醫(yī)療器械設(shè)計精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療器械設(shè)計范文

關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械產(chǎn)品;安全隱患;安全設(shè)計

中圖分類號:R197文獻標(biāo)識碼:A文章編號:1009-2374(2009)21-0082-02

一、醫(yī)療器械產(chǎn)品中存在的安全隱患因素

隱患是指目前沒有危險,短期內(nèi)看不出傷害,長期不采取防范措施會引發(fā)不良后果的隱蔽的危險。隱患的產(chǎn)生包括兩種情況:一種由于工作人員作業(yè)姿勢不合理,長此以往,將會對人的身體健康造成極壞的影響。負面作用并不明顯,都是經(jīng)過時間的推移才逐漸顯現(xiàn)出來,所以不易察覺,經(jīng)常被忽視。另一種由于發(fā)生的危險帶有隨機性,多由人的粗心大意造成。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計中,把安全意識放到比較重要的地位來考慮是醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計發(fā)展邁出的一大步。現(xiàn)代社會,世界各地醫(yī)療行業(yè)時常爆發(fā)種種醫(yī)療事故和器械事故,使得人們,尤其是急需就醫(yī)患者來講,對醫(yī)院和醫(yī)療行業(yè)充滿了嚴重的不安全感。所以,在醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計中注入安全因素頗有意義。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全設(shè)計分析

醫(yī)療器械多采用特殊的科學(xué)技術(shù),針對的是病患者,有其相應(yīng)的特殊性,因此對安全的要求特別高。

(一)醫(yī)療器械的危害

1.電擊(Electric Shock):電擊可使人體自身的導(dǎo)電系統(tǒng)短路,導(dǎo)致心跳停止,對于這一安全隱患,醫(yī)療器械的設(shè)計過程中應(yīng)最大可能地避免正常使用和某一錯誤條件下突然被電擊的危險。醫(yī)療器械的設(shè)計過程中應(yīng)考慮:(1)依靠保護接地的低阻抗(I類儀器)和用雙重絕緣或加強絕緣(Ⅱ類儀器);(2)應(yīng)用部分與設(shè)備的帶電部分隔離到漏電流容許(見GB 9706.1中19章)不被超過的程度;(3)用內(nèi)部電源供電,不采用市電。

2.能量(Energy Hazards):能量包括電能、熱能、輻射能、機械力、超聲、微波、磁場等物理量所可能造成的人體危害,醫(yī)療器械在設(shè)計中要強化能量供給部件或物質(zhì)造成病人危害的保護。

3.火災(zāi)(Fire Hazards):醫(yī)療器械的設(shè)計應(yīng)減少在常規(guī)使用和單一不利條件下失火或暴露的危險,特別應(yīng)注意那些預(yù)期應(yīng)用中暴露在帶菌物質(zhì)或可引發(fā)燃燒物質(zhì)中的器械。

4.機械(Mechanical):醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)保證病人和使用者免受諸如活動、不穩(wěn)定和移動部件承受力等情況下的機械危險。

5.熱(Heat Hazards):可接觸到的器械的部件(包括用于加熱或達到溫控的部件或區(qū)域)及其周圍在常規(guī)使用中不能存在危險溫度。

6.輻射(Radiation Hazards):器械應(yīng)按這樣進行設(shè)計和生產(chǎn):與使用目的相比較,應(yīng)盡可能減少病人、使用者和其他人員接受的輻射量,不對用于診斷和治療的特定強度的應(yīng)用進行限制。

7.化學(xué)(Chemical Hazards):醫(yī)療器械設(shè)計使用材料的選擇,特別是涉及或易燃物;考慮到器械的預(yù)期目的,使用材料和生物組織,細胞和體液的相容性。

(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全設(shè)計

所有這些問題都是在醫(yī)療設(shè)備制造和使用過程中需要考慮的問題。產(chǎn)品設(shè)計人員著重于根據(jù)安全的要素,從結(jié)構(gòu)設(shè)計、外觀設(shè)計、材料選取和標(biāo)記設(shè)計的手段來滿足安全要求。

1.結(jié)構(gòu)設(shè)計:結(jié)構(gòu)設(shè)計與產(chǎn)品的特征以及產(chǎn)品的應(yīng)用息息相關(guān),主要考慮的要素有:(1)外殼必須具有足夠的強度與剛度,以免破損或由于外殼變形而導(dǎo)致安全方面的危險;對(I類儀器)要確保護接地的低阻抗和(Ⅱ類儀器)雙重絕緣或加強絕緣不被破壞和應(yīng)用部分與設(shè)備的帶電部分隔離要達到漏電流容許(見GB 9706.1中19章)不被超過的程度或用內(nèi)部電源供電,不采用市電;(2)設(shè)備的穩(wěn)定性也是需要考慮的因素,特別是小型設(shè)備可能需要攜帶或搬運,因此需要考慮由于提拎把手意外跌落、搬運時的沖擊和振動對設(shè)備產(chǎn)生的影響,防止出現(xiàn)斷裂現(xiàn)象;(3)防止面、角、邊等的鋒利邊緣導(dǎo)致人身傷害;(4)機內(nèi)結(jié)構(gòu)布局必須合理,導(dǎo)線間的距離或隔離方式應(yīng)當(dāng)滿足它的安全需求;散熱孔的位置及內(nèi)部對流的方式必須設(shè)計合理,發(fā)熱板卡或器件如電源板的散熱問題要解決;產(chǎn)品經(jīng)常與患者接觸,便于清潔,以免造成病菌的傳播,這是一個很嚴肅的問題;開關(guān)的靈敏度、顏色和大小,顯示器、儀表的表現(xiàn)形式都要有適度的設(shè)計,防止失誤導(dǎo)致嚴重后果的發(fā)生。比如上海某醫(yī)院曾經(jīng)使用的一些儀表,數(shù)字顯示是以亮燈的形式表現(xiàn),小數(shù)點則被印在儀表盤上,夜間操作時,只能看到數(shù)字而不能準(zhǔn)確辨別小數(shù)點的位置,很容易造成錯誤。

2.外觀設(shè)計和材料選取:治療病人不僅依靠精湛的醫(yī)術(shù),先進的科學(xué)技術(shù),給病人制造出輕松充滿關(guān)懷的環(huán)境,對醫(yī)療效果也是大有幫助的。

醫(yī)療設(shè)備的整體設(shè)計形象很重要。醫(yī)療器械在外形、選材以及顏色上都應(yīng)該照顧到病人的心理,使病人的心情放松。比如核磁共振器,如果外形做的精巧圓潤些,色彩選用明亮,潔凈的顏色,質(zhì)感上也避免金屬的堅硬,就會打消病人的緊張情緒,真正達到各方面都在治療病人的效果。圖1所示的治療儀器外型以圓弧為主,細膩柔和,色彩選用了白色和淡綠色,都是干凈和健康的顏色,對病人的治療起到了積極的輔助作用。

生物兼容性的要求:在醫(yī)療儀器的應(yīng)用中,有些產(chǎn)品需要與人體相接觸,比如超聲設(shè)備的探頭,監(jiān)護設(shè)備的電極和探頭等等,所以需要它們滿足生物兼容性的要求。確保所使用的材料和元部件是非致敏性的物質(zhì)。通常這種驗證需要第三方機構(gòu)來進行。

3.標(biāo)記設(shè)計:標(biāo)記包括說明性安全,如標(biāo)識、標(biāo)簽、包裝、說明書等。這部分需求也需要根據(jù)要求分解到產(chǎn)品的包裝設(shè)計需求、標(biāo)識設(shè)計需求、說明書編寫需求中去。醫(yī)療產(chǎn)品的標(biāo)記設(shè)計出現(xiàn)的問題包括外觀標(biāo)記不全(生產(chǎn)、供應(yīng)單位;型式標(biāo)記;與電源連接的標(biāo)記;設(shè)備分類標(biāo)記;生理效應(yīng)標(biāo)記),產(chǎn)品說明書敘述不詳,需要特別注意的危險沒有以醒目的顏色和符號標(biāo)出等。所以,產(chǎn)品設(shè)計人員應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計中嚴格按照標(biāo)準(zhǔn)要求進行設(shè)計,以確保設(shè)計出安全可靠的產(chǎn)品。在產(chǎn)品設(shè)計過程中,滿足產(chǎn)品的安全需求需要產(chǎn)品設(shè)計人員和產(chǎn)品驗證人員共同實現(xiàn)。

三、結(jié)論

提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性,需要醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計人員不僅充分了解本專業(yè)的知識,同時也要關(guān)注社會的方方面面,尤其是科學(xué)技術(shù)的發(fā)展。既關(guān)注科技的發(fā)展可以解決一些曾經(jīng)無法避免的安全問題,也要防止新的技術(shù)產(chǎn)生新的安全隱患。產(chǎn)品的安全性設(shè)計永遠都是產(chǎn)品設(shè)計師、產(chǎn)品開發(fā)人員要面對、研究的課題。目前,國內(nèi)外的醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計已經(jīng)開始重視產(chǎn)品的安全性。但針對這個主題很少見到系統(tǒng)全面的理論和研究,仍有很多理論和實際的問題需要探討和解決。

參考文獻

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第2篇：醫(yī)療器械設(shè)計范文

目的設(shè)計并開發(fā)適于用我院的醫(yī)療器械倉儲管理系統(tǒng)，用以提升醫(yī)院醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的專業(yè)化水平。方法提出“院內(nèi)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈”的概念，并以供應(yīng)鏈整合優(yōu)化為出發(fā)點，著重從信息系統(tǒng)和軟硬件協(xié)同兩個方面，對醫(yī)療器械供應(yīng)系統(tǒng)進行了重新設(shè)計開發(fā)。調(diào)研物流企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)，結(jié)合醫(yī)院醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的特殊需求，以醫(yī)院資源計劃系統(tǒng)為數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，開發(fā)相關(guān)功能模塊，并驅(qū)動倉儲設(shè)施相關(guān)硬件。結(jié)果開發(fā)完成醫(yī)療器械倉儲管理系統(tǒng)并上線運行，實現(xiàn)了系統(tǒng)互聯(lián)、功能拓展和軟硬件協(xié)同，但仍有較大的優(yōu)化空間，包括：增加配送因子，根據(jù)請領(lǐng)需求的緊急程度進行配送優(yōu)化；增加統(tǒng)一編碼規(guī)則，監(jiān)控出庫后醫(yī)療器械的使用過程；增加中間件，集成科室與庫房WMS系統(tǒng)，形成完善供應(yīng)鏈信息流；引入醫(yī)療器械報廢機制，記錄醫(yī)療器械完整生命周期。結(jié)論醫(yī)療器械倉儲管理系統(tǒng)可以有效提高醫(yī)院醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的效率和準(zhǔn)確率。

[關(guān)鍵詞]

醫(yī)療器械；倉儲管理系統(tǒng)；醫(yī)院資源計劃；供應(yīng)鏈管理；醫(yī)用耗材

引言

醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展趨勢和用量的增長趨勢對醫(yī)療器械管理提出了新的挑戰(zhàn)。目前，為數(shù)眾多的醫(yī)院對于院內(nèi)醫(yī)療器械的管理，還僅是依托HIS或HRP系統(tǒng)的部分功能模塊，甚至還停留在半手工模式的情況。我院此前應(yīng)用HRP系統(tǒng)的物資管理模塊進行醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理，產(chǎn)生重復(fù)分揀導(dǎo)致供應(yīng)效率偏低、人工記憶導(dǎo)致供應(yīng)準(zhǔn)確率偏低、一些倉儲設(shè)施硬件不便于與HRP系統(tǒng)協(xié)同工作等問題。提升醫(yī)院醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的專業(yè)化程度成為行業(yè)發(fā)展的必然要求。本文提出“院內(nèi)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈”的概念，并以供應(yīng)鏈整合優(yōu)化為出發(fā)點，著重從信息系統(tǒng)和軟硬件協(xié)同兩個方面，對醫(yī)療器械供應(yīng)系統(tǒng)進行了重新設(shè)計開發(fā)。

1原有系統(tǒng)的主要問題

1.1智能化水平有待提高

我院使用HRP系統(tǒng)完成醫(yī)療器械的入庫、出庫、庫存查詢及物流記錄查詢等基本功能，但對于院內(nèi)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的實物流程管理缺乏有效手段，實際工作中只能延續(xù)傳統(tǒng)的庫內(nèi)操作模式，倉內(nèi)分揀人員需要熟悉和記憶物資屬性和存放規(guī)則，缺少快速上架、引導(dǎo)分揀、動態(tài)庫存、自動計數(shù)、錯誤復(fù)核等智能化功能。

1.2精細化管理有待加強

盡管HRP系統(tǒng)具備效期管理功能，但由于缺乏拓展的硬件支撐，對于實物效期缺乏有效的提示手段。同時，HRP系統(tǒng)僅記錄物資供應(yīng)鏈的信息數(shù)據(jù)，對于倉內(nèi)的各種人工作業(yè)，缺少記錄功能和評價機制，因而無法對作業(yè)人員的勞動績效進行考核。從降低損耗和提升效率的角度出發(fā)，新系統(tǒng)的精細化管理功能必須要重點考慮。

2倉儲管理系統(tǒng)簡介

倉儲管理系統(tǒng)（WarehouseManagementSystem，WMS）是為提高倉儲作業(yè)和倉儲管理活動的效率，對倉庫實施全面的系統(tǒng)化管理的計算機信息系統(tǒng)[1]，其主要功能是實現(xiàn)物資的入庫、出庫、庫存、盤點、移動及效期等要素的專業(yè)化管理。適應(yīng)醫(yī)院醫(yī)療器械供應(yīng)管理需求的倉儲管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)從“以人為主”的傳統(tǒng)運行模式向“智能系統(tǒng)為主、人工操作為輔”的職能運行模式轉(zhuǎn)變。

3WMS組成

倉儲管理系統(tǒng)基于C/S架構(gòu)設(shè)計主要由服務(wù)端、客戶端及接口管理三部分組成。服務(wù)端主要包括基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理，為客戶端提供數(shù)據(jù)支持。客戶端主要包括入庫管理、在庫管理、出庫管理、用戶管理和統(tǒng)計分析等功能模塊。接口管理定義了與HRP系統(tǒng)、手持掃碼設(shè)備、電子顯示標(biāo)簽及水平旋轉(zhuǎn)貨柜等硬件的接口。該系統(tǒng)的設(shè)計思路是：通過HRP系統(tǒng)接口同步各類數(shù)據(jù)，實現(xiàn)WMS與HRP的數(shù)據(jù)保持一致；各項倉儲作業(yè)需求產(chǎn)生后，WMS對水平旋轉(zhuǎn)貨柜、RFID采集設(shè)備、電子顯示標(biāo)簽及手持掃碼終端等硬件，通過局域有線/無線網(wǎng)絡(luò)進行統(tǒng)一調(diào)度或發(fā)送指令，執(zhí)行完畢后再同步系統(tǒng)數(shù)據(jù)。

4WMS功能實現(xiàn)

4.1基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理模塊

該模塊的主要功能是存儲和維護倉儲管理相關(guān)數(shù)據(jù)，采用SQLServer2000R2作為系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫，使用ADO數(shù)據(jù)連接方式，根據(jù)實際需求建立相應(yīng)數(shù)據(jù)表，如入庫/出庫/庫存/效期/盤點表等。WMS通過訪問該數(shù)據(jù)庫實現(xiàn)“增刪改查”等數(shù)據(jù)維護作業(yè)[2-4]。

4.2系統(tǒng)接口模塊

該模塊包括WMS與HRP系統(tǒng)之間的軟件接口和WMS與相關(guān)倉儲硬件之間的驅(qū)動接口。WMS需要開發(fā)接口實現(xiàn)與HRP系統(tǒng)數(shù)據(jù)的實時同步。該模塊主要包括入庫接口、出庫接口及物料同步創(chuàng)建接口，使用XML格式編碼數(shù)據(jù)，利用HTML協(xié)議進行數(shù)據(jù)傳輸。WMS建立貨位碼、電子顯示標(biāo)簽ID與物資PN碼綁定關(guān)系，定義了指示燈閃爍、關(guān)閉及數(shù)據(jù)更新等指令，使用TCP/IP協(xié)議對指令和數(shù)據(jù)編碼，使用433mHz無線發(fā)送信息單元，電子顯示標(biāo)簽接收到信息單元后進行解碼并執(zhí)行相應(yīng)指令[5-6]。WMS建立RFID、物資PN碼，貨位碼之間的綁定關(guān)系，通過串口協(xié)議將指令發(fā)送到控制中心，驅(qū)動水平旋轉(zhuǎn)貨柜轉(zhuǎn)動，實現(xiàn)對于配置了RFID的高值耗材的自動化取貨。WMS與運行WindowsCE系統(tǒng)的手持掃碼設(shè)備之間開發(fā)接口，通過無線網(wǎng)絡(luò)進行數(shù)據(jù)雙向傳送。

4.3客戶端軟件開發(fā)

客戶端軟件主要實現(xiàn)WMS入庫、出庫、庫存、統(tǒng)計及用戶管理等用戶交互功能，系統(tǒng)程序采用C#語言進行開發(fā)，并通過無線網(wǎng)絡(luò)設(shè)備與后臺服務(wù)器進行數(shù)據(jù)交互。

4.3.1入庫管理模塊

入庫模塊主要包含生成入庫單、手持終端入庫清點、手持終端上架、無效上架提醒、數(shù)據(jù)更新等功能。包括對品名、規(guī)格、廠家、批號、生產(chǎn)日期、效期等基本信息采集，同時可以維護物資PN碼與貨位碼的對應(yīng)關(guān)系，便于倉內(nèi)作業(yè)人員精準(zhǔn)定位倉儲位置實現(xiàn)快速上架?；谖镔YPN碼與貨位對應(yīng)關(guān)系，該模塊開發(fā)兩種上架模式：隨意上架和推薦上架。隨意上架是指隨意找空閑倉位存放入庫物資，只需要使用手持終端掃描物資PN碼（高值耗材掃碼RFID）和電子顯示標(biāo)簽ID（高值耗材掃碼貨位碼）即可進行綁定。推薦上架是指WMS根據(jù)入庫單數(shù)據(jù)和現(xiàn)有物資存放狀態(tài)，計算出最優(yōu)上架路徑，發(fā)送到手持終端，指引操作人員進行入庫操作。

4.3.2出庫管理模塊

出庫模塊主要包含出庫單合并、揀貨單創(chuàng)建、揀貨、回轉(zhuǎn)庫出庫、錯誤提示及信息更新等功能[7]。該模塊可以根據(jù)單據(jù)所含物資種類、使用科室及領(lǐng)用數(shù)量設(shè)置大小單的定義規(guī)則，進行出庫單合并后再創(chuàng)建揀貨單?；诠P者單位的配送原則，可以將外科科室和內(nèi)科科室分別創(chuàng)建合并揀貨單，制成大單；其余科室可以根據(jù)實際情況選擇創(chuàng)建合并揀貨單或普通揀貨單[8-14]。出庫模塊提供了兩種揀貨模式：一單一揀模式或多人分揀模式。揀貨員可根據(jù)實際情況，選擇適當(dāng)?shù)膾浤Ｊ?。WMS會根據(jù)貨位和揀貨單，自動計算最優(yōu)揀選路徑發(fā)送到手持終端，同時，揀貨單所包含的物資的電子顯示標(biāo)簽指示燈閃亮，便于揀貨員根據(jù)指引路徑及提示信息揀貨。出庫模塊通過檢索貨位碼與物資PN碼的對應(yīng)關(guān)系，確保執(zhí)行“先入先出”的出庫原則。分揀作業(yè)完成后，相關(guān)數(shù)據(jù)由手持終端傳回WMS，系統(tǒng)更新倉庫庫存，在電子顯示標(biāo)簽上顯示當(dāng)前庫存數(shù)量并關(guān)閉指示燈，最后WMS與HRP系統(tǒng)同步數(shù)據(jù)[15]。

4.3.3庫存管理模塊

庫存管理模塊主要包含實時庫存、倉庫盤點、效期檢查、倉位調(diào)整與凍結(jié)等功能。其中在盤點模式下，作業(yè)人員可以使用手持終端掃描物資PN碼，輸入實際盤點數(shù)量，WMS即可根據(jù)回傳數(shù)據(jù)，自動生成盤點報表并顯示差異，便于迅速開展盈虧追溯。

4.3.4用戶管理模塊

倉內(nèi)作業(yè)人員需通過授權(quán)登陸系統(tǒng)，各項倉內(nèi)作業(yè)可通過手持終端進行記錄，管理人員可以掌握倉內(nèi)作業(yè)人員的實時作業(yè)情況和階段性工作量，為實施績效考核提供依據(jù)。

4.3.5統(tǒng)計模塊

統(tǒng)計模塊提供了多個維度的統(tǒng)計報表，可以全面監(jiān)控倉內(nèi)庫存和作業(yè)情況，并對庫存數(shù)量、物資效期、超常出庫等進行預(yù)警。

5實施效果

該系統(tǒng)于2016年1月份正式投入使用，在提高倉內(nèi)作業(yè)準(zhǔn)確率、工作效率和安全性等方面，發(fā)揮了明顯作用，同時，在醫(yī)院醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的智能化和標(biāo)準(zhǔn)化方面進行了有益的探索。6系統(tǒng)改進與展望醫(yī)療器械倉儲管理是院內(nèi)供應(yīng)鏈的核心環(huán)節(jié)之一[16]。此次設(shè)計的WMS基本實現(xiàn)了預(yù)期功能，但仍有較大優(yōu)化空間，如：①增加配送因子，根據(jù)請領(lǐng)需求的緊急程度進行配送優(yōu)化；②增加統(tǒng)一編碼規(guī)則，監(jiān)控出庫后醫(yī)療器械的使用過程；③增加中間件，集成科室與庫房WMS，完善供應(yīng)鏈信息流；④引入醫(yī)療器械報廢機制，記錄醫(yī)療器械完整生命周期。期望在不久的將來這些問題等得以解決，持續(xù)提高醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的專業(yè)化服務(wù)保障水平。

作者：張宇 閆玉娟 李少峰 祖賀飛 單位：總醫(yī)院器械供應(yīng)中心 北京科捷物流有限公司

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第3篇：醫(yī)療器械設(shè)計范文

關(guān)鍵詞：人機工程；醫(yī)療器械；設(shè)計；

中圖分類號： S611 文獻標(biāo)識碼： A

前言

隨著社會發(fā)展、技術(shù)進步、產(chǎn)品更新、生活質(zhì)量與效率的提高, 人們更加注重醫(yī)療器械產(chǎn)品的方便、舒適、可靠、安全和效率等各種指標(biāo)。很多進口醫(yī)療儀器也都提出了符合人機工程的設(shè)計，人機工程是研究人、機器、工作環(huán)境之間相互作用的學(xué)科。2012年1月18日國家科技部印發(fā)了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》，指明“十二五”期間醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重點產(chǎn)品方向、重點布局任務(wù)和政策保障措施。規(guī)劃中將人機工程作為關(guān)鍵技術(shù)提出， “充分利用先進制造、微納技術(shù)、生物力學(xué)、人機工程、計算機科學(xué)等領(lǐng)域的最新進展，重點開展…等新型醫(yī)用材料的設(shè)計、制備、制造等技術(shù)瓶頸” ；“重點發(fā)展數(shù)字化醫(yī)療、醫(yī)學(xué)虛擬現(xiàn)實、人機交互設(shè)計、生物醫(yī)用材料加工與制備、精密制造、電磁兼容、可靠性設(shè)計等共性技術(shù)”。

醫(yī)療器械中人機工程學(xué)的特點

人機工程學(xué)的顯著特點是在認真研究人、機、環(huán)境三個要素本身特性的基礎(chǔ)上，將使用“物”的人和所設(shè)計的“物”以及人與“物”所共處的環(huán)境作為一個系統(tǒng)來研究。在人機工程學(xué)中將這個系統(tǒng)稱為“人- 機- 環(huán)境”系統(tǒng)。這個系統(tǒng)中，人、機、環(huán)境三個要素之間相互作用、相互依存的關(guān)系決定著系統(tǒng)總體的性能。醫(yī)療器械直接或間接地作用與人體決定了人機工程質(zhì)量和使用的安全性。隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和操作控制裝置變得越來越精準(zhǔn)，可靠性也大大提高。而人的生理機能卻沒有多大進化，因此就需要對醫(yī)療器械進行人機工程學(xué)設(shè)計，使其適用人的操作，達到人機和諧統(tǒng)一。

人機工程設(shè)計理念在醫(yī)療器械設(shè)計過程中的應(yīng)用

人的因素是人機工程設(shè)計的主要研究內(nèi)容, 是人機系統(tǒng)優(yōu)化設(shè)計的核心。而醫(yī)療器械產(chǎn)品是與人體生命密切相關(guān)的特殊產(chǎn)品, 其人機工程設(shè)計比其他工業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計更具有特殊性, 應(yīng)該始終以人為中心進行設(shè)計。通過人機工程學(xué)的研究, 使醫(yī)療器械產(chǎn)品在滿足醫(yī)療功能要求的同時, 充分滿足醫(yī)患的各種需要,真正體現(xiàn)以人為本的現(xiàn)代設(shè)計理念。隨著人機工程學(xué)的迅速發(fā)展和廣泛應(yīng)用, 必然會將醫(yī)療器械的設(shè)計水平推到嶄新的高度。

醫(yī)療器械產(chǎn)品在以人為中心設(shè)計過程中主要包括以下4 個環(huán)節(jié)：

（1）詳細說明醫(yī)療器械用戶的要求；

（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計解決方案；

（3）根據(jù)使用性要求評價設(shè)計；

（4）理解并詳細說明使用的范圍。

醫(yī)療器械以人為中心設(shè)計應(yīng)從工程的最初階段就開始，而且應(yīng)該反復(fù)，直到系統(tǒng)符合要求。

圖1醫(yī)療器械以人為中心設(shè)計關(guān)系圖

實例分析以人為本的醫(yī)療器械設(shè)計理念

3.1 遙控胃腸x射線機設(shè)計考慮的因素

當(dāng)設(shè)計普通的家用電器產(chǎn)品時，產(chǎn)品購買者就是產(chǎn)品的最終使用者。但是對于醫(yī)療設(shè)備而言，是由醫(yī)院的管理者來購買，由醫(yī)生和護士來操作，當(dāng)然最終是由患者來接受治療。這意味著我們需要滿足3組顧客的需求，并且這3組使用者需要的和關(guān)心的優(yōu)先順序各不相同，作為設(shè)計師應(yīng)該考慮各方面的因素。

3.1.1 醫(yī)院環(huán)境

首先是醫(yī)院自身的環(huán)境即物質(zhì)環(huán)境。醫(yī)院里的任何產(chǎn)品都必須是無菌的，易于清洗、經(jīng)得起可能使用的任何腐蝕性液體。在許多醫(yī)院里，醫(yī)療設(shè)備的體積通常都很龐大，對空間的需求很大。所以必須考慮醫(yī)院的門窗尺寸和天花板的高度，當(dāng)然還要考慮這些設(shè)備可能占用的地面面積。設(shè)計師還需要考慮醫(yī)院的色彩系統(tǒng)，傳統(tǒng)醫(yī)院的色彩系統(tǒng)是白色或淺色系列。

3.1.2 醫(yī)療團隊

設(shè)計師需要滿足醫(yī)療團隊的要求：首先，顯示資料的電腦顯示屏和控制面板應(yīng)當(dāng)是清楚的。對于某些特定的設(shè)備，還需要考慮輻射問題，也就是說工作人員在操作時還需要穿戴防護服。其次，設(shè)計要考慮設(shè)備的照明條件，不同的照明條件會引起用眼疲勞，因為有時需要非常明亮的燈光以便操作，有時需要微弱的燈光來觀看熒屏。燈光持續(xù)地忽明忽暗會導(dǎo)致用眼疲勞。

3.1.3 患者

設(shè)計師在為患者設(shè)計時，實際上考慮的主要包括舒適、順暢的動作等?；颊弑凰腿胍慌_大型機器會有不安的感覺，有時還要伴隨著機器的抽搐、噪聲和不舒適。同時患者的動作也需要考慮在內(nèi)，機器設(shè)備上不應(yīng)有任何可能纏住或勾住的東西，這很重要。另外，避免不必要的輻射泄漏也應(yīng)該是考慮的重點。在設(shè)計醫(yī)療設(shè)備時需要考慮患者、醫(yī)護人員和管理人員的利益。

3.1.4 心理反應(yīng)

設(shè)計師在設(shè)計醫(yī)療器械時必須牢記上述非常實際的考慮。但實際上，這3組顧客更多的心理和情感的反應(yīng)也非常重要。設(shè)計師試圖設(shè)計可以激發(fā)人們某些特殊反應(yīng)的產(chǎn)品。如聽到醫(yī)院的管理者說設(shè)備的性價比很高，說這個產(chǎn)品易于安裝、維護和清潔（因此價格便宜），經(jīng)過長年使用，外觀一直很好看。設(shè)計師想從醫(yī)療團隊身上看到醫(yī)療團隊不受身旁科學(xué)儀器的干擾，把注意力集中在病人身上。設(shè)計師還試圖讓產(chǎn)品具有直覺的操作方式，讓醫(yī)生和護士都覺得操作自然，就是說設(shè)備幾乎就是團隊的一部分，與醫(yī)護人員和諧工作，而不是各自為政。設(shè)計師希望醫(yī)療團隊對設(shè)備的運行速度感到滿意。同時也希望醫(yī)療設(shè)備的操作明確、感受良好、使用者不易疲勞。設(shè)計師也把空間占據(jù)和美學(xué)考慮其中，讓醫(yī)護人員覺得他們的工作環(huán)境舒適愉快。希望從患者也能感到安心和放心。

3.1.5 遙控胃腸X射線機設(shè)計創(chuàng)新點

在醫(yī)療器械行業(yè)中，特別是作為直接對病人進行診斷、治療的大型醫(yī)療器械，具有功能形態(tài)語義特征是很明顯的。它們的形態(tài)完全是圍繞對病人準(zhǔn)確診斷及有效治療展開的。遙控胃腸X射線診斷機的形態(tài)由以下幾個部分組成。

(1) X線定位系統(tǒng)

(2) 診斷床:病人將躺在上面完成診斷,床面可以左右的運動。

(3) 定位控制系統(tǒng) 它由控制臺組成。

從這臺X射線診斷機可以看出,產(chǎn)品形態(tài)復(fù)合著多種功能語義,而這些語義是由醫(yī)療器械行業(yè)的功能特性所決定的,設(shè)計師不能離開這些功能來設(shè)計產(chǎn)品形態(tài)。考慮患者、醫(yī)護人員和管理人員三者的利益確定了X射線診斷機的設(shè)計方向——人性化設(shè)計。這臺診斷機在造型設(shè)計上，盡量避免產(chǎn)品給人產(chǎn)生的笨重、粗糙、冰冷的感覺，使用一些平行的線條，還有圓弧過渡，使產(chǎn)品造型活躍又不失整體，從而緩解大型醫(yī)療設(shè)備給患者帶來的恐懼感，使患者感到安心和放心，體現(xiàn)了醫(yī)療設(shè)計的人文關(guān)懷。從人機工程學(xué)的角度設(shè)計電腦顯示屏和控制面板，使醫(yī)療設(shè)備的操作明確、感受良好、使用者（醫(yī)療團隊）不易疲勞。這臺診斷機易于安裝、維護和清潔，性價比高。

總結(jié)

綜上所述，醫(yī)療器械是一類特殊的產(chǎn)品,要求對人的心理和安全性以及易用性都要加強研究力度, 從人機工程的角度設(shè)計醫(yī)療器械, 需要考慮的因素又是多方面的。這些因素往往錯綜復(fù)雜, 需要在設(shè)計過程中, 從系統(tǒng)的、綜合的角度去考慮這些人的因素, 才能在醫(yī)療器械設(shè)計中充分體現(xiàn)人文關(guān)懷, 才能提高設(shè)計水平和產(chǎn)品的質(zhì)量、提高產(chǎn)品的競爭力, 在市場中搶占先機。

第4篇：醫(yī)療器械設(shè)計范文

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；電子設(shè)備；維修技術(shù)；策略；管理

隨著我國科學(xué)技術(shù)水平的提升，醫(yī)療器械設(shè)備得到了長遠的發(fā)展，并且科學(xué)技術(shù)為醫(yī)療器械設(shè)備的進一步發(fā)展提供了必要的支撐。醫(yī)療器械電子設(shè)備在醫(yī)院的很多工作中都有所應(yīng)用，如果忽視了醫(yī)療器械設(shè)備的應(yīng)用，那么臨床工作就很難高效的完成，例如在檢驗、化驗以及理療等工作中，這樣才能讓臨床效果得到更好的發(fā)展。但是在實際的應(yīng)用過程中，受到多方面因素的影響，醫(yī)療器械設(shè)備會出現(xiàn)損耗以及故障等現(xiàn)象，在一定程度上也影響了使用，所以必須要掌握有效的維修技術(shù)才能夠保證設(shè)備可以正常的使用，將其應(yīng)用在醫(yī)療行業(yè)中具有重要的現(xiàn)實意義，從中還能體現(xiàn)出更加為完善的醫(yī)療價值。

1、醫(yī)療器械電子設(shè)備維修概述

加強醫(yī)療器械電子設(shè)備的維修，與醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展具有息息相關(guān)的聯(lián)系。只有醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)提升了，那么人們的身心健康才會得到重要的保障。由此可見，醫(yī)療器械的正常使用也就間接的影響人們的健康發(fā)展，滿足醫(yī)院醫(yī)療方面工作的順利開展。所以在進行醫(yī)療設(shè)備維修的過程中，并不是單純的對設(shè)備本身進行維修，而是為了保證醫(yī)院的臨床診斷結(jié)果更加的準(zhǔn)確，讓治療效果得到顯著的提升。很多醫(yī)院中都配有大型的醫(yī)療設(shè)備，這些醫(yī)療設(shè)備需要有專門的維修人員進行維護與保養(yǎng)，定期開展檢查活動，這樣各項功能才能夠充分的發(fā)揮出應(yīng)有的作用，在臨床中才能體現(xiàn)出相應(yīng)的價值。為了讓醫(yī)院臨床工作可以更加順利地進行，就需要加強對醫(yī)療器械設(shè)備的維修工作，以便醫(yī)院可以朝著更加穩(wěn)定與長遠的方向不斷努力。

在對醫(yī)療器械設(shè)備進行常規(guī)維修時，需要從以下幾個方面按照順序進行。首先，需要對醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)的故障類型進行判斷，在充分了解情況之后，分析設(shè)備在運行時出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象，并且作出判斷。經(jīng)常出現(xiàn)問題的因素有電壓以及聲響等。其次，需要對故障產(chǎn)生的原因進行分析，這就需要相關(guān)的維修人員對設(shè)備的工作原理進行充分的掌握，并且還需要具備相應(yīng)的維修經(jīng)驗，這樣才能夠找到根本性的原因，并且有針對性的對故障進行處理。在故障檢查的過程中，應(yīng)該從全方位的角度進行檢查，不僅要對設(shè)備的各個部件進行詳細的觀察，還應(yīng)該對重點部件加以檢驗，這樣才能夠準(zhǔn)確地將故障存在的原因確定下來，在找到故障以后，就要進行必要的維修。要更換重要部位的保險絲，將電路板中的灰塵清理干凈，除此之外，還要對故障進行復(fù)檢工作。對設(shè)備進行重新啟動以后，對相關(guān)的功能展開測試，觀察各個功能是否可以順利地運作，保證其處在正常的狀態(tài)下，這樣才能夠滿電力器械設(shè)備的正常使用。

隨著科學(xué)技術(shù)水平的不斷進步，我國在醫(yī)療設(shè)備的維修方式上也呈現(xiàn)出了變化與創(chuàng)新的趨勢，現(xiàn)階段的醫(yī)療設(shè)備在維修方式上呈現(xiàn)出了不斷的進步，表1主要是對醫(yī)療設(shè)備的維修方式的進展情況進行了簡要的分析。

表1 醫(yī)療設(shè)備維修方式進展

2、醫(yī)療器械電子設(shè)備的維修技術(shù)分析

2.1醫(yī)療器械電子設(shè)備的維修類型

通常，醫(yī)療器械電子設(shè)備的維修主要包含了三種類型。首先是跟蹤維修，這主要是針對那些大型的、對精密度要求較高的電子設(shè)備，一般當(dāng)設(shè)備購進時就實施跟蹤維修，由供貨方對設(shè)備進行跟蹤維護，主要包括零配件、維修技術(shù)文件等。其次是定時維修。每項醫(yī)療器械電子設(shè)備都有相應(yīng)的維修周期，對其進行計劃性維修，能夠降低故障發(fā)生率，保障設(shè)備功能的有效發(fā)揮。另外一種為即時維修。通常當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)明顯的故障后進行維修，是醫(yī)療器械電子設(shè)備最常的一種維修方式，需要注意的是，在每次維修后，需要對維修情況做好相應(yīng)的記錄，建立設(shè)備維修檔案。

2.2醫(yī)療器械電子設(shè)備的維修方法

2.2.1觀察法

通常，對于一些小型的簡單電子設(shè)備可以通過直接觀察法對其故障作出有效分析，觀察的范圍應(yīng)涉及到設(shè)備內(nèi)外的各個部分，尤其是對電路板進行檢查。此類設(shè)備故障主要分為多種類型。最常見的為設(shè)別磨損與錯位，其次為開關(guān)功能異常或繼電器受損。另外，通過直接觀察也能夠檢測出設(shè)備連接線、電阻、電容等是否存在異常，該維修方法一般適用于具有豐富實踐經(jīng)驗的維修人員。

2.2.2電路分析

對于大型的精度較高的醫(yī)療器械電子設(shè)備，需采用電路分析法對其進行檢測維修，這對維修人員的電路原理知識有著較高的要求，維修人員需要根據(jù)電路原理圖以及工作框圖對設(shè)備的各項功能進行檢查，排除故障，明確故障發(fā)生的原因。另外對于一些進口醫(yī)療器械電子設(shè)備，維修人員還必須掌握專業(yè)的外語知識，對于扳級存在的故障，可聯(lián)系廠家進行更換，若元件級配件出現(xiàn)異常，也可進行原件更換，保障設(shè)備的順利運行。

2.2.3逆程分析

所謂逆程分析也可稱之為反向分析，該維修方法適用于中小型設(shè)備，此類設(shè)備運行原理相對簡單，沒有復(fù)雜的電路圖，因此對此類設(shè)備進行維修時，可從設(shè)備的運行目的出發(fā)，對設(shè)備運行所需的各項環(huán)境條件進行分析，查找其出現(xiàn)故障的具體原因，找出故障部位，進行相應(yīng)的維修。

2.2.4其他維修技巧

醫(yī)療器械電子設(shè)備的維修還包括替代法、排除法等，這些方法對于電子設(shè)備的故障維修有著重要的作用。排除法就是將可能造成設(shè)備故障的原因進行分條列項，然后通過逐一排除，確定真正導(dǎo)致設(shè)備故障的因素，然后進行對應(yīng)的維修。替代法就是在對設(shè)備進行維修過程中，將故障設(shè)備的元件與正常設(shè)備元件進行替換，觀察故障設(shè)備的運行狀態(tài)，從而判斷其故障部位，這種方法在設(shè)備維修中應(yīng)用十分廣泛，效果鮮明。對此法則是對正常設(shè)備以及故障設(shè)備的各項運行參數(shù)進行比較，從中找出具有差異性的項目，對該項內(nèi)容進行深入分析，探究設(shè)備故障的深層原因，給予有針對性的解決。醫(yī)療器械電子設(shè)備的維修方法多種多樣，需根據(jù)實際情況選取科學(xué)的維修方法進行檢修，保障設(shè)備的有效運行。

3、結(jié)束語

醫(yī)療器械電子設(shè)備的維修工作是醫(yī)院設(shè)備管理工作的重中之重，它影響著臨床工作的實施效果，醫(yī)療器械電子設(shè)備的正常運行不僅能夠提升臨床工作效率，而且能夠在一定程度上促進醫(yī)療衛(wèi)生水平的提升，有著重要的意義與價值。因此，必須加強對醫(yī)療器械電子設(shè)備的維修，采取科學(xué)、有效的策略對故障設(shè)備進行維修，保障各項醫(yī)療設(shè)備的正常運行。

參考文獻：

第5篇：醫(yī)療器械設(shè)計范文

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；人機工程學(xué)；醫(yī)院；提高

人機工程學(xué)是近年來新興詞匯，國際人機工程學(xué)會為人機工程學(xué)做出明確解釋：人機工程學(xué)是研究人與系統(tǒng)中其他因素之間的互相作用，以及應(yīng)用相關(guān)理論、原理、數(shù)據(jù)等方法來設(shè)計，最終達到優(yōu)化人類和系統(tǒng)效能的科學(xué)。人機工程學(xué)注重人的價值，能將人的價值作為工作研究的首位。針對我國醫(yī)療器械中的不足，人機工程學(xué)與醫(yī)療器械的融合已迫在眉睫。

一、在醫(yī)療器械中實施人機工程學(xué)的意義

人機工程學(xué)作為一種新興的系統(tǒng)科學(xué)，將人的人體科學(xué)、安全科學(xué)等因素完美的結(jié)合起來，進一步上升了人的高度。人機工程學(xué)以研究人與機械等外部環(huán)境的關(guān)系，完成對人的進一步闡釋。

醫(yī)療器械作為一種特殊的使用工具，在保證人的生命安全上具有重要的意義。但機械不同于人類，毫無情感可言，不利于醫(yī)院實施人性化服務(wù)。在以人機工程學(xué)為背景進行醫(yī)療機械改進的情況下，會把人作為研制醫(yī)療器械的主要依據(jù)，保證相關(guān)機械性能好、操作簡單、服務(wù)更人性化、醫(yī)治效率更高，保證醫(yī)院能更好地開展醫(yī)療活動，提高醫(yī)院服務(wù)質(zhì)量。

醫(yī)院醫(yī)療器材種類繁多，在研制、使用過程中不可避免的會出現(xiàn)各種問題。在我國現(xiàn)代醫(yī)院中，醫(yī)院的消耗品超過50種類別、2000多種分支，醫(yī)生在使用相關(guān)物品過程中，勢必會保持高度的緊張感，使治療過程更加死板。這種情況不但不利于醫(yī)生開展治療工作，也會降低患者對醫(yī)院的評價。在醫(yī)療器械中應(yīng)用人機工程學(xué)，會把使用醫(yī)療器械的過程簡單化、舒適化，緩解醫(yī)生工作壓力，提高患者對醫(yī)院評價，方便醫(yī)院開展更深層次的治療活動。

二、在醫(yī)療器械中應(yīng)用人機工程學(xué)的措施

在醫(yī)療器械中應(yīng)用人機工程學(xué)，要把人作為工作的核心，從中分析應(yīng)用人機工程學(xué)的具體措施。

2.1以人為中心

人是人機工程學(xué)的核心，在醫(yī)療器械中應(yīng)用人機工程學(xué)必須要把人作為工作的出發(fā)點和歸屬點。在應(yīng)用以人為中心過程中，要保證要堅持三點原則：第一，要確保醫(yī)療人員能參與到醫(yī)療器械設(shè)計環(huán)節(jié)中，方便醫(yī)護人員能根據(jù)日常治療、護理行為，為改進醫(yī)療器械提出更多的建議；第二，合理分配醫(yī)護人員分工，保證在醫(yī)療過程中能科學(xué)有效的使用醫(yī)療器械；第三，及時對護理人員和患者反應(yīng)回來的信息作整理總結(jié)，針對反應(yīng)結(jié)果實施對醫(yī)療器械的改良改進工作，方便醫(yī)護人員能更高效的使用醫(yī)療器械，保證患者能接受到更方便的醫(yī)學(xué)治療。

醫(yī)院護士呼叫器是醫(yī)院最常見的醫(yī)療器械，保證患者24小時能在病床上呼叫護士。護士呼叫器具有聲音大、持續(xù)時間長等特點，能保證護士在最短時間內(nèi)為患者服務(wù)。但患者的需求具有突發(fā)性，如果護士正在處理醫(yī)療設(shè)備，護士呼叫器突然響了，會使護士受到驚嚇，影響護士工作效率；在夜間護士呼叫器的弊端更為明顯，如果護士站離病房較近，護士呼叫器很可能影響到其他患者休息，影響治療過程。在以人為中心進行醫(yī)療器械改進過程中，可以將呼叫聲音制作成音樂，或?qū)戔忂^程進行設(shè)置，讓響鈴前兩秒的聲音降低，保證護士能有一個接受的過程。

在具體操作過程中，要將堅持四個方式：第一，詳細說明醫(yī)療器械的使用要求；第二，確立醫(yī)療器械解決方案；第三，根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械的使用要求進行評價分析；第四，詳細說明相關(guān)醫(yī)療器械的具體使用范圍。上述四點能有效保證在使用醫(yī)療器械過程的規(guī)范性，確保醫(yī)護人員能科學(xué)的使用相關(guān)儀器，在相關(guān)醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)出現(xiàn)故障時，醫(yī)護人員也能及時的采取補救措施，確保醫(yī)護工作能合理有效的進行。

2.2簡化操作界面

醫(yī)療設(shè)備操作界面復(fù)雜，是我國醫(yī)療器械中的通病。德國Sturgart設(shè)計中心曾為評判醫(yī)療器械操作難度制訂了5方面標(biāo)準(zhǔn)：第一，醫(yī)療產(chǎn)品與人體的尺寸、外形和用力特點是否匹配；第二，醫(yī)療產(chǎn)品是否順手好用；第三，相關(guān)操作人員在操作器械過程中是否存在發(fā)生危險的可能；第四，各個操作、顯示單元是否清晰可見；第五，相關(guān)醫(yī)療器械是否方便保養(yǎng)維護。我國醫(yī)療設(shè)備或多或少的不符合上述五個標(biāo)準(zhǔn)，有些醫(yī)療機械體積大、精密度高，不利于保養(yǎng)維護；一些器械指示燈過多，導(dǎo)致醫(yī)護人員無法清晰的分析指示功能；一些醫(yī)療器械使用不順手，影響正常的醫(yī)療過程。

在簡化操作界面過程中，首先要堅持合理性原則。操作界面是醫(yī)護人員操作機械的基礎(chǔ)，因此要保證系統(tǒng)設(shè)計具有合理性和明確性，將相關(guān)信息能完整的、科學(xué)的呈現(xiàn)出來，保證有效的進行操作活動。其次要遵循動態(tài)性原則。動態(tài)系統(tǒng)方便操作管理，這是全社會的共識，將動態(tài)原則融入到操作界面中，能降低操作界面的操作難度，使相應(yīng)管理范圍一目了然的出現(xiàn)在視野中，簡化了醫(yī)護人員操作程序，使相關(guān)醫(yī)療器械更具靈活性；最后要遵循安全性原則。醫(yī)療設(shè)備設(shè)計范圍很多：電磁、超聲波、放射線等，不能科學(xué)操作相關(guān)醫(yī)療設(shè)備，會對患者造成二次傷害。在簡化操作界面過程中，要明確醫(yī)療器械的危險性，對相關(guān)注意事項作特殊標(biāo)記，將安全工作落實到實處。

結(jié)束語：人機工程學(xué)是有效提高醫(yī)院治療水平和服務(wù)水平的重要保證。人機工程學(xué)能改善現(xiàn)階段我國醫(yī)療器械中的弊端，保障醫(yī)療器械提供更人性化服務(wù)。人機工程學(xué)在未來會有更廣闊的發(fā)展空間，在這期間，需要設(shè)計研究人員、醫(yī)護人員和患者的參與協(xié)作，減少醫(yī)療器械中的不足，提高醫(yī)療器械功能的可行性，提高醫(yī)療器械為患者服務(wù)的能力。

參考文獻

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第6篇：醫(yī)療器械設(shè)計范文

【關(guān)鍵詞】 項目管理 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 應(yīng)用價值

醫(yī)療器械作為醫(yī)療方面的重要工具和器械，應(yīng)用的對象是人和生命，健全和完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、著力提高醫(yī)療器械質(zhì)量顯得十分重要。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系并不是一項日常活動，而是一個項目的組織和實施，具備項目的一次性、獨特性、周期性、目標(biāo)性、整體性的特點。因而將項目管理引入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，有利于更好的實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

1 項目管理和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概述

1.1 項目管理的內(nèi)涵

項目管理是近年發(fā)展起來的一個管理科學(xué)的新領(lǐng)域。所謂項目管理，就是把各種系統(tǒng)、方法和人員結(jié)合在一起，在規(guī)定的時間、預(yù)算和質(zhì)量目標(biāo)范圍內(nèi)完成項目的各項工作。一個項目的全體或全過程被稱為項目的生命周期，它一般劃分為項目啟動、項目計劃、項目實施，項目控制、項目完工與交付這五個主要階段。

1.2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵

醫(yī)療器械指單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品。醫(yī)療器械分為三類：一是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；二是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；三是植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，因此對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。對于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系而言，自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)作為其法令基礎(chǔ)，這一系統(tǒng)在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供，同時該系統(tǒng)也可用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。目前，我國醫(yī)療器械管理局已經(jīng)規(guī)定所有申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須建立ISO13485質(zhì)量管理體系，以此淘汰那些不具備生產(chǎn)能力的企業(yè)。

2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施方面的障礙因素

2.1 認識障礙

與傳統(tǒng)的醫(yī)療器械管理體系相比，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系具有一定的特殊性和超前性。一是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的項目目標(biāo)是無形的智力產(chǎn)品，體現(xiàn)為知識的轉(zhuǎn)移，因而更具有知識性；二是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不受人力、物力、財力等物質(zhì)資源的約束和影響，因而更具有獨特性；三是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在具體的實施過程中，涉及財務(wù)、銷售、采購、生產(chǎn)、倉庫、質(zhì)量、人才、研發(fā)等部門，涉及面極其廣泛，因而更具有系統(tǒng)性。但目前我國醫(yī)療器械企業(yè)對這方面的認識還不足，很多都片面的認為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系就是一種管理手段，缺乏系統(tǒng)性理念，制約了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)。

2.2 實施障礙

將技術(shù)資料累積起來，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的重要功能。由于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系具有系統(tǒng)性的特色，因而在實施過程中極易沖擊一些部門和一些高層管理人員的既得利益，特別是通過實行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系就是會讓一些高層人員的重要性不斷降低。在這種情況下，如果醫(yī)療器械公司在實施過程中缺少“頂層設(shè)計”和有效的制度安排，就會造成醫(yī)療器械公司的高層人員制約甚至抵制醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的實施，這已經(jīng)成為重要的障礙因素。

2.3 執(zhí)行障礙

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的實施是一個系統(tǒng)工程，需要公司所有員工共同去落實，否則實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系就會成為空中樓閣。但從目前我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施情況看，我國很多企業(yè)都是通過聘請顧問以及專業(yè)團隊的方式進行，還沒有將醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系置于整個公司，特別是由于缺乏對員工的教育和培育，因而在實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系過程中的問題層出不窮，究其原因，最主要的就是公司員工缺乏執(zhí)行力。

3 項目管理在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用價值

3.1 有利于完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系可行策劃

將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，能夠進一步明確醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系項目實施目標(biāo)，不僅企業(yè)能夠知道自己所有達到的目的，而且能夠使實施方進一步明確自身的職責(zé)，在此基礎(chǔ)上，能夠?qū)椖繉嵤┓秶M行有效規(guī)范。將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，還能夠成立項目組織框架，建立項目團隊，落實項目人員，進一步健全和完善責(zé)任體系，確保項目進展并且能夠協(xié)調(diào)好各方面的利益，能夠有效降低成本、保證進展、提升質(zhì)量。將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，能夠進一步完善項目計劃，加強對項目計劃的論證，使其更加符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實際。

3.2 有利于優(yōu)化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系業(yè)務(wù)流程

將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，能夠進一步優(yōu)化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系業(yè)務(wù)流程，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施奠定重要基礎(chǔ)。一方面，能夠?qū)?nèi)部員工特別是內(nèi)審員進行全面的教育和培訓(xùn)，為建立和維護質(zhì)量管理體系奠定人才基礎(chǔ)，特別是通過發(fā)揮內(nèi)審員的作用，能夠使業(yè)務(wù)流程更加符合生產(chǎn)需要。另一方面，能夠加強對現(xiàn)有和未來醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系業(yè)務(wù)流程進行分析，為原有業(yè)務(wù)流程的完善和新型業(yè)務(wù)流程的實施創(chuàng)造有利條件。

3.3 有利于促進醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效應(yīng)用

將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，能夠促進醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，特別是通過形成體系文件、培訓(xùn)體系員工、運行體系測試來確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效應(yīng)用。文件形成后會發(fā)放到醫(yī)療器械企業(yè)的各個部門，提升規(guī)范化和制度化；加強對使用者的培訓(xùn)，有利于提高企業(yè)員工的整體執(zhí)行能力，確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系順利實施；加強對試運行體系數(shù)據(jù)的收集，能夠?qū)︶t(yī)療器械質(zhì)量管理體系進行測試，能夠更好的進行分析和完善，確保應(yīng)用的科學(xué)性。

3.4 有利于加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核評估

將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，對于加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核評估具有重要作用。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在試運行過程中，能夠通過內(nèi)部審核對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行是否具備有效性、充分性和適應(yīng)性進行測試，找出運行過程中存在的突出問題。通過組建內(nèi)部管理評審小組，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485標(biāo)準(zhǔn)等進行內(nèi)部一個勁審，形成評審報告，有利于改進醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

3.5 有利于強化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系驗收移交

將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，能夠通過第三方認證機構(gòu)的驗收認證，確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)，特別是通過制定審核目標(biāo)、范圍、時間、內(nèi)容和外審計劃，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進行嚴格測試，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，最后發(fā)放認證證書。將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，還能夠全面做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的收尾移交工作，通過總結(jié)經(jīng)驗、汲取教訓(xùn)，為今后醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行提供可靠依據(jù)，同時也為決策者決策提供基礎(chǔ)。

4 結(jié)論和建議

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的實施是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程，將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，有利于提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的規(guī)范性、制度性、有效性，因而醫(yī)療器械公司應(yīng)當(dāng)將項目管理引入到醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，通過項目管理的目標(biāo)管理方法，能夠成功的建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械公司必須進一步創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施理念，特別是醫(yī)療器械公司高層必須高度重視和以身作責(zé)，通過項目管理，全面做好可行策劃、業(yè)務(wù)流程、有效應(yīng)用、審核評估、驗收移交等各個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效實施。醫(yī)療器械公司還必須著眼于破解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施方面存在的認識障礙、實施障礙和執(zhí)行障礙，加強對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的宣傳，提高內(nèi)部員工的思想認識，并加強對內(nèi)部部門和員工的教育和培訓(xùn)，著力提升他們的專業(yè)素質(zhì)和執(zhí)行能力，建立相互協(xié)調(diào)配合的工作運行機制，形成醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施的強大合力，確保項目啟動、計劃、實施、控制、完工、交付等各個環(huán)節(jié)都能夠順利進行，真正取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的良好成效。

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第7篇：醫(yī)療器械設(shè)計范文

長期以來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平低，CT、MRI、PET/CT、高性能彩超等大中型、中高端醫(yī)療裝備和高值醫(yī)用材料、高端植介入體主要依賴進口，基層市場近年來的進口比例也在不斷攀升。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品帶來巨大經(jīng)濟負擔(dān)，也是造成醫(yī)療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重

“十二五”以來，把醫(yī)療器械領(lǐng)域列入我國科技發(fā)展的戰(zhàn)略重點，科技部制定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃（2011-2015）》，成立了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，啟動實施了“醫(yī)療器械重點專項”，已投入國撥經(jīng)費12億元。“醫(yī)療器械重點專項”圍繞“基層升級、高端突破、前沿創(chuàng)新”三大方向，突出當(dāng)前基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)急需，著力解決我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品主要依賴進口的問題，前瞻部署未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前沿方向，在頂層設(shè)計基礎(chǔ)上重點布局了20個重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品、10項前沿技術(shù)及10項基層應(yīng)用解決方案的研究。

經(jīng)過兩年多研發(fā)，在科技部醫(yī)療器械重點科技專項的推動下，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大產(chǎn)品不斷取得突破，創(chuàng)新成果密集涌現(xiàn)，取得了一系列“自主原創(chuàng)”、“從無到有”和“從低到高”的重要突破，一批數(shù)字化、智能化、便攜式的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用到基層醫(yī)療機構(gòu)，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域自主創(chuàng)新的內(nèi)生動力、創(chuàng)新活力顯著增強，醫(yī)療器械領(lǐng)域踐行“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”率先突圍，醫(yī)療器械國產(chǎn)化進入大發(fā)展的嶄新局面。

目前，醫(yī)療器械重點科技專項確定的“十二五”戰(zhàn)略目標(biāo)正在逐步實現(xiàn)。X線機、超聲、生化等基層新“三大件”全線技術(shù)升級，MTI、彩超、CT、PET/CT等高端產(chǎn)品成功實現(xiàn)國產(chǎn)化。國產(chǎn)化醫(yī)療器械平均購置成本比進口品牌便宜30%以上，為各級醫(yī)療機構(gòu)高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的普及配置和升級提供重要支撐，為我國醫(yī)療改革順利推進提供了裝備保障。

在推進醫(yī)療器械重點專項的組織實施過程中，科技部在系統(tǒng)思路和頂層設(shè)計的基礎(chǔ)上，不斷完善組織體系、工作體系、研發(fā)體系。在組織上著力推動產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度結(jié)合，充分調(diào)動多元創(chuàng)新主體的積極性；實施上以企業(yè)為主體，建立有效利益驅(qū)動機制，優(yōu)化任務(wù)布局和資源配置方式；管理上突出重點，重點做好20個需求突出的重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品的過程管理工作。目前，已基本形成以企業(yè)為主體，產(chǎn)學(xué)醫(yī)協(xié)同推進，各領(lǐng)域、各項目、各重大產(chǎn)品責(zé)任專家分級負責(zé)、全程追蹤的組織推進和管理機制，專項實施工作進展順利，在激發(fā)創(chuàng)新活力、集聚創(chuàng)新要素、打造創(chuàng)新團隊、完善創(chuàng)新鏈條、優(yōu)化創(chuàng)新環(huán)境等多方面初現(xiàn)成效，展現(xiàn)出良好的發(fā)展勢頭。

第8篇：醫(yī)療器械設(shè)計范文

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；滅菌包裝；包裝驗證

一、簡述醫(yī)療器械包裝的相關(guān)規(guī)定

（一）我國曾有相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械滅菌包裝在進行包裝加工時，不能夠由通常的一些后續(xù)監(jiān)測以及測量來確認工藝的安全性，而是必須對其按標(biāo)準(zhǔn)進行驗證。

醫(yī)療器械通常是在產(chǎn)品在被使用的過程中才能夠確認其是否存在問題，因此這對于醫(yī)療器械滅菌包裝工藝的后續(xù)檢查而言帶來了極大的難度，尤其是包裝的封口和滅菌兩項工藝。在這樣的前提下，醫(yī)療器械滅菌包裝工藝驗證成為必不可少的一個環(huán)節(jié)。

（二）醫(yī)療器械滅菌包裝，在國際上稱為Medical Device Sterilization Packaging（MDSP）.這項包裝工藝對于內(nèi)部包裝物的安全系數(shù)而言起到了關(guān)鍵性的作用。在歐盟的安全認證（CE）中，醫(yī)療器械包裝的滅菌驗證報告以及其本身產(chǎn)品的設(shè)計規(guī)格等文件都屬于安全認證技術(shù)文件的部分。換句話說，若想獲得歐盟的安全認證，包裝工藝驗證是其中必不可少的環(huán)節(jié)。值得一提的例外案件是，按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的要求，生產(chǎn)商可以選擇一項最具代表和挑戰(zhàn)的包裝品，并對其進行相應(yīng)的包裝工藝驗證，驗證完成后以書面形式的文檔將你所進行的這項產(chǎn)品的驗證結(jié)果報告以及選擇其的合理理由歸納、總結(jié)。這樣就可以證明，生產(chǎn)商的這一系列包裝產(chǎn)品都已經(jīng)經(jīng)過工藝驗證，可以安全發(fā)售了。

這些都是有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝工藝驗證的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)章。但不可忽視的是其都說明了工藝驗證對于醫(yī)療器械滅菌包裝的必要性。按照The Global Harmonization Task Force（GHTF）在二零零四年間所給出的文件中的解釋：包裝驗證程序只是一個方案。而此方案的最終目的就是為了確保包裝工藝的流程能夠連續(xù)、穩(wěn)定而產(chǎn)生的。只不過在最后必須以有關(guān)實驗數(shù)據(jù)資料的書面或文件的形式系統(tǒng)給出產(chǎn)品的驗證報告[1]。

二、淺議合格的包裝工藝驗證

醫(yī)療器械滅菌的包裝驗證主要包括三個重要部分：Installation Qualification（安裝確認）、Operation Qualification（運行確認）、Performance Qualification（性能確認）[2]。

（一）安裝確認?！鞍惭b確認”顧名思義是與其驗證設(shè)備有關(guān)。安裝確認要求在適合的地點下必須正確安裝設(shè)備，適合的地點條件包括齊全的水電供應(yīng)以及足夠設(shè)備操作的空間，同時附屬條件還包括設(shè)備對所在的環(huán)境的適應(yīng)能力、設(shè)備操作人員的專業(yè)技術(shù)水平、設(shè)備驗證是否確認更新、設(shè)備驗證參數(shù)是否完成校準(zhǔn)等等。當(dāng)逐項完成檢查后，則說明安裝確認已經(jīng)完成。同時，必須在安裝確認的后部分工作時給出一份含有設(shè)備參數(shù)檢驗的信息表的操作人員的培訓(xùn)表的附錄表。

（二）運行確認。安裝確認后所進行的運行確認要求必須在驗證過程中找到參數(shù)區(qū)間，其必須是連續(xù)、穩(wěn)定地符合檢驗的目標(biāo)產(chǎn)品的預(yù)定參數(shù)區(qū)間（不能采用參數(shù)點。因為對于一般所使用的包裝設(shè)備，例如普通熱風(fēng)機等等，其在熱風(fēng)模具過程中的溫度與空氣壓縮機所提供的氣壓在生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生波動，因此參數(shù)區(qū)間可以保證參數(shù)波動的范圍）。由此可見，運行確認是包裝驗證的核心環(huán)節(jié)。因此，工作人員可以首先根據(jù)醫(yī)療器械材料的基本屬性以及以往的有效數(shù)據(jù)初步確定運行確認的參數(shù)區(qū)間；然后通過設(shè)計方案來確認這個參數(shù)區(qū)間是否有效，這個實驗過程通常被人們稱作Design Of Experiment。事實上，關(guān)于這類型的實驗方案雖然有很多，但是也要根據(jù)驗證的目標(biāo)產(chǎn)品的包裝設(shè)計以及熱封的設(shè)備來確認。值得關(guān)注的是：醫(yī)療器械滅菌的包裝質(zhì)量一般是由生產(chǎn)商自我定義的，因為現(xiàn)在行業(yè)里的公共包裝標(biāo)準(zhǔn)只適合作為驗證參考，最后的驗證數(shù)據(jù)是根據(jù)Design Of Experiment做出相應(yīng)的樣品，然后按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測方法對包裝的完整性、是否潔凈開啟、包裝的保護性以及包裝外觀等等進行檢測。對于手術(shù)室所使用的醫(yī)療器械而言，是否潔凈開啟是一項重要的檢測指標(biāo)。若所有的檢測結(jié)果都能夠達到預(yù)定的目標(biāo)參數(shù)值，則此參數(shù)區(qū)間被確認為已經(jīng)完成包裝驗證的參數(shù)區(qū)間?？傊b驗證是否合格主要取決于運行驗證。

（三）性能確認。性能確認對Design Of Experiment所選用的參數(shù)區(qū)間的要求是：Design Of Experiment必須保證其在大規(guī)模的生產(chǎn)醫(yī)療器械時能夠連續(xù)且穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。從另一層意義上來說，性能確認就像是一個專門控制目產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定的部分。通常工作人員是將連續(xù)生產(chǎn)出來的前三個批次的產(chǎn)品，按照預(yù)定的樣品量和AQL取出樣本并按照運行確認的檢測方法以及檢測項目進行監(jiān)測工作，得出性能確認報告，最后為整個醫(yī)療器械滅菌包裝驗證是否合格提供了判斷依據(jù)[3]。

工作人員在設(shè)計出合格的驗證方案后，技術(shù)部門相應(yīng)地必須嚴謹按照該驗證方案的每一個要求去完成對設(shè)備的確認、檢查、然后建立其相應(yīng)的參數(shù)區(qū)間、最后確認前三個批次的質(zhì)量是否如預(yù)期穩(wěn)定等等工作。最后由質(zhì)量監(jiān)督部門的進行相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量檢驗。當(dāng)經(jīng)過這一系列的工作后，一切都如預(yù)期要求一樣，那么則可以將驗證的目標(biāo)產(chǎn)品的試驗參數(shù)填寫到Design Of Experiment中，最后形成一個醫(yī)療器械滅菌包裝工藝驗證報告。

三、結(jié)束語

醫(yī)療器械滅菌包裝工藝驗證報告是產(chǎn)品包裝質(zhì)量合格的證明之一。但是，并不是每個醫(yī)療器械供應(yīng)商或者是醫(yī)療器械滅菌包裝生產(chǎn)商的包裝驗證方案都一模一樣。因為包裝驗證并沒有固定的試驗?zāi)０?。因此，為了能夠使自身產(chǎn)品的包裝驗證能夠標(biāo)準(zhǔn)化，每個醫(yī)療器械滅菌包裝生產(chǎn)商都應(yīng)該找到一份適合自身的包裝驗證方案，從而能夠規(guī)范本企業(yè)在日后的生產(chǎn)活動中保證包裝驗證。

參考文獻

[1]吳春明.如何設(shè)計醫(yī)療器械滅菌包裝 [J].中國醫(yī)療器械信息，2010，（08），01.

第9篇：醫(yī)療器械設(shè)計范文

【關(guān)鍵詞】科學(xué)發(fā)展觀;信息化;醫(yī)療器械設(shè)備;管理

俗話說：“管理也是一種生產(chǎn)力?！比绾瓮ㄟ^科學(xué)化、規(guī)范化、程序化的管理來實現(xiàn)企業(yè)的發(fā)展是各行各業(yè)追求的重要目標(biāo)，對于現(xiàn)代醫(yī)院這一“以人為本、救死扶傷”的行業(yè)而言更是如此。而在醫(yī)院維護患者生命安全的過程中，醫(yī)療器械越來越發(fā)揮著重要作用，關(guān)乎患者生命安全，關(guān)乎醫(yī)院服務(wù)職能的實現(xiàn)，關(guān)乎醫(yī)院各項事業(yè)的科學(xué)發(fā)展。事實上，如何更優(yōu)化地管理醫(yī)療器械設(shè)備一直是困擾醫(yī)院管理的難題之一。對此，在信息化背景下，不行發(fā)揮信息化的作用，實現(xiàn)技術(shù)融入，使醫(yī)療器械設(shè)備的管理走上新臺階。本文正是著眼于此，通過分析當(dāng)前醫(yī)療器械設(shè)備管理中存在的問題，提出在信息化視角下醫(yī)療器械管理的優(yōu)化對策，為醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備管理的現(xiàn)代化提供參考。

一、醫(yī)療器械設(shè)備管理中存在的問題分析

（一）醫(yī)療器械設(shè)備管理科學(xué)制度的“失位”。無疑，隨著醫(yī)療器械設(shè)備越來越向高精密方向發(fā)展，手術(shù)、檢查、治療、療養(yǎng)等對醫(yī)療器械設(shè)備的依賴度越來越高，對此，必須要制定一整套科學(xué)化、規(guī)范化的醫(yī)療器械管理制度，以更好地發(fā)揮醫(yī)療器械設(shè)備的效能。然而，在一些醫(yī)院管理中，尤其是國有中小醫(yī)院，缺乏相應(yīng)的管理制度，缺少相應(yīng)的養(yǎng)護、檢修環(huán)節(jié)，造成設(shè)備故障頻發(fā)，弱化了醫(yī)療器械設(shè)備的治療效能。不僅造成了醫(yī)療器械的極高年返修率，更延誤了患者的寶貴治療時間，直接影響了醫(yī)院的經(jīng)濟效益和社會效益。

（二）醫(yī)療器械設(shè)備管理先進方式的“失位”。在信息化視角下，采用相應(yīng)的信息化管理系統(tǒng)來實施對醫(yī)療器械設(shè)備的管理是醫(yī)院走向現(xiàn)代化的形式所需、發(fā)展所求。通過信息化嵌入醫(yī)療器械設(shè)備的管理，可以有效提升設(shè)備管理的效率，進而增強設(shè)備的應(yīng)用效果。但是，在一些醫(yī)院的設(shè)備管理中，仍然存在人工管理的模式，非常不利于設(shè)備采購信息的反饋、設(shè)備維護、設(shè)備的利用，導(dǎo)致醫(yī)療器械設(shè)備的管理效率處在低位。

（三）醫(yī)療器械設(shè)備管理人員配置的“錯位”。無疑，在醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備走向現(xiàn)代化的管理中，人力資源發(fā)揮著極其重要的作用。尤其是的管理人員的素質(zhì)、合理的配備等等問題，假使得到妥善解決，必然助推醫(yī)療器械設(shè)備的管理向更高層面發(fā)展。但是，調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一些醫(yī)院為了減少支出，存在醫(yī)療器械設(shè)備管理人員配備嚴重不足的情況，甚至存在2500萬元的固定資產(chǎn)才配備工程技術(shù)人員 1人的情形，還存在管理人員專業(yè)不對口的情況，導(dǎo)致了管理的“錯位”。

二、信息化視角下醫(yī)療器械維修管理的優(yōu)化對策

（一）設(shè)計信息管理系統(tǒng)，建構(gòu)信息管理制度。從系統(tǒng)論的角度來看，醫(yī)院本身就是一個強大的系統(tǒng)，醫(yī)療器械設(shè)備是這一龐大系統(tǒng)中的一部分，然如何實現(xiàn)部分功能相加大于整體呢？這就需要對醫(yī)療器械設(shè)備的管理實現(xiàn)平臺化、系統(tǒng)化。無疑，信息技術(shù)的產(chǎn)生本身就是為了解決繁雜的系統(tǒng)問題的，對于醫(yī)院中難以計算的醫(yī)療器械設(shè)備，可以通過創(chuàng)建信息管理系統(tǒng)的方式，將所有的設(shè)備納入到系統(tǒng)管理當(dāng)中來，規(guī)避人工管理存在的信息缺失、錯漏等等不足。更為可喜的是，一旦設(shè)備發(fā)生故障，便可以及時在系統(tǒng)平臺上呈現(xiàn)出來，以便更及時地進行維修。同時，信息系統(tǒng)平臺的創(chuàng)建，方便了各診室之間的聯(lián)系，方便了信息的互通。信息系統(tǒng)的優(yōu)勢，有效地彌補了醫(yī)院設(shè)備管理制度“缺位”的不足，實現(xiàn)了設(shè)備管理的科學(xué)化。

（二）強化信息存儲，實現(xiàn)醫(yī)療器械設(shè)備維修的及時化。在以往的醫(yī)療器械設(shè)備管理中，由于是通過人工手段來開展的，人工管理存在著諸多問題，包括信息保存的問題、設(shè)備的維修問題、設(shè)備的編碼問題等等，一旦這些因素出現(xiàn)疏漏，極有可能影響醫(yī)院醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。然而，采用了信息化進行管理之后，這些問題都能得到有效地解決，面前，已有部分醫(yī)院設(shè)計了基于本院HIS 網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、覆蓋全院各科室的設(shè)備報修管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)根據(jù)各部門的職能，采用 B/S、C/S 混合架構(gòu)，將設(shè)備的報修情況從網(wǎng)絡(luò)報修、維修派單、維修結(jié)果查詢和工作量統(tǒng)計等過程進行綜合管理。當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時，可以及時在網(wǎng)上進行填報，并通過收集拍攝方式將報錯信息的圖片及時上傳，為醫(yī)療器械的及時維修提供信息幫助。

（三）優(yōu)化信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)處理，實現(xiàn)設(shè)備管理的一體化。當(dāng)前，一些醫(yī)院存在專業(yè)性人員配備嚴重不足的情形，對于這一問題，信息化系統(tǒng)通過優(yōu)化信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)處理，實現(xiàn)設(shè)備管理的一體化，可以有效地解決這一問題。一體化管理致力于降低大型設(shè)備運行成本，提高設(shè)備使用效率，增加醫(yī)院的經(jīng)濟和社會效益。根據(jù)一體化管理的本義，在進行醫(yī)療器械設(shè)備管理時，強化了設(shè)備的記錄和查詢功能，并有效地對相關(guān)數(shù)據(jù)進行歸類、整理，以便讓全院的醫(yī)務(wù)人員及時掌握設(shè)備的相關(guān)信息，便于發(fā)揮科室間設(shè)備的協(xié)同作用，及時進行調(diào)配，提高其使用效率。

三、結(jié)語

總之，在信息化視角下，要實現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備管理的科學(xué)發(fā)展，必須借助信息化技術(shù)，將信息化技術(shù)融入到醫(yī)療器械設(shè)備的日常管理實踐當(dāng)中來，發(fā)揮信息技術(shù)的資源整合、信息管理、信息搜索、系統(tǒng)管理功能，唯有如此，才能實現(xiàn)醫(yī)療器械設(shè)備管理的科學(xué)化、合理化、規(guī)范化，凸顯醫(yī)院“一切為了病人，為了病人的一切”之服務(wù)宗旨，并實現(xiàn)醫(yī)院的又好又快發(fā)展。

參考文獻

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