探討護理中的文化差異問題

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一、尊重人原則

1.知情同意的簽署問題

針刺所用的器材針，作為視覺難以模仿，刺入人體也會引發(fā)不同的感覺。與針刺相比，對照干預措施如滅活處理或安慰劑藥物都可能會產(chǎn)生不同的心理反應。如果受試者在知情同意簽署階段被提醒會接受到假針刺或安慰針干預治療的可能性，將難以有效把受試者分配到對照組進行干預，因而引起知情同意的部分內(nèi)容是否合符倫理的問題。有學者建議“為了科學有效性最大化應遵循準確告知、合符知情同意的原則，不應采取相關(guān)信息欺騙性披露的先例，特別是當前尚無確切的數(shù)據(jù)顯示信息準確披露會導致受試者破盲”。有報道指出，在完成研究后受試者被告知其干預治療情況，兩組都對知情同意相關(guān)程序表示滿意。同時報告還列明可能涉及到的部分知情同意合理性，特別在以下情況：納入研究的受試者其病情并不要求緊急就醫(yī)；治療是低風險；風險已經(jīng)過充分的評估，并可以妥善管理；參與研究的受益遠遠大于參與者承受的風險；其疾病當前沒有存在被證明有效的治療；受試者已被明確告知（簽署知情同意書），不會收到干預的具體目標所涉及的任何信息；研究的內(nèi)部真實性（效度）受到嚴重影響（若出現(xiàn)破盲的情況）；受試者已被告知在研究完成后將可獲悉其接受的具體干預措施。對受試者采取信息隱蔽處理和部分知情同意簽署的情況還須進一步的討論，并在特定條件下可行的。

2.受試者治療選擇的偏好問題

如中醫(yī)藥和針灸通常被認為是有效的治療手段，受試者都傾向接受自己喜好的療法，而不情愿被隨機分配。一些RCT改進后的設(shè)計考慮到受試者偏好問題的存在，包括改良型RCT設(shè)計和綜合的隊列設(shè)計。改良型RCT設(shè)計，讓受試者選擇他們是否同意繼續(xù)留在隨機分配的一組、換到另一組別或退出試驗。綜合隊列設(shè)計則讓受試者在隨機分組前先自由選擇其是否愿意進入隨機分配環(huán)節(jié)。那些選擇不隨機分組的受試者，則進一步?jīng)Q定進入治療組還是對照組；那些同意進入隨機分組環(huán)節(jié)的受試者，則隨機分配到治療組或?qū)φ战M。然而，這兩種設(shè)計僅當受試者被告知他們的組別分配方可應用，當使用假干預或安慰劑對照則不能有效落實。此外，因大多數(shù)受試者選擇進入治療組的可能性明顯很大，這將很難為對照組納入足夠數(shù)量的受試者。第二個可能出現(xiàn)的問題，是未知潛在的分配偏倚，即當從試驗中做出結(jié)果解釋時存在的混雜因素。近期的文獻研究表明，很少有證據(jù)表明使用這種設(shè)計嚴重干擾隨機對照試驗的內(nèi)部效度?；颊咂迷囼灥拇蠓秶茝V前尚須進行進一步的研究，以確保他們不會產(chǎn)生相關(guān)的偏倚。

二、跨文化的試驗研究

1.知情同意獲取中的文化差異

西方倫理學體系中，個人被認為是具有自由選擇能力的獨立個體，無須考慮他人。而東方基于傳統(tǒng)儒家道德觀念（孝道），認為每一個體都是復雜家族及社會網(wǎng)絡的一份子，其關(guān)系和責任也影響到與研究相關(guān)的決定。因此，獲取受試者家庭成員的同意必不可少，尤其當參與試驗的人處于患病狀態(tài)。有時也會出現(xiàn)以下情況：參與研究的患者不同意但其家庭成員同意，或受試者同意參與研究可其家庭成員不同意等，如果這類情況忽視了受試者家庭成員的意見，仍可能會引起不必要的爭議。為此，研究人員則需要獲得參與研究的受試者與其家庭成員相互之間的協(xié)議。此外，如果難以取得書面同意，研究人員仍堅持受試者簽署知情同意書，這將是傳統(tǒng)文化所不允許的。在中國的文化中，不少人認為一份同意書的簽名將被視為把自己變成契約對象來簽署，許多參與研究的受試者寧愿口頭同意，也不愿意紙上簽署自己的名字。在這種情況下，獲取到的口頭同意也可正式拷貝或記錄存檔?！逗諣栃粱浴返牡?4節(jié)段指出：如果不能用書面表達知情同意，那以非手寫形式產(chǎn)生的同意聲明也可，但須正式記錄在案，并有證人在旁見證。

2.使用安慰劑的文化沖突

醫(yī)學不僅是一種人們在患病階段予以解救的手段方式，更是一種道義上的責任，通過個人的關(guān)懷和適宜的醫(yī)學治療來體現(xiàn)“真誠關(guān)愛，病人至上”的價值觀，減輕患者的痛苦。安慰劑對照的使用，被視為剝奪或欺騙患者寶貴的治療，這在中國醫(yī)學文獻和西方翻譯的刊文里其非對照的隊列研究和個案報道等也有所反映。在當前循證醫(yī)學的氛圍下，此類研究設(shè)計被認為沒有多大的科學價值，作為研究者應著眼于更適當?shù)脑O(shè)計如結(jié)果研究分析，可能會更適合。進一步對跨文化倫理的探索是必要的，研究人員須更多的關(guān)注相關(guān)研究設(shè)計和實施的倫理價值，更應尊重各種文化視角差異導致的不同意見。

三、對風險受益比的權(quán)衡

風險受益比的不可缺少的組成部分，研究參與者有權(quán)知道他們所參與研究所涉及的范圍和不良事件的發(fā)生概率。《赫爾辛基宣言》第18節(jié)段也明確指出：凡涉及到人體的醫(yī)學研究，在項目開始之前，必須對受試者參與研究所涉及到的可預測的風險與負擔進行仔細評估，并與其所帶來的可預見的受益進行比較。最近的報道認為，盡管針灸被認為是安全的，但依然發(fā)生概率極低的不良事件。如White等報道，針灸不良事件的發(fā)生率大約為0.05/10000次針灸，或者0.55/10000名患者。另報道[26,27]關(guān)于中草藥引起的不良事件包括胃部不適、皮疹、牙齦出血等。對于中藥的具體使用劑量主要基于中醫(yī)數(shù)千年來的臨床經(jīng)驗，尚未構(gòu)建完善的安全性評估及不良事件發(fā)生率等概念和體系。鑒于此，倫理委員會常要求藥物研究人員匯報試驗藥物臨床前期的毒理學、藥理學和相關(guān)不良事件數(shù)據(jù)，以對風險-受益比進行評估。盡管上述不良反應的發(fā)生率極低，但要求在知情同意書中明確表述。受試者除可獲知參與試驗可能引起的風險之外，其在研究的全過程還應進行不良事件等監(jiān)測。在每次治療干預結(jié)束后到下一階段干預前都應接受評價，以調(diào)查有無出現(xiàn)不良反應或其他不適。所有可疑的不良事件都應該及時上報，并進行針對性評估。

四、安慰劑的使用

設(shè)立對照組意味著拒絕或延遲標準治療的介入，也就意味著對照組受試者不能獲得當前標準治療的最低平均受益。因此，安慰劑或空白對照被認為是有害的，因而不符合倫理原則。2008年的《赫爾辛基宣言》修訂版第32節(jié)段對上述問題進行闡明，認為研究中相關(guān)新干預的受益、風險、負擔和有效性必須與當前經(jīng)證明最行之有效的干預方案相比較，但下列情況除外：當前不存在被證實有效705的干預措施，采用安慰劑對照或作無治療處理在倫理上是可以接受的；基于令人信服或科學上有依據(jù)的原因，有必要采用安慰劑作對照，以便確定一項干預的療效或安全性，且保證接受安慰劑或空白組干預的患者不會受到任何嚴重或不可逆?zhèn)Φ娘L險。研究人員有責任評估當患者延遲或拒絕接受當前被證明有效的治療方法后，受試者所承受的風險與負擔是否超過了研究的目標?！逗諣栃粱浴返?8和第20節(jié)段再次清晰的闡述該觀點：凡是涉及到人體的醫(yī)學研究項目之前，都必須對受試者所涉及到的可預測的風險及負擔進行詳細評估，并和所帶來的可預見的受益進行比較。除非醫(yī)生確保受試者參與相關(guān)研究的風險已得到充分評估且能得到妥善切處理，否則不允許涉及人類受試者的研究項目開展。當發(fā)現(xiàn)研究的風險超過了潛在的受益，醫(yī)生必須立即中止相關(guān)研究項目。如果研究中涉及的是穩(wěn)定的慢性病，對受試者不給予當前被證明有效的治療措施干預，給受試者帶來的風險最低，此時安慰劑對照的介入所涉及的倫理問題也將最小，其中一個折衷處理方法是，保證受試者不排除有效的治療，并在試驗研究結(jié)束后給予患者提供相關(guān)的治療。如研究方案中采取上述措施，可認為是符合倫理。另外，在研究中當前被證明有效的治療措施不予提供時，若疾病進展迅速或耽誤可能會產(chǎn)生嚴重后遺癥，其唯一符合倫理的措施是保證試驗各階段使用當前被證明有效的治療方法。在這種情況下，針灸或中藥可以作為標準治療干預的輔助手段。基于“有利于人”和“不傷害”的考慮始終是所涉及問題的核心，若采取延遲或拒絕使用當前經(jīng)證明有效的治療措施干預，須兼顧因此導致受試者病情的影響或健康狀況。

五、小結(jié)

綜上所述，研究方案的嚴謹性，方案執(zhí)行的依從性，其最終目的應服務于人類健康。本文探討了傳統(tǒng)文化背景下醫(yī)學倫理學在中醫(yī)藥試驗中所扮演的角色，希望為開展中醫(yī)藥研究的倫理審查，以及對倫理審查實踐提供參考。

作者：梁兆暉 曾令烽 潘建科 劉 軍 單位：廣州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院