醫(yī)療器械特征精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療器械特征范文

關(guān)鍵詞：DEA；醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)；創(chuàng)新研發(fā)

一、研究背景和研究方法

創(chuàng)新效率是衡量創(chuàng)新活動(dòng)的一個(gè)重要指標(biāo)。但是效率是一個(gè)很難準(zhǔn)確量化的指標(biāo)，所以尋找合適的效率評(píng)價(jià)方法顯得尤為重要。DEA模型又稱為數(shù)據(jù)包絡(luò)分析具有以下四個(gè)特點(diǎn)：一是能對(duì)有多項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)的投入和產(chǎn)出進(jìn)行綜合系統(tǒng)測(cè)量；二是評(píng)價(jià)過程以精確的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，可以避免運(yùn)用其他方法時(shí)難以避免的主觀隨意性，使評(píng)價(jià)及其結(jié)果更加客觀可信；三是能夠比較不同區(qū)域的技術(shù)創(chuàng)新的相對(duì)有效性；四是DEA綜合模型不受加權(quán).排序等外界人為因素的影響，具有較強(qiáng)的操作性。

諸多學(xué)者已經(jīng)做了基于DEA模型的相關(guān)產(chǎn)業(yè)的研發(fā)效率實(shí)證研究。鄒先紅等（2009）利用DEA模型對(duì)我國各省市的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活動(dòng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)；石璞等（2011）也以地區(qū)為劃分標(biāo)準(zhǔn)論述了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)效率；王曉珍等（2013）通過改進(jìn)傳統(tǒng)DEA分析模型來論述醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新效率。但是其研究成果有以下兩方面缺失：第一，未能進(jìn)一步揭示我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新效率波動(dòng)特征背后的經(jīng)濟(jì)現(xiàn)象；第二，缺乏對(duì)創(chuàng)新過程的有效劃分?；谝陨蟽牲c(diǎn)，本文嘗試沿襲已有成果，在以上兩方面不足之上進(jìn)行進(jìn)一步研究分析。

二、產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)分析

（一）數(shù)據(jù)選取和分析方法

本文數(shù)據(jù)分析分為兩部分，分別為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自身創(chuàng)新效率的年度波動(dòng)分析和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與其它高科技產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新效率對(duì)比。鑒于數(shù)據(jù)的可得性和數(shù)據(jù)樣本的一致性，本文所選數(shù)據(jù)來自于2004～2012年中國統(tǒng)計(jì)年鑒。

在處理數(shù)據(jù)時(shí)候，我們選擇非參數(shù)分析家族中最常見的數(shù)據(jù)包絡(luò)分析方法，并應(yīng)用Deap2.1軟件計(jì)算相應(yīng)結(jié)果。

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自身創(chuàng)新效率的年度波動(dòng)特征

通過進(jìn)一步運(yùn)用格蘭杰因果檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)研發(fā)效率.轉(zhuǎn)化效率.創(chuàng)新效率和GDP指數(shù)這四者之間沒有顯著的統(tǒng)計(jì)因果關(guān)系。這可能是由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新會(huì)受到除了GDP增長之外其他更為重要的因素的影響。而包括研發(fā)和轉(zhuǎn)化兩階段的整個(gè)創(chuàng)新活動(dòng)的效率則與研發(fā)效率和轉(zhuǎn)化效率的代數(shù)和有近乎一致的變化趨勢(shì)，這也就是第二個(gè)重要特征：研發(fā)效率和成果轉(zhuǎn)化效率似乎是此消彼長的關(guān)系，而總體創(chuàng)新效率穩(wěn)定一定的水平范圍。

為此進(jìn)一步明確為什么研發(fā)效率會(huì)呈現(xiàn)和轉(zhuǎn)化效率相反的趨勢(shì)，我們給出松弛指數(shù)。先看研發(fā)階段的投入產(chǎn)出松弛指數(shù)：

在此我們可以清楚地看到在2004.2006.2007.2009.2010這些年份，研發(fā)投入都存冗余項(xiàng)，說明可以在既定的產(chǎn)出下壓縮成本，而且三項(xiàng)效率值全部小于1，也就是，DEA效率較低；在2003年，研發(fā)投入不存在冗余項(xiàng)，取得經(jīng)濟(jì)效益，但是受制于規(guī)模效率低下，使得該年依然未實(shí)現(xiàn)DEA效率；在2008.2011這兩年，松弛指數(shù)均為0，同時(shí)三項(xiàng)效率值均為1，實(shí)現(xiàn)了DEA效率。

綜合來看，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在本世紀(jì)初受制約研發(fā)的規(guī)模效率不高，所以雖然技術(shù)效率還比較樂觀，但研發(fā)的綜合效率并不顯著，不過可以看到我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)的規(guī)模效率已經(jīng)在逐年提高，帶動(dòng)了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)乃至相關(guān)產(chǎn)業(yè)的研發(fā)綜合效率漸現(xiàn)。

接下來給出成果轉(zhuǎn)化階段的松弛指數(shù)，我們按照上述分析方法可以得到如下結(jié)論：

1.相對(duì)于研發(fā)階段，成果轉(zhuǎn)化階段松弛指數(shù)大為改善，僅在2005.2006年存在冗余項(xiàng)，也就是說取得了相對(duì)較好的經(jīng)濟(jì)效益，但是值得注意的是，與相對(duì)穩(wěn)定的技術(shù)效率相比，成果轉(zhuǎn)化階段的規(guī)模效率呈下降趨勢(shì)，存在嚴(yán)重的規(guī)模報(bào)酬遞減。

2.在研發(fā)階段效率和成果轉(zhuǎn)化效率綜合作用下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新效率水平比較穩(wěn)定，且值得肯定。

第2篇：醫(yī)療器械特征范文

中國醫(yī)療器械行業(yè)在經(jīng)歷了過去10年的高速發(fā)展之后，仍然擁有巨大的發(fā)展空間，未來在三大驅(qū)動(dòng)因素的作用下，仍將保持高速增長。這三大驅(qū)動(dòng)因素包括：中國人口老齡化和消費(fèi)升級(jí)帶來的相應(yīng)醫(yī)療健康服務(wù)的需求增長、政府醫(yī)療政策改革帶來的需求釋放以及海外市場(chǎng)需求的持續(xù)增加。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療市場(chǎng)、整合

醫(yī)療器械行業(yè)作為“永遠(yuǎn)的朝陽產(chǎn)業(yè)”，擁有重要的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)地位。一方面，醫(yī)療是人類基本需求之一，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)則是關(guān)系到人類生命健康的產(chǎn)業(yè)，具有一定的剛性特征，有“永遠(yuǎn)的朝陽產(chǎn)業(yè)”之稱。另一方面，醫(yī)療器械行業(yè)受產(chǎn)業(yè)政策影響較大，而中國近兩年密集出臺(tái)的諸多醫(yī)療改革政策預(yù)示著中國醫(yī)療器械行業(yè)正處于發(fā)展和變革的重要關(guān)口。2009年開啟的“新醫(yī)改”將有力拉動(dòng)醫(yī)療器械的需求，而近兩年出臺(tái)的醫(yī)療器械監(jiān)管政策則試圖規(guī)范行業(yè)發(fā)展，將極大影響行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局。2012年1月，科技部印發(fā)了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》，進(jìn)一步明確了未來5年中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展目標(biāo)。

我國醫(yī)療器械行業(yè)于上世紀(jì)80年代起步，起步晚，但行業(yè)整體發(fā)展較快。2000-2010年間，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)的復(fù)合增長率達(dá)到21%，到2010年市場(chǎng)規(guī)模超1000億人民幣，2015年市場(chǎng)預(yù)計(jì)將達(dá)到3400億。這一增速遠(yuǎn)高于我國同期國民經(jīng)濟(jì)平均增長水平和同期全球醫(yī)療器械市場(chǎng)增速（14.3%）。

我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度總體偏低，企業(yè)多、小而散。根據(jù)衛(wèi)生部的統(tǒng)計(jì)，我國醫(yī)療器械行業(yè)總規(guī)模大約為制藥行業(yè)規(guī)模的1/10，但醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)量（約13800家）卻達(dá)到制藥企業(yè)數(shù)量（約4800家）的2.9倍；也就是說，中國醫(yī)療器械企業(yè)的平均規(guī)模只有制藥企業(yè)平均規(guī)模的約 1/30.。近年來企業(yè)間的兼并重組加速，前十大醫(yī)療器械企業(yè)的銷售額所占市場(chǎng)份額比例逐步上升，到2009年達(dá)到18.5%。但該比例與全球水平相比差距還是很大：2009年全球500家醫(yī)療器械上市企業(yè)中，排名前10的上市公司銷售總額占500家企業(yè)銷售總額的53%。

造成這種現(xiàn)象的一個(gè)重要原因在于，醫(yī)療器械行業(yè)以往監(jiān)管力度過于松散，企業(yè)進(jìn)入門檻較低。與制藥行業(yè)相比，醫(yī)療器械行業(yè)以往監(jiān)管力度不夠。

近兩年，政府出臺(tái)、強(qiáng)化一系列監(jiān)管政策以規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，必將導(dǎo)致行業(yè)整合的提速。這些政策的總體趨勢(shì)是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)水平提出了更高的要求，使行業(yè)向更加規(guī)范的方向發(fā)展。眾多政策集中體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

實(shí)行醫(yī)療器械GMP

醫(yī)療器械GMP于2011年實(shí)行。2009年，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了醫(yī)療器械GMP法規(guī)，從2011年1月生效。新的醫(yī)療器械GMP法規(guī)共有13章69條，涵蓋管理職責(zé)、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、銷售和服務(wù)、投訴和不良事件監(jiān)測(cè)等關(guān)鍵生產(chǎn)流程。醫(yī)療器械GMP開創(chuàng)了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)全新的監(jiān)管時(shí)代，特別是針對(duì)植入設(shè)備和無菌設(shè)備等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。與以前主要集中在成品設(shè)備檢查的質(zhì)量評(píng)估體系相比，醫(yī)療器械GMP法規(guī)將開始密切監(jiān)察整個(gè)生產(chǎn)過程，以確保產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性。對(duì)于更高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械的監(jiān)管更加嚴(yán)格。

第二類和第三類醫(yī)療器械制造商將開始升級(jí)其生產(chǎn)設(shè)施和管理流程，以滿足GMP法規(guī)設(shè)立的質(zhì)量管理要求。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如植入設(shè)備和無菌設(shè)備，還要受到單獨(dú)的、更為具體的管制。

更嚴(yán)格的價(jià)格管控

在中國，醫(yī)療器械集中采購分為中央、省和地市三級(jí)，以省級(jí)為主組織實(shí)施。2007年，衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知》。

集中采購制度有利于降低采購醫(yī)療器械價(jià)格并確保質(zhì)量。由于醫(yī)療設(shè)備的規(guī)格很多，很難通過類似國家醫(yī)保目錄設(shè)定價(jià)格上限的手段來進(jìn)行價(jià)格管控；取而代之的是，政府往往通過定期招標(biāo)來控制產(chǎn)品的價(jià)格。國家發(fā)改委和衛(wèi)生部鼓勵(lì)國家級(jí)和省級(jí)的集中招標(biāo)，以控制高值醫(yī)療器械的價(jià)格。發(fā)改委分別在2006年和2009年文件，以尋求措施來加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的價(jià)格控制和監(jiān)測(cè)。2011年，衛(wèi)生部建議啟動(dòng)省級(jí)集中采購。2011年下半年，藥物洗脫支架（DES）的招標(biāo)價(jià)格可能至少下降10%。預(yù)計(jì)監(jiān)管部門將繼續(xù)加強(qiáng)現(xiàn)有招標(biāo)制度和其他行政措施，以限制高值產(chǎn)品的價(jià)格增長。2009年11月23日，國家發(fā)改委《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見》，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械，尤其是大型、高值醫(yī)療器械價(jià)格的管理力度。由于控制醫(yī)療器械加價(jià)率的措施更為復(fù)雜，集中招標(biāo)政策將會(huì)是近期內(nèi)政府控制醫(yī)療器械價(jià)格的主要手段。

集中采購有助于加快市場(chǎng)整合，有利于本土龍頭企業(yè)提升市場(chǎng)份額。本土龍頭企業(yè)與本土小廠商相比具有更強(qiáng)的產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢(shì)，與跨國公司相比又具有成本優(yōu)勢(shì)。雖然集中采購會(huì)對(duì)產(chǎn)品價(jià)格造成壓力，但是，本土龍頭企業(yè)將以更高性價(jià)比的產(chǎn)品贏得更有利的市場(chǎng)地位，從而長期受益。在同時(shí)向眾多醫(yī)院銷售產(chǎn)品時(shí)，國家級(jí)的集中采購有助于節(jié)省時(shí)間和成本。

上市后的監(jiān)控更為嚴(yán)格

在過去幾年，政府開始實(shí)施新的措施，對(duì)產(chǎn)品上市后的監(jiān)督設(shè)定了更高的要求。2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械不良事件的管理臨時(shí)措施，包括不良事件的報(bào)告和跟蹤，以及應(yīng)對(duì)措施。2011年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》，全面推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品可追溯制度。《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》于2011年5月，自2011年7月1日起施行。

上市后監(jiān)控的新措施雖然會(huì)增加醫(yī)療器械制造商的運(yùn)營成本，但有利于市場(chǎng)長遠(yuǎn)發(fā)展。

第3篇：醫(yī)療器械特征范文

上海理工大學(xué)　上海市　224300

【摘　要】隨著時(shí)展，一次性使用醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)院中應(yīng)用越來越廣泛，但是在一次性使用醫(yī)療器械給治療帶來方便的同時(shí)，也存在著不小的問題隱患。然而，醫(yī)療器械又是特殊的產(chǎn)品，關(guān)系著患者的治療效果，甚至生命安全。因此，對(duì)一次性使用醫(yī)療器械的管理與治療控制已是迫在眉睫。本文就醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制的各個(gè)環(huán)節(jié)做了詳細(xì)介紹，并對(duì)可能存在的問題提出了合理化建議。

關(guān)鍵詞 一次性使用醫(yī)療器械；風(fēng)險(xiǎn)管理；質(zhì)量控制；探討

近年來，隨著一次性使用醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用，越來越多的開發(fā)商、研究員致力于一次性使用醫(yī)療器械的研究，緊隨而來的商機(jī)，也引起越來越多的關(guān)注。在一次性使用醫(yī)療器械帶來經(jīng)濟(jì)效應(yīng)的同時(shí)，我們更應(yīng)該關(guān)注它給我們的醫(yī)療治愈方面帶來的效果，以及在方便地使用一次性使用醫(yī)療器械的同時(shí)，存在的問題和隱患。為了使一次性使用醫(yī)療器械更好地發(fā)展以及更好的為人們服務(wù)，研究者、管理者及技術(shù)評(píng)價(jià)者都應(yīng)該認(rèn)真地思考如何發(fā)揮其臨床優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，以及如何保證質(zhì)量和減少醫(yī)療器械存在的風(fēng)險(xiǎn)。

1 對(duì)現(xiàn)階段一次性使用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的回顧及認(rèn)識(shí)

我國醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理從1998 年開始，到現(xiàn)在已經(jīng)逐漸成熟完善，在醫(yī)療領(lǐng)域已經(jīng)延伸到了各個(gè)方面。為了更加規(guī)范合理地使用一次性使用醫(yī)療器械，我國已經(jīng)做出了很多努力。我國食品藥品監(jiān)督局于2007年發(fā)表《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)、2008 年制定《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》以及2010 年正式頒布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》。雖然合理良性的大環(huán)境已經(jīng)營造的很好，但是由于醫(yī)療器械具有客觀性、不定性、危害性等特征，一次性使用醫(yī)療器械問題仍然不時(shí)出現(xiàn)。所以，對(duì)一次性使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管和管理仍需加大力度。

2 一次性使用醫(yī)療器械的質(zhì)量控制

2.1 質(zhì)量控制的含義

質(zhì)量控制是通過一系列不同的技術(shù)程序，以保證生產(chǎn)出令人滿意的產(chǎn)品，其目標(biāo)不僅僅在于保證質(zhì)量的可信度和可用度，還在于保障質(zhì)量的可靠性和經(jīng)濟(jì)性。質(zhì)量控制的主要目的在于明確控制對(duì)象、制定控制標(biāo)準(zhǔn)、掌握具體的控制方法，并通過合理檢驗(yàn)過程，以期達(dá)到重要的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)濟(jì)效應(yīng)，是保證醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)確、有效、可信、安全的手段。

2.2 質(zhì)量控制的兩種基本模式

目前關(guān)于質(zhì)量控制的模式主要有兩種。一種是戴明循環(huán)即PDCA，是一種全面質(zhì)量管理的科學(xué)程序。PDCA 循環(huán)式按照設(shè)計(jì)、執(zhí)行、檢驗(yàn)、評(píng)估的程序進(jìn)行無休止的循環(huán)，適用于質(zhì)量控制的各個(gè)方面、各個(gè)層次，可以進(jìn)行制定質(zhì)量計(jì)劃和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量組織的過程。另一種就是失效模式和效果分析即FMEA，是一種應(yīng)用質(zhì)量管理技術(shù)，來預(yù)測(cè)潛在的缺陷及可能出現(xiàn)的后果，并采取相應(yīng)措施來解決發(fā)現(xiàn)的問題。

3 一次性使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理

一次性使用醫(yī)療器械應(yīng)用范圍廣、使用面積大，而且與人體血液、組織和藥物接觸密切，由一次性使用醫(yī)療器械引發(fā)的安全性問題受到社會(huì)各界極大的關(guān)注，是重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品。而且一次性使用醫(yī)療器械由于產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品材質(zhì)、對(duì)藥物及人身體造成的影響都是引發(fā)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)不可忽視的因素，所以對(duì)一次性使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理尤顯重要。下面就風(fēng)險(xiǎn)管理各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行介紹及討論。

3.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析

在一次性使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與分析是指對(duì)醫(yī)療器械可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定位確定，并對(duì)確定可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行探討，力爭(zhēng)找出合適的解決辦法。由于一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品不同的預(yù)期用途會(huì)有不同的潛在的風(fēng)險(xiǎn)，即使同一件產(chǎn)品，不同的臨床的定位也可能產(chǎn)生不同的風(fēng)險(xiǎn)。

3.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是產(chǎn)品是否可以上市的參考標(biāo)準(zhǔn)，也是對(duì)產(chǎn)品合格率的把關(guān)。產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一般從三個(gè)方面進(jìn)行審核，即原材料要求、機(jī)械要求和生產(chǎn)條件中的滅菌要求。原材料方面，要求制備純度高、穩(wěn)定性強(qiáng)、抗老化等特點(diǎn)，并且要有良好的生物相容性，對(duì)于溶出物要符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，還要確保要有較好的使用性能；機(jī)械性能方面，要求有良好的連接強(qiáng)度、一定的韌性和延展性、較好的滑動(dòng)和彎曲性能以及物理特性和技術(shù)指標(biāo)；生產(chǎn)條件方面，要有嚴(yán)格的滅菌措施，首先要防止微粒和微生物的源頭污染，其次要做好潔凈區(qū)的監(jiān)測(cè)，保證空氣的干燥清潔，控制好環(huán)境衛(wèi)生，最后要有嚴(yán)格的滅菌程序和檢測(cè)方法，確保一次性使用醫(yī)療器械無菌無毒。

3.3 一次性使用醫(yī)療器械使用后的信息追蹤經(jīng)過上述的生產(chǎn)控制和監(jiān)管監(jiān)控之后，產(chǎn)品一般就可以上市了，但上市后產(chǎn)品仍然不能脫離監(jiān)管部門監(jiān)控，要及時(shí)收集產(chǎn)品使用信息，根據(jù)市場(chǎng)反映情況實(shí)時(shí)改進(jìn)生產(chǎn)和監(jiān)管流程中出現(xiàn)的問題。尤其是要對(duì)一次性使用醫(yī)療器械使用過程中性能問題重點(diǎn)收集反饋意見，如與藥物的相溶性、吸附性以及殘留毒性的監(jiān)測(cè)。

4 結(jié)束語

一次性使用醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程復(fù)雜，影響安全性的因素也比較多，需要從各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格控制，確保上市后的產(chǎn)品衛(wèi)生清潔。即使通過各種手段控制生產(chǎn)流程，而且在一定程度上，也取得了不小成效，但是仍然不能阻止醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)問題。因此，這就該引起有關(guān)人員的思考，除了對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)流程的優(yōu)化外，還應(yīng)該積極探究新方法、新材料、新技術(shù)，以期共同推進(jìn)一次性使用醫(yī)療器械的健康、可持續(xù)發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

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第4篇：醫(yī)療器械特征范文

【關(guān)鍵詞】現(xiàn)代醫(yī)院；醫(yī)療器械；維修機(jī)構(gòu)；建設(shè)；管理

一、現(xiàn)階段醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)存在的問題及原因

1.醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員流失嚴(yán)重

八十年代中初期國內(nèi)部分醫(yī)科大學(xué)及工科院相繼開設(shè)了生物醫(yī)學(xué)工程（BME）專業(yè)，BME畢業(yè)紛紛進(jìn)入醫(yī)院從事醫(yī)療器械設(shè)備的維修工作，醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修曾一度輝煌。但是，大多數(shù)BME畢業(yè)生又先后離開醫(yī)院。其主要原因是以下幾個(gè)方面：一是醫(yī)院在人才培養(yǎng)、使用、晉升、生活待遇等方面存在著重醫(yī)輕工的現(xiàn)象，使醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的人生價(jià)值得不到體現(xiàn)，產(chǎn)生了不平等感，部分醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員因此而另謀他業(yè)。二是九十年代初期國外醫(yī)療器械設(shè)備公司紛紛在我國設(shè)立銷售機(jī)構(gòu)，不少醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員為了優(yōu)厚條件，而到這些機(jī)構(gòu)從事維修技術(shù)服務(wù)。另一方面，醫(yī)療維修機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理缺限也是造成人才外流的一個(gè)重要原因，如有些醫(yī)院讓正規(guī)院校BME畢業(yè)生長期從事一般技術(shù)工人所從事的工作，BME人員感到委屈而離開醫(yī)院。

2.現(xiàn)行人員素質(zhì)偏低

據(jù)相關(guān)資料報(bào)道，在我國醫(yī)院維修工作一線的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員多數(shù)為中等學(xué)歷，其主要來源為其它待業(yè)改行者，如護(hù)理人員改行、汽車維修人員改行等。這部分人員的技術(shù)主要源于工作實(shí)踐，未經(jīng)正規(guī)BME教育，技能單一，思維方式落后，缺少跟蹤先進(jìn)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的潛能。特別是長期的“放羊式”管理導(dǎo)致了他們?nèi)狈?chuàng)新思維方式。即使是高學(xué)歷人員，在這種管理體制中也容易放任自由、不思進(jìn)取。我們認(rèn)為，造成這一現(xiàn)狀的根本原因是醫(yī)院管理者尚未意識(shí)到BME人員在臨床醫(yī)療中的作用，使BME人員沒有受到象醫(yī)護(hù)人員一樣的嚴(yán)格管理和繼續(xù)教育。

3.維修手段落后

應(yīng)該說，我國現(xiàn)行醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)與美國70年代十分類似，屬于維修店。盡管隨意醫(yī)療器械設(shè)備的不斷發(fā)展，部分醫(yī)院的醫(yī)療器械設(shè)備維修條件有所改善。但這種改善與現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)備的維護(hù)要求相差甚遠(yuǎn)，維修工具，檢測(cè)手段仍是陳舊的。其原因是醫(yī)院自身不愿意對(duì)維修機(jī)構(gòu)的設(shè)備有更大的投入，因?yàn)檫@種投入的回報(bào)不是顯著的，難有立竿見影的經(jīng)濟(jì)收益。

4.管理制度滯后

盡管目前醫(yī)院管理制度已相對(duì)完善，然而醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)卻成了醫(yī)院管理的盲區(qū)，多數(shù)醫(yī)院沒有詳盡管理制度或管理制度滯后。即使是建立了醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)管理制度的醫(yī)院，其制度也難以及時(shí)修訂與補(bǔ)充，與現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)備維修管理的要求不相適應(yīng)，如缺少新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的具體要求。特別是有關(guān)機(jī)構(gòu)人員組成，占醫(yī)務(wù)人員總數(shù)的比例，學(xué)歷要求，準(zhǔn)人資格等在衛(wèi)生政策制度中沒有明確的規(guī)定。其主要原因：一是醫(yī)院的規(guī)劃和發(fā)展策略對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)缺乏明確的建設(shè)與管理標(biāo)準(zhǔn)，難以形成相關(guān)管理制度。二是醫(yī)療單位對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備的發(fā)展與管理策略、質(zhì)量要求等難以準(zhǔn)確把握，難以及時(shí)制訂或修改相關(guān)管理制度。

二、加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)建設(shè)與管理的思考

1.建設(shè)與管理原則

應(yīng)該注意到，醫(yī)療器械設(shè)備不僅僅是一種醫(yī)療服務(wù)手段，它還是醫(yī)院文化的重要標(biāo)志，它的好壞直接或間接影響著醫(yī)院形象與聲譽(yù)，也影響著醫(yī)務(wù)人員情緒及行為。另一方面，醫(yī)療器械設(shè)備具有現(xiàn)代高科技特征，維修過程需要?jiǎng)?chuàng)新思維，維修人員需要有多層面的知識(shí)結(jié)構(gòu)。為此我們認(rèn)為，醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的建設(shè)與管理應(yīng)把握如下原則：（1）加強(qiáng)機(jī)構(gòu)的文化內(nèi)涵建設(shè)，提高工程技術(shù)人員的醫(yī)學(xué)文化素養(yǎng)； （2）樹立為臨床醫(yī)療服務(wù)的思想，培養(yǎng)具有敬業(yè)精神的工程技術(shù)人員；（3）明確人員準(zhǔn)入條件，重視人才培養(yǎng)與知識(shí)更新；（4）建立或完善目標(biāo)管理制度及相應(yīng)運(yùn)作規(guī)則。

2.建設(shè)與管理目標(biāo)

2.1基本目標(biāo)

任何一項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，人員總是起決定性作用，應(yīng)在建立工程技術(shù)人員引進(jìn)、培養(yǎng)、淘汰機(jī)制的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)如下目標(biāo)：（1）對(duì)工程技術(shù)人員合理分工，正確使用，嚴(yán)格管理，全方位為臨床醫(yī)療服務(wù)；（2）突出預(yù)防性維修，最大限度地提高或延長醫(yī)療器械設(shè)備的無故障時(shí)間；（3）不斷提高人員的維修技能，最大限度地提高維修質(zhì)量和速度；（4）采用新技術(shù)、新方法、不斷提高維修服務(wù)水平。

2.2具體目標(biāo)

參照國外醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修保障情況，結(jié)合我國醫(yī)院現(xiàn)狀，現(xiàn)階段的具體目標(biāo)應(yīng)包括以下幾個(gè)方面：（1）按故障發(fā)生規(guī)律編制維修規(guī)劃，并依據(jù)規(guī)劃實(shí)施預(yù)防性維修、改進(jìn)性維修、故障維修及日常維護(hù)等。（2）采用現(xiàn)代維修新技術(shù)，使電子類及大型設(shè)備的自維修率在85%以上，如心腦電圖機(jī)、B超診斷儀、放射線設(shè)備等。（3）實(shí)驗(yàn)室精密儀器的校準(zhǔn)與維護(hù)，自維修率在95%以上，如分析天平、色譜分析儀、多參數(shù)生化分析儀等。（4）常規(guī)醫(yī)療器械設(shè)備的維修，自維修率達(dá)到100%，如血壓計(jì)、負(fù)壓吸引設(shè)備、制冷設(shè)備、常規(guī)理療設(shè)備、常規(guī)口腔設(shè)備等。

2.3機(jī)構(gòu)設(shè)置

2.3.1工作室布局。（1）維修計(jì)劃室：由設(shè)備科（處）主任直接領(lǐng)導(dǎo)，一名主管人員具體組織并負(fù)責(zé)實(shí)施。維修計(jì)劃應(yīng)由全體維修人員共同參與，在預(yù)防性維修，故障維修，日常維護(hù)等方面制訂詳盡規(guī)劃。必要時(shí)，可根據(jù)維修規(guī)劃進(jìn)行經(jīng)費(fèi)預(yù)算，并報(bào)經(jīng)濟(jì)管理科（處）審核。（2）檔案資料室：應(yīng)詳盡收集或記載醫(yī)療器械設(shè)備的結(jié)構(gòu)、工作原理、使用與維修方法、履歷等，并科學(xué)分類，嚴(yán)格管理，確保維修有案可稽，使維修依據(jù)可靠，維修方法恰當(dāng)，更換部件準(zhǔn)確。（3）維修操作室：一般包括精密儀器維修室，電子設(shè)備維修室，其它專用設(shè)備維修室等。

2.3.2維修小組的劃分。（1）中高檔器械設(shè)備維修組：配備高級(jí)工程技術(shù)人員，配置智能故障診斷設(shè)備和其它專用設(shè)施及工具。（2）常規(guī)器械設(shè)備維修組：配備中級(jí)工程技術(shù)人員，配置專用工具。（3）基礎(chǔ)維修組：配備1-2名熟練技術(shù)工人，主要從事鉗工，車工等，完成一般性維修和零配件的加工。

2.4建立新型管理機(jī)制

2.4.1建立主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制。主管領(lǐng)導(dǎo)的工作職責(zé)應(yīng)包括：組織制訂或督促執(zhí)行醫(yī)療器械設(shè)備維修管理制度，組織審查維修機(jī)構(gòu)工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，審批維修機(jī)構(gòu)開支方案等。

第5篇：醫(yī)療器械特征范文

【關(guān)鍵詞】互聯(lián)網(wǎng)；醫(yī)療器械；維修；問題；應(yīng)用

互聯(lián)網(wǎng)擁有大量的資源，對(duì)社會(huì)生產(chǎn)生活有著重大影響。利用互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行設(shè)備維修，有助于降低維修成本，提高維修效率。在醫(yī)院，許多醫(yī)療器械已經(jīng)應(yīng)用治療活動(dòng)和臨床診斷中，先進(jìn)的科學(xué)儀器能夠準(zhǔn)確、快速地診斷出病患病情，及時(shí)進(jìn)行科學(xué)的治療。

1.醫(yī)療器械維修中存在的問題

醫(yī)療器械維修過程中存在以下問題：第一，醫(yī)療器械資料不完整。完整的資料是維修人員順利開展醫(yī)療器械維修工作的基礎(chǔ)，是醫(yī)療器械維修的重要依據(jù)。資料包括技術(shù)說明手冊(cè)、電子線路圖以及維修手冊(cè)等。但是，目前我國大部分醫(yī)院普遍存在資料不完整的問題，產(chǎn)生這種現(xiàn)象的原因是許多醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家為了自身的經(jīng)濟(jì)效益，不愿提供過多的技術(shù)與資料，從而阻礙著醫(yī)療器械維修工作的順利開展。

第二，維修管理制度不健全。目前我國部分醫(yī)院，特別是中小型醫(yī)院，還未建立完善的醫(yī)療器械維修機(jī)制，也缺乏先進(jìn)科學(xué)技術(shù)的指導(dǎo)，維修管理手段比較落后。再加上有的管理者為了降低投資成本，在醫(yī)療器械維修方面的資金投入較少，從而無法及時(shí)更新設(shè)備，有的機(jī)器是修了又修，在某種程度上大大地增加了維修人員的工作難度。根據(jù)我國醫(yī)療器械管理規(guī)定，醫(yī)院的醫(yī)療器械年維修率應(yīng)該保證在90%以上，機(jī)械的年平均故障維修時(shí)間保持在5 天一臺(tái)。

第三，維修方式和維修工具比較落后。隨著經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，對(duì)科技要求也不斷提高。但是許多醫(yī)院的機(jī)器維修方法和維修工具發(fā)展滯后，尤其是某些醫(yī)院更新醫(yī)療器械后，使用傳統(tǒng)維修工具維修高端器械，結(jié)果不僅沒修好，而出現(xiàn)其他故障。

2. 互聯(lián)網(wǎng)在醫(yī)療器械維修中的應(yīng)用

第一，互聯(lián)網(wǎng)對(duì)醫(yī)療器械的遠(yuǎn)程診斷功能?，F(xiàn)代化醫(yī)療器械都具有智能化、現(xiàn)代化特征，在設(shè)備運(yùn)行過程中，一旦出現(xiàn)故障，如果不能及時(shí)找出故障成因，則會(huì)對(duì)診斷的準(zhǔn)確性以及正常醫(yī)療活動(dòng)產(chǎn)生不利影響?；ヂ?lián)網(wǎng)技術(shù)具有遠(yuǎn)程診斷功能，能提供醫(yī)院遠(yuǎn)程診斷終端，利用特定儀器的標(biāo)準(zhǔn)接口，讀取智能設(shè)備的行車信息，一旦設(shè)備出現(xiàn)異常，就能通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)及時(shí)聯(lián)系設(shè)備生產(chǎn)廠家，利用互聯(lián)網(wǎng)的遠(yuǎn)程診斷功能對(duì)設(shè)備進(jìn)行遠(yuǎn)程診斷。目前，我國大部分醫(yī)院的醫(yī)療器械都是進(jìn)口產(chǎn)品，通過互聯(lián)網(wǎng)，醫(yī)院能夠快速與生產(chǎn)廠家進(jìn)行聯(lián)系，向生產(chǎn)廠家反映設(shè)備故障，或是購買設(shè)備需替換的文件。另外，互聯(lián)網(wǎng)擁有豐富的資源，為設(shè)備維修提供了廣闊的空間，維修人員可以在互聯(lián)網(wǎng)中下載任何所需的資源，實(shí)現(xiàn)資源共享，實(shí)現(xiàn)設(shè)備的定期維護(hù)和自動(dòng)升級(jí)。如果醫(yī)療器械出現(xiàn)較為復(fù)雜的故障，維修人員可以通過互聯(lián)網(wǎng)的遠(yuǎn)程交流軟件和設(shè)備工程師進(jìn)行交流，取得技術(shù)協(xié)助，快速地解決故障。

第二，計(jì)算機(jī)就似乎在醫(yī)療器械維修中的應(yīng)用。由于醫(yī)療行業(yè)的特殊性，醫(yī)療器械的資產(chǎn)保有量比較固定，且非常龐大，醫(yī)療器械的保修、維護(hù)等工作記錄都是手工操作的，因此經(jīng)常出現(xiàn)各種錯(cuò)誤，其消耗大量的時(shí)間，為后續(xù)維修和查詢等工作帶來了不便，且資源共享性不高。隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的廣泛應(yīng)用，實(shí)施計(jì)算機(jī)信息化管理，提高了醫(yī)療器械維修速度，也有利于建立完善的醫(yī)療器械維修管理系統(tǒng)。建立健全器械維修管理系統(tǒng)，便于查詢醫(yī)療器械信息，提高醫(yī)療器械維修效率，提高器械管理現(xiàn)代化水平，實(shí)現(xiàn)維修工作的透明化和公開化管理。根據(jù)目前被采用的醫(yī)療器械維修管理系統(tǒng)的發(fā)展現(xiàn)狀可以看出，計(jì)算機(jī)技術(shù)和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的應(yīng)用為開展器械維修工作提供了便利，一般將該管理系統(tǒng)視作關(guān)系數(shù)據(jù)庫管理平臺(tái)，利用Microsoft的聯(lián)機(jī)服務(wù)功能處理商務(wù)應(yīng)用程序和數(shù)據(jù)，從實(shí)現(xiàn)資源的共享，且可操作性強(qiáng)。器械維修管理系統(tǒng)還具有器械檢修和維護(hù)功能，利用互聯(lián)網(wǎng)將醫(yī)院設(shè)備科和各科室、各醫(yī)學(xué)工程聯(lián)合起來，共享跨區(qū)域設(shè)備維修信息，保證醫(yī)療器械監(jiān)管部門能夠?qū)ξ掌餍稻S修信息進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，并制定有效的預(yù)防性措施。某醫(yī)院遵循醫(yī)院設(shè)備流程，按照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》和醫(yī)院設(shè)備管理規(guī)范，設(shè)計(jì)一套完善的設(shè)備科管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)與實(shí)驗(yàn)室、財(cái)務(wù)系統(tǒng)、病區(qū)系統(tǒng)、影像科以及電子病歷系統(tǒng)等其他系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)無縫接口預(yù)留和無縫對(duì)接，對(duì)設(shè)備進(jìn)行全電腦化管理，實(shí)現(xiàn)資源共享。同時(shí)，該醫(yī)院還建立了完善的設(shè)備后勤管理系統(tǒng)，對(duì)設(shè)備實(shí)施一條龍服務(wù)。管理流程是：科室提出申請(qǐng)，包括申購、考察、招標(biāo)、采購、驗(yàn)收、固定資產(chǎn)和設(shè)備管理、清理、維修、效益分析等環(huán)節(jié)。該醫(yī)院自從采用該管理系統(tǒng)實(shí)施信息化管理后，提高了管理效率和水平，也為信息查詢提供了便利，實(shí)現(xiàn)了科室資源的共享，提高了醫(yī)院的整體效益，使資產(chǎn)使用和記錄更加公開化、透明化，效益管理和分析更加科學(xué)化。同時(shí)，該醫(yī)院還定時(shí)優(yōu)化和購置使用效率高、經(jīng)濟(jì)效益好的儀器，定期維修使用效率不高的設(shè)備，體現(xiàn)了“以臨床服務(wù)為中心”的管理理念。

第三，互聯(lián)網(wǎng)搜索引擎的實(shí)際應(yīng)用

在維修醫(yī)療器械的過程中，維修人員經(jīng)常會(huì)遇到各種很難解決的問題，此時(shí)可以利用互聯(lián)網(wǎng)的搜索引擎功能，找出問題的答案。使用比較頻繁的搜索引擎包括百度、谷歌等，在使用搜索引擎時(shí)，需要嚴(yán)格遵循以下步驟：首先，先輸入關(guān)鍵詞，查找與該醫(yī)療器械相關(guān)的信息，了解醫(yī)療器械說明書中的相關(guān)內(nèi)容；其次，查找醫(yī)療器械的電子元器件。維修人員需要全面掌握醫(yī)療器械器件的參數(shù)、功能以及規(guī)格等信息，這樣才能快速地找到設(shè)備出故障的原因。ISI的器件說明書是英文版，此時(shí)可以通過互聯(lián)網(wǎng)將其翻譯成中文；再次，查詢醫(yī)療器械的電路圖。搜索各類醫(yī)療器械的電路圖，仔細(xì)分析電路圖的布局、位置，準(zhǔn)確找出出故障的地方；最后，查詢醫(yī)療器械商和制造商的聯(lián)系方式，一旦設(shè)備出現(xiàn)故障，可以及時(shí)與其售后人員取得聯(lián)系，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行有效的診斷。

第四，網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫的應(yīng)用。為了擴(kuò)大醫(yī)院的知識(shí)儲(chǔ)備，豐富醫(yī)院的數(shù)據(jù)資料，大部分醫(yī)院都購買了萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫以及中國知網(wǎng)等資料庫，這些數(shù)據(jù)庫是醫(yī)院維修人員維修醫(yī)療器械的重要參考數(shù)據(jù)。維修人員通過分析和學(xué)習(xí)這些成功的研究成果，深入了解與醫(yī)療器械相關(guān)的維修知識(shí)，從而不斷更新自己的知識(shí)結(jié)構(gòu)，提高自己分析問題和解決問題的能力。同時(shí)，維修人員可以采取在線聊天、郵箱等方式，與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的專家進(jìn)行練習(xí)，向這些學(xué)者和專家請(qǐng)教問題，交流經(jīng)驗(yàn)，從而不斷提高自己的專業(yè)能力。在交流和學(xué)習(xí)的過程中，有時(shí)需要相互傳輸資料文件，但是如果文件過大則無法傳輸，此時(shí)可以通過聊天工具QQ來傳輸文件。特別是醫(yī)院在購買醫(yī)療器械配件時(shí)，可以利用拍照功能將實(shí)物圖片拍下，讓經(jīng)銷商能夠準(zhǔn)確、直觀地了解消費(fèi)者的需求，從而快速發(fā)貨。

3.總結(jié)

綜上所述，醫(yī)院醫(yī)療器械維修中存在諸多問題，如，醫(yī)療器械資料不完整、維修管理制度不健全、維修方式和維修工具比較落后等。醫(yī)院需要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械維修的重視，將互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)廣泛應(yīng)用在器械維修中。充分利用互聯(lián)網(wǎng)的遠(yuǎn)程診斷功能和搜索引擎功能，提高設(shè)備維修效率。同時(shí)，維修人員需要不斷學(xué)習(xí)維修知識(shí)，利用互聯(lián)網(wǎng)中豐富的資源，更新自身的知識(shí)結(jié)構(gòu)，提高解決問題的能力，這樣不僅能提高醫(yī)院的整體效益，也能推動(dòng)醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展。

【參考文獻(xiàn)】

[1]孫瑞，曹建文.互聯(lián)網(wǎng)在醫(yī)療器械維修中的應(yīng)用分析[J].醫(yī)學(xué)信息，2014，11（36）：302-303

第6篇：醫(yī)療器械特征范文

[摘要]本文分析了現(xiàn)階段醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的存在問題及其原因，闡述了現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)建設(shè)與管理的原則、目標(biāo)、機(jī)構(gòu)設(shè)置、新型管理機(jī)制，為政策制定者和醫(yī)院管理人員提供參考。

[關(guān)鍵詞]現(xiàn)代醫(yī)院；醫(yī)療器械設(shè)備；維修機(jī)構(gòu)；建設(shè)；管理

在現(xiàn)代醫(yī)院，醫(yī)療器械設(shè)備所起的作用是舉足輕重的，它不僅大大提高了臨床診治能力和水平，而且有立竿見影的經(jīng)濟(jì)收益。但是現(xiàn)階段醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的生存與發(fā)展受到制約，維修保障能力不足[1-5]。特別是現(xiàn)行大多數(shù)醫(yī)院的醫(yī)療器械設(shè)備是由廠商或銷售公司實(shí)施維修服務(wù)。這樣一方面會(huì)增加醫(yī)療器械設(shè)備的停機(jī)或故障時(shí)間，給醫(yī)院造成經(jīng)濟(jì)損失；另一方面完全依賴于廠商或銷售公司的維修服務(wù)，維修費(fèi)用容易失控，會(huì)增加醫(yī)療成本。因此有必要分析現(xiàn)行醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的存在問題，進(jìn)一步研究建設(shè)與管理策略。

1現(xiàn)階段醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的存在問題及原因

1.1醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員流失嚴(yán)重[1-3]

八十年代中初期國內(nèi)部分醫(yī)科大學(xué)及工科院相繼開設(shè)了生物醫(yī)學(xué)工程(BME)專業(yè)，BME畢業(yè)紛紛進(jìn)入醫(yī)院從事醫(yī)療器械設(shè)備的維修工作，醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修曾一度輝煌。但是，大多數(shù)BME畢業(yè)生又先后離開醫(yī)院。其主要原因是以下幾個(gè)方面：一是醫(yī)院在人才培養(yǎng)、使用、晉升、生活待遇等方面存在著重醫(yī)輕工的現(xiàn)象，使醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的人生價(jià)值得不到體現(xiàn)，產(chǎn)生了不平等感，部分醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員因此而另謀他業(yè)。二是九十年代初期國外醫(yī)療器械設(shè)備公司紛紛在我國設(shè)立銷售機(jī)構(gòu)，不少醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員為了優(yōu)厚條件，而到這些機(jī)構(gòu)從事維修技術(shù)服務(wù)。另一方面，醫(yī)療維修機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理缺限也是造成人才外流的一個(gè)重要原因，如有些醫(yī)院讓正規(guī)院校BME畢業(yè)生長期從事一般技術(shù)工人所從事的工作，BME人員感到委屈而離開醫(yī)院。

1.2現(xiàn)行人員素質(zhì)偏低

據(jù)相關(guān)資料報(bào)道[1，2]，在我國醫(yī)院維修工作一線的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員多數(shù)為中等學(xué)歷，其主要來源為其它待業(yè)改行者，如護(hù)理人員改行、汽車維修人員改行等。這部分人員的技術(shù)主要源于工作實(shí)踐，未經(jīng)正規(guī)BME教育，技能單一，思維方式落后，缺少跟蹤先進(jìn)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的潛能。特別是長期的"放羊式"管理導(dǎo)致了他們?nèi)狈?chuàng)新思維方式。即使是高學(xué)歷人員，在這種管理體制中也容易放任自由、不思進(jìn)取。我們認(rèn)為，造成這一現(xiàn)狀的根本原因是醫(yī)院管理者尚未意識(shí)到BME人員在臨床醫(yī)療中的作用，使BME人員沒有受到象醫(yī)護(hù)人員一樣的嚴(yán)格管理和繼續(xù)教育。其次，人員進(jìn)入隨意，沒有準(zhǔn)人條件，維修機(jī)構(gòu)成了一些人員的避風(fēng)港，一度時(shí)期低素質(zhì)人員擁人。

1.3維修手段落后

應(yīng)該說，我國現(xiàn)行醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)與美國70年代十分類似，屬于維修店。盡管隨意醫(yī)療器械設(shè)備的不斷發(fā)展，部分醫(yī)院的醫(yī)療器械設(shè)備維修條件有所改善。但這種改善與現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)備的維護(hù)要求相差甚遠(yuǎn)，維修工具，檢測(cè)手段仍是陳舊的。其原因是醫(yī)院自身不愿意對(duì)維修機(jī)構(gòu)的設(shè)備(設(shè)施)有更大的設(shè)人，因?yàn)檫@種投入的回報(bào)不是顯著的，難有立竿見影的經(jīng)濟(jì)收益。

1.4管理制度滯后

盡管目前醫(yī)院管理制度已相對(duì)完善，然而醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)卻成了醫(yī)院管理的盲區(qū)，多數(shù)醫(yī)院沒有詳盡管理制度或管理制度滯后。即使是建立了醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)管理制度的醫(yī)院，其制度也難以及時(shí)修訂與補(bǔ)充，與現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)備維修管理的要求不相適應(yīng)，如缺少新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院頒布)的具體要求。特別是有關(guān)機(jī)構(gòu)人員組成，占醫(yī)務(wù)人員總數(shù)的比例，學(xué)歷要求，準(zhǔn)人資格等在衛(wèi)生政策制度中沒有明確的規(guī)定。其主要原因：一是醫(yī)院的規(guī)劃和發(fā)展策略對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)缺乏明確的建設(shè)與管理標(biāo)準(zhǔn)，難以形成相關(guān)管理制度。二是醫(yī)療單位對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備的發(fā)展與管理策略、質(zhì)量要求等難以準(zhǔn)確把握，難以及時(shí)制訂或修改相關(guān)管理制度。

2加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)建設(shè)與管理的思考

2.1建設(shè)與管理原則

應(yīng)該注意到，醫(yī)療器械設(shè)備不僅僅是一種醫(yī)療服務(wù)手段，它還是醫(yī)院文化的重要標(biāo)志，它的好壞直接或間接影響著醫(yī)院形象與聲譽(yù)，也影響著醫(yī)務(wù)人員情緒及行為。因此，醫(yī)療器械設(shè)備的維修不能理解為一般性的修修補(bǔ)補(bǔ)，維修人員需要有強(qiáng)烈的責(zé)任心、全心全意為醫(yī)療工作服務(wù)的思想品德和高超的維修技能。另一方面，醫(yī)療器械設(shè)備具有現(xiàn)代高科技特征，維修過程需要?jiǎng)?chuàng)新思維，維修人員需要有多層面的知識(shí)結(jié)構(gòu).為此我們認(rèn)為，醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的建設(shè)與管理應(yīng)把握如下原則：(1)加強(qiáng)機(jī)構(gòu)的文化內(nèi)涵建設(shè)，提高工程技術(shù)人員的醫(yī)學(xué)文化素養(yǎng)；(2)樹立為臨床醫(yī)療服務(wù)的思想，培養(yǎng)具有敬業(yè)精神的工程技術(shù)人員；(3)明確人員準(zhǔn)人條件，重視人才培養(yǎng)與知識(shí)更新；(4)建立或完善目標(biāo)管理制度及相應(yīng)運(yùn)作規(guī)則。

2.2建設(shè)與管理目標(biāo)

2.2.1基本目標(biāo)

任何一項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，人員總是起決定性作用，應(yīng)在建立工程技術(shù)人員弓I進(jìn)、培養(yǎng)、淘汰機(jī)制的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)如下目標(biāo)：(1)對(duì)工程技術(shù)人員合理分工，正確使用，嚴(yán)格管理，全方位為臨床醫(yī)療服務(wù)；(2)突出預(yù)防性維修，最大限度地提高或延長醫(yī)療器械設(shè)備的無故障時(shí)間(經(jīng)常出現(xiàn)故障意味著使用壽命宿短和維修費(fèi)用增加，從而增加醫(yī)療成本)[6]；(3)不斷提高人員的維修技能，最大限度地提高維修質(zhì)量和速度；(4)采用新技術(shù)、新方法、不斷提高維修服務(wù)水平。

2.2.2具體目標(biāo)

參照國外醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修保障情況，結(jié)合我國醫(yī)院現(xiàn)狀，現(xiàn)階段的具體目標(biāo)應(yīng)包括以下幾個(gè)方面：

(1)按故障發(fā)生規(guī)律編制維修規(guī)劃，并依據(jù)規(guī)劃實(shí)施預(yù)防性維修、改進(jìn)性維修、故障維修及日常維護(hù)等。

(2)采用現(xiàn)代維修新技術(shù)，使電子類及大型設(shè)備的自維修率在85％以上，如心腦電圖機(jī)、B超診斷儀、放射線設(shè)備等。

(3)實(shí)驗(yàn)室精密儀器的校準(zhǔn)與維護(hù)，自維修率在95％以上，如分析天平、色譜分析儀、多參數(shù)生化分析儀等。

(4)常規(guī)醫(yī)療器械設(shè)備的維修，自維修率達(dá)到100％，如血壓計(jì)、負(fù)壓吸引設(shè)備、制冷設(shè)備、常規(guī)理療設(shè)備、常規(guī)口腔設(shè)備等。

2.3機(jī)構(gòu)設(shè)置

2.3.1工作室布局

(1)維修計(jì)劃室：由設(shè)備科(處)主任直接領(lǐng)導(dǎo)，一名主管人員具體組織并負(fù)責(zé)實(shí)施。維修計(jì)劃應(yīng)由全體維修人員共同參與，在預(yù)防性維修，故障維修，日常維護(hù)等方面制訂詳盡規(guī)劃。必要時(shí)，可根據(jù)維修規(guī)劃進(jìn)行經(jīng)費(fèi)預(yù)算，并報(bào)經(jīng)濟(jì)管理科(處)審核[7]。

(2)檔案資料室：應(yīng)詳盡收集或記載醫(yī)療器械設(shè)備的結(jié)構(gòu)、工作原理、使用與維修方法、履歷等，并科學(xué)分類，嚴(yán)格管理，確保維修有案可稽，使維修依據(jù)可靠，維修方法恰當(dāng)，更換部件準(zhǔn)確。

(3)維修操作室：一般包括精密儀器維修室，電子設(shè)備維修室，其它專用設(shè)備維修室等。2.3.2維修小組的劃分

(1)中高檔器械設(shè)備維修(1)組：配備高級(jí)工程技術(shù)人員，配置智能故障診斷設(shè)備和其它專用設(shè)施及工具。

(2)常規(guī)器械設(shè)備維修(Ⅱ)組：配備中級(jí)工程技術(shù)人員，配置專用工具。

(3)基礎(chǔ)維修(Ⅲ)組：配備1-2名熟練技術(shù)工人，主要從事鉗工，車工等，完成一般性維修和零配件的加工。

2.4建立新型管理機(jī)制

2.4.1建立主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制

醫(yī)療器械設(shè)備是醫(yī)院資產(chǎn)的核心部分，中小型醫(yī)院設(shè)備總值少則幾千萬元人民幣，大型醫(yī)院超過億元人民幣。必須加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院維修機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)與管理，發(fā)揮工程技術(shù)人員的作用，提搞維修質(zhì)量，降低維修成本。主管領(lǐng)導(dǎo)的工作職責(zé)應(yīng)包括：組織制訂或督促執(zhí)行醫(yī)療器械設(shè)備維修管理制度，組織審查維修機(jī)構(gòu)工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，審批維修機(jī)構(gòu)開支方案等。2.4.2建立人員準(zhǔn)人制度

醫(yī)療器械設(shè)備作為通過醫(yī)護(hù)人員服務(wù)于患者的載體、工具，具體科技含量高，結(jié)構(gòu)復(fù)雜等特點(diǎn)。只有合格人員方可從事其維修工作。應(yīng)參照國外醫(yī)院維修機(jī)構(gòu)管理規(guī)則，建立維修人員準(zhǔn)人制度。由受過BME高等教育，至少是經(jīng)過專門訓(xùn)練并考核合格的人員從事相應(yīng)維修工作。必須禁止不具備從業(yè)資格的人員進(jìn)入醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)。

2.4.3制訂醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修管理制度

醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及其醫(yī)務(wù)人員一般都是醫(yī)學(xué)類專業(yè)畢業(yè)生，并不具備工程技術(shù)理論知識(shí)。如果沒有相應(yīng)的規(guī)章制度則很難實(shí)施醫(yī)療器械設(shè)備維修的監(jiān)督管理。即使是精通工程技術(shù)的人員，沒有相關(guān)規(guī)章制度也難以保證醫(yī)療器械設(shè)備維修管理的有效性。對(duì)于大中型醫(yī)療，其管理制度至少應(yīng)包括維修機(jī)構(gòu)的組織管理、領(lǐng)導(dǎo)者責(zé)任、維修人員責(zé)任細(xì)則、維修設(shè)施的管理、事故責(zé)任細(xì)則、人員培訓(xùn)與教育、維修經(jīng)費(fèi)保障等。

第7篇：醫(yī)療器械特征范文

關(guān)鍵詞：互聯(lián)網(wǎng)；醫(yī)療器械；維修；應(yīng)用

Abstract：At present， a hospital medical equipment level of equipment has gradually become one of important yardstick to evaluate the degree of the hospital modernization， also is important for the hospital medical service quality evaluation standard， professional， scientific information management has a great impact on hospital overall benefit. This article is the application of Internet technology in the medical equipment maintenance done related briefly， in order to provide medical equipment maintenance.

Key words：Internet； Medical apparatus and instruments； Maintenance；Application

隨著信息技術(shù)的不斷發(fā)展及互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的日漸成熟，醫(yī)院信息化管理系統(tǒng)隨之得以發(fā)展，并發(fā)展成為醫(yī)院正常運(yùn)轉(zhuǎn)的重要保障與技術(shù)支撐。先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備也是判斷醫(yī)院診療水平高低的標(biāo)志之一。而醫(yī)院大中型檢查及治療設(shè)備，均需要有穩(wěn)定可靠的技術(shù)保障，因而醫(yī)院的信息中心及醫(yī)療設(shè)備均對(duì)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)有著明確的需求，這些醫(yī)療設(shè)備是幫助醫(yī)生快速診斷病情，并進(jìn)行精準(zhǔn)治療的關(guān)鍵，因此，做好醫(yī)療設(shè)備的維修工作顯得尤為重要，而充分利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)有助于降低醫(yī)療設(shè)備維修的復(fù)雜度概述如下。

1互聯(lián)網(wǎng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的遠(yuǎn)程診斷功能

現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備均呈現(xiàn)出智能化的特點(diǎn)，運(yùn)行過程中一旦發(fā)生故障，如若不能快速及時(shí)地找尋出癥結(jié)點(diǎn)，則將嚴(yán)重影響到正常的診療活動(dòng)及檢查的準(zhǔn)確性?；ヂ?lián)網(wǎng)技術(shù)可提供醫(yī)院遠(yuǎn)程診斷終端，這是一種智能遠(yuǎn)程診斷設(shè)備，通過不同儀器的特定標(biāo)準(zhǔn)接口來讀取設(shè)備的行車信息，便于設(shè)備發(fā)生異常后，及時(shí)通過互聯(lián)網(wǎng)來與設(shè)備的生產(chǎn)廠家取得聯(lián)系，并借助互聯(lián)網(wǎng)的遠(yuǎn)程診斷功能來對(duì)設(shè)備進(jìn)行"會(huì)診"。鑒于目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備為進(jìn)口產(chǎn)品，醫(yī)院可借助互聯(lián)網(wǎng)快速地與生產(chǎn)廠家取得聯(lián)系，向其反應(yīng)設(shè)備出現(xiàn)的障礙，甚至是尋購所需替換的元件。此外，資源豐富的互聯(lián)網(wǎng)為我們提供了廣闊的產(chǎn)品維護(hù)空間，醫(yī)院設(shè)備維護(hù)人員可在互聯(lián)網(wǎng)上下載各類資源共享型軟件，可實(shí)現(xiàn)設(shè)備的自動(dòng)升級(jí)與定期維護(hù)。若醫(yī)療器械存有較為復(fù)雜的故障難題，醫(yī)院設(shè)備維護(hù)人員可直接應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)的遠(yuǎn)程交流軟件來與設(shè)備相關(guān)的工程師取得聯(lián)系，突破空間的局限來獲得技術(shù)協(xié)助，通過交流來解決技術(shù)問題。

2計(jì)算機(jī)技術(shù)在醫(yī)療器械維修中的應(yīng)用

鑒于醫(yī)療行業(yè)的特征，醫(yī)療設(shè)備的資產(chǎn)保有量相對(duì)固定而龐大，設(shè)備的維護(hù)與保修工作記錄通常采用手工完成，故而常出現(xiàn)出入多、耗時(shí)長的現(xiàn)象，為后續(xù)的查閱及核對(duì)工作帶來極大的不便，資源的共享性較差。隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的普及，計(jì)算機(jī)信息化管理及計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)為醫(yī)療設(shè)備的維修也提供了便利，對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械維修管理統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)也隨之建立，該系統(tǒng)不但可提升醫(yī)療器械維修管理的現(xiàn)代化水平，也可提升醫(yī)療器械信息查詢與維修的效率，提升維修工作的公開化與透明化?？v觀目前已被納用的醫(yī)療設(shè)備維修管理系統(tǒng)，均顯示出互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)及計(jì)算機(jī)技術(shù)的便利性，該類系統(tǒng)大多采用MicrosoftSQL Server系列作為關(guān)系數(shù)據(jù)庫管理平臺(tái)，通過Microsoft提供的聯(lián)機(jī)服務(wù)來對(duì)數(shù)據(jù)及商務(wù)應(yīng)用程序進(jìn)行處理，有利于實(shí)現(xiàn)資源共享，可操作性較強(qiáng)[1]，系統(tǒng)還具備定期對(duì)于醫(yī)療器械的維護(hù)與檢修功能，通過互聯(lián)網(wǎng)將醫(yī)院設(shè)備科或醫(yī)學(xué)工程部與各個(gè)科室之間進(jìn)行跨區(qū)聯(lián)合，使設(shè)備的維修信息實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域的共享，有利于醫(yī)療器械監(jiān)管部門實(shí)時(shí)把控器械的維修數(shù)據(jù)及信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行預(yù)防性調(diào)整。

我院嚴(yán)格按照醫(yī)院設(shè)備管理流程，遵循衛(wèi)生部印發(fā)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》及醫(yī)院管理規(guī)范中相關(guān)要求，設(shè)計(jì)出了一套設(shè)備科專用管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)可與醫(yī)院其它系統(tǒng)，如實(shí)驗(yàn)室、影像科、財(cái)務(wù)系統(tǒng)、電子病歷系統(tǒng)、病區(qū)系統(tǒng)等實(shí)現(xiàn)無縫對(duì)接或接口預(yù)留，實(shí)現(xiàn)全電腦化管理，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了醫(yī)院信息的共享，系統(tǒng)建立了全面的醫(yī)療設(shè)備后勤管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了設(shè)備的一條龍管理，即由科室申請(qǐng)之始，涵蓋申購考查招標(biāo)購入驗(yàn)收固定資產(chǎn)及在用設(shè)備管理清理管理維修維護(hù)效益分析等環(huán)節(jié)[2]。自我院采用該軟件進(jìn)行信息化管理后，克服了傳統(tǒng)人工模式下工作效率低、管理混亂、查詢困難等缺陷，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)院科室內(nèi)信息的共享，該管理軟件在提高醫(yī)院整體效益的之余，還提升了各部門的辦事效率，資產(chǎn)出入庫數(shù)量記錄更加公開與透明，設(shè)備效益分析與管理更為精準(zhǔn)，同時(shí)可定時(shí)對(duì)使用頻率高、效益好的儀器進(jìn)行預(yù)先優(yōu)化與購置，對(duì)使用效率較低的設(shè)備發(fā)出整改意見，完好地呈現(xiàn)出了"以臨床服務(wù)為中心"的理念。

3網(wǎng)絡(luò)資源的應(yīng)用

提高技術(shù)水平，豐富資料儲(chǔ)備，目前不少醫(yī)院將萬方、知網(wǎng)、維普等網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫作為知識(shí)儲(chǔ)備體系，以上數(shù)據(jù)庫收納了國內(nèi)外先進(jìn)的技術(shù)資源與學(xué)術(shù)文獻(xiàn)，其中不乏醫(yī)療設(shè)備維護(hù)與管理方面的參考資源，設(shè)備科人員可隨時(shí)查閱相關(guān)文獻(xiàn)來不斷汲取先進(jìn)知識(shí)，以提高解決問題的能力。

4結(jié)論

綜述，重視醫(yī)院醫(yī)療器械維修之余，還應(yīng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在設(shè)備管理與維修方面的滲透與應(yīng)用給予足夠的重視。要想充分而有效地利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，使其更好地服務(wù)于醫(yī)療設(shè)備維護(hù)，就需要設(shè)備維護(hù)人員認(rèn)真研習(xí)維修知識(shí)，挖掘并利用互聯(lián)網(wǎng)強(qiáng)大的信息資源，不斷拓寬自身的知識(shí)體系，以提升自身解決問題的能力，如此既可提升醫(yī)院整體效益，又可促進(jìn)醫(yī)療器械維修技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

第8篇：醫(yī)療器械特征范文

一、外資和合資企業(yè)是出口主力軍

2005年上半年全國共有5491家企業(yè)經(jīng)營97種（類）醫(yī)療器械及設(shè)備，出口到192個(gè)國家和地區(qū)，出口該類商品排名前50位企業(yè)的出口額占該類商品出口總額的44.74％，集中度較高。出口已成為促進(jìn)我國醫(yī)療器械及設(shè)備制造行業(yè)持續(xù)增長的重要?jiǎng)恿?。雖然醫(yī)療器械及設(shè)備出口市場(chǎng)在不斷擴(kuò)大，但國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品一般技術(shù)含量較低，競(jìng)爭(zhēng)能力讓人擔(dān)憂，在出口排名前10位的企業(yè)中，外資和合資企業(yè)就有7家，從整個(gè)出口企業(yè)的構(gòu)成看，外資和合資企業(yè)是國內(nèi)醫(yī)療器械及設(shè)備出口的主力軍。

二、中小型醫(yī)療器械競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)

從出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，主要是常規(guī)設(shè)備、手術(shù)器械、按摩器具等中小型產(chǎn)品，由于具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，功能和可靠性與國外同類產(chǎn)品水平相當(dāng)，所以在國際市場(chǎng)我國中小型醫(yī)療器械有明顯的比較優(yōu)勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)能力。

1．按摩器具

近年來按摩器具在醫(yī)療器械及設(shè)備制造行業(yè)中的地位越來越重要，是行業(yè)中出口金額最大的產(chǎn)品,所占比重達(dá)14.73％,出口額每年以兩位數(shù)的速度增長，出口前景非常廣闊。2005年上半年，我國按摩器具出口到122個(gè)國家和地區(qū)，主要出口市場(chǎng)是日本、美國、中國香港、韓國和德國，所占比重達(dá)69.94%，特別是對(duì)韓國出口金額同比增長626.86%，呈高速增長態(tài)勢(shì)。今年初以來，全國共有789家企業(yè)經(jīng)營按摩器具出口，大東傲勝保健器（蘇州）有限公司出口排名第一。

2．其他針、導(dǎo)管、插管及類似品

其他針、導(dǎo)管、插管及類似品出口金額排在按摩器具之后列第二位，今年初以來已出口到141個(gè)國家和地區(qū)，主要出口市場(chǎng)是日本、德國、荷蘭、美國和中國香港，所占比重達(dá)66.26%，僅日本市場(chǎng)就占了37.58%。對(duì)德國出口金額同比增長了105.71%，對(duì)中國香港出口金額同比下降了16.01%。上半年，全國共有504家企業(yè)經(jīng)營該類產(chǎn)品出口，泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司出口排名第一。

3．血壓測(cè)量儀器及器具

血壓測(cè)量儀器及器具出口金額排第三位，今年初以來已出口到124個(gè)國家和地區(qū)，主要出口市場(chǎng)是美國、日本、荷蘭、德國和俄羅斯，所占比重高達(dá)77.09%。除對(duì)德國出口金額同比下降了3.74%外，對(duì)其他4大市場(chǎng)出口金額同比均保持不同程度的增長。全國共有275家企業(yè)經(jīng)營該類產(chǎn)品出口，歐姆龍（大連）有限公司出口排名第一。

三、高科技醫(yī)療設(shè)備出口穩(wěn)步增長

高科技醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化、計(jì)算機(jī)化、多學(xué)科、跨領(lǐng)域。近年來，我國一些民營高科技企業(yè)發(fā)展迅猛，在超聲波診斷儀、病員監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品上自主研發(fā)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和自主品牌，許多產(chǎn)品已獲得CE和FDA認(rèn)證，像邁瑞牌病員監(jiān)護(hù)儀已遠(yuǎn)銷到80多個(gè)國家和地區(qū)。此外，一些高科技醫(yī)療設(shè)備如磁共振成像裝置、X射線斷層檢查儀等在合資和引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)后，出口穩(wěn)步增長，但不少關(guān)鍵技術(shù)仍被發(fā)達(dá)國家跨國公司所壟斷。

1．B型超聲波診斷儀

今年初以來，我國B型超聲波診斷儀已經(jīng)出口到106個(gè)國家和地區(qū)，主要出口市場(chǎng)是日本、瑞士、美國、俄羅斯和埃及，所占比重達(dá)50.88%，其中對(duì)埃及出口從去年同期的23臺(tái)增加到529臺(tái)，同比增長2200%。上半年全國共有81家企業(yè)經(jīng)營該產(chǎn)品出口，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司出口排名第一。

2．磁共振成像裝置

上半年，我國磁共振成像裝置已經(jīng)出口到29個(gè)國家和地區(qū)，主要出口市場(chǎng)是美國、日本、西班牙、法國和印度，所占比重達(dá)58.09%，除對(duì)日本出口金額同比下降7.54%外，對(duì)其余4大市場(chǎng)出口均增長較快，特別是對(duì)西班牙出口從去年同期的1臺(tái)增加到7臺(tái)，同比增長了575.49%。今年初以來，全國共有24家企業(yè)經(jīng)營該產(chǎn)品出口，西門子邁迪特(深圳)磁共振有限公司出口排名第一。

3．病員監(jiān)護(hù)儀

今年初以來，我國病員監(jiān)護(hù)儀已經(jīng)出口到91個(gè)國家和地區(qū)，主要出口市場(chǎng)是美國、印度、土耳其、韓國和波蘭，所占比重達(dá)58.09%，其中，對(duì)土耳其出口金額增長較快,同比增長179.93%，對(duì)韓國出現(xiàn)負(fù)增長,出口金額同比下降了60.65%。上半年全國共有68家企業(yè)經(jīng)營該產(chǎn)品出口，深圳市三家企業(yè)深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳市金科威實(shí)業(yè)有限公司、深圳市理邦精密儀器有限公司包攬了出口前三名，所占比重高達(dá)75.5%，特別是排名第一的深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司占據(jù)該類產(chǎn)品出口的半壁江山，比重達(dá)58.38%。

4．彩色超聲波診斷儀

上半年，我國彩色超聲波診斷儀已經(jīng)出口到38個(gè)國家和地區(qū)，主要出口市場(chǎng)是美國、日本、德國、印度和以色列，所占比重高達(dá)73.62%，其中，對(duì)日本和印度出口均出現(xiàn)高速增長，出口金額同比分別增長了731.89%和484.88%。今年初以來，全國共有21家企業(yè)經(jīng)營該產(chǎn)品出口，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司出口排名第一。

5．X射線斷層檢查儀

今年初以來，我國X射線斷層檢查儀已經(jīng)出口到30個(gè)國家和地區(qū)，但對(duì)大洋洲沒有出口記錄。主要出口市場(chǎng)是日本、印度、德國、伊拉克和美國，所占比重高達(dá)78.91%，除對(duì)德國市場(chǎng)出口繼續(xù)保持增長外，對(duì)其余4大市場(chǎng)出口均出現(xiàn)負(fù)增長，特別是對(duì)美國出口金額同比下降了83.58%。上半年全國共有15家企業(yè)經(jīng)營該產(chǎn)品出口，航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司出口排名第一。

四、一半市場(chǎng)在美、日、德

據(jù)報(bào)道，目前全球的醫(yī)療器械及設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模約2300億美元，世界上最大的醫(yī)療器械及設(shè)備市場(chǎng)是美國、歐盟和日本，其中美國是世界上最大的醫(yī)療器械及設(shè)備生產(chǎn)國和消費(fèi)國，它供應(yīng)了世界市場(chǎng)40％以上的醫(yī)療器械及設(shè)備，同時(shí)消費(fèi)了世界37％的醫(yī)療器械及設(shè)備。美國是我國醫(yī)療器械及設(shè)備出口的最大市場(chǎng)，日本排第二，德國排第三。

1．美國市場(chǎng)

今年初以來，我國出口到美國市場(chǎng)的醫(yī)療器械及設(shè)備金額為3.84億美元，同比增長26.57%，出口排在前三位的產(chǎn)品主要是按摩器具、未列明矯正視力、護(hù)目等用途的眼睛用品和血壓測(cè)量儀器及器具，所占比重達(dá)30.95%。上半年我國出口到美國市場(chǎng)的高科技醫(yī)療設(shè)備有：X射線斷層檢查儀10臺(tái)、磁共振成像裝置14臺(tái)、B型超聲波診斷儀410臺(tái)、彩色超聲波診斷儀387臺(tái)、病員監(jiān)護(hù)儀4674臺(tái)、心電圖記錄儀2250臺(tái)，合計(jì)所占比重為4.75%。以生產(chǎn)血壓計(jì)著稱的歐姆龍（大連）有限公司位居出口美國市場(chǎng)金額第一。

2．日本市場(chǎng)

上半年，我國出口到日本市場(chǎng)的醫(yī)療器械及設(shè)備金額為2.81億美元，同比增長25.53%，出口排在前三位的產(chǎn)品主要是按摩器具、其他針、導(dǎo)管、插管及類似品和血壓測(cè)量儀器及器具，所占比重達(dá)52.22%。今年初以來，我國出口到日本市場(chǎng)的高科技醫(yī)療設(shè)備有：X射線斷層檢查儀49臺(tái)、磁共振成像裝置7臺(tái)、B型超聲波診斷儀973臺(tái)、彩色超聲波診斷儀314臺(tái)、心電圖記錄儀400臺(tái)，合計(jì)占比重為6.75%。主要以出口其他針、導(dǎo)管、插管及類似品的泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司位居出口日本市場(chǎng)金額第一。

3．德國市場(chǎng)

第9篇：醫(yī)療器械特征范文

一、明確指導(dǎo)思想，堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管

要按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，堅(jiān)持以人為本、執(zhí)政為民，推進(jìn)依法行政和科學(xué)民主決策，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責(zé)，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。

二、強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，擺上重要議事日程

各級(jí)政府對(duì)本轄區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任；定期評(píng)估和分析本轄區(qū)藥品安全狀況，針對(duì)主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施；支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境。任何單位不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。

要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制。一旦發(fā)生藥品安全事件，要按照有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對(duì)，有效處置，消除危害；正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)擴(kuò)大。

要嚴(yán)格實(shí)施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。對(duì)因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管，導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

三、抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)，治理突出問題

（一）在研制環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治和打擊各種弄虛作假的注冊(cè)申請(qǐng)行為。

要進(jìn)一步規(guī)范和完善藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，嚴(yán)密防堵以弄虛作假出具研究報(bào)告為主要手段的虛假申報(bào)行為；通過藥品再注冊(cè)，堅(jiān)決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。全面清查*市藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品研制的真實(shí)性進(jìn)行核查，對(duì)批準(zhǔn)文件有效期屆滿的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行再注冊(cè)，對(duì)藥品標(biāo)簽和使用說明書進(jìn)行審核。按照國家食品藥品監(jiān)管局定期對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的要求，對(duì)*市涉及的已不作醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品和不符合醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品進(jìn)行清理，對(duì)調(diào)險(xiǎn)級(jí)別的醫(yī)療器械產(chǎn)品辦理重新注冊(cè)，對(duì)2005年以后國家的GB、YY強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查，對(duì)涉及適用范圍、缺乏臨床有效支持、產(chǎn)品名稱和說明書不規(guī)范、機(jī)理不明等問題的治療類產(chǎn)品作進(jìn)一步清理核查。核查中發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)和研制資料存在弄虛作假的，要堅(jiān)決糾正、依法處理并上網(wǎng)公告。

（二）在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，全面檢查產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況。

要嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦的標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，把好市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)。要繼續(xù)查處藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原輔料供應(yīng)商審計(jì)不嚴(yán)格、生產(chǎn)記錄隨意填寫或涂改、現(xiàn)場(chǎng)批生產(chǎn)記錄與實(shí)際操作情況不符、標(biāo)簽和說明書管理混亂，尤其是在產(chǎn)品生產(chǎn)中未經(jīng)審批擅自改變配方或生產(chǎn)工藝等問題。規(guī)范藥品原料藥的銷售，嚴(yán)格管控原料藥廠向保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品原料藥的行為。繼續(xù)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展《體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量實(shí)施細(xì)則》、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》等質(zhì)量管理體系規(guī)范和“醫(yī)療器械凈化生產(chǎn)環(huán)境和無菌檢測(cè)”、“醫(yī)療器械無菌加工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”等培訓(xùn)，全面推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》的落實(shí)。強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的針對(duì)性抽驗(yàn)，加強(qiáng)上市后產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)工作。進(jìn)一步加強(qiáng)證后監(jiān)管、日常監(jiān)管和動(dòng)態(tài)監(jiān)管，建立不合格企業(yè)退出機(jī)制，確保*市生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械不出現(xiàn)重大質(zhì)量問題。

（三）在流通環(huán)節(jié)，著力規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為。

要重點(diǎn)對(duì)落實(shí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的情況以及進(jìn)貨渠道與購銷記錄情況進(jìn)行飛行檢查和跟蹤檢查。對(duì)全市藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行“回頭看”檢查，著重檢查前期飛行檢查中發(fā)現(xiàn)問題企業(yè)的整改情況以及疫苗批發(fā)或分況。對(duì)全市所有零售連鎖企業(yè)和社會(huì)單體藥店進(jìn)行飛行檢查，重點(diǎn)檢查連鎖企業(yè)對(duì)加盟店管理的可控性，社會(huì)單體藥店的采購渠道、柜臺(tái)出租和藥師在崗服務(wù)等情況。對(duì)問題嚴(yán)重、屢教不改的企業(yè)，責(zé)令其停業(yè)整頓，甚至依法收回GSP證書、吊銷其藥品經(jīng)營許可證。

要加強(qiáng)與市藥品招標(biāo)部門的溝通和信息交流，完善藥品集中招標(biāo)采購中的質(zhì)量管理，防止質(zhì)量安全系數(shù)低的藥品以價(jià)格優(yōu)勢(shì)中標(biāo)進(jìn)入*市。

建設(shè)藥品流通實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)二期工程，加強(qiáng)市食品藥品監(jiān)管局與市衛(wèi)生局和市人口計(jì)生委等部門的橫向聯(lián)系，將市疾病控制中心集中采購的疫苗（包括第一類、第二類疫苗）、市人口計(jì)生委集中采購免費(fèi)發(fā)放的計(jì)生用藥、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)單體藥店直接從外省市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購的藥品等信息納入“藥品流通實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)*市市場(chǎng)流通和使用的藥品信息全覆蓋。

通過對(duì)上市藥品的實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)監(jiān)控，強(qiáng)化流通主渠道的質(zhì)量、品牌意識(shí)，保障*市藥品市場(chǎng)規(guī)范有序、安全可控。

（四）在使用環(huán)節(jié)，加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)。

要加大質(zhì)量抽驗(yàn)力度，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，全面、綜合分析抽驗(yàn)數(shù)據(jù)，查找不合格藥品的原因，探索對(duì)上市藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行再評(píng)價(jià)，著力防范高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品安全問題。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，完善報(bào)告機(jī)制和預(yù)警機(jī)制，及時(shí)向社會(huì)藥品不良反應(yīng)信息和安全預(yù)警，快速處置群體性藥品不良反應(yīng)事件，視情對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取召回等措施。同時(shí)，對(duì)營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的進(jìn)貨渠道及有無違法使用過期藥品或假劣藥品現(xiàn)象、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房質(zhì)量管理狀況及制劑加工使用情況等，進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對(duì)農(nóng)村衛(wèi)生室落實(shí)各項(xiàng)管理制度及用藥情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并擴(kuò)大檢查覆蓋面。繼續(xù)組織開展“清理家庭小藥箱”活動(dòng)，普及宣傳藥品安全知識(shí)，回收銷毀過期失效藥品，指導(dǎo)市民科學(xué)安全用藥。

（五）在廣告治理方面，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并定期向工商部門移送、向社會(huì)公開曝光虛假違法廣告。

要嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)、電視、廣播、報(bào)刊等媒體廣告的監(jiān)測(cè)管理。重點(diǎn)對(duì)擅自篡改審批內(nèi)容、使用過期廣告批準(zhǔn)文號(hào)、任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、故意夸大療效以及處方藥在大眾媒介廣告等問題進(jìn)行監(jiān)測(cè)。對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械廣告的企業(yè)，責(zé)令其在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體更正啟事，消除影響；對(duì)拒絕更正啟事或?qū)医滩桓牡?，依法采取產(chǎn)品下架、暫停銷售的行政強(qiáng)制措施。

建立違法廣告“黑名單”制度，及時(shí)曝光嚴(yán)重違法廣告的廣告主和廣告媒體，充分發(fā)揮社會(huì)輿論的監(jiān)督作用。食品藥品監(jiān)管部門、工商、公安等部門要密切配合，及時(shí)反饋廣告監(jiān)測(cè)信息，使嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的虛假違法廣告得到嚴(yán)厲查處，切實(shí)維護(hù)市民群眾的切身利益。

（六）在案件查處方面，始終保持嚴(yán)處和高壓監(jiān)管的態(tài)勢(shì)。

要嚴(yán)厲查處藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)的違法案件。加大對(duì)*市地下制售假劣藥品活動(dòng)的打擊力度，完善地下加工銷售窩點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)機(jī)制，并及時(shí)采取管控措施，堅(jiān)決取締地下制售假劣藥品活動(dòng)。加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)上違法銷售藥品活動(dòng)特征的研究，探索有效的監(jiān)控措施。

對(duì)藥品、醫(yī)療器械違法主體，要視情節(jié)輕重，依法給予相應(yīng)的處罰。對(duì)情節(jié)嚴(yán)重或拒不改正錯(cuò)誤的，予以經(jīng)濟(jì)處罰和公開曝光的同時(shí)，采取責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)甚至吊銷許可證以及移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任等措施，以形成足夠的威懾力，遏制違法行為的發(fā)生。

四、加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，提高監(jiān)管能力效率

（一）加強(qiáng)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

要充分發(fā)揮“兩級(jí)政府、三級(jí)管理、四級(jí)網(wǎng)絡(luò)”的體制優(yōu)勢(shì)，堅(jiān)持“以塊為主、條塊結(jié)合、齊抓共管”的工作格局。落實(shí)藥品安全工作責(zé)任制和責(zé)任追究制，一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)，推進(jìn)“縱向到底、橫向到邊”的藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，將監(jiān)管重心下沉到一線。充分利用鎮(zhèn)（街道）、村（居）委會(huì)的力量，發(fā)揮監(jiān)督員、協(xié)管員和信息員的作用，協(xié)同配合，形成合力，不斷擴(kuò)大監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)范圍，努力消除藥品監(jiān)管盲點(diǎn)和安全隱患。進(jìn)一步鞏固郊區(qū)（縣）農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)管網(wǎng)建設(shè)成果，規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生室各項(xiàng)管理制度，通過源頭、流通和使用的嚴(yán)格監(jiān)管，保障農(nóng)村用藥安全。

（二）加強(qiáng)技術(shù)能力建設(shè)。

要整合市藥品檢驗(yàn)所和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心現(xiàn)有條件和技術(shù)資源，強(qiáng)化技術(shù)能力，發(fā)揮藥品安全評(píng)價(jià)的積極作用。組織藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)比對(duì)，探索以比對(duì)工作為核心的藥品檢驗(yàn)所質(zhì)量考核工作模式，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)和再評(píng)價(jià)技術(shù)能力建設(shè)，不斷提高藥品監(jiān)測(cè)分析水平；定期評(píng)估*市藥品安全狀況，為藥品安全監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品安全預(yù)警和快速處置藥品安全事件提供有力的技術(shù)支持；運(yùn)用信息和數(shù)學(xué)擬合模型等技術(shù)，建立*市高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品模型庫，探索藥品快檢方法，提高藥品監(jiān)管效率。

（三）加強(qiáng)信息化建設(shè)。

要運(yùn)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)和信息技術(shù)等現(xiàn)代科技手段，加強(qiáng)藥品安全信息管理和綜合利用。建立行政許可事項(xiàng)網(wǎng)上審批平臺(tái)，構(gòu)建并完善藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)、證后監(jiān)管、企業(yè)生產(chǎn)情況等動(dòng)態(tài)信息監(jiān)控系統(tǒng)和相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫，逐步推廣無紙化審批。建立和完善“藥品流通實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)”、“植入性醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)”數(shù)據(jù)庫，整合監(jiān)管資源，使藥品、醫(yī)療器械安全問題能夠早發(fā)現(xiàn)、早整治、早解決，最大限度防控和減少藥害事件發(fā)生。

（四）加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。

要進(jìn)一步加強(qiáng)廉潔自律教育，不斷提高領(lǐng)導(dǎo)干部和藥品監(jiān)管隊(duì)伍的思想道德素質(zhì)。嚴(yán)格落實(shí)干部管理的各項(xiàng)制度，嚴(yán)把藥品安全監(jiān)管重點(diǎn)崗位干部的選拔關(guān)，加強(qiáng)重點(diǎn)部門、關(guān)鍵崗位干部的輪崗交流。落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制，強(qiáng)化權(quán)力的監(jiān)督和制約。定期組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)，全面提高藥品監(jiān)管隊(duì)伍的業(yè)務(wù)素質(zhì)、技術(shù)水平和管理能力。

五、完善長效機(jī)制，鞏固擴(kuò)大整治成果

（一）加強(qiáng)輿論宣傳，營造良好監(jiān)管氛圍。

要大力加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作，普及藥品安全知識(shí)和科學(xué)合理用藥常識(shí)，提高市民群眾安全用藥知識(shí)水平。加大對(duì)問題藥品、醫(yī)療器械和違法廣告的曝光力度，通過輿論監(jiān)督和市場(chǎng)機(jī)制的力量，增強(qiáng)企業(yè)的法制意識(shí)、產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)和社會(huì)責(zé)任感，形成全社會(huì)重視藥品安全、支持監(jiān)管、關(guān)注企業(yè)誠信的良好氛圍。

（二）建立考核檔案，規(guī)范藥品研制行為。

要完善藥品研制現(xiàn)場(chǎng)考核制度，規(guī)范考核工作的程序、內(nèi)容、方法和結(jié)論合議活動(dòng)；建立完善藥品研制考核檔案，探索藥品研制單位條件及工作質(zhì)量記錄制度；以藥品研制現(xiàn)場(chǎng)考核為手段，規(guī)范藥品研制行為，加快藥品研制的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化進(jìn)程。同時(shí)，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)考核，培訓(xùn)專業(yè)人員，培養(yǎng)熟練掌握藥品注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范、熟悉藥品研制過程及要求的專業(yè)隊(duì)伍，從根本上防范研制資料弄虛作假等問題。

（三）健全規(guī)章制度，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理。

要探索建立企業(yè)法人培訓(xùn)、企業(yè)責(zé)任承諾、企業(yè)質(zhì)量放行人等制度，深化駐廠監(jiān)督員制度試點(diǎn)工作，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)全面實(shí)施質(zhì)量管理，確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量，有效防止有質(zhì)量問題的藥品、醫(yī)療器械流入市場(chǎng)。不定期組織企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員進(jìn)行有關(guān)法律法規(guī)以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、GSP等知識(shí)的培訓(xùn)，提高其加強(qiáng)質(zhì)量管理的意識(shí)和能力。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的自律作用，組織企業(yè)公開向社會(huì)作出保證產(chǎn)品質(zhì)量的承諾。在高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，試行企業(yè)質(zhì)量放行人制度，提高企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的地位，強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量自檢和自我把關(guān)。及時(shí)總結(jié)駐廠監(jiān)督員制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)工作方法，發(fā)揮該項(xiàng)制度對(duì)促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理的作用。

（四）加大曝光力度，推進(jìn)誠信體系建設(shè)。

要探索建立企業(yè)“黑名單”、違法違規(guī)企業(yè)曝光、企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）約見談話等制度和企業(yè)誠信檔案，大力推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)。對(duì)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，根據(jù)發(fā)生問題的性質(zhì)和次數(shù)，視情列入“黑名單”；將企業(yè)列入“黑名單”的相關(guān)情況，作為藥品集中招標(biāo)采購評(píng)標(biāo)時(shí)的評(píng)價(jià)要素之一；對(duì)問題產(chǎn)品，及時(shí)向社會(huì)公告予以曝光。同時(shí)，對(duì)問題產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）進(jìn)行約見談話，提出行政建議，督促其加強(qiáng)自律、嚴(yán)守法規(guī)、誠實(shí)守信，完善內(nèi)部管理制度，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

（五）制定召回規(guī)定，及時(shí)召回問題產(chǎn)品。

要研究制定有問題和有缺陷的藥品及醫(yī)療器械召回的規(guī)定。對(duì)在監(jiān)督抽驗(yàn)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷產(chǎn)品，區(qū)分具體情況和嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。對(duì)缺陷產(chǎn)品，由企業(yè)按照規(guī)定的程序，及時(shí)予以召回，最大限度地減少對(duì)使用者的危害。