略談鈥激光臨床應用的風險控制
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1鈥激光的基本原理及潛在風險
目前國內(nèi)醫(yī)療機構應用較為廣泛的鈥激光有POWERSUITE系列，結構上主要包括激光光路、冷卻系統(tǒng)、脈沖高壓控制電路、主控制及電源電路等。該系列鈥激光由1~4組激光器組成，具體數(shù)量由激光輸出功率決定。每組激光器包含1根激光棒，每根激光棒額定輸出功率為30W。任意1組激光器出現(xiàn)故障，其他激光器會代償工作，這種方式能提高機器的效率，降低故障發(fā)生對使用的影響。發(fā)出的激光經(jīng)過能量穩(wěn)定器、全反射鏡，使能量得到穩(wěn)定，再經(jīng)過光纖保護鏡、光纖作用于病灶組織。醫(yī)學裝備投入臨床使用后，由于臨床環(huán)境問題、使用或使用者錯誤、設備自身性能退化、維護保養(yǎng)欠缺等因素，都可能導致醫(yī)學裝備故障的發(fā)生。醫(yī)學裝備發(fā)生故障后，造成意外停機損失、影響正常的醫(yī)療工作、高額的維修費用及對醫(yī)護人員和患者造成傷害，因此故障也成為醫(yī)學裝備風險的表現(xiàn)形式之一。經(jīng)調(diào)查，我國中部某省醫(yī)療機構共有鈥激光50臺，其中POWERSUITE60W鈥激光占有率為80%。該系列鈥激光故障主要集中在光路、脈沖高壓控制兩大部分，其中光路故障率最高，約占60%，高壓控制電路故障率約占20%，其他故障率共占20%。鈥激光使用了大量的光學鏡片，激光能量能否線性傳輸，主要取決于這些鏡片和光纖的使用狀況、透射及全反射效率。常見的光路故障表現(xiàn)為某些光學鏡片表面鍍層損壞，光纖端面損壞導致激光能量輸出功率降低，不能滿足手術要求。另外，光纖端面出現(xiàn)黑點、切割不平整、保護鏡損壞都將導致光纖及泌尿內(nèi)窺鏡的損壞。該電路主要控制各組激光器氙燈或氪燈的高壓供給，并且保證高壓輸出電路能夠穩(wěn)定輸出+800V高壓。從電路的結構特性分析，可知脈沖高壓控制電路也是鈥激光發(fā)生故障頻率較高的部分激光器在工作過程中，諧振腔內(nèi)部泵輔源和工作物質(zhì)會產(chǎn)生大量的熱量，冷卻循環(huán)系統(tǒng)主要是對激光器進行降溫，保持激光能量輸出穩(wěn)定，防止激光棒過熱而炸裂。當冷卻循環(huán)系統(tǒng)中水質(zhì)電阻＜500kΩ，系統(tǒng)自檢時報錯。正常情況下，如果水循環(huán)濾芯、電導過濾器和蒸餾水定期更換，進入激光器的水質(zhì)電阻將達到3000kΩ以上，這也可以避免高壓放電的危險。了故障風險外，鈥激光在臨床應用過程中可能發(fā)生的意外損壞和傷害。這類風險主要表現(xiàn)為潛在的故障、誤操作所引起的不良事件，在此稱為鈥激光臨床應用的潛在風險。
2風險控制措施
鈥激光機房（手術室）要求保證工作環(huán)境溫度為（24±2）℃，濕度保持在40%~60%，電源要求為30A/220VAC/50Hz的單相交流電；室溫過高會直接影響鈥激光冷卻系統(tǒng)的冷卻效率，導致激光能量輸出衰減；室溫過低或潮濕易導致光學元件的表面凝結水珠，影響或損壞光學元件。因此，機房設計應當按照潔凈手術室標準設計，用以保證鈥激光環(huán)境要求，或安裝相應配套設備（如專用空調(diào)、除濕器等）來代替。使用前，醫(yī)工人員應當對可以預見的風險進行評估，并根據(jù)設備操作說明書的內(nèi)容制定操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應當包括規(guī)范化的操作步驟、注意事項、安全風險及操作禁忌等。操作規(guī)程應當按要求張貼或懸掛于鈥激光機殼上，并進行存檔和備案。加強使用人員的操作培訓是降低醫(yī)學裝備使用風險的有力措施。醫(yī)院臨床醫(yī)學工程部門應當組織實施醫(yī)學裝備的臨床使用操作培訓，制定詳細且合理的培訓計劃并認真落實。購置時，拒絕引進無法提供培訓服務生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品。經(jīng)培訓合格者才具有操作資格；已獲取操作資格，但連續(xù)滿一年未操作設備的使用人員再次操作設備時，應當重新培訓獲取資格。臨床醫(yī)學工程部門應定期檢查使用人員操作設備情況，發(fā)現(xiàn)問題及時培訓和整改。ISO14971標準指出，預防性維護周期可以通過醫(yī)學裝備的風險值計算。鈥激光的預防性維護周期和頻率計算公式見式(1)和式(2)，根據(jù)鈥激光的風險值48分，可知鈥激光的初期預防性維護頻率為3.2次/年，然而鈥激光實際的預防性維護周期需要根據(jù)每臺鈥激光實際累計使用時間和故障頻率進行修正。初期預防性維護頻率=醫(yī)療設備風險分值/15（次/年）(1)初期預防性維護周期=180/醫(yī)療設備風險分值（月）。
3科學合理地實施預防性維護
（1）日常的功能檢查和維護。在醫(yī)工人員的指導下，由臨床使用人員完成對鈥激光表面的清潔，使用前后對光纖、光纖保護鏡的檢查，確認處于完好狀態(tài)。
（2）定期的維護保養(yǎng)。由醫(yī)工人員執(zhí)行，遵照每年3次左右的維護頻率進行。具體內(nèi)容包括：
①光學系統(tǒng)的保養(yǎng)：鈥激光的光學元件容易接觸空氣中的雜質(zhì)或水分而受到污染，污染物在鏡片表面上會從激光束中吸收能量，導致?lián)p壞光學鍍膜層甚至激光傳輸鏡片。光學元件具體的保養(yǎng)，應先應用空氣球將元件表面的浮物吹掉，再用丙酮或甲醇對鏡片清潔；
②冷卻循環(huán)系統(tǒng)保養(yǎng)：全面清潔冷卻系統(tǒng)并更換去離子過濾芯及雜質(zhì)過濾器、過濾網(wǎng)等，保證激光腔內(nèi)清潔，電光轉換效率最高；
③安全及控制系統(tǒng)的檢測：鈥激光的安全系統(tǒng)是針對操作者和設備本身硬件的保護而設計的。保養(yǎng)時，醫(yī)工人員可以通過Service模式進行逐項檢查，避免造成人身傷害和設備自身的損害。
（3）特殊檢測與校準。特殊檢測與校準主要包括對激光實際輸出能量檢測和光路校準，根據(jù)使用風險防范需要，可由廠家工程師配合完成。
①實際輸出能量的檢測：采用激光能量表對激光器實際輸出能量進行測量，以保證輸出能量安全可靠，避免能量偏低而導致治療效果不理想，或者能量過高而帶來不必要的損害甚至醫(yī)療糾紛；
②光路校準：醫(yī)用激光光路校準過程比較復雜，主要是通過調(diào)節(jié)各個全反射鏡片的角度，將每部分鏡片的發(fā)射光束會聚與鏡片正中行成圓形光斑，從而保證激光光束能量實際值與設置值相差不大，能量衰減小。
4結論
結合日常工作實踐，逐步規(guī)范各種具體醫(yī)學裝備臨床應用的風險管理措施和方法，從而更有效地保證醫(yī)學裝備臨床應用的安全質(zhì)量，進一步推進臨床醫(yī)學工程的學科地位。
作者：張平 袁丹江 單位：荊州市中心醫(yī)院