藥店申報(bào)材料精選(九篇)

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第1篇：藥店申報(bào)材料范文

第二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP和藥品分類(lèi)管理工作，是我國(guó)新修訂的《藥品管理法》規(guī)范藥品秩序的基礎(chǔ)性制度。要根據(jù)我市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP三年規(guī)劃的要求采取相應(yīng)措施，加快我市實(shí)施GSP的步伐，不斷提高藥品分類(lèi)管理水平。對(duì)新設(shè)置的零售藥店要嚴(yán)格按照GSP以及藥品分類(lèi)管理的要求驗(yàn)收、審批。

第三條在本市范圍內(nèi)設(shè)置零售藥店，必須經(jīng)所在地市（縣）藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審，并經(jīng)我局審核批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)辦理登記注冊(cè)。

第四條根據(jù)我市建設(shè)現(xiàn)代化大城市的總體要求，*城區(qū)解放環(huán)路以內(nèi)新開(kāi)辦藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所建筑面積不小于70M2，倉(cāng)庫(kù)不小于30M2。其他地段新開(kāi)辦藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所建筑面積不小于60M2，倉(cāng)庫(kù)不小于30M2。零售藥店經(jīng)營(yíng)規(guī)模如達(dá)到大、中型藥店標(biāo)準(zhǔn)，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所實(shí)際使用面積應(yīng)符合省藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定。

第五條零售藥店的法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或其他專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉并遵守有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，具有良好的職業(yè)道德。零售藥店質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與經(jīng)營(yíng)管理負(fù)責(zé)人不得兼任。

第六條申請(qǐng)開(kāi)設(shè)零售藥店必須配備兩名以上專(zhuān)職藥師（或中藥師）。其中經(jīng)營(yíng)處方藥或中藥配方的零售藥店必須至少有一名執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師負(fù)責(zé)審核處方。

第七條大中型零售藥店質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師；小型零售藥店質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（中藥師）以上的技術(shù)職稱(chēng)。上述藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員必須在職在崗，不得在其他單位兼職。

第八條零售藥店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，或者具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。零售藥店的藥品驗(yàn)收人員、營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。

從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員須經(jīng)我市藥品監(jiān)督管理局組織專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)并考試合格，取得我局頒發(fā)的崗位合格證書(shū)。

第九條生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得成為零售藥店的經(jīng)營(yíng)人員。

第十條新設(shè)置的零售藥店應(yīng)該配備工作場(chǎng)所需要的電腦，并具有上網(wǎng)檢索相關(guān)藥品管理文件以及藥學(xué)情報(bào)資料的能力。

第十一條零售藥店之間的距離，城區(qū)不小于200M，小于該間距設(shè)置的藥店其人員、設(shè)施、管理均應(yīng)明顯優(yōu)于先設(shè)置的藥店。鄉(xiāng)鎮(zhèn)依據(jù)人口密度，交通便利情況和市場(chǎng)繁榮程度，對(duì)零售藥店的發(fā)展，要按照《*市零售藥店設(shè)置發(fā)展規(guī)劃》實(shí)行總量控制、分步實(shí)施，根據(jù)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)原則優(yōu)勝劣汰。

第十二條在農(nóng)村邊遠(yuǎn)地區(qū)以及城郊結(jié)合部新設(shè)社區(qū)開(kāi)辦便民藥店，可以經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)、乙類(lèi)非處方藥。便民藥店至少應(yīng)配備一名藥師或二名藥劑士，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積不小于50M2。

第十三條倉(cāng)庫(kù)必須符合藥品儲(chǔ)存要求，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的設(shè)施；經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的，應(yīng)配備能安全儲(chǔ)存特殊管理藥品的專(zhuān)用設(shè)施。

第十四條零售藥店必須備有能夠滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者需要的藥品。大型零售藥店必須備有國(guó)家基本藥物目錄中治療常見(jiàn)病、多發(fā)病的藥品1000種以上；中型零售藥店必須備有800種以上；小型零售藥店必須備有500種以上。

第十五條零售藥店不得以兼營(yíng)獸藥的名義，干擾處方藥制度的執(zhí)行。零售藥店可以按照規(guī)定兼營(yíng)保健食品、化妝品、衛(wèi)生用品及消毒藥劑，但必須嚴(yán)格與藥品分開(kāi)，并在柜臺(tái)上明示“非藥品”標(biāo)識(shí)。

第十六條零售藥店應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍制定必要的質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容：

（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制；

（二）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；

（三）對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；

（四）藥品銷(xiāo)售及處方管理的規(guī)定；

（五）拆零藥品的管理規(guī)定；

（六）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售的規(guī)定；

（七）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；

（八）質(zhì)量信息的管理規(guī)定；

（九）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)留存登記規(guī)定；

（十）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十一）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定；

（十二）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；

（十三）中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理的規(guī)定。

第十七條申請(qǐng)?jiān)O(shè)置零售藥店立項(xiàng)審查、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收程序：

（一）立項(xiàng)審查程序

1、申請(qǐng)?jiān)O(shè)置零售藥店必須由投資者向擬設(shè)置零售藥店所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出立項(xiàng)申請(qǐng)；擬設(shè)置零售藥店位于我市市區(qū)（含濱湖區(qū)、新區(qū)）的，可直接向我局市場(chǎng)監(jiān)督處申請(qǐng)。立項(xiàng)申請(qǐng)應(yīng)包括下列材料（一式三份）：

（1）申請(qǐng)?jiān)O(shè)置零售藥店的報(bào)告；

（2）《設(shè)置零售藥店申請(qǐng)表》；

（3）申請(qǐng)人是法人的，應(yīng)提供法人執(zhí)照，法定代表人身份證；申請(qǐng)人是自然人的提供本人身份證，戶口簿。

（4）擬在零售藥店擔(dān)任法定代表人或負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提供本人身份證、學(xué)歷證書(shū)及健康證明。

（5）擬聘專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)藥師資格證、職稱(chēng)證書(shū)、身份證、健康證明及聘用意向協(xié)議。

（6）擬設(shè)置藥店位置示意圖，房屋產(chǎn)權(quán)證或有效租賃意向協(xié)議。

（7）工商行政管理部門(mén)《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》。

以上證明材料須提供原件經(jīng)審核后留存復(fù)印件。

2、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到全部申請(qǐng)材料后20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行初審，作出是否同意申報(bào)的決定，經(jīng)初審?fù)獾牧㈨?xiàng)申請(qǐng)報(bào)我局市場(chǎng)監(jiān)督處，不同意的應(yīng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。

3、我局在收到縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審結(jié)果和申辦材料后20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，作出是否同意立項(xiàng)的決定，并將決定書(shū)面通知縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)同時(shí)抄送申請(qǐng)人。

4、擬設(shè)置零售藥店位于我市市區(qū)（含濱湖區(qū)、新區(qū)）的，由我局在收到全部申報(bào)材料后的30個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意立項(xiàng)的決定，并將決定書(shū)面通知申請(qǐng)人。

（二）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收程序

1、申請(qǐng)人必須在獲準(zhǔn)立項(xiàng)后三個(gè)月內(nèi)向我局市場(chǎng)監(jiān)督處提出現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)。逾期不申請(qǐng)的，原立項(xiàng)批復(fù)作廢。

現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)應(yīng)包括下列材料：

（1）申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

（2）擬設(shè)置藥店準(zhǔn)確經(jīng)營(yíng)地址及示意圖，店內(nèi)藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、分類(lèi)區(qū)位圖。

（3）執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)，其執(zhí)業(yè)或從業(yè)單位必須與擬設(shè)置藥店相符。

（4）房屋產(chǎn)權(quán)證或有效租賃合同。

（5）經(jīng)市或縣級(jí)勞動(dòng)部門(mén)鑒證的合同期不少于兩年的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員勞動(dòng)用工合同；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員職稱(chēng)證書(shū)，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員及營(yíng)業(yè)員的學(xué)歷證明。

（6）零售藥店員工名冊(cè)及健康證明。

（7）藥品儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。

（8）擬經(jīng)營(yíng)品種目錄。

（9）質(zhì)量管理制度，種類(lèi)臺(tái)帳、表格、單據(jù)。

（10）我局要求提供的其他相關(guān)材料。

以上證明材料須提供原件經(jīng)審核后留存復(fù)印件。

2、我局在收到全部現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)材料后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收，并作出是否批準(zhǔn)發(fā)證的決定。對(duì)業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)的申請(qǐng)人發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)未被批準(zhǔn)的申請(qǐng)人，限期一個(gè)月整改，整改后仍不合格的，原立項(xiàng)批復(fù)作廢。再次申請(qǐng)?jiān)O(shè)置零售藥店的時(shí)間不得少于半年。

第十八條、實(shí)行接待日制度。為統(tǒng)籌安排市場(chǎng)監(jiān)管工作，規(guī)定每月一日上午（節(jié)假日順延）為申請(qǐng)?jiān)O(shè)置零售藥店受理日。每周星期三上午為群眾來(lái)訪接待日，由我局市場(chǎng)監(jiān)督處專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)有關(guān)開(kāi)辦零售藥店的來(lái)訪及咨詢接待工作。各縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)也要做好有關(guān)來(lái)訪接待工作。

第十九條零售藥店搬遷或者擬增加經(jīng)營(yíng)范圍，應(yīng)按照合理布局的原則事先向新址所在地藥監(jiān)部門(mén)提出申請(qǐng)，并獲同意后施行，完工后由我局按照上述標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。

第二十條各縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，要嚴(yán)格按照本辦法，把好初審關(guān)，達(dá)不到要求的不予以申報(bào)。

第2篇：藥店申報(bào)材料范文

第二條藥品零售企業(yè)的設(shè)置堅(jiān)持確保用藥安全、合理布局、方便群眾購(gòu)藥的原則，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求。實(shí)行規(guī)范建立，依法審批。

第三條支持開(kāi)辦實(shí)行集中配送的連鎖藥店。支持通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)到農(nóng)村開(kāi)辦連鎖藥店和兼并單體零售藥店；鼓勵(lì)符合條件的單位或個(gè)人到農(nóng)村開(kāi)辦零售藥店；鼓勵(lì)并支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下商業(yè)企業(yè)開(kāi)辦乙類(lèi)非處方藥銷(xiāo)售專(zhuān)柜。

第四條擬開(kāi)辦藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)及門(mén)店者應(yīng)當(dāng)向*市食品藥品監(jiān)督管理局提交書(shū)面申請(qǐng)。

任丘市轄區(qū)的單位或個(gè)人申辦藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)及門(mén)店者向任丘市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)；黃驊市轄區(qū)的單位或個(gè)人申辦藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)及門(mén)店者向黃驊市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

第五條擬申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)者應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）書(shū)面申請(qǐng)。其內(nèi)容包括：申辦單位（申辦人）基本情況、藥品零售企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、房屋產(chǎn)權(quán)關(guān)系、商業(yè)用房證明、擬建藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積、倉(cāng)儲(chǔ)面積、設(shè)施設(shè)備情況、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、其他從業(yè)人員的基本情況等；

（二）從業(yè)人員花名冊(cè)；

（三）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證明原件及復(fù)印件，原單位同意從事藥品經(jīng)營(yíng)（或現(xiàn)無(wú)業(yè)）的證明和個(gè)人簡(jiǎn)歷（質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷中應(yīng)注明從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷），專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格證書(shū)、職稱(chēng)資格證書(shū)及聘書(shū)的原件及復(fù)印件；

（四）其他從業(yè)人員的相關(guān)證明材料；

（五）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的證明材料；

（六）工商行政部門(mén)預(yù)先核準(zhǔn)的擬辦企業(yè)名稱(chēng)證明文件；

（七）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖和平面布局圖；

（八）申請(qǐng)人聯(lián)系方式、地址、郵編、電話。

以上材料一式兩份（采用A4紙）。

第六條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的負(fù)責(zé)人必須熟悉《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)和所經(jīng)營(yíng)的藥品知識(shí)，具有高中以上文化程度，并經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)崗位考試合格。

第七條新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)從業(yè)人員總數(shù)不得少于3人。從業(yè)人員必須具有高中以上文化程度或初中文化程度具有五年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷，經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)崗位考試合格。

第八條在縣城以上開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須至少配有執(zhí)業(yè)藥師一名，藥師以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員一名；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須配有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師或主管藥師及其以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員一名，藥師以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員一名；在農(nóng)村開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須配有具有藥師（中藥師）以上職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員，藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人和藥學(xué)技術(shù)人員必須在職在崗，不得兼職，不得掛名。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售藥店從業(yè)人員中必須具有中藥材中藥飲片高級(jí)鑒別師。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，年齡不超過(guò)65周歲。

開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)公司至少配備執(zhí)業(yè)藥師兩名；其門(mén)店縣城以上應(yīng)配有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師或主管藥師及其以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員一名，藥師以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員一名；縣以下（不含縣城）必須配有具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（中藥師）以上職稱(chēng)資格的藥學(xué)技術(shù)人員。

第九條開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有高中以上文化程度并經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格人員，并保證上述人員在職在崗。

為進(jìn)一步方便農(nóng)民購(gòu)藥，支持“萬(wàn)村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”龍頭企業(yè)在其農(nóng)村的連鎖門(mén)店內(nèi)經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥品，制定以下優(yōu)惠條件：

（一）在農(nóng)村連鎖門(mén)店內(nèi)經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥，由連鎖企業(yè)總部直接向*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局提交書(shū)面申請(qǐng)。

（二）農(nóng)村連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥，有不少于2名的高中以上文化程度經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格的從業(yè)人員。

（三）農(nóng)村連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥，具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)地，有陳列藥品的獨(dú)立貨架，能?chē)?yán)格與其它物品分開(kāi)。

（四）經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的農(nóng)村連鎖門(mén)店，其保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的必要管理制度和設(shè)施設(shè)備可適當(dāng)簡(jiǎn)化，但必須能保證藥品質(zhì)量合格。

在*市區(qū)超市或商場(chǎng)內(nèi)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)或乙類(lèi)非處方藥品零售企業(yè)（含連鎖門(mén)店），其超市或商場(chǎng)的使用總面積不少于2000平方米；在*市各縣（市）城區(qū)超市或商場(chǎng)內(nèi)新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)或乙類(lèi)非處方藥店（含連鎖門(mén)店），其超市或商場(chǎng)的使用總面積應(yīng)不小于1000平方米。乙類(lèi)非處方藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地使用面積不得少于40平方米，超市或商場(chǎng)的環(huán)境必須符合經(jīng)營(yíng)藥品的要求，在超市等其它商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。

第十條申辦藥品零售企業(yè)須具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在*市城區(qū)新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得少于80平方米、倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于20平方米；在縣（市）城區(qū)新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米、倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于20平方米；在縣以下新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得少于40平方米、倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于20平方米。有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于30平方米。要求營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)面積在同一平面，且不包括辦公、生活場(chǎng)所面積。倉(cāng)庫(kù)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不在同一地點(diǎn)時(shí)，兩點(diǎn)可行進(jìn)距離一般不得超過(guò)100米。專(zhuān)門(mén)經(jīng)營(yíng)非處方藥品的藥店面積條件可適當(dāng)放寬，設(shè)立乙類(lèi)非處方藥銷(xiāo)售專(zhuān)柜不受營(yíng)業(yè)面積的限制。開(kāi)辦連鎖配送的零售門(mén)店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。不準(zhǔn)在城鎮(zhèn)住宅用房?jī)?nèi)設(shè)置藥品零售企業(yè)和藥品倉(cāng)庫(kù)。

第十一條新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)，國(guó)家遴選的基本藥物品種不低于70%。

第十二條新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和設(shè)施設(shè)備；配備計(jì)算機(jī)，必須對(duì)購(gòu)、銷(xiāo)、存藥品實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，且與藥品監(jiān)督部門(mén)實(shí)行實(shí)時(shí)監(jiān)控的系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，定期上傳數(shù)據(jù)。按照GSP的要求，依法經(jīng)營(yíng)。

第十三條經(jīng)*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局批復(fù)籌建后，三個(gè)月內(nèi)提交驗(yàn)收申請(qǐng)，逾期不申請(qǐng)驗(yàn)收的視為放棄申辦。

第十四條開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的，必須符合《河北省開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)審批程序》和《河北省開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的條件要求。

第十五條藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)必須有執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在崗，營(yíng)業(yè)員必須經(jīng)過(guò)考試合格方可上崗。

第十六條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)材料存有可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。

第十七條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十八條已獲批準(zhǔn)籌建的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照GSP的要求進(jìn)行籌建，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)監(jiān)督、指導(dǎo)和幫助。申辦人完成籌建后，向*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；3.擬建藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；4.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；5.企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；6.從業(yè)人員崗位合格證書(shū)和崗前體檢證明；7.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局考試合格證明；8.申辦人對(duì)提供資料真實(shí)性的書(shū)面承諾。

第十九條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局在接到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行核實(shí)，并依據(jù)《河北省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》或《河北省開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收合格的，報(bào)河北省、*市食品藥品監(jiān)督管理局備案，由*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)；不合格的，不予核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。并且應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。

第二十一條新開(kāi)辦的藥品零售企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定程序提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)。逾期未通過(guò)GSP認(rèn)證的，依據(jù)《藥品管理法》第79條予以處罰。

第二十二條申辦者的申請(qǐng)內(nèi)容、有效證明材料及其他相關(guān)材料必須準(zhǔn)確、屬實(shí)，以虛假的證明、文件資料或采取欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，按照《藥品管理法》第八十三條之規(guī)定：吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。

第二十三條藥品零售企業(yè)的審批予以公開(kāi)。申報(bào)程序、申辦條件、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及申辦和受理情況公開(kāi)。已經(jīng)同意核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息全部在*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行公布，以便公眾進(jìn)行查詢。

第二十四條各級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；禁止利用藥品監(jiān)督管理職權(quán)和職務(wù)上的便利為自己、親友及身邊工作人員謀取利益。違者按《藥品管理法》第九十四條、第九十五條規(guī)定查處。

第3篇：藥店申報(bào)材料范文

深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十七大精神，貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，大力實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新年監(jiān)管工作思路，依法監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，保持高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲查處各種醫(yī)療器械違法行為，確保全年無(wú)重大產(chǎn)品質(zhì)量安全事故發(fā)生。

二、日常監(jiān)管范圍

（一）轄區(qū)在冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（含委托生產(chǎn)企業(yè)）；

（二）轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（三）轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

三、日常監(jiān)管原則

（一）堅(jiān)持計(jì)劃監(jiān)管、實(shí)行科學(xué)監(jiān)管、強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管、推行分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管。

（二）強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)，對(duì)有產(chǎn)品質(zhì)量抽查不合格的單位，在增加日常監(jiān)管頻次和檢查項(xiàng)目的同時(shí)加大抽樣和監(jiān)測(cè)力度。

（三）強(qiáng)化跟蹤檢查。對(duì)日常檢查、注冊(cè)核查、許可及質(zhì)量體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題整改落實(shí)情況跟蹤檢查。對(duì)責(zé)令整改和2008年以來(lái)受到行政處罰的單位加大監(jiān)管頻次。

四、日常監(jiān)管計(jì)劃和目標(biāo)

（一）對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管

市局對(duì)列入省以上重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)管頻次每季度不少于一次；對(duì)轄區(qū)二類(lèi)以上非國(guó)家、省重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)督檢查每半年不少于一次；對(duì)新開(kāi)辦的二類(lèi)以上企業(yè)和被列為失信或嚴(yán)重失信的企業(yè)監(jiān)管頻次每季度不少于一次。對(duì)轄區(qū)一類(lèi)產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)督檢查每年至少一次；確保全年無(wú)重大質(zhì)量責(zé)任事故發(fā)生。

各縣局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查頻次不得少于市局目標(biāo)中所列的次數(shù)。

（二）對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管

市局器械科負(fù)責(zé)：

1、對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行綜合指導(dǎo)和協(xié)調(diào)；

2、對(duì)各縣局、市局相關(guān)科室日常監(jiān)督情況進(jìn)行檢查；

3、對(duì)市區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（標(biāo)注銷(xiāo)售具體品種的零售藥店除外）的器械經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)100%；

4、對(duì)市區(qū)內(nèi)區(qū)以上（含區(qū)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含分支機(jī)構(gòu)）使用醫(yī)療器械情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)100%；

5、對(duì)縣級(jí)和市區(qū)內(nèi)民營(yíng)醫(yī)院在用的診療設(shè)備（5000元以上）進(jìn)行抽查核實(shí)，抽查面不低于50%。

市局稽查科負(fù)責(zé)：

1、對(duì)市區(qū)內(nèi)標(biāo)注銷(xiāo)售具體品種的零售藥店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)100%；

2、對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)民營(yíng)醫(yī)院的監(jiān)督檢查不得少于100%。各縣局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)100%（至少對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%）。

五、日常監(jiān)督檢點(diǎn)

對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：

（一）生產(chǎn)許可證有效性檢查

1、許可證是否在有效期內(nèi)；

2、所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否與許可證核準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍相符合；

3、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員有無(wú)變化；

4、企業(yè)注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址是否與許可證登記的相符合；

5、生產(chǎn)場(chǎng)地布局是否和申報(bào)材料一致。

（二）生產(chǎn)條件符合性檢查

企業(yè)的生產(chǎn)條件是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)的要求，著重檢查以下幾個(gè)方面：

1、生產(chǎn)、組裝能力是否具備；設(shè)備是否正常工作；

2、生產(chǎn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)的需要，檢驗(yàn)設(shè)備是否滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)的需求；

3、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否管理有序；

4、庫(kù)房?jī)?nèi)是否分類(lèi)分區(qū)擺放。

（三）產(chǎn)品合法性的檢查

1、是否持有有效的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》；

2、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否有效，是否嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)品；

3、產(chǎn)品出廠是否具有按規(guī)定核發(fā)的合格證；

4、檢驗(yàn)設(shè)備是否經(jīng)周檢合格并保證標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行，專(zhuān)職的檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并符合相關(guān)要求；

5、產(chǎn)品的過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)有效，出廠檢驗(yàn)報(bào)告和出廠檢驗(yàn)記錄是否符合；

6、原材料采購(gòu)驗(yàn)收記錄是否真實(shí)有效，原材料供方是否為合格供方；

7、是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式檢驗(yàn)；

8、企業(yè)產(chǎn)品使用的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理規(guī)定》的要求。

（四）質(zhì)量體系運(yùn)行情況的檢查

1、是否建立了質(zhì)量保證體系并具有相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

2、質(zhì)量體系運(yùn)行情況是否正常，是否按照規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審并有相應(yīng)的記錄；

3、糾正和預(yù)防措施的落實(shí)情況。

4、省局對(duì)企業(yè)隨機(jī)抽查。

（五）開(kāi)展兩項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)檢查

1、對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查除日常監(jiān)督檢查的要點(diǎn)外，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用的原材料，產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告，合格證。所用原材料屬于醫(yī)療器械的，必須有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。

2、繼續(xù)對(duì)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查。

（六）其他項(xiàng)目檢查

1、年度是否接受過(guò)藥監(jiān)部門(mén)抽驗(yàn)，對(duì)于產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格的，是否實(shí)施了有效的整改；

2、售后服務(wù)和客戶投訴情況；

3、是否存在質(zhì)量事故，售出的醫(yī)療器械是否有因產(chǎn)品質(zhì)量造成的事故；

4、產(chǎn)品使用中是否有不良事件發(fā)生，不良事件的處理情況。

對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查：

（一）日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證是否在有效期內(nèi)；

2、經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址是否與審批時(shí)一致；

3、質(zhì)量管理人員是否有變更、變動(dòng)，是否經(jīng)審核批準(zhǔn)；

4、是否擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、超越經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；

5、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械是否嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)驗(yàn)收制度，并建立采購(gòu)驗(yàn)收記錄；

6、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否為合法、合格的醫(yī)療器械；

7、是否存在降低經(jīng)營(yíng)條件現(xiàn)象；

8、是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)并切實(shí)開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作。

對(duì)新開(kāi)辦企業(yè)、許可事項(xiàng)變更企業(yè)除日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)外，重點(diǎn)檢查新開(kāi)辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件的保持情況和許可事項(xiàng)變更情況的符合性。

（二）開(kāi)展兩項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)檢查

1、對(duì)齒科材料和體外診斷試劑進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，產(chǎn)品是否經(jīng)注冊(cè)審批。

2、對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》已經(jīng)過(guò)期，標(biāo)注經(jīng)營(yíng)具體品種的零售藥店進(jìn)行檢查，重點(diǎn)查是否仍在經(jīng)營(yíng)需辦理許可的產(chǎn)品。

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查：

（一）日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)：

1、是否制定保證醫(yī)療器械質(zhì)量的各項(xiàng)管理制度；

2、是否從具有合法資質(zhì)的單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，是否留存完整的供方資質(zhì)材料；

3、是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；

4、是否建立并規(guī)范填寫(xiě)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄》《植入或介入醫(yī)療器械使用記錄》等。

（二）開(kāi)展二項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)檢查：

1、開(kāi)展5000元以上在用醫(yī)療器械設(shè)備的專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)各單位5000元以上在用醫(yī)療器械設(shè)備登記、統(tǒng)計(jì)、上報(bào)情況進(jìn)行檢查，對(duì)診療設(shè)備重點(diǎn)抽查。

2、開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)檢查，全力推行《*市植入性醫(yī)療器械管理規(guī)定》（試行），對(duì)全市植入性醫(yī)療器械使用單位的產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)渠道、產(chǎn)品的合法性和可追溯性進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

六、工作要求

（一）各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要高度重視，嚴(yán)格責(zé)任追究，保證責(zé)任落實(shí)到崗到人。各縣局、市局相關(guān)科室要監(jiān)管到位，把日常監(jiān)管工作抓緊抓深，做到計(jì)劃要落實(shí)，目標(biāo)要實(shí)現(xiàn)，確保日常監(jiān)督檢查效果，覆蓋徹底，不留死角，確保轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管工作不出事。

第4篇：藥店申報(bào)材料范文

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門(mén)（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：

品、、醫(yī)療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序

第八條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件；

3．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

4．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；

2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2．工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū)；

2．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

3．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；

2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)

說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2．工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

4．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；

5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。

第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開(kāi)，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。

對(duì)公開(kāi)信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。

第十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租和出借。

第四章《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)

第十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門(mén)按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)。

第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。

第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷(xiāo)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章監(jiān)督檢查

第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

（三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

（四）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。

（一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：

1．上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；

2．上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；

3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

第二十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目制定，并報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）備案。

第二十四條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

第二十五條發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。

第二十七條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）。對(duì)因變更、換證、吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo)等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第三十條企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。

第5篇：藥店申報(bào)材料范文

20__年，勞動(dòng)保障綜合服務(wù)中心建成投入使用。服務(wù)中心設(shè)施先進(jìn)，功能齊全。8月份，市行政審批服務(wù)中心勞動(dòng)保障分廳正式設(shè)立，勞動(dòng)保障所有業(yè)務(wù)在綜合服務(wù)中心內(nèi)可以全部辦結(jié)，徹底改變了過(guò)去由于場(chǎng)地分散給群眾帶來(lái)不便的狀況，有效提高了行政效能和工作效率。

一、勞動(dòng)保障分廳的主要功能和基本設(shè)置

勞動(dòng)保障綜合服務(wù)中心建筑面積13100平方米，一層為前臺(tái)綜合服務(wù)大廳，是集所有勞動(dòng)保障業(yè)務(wù)于一體的多功能配套服務(wù)大廳；二層為后臺(tái)支持區(qū)和檔案管理區(qū)，主要包括勞動(dòng)保障信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的中心機(jī)房和數(shù)據(jù)庫(kù)，還有統(tǒng)一管理下崗失業(yè)人員、企業(yè)離退休人員檔案和各項(xiàng)業(yè)務(wù)檔案的檔案室；三層以上為辦公區(qū)。勞動(dòng)保障綜合服務(wù)中心將為辦事群眾和單位提供全方位、立體式、多渠道的“一廳式”服務(wù)。

（一）涵蓋勞動(dòng)、就業(yè)、社保所有經(jīng)辦業(yè)務(wù)。為方便辦事群眾和單位辦理勞動(dòng)保障各項(xiàng)業(yè)務(wù)，綜合服務(wù)大廳的服務(wù)內(nèi)容包含了就業(yè)再就業(yè)、社會(huì)保險(xiǎn)、培訓(xùn)鑒定、勞動(dòng)監(jiān)察、接待、政策咨詢等各項(xiàng)業(yè)務(wù)，將各項(xiàng)業(yè)務(wù)集于一廳方便快捷，實(shí)行全程辦事，大大提高了行政效能和工作效率，實(shí)現(xiàn)了真正意義上的“一站式”服務(wù)。

（二）集中辦理勞動(dòng)保障所有公共管理、公共服務(wù)和經(jīng)辦項(xiàng)目。主要包括：求職登記、職業(yè)介紹、職業(yè)指導(dǎo)、職業(yè)培訓(xùn)、兌現(xiàn)再就業(yè)政策、小額貸款發(fā)放、社會(huì)保險(xiǎn)申報(bào)登記、繳費(fèi)基數(shù)核定、社會(huì)保險(xiǎn)待遇支付、退休審批、工資審批、醫(yī)療“兩定”機(jī)構(gòu)認(rèn)定、工傷認(rèn)定、勞動(dòng)能力鑒定等，同時(shí)協(xié)調(diào)銀行設(shè)立了專(zhuān)門(mén)服務(wù)窗口。

（三）實(shí)現(xiàn)了前臺(tái)服務(wù)和后臺(tái)支持辦公一體化。綜合服務(wù)中心建成使用后，勞動(dòng)保障系統(tǒng)各單位實(shí)現(xiàn)了集中辦公，形成了前臺(tái)對(duì)外綜合服務(wù)、后臺(tái)業(yè)務(wù)辦理和機(jī)關(guān)辦公、后勤保障四位一體的管理模式，前臺(tái)服務(wù)窗口受理的各項(xiàng)業(yè)務(wù)，能夠即時(shí)辦理的，將即時(shí)辦理；需要送交后臺(tái)業(yè)務(wù)部門(mén)審核審批的業(yè)務(wù)，及時(shí)進(jìn)行處理，并按照辦理時(shí)限及時(shí)反饋辦理結(jié)果，使“一站式”服務(wù)更加快捷有效。

（四）建立了統(tǒng)一的勞動(dòng)保障信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。我市是“金保工程”國(guó)家級(jí)示范城市，目前建立了全市勞動(dòng)保障系統(tǒng)集中統(tǒng)一的數(shù)據(jù)中心，建成了社會(huì)保險(xiǎn)網(wǎng)絡(luò)、勞動(dòng)力市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)，覆蓋了全市勞動(dòng)保障系統(tǒng)各經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、街道社區(qū)和醫(yī)院藥店，勞動(dòng)保障各項(xiàng)服務(wù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步延伸，為職工提供崗位信息、培訓(xùn)信息、醫(yī)保刷卡、個(gè)人賬戶查詢、政策咨詢等項(xiàng)服務(wù)，網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用初見(jiàn)成效。

二、勞動(dòng)保障分廳工作開(kāi)展情況

勞動(dòng)保障分廳工作正式啟動(dòng)以來(lái)，以內(nèi)強(qiáng)素質(zhì)、外樹(shù)形象為目的，堅(jiān)持以人為本，推行政務(wù)公開(kāi)，增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，完善工作機(jī)制，提高工作效率，各項(xiàng)工作穩(wěn)步推進(jìn)，樹(shù)立了勞動(dòng)保障部門(mén)務(wù)實(shí)高效的良好社會(huì)形象。

（一）實(shí)行政務(wù)公開(kāi)。規(guī)范了辦事程序和業(yè)務(wù)流程，公開(kāi)辦事大廳辦理事項(xiàng)，設(shè)計(jì)制作了辦事指南、業(yè)務(wù)流程等公示板，各科室的職責(zé)、權(quán)限、工作標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任人以及各項(xiàng)行政許可事項(xiàng)、審批事項(xiàng)和服務(wù)事項(xiàng)的辦事程序、申報(bào)材料、辦理時(shí)限、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等在局政務(wù)網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)。實(shí)行了服務(wù)承諾制，公開(kāi)了咨詢、服務(wù)和舉報(bào)方式以及處理結(jié)果，各項(xiàng)工作一律做到政策公開(kāi)、程序公開(kāi)、結(jié)果公開(kāi)，并就完成時(shí)限和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了承諾，設(shè)立了群眾意見(jiàn)箱和舉報(bào)監(jiān)督電話，主動(dòng)接受群眾和社會(huì)監(jiān)督。工作人員全部實(shí)行置簽服務(wù)，行政執(zhí)法人員全部持證上崗，亮證執(zhí)法，努力為群眾辦實(shí)事。

（二）提高行政效能。從提高服務(wù)質(zhì)量和工作效率入手，實(shí)行了首問(wèn)負(fù)責(zé)制，凡遇到辦事或來(lái)訪群眾的問(wèn)詢，耐心解答，熱情服務(wù)，并引領(lǐng)到相關(guān)窗口辦理。根據(jù)工作需要，在綜合服務(wù)大廳設(shè)立了接待室，建立完善了群眾來(lái)信來(lái)訪登記、限期辦結(jié)、

跟蹤督辦和定期通報(bào)制度，將工作與各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作緊密結(jié)合起來(lái)，實(shí)行人本化服務(wù)，對(duì)上訪群眾認(rèn)真宣講政策，答疑解惑，真心實(shí)意為群眾解決實(shí)際困難。隨著工業(yè)化進(jìn)程加快，本著為企業(yè)服務(wù)的宗旨，針對(duì)大項(xiàng)目企業(yè)的用工需求，加強(qiáng)與大項(xiàng)目企業(yè)的合作，積極開(kāi)展訂單式定向培訓(xùn)，為企業(yè)提前儲(chǔ)備各類(lèi)技術(shù)技能型人才，滿足了企業(yè)的用工需求。加快了電子政務(wù)建設(shè)步伐，在局政務(wù)網(wǎng)站中設(shè)置了行政審批、服務(wù)承諾和辦事指南相關(guān)內(nèi)容，并積極探索網(wǎng)上審批的具體辦法。近日，開(kāi)通了勞動(dòng)保障12333政策咨詢服務(wù)電話，群眾可通過(guò)撥打電話咨詢勞動(dòng)保障工作流程和相關(guān)政策，體現(xiàn)了便民高效的服務(wù)宗旨。（三）強(qiáng)化內(nèi)部管理。開(kāi)展了紀(jì)律作風(fēng)整頓活動(dòng)，通過(guò)集中學(xué)習(xí)有關(guān)文件，觀看政務(wù)禮儀專(zhuān)題片，舉辦以“怎樣做一個(gè)優(yōu)秀的機(jī)關(guān)工作者”為主題的演講，干部職工深入剖析了在紀(jì)律作風(fēng)建設(shè)方面存在的問(wèn)題，并提出了具體的整改措施，工作作風(fēng)有了一個(gè)大的轉(zhuǎn)變，工作面貌煥然一新。通過(guò)開(kāi)展紀(jì)律作風(fēng)整頓，進(jìn)一步健全完善了各項(xiàng)工作制度，并在工作中嚴(yán)格執(zhí)行，使工作人員做到有章可循、照章辦事。加大了監(jiān)督檢查力度，建立了班上查崗制度，局領(lǐng)導(dǎo)每周不定期查崗，并及時(shí)通報(bào)出勤情況，平時(shí)的檢查結(jié)果作為年度考核的重要依據(jù)，杜絕了遲到、早退、脫崗等現(xiàn)象的發(fā)生，實(shí)現(xiàn)內(nèi)部管理的科學(xué)化、規(guī)范化和制度化。

（四）樹(shù)立良好形象。努力推進(jìn)辦公現(xiàn)代化建設(shè)，新的綜合服務(wù)大廳更加寬敞，服務(wù)設(shè)施更加完備，服務(wù)條件得到了很大改善。工作人員自覺(jué)主動(dòng)，熱情服務(wù)，未發(fā)生過(guò)群眾對(duì)辦事程序和結(jié)果不滿意的現(xiàn)象。通過(guò)政風(fēng)行風(fēng)民主評(píng)議問(wèn)卷調(diào)查，群眾滿意度排名居市直單位前列。認(rèn)真貫徹各項(xiàng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并實(shí)行財(cái)政專(zhuān)儲(chǔ)，嚴(yán)格執(zhí)行收支兩條線，不存在亂收費(fèi)現(xiàn)象。勞動(dòng)保障依法行政能力不斷增強(qiáng)，特別是為民辦實(shí)事、辦好事的能力和水平不斷提升。

三、存在的困難和問(wèn)題

工作中取得了一些成績(jī)，但也還存在著一些問(wèn)題。一是實(shí)行全程辦事的流程還不健全，大廳服務(wù)功能還需要進(jìn)一步完善；二是電子政務(wù)建設(shè)力度不夠，特別是行政審批軟件開(kāi)發(fā)相對(duì)滯后，需要投入一定的資金；三是規(guī)范管理方面還有些薄弱環(huán)節(jié)，內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制還有不到位的地方。這些問(wèn)題必須引起高度重視，采取有效措施，切實(shí)加以解決。

四、下一步的工作打算

（一）繼續(xù)完善服務(wù)功能。結(jié)合分廳實(shí)際情況，對(duì)所有審批事項(xiàng)，實(shí)行集中辦理，陽(yáng)光作業(yè)；努力開(kāi)拓服務(wù)領(lǐng)域，不斷完善現(xiàn)代化辦公手段，確保行政審批事項(xiàng)在服務(wù)大廳辦理；強(qiáng)化對(duì)分廳的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，盡快使行審批事項(xiàng)“一表通行”，使分廳功能更加健全，服務(wù)更加完善。