)民事責(zé)任的能力；
（二）有明確的醫(yī)療美容診療服務(wù)范圍；
（三）符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》；
（四）省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
第六條申請舉辦美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位或者個人，應(yīng)按照本辦法以及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定辦理設(shè)置審批和登記注冊手續(xù)。
衛(wèi)生行政部門自收到合格申辦材料之日起30日內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定，并書面答復(fù)申辦者。
第七條衛(wèi)生行政部門應(yīng)在核發(fā)美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的同時，向上一級衛(wèi)生行政部門備案。
上級衛(wèi)生行政部門對下級衛(wèi)生行政部門違規(guī)作出的審批決定應(yīng)自發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)予以糾正或撤消。
第八條美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門登記注冊并獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展執(zhí)業(yè)活動。
第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)增設(shè)醫(yī)療美容科目的，必須具備本辦法規(guī)定的條件，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》及其實施細(xì)則規(guī)定的程序，向登記注冊機(jī)關(guān)申請變更登記。
第十條美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療美容科室開展醫(yī)療美容項目應(yīng)當(dāng)由登記機(jī)關(guān)指定的專業(yè)學(xué)會核準(zhǔn)，并向登記機(jī)關(guān)備案。
第三章執(zhí)業(yè)人員資格
第十一條負(fù)責(zé)實施醫(yī)療美容項目的主診醫(yī)師必須同時具備下列條件：
（一）具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊機(jī)關(guān)注冊；
（二）具有從事相關(guān)臨床學(xué)科工作經(jīng)歷。其中，負(fù)責(zé)實施美容外科項目的醫(yī)師應(yīng)具有6年以上從事美容外科或整形外科等相關(guān)專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；負(fù)責(zé)實施美容牙科項目的醫(yī)師應(yīng)具有5年以上從事美容牙科或口腔科專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；負(fù)責(zé)實施美容中醫(yī)科和美容皮膚科項目的醫(yī)師應(yīng)分別具有3年以上從事中醫(yī)專業(yè)和皮膚專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；
（三）經(jīng)過醫(yī)療美容專業(yè)培訓(xùn)或進(jìn)修并合格,或已從事醫(yī)療美容臨床工作1年以上。
（四）省級人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
第十二條未取得主診醫(yī)師資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，可在主診醫(yī)師的指導(dǎo)下從事醫(yī)療美容臨床技術(shù)服務(wù)工作。
第十三條從事醫(yī)療美容護(hù)理工作的人員，應(yīng)同時具備下列條件：
（一）具有護(hù)士資格，并經(jīng)護(hù)士注冊機(jī)關(guān)注冊；
（二）具有二年以上護(hù)理工作經(jīng)歷；
（三）經(jīng)過醫(yī)療美容護(hù)理專業(yè)培訓(xùn)或進(jìn)修并合格，或已從事醫(yī)療美容臨床護(hù)理工作6個月以上。
第十四條省級衛(wèi)生行政部門可以委托中介組織對主診醫(yī)師資格進(jìn)行認(rèn)定。
第十五條未經(jīng)衛(wèi)生行政部門核定并辦理執(zhí)業(yè)注冊手續(xù)的人員不得從事醫(yī)療美容診療服務(wù)。
第四章執(zhí)業(yè)規(guī)則
第十六條實施醫(yī)療美容服務(wù)項目必須在相應(yīng)的美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)或開設(shè)醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。
第十七條美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療美容科室應(yīng)根據(jù)自身條件和能力在衛(wèi)生行政部門核定的診療科目范圍內(nèi)開展醫(yī)療服務(wù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自擴(kuò)大診療范圍。
美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)及開設(shè)醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展未向登記機(jī)關(guān)備案的醫(yī)療美容項目。
第十八條美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)人員要嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，遵守醫(yī)療美容技術(shù)操作規(guī)程.
美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)用材料須經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)。
第十九條醫(yī)療美容服務(wù)實行主診醫(yī)師負(fù)責(zé)制。醫(yī)療美容項目必須由主診醫(yī)師負(fù)責(zé)或在其指導(dǎo)下實施。
第二十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師對就醫(yī)者實施治療前，必須向就醫(yī)者本人或親屬書面告知治療的適應(yīng)癥、禁忌癥、醫(yī)療風(fēng)險和注意事項等，并取得就醫(yī)者本人或監(jiān)護(hù)人的簽字同意。未經(jīng)監(jiān)護(hù)人同意，不得為無行為能力或者限制行為能力人實施醫(yī)療美容項目。
第二十一條美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療美容科室的從業(yè)人員要尊重就醫(yī)者的隱私權(quán)，未經(jīng)就醫(yī)者本人或監(jiān)護(hù)人同意，不得向第三方披露就醫(yī)者病情及病歷資料。
第二十二條美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療美容科室發(fā)生重大醫(yī)療過失，要按規(guī)定及時報告當(dāng)?shù)厝嗣裾l(wèi)生行政部門。
第二十三條美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療美容科室應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，不斷提高服務(wù)水平。
第五章監(jiān)督管理
第二十四條任何單位和個人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并經(jīng)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)開展醫(yī)療美容診療科目，不得開展醫(yī)療美容服務(wù)。
第二十五條醫(yī)療美容新技術(shù)臨床研究必須經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門組織有關(guān)專家論證并批準(zhǔn)后方可開展。
第二十六條各級地方人民政府衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對醫(yī)療美容項目備案的審核。發(fā)現(xiàn)美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)及開設(shè)醫(yī)療美容科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備開展某醫(yī)療美容項目的條件和能力，應(yīng)及時通知該機(jī)構(gòu)停止開展該醫(yī)療美容項目。
第二十七條各相關(guān)專業(yè)學(xué)會和行業(yè)協(xié)會要積極協(xié)助衛(wèi)生行政部門規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)行為，加強(qiáng)行業(yè)自律工作。
第二十八條美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療美容科室發(fā)生醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。
第二十九條醫(yī)療美容廣告必須按照國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。
第三十條對違反本辦法規(guī)定的，依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》和《護(hù)士管理辦法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第六章附則
第三十一條外科、口腔科、眼科、皮膚科、中醫(yī)科等相關(guān)臨床學(xué)科在疾病治療過程中涉及的相關(guān)醫(yī)療美容活動不受本辦法調(diào)整。
第5篇：醫(yī)療質(zhì)量管理辦法實施細(xì)則范文
第一章總則
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可行為，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本細(xì)則。
第二條本細(xì)則適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理。
第三條除國家食品藥品監(jiān)督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的品種外，企業(yè)經(jīng)營第三類、第二類醫(yī)療器械和按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（以下簡稱體外診斷試劑）,應(yīng)申辦《許可證》。
第四條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作；指導(dǎo)監(jiān)督設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資格審查和監(jiān)督檢查工作；受理第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)（屬零售和直接驗配性質(zhì)的除外）經(jīng)營企業(yè)的《許可證》申請，以及審查和發(fā)證工作。
市局負(fù)責(zé)并監(jiān)督指導(dǎo)縣級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）開展對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作；受理省局委托的第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑批發(fā)除外）和第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗配性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)的《許可證》申請，以及審查和發(fā)證工作。
省局根據(jù)具體情況可委托市局進(jìn)行第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場審查。
第二章《許可證》的申辦條件
第五條申請《許可證》應(yīng)具備以下條件：
（一）人員條件
1、擬辦企業(yè)的法定代表人和負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。
2、具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后上崗的專職質(zhì)量管理人員，并確定質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。經(jīng)營10個類代碼以上的企業(yè)，還應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員應(yīng)不少于2人。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上職稱；經(jīng)營屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的，應(yīng)具有中專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員；經(jīng)營屬直接驗配性質(zhì)的，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)專職驗配技術(shù)人員。
經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)不少于2人。其中,1人為執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的規(guī)定及所經(jīng)營主要產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。應(yīng)在職在崗，不得兼職。
（二）經(jīng)營場所和倉儲場所條件
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
經(jīng)營場所環(huán)境整潔衛(wèi)生,室內(nèi)寬敞明亮、清潔衛(wèi)生，配備電話、傳真、資料柜、計算機(jī)等辦公設(shè)施。經(jīng)營范圍屬于批發(fā)在10個類代碼以內(nèi)（含10個）的，其場所建筑面積不少于60平方米；經(jīng)營范圍屬于批發(fā)在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場所建筑面積不少于100平方米；經(jīng)營屬零售的，應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列柜，場所建筑面積不小于20平方米；經(jīng)營屬直接驗配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的驗配室,配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲場所。經(jīng)營范圍在10個類代碼以內(nèi)的（含10個），其倉儲建筑面積不少于60平方米；經(jīng)營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含20個），其倉儲建筑面積不少于100平方米；經(jīng)營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積不少于200平方米。
專項經(jīng)營授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品及經(jīng)營屬零售或直接驗配性質(zhì)的，可不設(shè)倉儲場所。
3、具有符合產(chǎn)品性能特殊要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫等相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。
經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等標(biāo)準(zhǔn)有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫、常溫庫。
經(jīng)營其它有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具有符合其特性的貯存條件。
4、經(jīng)營場所與倉儲場所均不得使用居民住宅用房。
5、經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入器材類的企業(yè)應(yīng)有自有房產(chǎn)。
6、經(jīng)營場所與倉儲場所應(yīng)分隔設(shè)置，并在同一建筑體內(nèi)（倉儲場所建筑面積大于200平方米的可除外）。
7、同一處經(jīng)營場所或倉儲場所不得申辦兩個具有獨立法人的《許可證》。
8、兼營醫(yī)療器械的，其醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識；專營醫(yī)療器械的，其倉儲場所不得使用非本單位藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請經(jīng)營其它企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，其經(jīng)營倉儲場所應(yīng)與生產(chǎn)倉儲場所分隔設(shè)置，并有明顯標(biāo)識。
（三）質(zhì)量管理制度
1、管理制度應(yīng)結(jié)合本企業(yè)實際制定，并確保有效實施。內(nèi)容主要包括：企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)、質(zhì)量管理職責(zé)（包括質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等崗位）、內(nèi)部質(zhì)量評審管理規(guī)定、質(zhì)量管理文件管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)審核的管理制度、醫(yī)療器械采購、進(jìn)貨驗收管理制度、倉儲保管和出庫復(fù)核的管理制度、醫(yī)療器械銷售管理制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格產(chǎn)品管理制度、設(shè)施設(shè)備管理制度、退貨管理制度、醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度、醫(yī)療器械質(zhì)量事故、投訴的管理制度、醫(yī)療器械人員的體檢管理制度、醫(yī)療器械不良事件報告制度等。
經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的還應(yīng)具有驗配操作規(guī)程、設(shè)備使用保養(yǎng)、驗配管理、用戶訪問等制度。
經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)還應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序。工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理程序、診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)程序、診斷試劑銷后退回程序、不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序等。
2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理應(yīng)建立相關(guān)內(nèi)容的記錄。質(zhì)量管理記錄包括:首營企業(yè)和首營品種審批表、醫(yī)療器械入庫驗收記錄、倉庫溫濕度記錄、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、內(nèi)部質(zhì)量評審記錄、醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴記錄、醫(yī)療器械不良事件報告記錄、企業(yè)職工醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識培訓(xùn)記錄、不合格產(chǎn)品退貨記錄、醫(yī)療器械經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄等。
經(jīng)營體外診斷試劑的還應(yīng)增加體外診斷試劑設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔記錄等。經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的還應(yīng)增加設(shè)備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。
（四）技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力
經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，應(yīng)在與供應(yīng)方簽訂購銷協(xié)議上，明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)支持的責(zé)任；自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備具有專業(yè)資格的人員；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱的售后服務(wù)人員。
經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)具有生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量協(xié)議,質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)供應(yīng)方或生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗。
（五）質(zhì)量管理資料和檔案。內(nèi)容主要包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件、主要經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）、醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案、經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)檔案、供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案、用戶檔案、企業(yè)職工檔案、職工健康檔案、醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理記錄檔案等。
經(jīng)營體外診斷試劑的，還應(yīng)增加體外診斷試劑工作程序檔案、體外診斷試劑設(shè)施、設(shè)備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔）；經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的還應(yīng)增加驗配操作規(guī)程檔案、驗配設(shè)備檔案。
第三章《許可證》的申請
第六條申請《許可證》應(yīng)提交以下資料：
（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（附件1）一式三份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。
（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)附《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)置本企業(yè)產(chǎn)品專賣機(jī)構(gòu)的，應(yīng)附《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。
（三）擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。
（四）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的聘用協(xié)議、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及任命文件、個人簡歷。
（五）組織機(jī)構(gòu)與職能設(shè)置框圖。
（六）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。
（七）專營授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品不設(shè)倉庫的，應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。
（七）質(zhì)量管理制度目錄。
（八）非法人企業(yè)還應(yīng)提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。
（九）其它需提供的證明文件、材料。
（十）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評分表。
（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明。
申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營或體外診斷試劑(批發(fā))許可的，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。
第七條企業(yè)申請《許可證》提交的資料為復(fù)印件的，應(yīng)在申請時攜帶原件供省局或市局受理時核對復(fù)印件的有效性，省局或市局對復(fù)印件確認(rèn)后，在復(fù)印件上加蓋“與原件核對無誤”印章。
第八條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在其網(wǎng)站或者受理場所公示申請《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。
第九條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本細(xì)則第四條界定的權(quán)限受理《許可證》申請資料，根據(jù)下列情況分別做出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》（附件2），并向申請人說明原因。
（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)允許申請人當(dāng)場更正。
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一般應(yīng)不予受理。受理后發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》（附件3），一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。
第十條食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起，按照本細(xì)則第四條界定的權(quán)限，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)評分表》（附件5）組織對申辦的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，并填寫安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場審查驗收記錄》（附件6），并在30個工作日內(nèi)做出是否核發(fā)《許可證》的決定。現(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》（附件7），并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時間不計入工作時限。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予核發(fā)《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《許可證》；認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十一條食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進(jìn)行審查時，應(yīng)公示審批過程和審批結(jié)果，申請人和利害關(guān)系人可以對有關(guān)事項提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。
第十二條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時通過網(wǎng)絡(luò)傳媒形式公布已頒發(fā)的《許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)查詢。
第四章《許可證》的變更與換發(fā)
第十三條《許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫）、經(jīng)營范圍的變更。
登記事項變更包括企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更。
第十四條申請變更應(yīng)提交以下相關(guān)資料：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》（附件8）一式三份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。
非法人企業(yè)申請變更的，應(yīng)附法人企業(yè)對變更事項的書面意見。
（二）《許可證》正、副本原件及副本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
（三）變更質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交新任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任職文件和身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件及個人簡歷。
（四）變更企業(yè)地址（含注冊地址、倉庫地址）的，應(yīng)提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲存設(shè)施設(shè)備目錄。
（五）變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交擬經(jīng)營品種的加蓋供貨單位印章的注冊證復(fù)印件和供貨單位的資料證明復(fù)印件，相應(yīng)的質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱證明，相應(yīng)的倉儲地理位置圖、平面圖（注明面積）、產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲存設(shè)施設(shè)備目錄。
已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的，除提交上述材料外，應(yīng)將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔，市局在《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章。
（六）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交工商行政管理部門的名稱變更核準(zhǔn)通知書；變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)提交法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的任免文件和身份證復(fù)印件及個人簡歷。
（七）其它需要提供的證明文件、材料。
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。
（九）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評分表。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營或體外診斷試劑（批發(fā)）企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍變更的，應(yīng)將變更全套材料的復(fù)印件報所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。
第十五條企業(yè)提交的資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。
第十六條企業(yè)應(yīng)按照本細(xì)則第四條界定的受理權(quán)限，將申請變更資料報省局或所在地市局。申請變更登記事項和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的，應(yīng)在10個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定；申請變更注冊地址、倉庫地址和醫(yī)療器械經(jīng)營范圍需要現(xiàn)場驗收的，應(yīng)在受理之日起10個工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場審查，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定。現(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》，并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時間不計入工作時限；準(zhǔn)予變更的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)向申請人辦理變更手續(xù)，不準(zhǔn)變更的，應(yīng)書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十七條《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，更換正本，其有效期不變。
第十八條企業(yè)的許可事項發(fā)生變化，應(yīng)在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開展經(jīng)營活動。
第十九條企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應(yīng)中止受理，直至案件處理完結(jié)。
第二十條企業(yè)分立、合并或者跨原管理轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則規(guī)定的程序重新申請《許可證》。
第二十一條《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，按照第四條所界定的受理權(quán)限，向省局或市局提出換發(fā)《許可證》申請。
第二十二條申請《許可證》換證應(yīng)提交以下資料：
（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表》（附件9）一式三份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和復(fù)印件及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
（三）企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。
（四）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的聘用協(xié)議、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及任命文件、個人簡歷。
（五）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。
（六）專營授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品，不設(shè)倉庫的應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。
（七）非法人企業(yè)還應(yīng)提供法人企業(yè)的書面意見。
（八）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評分表
（九）其它需提供的證明文件、材料。
（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。
換發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營或體外診斷試劑(批發(fā))許可的，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。
第二十三條企業(yè)提交的換證資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。
第二十四條食品藥品監(jiān)督管理部門按照本細(xì)則規(guī)定對申請換證的企業(yè)進(jìn)行審查，并在《許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。準(zhǔn)予換證的，應(yīng)當(dāng)在《許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，并收回原《許可證》；不準(zhǔn)換證的，應(yīng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)在有效期屆滿時注銷原《許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應(yīng)手續(xù)。
第二十五條企業(yè)因不可抗力原因而造成《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失、損毀，應(yīng)當(dāng)立即向所在地的市局報告，并在省級以上的報刊登載遺失聲明（遺失聲明應(yīng)注明企業(yè)名稱、許可證號、發(fā)證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請表》（附件10），并根據(jù)第四條界定的受理范圍，將許可證補(bǔ)發(fā)申請表連同企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報省局或市局。省局或市局在收到完整資料的10個工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項予以補(bǔ)辦。補(bǔ)辦后的許可證用原編號并在原編號后加“補(bǔ)”字，其有效期不變。
第五章監(jiān)督檢查
第二十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展定期和不定期的監(jiān)督檢查和定期對企業(yè)的質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，對培訓(xùn)考試合格人員，應(yīng)發(fā)給合格證書。
第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檔案。檔案包括《許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面內(nèi)容。在依法實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。
第二十八條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：
（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址等事項的變動情況；
（二）經(jīng)營、存儲條件及主要設(shè)施設(shè)備變動情況；
（三）經(jīng)營范圍等事項的執(zhí)行和變動情況；
（四）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的事項。
第二十九條企業(yè)有下列情形之一的，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：
（一）上一年度新開辦的企業(yè)；
（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
（四）未按要求上報自查報告企業(yè);
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其它企業(yè)。
第三十條有下情形之一的，《許可證》由省局注銷：
（一）《許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；
（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《許可證》的其他情形。
第三十一條企業(yè)自愿注銷《許可證》終止醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請注銷登記表》（附表11），與《許可證》正、副本原件一并報所在地的市局。其中，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《許可證》的注銷由市局辦理；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《許可證》的注銷由市局受理后交由省局辦理。
對注銷的《許可證》，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十二條企業(yè)的許可事項發(fā)生變化，未申請辦理變更手續(xù)繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理辦法》第三十四條查處。
第三十三條市、縣局在監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)在《許可證》有效期內(nèi)的企業(yè)未辦理變更手續(xù)已撤離許可的注冊地址，由市局及時填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)撤離許可注冊地址需網(wǎng)上公告企業(yè)情況匯總表》（附件12）上報省局，省局在網(wǎng)站上進(jìn)行公告，責(zé)令企業(yè)自公告之日起一個月內(nèi)辦理相關(guān)變更手續(xù)。對在公告期內(nèi)辦理變更手續(xù)的企業(yè)，依據(jù)本細(xì)則第三十二條處理；對逾期未辦理相關(guān)手續(xù)的，視為企業(yè)終止經(jīng)營，并依據(jù)本細(xì)則第三十條有關(guān)規(guī)定，注銷其《許可證》。
對注銷的《許可證》，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十四條已取得《許可證》的企業(yè)，每年應(yīng)對照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》自查，于每年12月底前將《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查情況報告表》（附件13），報所在地的市局。
第六章附則
第三十五條《許可證》的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別和類代碼名稱書寫。申請經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對屬零售性質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在《許可證》經(jīng)營范圍中注明“以上經(jīng)營范圍為零售”；經(jīng)營第三類一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的零售只限于一次性使用無菌注射器械產(chǎn)品經(jīng)營,應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫“一次性使用無菌注射器零售”；申請經(jīng)營單品種或?qū)僦苯域炁湫再|(zhì)的，應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫品種名稱。
管理類別為第三類的類代碼名稱覆蓋管理類別為第二類的同類代碼名稱。
第三十六條本細(xì)則中“相關(guān)專業(yè)”主要是指與所經(jīng)營的各類代碼醫(yī)療器械技術(shù)性能相關(guān)的專業(yè)?！白杂蟹慨a(chǎn)”主要是指企業(yè)的法定代表人名下或申辦企業(yè)所擁有的房產(chǎn)。
第三十七條零售系指將購進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給消費者，零售的品種一般為第二類醫(yī)療器械，第三類一次性使用無菌注射器等除外；批發(fā)系指將購進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第三十八條專營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)其名稱應(yīng)有與醫(yī)療器械相關(guān)含義的字樣，非藥品經(jīng)營企業(yè)其名稱不得含“藥品”、“醫(yī)藥”字樣。
第三十九條《許可證》正本和副本具有同等法律效力，均由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！对S可證》項目包括許可證號、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。
許可證號統(tǒng)一由“皖”加6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。前兩位數(shù)字為區(qū)域代碼，后4位數(shù)字為順序號。非法人企業(yè)許可證號后加流水號，如法人企業(yè)已取得《許可證》，則其非法人企業(yè)許可證號為法人單位許可證號后加流水號。
區(qū)域代碼為：省局（00）、****（01）、蕪湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、馬鞍山（05）、淮北（06）、銅陵（07）、安慶（****）、黃山（10）、滁州（11）、阜陽（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。
第6篇：醫(yī)療質(zhì)量管理辦法實施細(xì)則范文
【關(guān)鍵詞】PDCA循環(huán)；中藥飲片；處方質(zhì)量
【中圖分類號】R288【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A【文章編號】1007-8517（2017）08-0131-04
Abstract：Objective Explore the application of PDCA cyclein the improvement of the quality of Chinese herbal medicine prescription， to promote the rational use of Chinese herbal medicine. Methods Firstly， Analyze the Chinese herbal medicine prescription unreasonable situation and causes of irrational prescriptions， then according to the four stages of PDCA cycle， making plans and objectives， implementation. Check processing， Continuous improvement qualityof Chinese herbal medicine prescription， Comparison the qualified rate and type changes of Chinese herbal medicine prescription before and after the use of PDCA cycle. Results The qualified rate of Chinese herbal medicine prescription increased from less than 90% to 97%， The typesofproblebecome a single numbergradually，the numbers of non-standard prescriptions is decreasing clearly.Conclusion The quality of prescription of Chinese herbal medicine have obvious improvement with PDCA cycle and promote the rational use of Chinese herbal medicine.
Keywords：PDCA Cycle； Chinese Herbal Medicine； Prescription Quality
2015年10月20日家中醫(yī)藥管理局，印發(fā)了《國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片處方質(zhì)量管理強(qiáng)化合理使用的通知》[1]，明確要求各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要高度重視中藥飲片處方質(zhì)量，進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片合理使用。近年來，PDCA循環(huán)在質(zhì)量控制方面的廣泛應(yīng)用，為臨床提供了一條有效途徑。PDCA循環(huán)又叫戴明環(huán)，是美國質(zhì)量管理專家戴明博士提出的，廣泛應(yīng)用于各領(lǐng)域的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)工作中，該方法更注重過程管理、環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的一種質(zhì)量管理理論[2]，主要分為四個階段，即計劃（Plan，P）、執(zhí)行（Do，D）、檢查（Check，C）、處理（Action，A）[3]。陽江市中醫(yī)醫(yī)院對中藥飲片處方的質(zhì)量管理采用PDCA循環(huán)管理模式，取得了良好的成效，中藥飲片處方質(zhì)量得到進(jìn)一步提高，促進(jìn)了合理用藥，現(xiàn)將中藥飲片處方持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)情況介紹如下。
1資料與方法
11資料以2016年上半年門診處方作為改進(jìn)的樣本，每月隨機(jī)抽取門診中藥飲片處方500張，同年下半年門診中藥飲片處方作為改進(jìn)后的樣本，每月分別抽取500份。對樣本進(jìn)行回顧性點評分析，采取逐張審查的方式，按照《處方管理辦法》[4]、《中國藥典》、《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（實行）》[5]、《中藥處方格式及書寫規(guī)范》[6]及中醫(yī)藥相關(guān)指南作為依據(jù)，根據(jù)規(guī)定的項目和方法進(jìn)行評價，判斷不合理處方并對其進(jìn)行歸類統(tǒng)計。
12方法中藥飲片處方點評即質(zhì)量控制按照PDCA四個階段進(jìn)行。
121計劃階段①現(xiàn)狀分析：總結(jié)上半年中藥飲片處方點評結(jié)果，不合理處方主要為不規(guī)范處方和不適宜處方。其中以下幾類不合理處方發(fā)生率較高，如處方前記內(nèi)容缺失、中醫(yī)診斷書寫不規(guī)范、中醫(yī)診斷與用藥不符、中藥飲片的特殊煎煮要求沒注明、中藥存在配伍禁忌、用法用量不適宜等；②原因分析：分析造成處方不合理的四大主體原因包括：醫(yī)院的處方管理制度、信息系統(tǒng)、醫(yī)生以及藥師。用魚骨圖對其根本原因進(jìn)行分析如圖1所示；③制定計劃與目標(biāo)：完善中藥飲片處方點評機(jī)制。組織全院醫(yī)藥人員進(jìn)行處方點評相關(guān)法律法規(guī)和合理用藥知識培訓(xùn)，提高全院合理用藥水平。提高醫(yī)務(wù)人員對中藥飲片處方規(guī)范化管理的認(rèn)識。加強(qiáng)藥師與臨床醫(yī)生的溝通，發(fā)現(xiàn)錯誤及時聯(lián)系醫(yī)生，嚴(yán)格執(zhí)行處方點評工作。加強(qiáng)與信息科聯(lián)系，提出相關(guān)需求，完善軟件功能，從技術(shù)上給予支持。預(yù)期目標(biāo)是減少出現(xiàn)不合理處方的原因及機(jī)率，不合理處方率小于5%，減少醫(yī)療差錯的發(fā)生。
122執(zhí)行階段①建立中藥飲片處方專項點評制度，完善中藥飲片處方點評流程。設(shè)立了中藥飲片處方點評專家小組和中藥飲片處方點評工作小組，明確職責(zé)分工和工作流程。每月由中藥飲片處方點評小組對中藥飲片處方進(jìn)行點評，每月質(zhì)控科組織召開中藥飲片處方點評專家組會議，對點評結(jié)果進(jìn)行審核，對不合理處方進(jìn)行討論，最后把審核結(jié)果反饋到醫(yī)務(wù)科。醫(yī)務(wù)科以書面形式把不合理用藥審核結(jié)果通知發(fā)放到各科室，當(dāng)事人自收到通知之日起2個工作日內(nèi)書寫專科意見報醫(yī)務(wù)科。當(dāng)事人或科室對處理結(jié)果有不同意見時，可由醫(yī)務(wù)科報醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會組織專家進(jìn)行復(fù)議以書面形式向中藥飲片處方點評小組反饋意見。每月由質(zhì)控科對不合理處方在院內(nèi)網(wǎng)予以通報批評，對長期開具不合理處方的醫(yī)生，認(rèn)定為年終考核不合格并與績效分配掛鉤。
②組織相關(guān)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。組織全院醫(yī)藥人員學(xué)習(xí)《處方管理辦法》、《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》、《中藥處方格式及書寫規(guī)范》等法律法規(guī)，由藥學(xué)人員對我院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行合理用藥知識培訓(xùn)。要求全院醫(yī)生參加（值班人員除外），簽名認(rèn)證，培訓(xùn)后并針對該次學(xué)習(xí)進(jìn)行簡單的考核。
藥學(xué)部門每月組織1次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，發(fā)現(xiàn)問題集中討論，尋求解決方案，并請教相關(guān)臨床醫(yī)生解答藥物治療中臨床診療方面的疑問，把最終能影響中藥使用的結(jié)果反饋給醫(yī)務(wù)科，協(xié)助醫(yī)生合理用藥，減少潛在的差錯，同時也避免我們在處方點評中對處方合理性判斷的不當(dāng)。
③提高醫(yī)生對開具合理處方的認(rèn)識。帶有普遍性的問題由醫(yī)院在全院業(yè)務(wù)會議上通報，提醒醫(yī)生注意，出現(xiàn)不合理處方，最主要的還是主觀原因，有不少是由于t生大意所導(dǎo)致的，不重視對《處方管理辦法》的學(xué)習(xí)，自我保護(hù)意識不強(qiáng)，沒有意識到一旦發(fā)生醫(yī)療糾紛，處方將具有法律效力，因此處方書寫不標(biāo)準(zhǔn)的問題將成為重大隱患。另外，將中藥飲片處方質(zhì)量管理計劃資料于各臨床科室，使所有臨床醫(yī)生、藥學(xué)人員以及相關(guān)工作人員明確關(guān)于中藥飲片處方質(zhì)量的法律法規(guī)，不合理處方的范圍以及醫(yī)院對不合理處方的改進(jìn)措施，以引起足夠的重視。
④加強(qiáng)藥師與臨床醫(yī)生的溝通。藥師按照操作規(guī)程認(rèn)真審核處方，調(diào)劑時做到“四查十對”，發(fā)現(xiàn)錯誤及時聯(lián)系醫(yī)生，很多問題如毒性中藥的正確用法用量、配伍禁忌、用藥不合理等，這些都直接影響到患者是否安全合理用藥，一旦發(fā)生后果比較嚴(yán)重，因此，只有醫(yī)生予以重新確認(rèn)并簽名后，藥師才能根據(jù)處方調(diào)配。
加強(qiáng)與門診導(dǎo)診護(hù)士溝通，如果藥師發(fā)現(xiàn)不合理處方需要醫(yī)生重新修改或簽名的，請導(dǎo)診護(hù)士協(xié)助患者辦理相關(guān)程序，減少患者來回走動的不便。
⑤加強(qiáng)與信息科聯(lián)系。提出相關(guān)需求，完善軟件功能，從技術(shù)上給予支持。如設(shè)置規(guī)范的中藥飲片名稱，不符合本院調(diào)劑給付名稱的中藥飲片，在處方或者醫(yī)囑開具時不能顯示；中藥湯劑的煎服法根據(jù)中藥煎煮的規(guī)定設(shè)置固定的格式供醫(yī)生選擇，減少醫(yī)生不規(guī)范的煎服寫法等等。
123檢查階段（1）環(huán)節(jié)質(zhì)量檢查。對執(zhí)行階段中的幾個環(huán)節(jié)完成情況進(jìn)行檢查，完成情況如下。①根據(jù)中藥飲片處方專項點評制度，中藥飲片處方點評專家小組和中藥飲片處方點評工作小組嚴(yán)格按照職責(zé)流程開展工作，把工作落到實處。②如期開展培訓(xùn)工作，并通過簡單的培訓(xùn)考核，因工作原因未能現(xiàn)場參加培訓(xùn)的，自行在院內(nèi)網(wǎng)自學(xué)，學(xué)習(xí)后組織相關(guān)的考核。③落實中藥飲片處方點評制度以來，醫(yī)生對處方質(zhì)量的認(rèn)識得到提高。④藥房與醫(yī)生溝通方面，建立了門診醫(yī)生通訊錄，有問題直接和醫(yī)生溝通，方便快捷。導(dǎo)診護(hù)士協(xié)助患者修改處方，方便了患者，得到患者一致的好評。⑤關(guān)于醫(yī)院信息系統(tǒng)問題，向信息科反應(yīng)處理后，得到及時的處理。（2）目標(biāo)完成情況。經(jīng)過以上的整改，我院中藥飲片處方的管理得到了進(jìn)一步的加強(qiáng)。中藥飲片處方的合理率有進(jìn)一步的提高。常見的不合理處方，如處方前記書寫不全、中醫(yī)診斷書寫不規(guī)范、中醫(yī)診斷與用藥不符、中藥飲片的特殊煎煮要求沒注明、中藥存在配伍禁忌和用法用量不適宜等數(shù)量明顯減少。
124處理階段對本院中藥飲片處方管理方面的問題進(jìn)行匯總和分析，在總結(jié)成功經(jīng)驗的基礎(chǔ)上同時找出不足之處，把效果解決不理想或新出現(xiàn)的問題轉(zhuǎn)入下一輪循環(huán)中，如此循環(huán)，不斷提高中藥飲片處方的質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥。
2結(jié)果
21處方合格率情況2016年上半年中藥飲片處方持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)實施前的合格率均少于90%，下半年改進(jìn)后，處方的合格率明顯上升，達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)（不少于95%[7]），具體見表1。
從處方合格率來看，PDCA循環(huán)法的實施對本院中藥飲片處方合格率有明顯的提高，特別是實施后第3個月（9月）處方合格率達(dá)到95%的目標(biāo)，之后幾個月中藥飲片處方的合格率均在95%以上。
22不合理處方類型變化情況中藥飲片處方實施PDCA循環(huán)法后，2016年下半年與上半年相比，不合理中藥飲片處方出現(xiàn)的問題逐漸變得單一，特別是不規(guī)范處方的數(shù)量明顯減少。不規(guī)范處方主要是存在書寫問題，由于醫(yī)生疏忽大意所致，經(jīng)過PDCA循環(huán)法的實施，醫(yī)生對開具合理中藥飲片處方的認(rèn)識有提高，所以，不規(guī)范中藥飲片處方在PDCA循環(huán)后，數(shù)量明顯減少。具體見表2。
3討論
中藥飲片是中醫(yī)臨床辨證施治的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，為進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片的合理使用，不斷提高中藥飲片處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，防止中藥材資源浪費和中藥飲片費用不合理增長，切實保障患者權(quán)益和用藥安全，加強(qiáng)中藥飲片處方質(zhì)量管理是十分必要的。我院中藥飲片處方實施PDCA循環(huán)一年以來，達(dá)到了設(shè)定的預(yù)期目標(biāo)，處方合格率有進(jìn)一步的提高，常見的不合理處方類型數(shù)量明顯減少。總結(jié)經(jīng)驗，取得一定的成績，也還有不足，需要在下一輪循環(huán)中改進(jìn)。
加強(qiáng)法律意識處方是臨床醫(yī)療工作中的重要文件，是一種具有法律效力的文書，正確與否，對醫(yī)患都具有重要的意義[8]。處方是醫(yī)生為患者治療的文字憑據(jù)，一旦發(fā)生醫(yī)療糾紛，處方將具有法律效力，因此處方書寫不標(biāo)準(zhǔn)的問題無疑將成為重大隱患，也是造成醫(yī)療糾紛的根源之一[9]。醫(yī)院要持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)生和藥師的法律意識，提高認(rèn)識，從主觀上重視開具規(guī)范處方和嚴(yán)格審核處方的重要性。
加強(qiáng)醫(yī)生中藥專業(yè)知識的學(xué)習(xí)加強(qiáng)醫(yī)生對中醫(yī)診斷和中藥相關(guān)知識的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，尤其是西醫(yī)師的培訓(xùn)考核，同時，加大臨床中藥師的培養(yǎng)力度，讓中藥師參與臨床，做好處方的分析及臨床合理用藥，及時向臨床醫(yī)生介紹中藥新研究、新進(jìn)展，使中藥處方逐漸走向合理化、規(guī)范化，促進(jìn)中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展，確保中藥臨床應(yīng)用安全有效。參考文獻(xiàn)
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第7篇：醫(yī)療質(zhì)量管理辦法實施細(xì)則范文
一、醫(yī)療優(yōu)惠對象
凡戶籍在本縣范圍內(nèi)的城鄉(xiāng)低保戶、低保邊緣戶、農(nóng)村五保及城鎮(zhèn)“三無”對象和重點優(yōu)撫對象，可憑《城鄉(xiāng)最低生活保障對象救助證》、《重度殘疾人救助證》、《農(nóng)村五保和城鎮(zhèn)“三無”供養(yǎng)證書》、《困難家庭救助證》或《浙江省撫恤優(yōu)待證》在縣惠民醫(yī)院就診，按本辦法享受醫(yī)療優(yōu)惠。
二、醫(yī)療優(yōu)惠減免內(nèi)容
1、低保對象醫(yī)療優(yōu)惠。低保戶、低保邊緣戶、農(nóng)村五保及城鎮(zhèn)“三無”對象按《人民政府關(guān)于進(jìn)一步完善低保和醫(yī)療救助工作的意見》給予分段優(yōu)惠。
2、撫恤優(yōu)待對象醫(yī)療優(yōu)惠。為本縣城鄉(xiāng)居民戶籍，且在本縣行政區(qū)域內(nèi)領(lǐng)取定期撫恤金或者定期生活補(bǔ)助費的撫恤優(yōu)待對象，根據(jù)《撫恤優(yōu)待對象醫(yī)療保障實施辦法》實行醫(yī)療優(yōu)惠。
3、根據(jù)“量力而行、盡力而為”原則，結(jié)合資金籌集和實際優(yōu)惠情況，適當(dāng)調(diào)整醫(yī)療費用減免范圍。
三、定點醫(yī)院
縣中醫(yī)院為惠民醫(yī)院，按照“一套班子，兩塊牌子”的模式運作，實行動態(tài)管理?？h人民醫(yī)院為惠民醫(yī)院指導(dǎo)醫(yī)院，婦保所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院、張氏骨傷醫(yī)院及城東醫(yī)院為惠民醫(yī)院協(xié)作醫(yī)院。
四、就診規(guī)定
1、醫(yī)療優(yōu)惠對象憑《城鄉(xiāng)最低生活保障對象救助證》、《重度殘疾人救助證》、《農(nóng)村五保和城鎮(zhèn)“三無”供養(yǎng)證書》、《困難家庭救助證》或《浙江省撫恤優(yōu)待證》和本人身份證到縣惠民醫(yī)院就診可享受減免優(yōu)惠政策。
2、下列情形之一發(fā)生的醫(yī)療費，不屬醫(yī)療優(yōu)惠范圍：（1）犯罪或違法；（2）酗酒、打架斗毆；（3）自殺、自殘；（4）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。
五、優(yōu)惠資金籌措
對縣惠民醫(yī)院所發(fā)生的醫(yī)療優(yōu)惠減免費用，由縣財政統(tǒng)一籌措安排。
六、優(yōu)惠資金管理
1、縣惠民醫(yī)院應(yīng)根據(jù)優(yōu)惠減免費用的實際需要和財力可能，合理提出資金預(yù)算，經(jīng)縣民政局、衛(wèi)生局復(fù)核后，報縣財政審核,最后提請縣政府批準(zhǔn)，列入年度財政預(yù)算。優(yōu)惠資金管理辦法另行制定。
2、各種醫(yī)療優(yōu)惠措施嚴(yán)格按照城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險有關(guān)檢查、治療、用藥的規(guī)定執(zhí)行，嚴(yán)格控制醫(yī)療費用。
3、醫(yī)療優(yōu)惠對象在縣惠民醫(yī)院就診時，醫(yī)院給予直接減免。醫(yī)療優(yōu)惠對象參加城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險或新型農(nóng)村合作醫(yī)療的，先按城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險或新型農(nóng)村合作醫(yī)療規(guī)定報銷，再給予優(yōu)惠減免?？h惠民醫(yī)院每季度據(jù)實向縣民政局結(jié)算優(yōu)惠資金。
4、優(yōu)惠資金要按照公開、公平、公正的原則進(jìn)行管理，做到?？顚Ｓ茫坏门沧魉?。
七、組織機(jī)構(gòu)及相關(guān)部門工作職責(zé)
1、縣政府成立由縣府辦、發(fā)改、民政、財政、勞動保障、衛(wèi)生、審計、殘聯(lián)、慈善總會等單位參加的縣惠民醫(yī)院工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)對惠民醫(yī)院工作的協(xié)調(diào)、管理、監(jiān)督及資金的籌措等工作。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室（設(shè)在縣衛(wèi)生局），負(fù)責(zé)日常工作。
2、縣民政局負(fù)責(zé)醫(yī)療優(yōu)惠對象的動態(tài)管理，并將醫(yī)療優(yōu)惠對象的變動情況及時抄送縣惠民醫(yī)院。
3、縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)惠民醫(yī)院的組建、審批、管理和醫(yī)療救助工作的組織實施。加強(qiáng)對醫(yī)院的管理，督促醫(yī)院合理檢查，合理用藥，為惠民對象提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和更多的關(guān)懷，做到“救助不歧視，低價不低質(zhì)”。
4、縣惠民醫(yī)院負(fù)責(zé)制訂《惠民醫(yī)院管理實施細(xì)則》，成立相應(yīng)組織，設(shè)立專門窗口，方便醫(yī)療優(yōu)惠對象就診和費用結(jié)算。
八、醫(yī)療服務(wù)管理
1、強(qiáng)化醫(yī)療服務(wù)。加強(qiáng)思想教育，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員“以病人為中心”的思想。不斷提高服務(wù)水平，努力為低保、特困、優(yōu)撫對象提供人性化、個性化醫(yī)療服務(wù)，切實做到“真心惠民、誠信服務(wù)”。
2、加強(qiáng)質(zhì)量管理。加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。督促醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格執(zhí)行各項診療技術(shù)規(guī)范，保證醫(yī)療安全。
第8篇：醫(yī)療質(zhì)量管理辦法實施細(xì)則范文
[關(guān)鍵詞] 電子病歷；PDCA循環(huán)；持續(xù)改進(jìn)；規(guī)范化；標(biāo)準(zhǔn)化；
[中圖分類號] C931.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 2095-0616（2017）06-190-04
[Abstract] Objective To evaluate the effect of electronic medical record combined with PDCA cycle in blood transfusion examination. Methods Setting up a blood transfusion medical record group， after checking electronic medical records，PDCA cycle management method was used.Quality improvement of blood transfusion before and after the trial of electronic medical records in the second half of 2015 and the first half of 2016，before and after the implementation of PDCA cycle management method in the first and second quarters of 2016 was compared.Statistical software SPSS20.0 was used for analysis to promote standardization，standardization and sustainable management of transfusion records. Results Through the investigation of the status quo，to find the reasons，inspection，treatment process，the quality of blood transfusionmedical records was significantly improved.In particular，the problems found in the examination have the role of continuous improvement，the difference was statistically significant（P
[Key words] Electronic medical record；PDCA cycle；Continuous improvement；Normalization；Standardization
隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，對醫(yī)院信息化的要求越來越高，傳統(tǒng)的醫(yī)院信息系統(tǒng)已經(jīng)不能滿足醫(yī)院需求，電子病歷系統(tǒng)就隨之出現(xiàn)，并且成為醫(yī)院信息系統(tǒng)的核心[1]。輸血病歷是臨床治療疾病、搶救患者實施輸血的原始記錄，也是處理與輸血有關(guān)醫(yī)療糾紛的法律依據(jù)之一[2]。加強(qiáng)醫(yī)院輸血病歷質(zhì)量管理，是保障臨床用血安全的需要，更是防范因輸血病歷記錄缺陷而引起醫(yī)療糾紛的關(guān)鍵[3]。2016年我院在紙質(zhì)化輸血歸檔病歷質(zhì)量檢查方法中加入了對電子病歷（electronic medical record，EMR）的檢查，通過醫(yī)院信息管理系統(tǒng)（hospital management information system，HMIS）對電子運行病歷實現(xiàn)了在線監(jiān)控，能及時掌握患者輸血動態(tài)信息，有效地規(guī)避了傳統(tǒng)檢查模式繁瑣、耗時、排查困難等缺陷，并結(jié)合PDCA循環(huán)（策劃-實施-檢查-改進(jìn)）的科學(xué)管理方法，能及時發(fā)現(xiàn)問題，加強(qiáng)與臨床的溝通，進(jìn)行針對性整改，提高了工作效率，也促進(jìn)了輸血病歷質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，在檢查工作中取得了顯著成效。
1 資料與方法
1.1 一般資料
選取2015年下半年（7～12月）EMR檢查試行前臨床輸血歸檔病歷資料384份：其中病房用血525次（包括同患者同一住院周期多次輸血治療），手術(shù)用血192次；2016年上半年（1～6月）EMR檢查試行后輸血病歷403份：其中病房用血574次，手g用血205次，其中，2016年第一季度（1～3月）PDCA循環(huán)管理方法實施前病歷199份，第二季度（4～6月）PDCA循環(huán)管理方法實施后病歷204份，分別對EMR檢查試行前后、PDCA循環(huán)管理方法運行前后三組數(shù)據(jù)進(jìn)行比較分析。
1.2 PDCA方法
1.2.1 策劃（P） （1）傳統(tǒng)輸血歸檔病歷的檢查方式。輸血科輪班人員每月往返病案室抽查前一個月輸血歸檔病歷不少于60份，進(jìn)行現(xiàn)場檢查評分，不合格病歷上報醫(yī)事科，每季度由醫(yī)事部門統(tǒng)一對臨床進(jìn)行整改。（2）傳統(tǒng)檢查方式的缺陷：病歷查找受臨床病歷歸檔率的影響，針對性病歷現(xiàn)場搜尋困難，翻閱檢索難；問題病歷較多，檢查費時費力；紙質(zhì)文件容易破損丟失，病歷資料保存易受環(huán)境影響，缺陷病歷較多；易造成紙張浪費，不利于環(huán)保；病歷檢查人員流動性大，問題反饋不及時；與臨床缺乏溝通，問題解決不徹底；檢查標(biāo)準(zhǔn)不完善，整改執(zhí)行力度不強(qiáng)。（3）制定計劃。通過醫(yī)院信息管理系統(tǒng)，增加電子病歷檢查，實現(xiàn)醫(yī)療資源共享化，資料存儲無紙化，數(shù)據(jù)查詢便捷化，信息保存完整化，資源調(diào)配合理化，工作效率最大化，使輸血病歷質(zhì)量檢查工作有效進(jìn)行。
1.2.2 實施（D） （1）輸血科成立輸血病歷質(zhì)檢小組。確定小組名單，科主任為組長，科室中級職稱（及以上）4名為組員。成員負(fù)責(zé)檢查、溝通及匯總工作，協(xié)助醫(yī)事科管理臨床輸血病歷質(zhì)檢工作。（2）完善輸血病歷質(zhì)量檢查考核標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》[4]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（衛(wèi)生部85號令）》[5]《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則（2011年版）》[6]《浙江省病歷質(zhì)量評分表（2014版）》和《寧波市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血管理考核標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)要求制定該院臨床輸血病歷評價與考核內(nèi)容。（3）指導(dǎo)與培訓(xùn)。除臨床輸血管理委員會組織的每年兩次新職工崗前培訓(xùn)外，輸血病歷質(zhì)檢小組成員會對每月檢查的問題科室、問題醫(yī)生等進(jìn)行當(dāng)面溝通與指導(dǎo)，并針對檢查中遺留問題進(jìn)行持續(xù)整改。（4）定期召開會議，及時反饋信息。輸血科每月召開科室會議一次，反饋當(dāng)月輸血病歷檢查情況，明確整改方向，制定次月工作計劃與目標(biāo)；在每年兩次醫(yī)院輸血管理委員會議中，由輸血病歷質(zhì)檢小組組長反饋近半年的輸血病歷質(zhì)檢情況，討論并制定長效機(jī)制。
1.2.3 檢查（C） （1）日檢。輸血科病歷質(zhì)檢小組每日至少檢查2份輸血電子運行病歷，病歷得分低于90分的告知住院醫(yī)生進(jìn)行整改，三天后復(fù)查不合格的病歷直接進(jìn)入月檢名單。（2）月檢。輸血科病歷質(zhì)檢小組每月抽查歸檔病歷不少于20份（平均每科室1～3份），得分低于90分為不合格病歷，名單上報醫(yī)事科，統(tǒng)計分析不合格數(shù)據(jù)及原因，并督促臨床持續(xù)改進(jìn)。
1.2.4 改進(jìn)（A） （1）結(jié)果公示。醫(yī)事科將月檢情況上傳院內(nèi)網(wǎng)公示。（2）落實獎懲。輸血病歷檢查結(jié)果與住院醫(yī)師當(dāng)月績效掛鉤，嚴(yán)格執(zhí)行獎懲制度。（3）持續(xù)改進(jìn)。在定期召開的院級會議和科室會議中匯報相關(guān)情況，分析原因，處理遺留問題進(jìn)入下一個PDCA循環(huán)，確保輸血病歷質(zhì)檢工作持續(xù)有效進(jìn)行。
1.3 統(tǒng)計學(xué)方法
采用統(tǒng)計學(xué)軟件SPSS20.0進(jìn)行分析，計數(shù)資料以百分比表示，采用χ2檢驗，P
2 結(jié)果
2.1 2015年上半年（7～12月）與2016年下半年（1～6月）輸血病歷質(zhì)量檢查合格率比較
2016年上半年EMR檢查試行后，輸血病歷書寫各項內(nèi)容較2015年下半年有明顯改進(jìn)，特別是在病案首頁、申請醫(yī)囑、執(zhí)行醫(yī)囑、療效評價與手術(shù)、麻醉記錄項目上的改進(jìn)較為顯著，兩者比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P
2.2 2016年第一季度（1～3月）、第二季度（4～6月）PDCA循環(huán)管理方法運行前后輸血病歷合格發(fā)生率比較
在2016年第一、二季度PDCA循環(huán)管理方法實施前后，針對以往EMR檢查存在的主要問題合格率進(jìn)行對比分析，結(jié)果顯示PDCA科學(xué)管理方法的實施對輸血病歷檢查中發(fā)現(xiàn)的問題具有持續(xù)改進(jìn)的作用，兩組數(shù)據(jù)比較具有統(tǒng)計意義（P
3 討論
運用EMR檢查方式，并結(jié)合PDCA循環(huán)的管理方法，已通過實踐的檢驗成為促進(jìn)輸血病案規(guī)范化管理的有效途徑[7]。EMR內(nèi)容全面充分、書寫標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢索使用便利、存儲更加簡易[8]，能輔助遠(yuǎn)程醫(yī)療，且在降低醫(yī)療差錯、提高醫(yī)療質(zhì)量以及區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生平臺建設(shè)等方面都具有重要作用[9]。它不但能幫助我們及時掌握患者的輸血動態(tài)信息，而且在病歷檢查工作中節(jié)約了時間、人力成本，使資源分配更加合理化，發(fā)現(xiàn)問題能及時溝通、快速解決，大大提高了工作效率，成為實現(xiàn)現(xiàn)代化輸血安全的有利工具。PDCA循環(huán)是全面質(zhì)量管理遵循的科學(xué)程序[10]，即通過質(zhì)量的策劃、實施、檢查、改進(jìn)的過程。按陳帆[11]等報道，該循環(huán)對病案首頁的質(zhì)量控制也有成效。通過表1可以看出電子病歷的檢查方式運行后對我院臨床輸血病歷質(zhì)量的改進(jìn)有顯著成效，但檢查中也發(fā)現(xiàn)臨時醫(yī)囑、病程記錄等的合格率雖有大幅度提升，但仍低于90%，特別是執(zhí)行醫(yī)囑與實際輸血數(shù)量不符、病程記錄缺陷等，這些問題我們通過PDCA循環(huán)的科學(xué)管理方法得到持續(xù)改進(jìn)，表2有利地證實了該方法的對病歷規(guī)范化管理的有效性。
病歷質(zhì)量控制是一項不斷完善持續(xù)改進(jìn)的工作[12]。夏磊[13]等曾提出PDCA循環(huán)四個過程的相對性，大循環(huán)包含著一個或多個小循環(huán)，且貫穿于整個管理活動各個環(huán)節(jié)，每一次循環(huán)都會促使體系的持續(xù)改進(jìn)，從而促進(jìn)管理系統(tǒng)的不斷完善[14]，使遺留問題得到解決，對新發(fā)現(xiàn)的問題建立新的循環(huán)體系，周而復(fù)始、持續(xù)改進(jìn)，既進(jìn)一步提高了病歷質(zhì)量，又建全了EMR檢查的長效機(jī)制，還完善了輸血病歷質(zhì)量管理體系。當(dāng)然，在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上我們還要不斷去完善各項工作環(huán)節(jié)，例如：病案首頁血型可即時提取檢驗結(jié)果，避免醫(yī)生漏寫；輸血執(zhí)行醫(yī)囑錄入后病程記錄自動生成對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)記錄模板，醫(yī)生可在模板上直接進(jìn)行修改；輸血后自動提取復(fù)檢的血常、凝血功能等檢驗結(jié)果，自動生成可修改的輸血后療效評價，且對于次日未做相應(yīng)檢測的系統(tǒng)給予對話框提醒；麻醉系統(tǒng)與HMIS完成對接，術(shù)中輸血記錄自動導(dǎo)入手術(shù)記錄和術(shù)后首程等改進(jìn)環(huán)節(jié)都需要逐步完善，為輸血過程的安全性、可控性及追溯性而不斷努力[15]。
EMR檢查有機(jī)地結(jié)合PDCA循環(huán)管理方法，努力實現(xiàn)數(shù)字化醫(yī)院輸血病歷質(zhì)量的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、可持續(xù)性管理。隨著醫(yī)院信息化的深入發(fā)展，EMR已成為建設(shè)數(shù)字化醫(yī)院的核心，PDCA循環(huán)也成為持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)（continual quality improvement，CQI）的科學(xué)管理方法。因此，應(yīng)用PDCA循環(huán)法進(jìn)行質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)能有效地降低各項輸血病歷指標(biāo)缺陷率[16]。目前，在輸血病歷質(zhì)量管理中運用EMR的檢查方式符合醫(yī)院信息化的發(fā)展趨勢，但在HMIS集成化、數(shù)據(jù)通用化、接口標(biāo)準(zhǔn)化、管理科學(xué)化和應(yīng)用拓展化等方面仍面臨眾多挑戰(zhàn)[17]，而結(jié)合PDCA循環(huán)法有助于實現(xiàn)工作過程中的良性循環(huán)，前者只是技術(shù)手段，效果更取決于后者的科學(xué)管理，只有將兩者有機(jī)的結(jié)合起來，才能真正做到科學(xué)、合理、安全輸血。
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第9篇：醫(yī)療質(zhì)量管理辦法實施細(xì)則范文
摘要： 為了解宜昌市民營醫(yī)院的現(xiàn)狀，筆者通過對宜昌市城區(qū)8所民營醫(yī)院的人員資質(zhì)、執(zhí)業(yè)范圍、醫(yī)療廣告、傳染病疫情報告、消毒隔離、放射防護(hù)及醫(yī)療質(zhì)量等方面檢查情況的分析，發(fā)現(xiàn)部分民營醫(yī)院受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動，存在非法行醫(yī)，刊登虛假廣告、消毒隔離制度不落實等行為。提出了深化體制改革、完善法律法規(guī)、嚴(yán)格準(zhǔn)入、加強(qiáng)監(jiān)管等建議和對策。
關(guān)鍵詞： 民營醫(yī)院；現(xiàn)狀分析；管理對策
我國實行醫(yī)療體制改革以來，民營醫(yī)院從無到有、從小到大，民營醫(yī)院已成為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。隨著民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入的放開，民營醫(yī)療市場出現(xiàn)的問題也隨之增多。了解和掌握民營醫(yī)院執(zhí)業(yè)現(xiàn)狀及存在的問題，能夠更好加強(qiáng)民營醫(yī)院的監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，引導(dǎo)其健康發(fā)展，凈化醫(yī)療服務(wù)市場，2005年1月宜昌市衛(wèi)生局對宜昌市城區(qū)8所民營醫(yī)院進(jìn)行了檢查和考核，現(xiàn)將考查情況分析如下。
1 資料與方法
1.1 資料來源 資料來源于宜昌市衛(wèi)生局2005年1月組織的對城區(qū)民營醫(yī)院的檢查和考核，考查內(nèi)容為：營業(yè)范圍，執(zhí)業(yè)人員資質(zhì)、醫(yī)療廣告、傳染病疫情報告、消毒隔離、放射防護(hù)、醫(yī)療廢棄物的處理及醫(yī)療質(zhì)量管理。檢查涉及的科室：急診科、輸液室、供應(yīng)室、口腔科、婦產(chǎn)科、外科、內(nèi)鏡室、放射科及醫(yī)護(hù)質(zhì)控職能科室。
1.2 方法 根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國護(hù)士管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》及其《實施細(xì)則》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》、《消毒管理辦法》和《醫(yī)院感染管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，分析存在的問題。
2 基本情況
城區(qū)民營醫(yī)院8所，均為醫(yī)療保險定點單位，其中6所為營利性，2所為非營利性；3所為近2年興辦，改制原企業(yè)醫(yī)院3所，由國營醫(yī)院轉(zhuǎn)變?yōu)闋I利性醫(yī)院2所；100張床位以上的醫(yī)院1所，無病床的1所，30張床位的6所，共抽檢148名醫(yī)生，護(hù)理人員139名。
3 存在的問題
3.1 人員資質(zhì)不合格，執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊率低，存在非醫(yī)師行醫(yī)現(xiàn)象 檢查醫(yī)生148名，共有90名未在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門注冊（占60.81%）其中實習(xí)生和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師獨立從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作并單獨開處方的分別為4名（占2.70%）和5名（占3.38%）。護(hù)理人員139名，未注冊的11名（占7.91%）。檢查放射工作人員24名，未辦理《放射工作人員證》的7名（占從事放射工作人員的29.17%）。
3.2 機(jī)構(gòu)超范圍執(zhí)業(yè)，非法行醫(yī)，忽視醫(yī)患個人防護(hù) 未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批，辦理《放射工作許可證》，擅自超范圍開設(shè)放射科的醫(yī)院1所（占機(jī)構(gòu)總數(shù)的12.50%），未對放射工作人員進(jìn)行個人輻射劑量監(jiān)測的醫(yī)院3所（占37.50%），未配備受檢查防護(hù)用品和電離輻射警示標(biāo)志的醫(yī)院2所（占25.00%）。
3.3 擅自開展“義診”，刊登虛假廣告 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展“義診”，在報紙和電視臺上刊登虛假廣告（廣告刊登的外地專家或高級職稱實際為本地專家或中級職稱，夸大療效），變相宣傳性病廣告的醫(yī)院共4所（占50.00%）。
3.4 消毒隔離和無菌操作制度不落實，存在醫(yī)療安全隱患 部分民營醫(yī)院口腔科和內(nèi)鏡室無功能分區(qū)，診斷、操作、治療、消毒均在同一室內(nèi)進(jìn)行；診療室內(nèi)無空氣消毒設(shè)施；器械消毒滅菌后不標(biāo)明消毒滅菌時間，有的殘留血污漬；使用中的消毒液不定期更換；未對消毒效果進(jìn)行監(jiān)測；醫(yī)護(hù)人員操作時不嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作制度，如不洗手、不戴口罩、帽子等，經(jīng)綜合評定不合格的有6所（占75.00%）。
3.5 違規(guī)處理醫(yī)療廢物 醫(yī)院污水未經(jīng)處理直接外排，污染環(huán)境。使用后的一次性醫(yī)療用品應(yīng)該按照毀形消毒密閉保存定點回收的程度進(jìn)行處理，8所民營醫(yī)院中一次性醫(yī)療用品未毀形、消毒或露天存放的有4所（占50.00%）；將醫(yī)療廢物混入生活垃圾外運和未建立污水處理設(shè)施，醫(yī)院污水直接外排的有7所（占87.50%）。
3.6 片面追求經(jīng)濟(jì)效益、缺乏醫(yī)療質(zhì)量控制制度 7所醫(yī)院（占87.50%）一方面，不同程度的存在開大處方和做一些與疾病無關(guān)的檢查或用一些與疾病無關(guān)的藥物，增加患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，另一方面，由于人員素質(zhì)偏低，加之無醫(yī)療質(zhì)量控制制度，本該進(jìn)行的檢查未做，延誤診斷和治療；“三級查房”和“三查七對”流于形式，病歷書寫不規(guī)范，病情描述不準(zhǔn)確甚至于涂改病歷；護(hù)理人員操作不熟練甚至于發(fā)生差錯。
4 現(xiàn)狀分析
經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動，準(zhǔn)入門檻過低，現(xiàn)行管理體制存在弊端及法律法規(guī)的滯后，監(jiān)管部門監(jiān)督不力，是導(dǎo)致當(dāng)前民營醫(yī)療市場混亂的五大主要原因。
4.1 經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動 民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視經(jīng)濟(jì)效益，輕視國家的法律法規(guī)，忽視醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量管理。民營醫(yī)院多數(shù)為自主經(jīng)營、自負(fù)盈虧的營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一些民營醫(yī)院只強(qiáng)調(diào)企業(yè)化經(jīng)營的功利性，忽視醫(yī)療機(jī)構(gòu)的社會性，面對日趨激烈的市場競爭，受利益驅(qū)使、背棄醫(yī)德，對就診人無病說有病，小病說大病，彼病說此病，做一些與疾病無關(guān)的輔助檢查，開大處方或用一些無治療意義的藥物（占醫(yī)院總數(shù)的87.50%），為降低成本，追求利潤最大化，忽視醫(yī)患個人防護(hù)（占25.00%），未經(jīng)分類、消毒處理隨意外排醫(yī)療廢物，污染環(huán)境（占87.50%）。依法行醫(yī)意識淡薄，未經(jīng)許可擅自擴(kuò)大診療范圍，開設(shè)利潤高、準(zhǔn)入嚴(yán)的服務(wù)項目（占12.50%）。虛假醫(yī)療廣告（占50.00%），誤導(dǎo)、欺騙患者。聘用醫(yī)療技術(shù)人員不注冊（占60.81%），甚至使用非醫(yī)師行醫(yī)（占2.70%）。消毒隔離和無菌操作制度不規(guī)范（占75.00%），無醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控制度及組織（占87.50%），存在醫(yī)療安全隱患，容易引發(fā)醫(yī)療糾紛，發(fā)生醫(yī)療事故。
4.2 準(zhǔn)入門檻過低 民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入門檻過低，登記校驗不嚴(yán)，監(jiān)管力度不夠。目前，醫(yī)院污水和醫(yī)療廢物處理后的達(dá)標(biāo)排放在一些地區(qū)未被納入民營醫(yī)院的準(zhǔn)入必備條件。重新登記校驗制度不建全，校驗中偏重的是機(jī)構(gòu)的從業(yè)人員和法定代表人的資質(zhì)及機(jī)構(gòu)用房情況，而忽視機(jī)構(gòu)消毒隔離和醫(yī)療質(zhì)量控制制度的落實審驗。作為監(jiān)管部門自身而言，也因為隊伍不健全、經(jīng)費不足以及缺乏長效監(jiān)督機(jī)制等原因而監(jiān)管乏力，同時，由于衛(wèi)生、藥監(jiān)、工商、環(huán)保等部門缺乏合作，給不法分子提供了可乘之機(jī)，上述部門雖均擁有對醫(yī)療市場監(jiān)管的權(quán)力，但是各管一攤，各行其是。民營醫(yī)院存在的問題較多，僅靠一個部門的監(jiān)管，只能是“按住葫蘆又起瓢”，難以治本。就拿醫(yī)療廣告管理來說，其審批和監(jiān)督處罰職權(quán)分屬衛(wèi)生行政和工商部門，必然存在一定的銜接和配合問題。另外，缺少與新聞媒體部門的溝通和配合也不容忽視。
4.3 管理體制存在弊端，衛(wèi)生監(jiān)督體制不順，權(quán)責(zé)不清 按照現(xiàn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理體制，開辦民營醫(yī)院要經(jīng)過衛(wèi)生行政主管部門審批、工商部門注冊、物價部門定價、稅務(wù)部門納稅、藥監(jiān)部門監(jiān)管等，這就給民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管帶來了更多的難題。而少數(shù)民營醫(yī)院的經(jīng)營者正是利用這一體制缺陷，鉆法律法規(guī)的空子。面對出現(xiàn)的新問題，我國在醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作中尚存在著一定的差距，如缺乏衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)關(guān)的“組織法”等一系列具有較強(qiáng)的操作性的配套法規(guī)，在目前的衛(wèi)生監(jiān)督體制改革中，使得全國衛(wèi)生監(jiān)督改革步調(diào)不一致，甚至“五花八門”，影響了衛(wèi)生行政執(zhí)法的整體形象［1］。現(xiàn)有衛(wèi)生監(jiān)督體制不順，權(quán)責(zé)不清，主體機(jī)構(gòu)與執(zhí)行機(jī)構(gòu)形式與實質(zhì)上的分離，仍然是有權(quán)無責(zé)、有責(zé)的無權(quán)，權(quán)責(zé)的分離和不清必然導(dǎo)致權(quán)力的異化和執(zhí)法效能的低下［2］。
4.4 法律法規(guī)滯后 法律法規(guī)不健全，滯后于民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展。目前，國家在民營醫(yī)院、營利性醫(yī)院的監(jiān)管方面法律法規(guī)缺位，缺少配套管理政策。雖然有醫(yī)院分類管理政策，但沒有針對民營醫(yī)院的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》；對已經(jīng)成立的民營醫(yī)院缺少相應(yīng)的監(jiān)督機(jī)制。這導(dǎo)致民營醫(yī)院一方面難以快速發(fā)展，另一方面卻滋長了部分民營醫(yī)院不合理醫(yī)療服務(wù)。并且，現(xiàn)有的法規(guī)內(nèi)容也不健全，一方面無法可依，如：不寫病歷、不開處方、開大處方和做一些與疾病無關(guān)的檢查，惡意診斷，民營醫(yī)院出租、外包科室，雇請醫(yī)托等無條款規(guī)定的法則，醫(yī)療廣告審批與管理分離，對媒體上以“義診、講座、咨詢”等方式出現(xiàn)的變相醫(yī)療廣告也沒有做出規(guī)定。另一方面有法無罰，現(xiàn)有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》只對必須遵守的醫(yī)療技術(shù)規(guī)范做了規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》規(guī)定了病歷的保存年限和不得買賣、出借轉(zhuǎn)讓、冒用病歷、處方等［3］，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定醫(yī)療技術(shù)人員必須注冊變更登記后方可到異地執(zhí)業(yè)，執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師不可以單獨執(zhí)業(yè)，但他們對不遵守的卻沒有罰則。
此外，民營醫(yī)院作為在市場經(jīng)濟(jì)條件下發(fā)展起來的新生事物，在醫(yī)療水平、服務(wù)質(zhì)量、設(shè)備條件等方面與公立性醫(yī)療機(jī)構(gòu)還有較大差距，大多數(shù)民營醫(yī)院為營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須繳納國家規(guī)定的稅收。其次，在銀行貸款和融資方面存在著種種限制，非公有制醫(yī)院貸款融資困難大，非公有制醫(yī)院的資金來源主要依靠于民間或者國際資本，面對日趨激烈的市場競爭，部分民營醫(yī)院采取一些非法手段求得生存，這也是產(chǎn)生上述問題的一個重要的原因。
這些現(xiàn)象的存在，不僅增大了醫(yī)療風(fēng)險，容易引發(fā)醫(yī)療事故，損壞群眾利益，而且會影響民營醫(yī)院自身的健康發(fā)展，也不利于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的改革與發(fā)展。
5 建議與對策
5.1 改革現(xiàn)行的醫(yī)療管理監(jiān)督體制，盡快建立、完善法律法規(guī)，保證民營醫(yī)院規(guī)范運作 修訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》及其《實施細(xì)則》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士管理辦法》，增加對不遵守醫(yī)療技術(shù)規(guī)范不寫病歷、不開處方、開大處方和做一些與疾病無關(guān)的檢查，未經(jīng)注冊異地執(zhí)業(yè)和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師單獨執(zhí)業(yè)等情況的罰則，對出租、外包科室、惡意診斷、講座行醫(yī)、義診、醫(yī)托等，應(yīng)制定相應(yīng)的條款及罰則，增加《廣告法》、《醫(yī)療廣告管理辦法》對“義診、講座、咨詢”等方式出現(xiàn)的變相醫(yī)療廣告的條款和相應(yīng)的法律責(zé)任［3］。為改變民營醫(yī)院法制環(huán)境問題，應(yīng)根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》，盡快出臺《民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》，將各級各類、不同所有制性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入《條例》統(tǒng)一管理。為民營醫(yī)院發(fā)展提供法律依據(jù)，使醫(yī)療行政主管部門的管理有法可依、有章可循。要從根本上解決問題，還有賴于深化醫(yī)療體制改革，改革現(xiàn)行的醫(yī)療監(jiān)督體制，對外應(yīng)該將衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)行機(jī)構(gòu)與行政機(jī)關(guān)合二為一，這樣做的好處是法理相通、權(quán)責(zé)統(tǒng)一，執(zhí)法高效，利益同體，對內(nèi)強(qiáng)化各項職能，調(diào)整工作重點［2］，將醫(yī)政執(zhí)法與醫(yī)療服務(wù)市場監(jiān)管作為衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的重要內(nèi)容，并強(qiáng)化衛(wèi)生監(jiān)督力量，在人員和經(jīng)費上給予保證，加強(qiáng)日常監(jiān)督執(zhí)法力度，規(guī)范民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為。
5.2 合理制訂規(guī)劃，建立醫(yī)療市場的準(zhǔn)入機(jī)制 應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求的調(diào)查結(jié)果，擬定民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。通過建立標(biāo)準(zhǔn)的民營醫(yī)療市場制度，對現(xiàn)有民營醫(yī)療市場進(jìn)行合理規(guī)劃，衛(wèi)生行政部門要建立和完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員、醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用、大型醫(yī)療設(shè)備等醫(yī)療服務(wù)要素及醫(yī)療廢棄物的處理的準(zhǔn)入制度、應(yīng)遵循“寧缺毋濫”的原則［4］，依法制定嚴(yán)格的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，要求所有審批民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅在房屋條件、人員資質(zhì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療設(shè)施設(shè)備，申辦診療科目的綜合支撐能力和污水污物處理方面必須達(dá)到國家規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)，而且在傳染病疫情報告、消毒隔離、醫(yī)療質(zhì)量控制制度等方面必須落實，以確保群眾就醫(yī)安全。
5.3 加大監(jiān)管力度，制定質(zhì)量監(jiān)測評價體系，建立預(yù)警機(jī)制和退出機(jī)制，強(qiáng)化服務(wù)意識和質(zhì)量意識 在當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生體制下，加強(qiáng)和規(guī)范民營醫(yī)院的日常監(jiān)督管理工作，在管理上可參照其他行業(yè)管理經(jīng)驗，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)水平、依法行醫(yī)、服務(wù)質(zhì)量、院內(nèi)感染、消毒隔離、醫(yī)療糾紛投訴、采樣監(jiān)測等方面，建立質(zhì)量監(jiān)測評價體系實行量化分級管理。開展經(jīng)常性監(jiān)督檢查工作，一方面，發(fā)揮衛(wèi)生行政和衛(wèi)生監(jiān)督部門的主導(dǎo)作用，加大監(jiān)管力度，及時查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自超范圍經(jīng)營，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員、無證裝備大型醫(yī)用設(shè)備，惡意診斷，刊登虛假廣告，雇請醫(yī)托，違反消毒隔離制度和醫(yī)療廢物處理制度等違法行為；另一方面，加強(qiáng)與藥監(jiān)、工商、環(huán)保、公安和新聞媒體等有關(guān)部門的協(xié)作，多管齊下，綜合整治。應(yīng)該設(shè)立預(yù)警機(jī)制，以便適時調(diào)整政策，規(guī)范民營醫(yī)院的經(jīng)營行為，引導(dǎo)其健康發(fā)展，同時，要建立嚴(yán)格的退出機(jī)制，對行為不規(guī)范、服務(wù)質(zhì)量差、傳染病疫情報告、消毒隔離制度不落實的民營醫(yī)院要堅決要求其整改直至退出。
5.4 實行民營醫(yī)院全行業(yè)管理，營造公平的市場競爭環(huán)境及機(jī)制 為使衛(wèi)生資源的宏觀調(diào)控作用得到充分發(fā)揮，促進(jìn)衛(wèi)生行業(yè)體制創(chuàng)新，引導(dǎo)科學(xué)規(guī)劃布局，必須將民營醫(yī)院納入衛(wèi)生全行業(yè)管理。首先，衛(wèi)生行政部門在加強(qiáng)對民營醫(yī)院管理的同時，要支持和幫助民營醫(yī)院提高醫(yī)療技術(shù)和管理水平，積極引導(dǎo)他們逐步建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度。在機(jī)構(gòu)和人員執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審、人員職稱評定和晉升、科研課題招標(biāo)等方面，同等對待民營醫(yī)院。如定期舉辦民營醫(yī)院院長培訓(xùn)班，開展多種形式的衛(wèi)生技術(shù)人員業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)，?？迫瞬排囵B(yǎng)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，幫助其進(jìn)一步提高綜合素質(zhì)。其次，要賦予民營醫(yī)院與公立醫(yī)院平等的法律政策地位，在稅收、價格管理、醫(yī)療保險、資金貸款等政策上給予與公立醫(yī)院同等的待遇，并在監(jiān)督管理中，一視同仁，公平公正。
5.5 加大法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)力度，增強(qiáng)民營醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的遵紀(jì)守法的自律意識 針對民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在法律知識匱乏和法律意識淡薄的問題，應(yīng)定期開展法律法規(guī)知識宣傳、培訓(xùn)。一方面要宣傳并扶持管理和醫(yī)療技術(shù)水平高、服務(wù)質(zhì)量好、價格低廉的民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)，使其脫穎而出，成為民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)的模范；另一方面，應(yīng)及時查處通報醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法案件，通過“抓二頭，帶中間”的方法幫助民營醫(yī)院加強(qiáng)自身建設(shè)，培養(yǎng)廣大醫(yī)護(hù)人員的法律意識，健全內(nèi)部醫(yī)療安全的各項控制組織和制度，建立守法經(jīng)營，嚴(yán)格監(jiān)督的約束機(jī)制。
6 小結(jié)
綜上所述，在當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生體制下，加強(qiáng)和規(guī)范民營醫(yī)院的管理，以衛(wèi)生行政管理和衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法為主，首先，從醫(yī)院的設(shè)立、醫(yī)療技術(shù)人員的從業(yè)資質(zhì)、執(zhí)業(yè)行為管理，醫(yī)療質(zhì)量的控制，傳染病疫情報告、消毒隔離的落實，醫(yī)療廢棄物的處理、醫(yī)療價格的統(tǒng)一規(guī)范、醫(yī)療廣告的監(jiān)督和審批等方面加強(qiáng)制度建設(shè)和監(jiān)管；其次，加強(qiáng)與藥監(jiān)、工商、環(huán)保、公安和新聞媒體等有關(guān)部門的聯(lián)系和協(xié)作，多管齊下綜合整治，并加大對民營醫(yī)院的日常監(jiān)管，民營醫(yī)院“重利輕義”的勢頭必將受到抑制。要從根本上解決問題，還有賴于深化現(xiàn)行的醫(yī)療及監(jiān)督體制改革，盡快建立和完善相關(guān)的法律法規(guī)，依法加強(qiáng)醫(yī)療市場的監(jiān)管力度，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)市場，營造公平有序的法制秩序和市場競爭氛圍，引導(dǎo)其健康發(fā)展，實現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)市場投資的多元化，以滿足群眾不同層次的醫(yī)療需求。 參考文獻(xiàn)
1 曾紀(jì)梅.論衛(wèi)生監(jiān)督體制改革.現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2004；31（1）：94.
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