手術室醫(yī)用低值耗材管理精選(九篇)

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第1篇：手術室醫(yī)用低值耗材管理范文

【關鍵詞】醫(yī)用高值耗材；使用流程；管理

【中圖分類號】R197.324 【文獻標識碼】A 【文章編號】1004-7484（2012）13-0664-02

隨著醫(yī)療技術的飛速發(fā)展，手術相關科室不斷開展使用新技術、新設備，高值醫(yī)用耗材在手術室中的應用量日益增加。醫(yī)用高值耗材是相對于普通低值消耗材料而言的醫(yī)用物品，分屬于?？剖褂?，一般指種植、埋藏和固定于機體受損或病變部位，支持、修復和替代其功能的一類特殊醫(yī)用消耗性材料[1]。根據我院腫瘤?？漆t(yī)院的性質，我們所指的醫(yī)用高值耗材包括有吻合器、切割閉合器、人工骨、人工腦膜、疝氣補片、鈦釘鈦網、各類止血材料和防粘連材料以及其他金屬或高分子植入性器材等。醫(yī)用高值耗材的規(guī)范管理和安全使用是確保各類手術質量和醫(yī)療安全的重要前提。從2009年6月1日至2012年5月31日，我院日均手術量在39臺左右，每臺手術均不同程度需要使用各類醫(yī)用高值耗材。為了對高值耗材進行統(tǒng)籌管理，既滿足臨床工作需要，又盡量減少庫存資金的壓積，同時嚴格保障高值耗材滅菌質量使用安全，我科從臨床工作的實際情況出發(fā)，采用成立高值耗材專管小組、術中專人發(fā)放使用的管理模式，實行科學、規(guī)范、有序的統(tǒng)一管理，并收到了較好的效果?，F將方法介紹如下：

1 手術室高值耗材二級庫房的設立

1.1 高值耗材按規(guī)定存放于陰涼干燥、光線好、空氣流通的貨架上，貨架應距地面20-25cm；距天花板50cm；溫度保持在20℃左右；濕度保持在70%左右；存放高值耗材的庫房有防火、防塵、防潮等措施[2]。

1.2 根據外科手術需要，將所有高值耗材按名稱和種類有序放置在存儲區(qū)域指定的框內，框外標明物品的名稱、型號，標簽明顯，按編號放置，拿取方便。

1.3 高值耗材按失效期的先后順序碼放，按有效期依次出庫；按其性質與儲存條件要求分類定位存放；禁止與其他物品混放，不得將標識不清、包裝破損、失效、霉變的產品發(fā)放到臨床使用。

2 人員的組織管理

2.1 為了更好地適應外科手術新技術的開展、新設備耗材的使用，我科建立手術室高值耗材二級庫房專管小組，共5-6名護士，設1名專管組長。由組長負責安排組內成員各自職責，每月統(tǒng)計各類醫(yī)用高值耗材的使用量、庫存量，每名護士目標、職責和分工明確。

2.2 科內定期組織生產廠家的工程師和手術室專管組長進行講課，增強手術配合人員對高值耗材進行科學管理的意識 ，提高其操作技能，減少由于操作不當引起的高值耗材損壞。熟練掌握各種高值耗材的使用方法以及使用注意事項，有效提升配合手術的主動性、準確性和默契。

3 醫(yī)用高值耗材發(fā)放使用的管理流程

3.1 高值耗材的準備 根據高值耗材特點，將高值耗材分為通用高值耗材和跟臺高值耗材[3]。前者如吻合器、切割縫合器、止血材料等術前基本選定的高值耗材，后者如鈦網、鈦釘等需根據術中選型確認的高值耗材。通用高值耗材申請：手術室二級管理庫預存一定量的基數，由專管小組成員根據周期性使用規(guī)律，進入醫(yī)院信息數字化系統(tǒng)填寫高值耗材領用申請單。醫(yī)院設備科接受到信息后直接發(fā)放相關物資入手術室二級庫，同時打印調撥單作為發(fā)貨憑證。手術室?guī)旆咳藛T認真核對調撥單，仔細核對品牌、數量、規(guī)格和有效期后，分類放于二級庫房，做好登記，采取計算機入庫。跟臺高值耗材申請：手術醫(yī)生手術前一日在手術通知單備注欄里注明所需特殊耗材，手術室專管人員認真核對手術通知單，填寫領用申請單。

3.2 高值耗材二級庫房的清點核對 二級庫專管成員每日清晨清點庫房中高值耗材庫存量，統(tǒng)計并記錄前一日使用的耗材數量，決定是否需要向醫(yī)院設備科請領，同時查看有效期及產品是否完整。

3.3 高值耗材發(fā)放使用流程 手術間巡回護士在手術開始后詢問手術醫(yī)生所要使用的高值耗材種類、數目，電話聯系專項設置的物品準備班，由物品準備班將相關耗材從二級庫房中取出送入手術間使用。由物品準備班與巡回護士兩次嚴格的查對，重點查有效期、規(guī)格、型號，杜絕發(fā)生在手術室內的差錯；護士在操作時，嚴格落實無菌操作技術，提高手術安全性。護士應具有節(jié)約意識，不可過早撕開內層包裝，以免造成不必要的浪費[4]。巡回護士在確定使用該耗材后，收取費用，在手術費用通知單、吻（縫）合器耗材類使用登記本、一次性耗材使用物品登記本上分別登記物品名稱、數量。巡回護士按要求將所有術中使用的一次性耗材所對應的條形碼粘貼于手術護理記錄單的背面，以便查詢。

3.4 回收和處理 吻合器、切割縫合器類高值耗材使用后，器械護士與巡回護士共同查看該器材，確保器材使用后的完整性，防止器材的缺損和零配件的丟失。使用后的此類耗材不可直接丟棄，由該臺手術器械護士經污物通道至污物間定點放置。每天手術結束后，由夜間值班人員持吻（縫）合器耗材使用匯總登記本與護工人員進行一對一清點核對總數，核對無誤后雙方在高值耗材術后回收交接登記本上簽字，由醫(yī)院護工人員統(tǒng)一銷毀處理。嚴禁任何手術室護理人員以及外科醫(yī)生將使用過后的高值耗材私自帶出手術室。不得使用由手術醫(yī)生帶入手術室，未經醫(yī)院采購部門審核采購所得的任何耗材。

3.5 健全高值耗材使用登記制度 二級庫房專管組長建立吻（縫）合器耗材使用登記本、普通類耗材使用登記本、吻（縫）合器耗材使用匯總登記本、一次性使用耗材領用匯總本。由手術間各巡回護士登記本臺手術所使用的吻（縫）合器耗材以及其他一次性耗材的名稱、數目。

4 效果

由于我院耗材的使用量大，管理難度也隨之增大，要科學有效地管理好耗材，必須要優(yōu)化流程，同時得到信息系統(tǒng)的支持，使高值耗材能夠科學、有效、便捷、透明地使用，減少由于管理的不嚴謹給病人、醫(yī)院、科室造成不必要的損失。由于科學的管理和使用高值耗材，目前未發(fā)生錯賬，漏賬以及病人投訴的情況，做到了賬賬相符、賬實相符，這樣不但使庫管人員工作便捷有效，還做到了真正地為病人服務，取得了雙贏的好效果。

參考文獻

[1] 韓冬雪，劉俊蘭，童學中，等.略論醫(yī)用高值耗材條形碼管理[J].中國衛(wèi)生經濟，2007 ，26 （11）：65-66.

[2] 張鳳琴，陳默蓉，候 宇.高值耗材的監(jiān)管與提高醫(yī)療質量[J].中國醫(yī)學裝備，2011，8（6）：43-45.

第2篇：手術室醫(yī)用低值耗材管理范文

方法：通過成立專項管理小組，按照物資類別不同分為器械敷料管理組、儀器設備管理組、耗材管理組，明確各組職責，從各個環(huán)節(jié)管理手術室物資。

結果：實施專項管理后，手術器械準備合格率及耗材準備合格率提高，器械故障率降低。

結論：專項管理活動以小組形式參與科室管理，提高了護理安全，減少了物品浪費，是一種高效的、科學的手術室物資管理模式。

關鍵詞：專項管理手術室物資

【中圖分類號】R-1【文獻標識碼】B【文章編號】1008-1879（2012）11-0452-02

隨著醫(yī)學技術的迅速發(fā)展，各種先進的醫(yī)療儀器、設備和一次性醫(yī)用材料在手術中得以廣泛應用，為各類高難度手術的開展及手術方式的改進帶來了極大的便利，同時為手術室物資的管理提出了更大的挑戰(zhàn)[1]。為了解決在物資管理中的各種問題，保障手術室物品、器械、設備供應的及時性、有效性，我科從2010年1月份開始，成立了護士長為中心的專項管理小組，全面監(jiān)管手術室的儀器設備、器械、敷料、一次性耗材等各類物資，取得了較好的效果?，F介紹如下。

1一般資料

我科設有潔凈手術室共8間，至2011年手術量達5000多臺?，F已擁有關節(jié)鏡、顯微外科鏡、等離子刀等多種精密儀器，低溫等離子滅菌器、C型透視機等高值醫(yī)療器材，高頻電刀、電子止血儀等常規(guī)電儀器，根據手術方式的不同而準備的各種醫(yī)用耗材超過五十種，各種儀器、器械、敷料、耗材等相關登記本達三十種以上，要做好上述物品、耗材的管理工作，以往的管理模式已不能滿足現在的需求。所以探討一種行之有效的科學、規(guī)范、高效的管理模式勢在必行。我科于2010年初成立專項管理小組目的在于在能系統(tǒng)性的管理手術室物資，保障設備設施的良好性能，延長其使用壽命，確保耗材的合理購置，避免資源閑置、浪費，以減低手術室運行成本，同時提高手術安全。

2方法

2.1工作方式。護士長在科室年計劃工作討論中成立專項管理小組，組織選取管理小組成員，確定工作小組成員職責和考核標準，并針對小組成員進行崗前培訓，培訓內容涉及：設備的正確檢查、維護、保養(yǎng)、登記、報修及維修中的應急警示方法和維修后的反饋流程；耗材的科學購置計劃等。護士長及組長定期監(jiān)控各組成員工作情況，并將考核結果納入績效考核方案中，以便能夠充分調動小組成員積極性，挖掘其管理才能，使其能全力投入到專項活動中。這樣不但形成了層層監(jiān)控，強化了下級護士的主人翁意識和執(zhí)行力。護士長予以專項小組成員一定的管理和調整權限，將專項管理小組分為以下三組：器械敷料管理組、儀器設備管理組、耗材管理組。小組每月進行一次質量控制工作會議，討論、分析、記錄各位成員的意見和建議，提出整改計劃，監(jiān)督落實情況。各小組針對新購器械、儀器自行安排面向全科室的培訓課程，申請及培訓結果向護士長書面匯報，以培養(yǎng)護士正確、熟練掌握器械、儀器的操作規(guī)程，減少不必要的人為損耗。

2.2各小組成員的組成及工作內容。

2.2.1器械敷料管理組。組長一名，組員兩名，主要負責管理手術器械及監(jiān)控手術器械的使用情況，填寫與器械相關記錄表。組長每日保證手術間內手術器械準時完好提供；每日負責清洗、消毒各類精密儀器，例如：關節(jié)鏡器械；每日與供應室人員進行手術使用后器械的交接。兩名成員每日清點滅菌后的手術器械、敷料包的種類與數量，檢查無菌包的打包及滅菌情況，如遇未滅菌合格包及時上報組長處理；每日清點近效期的無菌物品，定點放置，提前使用，杜絕了過期包存放在無菌間的現象。小組每周整理器械存放柜一次，核對損壞器械與新器械出入柜情況并記錄。組內成員每月與供應室互相溝通所遇問題，在質量控制會議上提出整改意見并記錄。組長每年初提出新器械采購計劃，通過護士長審核后上報設備科；年底報廢損壞器械，添置新增器械包。

2.2.2儀器設備管理組。組長一名，組員兩名，主要負責監(jiān)督手術室人員正確使用儀器情況和手術間內各種儀器設備的保養(yǎng)、維修、記錄。小組每日負責檢查手術間內巡回護士對手術床、無影燈、中心負壓吸引及氧氣裝置等手術間內常規(guī)設施有無違規(guī)使用情況；組長保障每日手術間內各種儀器設備損壞時及時上報維修，以防延誤手術。小組每周檢查C臂機、高頻電刀儀、電動止血儀等高危儀器的安全使用情況，及時督促有關廠家進行定期保養(yǎng)維護；組長檢查巡回護士使用完儀器設備后的登記情況，防止漏項。組內成員每月對手術間內各種器械車、圓凳、架等常規(guī)物品進行一次保養(yǎng)；在質量控制會議上將本月出現的問題反饋給護士長及設備科。組長每年底統(tǒng)計儀器維修次數，整理設備資料，例如使用年限，便于當年管理，負責報廢損壞儀器設備。這種方法的使用對各類儀器和配件的使用壽命和質量起到了動態(tài)監(jiān)護的作用。

2.2.3耗材管理組。組長一名，組員兩名，主要負責高值、低值耗材的領購和管理。組員每日清點一次性無菌物品的有效期及使用情況，對近效期物品定點放置，標識明顯，以便盡快使用避免浪費。組長負責每日各種耗材的入手術室登記，特別是高值耗材入庫、發(fā)放及使用情況記錄，例如：高值縫線由巡回護士每日到組長處領取，未使用完者當日返還于組長處，做到了專人發(fā)放。小組每周補充一次性物品數量，清點各種溶液、消毒液的使用情況和有效期，及時補充數量。組長每月底清點耗材剩余量，根據“量出為入”的原則合理制定下月的領購計劃。

3結果

在實行專項管理以來，在手術量上升的情況下，儀器故障率下降，器械準備合格率和耗材準備合格率上升。

4討論

4.1各組職責分工明確，及時有效解決問題。通過對手術室物資進行整理后再進行分組管理，減輕了護士長的工作負擔，且能在護士長外出情況下，對于出現的問題能有效解決后再上報護士長，提高了工作效率，保證了手術的順利開展。也加強了與供應室、設備科等各職能部門的溝通，減少了因器械、設備異常情況而延誤手術的情況。而且通過每月例會，護士長能統(tǒng)籌管理手術室物資，了解整體情況，并能及時根據整改建議提出相應的措施，達到了質量控制要求。

4.2保障了護理安全，減少了物資浪費。各小組成員每日對各個環(huán)節(jié)的監(jiān)控，保證了各類無菌物品的正常提供和各類醫(yī)療器材的安全使用。通過對一次性無菌物品的合理采購和近效期包定點放置盡早使用的方法，杜絕了過期、變質、污染、空缺現象[2]，大大減少了物品浪費和無菌包的重復消毒使用次數，減少了資源浪費，控制了手術室運行成本。而對各類電儀器設備的正常使用情況的監(jiān)控措施，保護了病人的人身安全，減少了醫(yī)患糾紛的發(fā)生。

4.3培養(yǎng)管理意識，提高綜合素質。通過每年輪換參與手術物品管理，達到了人人參與科室管理，提高了團隊凝聚力。小組成員經過自我總結與他人建議等方式來完善工作機制，提升了管理意識，有效地協(xié)助了護士長完成工作。同時，也促使其小組成員不斷汲取新知識來運用到本職工作中，為手術室人才的培養(yǎng)奠定了基礎。

參考文獻

第3篇：手術室醫(yī)用低值耗材管理范文

關鍵詞:醫(yī)院;高值耗材;采購;使用;改進

一、引言

醫(yī)用高值耗材主要是相對低值耗材而言的,主要是屬于醫(yī)用?？浦委熡貌牧?如心臟介入、外周血管介入、人工關節(jié)、其他臟器介入替代等醫(yī)用材料。這類介質由于大多數直接植入人體或在體內發(fā)揮關鍵作用,因此其科技含量與安全性要求都相當高,且大多數優(yōu)質產品均直接來自于國外,故價值不菲。高值耗材昂貴的價格為醫(yī)患關系的協(xié)調、醫(yī)院公益性的社會效益等方面帶來了不和諧因素。高值醫(yī)用消耗材料占醫(yī)院耗材總支出費用的60%以上,如果在高值耗材采購和使用的過程中因為管理不善、浪費等人為因素,則無疑會加重上述不利情況,這就給醫(yī)院的高值耗材管理工作提出了新的考驗。另一方面,由于高值耗材價格高、用量相對較少、流轉環(huán)節(jié)多,因此,對于該類材料的財務管理,如縮短該類材料的流轉周期、在不影響需求的的前提下盡量減小庫存,合理確定經濟批量、降低采購單價、降低醫(yī)療成本、加快資金的周轉等,也提出了更高的要求。

二、當前醫(yī)用高值耗材采購與使用中存在的問題

一采購中存在的問題

.內部:醫(yī)院需求預算與采購計劃不準確

目前多數醫(yī)院高值耗材采購模式多為使用科室定期提交需求計劃,寫明品名、規(guī)格型號和相應的數量,采購部門只需按照科室要求備貨即可,或者是廠商直接將貨物送至科室,廠商再根據科室高值耗材的使用情況開具發(fā)票至設備處補辦出入庫手續(xù),設備處只是充當貨款報銷的角色,實物實際直接由科室使用和保管。實質上設備部門對高值耗材的管理職能已缺失。這樣的后果是科室往往根據經驗或患者的意向進行需求提交,采購計劃的審批流于形式,醫(yī)院設備科與財務科對于該計劃預算的準確性被動的反映,而不能參與意見或進行考核,從而在大部分時間造成了浪費。

2.外部:采購模式存在價格虛高的可能

在醫(yī)院采購價格控制方面,很重要的一個因素是醫(yī)院物資采購管理工作的薄弱和不到位。有時物資采購單價與市場行情不盡相符,有議價不力情形。由于高值耗材的特殊性,特別是某些專用耗材往往為獨家供貨,醫(yī)院根本無法比價,招標采購行為流于形式,集中采購很難形成規(guī)模。采購話語權較多地在于主治醫(yī)師科室或材料采購員。從供需關系來說,高值耗材的供應與需求的彈性都比較小,因此盡管高值耗材流通環(huán)節(jié)過多,經營企業(yè)通過獨家商層層加價,造成了交易成本的增加,醫(yī)院相關部門在主觀上也缺乏為患者節(jié)約的意識。結果就是在現行價格形成機制下,醫(yī)院有選擇較高報價耗材的動機與可能性,而供應商有虛高報價的動機和可能性,最終導致采購成本居高不下。

二高值耗材使用中存在的問題

.高值耗材管理中存在的問題

現有醫(yī)院耗材管理一般只重視采購,而對于入庫、領用出庫及后續(xù)往往只是形式上的管理,跟蹤與反饋較差。由于高值耗材往往是新技術或新產品,故名稱方面未必能夠達到一致,這些耗材出現不同的分類方法、名稱,造成入庫、出庫、發(fā)放出現混亂而引起不必要的麻煩與誤會,影響醫(yī)務工作的順利進行。

2.高值耗材使用中存在的問題

對于高值耗材,目前醫(yī)院對這方面的管理流程是:科室在使用時通知經銷商,用完后由護士通過工作站錄入計價收費,這種管理模式可追溯性差,監(jiān)督機制薄弱,管理比較混亂,對所使用耗材產品信息記錄更是不完整。植入人體的醫(yī)用耗材造價昂貴,占治療費用的很大比重。但是醫(yī)院和患者都不能方便快捷地獲得關于植入耗材的質量、治療效果以及當前在人體內的狀態(tài)等一系列重要信息,這就使得在發(fā)生與植入耗材相關的不良事件時,醫(yī)院無法充分舉證,這也是當前相關部門與人民群眾關注的熱點問題之一。

三、對醫(yī)用高值耗材采購與使用改進的思考

一改進醫(yī)用高值耗材的采購

.醫(yī)院應編制合理現實的需求預算與采購計劃

在采購計劃編制過程中,應充分根據臨床的需求情況和庫存情況進行合理的編制,根據耗材的有效期、每月用量、每個品種耗材的最小包裝、進貨周期、產品型號和規(guī)格及使用情況進行合理的儲備,既防止某一品種和規(guī)格的耗材由于用量不均衡而造成長期積壓或供不應求,又避免了當耗材用量較大,進貨時供貨周期長時,造成供貨不及時而影響臨床的正常使用,甚至造成不必要的醫(yī)療糾紛。在具體操作上,應當對每一個品種的耗材作需求分析,設定安全庫存量,并在適當時候進行提示。此步驟可以由I系統(tǒng)或專門的部門進行主持或編制。

2.招投標與集中采購相結合

首先,要掌握好大型集中招標這個有利平臺,選擇對醫(yī)院有利的招標結果進行跟標,如近年衛(wèi)生部要求全國范圍的部分高值耗材的集中招標與執(zhí)行就是高值耗材采購的重要途徑之一。應根據《中華人民共和國招投標辦法》、《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》和《八省市醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購試點工作方案》等文件精神,本著公開、公正的競爭原則,分別實行院內招標或競爭性談判。對于非中標的高值醫(yī)用耗材,必須以臨床工作需要為依據,由科室填寫《醫(yī)用高值耗材請購單》,列明該產品的需求原因、臨床用途及與同類產品的比較優(yōu)勢,并由科主任同意簽字后提交至醫(yī)務科和設備科,經論

證審核后進入采購談判程序。如四川大學[CM]

華西醫(yī)院堅持醫(yī)用高值材料的參標廠商由國內外知名品牌廠家直接投標,減少中間環(huán)節(jié)。經過近三年的運行,整個醫(yī)院高值材料的品項減少了4/5,管理規(guī)范有序,相關科室醫(yī)療教學科研水平發(fā)展迅速。

其次,醫(yī)院高值耗材的采購原則:一般情況下的高值耗材申請,則根據臨床申請的。在滿足臨床要求、保證質量的前提下,選擇價格優(yōu)惠、注重服務、講究信譽的產品和投標商,最大限度地維護醫(yī)院和患者的利益。

二改進醫(yī)用高值耗材的使用

. 建立高值耗材流轉全程監(jiān)控模式

這里應當把握兩個層次的原則,其基本原理是ABC分類法,在此基礎上加強對高值耗材全程監(jiān)控的規(guī)范化管理,才能建立一個與之相適應的現代化管理模式。第一層次是對高值與非高值耗材料的分別管理。第二層次是對于高值耗材中,通用材料與跟臺高值耗材進行區(qū)別管理。具體做法是:

對不需要在使用過程中挑選的耗材,如介入類導管、吻合器等耗材,實行的是“二級庫房管理,即在使用科室和導管室儲存少量產品。使用科室安排專人專管,根據周期消耗基數向設備科提出申請,再由設備科通知經銷商將耗材直接送到倉儲中心,驗收后按常規(guī)辦理入庫調撥手續(xù)由使用科室領取。

2對心臟介入類、人工關節(jié)類等需要在手術過程中確定品種規(guī)格的高值耗材,在手術日期確定前由使用科室提出申請,并直接通知所需高值醫(yī)用耗材的經銷商將產品直接送到手術室,經驗收后由手術醫(yī)師及相關人員填寫使用登記表并簽字,術后依據手術醫(yī)師簽名的發(fā)票和耗材使用清單補辦入庫調撥手續(xù)。

2.引入信息化管理手段

在高值耗材信息化建設中,一方面要重視新的信息技術的應用,提高信息技術的水平,另一方面也要重視信息系統(tǒng)和管理的互動,既要根據自己的管理流程來選擇適合的信息系統(tǒng),也要通過信息系統(tǒng)來優(yōu)化和再造自己的管理流程。目前,應在醫(yī)院已經開展的I系統(tǒng)中,完善高值耗材的子模塊系統(tǒng),對于高值耗材的使用情況、庫存情況進行監(jiān)控。在此基礎上提出合理的采購計劃。同時,對于高值耗材,無論是集中采購模式、還是代銷模式,均在系統(tǒng)中應有相應的模塊進行對應區(qū)別管理。在具體實施上,如建立條碼管理識別、預入庫、出入庫領用等動態(tài)監(jiān)控,既減輕了相關人員的工作量,也保證了數據的準確性。

3.做好臨床及術后跟蹤工作

由于醫(yī)用耗材的入庫驗收只是一個初步的程序,主要著眼于外觀和資格文件的驗收,基本未涉及產品內在質量及其使用情況和長期效果,因此,入庫及使用后的跟蹤管理顯得非常重要,包括采購人員和庫管人員定期到臨床科室的巡訪,臨床和管理科室對植入性材料如心臟起搏器)的追蹤回訪,以及發(fā)生醫(yī)用耗材不良事件后的報告等。通過與臨床植入性手術器械使用登記表和病人隨訪記錄情況相結合,每一件高值耗材從進入醫(yī)院、臨床使用到術后跟蹤整個過程都建立了一份完整的檔案,方便在醫(yī)患糾紛時提交法律依據,防范風險;同時也使醫(yī)院領導對于種類高值耗材使用情況進行全局把握,有利于科學決策。

參考文獻:

[1] 徐淑娟,劉吉祥.初探高值?？漆t(yī)用耗材的全程監(jiān)控管理[J].中華現代醫(yī)院管理雜志,2006,27):2-3.

[2] 徐海林.醫(yī)院醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)的設計和研究[J].中國醫(yī)療器械雜志,2009,332):40-43.

第4篇：手術室醫(yī)用低值耗材管理范文

目的探討財務內審在后勤物資管理中的作用。方法結合醫(yī)院辦公用品和醫(yī)用雜支前幾年使用情況，區(qū)分基本物資和專用物資，進行定額管理，以提高員工的節(jié)能減耗的意識。結果未排除業(yè)務增長率情況下，辦公用品費用無顯著性差異，P＞0．05;而醫(yī)用雜支有顯著性差異，P＜0．01。排除院業(yè)務增長率后，辦公用品和醫(yī)用雜支費用都具有顯著性差異，P＜0．01。結論積極加強財務內審減少的物資浪費是很有必要的，并且有利于減少財務風險。

關鍵詞

財務內審;后勤物資;管理

隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入，醫(yī)院收入出現了結構性的分化，在減少了藥品加成以后，如何減少不必要的財務支出和浪費，醫(yī)院的財務管理工作凸顯其重要性，其中醫(yī)院財務內審在開源節(jié)流方面又起到了指導性的作用。醫(yī)院的主要開支在設備、藥品、衛(wèi)生材料和總務物資等方面，我院財務科在醫(yī)院改革來臨之際，對總務物資方面進行了指導性的控制和內審，運用精細化管理理念，建立了定額管理機制，提高了員工的節(jié)能減耗的意識，減少了對辦公用品和醫(yī)用雜支等低值易耗品的支出，取得了一定的效果。

1何謂財務內審

內部審計之父索耶關于內部審計的定義是:對組織中各類業(yè)務和控制進行獨立評價，以確定是否遵循公認的方針和程序，是否符合規(guī)定和標準，是否有效和經濟地使用了資源，是否在實現組織目標。內審的主要內容:(1)年度財務收支的執(zhí)行情況;(2)重大經濟事項的決策與執(zhí)行情況;(3)債權債務的增減情況;(4)固定資產的管理情況;(5)職工績效的發(fā)放和離退休人員費用支付情況;(6)車輛費用、招待費用、業(yè)務費用的支出情況;(7)上年度財務內審時提出的問題整改情況;(8)本單位需要說明的其他事項。

2財務內審在實際中的應用

醫(yī)院每年的資產總額近千萬，但總務物資價格便宜，數量眾多，達上千種。在人們心目中，A4紙、圓珠筆和擦手紙等價格不貴的小物資，在工作中不是很在意，因此，浪費現象非常嚴重。如何管理好這些不起眼的物資，體現“三嚴三實”的工作作風，為醫(yī)院醫(yī)改作出示范，是我們當前的工作重點之一［1］?？倓湛平y(tǒng)計了前3年來的物資各類別領用情況，從材料(辦公用品、電器材料、建筑五金材料、醫(yī)用雜支和醫(yī)用印刷品)、低值易耗(被服)、房屋和一般設備中，提取辦公用品和醫(yī)用雜支品名和數據作為基礎內審標的。

2．1將辦公用品、醫(yī)用雜支按服務類別分級一級按住院類、門診類、醫(yī)技類和行政類進行劃分四大類;二級按考核部門進行統(tǒng)計分類，求平均值作為基數，其中剔除大型活動、一次性突發(fā)性事件、工會福利、B超衛(wèi)生紙、體檢中心醫(yī)用、心電圖室醫(yī)用電池、婦科用衛(wèi)生紙等與臨床患者關系密切的物資。

2．2列出辦公用品和醫(yī)用雜支內的近3年來的所有品名確認臨床每個考核科室的物資分為兩大類基本物資和專用物資。基本物資目錄為與臨床病員相關性不大、個別科室或非臨床診療程序中強制性物品;專用物資與基本物資相反，如:院辦復印紙;門診部的一次性水杯、純凈水;心電圖室的專用電池;B超室和檢驗科的方草紙;B超和心電圖的報告紙、放射科大塑料袋和報告紙;檢驗科的A5報告紙;婦科的衛(wèi)生紙;行政部門復印紙;各臨床用的熱敏紙、領單打印紙、70g病歷紙、洗手液;手術室的小塑料袋等。

2．3確定相應定額基數基本物資在前3年的基礎上進行了大幅度的調整控制，設辦公用品為行政類、門診類和住院類每人每月15元，醫(yī)技類每人每月20元;專用物資參考了前3年均數。

2．4包干額度僅限于開展日常工作的消耗如因開會、義診咨詢和其他特殊活動需增加此類物資供應，必須由相關“負責人”提出書面申請，說明理由并提供物資需求計劃報本部門分管院長和后勤分管院長審批同意后由總務科負責供應，所使用物資不占用科室(病區(qū))包干額度。

2．5明確獎懲各科室(病區(qū))包干范圍內的后勤物資領用總額超過當年包干總額的部分，即超支部分，50%計入科室(病區(qū))下月成本，另外50%從科室(病區(qū))年終獎金中等額扣除。包干范圍內的后勤物資領用總額少于當年包干總額的部分，即結余部分，50%扣減科室(病區(qū))下月成本，50%在科室(病區(qū))年終獎金中等額增加。

3結果

3．1統(tǒng)計學方法數據用MicrosoftExcel2003及SPSS19．0軟件計算和處理。均數比較用t檢驗，以P＜0．05為差異有統(tǒng)計學意義。

3．2內審管理后辦公用品和醫(yī)用雜支總標的物總額明顯下降減少了11%，有顯著性差異，P=0．005(P＜0．01).

3．3內審管理后辦公用品基本物資標的物金額有所下降但無顯著性差異P=0．348，(P＞0．05).

3．4內審管理后醫(yī)用雜支基本物資標的物金額明顯下降有顯著性差異，P=0．006，(P＜0．01).

3．5內審管理后剔除業(yè)務年增長率辦公用品金額未見明顯下降即業(yè)務增長率本年度較前兩年同期平均增長14．74%，則辦公用品和醫(yī)用雜支專用物資金額未見明顯下降，有顯著性差異，P＜0．001。

4討論

4．1財務內審效果顯著

本辦法執(zhí)行以來，本年度的辦公用品和醫(yī)用雜支比上兩年度有明顯的下降，總金額下降了11%。(1)其中表1中的2月份數據比上年度高，主要是由于春節(jié)期間，備用貨物明顯增加;5月份增加數據是由于辦法試運行后，未及時進行獎懲，導致各部門將多余的額度大幅兌現貨物。(2)表2中的辦公用品未見顯著性差異，是由于其中幾個月的數據波動大，而總額不大，同時工作量也明顯增高。隨之消耗增加所致。剔除業(yè)務增長率,具有顯著性差異。(3)表3中的醫(yī)用雜支由于員工的節(jié)能減耗意識增強，浪費明顯減少，本年度與上兩年度在未剔除業(yè)務增長率的情況下已有有顯著性差異。

4．2提高全體員工節(jié)約意識

總務物資在全院物資總額中占比不是很大，且比較零碎，品種多，在實際中容易忽視，浪費得比較多。本辦法基于利用財務內審管理，參照前3年的使用情況進行內部控制，從而提高全體醫(yī)務人員的節(jié)能意識。

4．3幾點需要注意的問題

一是前期的統(tǒng)計數據要準確，范圍要明確;二是定額標準要客觀，適度偏緊;三是臨床溝通要廣泛，要與每個部門科主任細致探討，區(qū)分基本物資和專用物資;四是對于特殊活動(如大型會議、義診、體檢等)所需物資嚴格把關，分管領導要簽字確認;五是嚴格執(zhí)行獎罰，及時落實到位。

總之，通過財務科內審控制，能有效減少浪費，為科室的全成本核算起到推動作用。醫(yī)院應該加強各個環(huán)節(jié)的財務內審，無論是醫(yī)用耗材、藥品設備購置還是總務物資。財務內審的核算工作開展的深度和層次從某種程度上直接反映了醫(yī)院的管理水平，是醫(yī)院改革發(fā)展的方向和趨勢［2］;同時通過財務內審，也減少了醫(yī)院的財務風險，為做好年初財務預算和年終總結提供保障［3］。希望以此為示范，加強醫(yī)院內審管理，使得我院的物資管理逐步走向精細化、程序化、規(guī)范化，為醫(yī)院的科學發(fā)展打下堅實基礎。

參考文獻

1梁建業(yè)．醫(yī)院固定資產管理相關問題探討［J］．醫(yī)院管理論壇，2014，31(5):48－50．

2許建秦，夏軍，石衛(wèi)東．醫(yī)院全成本核算的探索與實踐［J］．醫(yī)院管理論壇，2014，31(4):50－53．

第5篇：手術室醫(yī)用低值耗材管理范文

何為醫(yī)療器械召回召回并非都退回原廠

現階段醫(yī)療器械召回的最新概念是不久前征求意見的《醫(yī)療器械召回管理辦法》中提及的一段話：“醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在安全隱患的產品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產品危害的行為。”

據了解，醫(yī)療器械召回不同于一般的產品召回，由于其發(fā)生頻率高，產生原因很復雜，所以召回的措施也很多。大部分醫(yī)療器械召回可以通過技術性手段完成，可以把風險控制在合理區(qū)域內，不一定都是退回廠家。像原地修改標簽、說明書，升級等召回措施，在任何地點都可以進行。另外，醫(yī)療器械控制風險的方法有多種，主要有醫(yī)療儀器設備的設計改進、警示公告、加強維護和使用培訓。當所有行動都無法控制風險時，產品會被撤市。

醫(yī)療器械召回未被廣泛認知

醫(yī)療器械召回在國際上已經司空見慣，但是在國內還不被廣泛認知，并且存在誤解。例如，不久前有關機構作了一次召回事件的相關調查，一個地區(qū)的監(jiān)管部門聽說某器械有召回信息，就決定立刻封存設備。醫(yī)院也紛紛打聽，該設備是不是要退回。企業(yè)則擔心自己的產品一旦召回信息，往往會被競爭對手利用，出現各種不規(guī)范競爭。據介紹，美國食品和藥品管理局從2003年開始公布醫(yī)療器械召回信息，至今已有391起一級召回，即使用該器械可能引起嚴重的健康危害。2008年以來，該機構已經公布了一級、二級、三級召回信息1347起。

何為醫(yī)療器械不良事件

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主任李少麗介紹說，醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。其中應特別注意4種嚴重傷害，即導致威脅生命的疾病或傷害，對機體功能的永久性損傷，對機體結構的永久性破壞，需要藥物或手術介入避免上述永久性損傷和永久性破壞等。

醫(yī)療器械不良事件產生的原因非常復雜，包括產品的固有風險，器械性能、功能故障或損壞，標簽、產品使用說明書存在錯誤或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有風險中的設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14％。這是因為，受倫理、道德、法規(guī)、社會等因素限制，器械的臨床試驗存在時間短、例數少、設計與應用容易脫節(jié)、長期效應不可知等問題，一些缺陷惟有在產品投入市場、擴大使用面、經歷長時間驗證后才能發(fā)現。美國一種單碟人工心臟瓣膜注冊上市后，由于支架斷裂、瓣膜脫落，1992～1996年間共發(fā)生79起不良事件，其中29起死亡、49起嚴重傷害，引起公眾的極大關注。目前，我國對置入人體的器械規(guī)定的最短試用期為兩年，最少病例數量為10～20例，參與試用的產品為10～20個。由于我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作沒有開展，相關問題也無從掌握和分析。

醫(yī)療器械召回難在何處

與藥品召回相比，醫(yī)療器械召回有其特殊的規(guī)律。在我國醫(yī)療器械召回管理辦法即將浮出水面的今天，必須認真研究醫(yī)療器械生產、流通、使用環(huán)節(jié)直接影響醫(yī)療器械召回的有關因素，切實弄清醫(yī)療器械召回難在何處，為醫(yī)療器械召回制度全面實施打下基礎。

從近年來全國醫(yī)療器械專項整治和日常監(jiān)管所發(fā)現的問題來看，各地都有一些醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構對醫(yī)療器械生產、流通、使用環(huán)節(jié)的流向信息管理不夠規(guī)范，難以保障每一件高風險醫(yī)療器械產品都能建立起一條清晰、完整、可追溯的流向信息鏈，這正是直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要因素。

生產環(huán)節(jié)：企業(yè)對產品最終流向跟蹤不到位

在醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)，直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要問題是少數企業(yè)對高風險產品特別是植入性醫(yī)療器械產品的最終流向跟蹤不到位。

為了使冠狀動脈支架、心臟起搏器、骨釘等植入性器械和其他高風險產品能夠在出現安全隱患時順利召回，相關生產企業(yè)應認真追蹤每一件產品的流向變化，這樣才能在需要召回時迅速匯總每件產品的最終流向(是仍在經營企業(yè)還是已經進人醫(yī)院，是尚未使用還是已經用在患者身上)。現在的問題是，少數生產企業(yè)對每件產品最終流向的跟蹤不及時，相關醫(yī)療機構向企業(yè)反饋植入性器械最終使用信息不主動，一旦需要實施召回，生產企業(yè)很難迅速、完整地匯總出每一件回產品的最終流向信息此外，還有一些醫(yī)療器械生產企業(yè)對產品流向信息核對不嚴格，或產品信息管理有漏洞，這些也是影響醫(yī)療器械順利召回的重要因素。譬如：某生產企業(yè)銷售給醫(yī)療機構的一臺醫(yī)療設備因為質量問題已經被退回，但銷售記錄并未做更新；某企業(yè)生產的一臺醫(yī)療設備在生產過程中使用的是一個產品編號，在銷售中使用的卻是另一個產品編號。如果這些產品需要召回，相關企業(yè)怎么可能迅速查清產品最終流向?

經營環(huán)節(jié)：“串貨”銷售的產品信息無法準確掌握

在醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)，直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要問題是極個別企業(yè)在產品銷售中存在的“串貨”現象。以冠狀動脈支架為例。一般情況下，動脈支架生產企業(yè)都對其經銷商分片管理，每個經銷商都應在自己分管范圍內向醫(yī)療機構銷售產品，而不得將產品銷售到其他經營商分管范圍，否則即屬于“串貨”。但在實際銷售活動中，確實存在個別經銷商向別人分管范圍的醫(yī)療機構銷售支架產品的現象，這必然導致上游生產企業(yè)無法準確掌握產品的流向信息。

此外，還存在因為醫(yī)療機構的原因導致經銷商掌握產品信息不準現象。仍以動脈支架產品為例。有時醫(yī)療機構為患者做手術前預定的是某一型號產品，但手術時卻發(fā)現這個型號不適用，于是臨時更換其他型號產品，但更換信息并沒有及時告之經銷商。這就極易造成經銷商掌握的支架產品的最終流向信息(用在哪個患者身上，什么批次，什么型號)與實際情況不符。

使用環(huán)節(jié)：產品使用記錄不科學，不完整

近年來，大部分醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的采購、驗收和使用都能及時記錄，但有些醫(yī)療機構依然存在記錄形式不科學、記錄內容不完整等問題，特別是采購、驗收和使用環(huán)節(jié)各記一段、互不銜接，成為使用環(huán)節(jié)直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要問題。這類問題表現在以下幾個方面：

第一，記錄內容不完整。有的醫(yī)療機構對產品出、入庫只記錄產品品牌名稱、生產或經營企業(yè)簡稱、產品型號規(guī)格和領用數量，卻不登記產品批號和序列號；有些醫(yī)療機構各科室都在記錄，但記錄的內容不同，整體性差，存在信息追溯的斷點；個別醫(yī)療機構不能及時在病歷中粘貼為患者使用的植入性器械條形碼；有些醫(yī)療機構的電子病歷中不記錄患者所使用產品的批號和編號信息，只有查閱紙質病歷方能查到，而通過查閱紙質病歷核實某一件植入性器械的最終流向，工作量相當大。

第二，由于當前大部分醫(yī)療器械處于買方市場，部分醫(yī)療機構在產品使用后不能及時將產品追溯卡反饋給相關企業(yè)，發(fā)票上一般也僅記錄品名、規(guī)格、數量、金額等信息，使醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)很難獲得產品終端使用信息。

第三，有些醫(yī)療機構醫(yī)療器械二級庫管理不規(guī)范。不少醫(yī)療機構對高值耗材(冠狀動脈支架等)的管理與低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：負責采購的科室進行產品資質審核和采購，臨床使用科室負責產品保存(有的直接存放于手術室)，醫(yī)院財務部門在病人出院后將產品的結算支票轉給負責采購的科室，負責采購的科室將相關信息錄入醫(yī)院產品信息系統(tǒng)，最后與供應商結賬。在此一系列流轉過程中，一旦二級庫管理出現問題就會造成醫(yī)療器械使用信息出現錯誤。

第四，計算機系統(tǒng)管理漏洞可能帶來的隱患。在醫(yī)療器械專項整治中，某地方的藥品監(jiān)管人員曾去抽查一家醫(yī)療機構某種醫(yī)療器械使用的最終流向信息，但這家醫(yī)療機構卻因電腦系統(tǒng)癱瘓，此前又未對相關數據進行備份，造成這種器械的驗收記錄數據丟失。如果這種產品的某一批號需要召回，那肯定會遇到極大困難。

第五，個別醫(yī)療機構產品信息登記存在錯誤，產品使用信息記錄與實際使用產品條形碼上的信息記錄不符。

監(jiān)管環(huán)節(jié)：對監(jiān)督實施醫(yī)療器械召回經驗欠缺

盡管近年來，我國食品藥品監(jiān)管部門先后監(jiān)督實施過聚丙烯酰胺水凝膠、隱形眼鏡護理液等產品的召回，但從總體上來看，各級食品藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督實施各種類型的醫(yī)療器械產品召回還是缺少實踐經驗，也缺乏理論上的研究探討。一旦醫(yī)療器械召回管理辦法開始施行，必然還需要一個較長的熟悉過程。同時，監(jiān)管的相關法律法規(guī)還需要進一步建立和完善。

從以上分析不難看出，直接影響醫(yī)療器械召回順利進行的因素存在于醫(yī)療器械生產、流通、使用和監(jiān)管各個環(huán)節(jié)。這就說明，在醫(yī)療器械日常監(jiān)管中大力促進相關規(guī)定的落實，特別是大力促進醫(yī)療器械生產、銷售、使用記錄和管理的規(guī)范和提高，不僅是加強醫(yī)療器械質量管理的需要，也是保障“問題器械”順利召回的需要。“問題器械”能否順利召回，除了法規(guī)和意識層面的問題之外，與相關企業(yè)和醫(yī)療機構平時的管理基礎、食品藥品監(jiān)管部門日常的監(jiān)管水平也直接相關。

使醫(yī)療器械監(jiān)管走向規(guī)范化

突如其來的強烈地震襲擊了四川省汶川縣及其周邊地區(qū)后，災區(qū)的每個動向都成為全國人民關注的焦點。隨著醫(yī)療急救工作的開展，所需的藥品和醫(yī)用物資不斷變化，而國內外醫(yī)藥企業(yè)并沒有袖手旁觀，紛紛捐贈藥品和醫(yī)療器械。但與此同時，醫(yī)療器械的監(jiān)管不得不成為另一個面對的問題。2008年5月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知：為了做好救災期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證捐贈藥品、醫(yī)療器械質量安全，各級食品藥品監(jiān)管部門要切實加強救災期間的藥品安全監(jiān)管工作，進一步加大對救災和捐贈藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管力度。該通知對醫(yī)療器械監(jiān)管的各方面問題作了詳細的規(guī)定。比如，在捐贈的醫(yī)療器械方面，應為救災所需相關產品，具體品種應符合災區(qū)提供的需求目錄，并且應經藥品監(jiān)管部門批準生產，獲得《醫(yī)療器械產品注冊證》且符合質量標準的產品；在捐贈人方面，應對捐贈的藥品、醫(yī)療器械的質量安全負責，須向受贈人提品清單和檢驗報告；在受贈人方面，應向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交受贈產品清單。醫(yī)療器械市場的不規(guī)范早已成為醫(yī)藥市場的頑疾――法律法規(guī)不完善、使用和管理混亂、違法虛假廣告泛濫，以及司空見慣的價格虛高等問題……國家早就開始對這些問題“動刀子”。在長春召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，國家食品藥品監(jiān)管局副局長張敬禮強調，當前醫(yī)療器械監(jiān)管工作要走向規(guī)范化，更加符合市場和監(jiān)管的需要，更有效地保證公眾用械安全。此種跡象表明，國家對醫(yī)療器械領域的監(jiān)管力度繼續(xù)加大。

加強醫(yī)療器械產品的監(jiān)管

近幾年來，醫(yī)療器械產品召回事件時有發(fā)生。強生公司的血糖儀、百特公司的輸注泵、歐姆龍公司的電子體溫計等產品都啟動過召回制度。事實上，醫(yī)療器械召回制度是國際上非常成熟的管理存在隱患的醫(yī)療器械的有效模式。有些醫(yī)療器械的設計或質量缺陷可能在產品上市之初不為人所知，而需要在實際使用中進行監(jiān)測和研究，才能逐漸發(fā)現這些缺陷并確定原因和改進方法，然后迅速行動，才能不斷提高醫(yī)療器械的質量，最大程度地保證患者的安全和健康。

但直到目前，我國醫(yī)療器械召回管理仍是個空白。2007年，我國醫(yī)療器械不良事件報告數量為12374份。然而，在國內實施召回的企業(yè)基本都是跨國公司。國內企業(yè)則對“召回”兩字諱莫如深。雖然上海等地相繼出臺了地方性醫(yī)療器械召回制度，但由于沒有統(tǒng)一的、權威的、可依據的標準作參照和有力的國家法律法規(guī)支持，收效甚微。

面對當前國內醫(yī)療器械產品供過于求、產品質量參差不齊的現狀，即將實施的召回制度，無疑對國內醫(yī)械企業(yè)嚴把質量、提高集中度方面產生深遠影響。盡管企業(yè)在“召回”面前存有顧慮，但從行業(yè)責任來看，召回機制的建立和實施是未來不可改變的現實。

業(yè)內有個形象的比喻，如果說將藥品比作左手，器械比作右手，在“以藥養(yǎng)醫(yī)”備受指責的情況下，醫(yī)院紛紛調整收費政策，將“左手”換成“右手”，“以藥養(yǎng)醫(yī)”逐漸演變成了“以械養(yǎng)醫(yī)”，或者左右手同時開弓。

“國家希望能從宏觀上對這類醫(yī)療器械的銷售進行理順，但其最終實施的效果是不可預知的，是否能做到各方面的利益平衡，還要靠市場來說話。”醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會人士說。

“任何政策的出臺都會給價值鏈一個沖擊和觸動，市場就是‘優(yōu)勝劣汰，適者生存’。用暴力和關系牟利的時代就要過去了。企業(yè)要在競爭中強調服務水平和營銷能力。”北京德興醫(yī)藥管理咨詢公司首席顧問高普才如是說。

醫(yī)療器械召回之法規(guī)

據了解，我國醫(yī)療器械召回法規(guī)正在逐步完善。 2007年7月26日頒布的《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，在立法層面對所有產品有了召回的法理上的依據。

《特別規(guī)定》第九條第一款提出，

生產企業(yè)發(fā)現其產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用。銷售者發(fā)現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售該產品，通知生產企業(yè)或供貨商，并向有關監(jiān)督部門報告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年的《關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關事宜的公告》(即406號文件)規(guī)定，對在中國境內發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產企業(yè)應按照有關要求報告，并迅速展開調查，分析原因，必要時主動采取召回等糾正措施，以保證患者和相關人員的健康和生命安全。406號文件還提出，醫(yī)療器械生產企業(yè)對其在中國上市產品采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改、調整、重新標簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產品缺陷，必須向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。該文件規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)應及時將其在中國上市產品及類似產品在國外和香港、澳門、臺灣地區(qū)發(fā)生召回事件的有關情況和進展情況報告原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。該負責人說，這是現在開展醫(yī)療器械召回工作的依據。說明了哪些召回的情況要報告，需要報告給誰，報告內容是什么；另外，不僅僅是銷售產品，類似的產品，在中國和國外召回的，也要向藥監(jiān)部門報告。

拒絕召回將處以罰款

《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)在確認其醫(yī)療器械產品存在缺陷后，應當在5個工作日內以書面形式向藥監(jiān)部門報告，同時，應當在10個工作日內以有效方式通知經營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用所涉及的缺陷醫(yī)療器械，并將報告內容通告經營企業(yè)和使用單位藥監(jiān)部門在接到相關報告后，將對召回產品造成傷害事件的可能性、傷害的嚴重程度，以及影響人群的范圍和后果進行評估，確認召回計劃，確定召回級別。而醫(yī)療器械生產企業(yè)不能由于召回計劃中需要繼續(xù)討論的事項而延期啟動召回。

而對于拒絕召回和未按計劃召回的企業(yè)，藥監(jiān)部門可處以1萬元以上3萬元以下的罰款，對于涉及其他違法違規(guī)行為的，按照相關法律法規(guī)處理，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

企業(yè)面臨經濟和信譽考驗

事實上，近幾年來，醫(yī)療器械產品召回事件時有發(fā)生，但值得關注的是，涉及召回的基本都是跨國企業(yè)?！皣鴥绕髽I(yè)很少聽到有召回的，錢都收到手了，怎么可能召回呢?”一位長期從事醫(yī)療器械銷售的醫(yī)藥代表說?！暗倩貙鴥群芏嗥髽I(yè)來說，付出的代價太大。”一位國內醫(yī)療器械企業(yè)負責人對記者說。

記者從藥監(jiān)部門了解到，企業(yè)簽訂一個產品是否要召回，需要送至醫(yī)療器械監(jiān)管部門和法定的技術監(jiān)測機構進行監(jiān)測，如果第一次監(jiān)測不符合，還要上報到國家級的技術監(jiān)測機構，等待其下定論，過程相當復雜。而對于生產企業(yè)來說，一旦產品被召回，需要面對巨大的經濟損失。此前，博士倫在全球召回水凝護理液時，其首席執(zhí)行官羅納德扎雷拉曾估計，公司損失將達5000萬到7000萬美元。此外，公司還不得不花費重金用于市場營銷，以挽回失去的市場份額。

“召回的是個別產品，造成的影響卻是全方面的。而小一點的企業(yè)可能會因此傾家蕩產，國內企業(yè)基本經不起折騰?！鄙鲜銎髽I(yè)人士說。

然而，在一些歐美發(fā)達國家，相關法規(guī)對醫(yī)療器械召回都有明確規(guī)定，一般情況下企業(yè)都是自愿實施召回。此前，SFDA醫(yī)療器械司有關負責人曾表示，完善的法規(guī)制度是保障公眾用械安全的重要前提，也是監(jiān)管的必要手段。