藥品監(jiān)督管理法精選(九篇)

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第1篇：藥品監(jiān)督管理法范文

一、《辦法》修訂的背景

近年來，我國的藥品市場狀況、流通模式、監(jiān)督重點發(fā)生了較大變化，并出現(xiàn)一些新的問題，如有些藥品展示會、博覽會秩序混亂，不法分子借機銷售假劣藥品；無證經(jīng)營者參與藥品經(jīng)營活動；醫(yī)療機構(gòu)制劑進(jìn)入流通領(lǐng)域；藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥；一些非法經(jīng)營者通過掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名義從事非法藥品經(jīng)營活動等等。

此外，2001年修訂的藥品管理法公布實施后，原《辦法》的立法依據(jù)發(fā)生了變化。因此，根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法、藥品管理法實施條例和藥品流通監(jiān)管需要，對原《辦法》進(jìn)行了修訂。

二、《辦法》新增主要內(nèi)容

與原《辦法》相比，此次修訂主要新增了以下內(nèi)容：

1、《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，并明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。

這主要是針對近年來各類藥品展示會、博覽會、訂貨會較多、較亂的問題，從流通方向加強的監(jiān)管。從此，醫(yī)藥企業(yè)想要通過一場分銷會、推廣會、終端聯(lián)誼會等各類會議一次賣出多少貨成為不可能。因此，廠商一方面要降低對各類會議功效的期望，因為這時的會議只能起到一種聯(lián)絡(luò)感情、傳遞信息、樹立品牌的“軟廣告”的作用；另一方面，也要創(chuàng)新會議營銷模式，探尋新的營銷路徑。

2、《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。并對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)辦事機構(gòu)、購銷人員、購銷渠道、票據(jù)管理等方面做出了一些具體的規(guī)范要求。

這主是為了從源頭上堵住非法經(jīng)營者的藥品進(jìn)貨渠道，解決當(dāng)前藥品流通秩序不規(guī)范、無證經(jīng)營者參與藥品經(jīng)營活動和非法經(jīng)營藥品問題。一方面，要求廣大醫(yī)藥企業(yè)要摒棄那種“打款就發(fā)貨”、“發(fā)貨就完事”的短期行為；另一方面，也要求廣大醫(yī)藥企業(yè)要提高經(jīng)營管理水平，逐步加強并規(guī)范對分銷渠道和內(nèi)部營銷隊伍的管理，樹立一種“長線營銷”的戰(zhàn)略思想。

3、《辦法》明確了藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，并規(guī)定了相應(yīng)處罰措施。

這主要是為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑管理，防止醫(yī)療機構(gòu)制劑進(jìn)入流通領(lǐng)域；阻斷了在新藥審批緊縮的注冊環(huán)境下，某些廠商及科研單位聯(lián)合醫(yī)療機構(gòu)，變相地大規(guī)模生產(chǎn)并銷售偽新藥。

4、《辦法》規(guī)定，藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存。

這主要是為保證藥品在運輸和儲存過程中的質(zhì)量，特別是確保疫苗等藥品在運輸途中的冷鏈完整性，防止其變質(zhì)失效。這對各廠商的物流配送能力將是一個更加高水平的考驗和要求。同時，也必將催生一批高水準(zhǔn)更專業(yè)的物流配送商誕生。當(dāng)然，這對第三方物流提供商也是一個機會。

5、《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

這主要是為給追溯、查證、處理藥品質(zhì)量問題提供重要線索來源，進(jìn)一步規(guī)范藥品購銷記錄和行為。從經(jīng)營管理角度上來講，這就要求供應(yīng)商、中間商和終端客戶等供銷多方，可以中間商為信息平臺，通過協(xié)同電子商務(wù)手段，實現(xiàn)產(chǎn)品供銷數(shù)據(jù)互通信息共享，完成產(chǎn)品流向控制、主要客戶分析、同類品種調(diào)查等相關(guān)工作。這對醫(yī)藥軟件開發(fā)類的機構(gòu)或許是一個大好的機會。

6、《辦法》規(guī)定醫(yī)藥企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)辦事機構(gòu)、銷售人員也作了具體的規(guī)范要求。

這主要是為加強藥品購銷人員監(jiān)管，防止一些非法經(jīng)營者通過掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名義，公開設(shè)立辦事機構(gòu)從事非法藥品經(jīng)營活動，擾亂正常的藥品流通秩序。這一規(guī)定將逼迫一大批從前以“藥品個人商”（居間人、藥蟲子）形式存在的自然人要么速度轉(zhuǎn)型，形成一名專業(yè)商（規(guī)模不大但在渠道、市場或品類上有著專業(yè)優(yōu)勢的商業(yè)公司），要么退出以自然人身份進(jìn)行藥品承包的舞臺。同時對那些以出售稅票為主要盈利手段的廠商，更是一種毀滅性的打擊。

對“辦事處”的監(jiān)管，則改變了過去那種“肢解”的管理辦法，明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任，這樣強化了企業(yè)責(zé)任，明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人。

此外，為推進(jìn)處方藥與非處方藥分類管理工作，加強零售藥店處方藥銷售管理，明確零售藥店違規(guī)銷售處方藥的法律責(zé)任，《辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。為加強醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)使用藥品質(zhì)量，《辦法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進(jìn)記錄。并分別對其購進(jìn)記錄的內(nèi)容作了明確要求。

第2篇：藥品監(jiān)督管理法范文

一、廣州市歡樂海洋生物技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展有限公司的“歡樂海洋牌舒通諾口服液”，其批準(zhǔn)的保健功能為“調(diào)節(jié)血脂”。廣告宣稱“降解血垢，迅速分解代謝掉血液中壞死細(xì)胞；修復(fù)血管，避免紅細(xì)胞及血小板的凝結(jié)；平穩(wěn)血壓，舒緩血管平滑肌”等。

二、海口天方天然保健品有限公司的“天之方蟲草養(yǎng)生酒”（原名：蟲草養(yǎng)生酒），其批準(zhǔn)的保健功能為“延緩衰老、免疫調(diào)節(jié)”。廣告宣稱“補真氣，清血毒，修五臟；高血壓、糖尿病就是喝這酒喝好的，還能養(yǎng)肝護肝，防止肝纖維化”等。

三、濟南基業(yè)海通生物技術(shù)有限公司的“海通牌奧復(fù)康片”，其批準(zhǔn)的保健功能為“免疫調(diào)節(jié)”。廣告宣稱“美國奧復(fù)康，天天見奇效，前列腺肥大完全好了”等。

四、甘肅青黛中草藥美容研究有限責(zé)任公司的“青黛美容寶膠囊”（原名：青黛美容寶（膠囊）），其批準(zhǔn)的保健功能為“美容（祛黃褐斑、祛痤瘡）”。廣告宣稱“最多三盒，各種婦科病不再復(fù)發(fā)，杜絕婦科病，做不老女人”等。

五、上海德豐堂生物科技有限公司的“金脈牌金脈膠囊”，其批準(zhǔn)的保健功能為“調(diào)節(jié)血脂、提高缺氧耐受力”。廣告宣稱“服用3～7天，癥狀開始減輕服用10～15天，堵塞的腦血管開始暢通；服用一至兩個月，動脈硬化等基本恢復(fù)正?！钡取?/p>

六、今朝生物工程（天津）有限公司的“五日牌減肥茶”，其批準(zhǔn)的保健功能為“減肥”。廣告宣稱“服用三個月，減掉24斤，并且與肥胖有關(guān)的疾病都有所緩解，無任何毒副作用”等。

七、陜西仁康藥業(yè)有限公司的保健食“萃能牌藍(lán)荷茶”，其批準(zhǔn)的保健功能為“減肥”。廣告宣稱“脂肪肝、糖尿病、腦血栓等病喝茶就好；100%實現(xiàn)安全無副作用的保障”等。

八、北京頤玄保健科技開發(fā)公司的“頤玄保健茶”（原名：清肺茶），其批準(zhǔn)的保健功能為“免疫調(diào)節(jié)”。廣告宣稱“每天喝點全松茶，就能趕走疾病和不適：是保護血液和血管健康的全能戰(zhàn)士”等。

九、陜西藍(lán)科生物科技有限公司的“溜溜牌減肥膠囊”，其批準(zhǔn)的保健功能為“減肥”。廣告宣稱“安全、科學(xué)，確實有效；想要哪瘦就哪瘦，一個星期就瘦到標(biāo)準(zhǔn)體重”等。

十、呼和浩特市一品香茶葉有限責(zé)任公司的“一品香降糖茶”，其批準(zhǔn)的保健功能為“調(diào)節(jié)血糖”。廣告宣稱“二型糖尿病的專用茶：降血糖不反彈；原來患者需要吃五六種藥，現(xiàn)在只喝三袋降糖茶”等。

第3篇：藥品監(jiān)督管理法范文

一、適用《特別規(guī)定》的原則

（一）本實施意見適用于藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。

（二）對藥品監(jiān)督管理，《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有規(guī)定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用《特別規(guī)定》。對醫(yī)療器械監(jiān)督管理，《特別規(guī)定》有規(guī)定的，適用《特別規(guī)定》；《特別規(guī)定》沒有規(guī)定的，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

二、嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)行為

（三）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的藥品、醫(yī)療器械安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械。

依照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械需要取得生產(chǎn)、經(jīng)營許可、批準(zhǔn)證明文件或者需要經(jīng)過認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。不按照法定條件、要求從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、經(jīng)營不符合法定要求藥品的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。《藥品管理法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件、要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、經(jīng)營不符合法定要求醫(yī)療器械的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再符合《藥品管理法》第八條、第九條、第十五條、第十六條等規(guī)定的條件、要求，被責(zé)令限期改正，逾期不改,繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或者GMP、GSP認(rèn)證證書。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條、第二十三條規(guī)定的條件、要求，被責(zé)令限期改正，逾期不改，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。被吊銷許可證的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名單應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告。

依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰，并依照《特別規(guī)定》第三條第四款,沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第四款，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。

（四）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所使用的原（材）料、輔料或者添加劑，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)。

對違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械的，符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款、第四十九條第二款、第三款規(guī)定情形的，依照《藥品管理法》第七*條、第七十五條予以處罰；對其他情形，依照《特別規(guī)定》第四條第二款，沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷批準(zhǔn)證明文件、吊銷許可證。

（五）藥品銷售者應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，建立產(chǎn)品購銷記錄，購銷記錄保存期限不得少于2年。醫(yī)療器械銷售者應(yīng)當(dāng)按照《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，建立產(chǎn)品購銷臺賬，購銷臺賬保存期限不得少于2年。

藥品、醫(yī)療器械銷售者進(jìn)貨時，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要藥品出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件；不能提供的，不得銷售。實行批簽發(fā)的生物制品應(yīng)當(dāng)索要生物制品批簽發(fā)文件。藥品銷售者向進(jìn)口產(chǎn)品機構(gòu)進(jìn)貨時，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要口岸藥檢所出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復(fù)印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。

藥品銷售者違反上述規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；同時可依照《特別規(guī)定》第五條第二款規(guī)定，責(zé)令停止違法產(chǎn)品銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。醫(yī)療器械銷售者違反上述規(guī)定的，依照《特別規(guī)定》第五條第二款予以處罰。

（六）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營者良好記錄和不良記錄，并予以公布。

出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營者逃避產(chǎn)品檢驗或者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。

進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的管理規(guī)定，并符合我國與出口國（地區(qū)）簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗要求。

藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營者的誠信度和質(zhì)量管理水平以及進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械風(fēng)險評估的結(jié)果，對進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械實施分類管理，并對進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的收貨人實施備案管理。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的收貨人應(yīng)當(dāng)如實記錄進(jìn)口產(chǎn)品流向。記錄保存期限不得少于2年。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械時，可以將不符合法定要求藥品、醫(yī)療器械的進(jìn)貨人、報檢人、人列入不良記錄名單。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的進(jìn)貨人、銷售者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的報檢人、人弄虛作假的，取消報檢資格，并處貨值金額等值的罰款。

（七）生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告；銷售者應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品、醫(yī)療器械召回管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行《特別規(guī)定》第九條第一款規(guī)定義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《特別規(guī)定》第九條第二款，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售，對生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。

三、依法履行監(jiān)管職責(zé)

（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步完善藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加快建立統(tǒng)一管理、協(xié)調(diào)配套、符合實際、科學(xué)合理的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系。

（九）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械安全信用等級分類管理制度，對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為的情況予以記錄，并按照政府信息公開的有關(guān)規(guī)定予以公布。

做出行政處罰的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強政務(wù)公開，對做出的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者批準(zhǔn)證明文件、數(shù)額較大罰款的行政處罰決定在送達(dá)當(dāng)事人后的15個工作日內(nèi)予以公布。對有多次違法行為記錄，被認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者，依照《特別規(guī)定》第十六條，吊銷其許可證或者撤銷其批準(zhǔn)證明文件。

（十）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能與本部門職責(zé)相關(guān)，但標(biāo)示為其他監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品，??害的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為屬于其他監(jiān)督管理部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)依照《特別規(guī)定》第*條，立即書面通知并移交有權(quán)處理的監(jiān)督管理部門處理。

對于其他監(jiān)督管理部門移交的違法案件，屬于藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，移交監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)依法處理。

（十一）藥品監(jiān)督管理部門依法履行制止、查處違法行為的職責(zé)，享有下列職權(quán)

（1）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查；

（2）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（3）查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械，違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；

（4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營場所。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者有《特別規(guī)定》第十三條所列違法情形的，應(yīng)當(dāng)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《藥品管理法》、《特別規(guī)定》相關(guān)條款予以處罰。對生產(chǎn)經(jīng)營者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰。發(fā)生藥品、醫(yī)療器械安全事故或者其他對社會造成嚴(yán)重影響的安全事件時，各級藥品監(jiān)督管理部門必須在各自職責(zé)范圍內(nèi)及時作出反應(yīng)，采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，減少損失，依照國務(wù)院規(guī)定信息，做好有關(guān)善后工作。

（十二）對不履行《特別規(guī)定》第十三條第一款規(guī)定的職責(zé)、造成后果的，或者違反《特別規(guī)定》，或者有其他瀆職行為的，移交監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)依法處理。

藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)出具虛假檢驗報告，造成嚴(yán)重后果的，由授予其資質(zhì)的部門吊銷其檢驗檢測資質(zhì)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第4篇：藥品監(jiān)督管理法范文

第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報與審批，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。

第五條醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。

未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)可以申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。

第六條醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

第二章申報與審批

第七條申請醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。

第八條申請醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)真實、完整、規(guī)范。

第九條申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第十條申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

第十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。

第十二條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。

第十三條醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申報的資料，在批準(zhǔn)制劑申請時一并予以核準(zhǔn)。

醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣。

第十四條有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：

（一）市場上已有供應(yīng)的品種；

（二）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

（六）品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

（七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

第十五條申請配制醫(yī)療機構(gòu)制劑，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，報送有關(guān)資料和制劑實樣。

第十六條收到申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起5日內(nèi)書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

第十七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場考察，抽取連續(xù)3批檢驗用樣品，通知指定的藥品檢驗所進(jìn)行樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成上述工作后將審查意見、考察報告及申報資料報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并通知申請人。

第十八條接到檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗報告書及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并抄送通知其檢驗的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和申請人。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》。

申請配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免于進(jìn)行臨床研究。

第二十條臨床研究用的制劑，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制，配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第二十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施。

第二十二條醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。

第二十三條完成臨床研究后，申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)報送臨床研究總結(jié)資料。

第二十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十五條醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：

X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。

X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。

第三章調(diào)劑使用

第二十六條醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十七條省級轄區(qū)內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報送有關(guān)資料。

省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由使用單位將審查意見和相關(guān)資料一并報送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。

第二十八條取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。接受調(diào)劑的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。

第二十九條醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

第四章補充申請與再注冊

第三十條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

第三十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。

第三十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理再注冊申請后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)再注冊的決定。準(zhǔn)予再注冊的，應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請人，予以換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

決定不予再注冊的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十三條有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號：

（一）市場上已有供應(yīng)的品種；

（二）按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的：

（三）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；

（四）其他不符合規(guī)定的。

第三十四條已被注銷批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第五章監(jiān)督管理

第三十五條配制和使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報告和處理。

第三十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號。

已被撤銷批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第三十七條醫(yī)療機構(gòu)制劑的抽查檢驗，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查檢驗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十八條醫(yī)療機構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號自行廢止，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，可參照本辦法第三十條變更委托配制單位的規(guī)定提出委托配制的補充申請。

第三十九條未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第5篇：藥品監(jiān)督管理法范文

食品安全實行分段管理

《中華人民共和國食品安全法》頒布實施后，按照中央政府的要求，結(jié)合上海實際，本市認(rèn)真開展《食品安全法》宣傳培訓(xùn)，抓緊完善配套法規(guī)體系，積極探索食品安全地方政府負(fù)總責(zé)，食品生產(chǎn)經(jīng)營者為第一責(zé)任人，全社會共同參與的食品安全監(jiān)管體制，建立食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估體系建設(shè)，依法開展食品安全各環(huán)節(jié)專項整治，加快構(gòu)建上海特大型城市食品安全防控體系?？傮w來看，上海市近幾年來食品安全總體狀況基本平穩(wěn)。

按照《食品安全法》和《食品安全法實施條例》規(guī)定，食品安全實行以分段監(jiān)管為主，產(chǎn)品監(jiān)管為輔的分段管理方式。依據(jù)《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》和《食品安全法》的規(guī)定，從農(nóng)田到餐桌的食品監(jiān)管鏈，農(nóng)業(yè)行政主管部門負(fù)責(zé)食用農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全監(jiān)督管理；質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和食品藥品監(jiān)督管理部門，分別對食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動實施監(jiān)督管理。根據(jù)《上海市人民政府關(guān)于進(jìn)一步明確本市有關(guān)食品安全監(jiān)管工作的職責(zé)的意見》和《上海市人民政府關(guān)于建立食品安全委員會的決定》，本市食品安全相關(guān)監(jiān)管部門工作職責(zé)如下：

農(nóng)業(yè)行政主管部門 承擔(dān)本市地產(chǎn)食用農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)。負(fù)責(zé)本市地產(chǎn)蔬菜、生豬等畜禽產(chǎn)品、水產(chǎn)品等初級農(nóng)產(chǎn)品種植、養(yǎng)殖環(huán)節(jié)的監(jiān)管；負(fù)責(zé)監(jiān)管農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟組織、農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)銷售農(nóng)產(chǎn)品的行為；負(fù)責(zé)監(jiān)管對食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行分揀、清洗、切割、冷凍、包裝等簡單處理的活動。

質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 承擔(dān)食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)督管理職責(zé)。負(fù)責(zé)對食品（保健食品除外）、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)活動實施監(jiān)督管理；對食品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)輻照單位加工處理的食品和使用的輻照食品原料進(jìn)行監(jiān)管。

工商行政管理部門 承擔(dān)食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)。負(fù)責(zé)對流通環(huán)節(jié)經(jīng)營預(yù)后包裝食品、散裝食品等食品的質(zhì)量安全監(jiān)管。

食品藥品監(jiān)督部門 承擔(dān)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)管的職責(zé)。負(fù)責(zé)對餐飲服務(wù)單位的食品安全監(jiān)管；負(fù)責(zé)保健食品的監(jiān)管；負(fù)責(zé)食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案；負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險評估、食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)制定、組織查處食品安全重大事故等。

保健食品和化妝品實行專業(yè)監(jiān)管

依據(jù)《食品安全法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對保健食品的審批；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，現(xiàn)場進(jìn)行審核，組織對樣品進(jìn)行檢驗，對保健食品生產(chǎn)企業(yè)實施衛(wèi)生許可，以及對保健食品進(jìn)行日常監(jiān)督。

依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》的規(guī)定，食藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)必須取得衛(wèi)生許可證，特殊用途化妝品和進(jìn)口化妝品必須獲得國家食藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，國產(chǎn)非特殊用途化妝品上市后必須向所轄地食品藥品監(jiān)督管理局備案。

藥品安全實行全過程監(jiān)管

確保藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障公眾身體健康和生命安全，是《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》賦予食品藥品監(jiān)督管理部門的神圣職責(zé)。依照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作”。上海市食品藥品監(jiān)督管理局依法行使本市藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。

依照《藥品管理法》和《價格法》的規(guī)定：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價”，“政府價格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格”；“藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)”，“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查”，對于違反《藥品管理法》和《廣告法》的廣告，工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法作出處理。 （許丹丹）

上海市食品藥品安全公共服務(wù)平臺

投訴舉報電話

全國統(tǒng)一食品（藥品）安全投訴舉報電話：12331

食品安全投訴舉報電話——

農(nóng)資打假（上海市農(nóng)委）：64012480

生產(chǎn)環(huán)節(jié)（上海市質(zhì)監(jiān)局）：12365

流通環(huán)節(jié)（上海市工商局）：12315

餐飲環(huán)節(jié)（上海市食藥監(jiān)局）：962727

上海出入境檢驗檢疫局：021-38620967

藥品安全投訴舉報電話——

上海市食品藥品監(jiān)督管理局：962727

政府網(wǎng)站

與食品藥品安全相關(guān)的市政府門戶網(wǎng)站有：上海市農(nóng)業(yè)委員會；上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局；上海市工商行政管理局和上海市食品藥品監(jiān)督管理局。

第6篇：藥品監(jiān)督管理法范文

一、地縣藥監(jiān)機構(gòu)組建成立至今的工作情況

（一）積極推進(jìn)改革，藥品監(jiān)督管理體制框架基本建立。年11月23日，繼區(qū)藥品監(jiān)督管理局掛牌成立后，遵循公開、公平、公正、擇優(yōu)的原則，考察任用了各縣分局（監(jiān)督辦）領(lǐng)導(dǎo)班子；召開“第一次”區(qū)藥品監(jiān)督管理局工作會議，明確各縣分局（監(jiān)督辦）的工作職能、職責(zé)，就進(jìn)行藥品監(jiān)督體制改革、建立集中統(tǒng)一、政令暢通、責(zé)權(quán)一致、廉潔高效的藥品監(jiān)督管理體制的重要性達(dá)成共識，各縣全力以赴，克服困難、精心組織，創(chuàng)造性地、積極穩(wěn)妥地開展工作，12月27日前，全區(qū)7個縣分局、2個縣藥監(jiān)辦相繼掛牌成立；年6月24日，“區(qū)藥品監(jiān)督辦公室”和教育培訓(xùn)中心的正式成立，標(biāo)志著區(qū)省以下垂直管理的藥品監(jiān)管體制已基本形成。

以此為基礎(chǔ)，將隊伍建設(shè)列上重要議事日程，及時準(zhǔn)確上報地縣歸并人員和公務(wù)員考錄計劃，并精心組織符合公務(wù)員過渡條件人員（計35人）參加公務(wù)員過渡考試，全部合格，現(xiàn)已上報省局、省人事廳辦理公務(wù)員過渡手續(xù)；根據(jù)省局、省編辦《關(guān)于印發(fā)<區(qū)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制的規(guī)定>的通知》（云藥監(jiān)發(fā)[2010]60號）文件規(guī)定，通過競爭上崗，選拔任用了地區(qū)局機關(guān)及直屬藥品監(jiān)督辦公室科級干部12人，地縣藥監(jiān)機構(gòu)內(nèi)部科室得到建立和完善。目前，全區(qū)藥監(jiān)機構(gòu)工作人員已基本到位，各項工作順利開展有了堅實的保障。

（二）統(tǒng)一思想認(rèn)識，確定工作思路。從機構(gòu)組建伊始，為切實履行好工作職責(zé)，局黨組根據(jù)國家、省藥監(jiān)會議精神，結(jié)合區(qū)自身的實際，經(jīng)過反復(fù)研究，確定了“十二五”期間藥品監(jiān)督管理“三個三”的基本工作思路，即“三個堅持”堅持《中華人民共和國藥品管理法》及其它法律規(guī)章的學(xué)習(xí)，宣傳、貫徹；堅持完善省以下垂直管理的體制；堅持以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合的方針?！叭齻€加強”加強規(guī)章制度建設(shè)；加強執(zhí)法隊伍建設(shè)；加強黨風(fēng)廉政建設(shè)。“三個實現(xiàn)”實現(xiàn)全區(qū)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理；實現(xiàn)全區(qū)藥品市場秩序根本好轉(zhuǎn)；實現(xiàn)全區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展?！叭齻€三”的工作思路互為作用，相輔相承，“三個堅持”是根本，“三個加強”是基礎(chǔ)，“三個實現(xiàn)”是目標(biāo)。

（三）強化內(nèi)部管理，為整頓規(guī)范藥品市場秩序打牢基礎(chǔ)。把樹立執(zhí)法嚴(yán)明、清政廉潔、熱忱為群眾，為企業(yè)服務(wù)的系統(tǒng)形象，作為有效整頓規(guī)范藥品市場秩序的基礎(chǔ)性工作，抓好、抓實。

1、加強內(nèi)部管理，建立健全各項管理制度和工作制度，并堅持付諸實施。把健全管理制度，加強執(zhí)法監(jiān)管作為我區(qū)藥品監(jiān)督管理事業(yè)賴以鞏固發(fā)展的基石，基本建立健全了結(jié)構(gòu)合理、管理科學(xué)、程序嚴(yán)密、制約有效的管理制度，其中包括《機關(guān)管理制度》、《黨組工作制度》、《執(zhí)法人員學(xué)法、培訓(xùn)、考核上崗制度》、《執(zhí)法人員崗位責(zé)任制》、《行政執(zhí)法考評獎懲制度》等16項。以制度管人治事，促進(jìn)良好工作秩序的形成。

2、完善行政執(zhí)法權(quán)力的監(jiān)督制約機制，全面推行行政執(zhí)法責(zé)任制及責(zé)任追究制度。年3月經(jīng)過廣泛征求意見，反復(fù)醞釀討論，正式出臺了《區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在全區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)中推行執(zhí)法責(zé)任制的實施意見》，6月，與各縣分局（監(jiān)督辦）簽訂了《執(zhí)法責(zé)任狀》；“執(zhí)法責(zé)任制5項制度”和“7種執(zhí)法程序”得到建立健全，加強了對執(zhí)法行為的事中監(jiān)督，規(guī)范執(zhí)法者的行為，強化法紀(jì)約束，促進(jìn)依法行政，保證嚴(yán)格執(zhí)法；成立了區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室，完成了藥品監(jiān)督機構(gòu)執(zhí)法主體社會公示。

3、加強學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，提高執(zhí)法隊伍素質(zhì)。牢固樹立以人為本的思想，把提高執(zhí)法隊伍素質(zhì)作為最優(yōu)先的工作著力點，首先，制訂下發(fā)了全區(qū)藥監(jiān)干部職工繼續(xù)教育規(guī)定，成立了區(qū)藥品監(jiān)督管理局教育培訓(xùn)中心，有針對性地抓好執(zhí)法上崗、計算機應(yīng)用、藥品監(jiān)督管理業(yè)務(wù)知識及其藥品從業(yè)人員的教育培訓(xùn)工作；始終如一地堅持藥品行政法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，年11月，對全區(qū)藥監(jiān)機構(gòu)全體人員（計106人）進(jìn)行了《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的集中統(tǒng)一培訓(xùn)，并請行署法制辦對全區(qū)藥監(jiān)行政執(zhí)法人員進(jìn)行了行政執(zhí)法綜合知識培訓(xùn)，從而提高了執(zhí)法隊伍的政策水平、管理水平和執(zhí)法水平。其次，加強政治思想和職業(yè)道德教育，弘揚公正執(zhí)法的正氣和熱情服務(wù)、愛崗敬業(yè)的精神。

（四）日常監(jiān)督與專項治理并重，采取有力措施整治藥品流通秩序。我局把嚴(yán)格履行藥品監(jiān)督管理職能，整治藥品、醫(yī)療器械（含計生藥械）市場秩序列為我區(qū)藥品監(jiān)督管理工作的重中之重，堅持“日常監(jiān)督與專項治理并重”的工作方法，在對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督執(zhí)法檢查和專項監(jiān)督檢查等工作中，克服了諸多困難，做了大量艱苦的工作，取得了明顯成效。到目前為止，全區(qū)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查2815次，出動車輛606臺次，人員2652人次；共查獲假劣藥品和醫(yī)療器具6761個品種（批次），標(biāo)值60.3萬余元；取締違法經(jīng)營、使用藥品（醫(yī)療器械）案件23起，其中立案查處17起，涉案金額1.42萬余元；簡易查處違法經(jīng)營藥品（醫(yī)療器械）272起。1、嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，切實規(guī)范藥品市場秩序。

（1）以換證工作為契機，開展換證前摸底執(zhí)法檢查。為摸清全區(qū)藥品零售行業(yè)及其經(jīng)營藥品質(zhì)量狀況，在廣泛開展媒介輿論宣傳，刊播換發(fā)證工作公告的基礎(chǔ)上，年1月在全區(qū)范圍內(nèi)開展了藥品經(jīng)營企業(yè)摸底執(zhí)法檢查。工作中，各縣分局（監(jiān)督辦）高度重視，在對藥品經(jīng)營企業(yè)逐一進(jìn)行檢查，對藥品使用單位的特殊藥品管理及質(zhì)量進(jìn)行重點抽查的同時，向經(jīng)營戶廣泛宣傳《中華人民共和國藥品管理法》及換發(fā)證相關(guān)政策及事宜，做到監(jiān)督檢查與法規(guī)宣傳兩不誤，充分體現(xiàn)“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針。在摸底檢查中，共查獲近200個品種（批次）的假劣藥品，標(biāo)值21413.12元。通過摸底檢查，全面掌握了我區(qū)藥品流通領(lǐng)域的第一手資料。

（2）通過摸底執(zhí)法檢查，順利完成申報工作后，做到嚴(yán)格執(zhí)行《標(biāo)準(zhǔn)》，堅持換發(fā)證條件，堅決淘汰不符合條件的企業(yè)，達(dá)不到條件者一律不予換發(fā)證。到目前止，全區(qū)計換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》批發(fā)10戶，零售476戶，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)（村）級266戶，占55.88%，城區(qū)210戶，占44.12%；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）12戶；《品、一類購用印鑒卡》154戶；《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》9戶；《易制毒特殊化學(xué)藥品使用許可證》44戶；通過《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）資格審查，正在辦理證照的317戶。

（3）為使我區(qū)藥品監(jiān)督管理工作走上科學(xué)化、規(guī)范化、法制化的軌道，促進(jìn)藥監(jiān)事業(yè)的協(xié)調(diào)健康發(fā)展，在嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)的基礎(chǔ)上，積極探索強化藥品監(jiān)督管理職能的新方法、新舉措：一是與藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂了《藥品監(jiān)督管理工作責(zé)任書》，進(jìn)一步明確了藥品監(jiān)督部門與相對人雙方的權(quán)責(zé)二是結(jié)合GSP認(rèn)證，推行了“放心藥店”評審活動，進(jìn)行藥品分類擺放試點，并逐步向全區(qū)推開，促進(jìn)了藥品零售企業(yè)規(guī)范經(jīng)營及管理，確保藥品質(zhì)量，在藥品經(jīng)營行業(yè)中形成“以質(zhì)量求生存”的良性有序競爭氛圍；三是將省局批準(zhǔn)的在我區(qū)開設(shè)的連鎖店納入了統(tǒng)一的監(jiān)督管理，在政策上一律平等，在監(jiān)管上一視同仁；四是強化對外地藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)到我區(qū)進(jìn)行藥品經(jīng)營的監(jiān)管力度，實施藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營、審查備案制。

（4）由區(qū)藥監(jiān)局教育培訓(xùn)中心組織力量編印了《國家藥品監(jiān)督管理法規(guī)匯編》和《藥學(xué)綜合知識》兩本教材。有計劃、分片依法統(tǒng)一對全區(qū)1053名藥品從業(yè)人員、116名鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長進(jìn)行了藥品管理法律法規(guī)及藥學(xué)綜合知識的培訓(xùn)；年11月，按省局的統(tǒng)一布置，舉辦了由全區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中高層管理人員（計115人）參加的《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關(guān)知識培訓(xùn)班，使其適應(yīng)崗位工作的要求。

2、及時對“一次性使用醫(yī)療器械”進(jìn)行專項監(jiān)督檢查。接到省局明傳通知后，區(qū)藥監(jiān)局高度重視，沒有絲毫懈怠，召開緊急會議，對查處工作做出周密部署，舉全區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)之力，對“云南醫(yī)用高分子器材廠”和“楚雄醫(yī)用器具有限責(zé)任公司”生產(chǎn)的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行專項監(jiān)督檢查。對查獲的“好迪”牌一次性兒童輸液器53付、注射器3302具，醫(yī)用紗布繃帶6m×23卷、“姚州”牌一次性兒童輸液器161付、頭皮針168個，予以沒收，處罰金8200.00元；同時，對思茅境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1個，進(jìn)行了監(jiān)督檢查。

3、結(jié)合實際，進(jìn)行突出重點的集中執(zhí)法大檢查。針對醫(yī)療機構(gòu)藥品和制劑中存在的問題，為切實規(guī)范區(qū)藥品流通秩序和醫(yī)療機構(gòu)用藥行為，從年4月2日起，由地區(qū)局領(lǐng)導(dǎo)帶隊組成藥品監(jiān)督執(zhí)法檢查工作組，分三個片組，會同各縣分局（監(jiān)督辦），在全區(qū)范圍內(nèi)開展了以醫(yī)院制劑、特殊藥品管理等醫(yī)院用藥行為為重點的集中執(zhí)法大檢查，涵蓋鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、計生服務(wù)站以及個體診所。與此同時，各縣分局（監(jiān)督辦）組織力量，有針對性地對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了為期兩個月（至年6月30日）的集中檢查。特別是結(jié)合省局4月30日下發(fā)的《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)用藥行為工作的通知》，與行署衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)了《區(qū)藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理規(guī)定》。此次檢查，全區(qū)共對951戶藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了監(jiān)督檢查，查處假劣藥品（含醫(yī)療器械）1163批次，標(biāo)值230015.28元，罰款11466.40元，沒收違法所得3768.00元。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，在要求及時整改的同時，將其列為了今后我區(qū)監(jiān)管工作的重點，作為工作的切入點常抓不懈。為規(guī)范管理，由地區(qū)局統(tǒng)一印制了《藥品（醫(yī)療器械）購進(jìn)登記本》，已下發(fā)全區(qū)各藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。

4、對假劣藥品窩點和無證批發(fā)藥品違法行為進(jìn)行了清理和立案查處。針對制售假劣藥品作案手段、方式、方法等出現(xiàn)的變化，認(rèn)真研究轄區(qū)內(nèi)的實際情況，對出現(xiàn)的問題，采取切實可行的措施，發(fā)動群眾，積極與公安、工商等有關(guān)部門密切聯(lián)系、配合，認(rèn)真摸清假劣藥品來源，摸清一個端掉一個，扎扎實實地做好打擊制售假劣藥品的各項工作，讓假劣藥品無藏身之地。如根據(jù)群眾舉報，借用公安偵察手段，深入調(diào)查，順藤摸瓜，全區(qū)成功搗毀假劣藥品窩點5個；查處無證批發(fā)案件7起等。

5、對假劣藥品進(jìn)行集中銷毀。為震懾制售假劣藥品及醫(yī)療器械違法行為，由地區(qū)局統(tǒng)一安排，年6月和12月，地縣藥監(jiān)部門對在各自轄區(qū)內(nèi)查獲的部分假劣藥品和醫(yī)療器械分2次進(jìn)行了集中銷毀，計600余個品種（批次），標(biāo)值33余萬元。特邀各新聞媒體進(jìn)行了專題宣傳報道。

6、加強藥品技術(shù)監(jiān)督力度。在藥品抽驗經(jīng)費緊張的情況下，積極開展經(jīng)常性的藥品抽驗工作，日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)可疑藥品及時抽驗，全年共抽驗檢品196個品種（批次），超額完成了省局下達(dá)的年150個檢品數(shù)的任務(wù)。對檢出的11個品種（批次）的假劣藥品進(jìn)行了及時查處，藥品檢驗工作為及時發(fā)現(xiàn)、查處假劣藥品發(fā)揮了技術(shù)監(jiān)督的重要作用。

7、嚴(yán)格藥品廣告審查，與工商、廣電部門研究制定下發(fā)了《關(guān)于實施藥品（醫(yī)療器械）廣告審查的通知》，對處方藥不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳、“食字號”保健品或食品不得按藥品進(jìn)行廣告宣傳等進(jìn)行了明文規(guī)定。對藥品廣告進(jìn)行認(rèn)真清理，并及時通知工商行政管理部門依法查處，扭轉(zhuǎn)了藥品廣告宣傳的混亂局面，有效避免藥品廣告誤導(dǎo)造成的危害。

8、把農(nóng)村、邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品質(zhì)量問題作為重點，在努力使藥品監(jiān)管力量覆蓋鄉(xiāng)、村的同時，認(rèn)真研究解決人員少，藥監(jiān)網(wǎng)底薄弱問題。不失時機地對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、計生服務(wù)站相關(guān)人員及鄉(xiāng)村醫(yī)生進(jìn)行國家藥品法規(guī)的宣傳培訓(xùn)，增強其藥品質(zhì)量意識和法律意識，以此達(dá)到保證農(nóng)村老百姓用藥安全有效的目的。

（五）加大了宣傳工作的力度。充分利用廣播、電視、報刊、網(wǎng)絡(luò)等大眾媒體，開展形式多樣、豐富多彩的《藥品管理法》、《實施條例》及有關(guān)政策法規(guī)的普法宣傳，在地區(qū)電視臺上全文播放了《藥品管理法》和《實施條例》等；以“3.15”宣傳日、《藥品管理法》頒布實施一周年為契機，通過街頭宣傳咨詢、展示假劣藥品、橫幅標(biāo)語、宣傳車等有效方法，在全區(qū)范圍內(nèi)開展宣傳活動，提高了廣大人民群眾和管理相對人的藥品質(zhì)量意識和依法維權(quán)意識，為實現(xiàn)“依法治藥”創(chuàng)造良好的社會環(huán)境。僅在12月1日的宣傳活動中就發(fā)出傳單1.5萬份。

（六）抓好財務(wù)管理，規(guī)范財務(wù)工作。將各級財務(wù)活動置于單位行政領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)之下，實行歸口管理，杜絕多頭開戶。嚴(yán)格執(zhí)行《會計法》以及相關(guān)財務(wù)管理制度，堅決執(zhí)行行政事業(yè)性收費和罰沒收入收支兩條線，收繳分離原則，對于罰沒收入，做到按要求、按時上繳。在認(rèn)真全面做好年度財務(wù)預(yù)算，努力爭取地方政府財政支持的同時，做到艱苦創(chuàng)業(yè)，勤儉辦事，管好用好每1分錢；并對直屬、派出機構(gòu)財務(wù)工作和資金的使用進(jìn)行監(jiān)督，確保了各項經(jīng)費的使用符合有關(guān)法律、法規(guī)的要求。

（七）加快了全區(qū)藥品監(jiān)督管理信息化、網(wǎng)絡(luò)化建設(shè)。在全省藥監(jiān)系統(tǒng)率先編發(fā)《思茅藥監(jiān)信息》的基礎(chǔ)上，為提高信息工作的技術(shù)含量，實現(xiàn)互聯(lián)互通，實現(xiàn)行政辦公自動化，積極發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)在線服務(wù)的優(yōu)勢，公開宣傳與藥品監(jiān)管有關(guān)的法律法規(guī)、辦事程序、辦事指南等信息，提高政務(wù)公開的透明度。經(jīng)過緊張而細(xì)致的前期籌備，區(qū)藥品監(jiān)督管理局及普洱分局藥監(jiān)政府網(wǎng)站及“藥事論壇”已正式開通，通過網(wǎng)站在互聯(lián)網(wǎng)上為公眾提供業(yè)務(wù)處理狀態(tài)查詢，向公眾反饋審批進(jìn)展情況；建立各種資料庫，將可公開的數(shù)據(jù)信息在互聯(lián)網(wǎng)上，并提供檢索查詢功能服務(wù)，為相關(guān)的部門、企業(yè)和公眾提供全面、方便、及時的藥品監(jiān)督管理信息，促進(jìn)藥品監(jiān)督管理工作的公開、公平、公正。同時，明確專人負(fù)責(zé)信息統(tǒng)計工作，做到準(zhǔn)確、及時上報各類數(shù)據(jù)和信息。

（八）切實抓好黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制的落實。及時組織召開了專題會議，分析研究藥監(jiān)系統(tǒng)廉政建設(shè)工作狀況，成立了黨風(fēng)廉政建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了廉政建設(shè)工作計劃和各項規(guī)章制度，與各縣分局（監(jiān)督辦）簽訂了《區(qū)藥品監(jiān)督管理局黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任書》，切實把我區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)推向深入，全區(qū)藥監(jiān)機構(gòu)各級領(lǐng)導(dǎo)干部自重、自省、自警、自勵，時時處處重實際、求實效、創(chuàng)造性地開展工作。黨的組織建設(shè)得到了不斷加強，局機關(guān)及直屬單位黨支部得到建立健全。

（九）積極推行政務(wù)公開。制作了政務(wù)公開欄，對單位經(jīng)費、人事等工作情況進(jìn)行定期的公開。積極實施服務(wù)承諾，實行“首問負(fù)責(zé)制”，全體工作人員戴證上崗，凡直接為管理相對人服務(wù)的事項，一律實行限期性承諾制服務(wù)，講清標(biāo)準(zhǔn)、條件，嚴(yán)守時效和信譽；凡第一個接待來訪、來辦事群眾的工作人員，必須無條件地負(fù)責(zé)完成答疑或引導(dǎo)，不得以任何理由借故推諉扯皮。

二、年工作實踐的經(jīng)驗及體會

年的工作雖然艱辛，但為我區(qū)今后的工作探索了初步的路子：

（一）深入調(diào)查研究，總結(jié)經(jīng)驗，推進(jìn)制度創(chuàng)新，提出新思路、新舉措，對工作進(jìn)行前瞻性的部署，是確保藥品監(jiān)督管理工作落到實處的根本。

（二）堅持《藥品管理法》及其它法律規(guī)章的學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹，充分認(rèn)識藥品監(jiān)督管理工作的極端重要性，樹立依法行政意識，是抓好藥監(jiān)工作的前提條件。

（三）繼續(xù)完善省以下垂直管理體制，明確定位，轉(zhuǎn)變觀念，轉(zhuǎn)變職能，運用市場經(jīng)濟的手段監(jiān)督管理，促進(jìn)公平競爭秩序的建立，是實現(xiàn)藥品市場秩序根本好轉(zhuǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

（四）加強規(guī)章制度建設(shè)，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施責(zé)任制管理，是規(guī)范藥品流通秩序的有效辦法。

（五）認(rèn)真貫徹“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的方針，立足于監(jiān)督，在幫促上下功夫，正確處理監(jiān)督與發(fā)展、管理與服務(wù)的關(guān)系，做到監(jiān)督有力、幫促有效、服務(wù)到位是實現(xiàn)藥品市場秩序根本好轉(zhuǎn)的有效措施。

第7篇：藥品監(jiān)督管理法范文

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為規(guī)范醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查工作，我局組織制定了《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行，并將有關(guān)事項通知如下：

一、申請涉及生物學(xué)評價的產(chǎn)品注冊的企業(yè)，可提供生物學(xué)評價報告（含支持性文件）代替產(chǎn)品注冊檢驗報告中的生物學(xué)試驗部分，或進(jìn)行全項生物學(xué)試驗。

二、國外企業(yè)提供的醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告中含有生物學(xué)試驗報告的，企業(yè)應(yīng)提供生物學(xué)試驗室所在國的GLP證明。

附件：1．醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南

2．《醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告》的出具與審查要點

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二七年六月十五日

附件1：

醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南

一、目的與范圍

為使GB/T16886－ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)能夠正確而有效地實施，特制定本指南。

本指南為醫(yī)療器械評價者提供了生物學(xué)評價指南，為醫(yī)療器械的審查提供了生物安全性審查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、滅菌（如“無菌”、“細(xì)菌內(nèi)毒素”）、除菌和動物源性醫(yī)療器械的病毒去除與控制等方面的生物安全性。

二、術(shù)語

（一）醫(yī)療器械：同《醫(yī)療器械管理管理條例》。

（二）制造者：醫(yī)療器械制造者或商標(biāo)持有人/單位。

（三）評價者：醫(yī)療器械制造者或受其委托的專家。

注：醫(yī)療器械制造者對生物安全性評價負(fù)責(zé)。

（四）審查者：對醫(yī)療器械管理負(fù)有職責(zé)的行政管理部門或受其委托負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審查的機構(gòu)。

三、醫(yī)療器械/材料首次生物安全性評價

（一）評價依據(jù)

GB/T16886－ISO10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)。

（二）評價者

應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)并在醫(yī)療器械生物學(xué)評價方面具有長期實踐經(jīng)驗。

（三）評價要求

1．出于保護人類的目的，需要進(jìn)行生物學(xué)評價的醫(yī)療器械，生物學(xué)評價（特別是必要的動物試驗）未開展之前不得進(jìn)入臨床試驗。

2．對醫(yī)療器械開展生物學(xué)評價時，應(yīng)當(dāng)按照GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價流程圖開展。

3．評價者在進(jìn)行生物學(xué)評價過程中應(yīng)當(dāng)注重運用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗），不應(yīng)當(dāng)局限在生物學(xué)試驗上。

4．當(dāng)生物學(xué)評價確定需要進(jìn)行生物學(xué)試驗時，應(yīng)當(dāng)委托有相應(yīng)生物學(xué)試驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)來進(jìn)行。

5．在進(jìn)行生物學(xué)試驗時，應(yīng)當(dāng)：

（1）在進(jìn)行動物試驗前，先進(jìn)行體外試驗；

（2）按要求充分并合理地利用試驗動物資源，優(yōu)化試驗方案，降低試驗成本。

6．應(yīng)當(dāng)按GB/T16886－ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)對報告的要求，出具《生物學(xué)試驗報告》。

注：生物學(xué)試驗報告可不與型式檢驗報告一起出具。

7．《生物學(xué)評價報告》可以考慮（但不限于）包括以下方面：

（1）醫(yī)療器械生物學(xué)評價的策略和所含程序；

（2）醫(yī)療器械所用材料選擇的描述；

（3）材料表征

－醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析

－醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較

（4）選擇或放棄生物學(xué)試驗的理由和論證；

（5）已有數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果的匯總；

（6）完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)。

四、醫(yī)療器械生物安全性重新評價

（一）在下列情況下，制造者應(yīng)當(dāng)考慮進(jìn)行生物安全性重新評價：

1．制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時；

2．產(chǎn)品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時；

3．貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時；

4．產(chǎn)品用途改變時；

5．有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應(yīng)時。

若企業(yè)提交了沒有發(fā)生第四條第（一）款所規(guī)定的重新評價情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注冊時，可不要求重新開展和補充開展生物學(xué)評價。當(dāng)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和GB/T16886－ISO10993的系列標(biāo)準(zhǔn)重新修訂后，若企業(yè)提交了沒有發(fā)生第四條第（一）款規(guī)定的情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注冊時，不要求補充生物學(xué)評價。

（二）重新評價時應(yīng)當(dāng)盡量利用臨床評價信息、臨床研究信息以及臨床不良事件信息來進(jìn)行。

重新評價應(yīng)當(dāng)在以往評價所形成文件的基礎(chǔ)上開展，以避免重復(fù)不必要的生物學(xué)試驗。重新評價應(yīng)當(dāng)按照第三條規(guī)定的程序進(jìn)行。視具體情況，重新評價可以是全面的，也可以針對某一方面，但評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)形成文件。

五、醫(yī)療器械生物安全性審查

（一）審查人員

審查者應(yīng)當(dāng)接受過GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。

（二）審查依據(jù)

GB/T16886－ISO10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)。

（三）審查要求

1．應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品使用說明書中所述的用途和產(chǎn)品的生物學(xué)危害的風(fēng)險大小確定生物安全性審查嚴(yán)格度，必要時應(yīng)當(dāng)聽取專家組的意見。

2．審查對象主要是《醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告》。

3．作為生物學(xué)審查的輸出，對所出具的每項審查結(jié)論，應(yīng)當(dāng)盡可能引證GB/T16886.1－ISO10993.1中的相應(yīng)條款。

注：《醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告》的出具與審查要點詳見附件2。

附件2：

《醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告》的出具與審查要點

一、醫(yī)療器械生物學(xué)評價的策略和所含程序

醫(yī)療器械生物學(xué)評價程序應(yīng)當(dāng)按GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價流程圖開展。由于醫(yī)療器械的多樣性和特殊性，各醫(yī)療器械在按流程圖進(jìn)行生物學(xué)評價時，實際產(chǎn)品在流程圖中所走的路線是不一致的，應(yīng)當(dāng)對所走的路線予以詳細(xì)說明。

二、醫(yī)療器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析

審查者了解醫(yī)療器械材料的成分信息，是審查決策的前提。制造者有義務(wù)對醫(yī)療器械所選材料的配方和/或來源給予詳細(xì)的說明。至少從以下一個方面獲取材料的信息：

1．公認(rèn)的材料化學(xué)名稱；

2．材料理化特性信息；

3．從材料的供應(yīng)方獲取材料的成分信息；

4．從醫(yī)療器械的加工方獲取加工助劑的成分信息；

5．化學(xué)分析；

6．有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

注：采用經(jīng)過主管部門認(rèn)可、并有標(biāo)準(zhǔn)可依的材料，比未得到認(rèn)可的材料更具有生物安全性保證。

（二）醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較

與上市產(chǎn)品進(jìn)行等同性比較的目的，是期望證明該產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有相同的生物安全性，從而為確定該產(chǎn)品的生物學(xué)評價和/或試驗是否可以減化或免除。

產(chǎn)品的等同性比較主要分為兩方面的比較。首先是比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同，由于醫(yī)療器械的材料與用途對其生物安全性起決定性作用，如果能夠證明注冊產(chǎn)品材料和用途與上市產(chǎn)品具有等同性，就表明注冊產(chǎn)品具有最基本的生物安全保證。但這還不足以證明注冊產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有完全的等同性，還應(yīng)當(dāng)證明兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同，因為生產(chǎn)過程也可能會引入新的有害物質(zhì)（滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物）。

與同類產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)過程進(jìn)行等同性比較，不是單指比較兩個材料是否完全等同，而應(yīng)當(dāng)從毒理學(xué)等同性進(jìn)行比較。與同類產(chǎn)品材料比較的原則是，所選用的材料和生產(chǎn)過程引入物質(zhì)的毒理學(xué)或生物安全性不低于同類臨床可接受材料的生物安全性。注冊醫(yī)療器械和/或材料與已上市醫(yī)療器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相應(yīng)的證據(jù)。ISO10993-18給出的以下示例都能表明生物學(xué)等同性：

1．?dāng)M用材料的成分和可溶出物與臨床已確立材料等同；

2．?dāng)M用材料與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定材料的一致性及擬用材料符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的用途、接觸時間和程度；

3．?dāng)M用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度的臨床應(yīng)用史；

4．?dāng)M用材料的可溶出物限量不超過GB/T16886.17－ISO10993.17規(guī)定的允許極限；

5．?dāng)M用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物比其擬取代的臨床已確立材料更具毒理學(xué)安全性（假定接觸相似）；

6．?dāng)M用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物與其擬取代的臨床已確立材料具有相同的毒理學(xué)安全性（假定接觸相似）；

7．?dāng)M用材料與臨床已確立材料的可溶出物成分種類和數(shù)量不變,唯一區(qū)別是前者中的添加劑、污染物或殘留物已經(jīng)去除或比后者有所減少；

8．?dāng)M用材料與臨床已確立材料的可溶出物相對量沒有增加,唯一區(qū)別是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工條件。

注：與自家生產(chǎn)的上市產(chǎn)品進(jìn)行比較，往往比與他家生產(chǎn)上市產(chǎn)品進(jìn)行比較更現(xiàn)實、更具可操作性。

四、選擇或放棄生物學(xué)試驗的理由和論證

評價可包括有關(guān)經(jīng)驗研究和實際試驗。如果設(shè)計中醫(yī)療器械的材料在具體應(yīng)用中具有可論證的使用史，采用這樣的評價，其結(jié)果可能不必再進(jìn)行試驗。

由于醫(yī)療器械的多樣性,對任何一種醫(yī)療器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推薦的試驗并非都是必須的或可行的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的具體情況考慮應(yīng)做的試驗，表中未提到的其他試驗也可能是必須做的。

應(yīng)當(dāng)對所考慮的試驗、選擇和/或放棄試驗的理由進(jìn)行記錄并形成文件。資料性數(shù)據(jù)和材料的歷史試驗數(shù)據(jù)都可以作為放棄的理由，但要附這些數(shù)據(jù)。

五、已有數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果的匯總

（一）國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)檢索與評審

醫(yī)療器械生物安全性的資料檢索是提高評價質(zhì)量的重要前提。在開展資料檢索和文獻(xiàn)評價的基礎(chǔ)上，由具有理論知識和實驗經(jīng)驗的生物學(xué)專家開展的醫(yī)療器械的生物學(xué)評價的效率為最高。因此，相關(guān)生物學(xué)文件檢索的數(shù)量的多與少，是體現(xiàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價結(jié)論可靠性和程序正確性的重要方面。

（二）已經(jīng)開展過的生物學(xué)試驗報告和新開展的生物學(xué)試驗報告（如果有）

生物學(xué)試驗應(yīng)當(dāng)由有生物學(xué)試驗資質(zhì)的機構(gòu)按GB/T16886－ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行并出具報告。

六、完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)

（一）按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢驗數(shù)據(jù)

用化學(xué)分析數(shù)據(jù)（定量與定性）和物理表征數(shù)據(jù)（如密度、硬度、拉伸強度等）等表征材料具有一致性的型式檢驗和日常檢驗數(shù)據(jù)。

（二）相關(guān)臨床使用信息和/或臨床研究結(jié)論

目前的生物學(xué)試驗都依賴于動物模型，材料在動物體內(nèi)出現(xiàn)的組織反應(yīng)，在人體內(nèi)不一定出現(xiàn)同樣的反應(yīng)。即使是已證實是最好的材料，由于人體間的差異，也會在某些人身上產(chǎn)生不良反應(yīng)。因此，醫(yī)療器械通過了生物學(xué)評價后，還要進(jìn)一步通過臨床,驗證其人體應(yīng)用的安全性。因此，在醫(yī)療器械已經(jīng)有臨床評價數(shù)據(jù)的情況下，充分利用臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)安全性評價是提高評價質(zhì)量的重要方式。對已經(jīng)有臨床研究數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械，對其進(jìn)行生物學(xué)再評價時，應(yīng)當(dāng)充分利用已獲取的臨床信息進(jìn)行評價，而不再要求用動物進(jìn)行評價。

醫(yī)療器械/材料的臨床數(shù)據(jù)主要來自于（如果有）：

1．國內(nèi)外相關(guān)該醫(yī)療器械/材料的臨床研究報道；

第8篇：藥品監(jiān)督管理法范文

第一條為加強生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

第四條生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核的標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第二章申請

第五條按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》，向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。

第六條申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準(zhǔn)證明文件之一：

㈠藥品批準(zhǔn)文號；

㈡《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

㈢體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊證明。

第七條申請批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織制定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并。

第八條申請批簽發(fā)時應(yīng)當(dāng)提交以下資料及樣品：

（一）生物制品批簽發(fā)申請表；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要；

（三）檢驗所需的同批號樣品；

（四）與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料；

（五）進(jìn)口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當(dāng)同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。

第九條對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。

第十條按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時，其批簽發(fā)申請按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定辦理。

第十一條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

第三章檢驗、審核與簽發(fā)

第十二條承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其承擔(dān)的批簽發(fā)檢驗或者審核工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第十三條批簽發(fā)檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結(jié)合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。

具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并予公告。

第十四條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)對申報資料進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：

（一）申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負(fù)責(zé)人簽字；

（二）生產(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致；

（三）生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

（五）制品包裝、標(biāo)簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。

第十五條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十六條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時限內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗或者審核工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。

第十七條批簽發(fā)檢驗或者審核時限的要求：

承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)受理批簽發(fā)申請后，疫苗類制品應(yīng)當(dāng)在55日內(nèi)完成；血液制品類制品應(yīng)當(dāng)在30日完成；血源篩查試劑類制品應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成；其他類制品應(yīng)當(dāng)根據(jù)該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限。

第十八條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)在規(guī)定的時限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時限書面通知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十九條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)對申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對的，應(yīng)當(dāng)一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報企業(yè)。自書面通知發(fā)出之日起至申報企業(yè)將核對結(jié)果及其原始記錄回復(fù)承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)為止的期間不計入時限。

第二十條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)資料審查的需要，派員到申報企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查或者抽樣。

第二十一條生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成。符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。

第二十二條凡屬下列情形之一的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明不合格項目?！渡镏破放灠l(fā)不合格通知書》發(fā)送申請批簽發(fā)的企業(yè)，同時抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局：

（一）申報資料經(jīng)審查不符合要求的；

（二）質(zhì)量檢驗不合格的；

（三）申請企業(yè)對需要核對的有關(guān)數(shù)據(jù)的回復(fù)資料仍不符合要求的。

第二十三條《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)按照順序編號，其格式為“批簽×（進(jìn)）檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)所在地省級行政區(qū)域或者機構(gòu)的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內(nèi)順序號。

第四章復(fù)審

第二十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請。

第二十五條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)審申請之日起20日內(nèi)作出復(fù)審決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項及其原報送資料。按規(guī)定需要復(fù)核檢驗的，其樣品為原承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)保留的樣品，其時限按照本辦法第十七條規(guī)定執(zhí)行。復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見。

第二十六條復(fù)審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請；復(fù)審改變原決定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》，原《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》同時廢止。

第五章監(jiān)督與處罰

第二十七條按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

第二十八條批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀，銷毀記錄應(yīng)當(dāng)同時報送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和實施批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)備案。

第二十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。

第三十條銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十一條偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十二條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。

第三十三條屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回，并按照有關(guān)規(guī)定在（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。

第六章附則

第三十四條生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。

第三十五條因公共衛(wèi)生健康的需要，為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品，以及聯(lián)合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發(fā)管理的疫苗類制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可免予批簽發(fā)。

第9篇：藥品監(jiān)督管理法范文

柘榮縣藥品監(jiān)督管理局自年成立以來，，全國公務(wù)員公同的天地在加大對藥品市場的監(jiān)管力度，規(guī)范藥品市場秩序上花費了巨大的精力和心血，對醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用環(huán)節(jié)上的監(jiān)督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)的一些不規(guī)范使用藥品及對藥品質(zhì)量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據(jù)這次調(diào)研活動中所了解的情況，以及結(jié)合我局在這幾年的對本縣醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)法管理過程中所遇到的一些問題及相應(yīng)管理辦法作一個總結(jié)分析。

一、柘榮縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的情況和方法

（一）從加強崗位培訓(xùn)入手，提高人員素質(zhì)。

我局在狠抓監(jiān)督檢查的過程中，把事前的培訓(xùn)幫助作為一項重要的工作內(nèi)容，分批分層次組織法律法規(guī)和藥學(xué)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，進(jìn)行指導(dǎo)。同時采取有效方式認(rèn)真督促醫(yī)療機構(gòu)自身開展藥劑人員崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育，切實提高醫(yī)療機構(gòu)涉藥人員的法律意識、質(zhì)量意識和藥學(xué)專業(yè)水平，為規(guī)范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實的基礎(chǔ)。

（二）從規(guī)范購藥渠道入手，保證藥品質(zhì)量。

為從源頭上保證醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量，我局“三管齊下”，一是要求醫(yī)療機構(gòu)高度重視營銷人員和供貨企業(yè)資質(zhì)審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人委托授權(quán)書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權(quán)范圍），簽訂配送質(zhì)量保證協(xié)議，把好進(jìn)藥第一關(guān)；二是加強藥品營銷人員管理，通過建立信譽檔案、強化信用管理措施，督促醫(yī)藥企業(yè)嚴(yán)格依法聘用營銷人員，嚴(yán)格實行對營銷人員的審查考核和業(yè)務(wù)培訓(xùn)；三是大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，專項打擊無證經(jīng)營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。

（三）從建立健全制度入手，統(tǒng)一管理“軟件”。

針對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理沒有明確的規(guī)范化質(zhì)量管理體系的情況，我局在出臺的《醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度》中按照國家法律法規(guī)的要求對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的“軟件”，即組織機構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、相關(guān)資料記錄等統(tǒng)一做了細(xì)化，督促醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一制作各項制度并統(tǒng)一上墻明示，統(tǒng)一對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用等各個環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，統(tǒng)一做好各種資料收集和質(zhì)量記錄，使醫(yī)療機構(gòu)在藥品管理上做到合乎規(guī)定，有章可循。

（四）從創(chuàng)建“規(guī)范藥房”入手，加強誠信自律。

為加強誠信自律體系建設(shè)，我局根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)等級規(guī)模不同，專門制定了《柘榮縣醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”驗收標(biāo)準(zhǔn)》，分縣級、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社會醫(yī)療機構(gòu)和城鄉(xiāng)個體診所三級制定相應(yīng)的條款，符合要求的按照得分情況評為“規(guī)范藥房”?！耙?guī)范藥房”采取動態(tài)管理，每年將根據(jù)監(jiān)督檢查和管理情況可升級或降級，對驗收不合格的醫(yī)療機構(gòu)將記錄在案并作為重點監(jiān)督對象增加檢查次數(shù)，對屢教不改者采取有效措施進(jìn)行整治并在新聞媒體予以公開曝光，從而充分地調(diào)動了醫(yī)療機構(gòu)的積極性，主動地加強藥品質(zhì)量管理。

（五）從密切部門配合入手，建立長效機制。

一是與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門聯(lián)合組成了醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理領(lǐng)導(dǎo)小組，印發(fā)了《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的通知》，并成立了聯(lián)合檢查指導(dǎo)小組，加強指導(dǎo)；二是建立互通信息制度，衛(wèi)生行政部門通報有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)涉藥違法案件和檢查情況，加強部門信息溝通，從而增強了部門溝通和藥品監(jiān)督執(zhí)法工作透明度，也使醫(yī)療機構(gòu)更加重視藥品管理，提高了守法遵規(guī)的自覺性。

二、目前柘榮縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理上存在的主要問題

（一）我縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)管過程中存在的問題

各級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等醫(yī)療機構(gòu)，由于病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數(shù)量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監(jiān)督管理實踐，我們感覺到，醫(yī)療機構(gòu)在監(jiān)督管理中主要存在以下問題：

⒈進(jìn)藥渠道不規(guī)范。由于長期以來形成的習(xí)慣及經(jīng)濟利益的驅(qū)動，各級醫(yī)療機構(gòu)都程度不同地存在著進(jìn)貨渠道混亂的問題。雖然藥監(jiān)部門一而再、再而三地責(zé)令其改正，并嚴(yán)厲打擊其違法行為，但他們想方設(shè)法鉆法律空子，使得藥監(jiān)部門無法有效地對其進(jìn)行監(jiān)管。

⒉醫(yī)療機構(gòu)藥品從業(yè)人員素質(zhì)低下。主要表現(xiàn)在兩個方面，首先是法律觀念淡薄，對《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)缺乏必要的認(rèn)識；其次專業(yè)知識匱乏，由于某些醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人對藥品從業(yè)人員專業(yè)知識的忽視，導(dǎo)致了藥品從業(yè)人員整體專業(yè)水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。

⒊藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經(jīng)營企業(yè)相比，醫(yī)療機構(gòu)的藥房、藥庫在衛(wèi)生條件、場地、設(shè)施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設(shè)施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設(shè)施，并且在藥品驗收制度的實行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛(wèi)生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題

（二）我縣在對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)行政執(zhí)法過程中遇到的法律問題。

我國目前在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)都制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，如藥品研究領(lǐng)域有、，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域有，藥品經(jīng)營銷售環(huán)節(jié)有等，這些規(guī)范都是嚴(yán)格按照《藥品管理法》有關(guān)條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營單位只有符合并通過這些規(guī)范的嚴(yán)格認(rèn)證，才具有合法從業(yè)的資格，這些環(huán)節(jié)抓監(jiān)管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫(yī)療機構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機構(gòu)藥品管理狀況令人擔(dān)憂，對百姓的健康和生命安全構(gòu)成了極大的潛在威脅。醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落在了藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營等環(huán)節(jié)的后頭。在現(xiàn)階段，我國藥事管理法律法規(guī)在醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)上還存在很多的不足之處：

⒈欠完備、全面

我國新修訂的《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)僅限于規(guī)定而規(guī)定，沒有相應(yīng)的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規(guī)定了應(yīng)當(dāng)怎么做，卻沒有規(guī)定其相應(yīng)的法律責(zé)任，使之在實際操作過程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對百姓的健康和生命構(gòu)成了潛在的威脅。如：合法票據(jù)、購進(jìn)驗收有記錄是醫(yī)療機構(gòu)依法購進(jìn)藥品的依據(jù)和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規(guī)定，但卻沒有罰則，而這在實際操作中非常重要。

⒉欠前后規(guī)定的一致性

《藥品管理法》關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品使用參照什么質(zhì)量管理規(guī)范才能獲得認(rèn)證許可并沒有做出象、那樣的明確規(guī)定，但在《藥品管理法實施條例》的第八十三條關(guān)于藥品認(rèn)證含義中卻提到“藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規(guī)的統(tǒng)一。

⒊對藥品使用從業(yè)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)缺乏硬性要求

我國目前實施的執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)由于、認(rèn)證必須配備的硬性規(guī)定，極大地促進(jìn)了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員學(xué)習(xí)的積極性。但醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)因沒有相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范，該制度很難得到醫(yī)院的重視，醫(yī)療機構(gòu)藥品從業(yè)人員不學(xué)習(xí)照樣工作，無危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導(dǎo)患者合理用藥了。

三、對規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的設(shè)想和對策

（一）、完善補充現(xiàn)有法律法規(guī)

⒈在現(xiàn)行的《藥品管理法》的基礎(chǔ)上，需對醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理章節(jié)增加如下內(nèi)容：（）醫(yī)療機構(gòu)藥品使用須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（）《藥品使用許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。（）醫(yī)療機構(gòu)藥劑科必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（）具有與所使用藥品相適應(yīng)的藥庫、藥房、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所使用藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；具有保證所使用藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（）醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理必須按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》使用藥品。食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對醫(yī)療機構(gòu)藥劑科是否符合《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。（）《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

⒉制訂《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》

制訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》必須充分考慮醫(yī)療機構(gòu)的特殊性；制訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》可參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；制訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》時除對藥庫、藥房軟硬件做出規(guī)定外，應(yīng)考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區(qū)藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題。

（二）、醫(yī)療機構(gòu)用藥行為可實行“扣分制”管理。

“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”是藥監(jiān)部門工作方針，為把這一工作方針運用到對醫(yī)療機構(gòu)用藥行為的監(jiān)管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫(yī)療機構(gòu)用藥行為實行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定，制訂一個扣分的標(biāo)準(zhǔn)，即扣分的內(nèi)容，這一內(nèi)容不宜過多、過細(xì)，但必須量化，有操作性，如

⒈藥械從正規(guī)渠道購進(jìn)分

⒉建立藥械購進(jìn)、驗收、登記分

⒊藥械購進(jìn)、使用帳目清楚分

⒋使用正規(guī)藥品、器械分

⒌特殊藥品管理規(guī)范分