藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)精選(九篇)

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第1篇：藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)范文

（一）做好重點(diǎn)工作部署。

編制我市2013年度餐飲安全、保健食品、化妝品監(jiān)管工作要點(diǎn)，明確年度目標(biāo)任務(wù)、工作重點(diǎn)。

（二）嚴(yán)把許可審查關(guān)。

及時(shí)組織完成餐飲服務(wù)許可和保健食品化妝品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查、審核、審批、檔案管理工作。嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家規(guī)定，幫促?；a(chǎn)企業(yè)規(guī)范申報(bào)，建立健全保化生產(chǎn)企業(yè)許可申報(bào)受理檔案。

（三）推進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全示范建設(shè)。

2013年?duì)幦?chuàng)建省級(jí)餐飲安全示范縣1個(gè)，創(chuàng)建餐飲安全示范街（示范鎮(zhèn)）8條、餐飲安全示范店100家。

（四）加強(qiáng)監(jiān)督抽檢。

制定并組織實(shí)施年度餐飲、保健食品監(jiān)督抽檢計(jì)劃，分解落實(shí)省局抽檢任務(wù)，加大日常監(jiān)督抽檢力度。

（五）完善監(jiān)管檔案。

組織各級(jí)監(jiān)管單位完成中小餐飲信用檔案建設(shè)，完善轄區(qū)內(nèi)保化生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案。

（六）組織開展專項(xiàng)整治。

組織各監(jiān)管單位深化食品非法添加和濫用食品添加劑等專項(xiàng)治理整治，解決餐飲、保健食品安全突出問題。

（七）加強(qiáng)教育培訓(xùn)。

編制并組織實(shí)施保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃。

（八）完成監(jiān)管信息統(tǒng)計(jì)編報(bào)。

及時(shí)準(zhǔn)確調(diào)度、統(tǒng)計(jì)、編報(bào)餐飲、保健食品、化妝品監(jiān)管信息。

（九）加強(qiáng)督導(dǎo)檢查。

通過檢查文件材料、抽查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)、考核信息統(tǒng)計(jì)報(bào)表時(shí)效和準(zhǔn)確率等方式，加強(qiáng)對(duì)各監(jiān)管單位監(jiān)管工作任務(wù)完成情況的督導(dǎo)檢查。

藥品安全監(jiān)管科

（一）加強(qiáng)對(duì)管理相對(duì)人日常監(jiān)管，降低監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，所轄藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室和藥包材生產(chǎn)企業(yè)全年不發(fā)生重大質(zhì)量事故，特藥不發(fā)生流弊事件。

1、加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。對(duì)正常生產(chǎn)的，通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)至少每季度檢查一次；未通過認(rèn)證的至少每?jī)蓚€(gè)月檢查一次。對(duì)停產(chǎn)一個(gè)月以上恢復(fù)生產(chǎn)的首批產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2、加強(qiáng)對(duì)涉特藥企業(yè)監(jiān)管。對(duì)特藥批發(fā)企業(yè)至少每周上網(wǎng)查看一次，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)至少每季度檢查一次。對(duì)使用麻黃堿類原料藥生產(chǎn)制劑的企業(yè)，每次申請(qǐng)購(gòu)買麻黃堿類原料藥前進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3、加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。及時(shí)完成企業(yè)申報(bào)基本藥物的處方工藝核查。對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)至少每半年現(xiàn)場(chǎng)檢查一次。監(jiān)督企業(yè)按國(guó)家規(guī)定的時(shí)限執(zhí)行新修訂的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4、對(duì)除高風(fēng)險(xiǎn)和基本藥物生產(chǎn)以外的原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)每年至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次。

5、對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、醫(yī)用氧氣、中藥飲片和藥包材生產(chǎn)企業(yè)，按屬地管理的原則進(jìn)行監(jiān)督檢查，每年至少進(jìn)行一次督導(dǎo)檢查。

6、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)高的企業(yè)加大檢查頻次，并針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

（二）強(qiáng)化對(duì)管理相對(duì)人法律法規(guī)及業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高管理相對(duì)人的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)能力。

對(duì)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)及質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)；舉辦一期新版藥品GMP培訓(xùn)班。

（三）為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

指導(dǎo)企業(yè)及時(shí)掌握國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)。對(duì)企業(yè)的新建、改建廠房、更換設(shè)備等及早介入，在企業(yè)申報(bào)各種許可前對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)，為企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)。分類指導(dǎo)，幫助具備條件的企業(yè)按國(guó)家局規(guī)定的期限實(shí)施新版GMP。

（四）及時(shí)完成省局委托的各種檢查。

按要求完成省局委托的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品許可證相關(guān)檢查驗(yàn)收、藥包材注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

藥品市場(chǎng)監(jiān)管科

（一）加強(qiáng)GSP實(shí)施工作，提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。

1、組織開展全市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作。制定我市零售GSP認(rèn)證的工作程序，組織安排好全市的認(rèn)證工作。組織安排88家藥品零售企業(yè)、3家藥品零售連鎖企業(yè)認(rèn)證。

2、抓好批發(fā)企業(yè)的認(rèn)證管理工作。按照認(rèn)證管理辦法等有關(guān)規(guī)定，做好應(yīng)申報(bào)認(rèn)證企業(yè)的督導(dǎo)，促使企業(yè)及時(shí)申請(qǐng)，指導(dǎo)、幫助企業(yè)按時(shí)完成認(rèn)證工作。

3、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證后監(jiān)管。繼續(xù)開展GSP跟蹤檢查，計(jì)劃完成120家藥店的現(xiàn)場(chǎng)檢查，4家藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)的跟蹤檢查。

4、加強(qiáng)新修訂藥品GSP的實(shí)施工作。加強(qiáng)對(duì)實(shí)施新修訂藥品GSP的輿論宣傳工作，營(yíng)造良好實(shí)施氛圍；加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類指導(dǎo)，指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GSP。

（二）加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管。

第一季度組織對(duì)全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，形成藥品市場(chǎng)安全風(fēng)險(xiǎn)防控年度報(bào)告。每季度對(duì)收集的藥品市場(chǎng)安全風(fēng)險(xiǎn)信息，進(jìn)行定量和定性分析，排查主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，形成藥品市場(chǎng)安全風(fēng)險(xiǎn)防控季度報(bào)告。

（三）推進(jìn)藥品安全示范縣創(chuàng)建。

支持幫助乳山市完成國(guó)家級(jí)藥品安全示范縣創(chuàng)建工作。支持引導(dǎo)其他市區(qū)積極開展示范縣的創(chuàng)建活動(dòng)。幫助榮成市完成藥品安全示范縣的創(chuàng)建工作。指導(dǎo)文登市在2013年申報(bào)藥品安全示范縣創(chuàng)建試點(diǎn)單位。

（四）加強(qiáng)基本藥物配送監(jiān)管。

加強(qiáng)對(duì)基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)管，每季度進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查。加強(qiáng)配送環(huán)節(jié)基本藥物電子監(jiān)管，提高電子監(jiān)管效能。每天進(jìn)行一次藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上監(jiān)督，及時(shí)處理預(yù)警信息。

（五）做好藥品抽驗(yàn)工作。

根據(jù)省局抽驗(yàn)計(jì)劃，制定并落實(shí)市的藥品抽驗(yàn)方案，做好計(jì)劃完成情況考核評(píng)估。

（六）開展專項(xiàng)檢查。

按照省局的工作部署，組織開展全市的藥品專項(xiàng)檢查。

（七）做好藥品從業(yè)人員的培訓(xùn)。

舉辦3期藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)班，舉辦1期藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作人員培訓(xùn)班。

醫(yī)療器械監(jiān)管科

（一）加強(qiáng)日常監(jiān)管、提高風(fēng)險(xiǎn)防控能力。

加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管，通過日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)有效控制風(fēng)險(xiǎn)，促使企業(yè)嚴(yán)格按照各類產(chǎn)品《質(zhì)量管理規(guī)范》和《實(shí)施細(xì)則》的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。

1、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，全面推行質(zhì)量受權(quán)人制度。加強(qiáng)對(duì)無菌和植入類生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，至少每半年檢查一次；其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年至少檢查一次。

2、加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管。對(duì)32家高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。

3、加強(qiáng)對(duì)市級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。對(duì)17家市級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。

（二）組織開展對(duì)血液透析類產(chǎn)品和人工晶體的專項(xiàng)檢查。

（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)范培訓(xùn)。

舉辦二期醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)范培訓(xùn)班。

（四）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的指導(dǎo)和督導(dǎo)。

對(duì)各監(jiān)測(cè)中心和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)單位的監(jiān)測(cè)工作至少檢查督導(dǎo)一次。

（五）做好行政審批工作，使行政審批程序化、規(guī)范化。

組織制訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批程序，修訂第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批程序，規(guī)范審批行為，提高審批效率。

行政許可科

（一）積極配合市行政審批中心完成審批系統(tǒng)的軟件更新，按照“標(biāo)準(zhǔn)化”要求審批程序，進(jìn)一步梳理好我局授權(quán)窗口的行政審批流程，最大限度縮短辦事時(shí)限，更快、更好地為申請(qǐng)人服好務(wù)。

（二）依據(jù)市局的《2013年度目標(biāo)管理考核工作的要求》和《市行政審批中心2013年的工作要點(diǎn)》通知，修訂《行政許可科工作細(xì)則》，進(jìn)一步加強(qiáng)業(yè)務(wù)工作的交叉交流學(xué)習(xí)，力求做到人人成為業(yè)務(wù)受理工作的多面強(qiáng)手。

第2篇：藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)范文

記者：從網(wǎng)上買藥到底靠譜不靠譜，您贊成網(wǎng)上買藥嗎？

吳湞：我不贊成網(wǎng)上買藥，盡管互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展很快，在網(wǎng)上購(gòu)物已經(jīng)成為一種自然行為，但是要記得一條，藥品是特殊商品，并不是按照網(wǎng)上提供的說明就可以使用的。網(wǎng)絡(luò)售藥這幾年發(fā)展很快，但是也出現(xiàn)了很多問題，公眾的訴求很多，特別是有些患者買到一些假藥，本來患者特別需要這種藥品來治病，但是買到假藥的話不僅治不了病，也延誤了病情，甚至?xí)a(chǎn)生副作用，這樣的例子不少。

大家盡量到實(shí)體藥店買藥，原則上不要在網(wǎng)上選擇藥品。為什么呢？第一，網(wǎng)上買藥，你獲取不了藥品全面的信息，越是假的說的越天花亂墜，這就存在安全的隱患。第二，網(wǎng)上買藥，不可能獲取藥學(xué)的服務(wù)。第三，網(wǎng)上買藥一旦出現(xiàn)問題很難追溯，這是虛擬的。所以，對(duì)網(wǎng)上買藥確實(shí)要謹(jǐn)慎，但也并不是反對(duì)大家在網(wǎng)上買藥，我們現(xiàn)在也批了一些網(wǎng)上藥店，大概有90多家藥品連鎖店可以在網(wǎng)上賣，你如果一定要在網(wǎng)上買，希望你選取食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的有資質(zhì)的藥店買藥。第二，你如果在網(wǎng)上買藥盡可能買OTC的藥品，不要買那些特殊疾病所謂的藥，比如降壓、降糖、抗癌的藥。第三，現(xiàn)在網(wǎng)上有很多釣魚網(wǎng)站，利用患者治病心切的心理，用一些很花哨的東西來騙你，最后你花錢也拿不到藥。

網(wǎng)上購(gòu)藥，我們建議大家一定要謹(jǐn)慎，能到藥店買藥就到藥店買藥，實(shí)體是最放心的。

記者：對(duì)于藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，我們又是怎么樣進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理呢？

吳湞：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以分為兩大類，一類是藥品批發(fā)企業(yè)，針對(duì)企業(yè)和藥店，不直接面向公眾。一類是零售藥店，直接和公眾打交道。在藥品批發(fā)和零售經(jīng)營(yíng)過程當(dāng)中，主體是有差異的，兩者的經(jīng)營(yíng)性質(zhì)不一樣，監(jiān)管的方式是不同的。對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，要重點(diǎn)監(jiān)管批發(fā)行為，藥品是一種相對(duì)封閉的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品，藥廠生產(chǎn)的藥只能賣給藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不能賣給沒有資質(zhì)的人。批發(fā)企業(yè)從藥廠買來的藥只能賣給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店。藥品有這樣一套銷售鏈條，這種鏈條盡管不是完全封閉，但是能相對(duì)割斷的，因?yàn)槊恳粋€(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都要獲得資質(zhì)和許可。

這里面很重要的環(huán)節(jié)就是批發(fā)企業(yè)和零售藥店，對(duì)批發(fā)企業(yè)我們?cè)趺垂?，我們頒布了新的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，這種規(guī)范實(shí)際上是經(jīng)營(yíng)企業(yè)，特別是批發(fā)企業(yè)必須遵循的規(guī)矩，這里面吸取了很多國(guó)際上好的東西。批發(fā)企業(yè)按照這個(gè)去做，能夠保障質(zhì)量不出現(xiàn)問題。但是畢竟批發(fā)企業(yè)也是有差異的，有大有小，有全國(guó)銷售，有區(qū)域銷售，所以我們要對(duì)批發(fā)企業(yè)實(shí)行分級(jí)管理。

其實(shí)公眾更關(guān)心的是藥店，因?yàn)樗幍晔撬麄冎苯淤I藥的地方。這些年來藥店發(fā)展的很快，現(xiàn)在全國(guó)將近有40萬家藥店。買藥方便的問題應(yīng)該解決了，除了一些偏遠(yuǎn)山區(qū)，基本上不存在買藥不方便的現(xiàn)象?，F(xiàn)在要解決的第二個(gè)問題就是藥店的服務(wù)能力，藥品和其他產(chǎn)品不一樣，一定要問這個(gè)藥是否適合自己吃，吃了之后有沒有不良反應(yīng)，這就是藥店提供的最基本服務(wù)。而現(xiàn)在40萬家藥店的服務(wù)能力存在較大差異，有些藥店的服務(wù)水平比較高，駐店的藥師都能及時(shí)解答公眾的疑問，但是相當(dāng)一部分藥店做不到，這就是能力不足的一種表現(xiàn)。因此，今后對(duì)藥店的發(fā)展我們也有規(guī)范性的要求。在“十二五”期間，大力發(fā)展職業(yè)藥師，提升職業(yè)藥師在駐店過程當(dāng)中的地位，強(qiáng)化藥師職能。換句話說，今后會(huì)做出一些強(qiáng)制性的規(guī)定，不具備職業(yè)藥師的資格，就不允許你開這個(gè)藥店，必須把服務(wù)的能力作為開藥店的一個(gè)資質(zhì)，不光要讓公眾買到藥，還要為其提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

如今，藥店的發(fā)展和職業(yè)藥師的發(fā)展不匹配成為一個(gè)難題。目前，全國(guó)約有40萬家藥店，但職業(yè)藥師卻只有8萬多人，人數(shù)供應(yīng)不夠。要想獲得職業(yè)藥師的資質(zhì)，必須通過考試獲取。專業(yè)學(xué)校畢業(yè)的學(xué)生就是藥學(xué)技術(shù)人員，并不是職業(yè)藥師，但是這些技術(shù)人員提供的藥店服務(wù)也是可以的，基本上這些藥店都提供了醫(yī)學(xué)技術(shù)人員。

俗話說，是藥三分毒。有些藥品雖有治療作用，但也會(huì)帶來一些副作用，屬于風(fēng)險(xiǎn)藥品，必須接受藥學(xué)人員的服務(wù)才能使用。

國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的藥店可以分為兩種，一種是規(guī)模大較的，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)已經(jīng)發(fā)展了數(shù)百家具有相當(dāng)規(guī)模的藥品連鎖店。這樣的連鎖店有幾個(gè)突出的優(yōu)點(diǎn)，第一是配送的能力強(qiáng)，第二品種全，第三就是服務(wù)能力很強(qiáng)。還有一種就是層次較低的藥店，就是只能賣非處方藥，公眾自己可以選擇，按說明書使用，不需要指導(dǎo)服務(wù)。我們鼓勵(lì)規(guī)模店和連鎖店，這種店很有自覺性，老百姓到這種藥店買藥會(huì)很放心。通過藥店技術(shù)人員的服務(wù)，心里感覺到很踏實(shí)，這是今后我們追求和要實(shí)現(xiàn)的。但是有些藥店做不到，就是有些風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品不能經(jīng)營(yíng)，比如說注射劑，抗生素不能賣，只能賣限制品種以外的藥品，相對(duì)來說這些藥品的安全性比較高，所需要藥學(xué)服務(wù)的內(nèi)容比較少一點(diǎn)。

今后，我們根據(jù)現(xiàn)實(shí)的情況，現(xiàn)實(shí)的能力，先把藥店進(jìn)行分類管理，逐步使所有的藥店達(dá)到比較高的水平。

目前，我們有這樣一些思路，這些思路已經(jīng)在實(shí)施了，有些規(guī)范在制定之中。我想用幾年時(shí)間，整個(gè)藥店的能力和服務(wù)水平有很大的提升。

記者：您剛才給我們分析了“打”和“建”之間的關(guān)系，“建”具體的內(nèi)容是什么？

吳湞：“打”是發(fā)現(xiàn)問題，必須要“打建”結(jié)合，才能標(biāo)本兼治。這是一個(gè)長(zhǎng)期的任務(wù)，不是一兩天就能完成的，有些是現(xiàn)在就能建起來的，有些則需要一些時(shí)間來逐步規(guī)范。

委托生產(chǎn)是大生產(chǎn)條件下資源充分使用的一種很好的方式。如果大家都去建廠房、買設(shè)備，搞雷同，這就很浪費(fèi)。比如說片劑生產(chǎn)，可以借用別人的生產(chǎn)場(chǎng)所來生產(chǎn)，因?yàn)閯e人在這方面產(chǎn)能有閑置，就使得生產(chǎn)力得到提高。但是委托生產(chǎn)很容易被別人錯(cuò)誤的利用，變相地出現(xiàn)一些假冒藥品。所以這些問題都要逐步解決，使得藥品生產(chǎn)更加規(guī)范化。

比如網(wǎng)上售藥，怎么做，應(yīng)該怎么買，我們?cè)谥v求建立規(guī)范的同時(shí)，已開始付出行動(dòng)。機(jī)制是一個(gè)系統(tǒng)，不是一天形成的。建立藥品管理的風(fēng)險(xiǎn)制度，不是這個(gè)企業(yè)有問題就是風(fēng)險(xiǎn)，也不是這個(gè)藥品有問題就是風(fēng)險(xiǎn)。形成一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的制度，就是以預(yù)防為主。比如對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)怎樣進(jìn)行分級(jí)分類管理，不同的級(jí)別和類別履行不同的職能。我們想按照中央的要求，通過這次“打”的過程，建立最嚴(yán)格的食品藥品監(jiān)管制度。如果說我們的規(guī)范全了，我們的機(jī)制健全了，我們的體制理順了，這種制度也就形成了。

記者：您提到消除和控制風(fēng)險(xiǎn)是藥品安全管理的目標(biāo)，藥品的風(fēng)險(xiǎn)和安全之間是什么關(guān)系？

吳湞：藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)際上是一個(gè)理念，是各行各業(yè)都在探索的一種管理方法，藥品也不例外。我們講控制風(fēng)險(xiǎn)目的是保安全，這里面就有一個(gè)安全和風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系問題。實(shí)際上安全和風(fēng)險(xiǎn)都是相對(duì)的，特別是藥品，不要割裂開。

藥品里面的安全就是要通過風(fēng)險(xiǎn)管理來消除和控制風(fēng)險(xiǎn)，這樣的狀態(tài)才是安全。藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制以及風(fēng)險(xiǎn)消除，這是整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的鏈條。風(fēng)險(xiǎn)管理的核心是事先發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，采取有效的措施來控制風(fēng)險(xiǎn)。將風(fēng)險(xiǎn)處置在萌芽狀態(tài)，就是發(fā)現(xiàn)的越早，早期發(fā)現(xiàn)，早期處理。在監(jiān)管過程當(dāng)中要預(yù)防一些問題的發(fā)生。實(shí)際上這種做法是全球普遍認(rèn)同的一種監(jiān)管理念和思路，特別是在一些發(fā)達(dá)國(guó)家。

在我國(guó)風(fēng)險(xiǎn)管理也不是新鮮事物。2010年新修訂的GMP里面就引入了很多風(fēng)險(xiǎn)管理的辦法，形成了一些風(fēng)險(xiǎn)管理的指導(dǎo)原則。只不過過去風(fēng)險(xiǎn)管理的東西在個(gè)別的領(lǐng)域進(jìn)行實(shí)踐，沒有形成一個(gè)系統(tǒng)性的制度。這次在“兩打兩建”過程當(dāng)中，把這個(gè)理念提出來，就是結(jié)合我們監(jiān)管的實(shí)際，通過這種實(shí)踐把這個(gè)理念提升，使其一個(gè)制度化。

當(dāng)然風(fēng)險(xiǎn)管理不是一天形成的，肯定要有一個(gè)過程，需要若干年才能使之更加豐滿。但是我相信，經(jīng)過不斷地完善，用不了幾年，我們也能夠在風(fēng)險(xiǎn)管理方面建立一個(gè)完善的機(jī)制。

第3篇：藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)范文

>> 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的應(yīng)用 試析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)GSP實(shí)施中的作用 論質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的作用 藥品生產(chǎn)企業(yè)預(yù)防措施在質(zhì)量管理體系中的實(shí)施簡(jiǎn)述 藥品生產(chǎn)企業(yè)渠道管理中對(duì)博弈的應(yīng)用 擬企業(yè)化生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)在藥品生物檢定技術(shù)實(shí)踐教學(xué)中的應(yīng)用 氯胺酮復(fù)合小劑量度冷丁麻醉在小兒手術(shù)中的應(yīng)用 質(zhì)量回顧分析在藥品生產(chǎn)中的意義及應(yīng)用 淺談藥品現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控員在藥品生產(chǎn)過程中重點(diǎn)監(jiān)控的關(guān)鍵點(diǎn) 制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中存在的問題與對(duì)策 QbD理念在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制過程中的應(yīng)用 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的運(yùn)用 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的運(yùn)用研究 探討企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理措施 粒子群優(yōu)化算法在圖像矢量量化碼書設(shè)計(jì)中的應(yīng)用 風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)過程中的應(yīng)用研究 現(xiàn)代質(zhì)量管理在企業(yè)生產(chǎn)管理中的應(yīng)用 精益生產(chǎn)在制造企業(yè)質(zhì)量成本管理中的應(yīng)用 風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用 風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用研究 常見問題解答 當(dāng)前所在位置：l.

[4] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心. 藥品GMP指南?質(zhì)量管理體系[M]. 北京： 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社， 2011： 9.

[5] 楊依晗， 趙燕君， 高惠君. 國(guó)食品和藥物管理局質(zhì)量量度的簡(jiǎn)介及啟示[J]. 中國(guó)新藥與臨床雜志， 2016， 35（4）： 260-263.

第4篇：藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)范文

關(guān)鍵詞：藥品；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；原因；措施

中圖分類號(hào)： F253 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A

引言

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)成為藥品質(zhì)量管理體系不可或缺的一個(gè)重要組成部分，如何去把風(fēng)險(xiǎn)管理整合到現(xiàn)行的藥品質(zhì)量體系中去，是目前我國(guó)制藥企業(yè)面臨的緊迫問題。

一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)過程中的意義

藥品是生產(chǎn)出來的，藥品生產(chǎn)過程的復(fù)雜性，決定了強(qiáng)化藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理具有重要的意義。藥品生產(chǎn)，是工業(yè)中生產(chǎn)規(guī)模制造藥品的必由之路。也是在規(guī)模意義上，重復(fù)表達(dá)關(guān)于藥品質(zhì)量賦性的重要過程，是成功的藥品研發(fā)的必然延續(xù)iii。藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，是為準(zhǔn)確地、規(guī)模化地實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量賦性，而對(duì)其生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全而管理的過程。通過藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的整個(gè)過程實(shí)施質(zhì)量控制。根據(jù)質(zhì)量控制計(jì)劃的要求，按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)過程中可能存在的、影響藥品質(zhì)量的諸多風(fēng)險(xiǎn)因素在生產(chǎn)過程中進(jìn)行有效的監(jiān)控，將藥品生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和偏差消火在生產(chǎn)過程中，通過過程的控制來確保生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品?？傊行У倪^程質(zhì)量控制是保證藥品質(zhì)量可靠的重要手段。

二、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的分類和目的

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該是在科學(xué)知識(shí)的基礎(chǔ)上，與需要和保護(hù)藥品的患者聯(lián)系在一起。不能孤立去看待這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的問題。也注定在流程中需要投入的水平和正式程度文化程度都應(yīng)該與風(fēng)險(xiǎn)水平一致。風(fēng)險(xiǎn)管理可以分為以下幾個(gè)類別。

藥品療效的風(fēng)險(xiǎn)管理。其目的性是必須讓藥品達(dá)到用藥的目的，實(shí)現(xiàn)治療疾病的效果，沒有藥物品質(zhì)的保證，無法對(duì)癥下藥達(dá)到治療效果，那么這個(gè)藥品是“無效而不可靠”的。這個(gè)層面的管理是對(duì)藥品最基本的要求。

藥品的安全控制。藥品是救人而不是害人，不能在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生毒藥推向患者。所以在這個(gè)層面的管理體現(xiàn)了藥品副作用的大小以及藥品在使用過程中發(fā)生不良反應(yīng)的整體控制。無論是藥品研發(fā)上還是生產(chǎn)制造、流通營(yíng)銷，都必須嚴(yán)謹(jǐn)?shù)毓芾硭幤返母弊饔煤桶巡涣挤磻?yīng)降到最低水平。

藥品流通使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。流通過程中必須控制風(fēng)險(xiǎn)，在運(yùn)輸儲(chǔ)存分發(fā)和使用各個(gè)環(huán)節(jié)中，都應(yīng)該進(jìn)行有效監(jiān)督。這是藥品生產(chǎn)出廠不能分割的一個(gè)環(huán)節(jié)。如果此階段失去風(fēng)險(xiǎn)管理，那么將會(huì)大大縮減藥品有效期甚至失去作用，變成有害藥品。

二、藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因

藥品在生產(chǎn)過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生有兩大方面，一方面是固有的風(fēng)險(xiǎn)，另一方面是管理風(fēng)險(xiǎn)。固有的風(fēng)險(xiǎn)是藥品與生俱來的，包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生是因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)制定不夠完善，非臨床研究和臨床研究資料不夠全面和審批不夠嚴(yán)格造成。不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)是合格藥品在正常的用量用法的情況下產(chǎn)生的。

管理風(fēng)險(xiǎn)來自于三方面，硬件、軟件和人。硬件因素是廠區(qū)周圍環(huán)境、生產(chǎn)車間及輔助廠房、生產(chǎn)及輔助設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備及環(huán)境等。軟件因素是企業(yè)的各種許可證件齊全與否，文件系統(tǒng)是否相互支持。人員的因素是人員是否嚴(yán)格按照各縣管理規(guī)定和制度進(jìn)行工作，人員是否具備法律意識(shí)、責(zé)任心和溝通能力。以上都會(huì)構(gòu)成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生。

1、藥品生產(chǎn)管理漏洞

通過上述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因，進(jìn)行質(zhì)量管理的排查，不難發(fā)現(xiàn)現(xiàn)時(shí)的藥品生產(chǎn)管理漏洞仍然存在。硬件方面：廠房設(shè)備沒有有效維護(hù)。物料管理混亂?，F(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生不符合要求。軟件方面：企業(yè)不重視GMP工作，把認(rèn)證視為形式，制度形同虛設(shè)。不進(jìn)行有效的驗(yàn)證。文件制定缺乏可操作性。批生產(chǎn)記錄不完整。不按照工藝規(guī)程要求進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)過程中偏差不進(jìn)行分析。人員方面：培訓(xùn)工作沒有深入開展。崗位職責(zé)不能有效貫徹。自檢工作不認(rèn)真。在藥品生產(chǎn)管理中，質(zhì)量管理部門角色非常重要，他不僅僅是牽頭者，同樣是監(jiān)督管理者，不能嚴(yán)格履行職責(zé)，對(duì)物料購(gòu)入把關(guān)不嚴(yán)，供應(yīng)審計(jì)流于形式，監(jiān)控不到位等都將給藥品生產(chǎn)管理帶來極大的漏洞空間。

2、生產(chǎn)過程控制技術(shù)水平落后

產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制需要技術(shù)的支持。譬如對(duì)于非固體制造、固體造粒工藝，滅菌工藝由于封閉型生產(chǎn)，其中每一個(gè)工序的制造結(jié)果無法及時(shí)檢驗(yàn)來確認(rèn)，只能等到整個(gè)制備過程結(jié)束后才能進(jìn)行檢驗(yàn)。在控制技術(shù)水平落后的情況下，對(duì)于此類生產(chǎn)過程的控制只能靠操作者對(duì)工藝參數(shù)的監(jiān)視和控制。

3、藥物自身的特殊性

在討論藥物的生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)管理的過程中不能忽略一點(diǎn)便是藥物自身的特殊性，主要有以下幾點(diǎn)。與生命有關(guān)系。生命是最基本的權(quán)利，在公眾的意識(shí)上還是國(guó)家意識(shí)上都是如此；專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)。非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人士對(duì)藥品難以做出判斷；消費(fèi)者低選擇。公眾一般都不可能自行診斷疾病和選擇使用藥品，其消費(fèi)選擇的范圍很窄；消費(fèi)者迫切性。只有藥等病人，不可能病人等藥品；價(jià)格缺乏彈性。在患病的群體中，藥品屬于必需品，藥品的價(jià)格變化不會(huì)影響公眾對(duì)藥品的需求。

三、藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制

1、切實(shí)加強(qiáng)過程分析技術(shù)的應(yīng)用

近年來，過程分析技術(shù)在制藥領(lǐng)域越來越受到重視。包括關(guān)國(guó)FDA在內(nèi)的官方機(jī)構(gòu)正在積極的推動(dòng)過程分析技術(shù)在制藥工業(yè)中的應(yīng)用，以期改變?nèi)涨八幤返纳a(chǎn)傾向于采用離線和生產(chǎn)終端檢驗(yàn)的現(xiàn)狀，力圖從過程、工藝上保證藥品的質(zhì)量。

過程分析技術(shù)是一個(gè)通過對(duì)關(guān)鍵的質(zhì)量、性能參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)測(cè)量，用以設(shè)計(jì)、分析和控制生產(chǎn)過程的系統(tǒng)。日前在國(guó)際上使用的過程分析技術(shù)工具包括:過程分析儀器，多變量分析工具，過程控制工具，以及持續(xù)提高的管理系統(tǒng)等。結(jié)合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，針對(duì)具體的品種，對(duì)其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量進(jìn)行分析，研究生產(chǎn)工藝過程和產(chǎn)品質(zhì)量之間的關(guān)系，確定重點(diǎn)控制的關(guān)鍵工序、關(guān)鍵部位、關(guān)鍵環(huán)竹，采取相應(yīng)的預(yù)防控制措施，將藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題消除在生產(chǎn)過程中。近紅外光譜分析技術(shù)是日前發(fā)展最快和最具有前景的過程分析技術(shù)之一，有望在藥品生產(chǎn)過程控制中發(fā)揮重要的作用。過程分析技術(shù)的應(yīng)用，有望改變?nèi)涨爸饕揽拷?jīng)驗(yàn)和事后檢驗(yàn)來決定過程是否完成的現(xiàn)狀，消除藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的盲點(diǎn)。

2、全而提高企業(yè)員工的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)

意識(shí)水平的高低在一定程度上決定努力程度的高低。藥品生產(chǎn)過程的每一個(gè)單元操作都離不開操作技術(shù)人員及管理人員，他們的態(tài)度在一定程度上決定了產(chǎn)品的質(zhì)量。因此企業(yè)應(yīng)注重員工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的培養(yǎng)，增強(qiáng)員工的責(zé)任心，提高藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制能力。此外應(yīng)強(qiáng)化員工的執(zhí)行水平，生產(chǎn)操作員工作為藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的主體，他們?cè)谏a(chǎn)過程中嚴(yán)格按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)是實(shí)現(xiàn)過程質(zhì)量控制的保障。

3、充分發(fā)揮藥政管理部門的導(dǎo)向作用

現(xiàn)階段藥品風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)逐步成為川_界各國(guó)藥品監(jiān)管的主要工作和發(fā)展方向，以關(guān)國(guó)為首的多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)建立了全而的藥品安全監(jiān)管體系，成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥物警戒的管理機(jī)構(gòu)，并在法律、法規(guī)與部門規(guī)章等方而進(jìn)行了立法，出臺(tái)了一系列技術(shù)指導(dǎo)文件，用于指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)管理工作，在藥品安全監(jiān)管方法取得了卓越的成效。然而，我國(guó)藥品監(jiān)管一直是以行政監(jiān)管為主，未能有效地為藥品生產(chǎn)企業(yè)在如何開展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等方而提供指導(dǎo)和技術(shù)支持。建議充分發(fā)揮藥政管理部門的導(dǎo)向作用，進(jìn)一步制定和完善我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)如何實(shí)施藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的細(xì)則和分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告指南，建立適合中國(guó)國(guó)情的法律法規(guī)體系，創(chuàng)建符合中國(guó)國(guó)情的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度和體系。

結(jié)束語

綜上所述，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制加以重視，并采取相關(guān)措施，將潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降到最低，保障患者的用藥安全。

參考文獻(xiàn)

第5篇：藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)范文

近年來，隨著中藥注射劑使用的日益廣泛，中藥注射劑的安全性已經(jīng)成為社會(huì)各方面共同關(guān)注的問題。全面、深入地分析中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)的起因，客觀、科學(xué)地評(píng)價(jià)中藥注射劑的安全性，有效控制中藥注射劑的風(fēng)險(xiǎn)，是中醫(yī)藥界必須研究的課題，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)管部門義不容辭的責(zé)任。

1　中藥注射劑的發(fā)展、監(jiān)管與應(yīng)用

柴胡注射劑作為第1個(gè)中藥注射劑誕生于20世紀(jì)40年代。此后，直至1985年，各地批準(zhǔn)上市了許多以藥材投料、采用水煎煮、水煎醇沉或水蒸汽蒸餾工藝生產(chǎn)的中藥注射劑。1985年《藥品管理法》頒布，新藥由國(guó)家統(tǒng)一審批，隨著審批制度的規(guī)范完善和技術(shù)要求的提高，中藥注射劑的研制水平也明顯提高。

1999年11月年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）頒布的《中藥新藥研究的技術(shù)要求》中明確了“中藥注射劑研究的技術(shù)要求”。2007年12月，國(guó)家局了《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》。2009年國(guó)家局啟動(dòng)本文由收集整理了中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)，隨后印發(fā)了7個(gè)相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則。

在應(yīng)用方面，中藥注射劑已覆蓋21個(gè)省市的1　400多家醫(yī)院，年銷售額約為200億元，進(jìn)入2010年醫(yī)保目錄和基本藥物目錄基層版的中藥注射劑品種分別為46支和8支[1]。中藥注射劑在臨床治療中被廣泛應(yīng)用，已經(jīng)成為臨床疾病治療的獨(dú)特手段，正在發(fā)揮不可替代的作用。中藥注射劑對(duì)于中藥的完善與發(fā)展具有重要的理論價(jià)值和實(shí)踐意義。

2　中藥注射劑的風(fēng)險(xiǎn)因素分析

分析風(fēng)險(xiǎn)的構(gòu)成因素，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)來源，是控制風(fēng)險(xiǎn)的首要前提。中藥注射劑的風(fēng)險(xiǎn)主要來自于以下幾個(gè)方面。

2．1　藥材來源不固定，質(zhì)量不穩(wěn)定　中藥注射劑是以中藥材作為起始原料的，即便是那些有效成分或有效部位的中藥注射劑，其起始原料也是中藥材。因此，中藥材質(zhì)量穩(wěn)定性成為中藥注射劑質(zhì)量穩(wěn)定性的第一要素。中藥注射劑應(yīng)盡可能使用符合gap要求的中藥材。對(duì)于無人工栽培的中藥材應(yīng)固定產(chǎn)地，并嚴(yán)格藥材的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于多個(gè)產(chǎn)地和多基原的藥材，應(yīng)在比較研究基礎(chǔ)上制定藥材的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。總之，原料藥材質(zhì)量不穩(wěn)定是中藥注射劑質(zhì)量不穩(wěn)定的罪魁禍?zhǔn)住?/p>

2．2　輔料的供應(yīng)商審計(jì)和質(zhì)量控制不到位　輔料的重要性體現(xiàn)在2個(gè)方面，其一，輔料是藥品制劑成型的必要成分，不可或缺；其二，輔料的質(zhì)量與藥品安全直接相關(guān)，輔料的質(zhì)量問題可能引發(fā)重大的藥品安全性事件。保證輔料質(zhì)量，供應(yīng)商審計(jì)是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。除了供應(yīng)商資質(zhì)審查，輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審查和輔料供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理的現(xiàn)場(chǎng)審查也尤為重要。

2．3　對(duì)生產(chǎn)工藝的研究不充分，工藝不穩(wěn)定　在充分研究的基礎(chǔ)上確定生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)的工藝參數(shù)，其核心目標(biāo)是：保留有效成分，去除雜質(zhì)，并且盡可能保證批間產(chǎn)品物質(zhì)的一致性。用質(zhì)量均一性保證中藥注射劑產(chǎn)品安全有效的一致性。因此，工藝研究不充分或工藝不穩(wěn)定的產(chǎn)品，其質(zhì)量均一難以實(shí)現(xiàn)，產(chǎn)品的安全性甚至有效性也難以保障。

2．4　物質(zhì)基礎(chǔ)不明確，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善　中藥注射劑物質(zhì)基礎(chǔ)的研究包括注射劑所含成分定性、定量及生物活性的研究。通俗地說要搞清楚有什么、有多少、這些成分與療效和安全性的關(guān)系。如果這些內(nèi)容沒有研究清楚，那么藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就難以有針對(duì)性地檢測(cè)有效成分和有害成分，難以切實(shí)控制藥品質(zhì)量，難以保障藥品安全有效。

2．5　基礎(chǔ)研究薄弱，安全性有效性缺乏循證醫(yī)學(xué)支持　《藥品管理法》和《新藥審批辦法》頒布以前批準(zhǔn)上市的中藥注射劑，大多在上市前沒有藥效、毒理和臨床研究。而中藥注射劑與中藥口服或外用制劑的重要區(qū)別是，傳統(tǒng)中藥沒有注射給藥途徑，因此通過幾千年人用歷史經(jīng)驗(yàn)總結(jié)而來的傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，作為中藥注射劑安全有效的證據(jù)尚顯不足，需要新的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的支持。

2．6　說明書中安全性信息缺如，不能指導(dǎo)臨床安全用藥　中藥說明書中安全性信息缺乏是比較普遍的現(xiàn)象，近年來許多中藥注射劑說明書補(bǔ)充完善了“不良反應(yīng)”和“注意事項(xiàng)”項(xiàng)目?jī)?nèi)容，但是特殊人群用藥、藥物相互作用等內(nèi)容仍然缺失，成為安全用藥的隱患。

2．7　藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系不完善，風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制不健全　中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)開展3年來，藥品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)有所提高，但是風(fēng)險(xiǎn)管理體系不完善，風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制不健全。風(fēng)險(xiǎn)管理不到位本身就是風(fēng)險(xiǎn)。

3　中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀

3．1　監(jiān)管部門　各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)了對(duì)中藥注射劑的風(fēng)險(xiǎn)管理，包括中藥注射劑的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、市場(chǎng)的監(jiān)督抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)以及安全用藥的宣傳等，中藥注射劑的質(zhì)量安全事件明顯減少，安全形勢(shì)呈現(xiàn)好轉(zhuǎn)態(tài)勢(shì)。

3．2　生產(chǎn)企業(yè)　中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)開展了風(fēng)險(xiǎn)排查，部分企業(yè)主動(dòng)停產(chǎn)整改。大部分企業(yè)開展了安全性再評(píng)價(jià)相關(guān)的研究，設(shè)置了專制或兼職人員

負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后臨床安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。

3．3　醫(yī)療機(jī)構(gòu)　醫(yī)療機(jī)構(gòu)是臨床使用中藥注射劑的部門，也是最早發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和處置不良事件的部門。從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告可以看出，在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)不合理使用仍然存在，但是安全用藥的整體水平有所提高。

4　藥品生產(chǎn)企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)管理的思路

4．1　充分認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)　認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)是風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步。藥品風(fēng)險(xiǎn)可以分為固有風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)2大類。固有風(fēng)險(xiǎn)主要指可預(yù)期的和非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)，人為風(fēng)險(xiǎn)主要包括藥品質(zhì)量問題、用藥差錯(cuò)、不合理用藥以及管理缺失帶來的風(fēng)險(xiǎn)。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是針對(duì)藥品固有風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)而開展的所有活動(dòng)和干預(yù)行為，其主要內(nèi)容是識(shí)別、描述、預(yù)防或最小化藥品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)所采取的干預(yù)措施的有效性予以評(píng)價(jià)。通常包括4個(gè)步驟，即風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)最小化、風(fēng)險(xiǎn)溝通。

除了對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)一般內(nèi)涵的認(rèn)識(shí)外，還需要準(zhǔn)確認(rèn)識(shí)中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)和成因。從藥材質(zhì)量、輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性有效性研究、完善說明書等方面全面控制風(fēng)險(xiǎn)。

4．2　挖掘并分析評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)　挖掘并分析評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)是風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。其主要內(nèi)容有2個(gè)方面：其一，藥品生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)每一個(gè)品種撰寫“安全性特征描述”，從研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，匯總并詳細(xì)描述與安全性相關(guān)的信息。這些信息可能來自上市前研究、上市后公開發(fā)表的文獻(xiàn)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)記錄、藥品使用說明書、監(jiān)測(cè)部門反饋的來自于自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)的adr報(bào)告、臨床反饋、患者投訴等各種途徑。識(shí)別并區(qū)分哪些是已知風(fēng)險(xiǎn)，哪些是潛在風(fēng)險(xiǎn)。例如：藥品說明書已經(jīng)記載的不良反應(yīng)屬于已知風(fēng)險(xiǎn)；說明書未記載，但是在監(jiān)測(cè)中收到的新的adr報(bào)告是潛在風(fēng)險(xiǎn)；原料藥材的產(chǎn)地不確定質(zhì)量不穩(wěn)定是潛在風(fēng)險(xiǎn)；說明書中安全性信息不完善是潛在風(fēng)險(xiǎn)。進(jìn)而評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)度（嚴(yán)重程度），并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)度和風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，制定該藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，也稱風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃。其二，建立適合本企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理長(zhǎng)效機(jī)制。包括建立健全adr監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)，配備專業(yè)技術(shù)人員，建立風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)估、控制相關(guān)的工作制度，建立與adr監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)相關(guān)的數(shù)據(jù)庫(kù)和信息系統(tǒng)，加強(qiáng)培訓(xùn)、學(xué)習(xí)并掌握風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)檢測(cè)方法和安全性評(píng)價(jià)技能，開展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理的效果，在實(shí)踐中提升風(fēng)險(xiǎn)管理水平。

4．3　圍繞風(fēng)險(xiǎn)開展上市后研究　以安全性為目的的上市后研究一般是圍繞潛在風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)而開展的。研究方法視研究目的而定。例如，如果把物質(zhì)組成不明確視為潛在風(fēng)險(xiǎn)，那么就要開展藥物所含成分的定性定量研究，可以統(tǒng)稱為藥學(xué)研究。如果需要確認(rèn)被動(dòng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的可疑的新的不良反應(yīng)，就要開展主動(dòng)監(jiān)測(cè)，一般采用藥物流行病學(xué)的方法。上市后研究多為臨床研究，但是必要時(shí)也需要進(jìn)行基礎(chǔ)研究。上市后研究很難固化1個(gè)統(tǒng)一的模式，這也是上市后研究的復(fù)雜之處。

4．4　采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)　控制風(fēng)險(xiǎn)的措施分為常規(guī)措施和特定措施。常規(guī)措施是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的通用措施，例如輔料質(zhì)量直接影響中藥注射劑的安全性，因此供應(yīng)商審計(jì)和輔料的質(zhì)量檢驗(yàn)就是風(fēng)險(xiǎn)管理的常規(guī)措施。常規(guī)措施的執(zhí)行是關(guān)鍵，在日復(fù)一日、年復(fù)一年的風(fēng)險(xiǎn)管理中，常規(guī)措施執(zhí)行不到位是滋生風(fēng)險(xiǎn)的原因。因此，監(jiān)管部門的檢查或者企業(yè)聘請(qǐng)第三方

檢查，對(duì)于發(fā)現(xiàn)和預(yù)防常規(guī)措施的疏漏很有意義。

特定措施一般是針對(duì)1個(gè)品種的1個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素而采取的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，例如：通過自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)了某個(gè)中藥注射劑新的不良反應(yīng)并且得以確認(rèn)，而該藥品的說明書中沒有記載，及時(shí)修訂完善說明書就是針對(duì)該品種的這一風(fēng)險(xiǎn)而采取的特定風(fēng)險(xiǎn)管理措施。又如：某中藥注射劑指紋圖譜顯示批間差異較大，質(zhì)量均一性存在問題。經(jīng)追溯生產(chǎn)工藝發(fā)現(xiàn)水煎醇沉后靜置時(shí)溫度不同，靜置后所得物質(zhì)不同。改進(jìn)設(shè)備、保證醇沉儲(chǔ)液罐所在車間的溫度均衡就是針對(duì)這一風(fēng)險(xiǎn)而采取的特定風(fēng)險(xiǎn)管理措施。

第6篇：藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)范文

一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

(一)指導(dǎo)思想。全面貫徹黨的十七屆四中全會(huì)精神,以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng),堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管的理念,以確保公眾用藥安全為目標(biāo),以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點(diǎn),堅(jiān)持標(biāo)本兼治、重在治本的原則,通過提高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格準(zhǔn)入、強(qiáng)化監(jiān)管、落實(shí)責(zé)任,進(jìn)一步整治和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序,健全藥品安全監(jiān)管機(jī)制,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展,提高公眾用藥安全水平。

(二)總體目標(biāo)。通過深入整治,進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系,強(qiáng)化藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管,提高藥品質(zhì)量安全控制水平,增強(qiáng)企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí),確保不發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故。具體要求是:進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序;進(jìn)一步強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)藥品、醫(yī)療器械全過程監(jiān)管,嚴(yán)格排查各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)因素和安全隱患,杜絕高風(fēng)險(xiǎn)藥品和醫(yī)療器械重大質(zhì)量事故的發(fā)生;進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制行為,全面實(shí)施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范,提高藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理水平;進(jìn)一步規(guī)范藥品購(gòu)銷行為,基本解決掛靠經(jīng)營(yíng)、走票、超方式、超范圍和出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)等藥品經(jīng)營(yíng)行為;進(jìn)一步加強(qiáng)藥品的分類管理;進(jìn)一步規(guī)范藥品廣告、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易行為。

二、重點(diǎn)整治任務(wù)

(一)強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管。監(jiān)督企業(yè)認(rèn)真實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)管。開展高風(fēng)險(xiǎn)藥品包裝材料專項(xiàng)整治工作,重點(diǎn)整治用于注射劑包裝的不易清洗的醫(yī)藥包材。進(jìn)一步完善派駐監(jiān)督員和質(zhì)量受權(quán)人制度,推動(dòng)企業(yè)建立和完善以實(shí)施藥品GMP為核心,駐廠監(jiān)督員與藥品質(zhì)量受權(quán)人、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等部門協(xié)調(diào)統(tǒng)一、內(nèi)外結(jié)合的質(zhì)量保證體系。強(qiáng)化藥品委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)監(jiān)督管理,嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)的審批標(biāo)準(zhǔn),加強(qiáng)對(duì)委托加工藥品生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。

(二)強(qiáng)化藥品流通監(jiān)管。進(jìn)一步完善藥品營(yíng)銷人員登記備案制度,加強(qiáng)藥品購(gòu)銷票據(jù)管理。加大監(jiān)督檢查力度,對(duì)藥品批發(fā)企業(yè),重點(diǎn)查處無證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、走票、超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)和從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的行為;對(duì)藥品零售企業(yè),重點(diǎn)解決出租出借柜臺(tái)、超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)、藥品分類管理不到位以及藥學(xué)技術(shù)人員履行職責(zé)情況等問題;對(duì)不能統(tǒng)一配送藥品的零售連鎖企業(yè),責(zé)令退出連鎖經(jīng)營(yíng)。嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托非藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的行為。大力整治虛假違法藥品廣告,對(duì)嚴(yán)重違法廣告所宣傳的藥品,堅(jiān)決采取行政強(qiáng)制措施,暫停其在轄區(qū)內(nèi)的銷售。

(三)強(qiáng)化藥品使用監(jiān)管。依據(jù)《省藥品使用條例》,加大《省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施力度,扎實(shí)推進(jìn)藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和質(zhì)量管理工作,促進(jìn)合理用藥。配合上級(jí)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)工作,淘汰不具備配制條件、質(zhì)量不能保證、療效不確切、安全風(fēng)險(xiǎn)較大和不符合法規(guī)要求的品種。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)管,對(duì)違反《藥品管理法》等法律法規(guī)的,要依法嚴(yán)肅查處,直至吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。強(qiáng)化特殊藥品的日常監(jiān)管,完善各種審批審查制度和程序,對(duì)特殊藥品的流向進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控,嚴(yán)防發(fā)生流弊案件。

(四)強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管。加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度,切實(shí)規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為,確保產(chǎn)品質(zhì)量。按照《省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》等文件要求,開展對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專項(xiàng)檢查。

(五)加大打擊制售假劣藥品力度。嚴(yán)格按照衛(wèi)生部《關(guān)于開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體虛假?gòu)V告及通過寄遞等渠道銷售假藥的專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》(衛(wèi)辦發(fā)〔2011〕85號(hào))的要求,建立聯(lián)合打假工作機(jī)制,重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為。嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院和最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋,嚴(yán)厲查處制售假劣藥品的重大案件。依法查處以宣傳、義診、咨詢?yōu)槊x變相銷售藥品的行為。開展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng),重點(diǎn)整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品、保健用品和“無文號(hào)”產(chǎn)品等六類仿冒藥品的違法行為。開展打擊在具有降糖、減肥等功能的中成藥、保健食品中非法添加化學(xué)藥物專項(xiàng)行動(dòng)。

(六)強(qiáng)化藥品技術(shù)監(jiān)督。完善藥品快檢機(jī)制,加強(qiáng)藥品快檢業(yè)務(wù)能力,進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度,不斷提高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警能力。

三、實(shí)施步驟及整治措施

專項(xiàng)整治行動(dòng)分為四個(gè)階段:

第一階段:動(dòng)員部署,自查自糾(2011年11月下旬-12月底)。

各鎮(zhèn)政府、街道辦事處和有關(guān)部門要按照全縣統(tǒng)一部署,結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際,制定切實(shí)可行的藥品安全專項(xiàng)整治實(shí)施方案,突出重點(diǎn),明確目標(biāo),落實(shí)責(zé)任,強(qiáng)化措施,全面部署安排轄區(qū)內(nèi)專項(xiàng)整治行動(dòng)及專項(xiàng)檢查工作的開展。

各涉藥單位要對(duì)藥品(含醫(yī)療器械,下同)生產(chǎn)(配制)、流通各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)因素、安全隱患和質(zhì)量管理認(rèn)真進(jìn)行自查,依據(jù)《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章搞好對(duì)照檢查,發(fā)現(xiàn)問題,徹底整改,不留后患。

第二階段:監(jiān)督檢查,整改落實(shí)(2012年1月初-9月中旬)。

各級(jí)各部門要按照“屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則,結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際,制定監(jiān)督檢查工作計(jì)劃,對(duì)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)重點(diǎn)進(jìn)行多種形式的專項(xiàng)檢查,檢查覆蓋面要達(dá)到100%,檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為,要堅(jiān)決依法予以查處,決不姑息。

第三階段:集中整治,重點(diǎn)攻堅(jiān)(2012年9月下旬-10月底)。

根據(jù)監(jiān)督檢查的結(jié)果和存在的突出問題,確定集中整治的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品,按照“標(biāo)本兼治,重在治本”原則進(jìn)行跟蹤復(fù)查,集中解決專項(xiàng)整治行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問題,建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制,促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)健康發(fā)展。

第四階段:檢查驗(yàn)收,總結(jié)提高(2012年11月初-12月中旬)。

各鎮(zhèn)政府、街道辦事處和有關(guān)部門要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行全面總結(jié),縣政府對(duì)各鎮(zhèn)政府、街道辦事處和有關(guān)部門的專項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行檢查驗(yàn)收。對(duì)整治措施到位、目標(biāo)完成較好的單位和個(gè)人予以表彰。

四、工作要求

(一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),精心組織。各鎮(zhèn)政府、街道辦事處對(duì)藥品安全負(fù)總責(zé),將藥品安全工作納入行政目標(biāo)責(zé)任考核,制定并實(shí)施藥品安全年度工作計(jì)劃,組織開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。各有關(guān)部門要從保增長(zhǎng)、保民生、保穩(wěn)定的高度,深刻認(rèn)識(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治的重要意義,把藥品安全專項(xiàng)整治作為一項(xiàng)重要任務(wù)納入工作日程。加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督檢查,進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制,健全應(yīng)急處置工作程序,及時(shí)消除藥品安全隱患。

(二)加強(qiáng)合作,明確責(zé)任。各有關(guān)部門要認(rèn)真履行職責(zé),加強(qiáng)溝通協(xié)作,形成整治合力。發(fā)改、經(jīng)貿(mào)部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策;衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)牽頭制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥整治方案;工商行政管理部門負(fù)責(zé)牽頭制定違法藥品廣告整治方案;藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)牽頭制定藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治方案,并認(rèn)真組織實(shí)施。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制,對(duì)在專項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。

第7篇：藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)范文

關(guān)鍵詞：失效模式與影響分析；藥品GMP認(rèn)證；改正效果評(píng)價(jià)

中圖分類號(hào)：R285.1

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1672-979X(2012)03-0117-03

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一種用于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、交流與審核的質(zhì)量管理綜合行為。本世紀(jì)初，美、歐等國(guó)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼出臺(tái)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理指南。我國(guó)2011年3月開始實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(GMP)也將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念融入到藥品的質(zhì)量管理中。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)成為各國(guó)藥品監(jiān)督管理的重要措施和發(fā)展方向，通過對(duì)潛在的問題采取前瞻性的識(shí)別和控制手段，以達(dá)到最終目的――保護(hù)公眾用藥安全有效。

現(xiàn)行藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，各級(jí)認(rèn)證管理中心一般都要求企業(yè)根據(jù)檢查提出的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行改正，并提交改正報(bào)告，方能進(jìn)行下一步的審評(píng)審批流程。目前，各級(jí)認(rèn)證管理中心對(duì)改正報(bào)告的評(píng)估大部分是根據(jù)評(píng)審人員的經(jīng)驗(yàn)來判定，評(píng)價(jià)辦法不夠科學(xué)和系統(tǒng)。本文嘗試用風(fēng)險(xiǎn)管理工具FMEA評(píng)價(jià)藥品GMP認(rèn)證缺陷的改正效果，以供各級(jí)認(rèn)證中心評(píng)審人員參考。

1失效模式與影響分析(Failure Mode EffectsAnalysis,FMEA)

FMEA是目前國(guó)外在藥品行業(yè)應(yīng)用較多的風(fēng)險(xiǎn)管理工具之一，它為工藝過程及其對(duì)產(chǎn)品性能的可能影響提供了一種對(duì)潛在失效模式的評(píng)估。一旦建立失效模式，風(fēng)險(xiǎn)降低就可用于消除、降低或控制潛在的失效。FMEA依賴于對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解。在方法學(xué)上，F(xiàn)MEA系統(tǒng)將復(fù)雜的分析分解成一些可處理的步驟。這個(gè)工具可用于總結(jié)失效的重要模式、導(dǎo)致這些失效的原因和這些失效可能的影響。FMEA是一組系列化活動(dòng)，一般包括：　(1)找出產(chǎn)品、過程中潛在的失效模式；　(2)評(píng)估各失效模式可能造成的影響極其嚴(yán)重程度(s)；　(3)分析失效發(fā)生的原因及其發(fā)生的頻度(O)；　(4)評(píng)估失效發(fā)生時(shí)的難檢度(D)；　(5)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)順序值(risk prioritynumber,RPN)綜合分析，確定應(yīng)重點(diǎn)預(yù)防、控制的項(xiàng)目；　(6)制定預(yù)防、改進(jìn)措施，明確措施實(shí)施的相關(guān)職責(zé)；　(7)跟蹤、驗(yàn)證所采取的措施的有效性。

2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

各級(jí)認(rèn)證管理中心審評(píng)改正報(bào)告的主要內(nèi)容是評(píng)價(jià)改正前后的風(fēng)險(xiǎn)。使用定量或定性的方法比較已經(jīng)識(shí)別和分析的風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，以確定風(fēng)險(xiǎn)的重要性。

依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的定義，風(fēng)險(xiǎn)(R)可以用兩個(gè)參數(shù)來表達(dá)：危害的嚴(yán)重程度(s)和危害發(fā)生的頻率(F)，R=S×R因此在評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)時(shí)需判定這兩個(gè)參數(shù)。評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)時(shí)，常常還考慮另外一個(gè)因素：風(fēng)險(xiǎn)被檢測(cè)出(發(fā)現(xiàn))的概率(D)，如果能夠通過一種或多種檢查工具(或方法)很好地檢測(cè)出已知風(fēng)險(xiǎn)，即使其s和F都很高，但其產(chǎn)生后果的可能性卻很低，風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別會(huì)大大降低。

3風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定

風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)可采用定性和定量的方式描述。定性的方式是采用綜合性的評(píng)價(jià)內(nèi)容描述，帶有自覺因素，常用高、中、低表達(dá)。定量描述的方式是將以上定性的描述方式采用數(shù)字的表達(dá)方式代替，判定起來更直觀。如制定一個(gè)簡(jiǎn)單的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)不同的應(yīng)用范圍，可制定不同的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，并可根據(jù)實(shí)際情況細(xì)化。通過評(píng)分區(qū)分風(fēng)險(xiǎn)因素之間的差別，然后3項(xiàng)評(píng)分值相乘，RPN用公式表示為：RPN=S×O×Dr3]。根據(jù)RPN值的大小，風(fēng)險(xiǎn)因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響輕重可以一目了然，有利于決策者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大的因素優(yōu)先采取措施，避免損失。

4缺陷改正效果

專業(yè)人員需利用專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)隱患。針對(duì)不同的影響因素，評(píng)估時(shí)的分值可不同，但可接受及超過并需采取措施的RPN范圍值均應(yīng)事先確定。按照表2確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，在審查改正報(bào)告中，如果企業(yè)通過改正措施，使RPN值降到70以下，即風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)降到低，可認(rèn)為企業(yè)改正到位；反之則要求企業(yè)繼續(xù)整改。

另外，實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，可能會(huì)在系統(tǒng)中引入新的風(fēng)險(xiǎn)，或加大現(xiàn)有其他風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。因此有必要回顧風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確立在實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)的程序后，風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)的任何變化并評(píng)價(jià)這種變化。如果一個(gè)企業(yè)所有的缺陷項(xiàng)目經(jīng)過整改后，沒有高風(fēng)險(xiǎn)的缺陷，可以判定企業(yè)通過認(rèn)證，進(jìn)入下一步程序。對(duì)于個(gè)別存在被動(dòng)接受的中等風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在企業(yè)的下一次認(rèn)證中，要求檢查組重點(diǎn)進(jìn)行檢查。對(duì)于雖然通過認(rèn)證，但缺陷項(xiàng)目較多的企業(yè)，還應(yīng)該提示監(jiān)管部門在日常監(jiān)督中多加關(guān)注。

5改正效果評(píng)價(jià)舉例

檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目為：稱量間捕塵措施不到位。

5.1評(píng)價(jià)缺陷項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)

(1)發(fā)生的頻率(O)：是在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷，可以認(rèn)定發(fā)生的可能性高，定為7分；　(2)嚴(yán)重性(s)：擴(kuò)散的粉塵增加空氣凈化系統(tǒng)的負(fù)荷，甚至引起交叉污染，定為6分；　(3)可檢測(cè)性(D)：根據(jù)企業(yè)的環(huán)境監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證情況，可定為4分；　(4)RPN=S×O×D=168；　(5)RPN>~100，判定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為高。

5.2企業(yè)的整改措施

(1)拆除排風(fēng)用的吸塵器，改用一定功率的鼓風(fēng)機(jī)，加裝防止倒灌措施，并直排室外：　(2)把通風(fēng)櫥的吸風(fēng)口從上部改為下部靠近稱量處的位置：(3)在通風(fēng)櫥口，加裝隔離的塑料簾；　(4)選擇易產(chǎn)塵的物料，在稱量時(shí)做懸浮粒子的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，結(jié)果未超標(biāo)。

5.3評(píng)估整改后的措施風(fēng)險(xiǎn)

(1)根據(jù)企業(yè)的整改結(jié)果，危害發(fā)生的可能性稀少，O分?jǐn)?shù)可定為2分，s、D分?jǐn)?shù)不變。RPN=2X6X4=8。RPN

5.4可以評(píng)判企業(yè)這條缺陷基本整改到位。

6結(jié)果和討論

在GMP認(rèn)證過程中，檢查組確定藥品生產(chǎn)企業(yè)缺陷項(xiàng)目的過程就是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的過程；企業(yè)改正缺陷項(xiàng)目，是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制和審核的過程；認(rèn)證中心的審查人員審核企業(yè)的缺陷項(xiàng)目和改正報(bào)告，并決定是否繼續(xù)整改或通過認(rèn)證檢查的過程，也可認(rèn)為是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和審核的過程。

風(fēng)險(xiǎn)管理工具FMEA，給認(rèn)證審評(píng)工作提供了一個(gè)系統(tǒng)的工具，使工作更具科學(xué)性。但對(duì)于整改要求很簡(jiǎn)單明確的缺陷，沒必要使用FMEA，可不進(jìn)行評(píng)估，直接判斷，如：個(gè)別儀器未檢定、部分人員未查體等。

風(fēng)險(xiǎn)管理的最大挑戰(zhàn)是執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理的工作人員所具有的專業(yè)知識(shí)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)做出主觀的評(píng)價(jià)，審核人員會(huì)因?yàn)楸尘安煌o出不同的分?jǐn)?shù)。在評(píng)價(jià)過程中，還要注意同樣一條缺陷項(xiàng)目，在不同的劑型和品種上，可能給出不同的分?jǐn)?shù)。另外，整改后有無新的風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生，也要靠審查人員的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行判斷。所以加強(qiáng)人員的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，掌握一定的專業(yè)知識(shí)，才能用好FMEA這個(gè)工具。

企業(yè)也可以使用此方法解決藥品質(zhì)量管理出現(xiàn)的問題，如可以從降低風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率和危害程度、增加可檢測(cè)性等3個(gè)方面，整改各種審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題，并利用FMEAI具評(píng)估整改的效果等。

參考文獻(xiàn)

第8篇：藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)范文

為深入貫徹落實(shí)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》和《市推進(jìn)轉(zhuǎn)型升級(jí)綜合改革試點(diǎn)、爭(zhēng)創(chuàng)全省轉(zhuǎn)型升級(jí)示范區(qū)行動(dòng)綱要》精神，進(jìn)一步落實(shí)藥品安全工作責(zé)任，切實(shí)保障廣大人民群眾用藥安全有效，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全工作提出以下意見：

一、充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品安全工作的重要意義

藥品直接關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全，藥品安全日益成為社會(huì)公共安全的重要內(nèi)容。近年來，我市高度重視藥品安全監(jiān)管工作，藥品安全形勢(shì)穩(wěn)中趨好。但是當(dāng)前藥品安全仍處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期，影響藥品安全的因素呈現(xiàn)出多樣性和復(fù)雜性；制售假劣藥品違法犯罪行為在一定范圍內(nèi)還存在，藥品質(zhì)量隱患沒有根本消除，藥品市場(chǎng)秩序尚未根本好轉(zhuǎn)；藥品安全監(jiān)管合力需進(jìn)一步加強(qiáng)，藥品安全監(jiān)管能力需進(jìn)一步提高等。我市是藥品生產(chǎn)和流通大市，在開放的市場(chǎng)中，不僅存在源頭性藥品安全壓力，還存在較大的輸入性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。特別是近年來全國(guó)范圍內(nèi)不斷發(fā)生的藥害事件，進(jìn)一步說明了完善藥品安全監(jiān)管體系，提高藥品安全監(jiān)管成效的重要性和緊迫性。各級(jí)政府必須高度重視藥品安全工作，把提高藥品安全監(jiān)管能力和完善體制機(jī)制作為重要內(nèi)容，全面落實(shí)責(zé)任，確保公眾用藥安全。

二、建立健全藥品安全工作責(zé)任體系

（一）切實(shí)做到政府負(fù)總責(zé)。要充分利用我市作為國(guó)家、省級(jí)藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)試點(diǎn)地區(qū)的契機(jī)，結(jié)合落實(shí)分級(jí)管理體制下地方政府對(duì)藥品安全負(fù)總責(zé)的要求，從加強(qiáng)社會(huì)管理創(chuàng)新的角度，本著對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，通過層層簽訂責(zé)任書、把藥品監(jiān)管工作納入政府目標(biāo)管理考核、開展藥品安全示范區(qū)共建等方式方法，將地方政府對(duì)藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和資源保障責(zé)任具體化、項(xiàng)目化，層層落實(shí)藥品安全責(zé)任。

（二）明晰藥品安全監(jiān)管部門責(zé)任。各地政府要重視對(duì)當(dāng)?shù)厮幤钒踩ぷ鞯慕M織協(xié)調(diào)，加快構(gòu)建權(quán)責(zé)一致、分工合理、決策科學(xué)、執(zhí)行順暢、監(jiān)督有力、適應(yīng)工作要求的部門監(jiān)管責(zé)任機(jī)制，確保監(jiān)管不缺位、不錯(cuò)位、不越位。食品藥品監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，依法加大市場(chǎng)整治力度。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用、預(yù)防接種疫苗質(zhì)量的監(jiān)管和藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)；食品藥品監(jiān)管、工商部門要規(guī)范藥品廣告市場(chǎng)和農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)中藥材經(jīng)營(yíng)行為，加大藥品廣告監(jiān)測(cè)和違法藥品廣告處罰力度；食品藥品監(jiān)管、公安部門要加大對(duì)制售假劣藥品、擾亂藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序行為的打擊力度，加強(qiáng)行政與司法銜接，完善案件移送機(jī)制、協(xié)查機(jī)制和督辦制度，增強(qiáng)依法打擊的針對(duì)性和有效性；其他涉藥監(jiān)管部門之間要加強(qiáng)信息共享，溝通聯(lián)系，既各負(fù)其責(zé)又密切配合。

（三）強(qiáng)化企業(yè)藥品安全第一責(zé)任人意識(shí)。涉藥企業(yè)要牢固樹立法律意識(shí)、安全意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)誠(chéng)信自律。嚴(yán)格執(zhí)行藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理規(guī)范，完善內(nèi)部管理制度和質(zhì)量?jī)?nèi)審內(nèi)控制度。切實(shí)加強(qiáng)從業(yè)人員的職業(yè)道德建設(shè)，明確涉藥單位法人、負(fù)責(zé)人的法律責(zé)任，完善藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)，通過對(duì)關(guān)鍵崗位人員從業(yè)資質(zhì)及信用的管理促進(jìn)涉藥單位的行為規(guī)范。嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度，控制好藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，為社會(huì)提供安全可靠的藥品。

三、認(rèn)真落實(shí)藥品安全工作監(jiān)管措施

（一）強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量安全、渠道合法、使用合理。市、市（區(qū)）藥品監(jiān)管部門要完善內(nèi)部聯(lián)動(dòng)機(jī)制，既要明確分工，更要注重協(xié)同，重視區(qū)域性藥品安全隱患整治，開展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系。健全日常監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，充分使用技術(shù)監(jiān)督、抽檢等手段，善于運(yùn)用社會(huì)管理的方式方法處理問題、化解矛盾、凝聚共識(shí)，形成監(jiān)管合力。

（二）加強(qiáng)基本藥物監(jiān)管。把加強(qiáng)監(jiān)管與保障供應(yīng)有機(jī)結(jié)合起來，全面落實(shí)基本藥物監(jiān)管各項(xiàng)措施。要按照全覆蓋、無盲區(qū)的要求，層層簽訂責(zé)任狀，嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查，做到對(duì)每一家基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)和使用單位有效實(shí)施監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。要按照質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則，完善基本藥物采購(gòu)機(jī)制，把好投標(biāo)企業(yè)的資質(zhì)審查關(guān)。要推動(dòng)基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，確保基本藥物安全、有效、可及，確保藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)與公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系建設(shè)協(xié)調(diào)推進(jìn)。

（三）加大藥品安全專項(xiàng)整治力度。要圍繞藥品安全領(lǐng)域最突出、最迫切需要解決的問題，強(qiáng)力推進(jìn)專項(xiàng)整治，不斷凈化市場(chǎng)秩序。充分發(fā)揮聯(lián)合執(zhí)法和聯(lián)動(dòng)監(jiān)管機(jī)制，重點(diǎn)整治制售假劣生物制品、假冒知名品牌藥品、假冒進(jìn)口藥品、利用郵售和互聯(lián)網(wǎng)等途徑銷售假藥等違法行為，依法嚴(yán)查徹查涉及面廣、影響面大、危害嚴(yán)重的大案要案。聯(lián)手建立整治虛假違法藥品廣告長(zhǎng)效機(jī)制，加大查處曝光力度，并及時(shí)通過新聞媒體消費(fèi)警示，指導(dǎo)幫助群眾增強(qiáng)自我防范的意識(shí)和能力。深入開展保健食品安全專項(xiàng)整治，重點(diǎn)打擊違法添加藥物行為，嚴(yán)厲查處銷售假冒偽劣保健食品等違法違規(guī)活動(dòng)。

（四）提高藥品風(fēng)險(xiǎn)防控能力。要重點(diǎn)抓好兩個(gè)體系建設(shè)：一是加強(qiáng)監(jiān)測(cè)預(yù)警體系建設(shè)。建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)、投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、控制和化解各類藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患。尤其要健全藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，落實(shí)好監(jiān)測(cè)報(bào)告責(zé)任。二是加強(qiáng)應(yīng)急處置體系建設(shè)。堅(jiān)持科學(xué)預(yù)防與有效處置并重，建立健全應(yīng)急決策指揮和現(xiàn)場(chǎng)處置機(jī)制，加快組建專業(yè)化應(yīng)急處置骨干隊(duì)伍，做到對(duì)各類藥品安全突發(fā)事件及時(shí)、有效、妥善處置。

（五）深化企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。開展企業(yè)藥品質(zhì)量安全公開承諾，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，建立“黑名單”制，及時(shí)公布失信企業(yè)。發(fā)生嚴(yán)重藥品安全事故，以及屢次被評(píng)為低等級(jí)信用的企業(yè)，要列入重點(diǎn)對(duì)象嚴(yán)格監(jiān)管。相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、專業(yè)學(xué)會(huì)要加強(qiáng)信息溝通，主動(dòng)協(xié)調(diào)服務(wù)，在促進(jìn)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新、人才交流、品牌推廣、行業(yè)自律等方面積極作為，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

四、切實(shí)加強(qiáng)藥品安全工作組織領(lǐng)導(dǎo)

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。各市（區(qū)）要建立由政府分管領(lǐng)導(dǎo)為組長(zhǎng)，監(jiān)察、經(jīng)信、公安、財(cái)政、城管、衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管、計(jì)生、物價(jià)、郵政、文廣新、工商等相關(guān)部門為成員的藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)藥品安全監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。同時(shí)，要健全績(jī)效考核與行政問責(zé)機(jī)制，嚴(yán)格實(shí)行藥品安全責(zé)任追究。

第9篇：藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)范文

一、目標(biāo)任務(wù)

規(guī)劃建設(shè)公共衛(wèi)生管理“五大中心”，深化“大篷車”公共衛(wèi)生服務(wù)，為村衛(wèi)生室、城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站配備血壓計(jì)、血糖儀等基本醫(yī)療設(shè)備，免費(fèi)為群眾提供健康查體服務(wù)，實(shí)現(xiàn)居民健康檔案全覆蓋；加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，強(qiáng)化食品藥品專項(xiàng)整治，保障群眾健康和飲食用藥安全。

二、工作重點(diǎn)

（一）衛(wèi)生方面

1、建設(shè)公共衛(wèi)生管理“五大中心”。以新建衛(wèi)生監(jiān)督所為契機(jī)，整合衛(wèi)生資源，規(guī)劃建設(shè)“市120急救指揮調(diào)度、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急指揮與決策、食品安全檢測(cè)、衛(wèi)生信息化管理、基層財(cái)務(wù)集中收付管理”五大中心，打造全市公共衛(wèi)生管理平臺(tái)。

2、落實(shí)公共衛(wèi)生服務(wù)均等化。以全市公共衛(wèi)生管理中心為平臺(tái)，以鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院公共衛(wèi)生科為依托，以衛(wèi)生所為陣地，以衛(wèi)生“大篷車”為載體，以“雙包制”為抓手，變坐等上門為進(jìn)村入戶，變被動(dòng)服務(wù)為主動(dòng)服務(wù)，變個(gè)體服務(wù)為群體服務(wù)，將高質(zhì)量的基本公共衛(wèi)生服務(wù)送到群眾家門口。

一是深化衛(wèi)生”大篷車”公共衛(wèi)生服務(wù)。完善服務(wù)機(jī)制，投入200萬元統(tǒng)一購(gòu)買公共衛(wèi)生服務(wù)車輛，建立一支“大篷車”服務(wù)隊(duì)伍，做到服務(wù)用車、工作人員、服務(wù)設(shè)備三個(gè)統(tǒng)一，明確定時(shí)、定點(diǎn)、定目標(biāo)人群、定服務(wù)內(nèi)容四個(gè)工作要點(diǎn)，實(shí)施山區(qū)居民健康保健工程、保健醫(yī)生工程、慢性病管理示范工程、婦女兒童保健工程、居民健康宣教工程五大健康工程，推動(dòng)基本公共衛(wèi)生服務(wù)順利開展。

二是完善公共衛(wèi)生“雙包制”。衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心醫(yī)生包村或包居，鄉(xiāng)醫(yī)或社區(qū)醫(yī)生包戶或包片，當(dāng)好群眾健康的“守門人”。

三是完善居民健康檔案功能。建檔率達(dá)到100%,并同步建立電子檔案。

四是對(duì)重點(diǎn)人群開展免費(fèi)健康查體工作，豐富公共衛(wèi)生服務(wù)內(nèi)涵。

五是加強(qiáng)人員培訓(xùn)，加大配套資金和工作經(jīng)費(fèi)落實(shí)，強(qiáng)化績(jī)效考核和監(jiān)督力度，推動(dòng)基本公共衛(wèi)生項(xiàng)目有效落實(shí)。健全體系，完善機(jī)制，建立基本公共衛(wèi)生服務(wù)長(zhǎng)效機(jī)制。

（二）食品餐飲方面

1、完善綜合協(xié)調(diào)機(jī)制。各部門要加強(qiáng)溝通和協(xié)作，實(shí)現(xiàn)各監(jiān)管環(huán)節(jié)的無縫隙銜接。制定和完善食品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，建立健全食品專管員、協(xié)管員和信息員“三員”隊(duì)伍，把食品安全工作納入制度化、規(guī)范化軌道。

2、抓好源頭管理，規(guī)范索證索票。重點(diǎn)抓好糧油、畜禽、蔬菜、嬰幼兒食品、食品添加劑、保健食品等重點(diǎn)品種的源頭管理，強(qiáng)化采購(gòu)、使用管理，嚴(yán)防有毒有害食品流向餐桌。重點(diǎn)整治索證索票不規(guī)范行為，強(qiáng)化食品原料追蹤溯源，建立健全索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)、臺(tái)賬記錄等制度，保證供貨商資質(zhì)、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告和證明文件等齊全。全市所有持證餐飲服務(wù)單位建立統(tǒng)一臺(tái)賬，規(guī)范索證索票記錄。監(jiān)管好農(nóng)村批發(fā)市場(chǎng)、城鄉(xiāng)結(jié)合部及農(nóng)村中小學(xué)校周邊的食雜店，食品生產(chǎn)加工小作坊等重點(diǎn)部位。

3、加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)管理，落實(shí)餐飲具消毒。重點(diǎn)整治后廚衛(wèi)生管理不規(guī)范行為，集中解決臟、亂、差問題，做到加工經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)外環(huán)境整潔，加工設(shè)施、設(shè)備和工具清潔，窗明地潔無污水，餐廚廢棄物存放設(shè)施密閉并明確標(biāo)識(shí)。重點(diǎn)整治餐飲具、器具清洗消毒不規(guī)范行為，確保洗滌、消毒等各項(xiàng)措施落實(shí)到位。

4、嚴(yán)格執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。重點(diǎn)整治健康管理不規(guī)范行為，建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，建立從業(yè)人員健康檔案，所有從業(yè)人員均持有效健康證上崗。分期分批對(duì)餐飲服務(wù)單位負(fù)責(zé)人和食品安全管理員進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)化其主體責(zé)任意識(shí)，提高自律水平。

5、深入開展專項(xiàng)整治。繼續(xù)深入開展食品安全違法行為集中治理行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊食品非法添加和濫用食品添加劑、“瘦肉精”等專項(xiàng)治理，強(qiáng)化地溝油和餐廚廢棄物管理工作，嚴(yán)格執(zhí)行“黑名單”制度。同時(shí)，進(jìn)一步做好風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估，健全信息通報(bào)機(jī)制，積極落實(shí)政府食品安全舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法，營(yíng)造良好的輿論氛圍。

（三）藥品方面

1、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管。

一是落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度；

二是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理及日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)做好高風(fēng)險(xiǎn)品種的監(jiān)管；

三是全面加強(qiáng)和落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

2、強(qiáng)化藥品流通監(jiān)管。

一是強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)藥品購(gòu)銷票據(jù)的監(jiān)管，重點(diǎn)查處無證經(jīng)營(yíng)、超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)、從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品以及儲(chǔ)存運(yùn)輸不規(guī)范等行為；重點(diǎn)解決出租出借柜臺(tái)、超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)、不憑處方銷售處方藥等問題；借助農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)，集中開展對(duì)城區(qū)周邊、農(nóng)村藥品市場(chǎng)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋面要達(dá)到100％，對(duì)達(dá)不到法定條件和標(biāo)準(zhǔn)要求的企業(yè)不予換證，確保藥品經(jīng)營(yíng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)。

二是繼續(xù)加大GSP跟蹤檢查力度。重點(diǎn)加大對(duì)藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查力度，凡違反GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)三項(xiàng)（含三項(xiàng)）以上關(guān)鍵項(xiàng)目者，將暫扣GSP認(rèn)證證書并給予相應(yīng)的行政處罰。

三是強(qiáng)化對(duì)企業(yè)重點(diǎn)人員的管理。建立新開辦及變更企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職前的約談制度；繼續(xù)實(shí)施藥品營(yíng)銷人員備案制度，探索加強(qiáng)對(duì)企業(yè)營(yíng)銷人員管理的有效機(jī)制。

四是加大對(duì)藥品現(xiàn)代物流和第三方物流的扶持力度，做大做強(qiáng)做優(yōu)醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)。要嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托非藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的行為，提高藥品批發(fā)的集中度和集約化；大力促進(jìn)藥品零售連鎖發(fā)展，提高零售藥店連鎖化率。

五是加大對(duì)全市各類媒體的藥品廣告的監(jiān)測(cè)檢查力度，建立違法藥品廣告主約談制度，食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)向工商管理部門移送違法藥品廣告，積極與工商管理部門配合整治虛假違法藥品廣告。六是加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易和藥品信息服務(wù)的監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書、擅自藥品信息以及未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書、擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站，立即上報(bào)市，積極配合相關(guān)部門嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違法藥品信息和銷售藥品行為。

3、強(qiáng)化藥品使用監(jiān)管。

一是扎實(shí)推進(jìn)藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和質(zhì)量管理工作，保障使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量。

二是重點(diǎn)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用基本藥物的專項(xiàng)檢查，通過對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查確?；舅幬镔|(zhì)量安全。

三是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)管，重點(diǎn)查處無證配制制劑、配制未取得批準(zhǔn)文號(hào)的制劑、擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、擅自降低制劑室條件的違法行為。

4、強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管。

一是加大醫(yī)療器械源頭監(jiān)管。要深化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評(píng)級(jí)及信用等級(jí)評(píng)定工作，增強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度，增大低信用等級(jí)企業(yè)的檢查頻次，加大突擊性檢查的比重，杜絕產(chǎn)品質(zhì)量隱患；要積極推行高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度，提升企業(yè)的責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量管理水平。

二是強(qiáng)化醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)控，開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)管理工作，進(jìn)一步建立完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入退出機(jī)制。

三是強(qiáng)化醫(yī)療器械終端監(jiān)管。突出對(duì)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營(yíng)醫(yī)院的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、維修和使用醫(yī)療器械等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為。

5、加大打擊制售假劣藥品力度。

一是藥監(jiān)局、公安局等部門要建立聯(lián)合打假工作機(jī)制，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為。嚴(yán)厲查處制售假劣藥品的重大案件。

二是依法查處以宣傳、義診、咨詢?yōu)槊x變相銷售藥品的行為。

三是會(huì)同有關(guān)部門開展非藥品冒充藥品或在中成藥、保健食品中非法添加化學(xué)藥物專項(xiàng)整治行動(dòng)。重點(diǎn)整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品、保健用品和“無文號(hào)”產(chǎn)品等六類仿冒藥品的違法行為，嚴(yán)厲打擊在具有降糖、減肥等功能的中成藥、保健食品中非法添加化學(xué)藥物行為。

6、強(qiáng)化藥品技術(shù)監(jiān)督。

一是繼續(xù)加大藥品針對(duì)性抽驗(yàn)力度，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品不局限于抽驗(yàn)計(jì)劃，要及時(shí)抽驗(yàn)；

二是進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，不斷提高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警能力，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。

三、工作步驟

（一）動(dòng)員部署階段（2月）。各單位要按照工作要求，制定具體實(shí)施方案，開展動(dòng)員和部署，確保全市群眾健康工程有計(jì)劃、按步驟進(jìn)行。

（二）組織實(shí)施階段（3月—11月）。各單位要按照具體實(shí)施方案，落實(shí)主體責(zé)任，積極開展工作。特別要加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，切實(shí)解決好突出問題，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)際效果。

（三）總結(jié)評(píng)估階段（12月）。各單位對(duì)全市群眾健康工程進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，完善相關(guān)工作制度，建立健全長(zhǎng)效機(jī)制。

四、保障措施

（一）確保工程取得實(shí)效。加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作責(zé)任，全面落實(shí)各項(xiàng)工作要求。堅(jiān)持條塊結(jié)合、專群結(jié)合，逐級(jí)落實(shí)整治任務(wù)，實(shí)行網(wǎng)格化監(jiān)管，確保整治覆蓋面達(dá)到100%。

（二）建立健全長(zhǎng)效機(jī)制。堅(jiān)持專項(xiàng)整治與長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)相結(jié)合的原則，積極探索績(jī)效考評(píng)、信用管理、社會(huì)參與、典型示范、責(zé)任追究等機(jī)制建設(shè)，提高監(jiān)管效能。