醫(yī)療器械管理方案精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療器械管理方案范文

不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督檢查計(jì)劃

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)的相關(guān)要求，結(jié)合我省實(shí)際情況，特制定山西省2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督檢查計(jì)劃。

一、工作目標(biāo)

 根據(jù)2021年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會(huì)議精神，更好的貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見(jiàn)》的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)我省醫(yī)療器械不良事件日常監(jiān)測(cè)工作，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的發(fā)現(xiàn)識(shí)別，指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的閉環(huán)管理，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)意識(shí)，確保在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊(cè)或備案數(shù)量占獲準(zhǔn)注冊(cè)或備案產(chǎn)品達(dá)到100%。  

二、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶資料注冊(cè)填報(bào)情況；

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)評(píng)價(jià)和處置嚴(yán)重不良事件及風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)情況；

3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定時(shí)限編寫產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告情況；

4.創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)情況。

三、重點(diǎn)檢查內(nèi)容

1.是否在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)制度和人員。

2.是否組織或參加《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)。

3.是否在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人信息和聯(lián)系方式，人員變動(dòng)后是否及時(shí)更新。

4.是否在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)登記全部產(chǎn)品注冊(cè)（備案）信息，新取得的注冊(cè)（備案）證書(shū)是否在30日內(nèi)完成錄入工作。

5.是否按照規(guī)定時(shí)限分析、評(píng)價(jià)嚴(yán)重和死亡的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

6.是否對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)并撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

7.是否按照規(guī)定時(shí)限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

8.是否按照要求妥善保存不良事件監(jiān)測(cè)工作相關(guān)記錄和資料。

9.是否按要求對(duì)創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、撰寫并提交重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告和工作總結(jié)。

四、工作步驟

（一）3月15日-7月30日為自查階段

各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局要結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，制定具體實(shí)施方案，組織本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查。省局委托省藥物警戒中心組織省內(nèi)第二類及第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自查。（見(jiàn)附件1）

（二）7月30日-9月20日為檢查階段

省局組織省藥物警戒中心根據(jù)各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查情況和市級(jí)監(jiān)測(cè)中心工作情況進(jìn)行監(jiān)督抽查，重點(diǎn)抽查：1、無(wú)菌植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械及防疫物資生產(chǎn)企業(yè)；2、不認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任的企業(yè)。抽查采取飛行檢查模式，對(duì)于抽查中發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)要求的將責(zé)令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規(guī)要求予以處罰。

（三）9月20日-11月15日為總結(jié)階段

各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，全面分析存在的問(wèn)題，保證轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊(cè)或備案數(shù)達(dá)標(biāo)。并于2021年11月25日前形成2021年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作日常監(jiān)管總結(jié)（含：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管基本情況、主要措施和經(jīng)驗(yàn)、檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理措施、開(kāi)展檢查情況、風(fēng)險(xiǎn)分析管控情況）及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表》（見(jiàn)附件3）報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。省藥物警戒中心于2021年12月10日前形成全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作匯總報(bào)告并報(bào)我處郵箱。

五、工作要求

1.加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任的基礎(chǔ)上，結(jié)合轄區(qū)工作實(shí)際制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查方案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取全覆蓋檢查。（見(jiàn)附件2）

2.抓好法規(guī)培訓(xùn)工作。省藥物警戒中心要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、各市監(jiān)測(cè)及監(jiān)管人員的法規(guī)宣貫培訓(xùn)工作，將《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》等法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)文件作為主要培訓(xùn)內(nèi)容，并結(jié)合日常檢查工作狠抓落實(shí)。

3.做好監(jiān)督抽查工作。省局將根據(jù)工作需要，從各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局各抽調(diào)2名熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的專職人員參與檢查工作。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局于6月30日前將專職人員信息（見(jiàn)附件5）報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。

4.采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、山西省藥物警戒中心對(duì)企業(yè)報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)要監(jiān)督企業(yè)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)分析研判，認(rèn)為企業(yè)采取的控制措施不足以有效防范風(fēng)險(xiǎn)的，采取警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責(zé)令召回、要求其修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等監(jiān)管措施。

 

附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件自查報(bào)告

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)（試行）

      3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表

5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查人員信息表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1    

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件自查報(bào)告

企業(yè)名稱

 

法定代表人

 

生產(chǎn)地址

 

生產(chǎn)范圍

 

注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)

Ⅰ類

Ⅱ類

Ⅲ類

 

 

 

產(chǎn)品主要

銷往省份

 

一、自查依據(jù)

1. 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)管理辦法》

2. 《醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》

注：企業(yè)應(yīng)對(duì)照上述兩個(gè)文件逐條進(jìn)行自查。

二、企業(yè)不良事件開(kāi)展情況

 

企業(yè)可從以下幾方面展開(kāi)說(shuō)明：1、組織機(jī)構(gòu)與人員；2、持有人職責(zé)與義務(wù)；3、個(gè)例醫(yī)療器械不良事件；4、群體醫(yī)療器械不良事件；5、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；6、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；7、風(fēng)險(xiǎn)控制；8、再評(píng)價(jià)。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三、自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

 

三、整改措施及計(jì)劃

  

四、整改結(jié)果

 

 

 

 

年    月    日

五、企業(yè)認(rèn)為需說(shuō)明的其他問(wèn)題

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2        

                       醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)(試行)

類別

編號(hào)

內(nèi)容

要點(diǎn)

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理

辦法》條款

1、組織機(jī)構(gòu)與人員

1.1

建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度及醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

設(shè)立或指定部門開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

檢查持有人的組織結(jié)構(gòu)圖和文件。

1.組織構(gòu)架中應(yīng)該有負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作的部門或指定其他相關(guān)部門負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作。

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，應(yīng)至少包含不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組、監(jiān)測(cè)工作部門和人員、監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)管理、不良事件調(diào)查、不良事件應(yīng)急處置、不良事件監(jiān)測(cè)記錄管理等相關(guān)規(guī)定。

第一章第三條

第二章第十四條

1.2

配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作。

檢查負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作的部門人員的配備情況，包括人員的學(xué)歷證書(shū)、資質(zhì)證書(shū)和培訓(xùn)記錄。

1.從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的背景和實(shí)際監(jiān)測(cè)工作能力；

2.監(jiān)測(cè)人員應(yīng)接受過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)培訓(xùn)及考核，且每年不得少于1次。

第二章第十四條

2、職責(zé)與義務(wù)

2.1

持有人應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息；產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。

1.查看持有人是否有注冊(cè)用戶能夠登錄國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，是否及時(shí)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)信息進(jìn)行更新，是否通過(guò)該系統(tǒng)按照要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；

2.查看持有人在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中的信息和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)掌握數(shù)據(jù)是否一致情況。

第二章第十四條

第三章第十九條

第三章第二十條

2.2

持有人應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集來(lái)自醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息

通過(guò)查看書(shū)面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評(píng)估信息來(lái)源是否全面；

查看具體收集途徑的有效性，如電話、網(wǎng)站等；

了解如何開(kāi)展文獻(xiàn)檢索及報(bào)告工作等。

第三章第二十條

2.3

持有人應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存

查看持有人是否有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，監(jiān)測(cè)記錄的保存年限是否符合要求。

第三章第二十二條

3、個(gè)例醫(yī)療器械不良事件

3.1

個(gè)例報(bào)告：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。

1.檢查持有人是否按照要求報(bào)告?zhèn)€例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,登錄持有人用戶直接查看報(bào)告情況、核對(duì)報(bào)告時(shí)限；

2.核對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，查看是否存在逾期未處理的不良事件。

 

第三章第二十五條

 

3.2

境外報(bào)告：進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，境外持有人指定的人和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。

1.檢查持有人是否按照要求報(bào)告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報(bào)告情況，核對(duì)報(bào)告時(shí)限；

2.核對(duì)境外持有人是否與其指定的人建立了信息傳遞機(jī)制，并采取了及時(shí)處理措施。查看相關(guān)記錄及在線報(bào)告情況。

第二章第十五條

第三章第二十七條

3.3

個(gè)例報(bào)告的評(píng)價(jià)：持有人在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后或者通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開(kāi)展后續(xù)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。對(duì)于事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告。

1.檢查持有人是否在時(shí)限要求內(nèi)按照要求對(duì)死亡、致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件開(kāi)展調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作。

2.是否根據(jù)后續(xù)調(diào)查情況提交了補(bǔ)充報(bào)告（必要時(shí)）；

3.如果各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)持有人的個(gè)例評(píng)價(jià)結(jié)果存在異議的，是否重新開(kāi)展了調(diào)查和評(píng)價(jià)工作。

第三章第二十九條

4、群體醫(yī)療器械不良事件

4.1

群體事件的報(bào)告：企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案，持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。

查看企業(yè)是否建立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案：

1.檢查12小時(shí)內(nèi)電話或者傳真報(bào)告的證明；

2.檢查在線填報(bào)的群體醫(yī)療器械不良事件基本信息；

3.檢查24小時(shí)內(nèi)填報(bào)的群體事件涉及的所有個(gè)案報(bào)告。

 

第三章第三十一條

 

4.2

群體事件的調(diào)查：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時(shí)開(kāi)展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

查看持有人調(diào)查處理過(guò)程，調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過(guò)程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當(dāng)包括采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。

第三章第三十二條

 

 

群體事件的控制：持有人應(yīng)當(dāng)分析事件發(fā)生的原因，及時(shí)風(fēng)險(xiǎn)信息，將自查情況和所采取的控制措施報(bào)所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)召回相關(guān)醫(yī)療器械。

檢查持有人對(duì)群體事件采取的控制措施，重點(diǎn)關(guān)注是否及時(shí)風(fēng)險(xiǎn)信息，是否按時(shí)限向監(jiān)管部門報(bào)告，是否及時(shí)采取了控制措施。

第三章第三十二條

 

5、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告

5.1

PRER報(bào)告提交：持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，經(jīng)藥品監(jiān)管總局注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告由持有人留存?zhèn)洳?。獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

1. 查看產(chǎn)品注冊(cè)證明文件；

2. 在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)的醫(yī)療器械，查看既往定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

3.獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，查看延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成的本注冊(cè)周期內(nèi)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告（如符合）。

第三章第三十九條

5.3

PRER報(bào)告內(nèi)容審核：定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合要求

1. 報(bào)告內(nèi)容至少應(yīng)包含：產(chǎn)品基本信息、國(guó)內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不良事件報(bào)告信息、其他風(fēng)險(xiǎn)信息、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、本期結(jié)論等。

2. 查看定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告中醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)信息匯總在其生命周期內(nèi)是否是連續(xù)、不間斷的。

 

第三章第五節(jié)第三十八條

6、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

6.1

醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種涉及的持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案的要求開(kāi)展工作，主動(dòng)收集其產(chǎn)品的不良事件報(bào)告等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息，撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并按要求報(bào)送至重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作組織部門。

1.持有人重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施方案，包括制定的程序文件及相關(guān)文件；重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案報(bào)送至相關(guān)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作組織部門的記錄；

2.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施方案的內(nèi)容應(yīng)至少包含設(shè)立監(jiān)測(cè)點(diǎn)、監(jiān)測(cè)期、監(jiān)測(cè)方法、數(shù)據(jù)分析方法、同類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)文獻(xiàn)分析等要點(diǎn)；

3.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施的過(guò)程性記錄：包括設(shè)立監(jiān)測(cè)點(diǎn)、主動(dòng)收集不良事件報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作、年度總結(jié)報(bào)告等；

4.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告及報(bào)送記錄：應(yīng)至少包含產(chǎn)品概述、監(jiān)測(cè)情況分析、文獻(xiàn)及研究資料分析、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)、控制措施等要點(diǎn)。

第四章第四十五條

6.2

創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動(dòng)監(jiān)測(cè)，制定產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃，主動(dòng)收集相關(guān)不良事件報(bào)告和產(chǎn)品投訴信息，并開(kāi)展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，每半年向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告。

1.查看注冊(cè)證明性文件提出的上市后持續(xù)關(guān)注和研究的要求，檢查創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人是否制定了產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃，并符合了上市前提出的相關(guān)持續(xù)研究要求。

2.查看產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃程序文件及相關(guān)文件。

3.監(jiān)測(cè)實(shí)施的過(guò)程性記錄：是否設(shè)立了監(jiān)測(cè)點(diǎn)；查看主動(dòng)收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)產(chǎn)品主要用戶的不良事件報(bào)告和產(chǎn)品投訴信息的相關(guān)記錄；

4.查看監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告提交記錄。

第四章第四十七條

7、風(fēng)險(xiǎn)控制

7.1

持有人通過(guò)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。

查看具體產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的檔案資料，包括是否根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的情況，采取了控制措施，措施是否有效。

第五章第四十八條

 

7.2

省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)和審核、不良事件報(bào)告季度和年度匯總分析、群體不良事件評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)提出風(fēng)險(xiǎn)管理意見(jiàn)，及時(shí)反饋持有人并報(bào)告相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。

持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)收到的風(fēng)險(xiǎn)管理意見(jiàn)制定并實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

查看持有人是否針對(duì)收到的風(fēng)險(xiǎn)管理意見(jiàn)采取相應(yīng)的控制措施。查看監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的反饋記錄和省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的書(shū)面文件，并一對(duì)一核對(duì)企業(yè)是否針對(duì)每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理意見(jiàn)采取了措施。

第五章第五十一條

 

7.3

進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報(bào)藥品監(jiān)管總局和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時(shí)報(bào)告后續(xù)處置情況。

查看持有人是否按照要求和時(shí)限報(bào)告境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施。

第五章第五十三條

8、再評(píng)價(jià)

8.1

持有人主動(dòng)開(kāi)展：持有人主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)工作方案。通過(guò)再評(píng)價(jià)確定需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)結(jié)論形成后15日內(nèi)，提交再評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交；其他醫(yī)療器械的持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。

1.檢查再評(píng)價(jià)工作方案；

2.檢查是否開(kāi)展以下工作：根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)；

3.檢查再評(píng)價(jià)報(bào)告提交情況，再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估、技術(shù)進(jìn)展評(píng)估、擬采取的措施建議等。

第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條

 

8.2

監(jiān)管部門責(zé)令開(kāi)展：省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令開(kāi)展再評(píng)價(jià)的，持有人應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)實(shí)施前和再評(píng)價(jià)結(jié)束后30日內(nèi)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)報(bào)告。

再評(píng)價(jià)實(shí)施期限超過(guò)1年的，持有人應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告年度進(jìn)展情況。

1.檢查持有人是否按照要求在再評(píng)價(jià)實(shí)施前和結(jié)束后30日內(nèi)提交再評(píng)價(jià)方案和報(bào)告。再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估、技術(shù)進(jìn)展評(píng)估、擬采取的措施建議等；

2.是否根據(jù)監(jiān)管部門的審核意見(jiàn)采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；

3. 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)持有人開(kāi)展的再評(píng)價(jià)結(jié)論有異議的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求重新確認(rèn)再評(píng)價(jià)結(jié)果或者重新開(kāi)展再評(píng)價(jià)。

第六章第五十九條、六十條

 

 

 

附件3

 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表

填報(bào)單位：（公章）               數(shù)據(jù)截止日期：  年  月   日

監(jiān)督

管理

綜合

情況

 

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

總計(jì)

自查家次

 

 

 

 

自查覆蓋率（%）

 

 

 

 

檢查家次

 

 

 

 

檢查覆蓋率（%）

 

 

 

 

限期整改家次

 

 

 

 

整改完成家次

 

 

 

 

填表人：                          聯(lián)系電話：

 

 

 

附件4

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表

單位名稱

 

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

 

法定

代表人

 

地  址

 

檢查日期

 

檢查類型

日常監(jiān)督檢查     

跟蹤檢查

檢查方式

通知檢查    飛行檢查   

產(chǎn)品分類

£第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) £第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)£第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

檢查依據(jù)

£《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

£《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

其他                                      

不

符

合

項(xiàng)

目

序號(hào)

不符合相關(guān)法規(guī)文件的條款/條款號(hào)

（關(guān)鍵項(xiàng)目前加*）

不符合項(xiàng)描述

 

 

 

 

 

 

不符合項(xiàng)共  項(xiàng)：其中關(guān)鍵項(xiàng)  項(xiàng)，一般項(xiàng)  項(xiàng)。

檢查組成員簽字

組員

 

組長(zhǎng)

 

觀察員

 

被檢查單位確認(rèn)檢查

結(jié)果

 

簽字：

（加蓋公章）

                                           年   月   日

備注

 

附件5

  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查人員信息表

姓名

性別

單位

部門

聯(lián)系方式

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第2篇：醫(yī)療器械管理方案范文

第一條為加強(qiáng)和規(guī)范本市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料（以下簡(jiǎn)稱藥包材）的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，保證抽驗(yàn)工作的質(zhì)量，保障人民用藥用械安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。

第二條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗(yàn)工作以公共財(cái)政為保障，遵循客觀、公正，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，合法合理的原則，實(shí)行管理、抽樣與檢驗(yàn)分開(kāi)，行政、事務(wù)與技術(shù)分離的制度。

第三條本辦法適用于本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃和方案的制訂、抽樣、檢驗(yàn)(測(cè))、檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果的告知和

核查、復(fù)驗(yàn)、余樣和樣品的退還以及質(zhì)量公告的。

第四條本規(guī)定所指質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)包括監(jiān)督性抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和摸底性抽驗(yàn)。

監(jiān)督性抽驗(yàn)是指*市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市食品藥品監(jiān)管局）根據(jù)國(guó)家和本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材監(jiān)督管理的要求所進(jìn)行的抽驗(yàn)。

評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)是指根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或市食品藥品監(jiān)管局的要求，為掌握、了解全國(guó)和本市某一類或某一品種藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量狀況所進(jìn)行的抽驗(yàn)。

摸底性抽驗(yàn)是指因現(xiàn)行規(guī)定尚不明確或現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)尚不完善,市場(chǎng)或使用中存在較多問(wèn)題，而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行調(diào)查和摸底的抽驗(yàn)。

第五條市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。

市食品藥品監(jiān)管局稽查處（以下簡(jiǎn)稱局稽查處）具體負(fù)責(zé)抽驗(yàn)工作計(jì)劃的制定、組織實(shí)施及協(xié)調(diào)；組織質(zhì)量公告；依法組織對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材進(jìn)行行政處罰。

市食品藥品監(jiān)管局有關(guān)業(yè)務(wù)處室、局稽查大隊(duì)及各區(qū)（縣）分局承擔(dān)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽樣工作；有特殊技術(shù)要求的抽樣工作由市食品藥品監(jiān)管局委托相應(yīng)檢驗(yàn)（測(cè)）部門承擔(dān)。

第六條*市藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱市藥檢所）及各區(qū)域藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱區(qū)域藥檢所）承擔(dān)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

*市醫(yī)療器械檢測(cè)所(以下簡(jiǎn)稱市醫(yī)療器械檢測(cè)所)和市藥檢所承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)（測(cè)）范圍內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)（測(cè)）工作;認(rèn)定范圍外的醫(yī)療器械檢驗(yàn)（測(cè)）工作由市食品藥品監(jiān)管局委托國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他醫(yī)療器械檢測(cè)部門承擔(dān)。

*市食品藥品包裝材料測(cè)試所（以下簡(jiǎn)稱市食品藥品包裝材料測(cè)試所）承擔(dān)藥包材的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

第二章質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的計(jì)劃和方案

第七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃由局稽查處根據(jù)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材等質(zhì)量情況，會(huì)同局有關(guān)業(yè)務(wù)處室及檢驗(yàn)（測(cè)）部門制訂，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

第八條市食品藥品監(jiān)管局每年十二月下旬下達(dá)下一年度的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃。

年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容包含：全年的抽驗(yàn)量、抽樣單位監(jiān)督抽樣量和檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（測(cè)）量的分配、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和摸底性抽驗(yàn)內(nèi)容、監(jiān)督性抽驗(yàn)的結(jié)構(gòu)等。

第九條藥品監(jiān)督性抽樣方案由各抽樣單位根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局下達(dá)的年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃中藥品抽驗(yàn)內(nèi)容制定，并報(bào)局稽查處備案。

藥品評(píng)價(jià)性和摸底性抽驗(yàn)，醫(yī)療器械及藥包材抽驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的范圍內(nèi)制訂抽驗(yàn)方案。

藥品評(píng)價(jià)性和摸底性方案及藥包材抽驗(yàn)方案由局稽查處會(huì)同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗(yàn)（測(cè)）部門制訂。抽驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)規(guī)定抽樣數(shù)量、檢驗(yàn)（測(cè)）項(xiàng)目和抽驗(yàn)范圍等內(nèi)容。

醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案由局稽查處會(huì)同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗(yàn)（測(cè)）部門制訂。抽驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)規(guī)定抽樣數(shù)量、抽樣方式、抽樣范圍、檢驗(yàn)（測(cè)）依據(jù)或標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)（測(cè)）項(xiàng)目、檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果判定規(guī)則、復(fù)驗(yàn)受理?xiàng)l件及檢驗(yàn)（測(cè)）樣品退還等內(nèi)容。

第十條局稽查處根據(jù)藥品的抽驗(yàn)計(jì)劃、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗(yàn)方案向各抽樣單位下達(dá)《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗(yàn)（測(cè)）任務(wù)書(shū)》。

第十一條監(jiān)督性抽驗(yàn)的重點(diǎn)為：

（一）本市新建、改建廠房、新建車間和改建車間生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；新批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械、藥包材、醫(yī)院制劑和中藥保護(hù)品種；

（二）經(jīng)營(yíng)、使用量大的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；急救藥品和醫(yī)療器械；

（三）品種易混淆的中藥材和飲片；

（四）各級(jí)質(zhì)量公告中公布的不合格藥品、醫(yī)療器械和藥包材；

（五）質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；

（六）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；

（七）本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購(gòu)的藥品和醫(yī)療器械；

（八）臨床使用不良反應(yīng)較多的藥品和醫(yī)療器械;

（九）市場(chǎng)和使用中質(zhì)量投訴較集中的產(chǎn)品；

（十）列入國(guó)家和本市重點(diǎn)監(jiān)管范圍的醫(yī)療器械；

（十一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和*市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)為需要監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的其它藥品、醫(yī)療器械和藥包材。

監(jiān)督性抽驗(yàn)重點(diǎn)品種可根據(jù)監(jiān)督管理的需要適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

第三章抽樣

第十二條藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽樣工作應(yīng)當(dāng)由兩名或兩名以上抽樣人員實(shí)施。

第十三條抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗(yàn)（測(cè)）任務(wù)書(shū)》。

第十四條抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過(guò)程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。

第十五條有下列情況之一的，不予抽樣：

（一）樣品包裝破損的；

（二）藥品、醫(yī)療器械剩余有效期少于三個(gè)月的，藥包材剩余保質(zhì)期少于九十天的，監(jiān)督抽驗(yàn)中有特殊情況的除外。

第十六條抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放經(jīng)檢驗(yàn)（測(cè)）或驗(yàn)收合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施。

第十七條抽樣單位進(jìn)行抽樣應(yīng)當(dāng)通知被抽樣單位有關(guān)人員到場(chǎng)。

第十八條抽樣人員實(shí)施抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查被抽樣品的包裝情況及儲(chǔ)存條件,據(jù)實(shí)填寫《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》（附件一）；涉案樣品的抽樣，應(yīng)當(dāng)在抽樣憑證的右上角及備注欄注明“涉案”字樣。抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽”》（附件二）將所抽樣品簽封。

第十九條藥品抽樣量應(yīng)當(dāng)保證檢驗(yàn)的進(jìn)行,一般為檢驗(yàn)量的三倍。

對(duì)于小型藥店、個(gè)體診所等不能抽取檢驗(yàn)三倍量的，可以抽取檢驗(yàn)量的一點(diǎn)五至兩倍。

第二十條對(duì)于被抽樣單位提出藥品（藥包材）檢驗(yàn)剩余樣品（以下稱余樣）退還要求的，抽樣單位應(yīng)當(dāng)在《藥品（藥包材）抽樣記錄及憑證》的右上方注明“申請(qǐng)余樣退還”字樣。

第二十一條《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》和《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；無(wú)法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關(guān)部門章代替；被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字或蓋章。

第二十二條抽樣人員應(yīng)當(dāng)在完成抽樣后的三日內(nèi)將所抽取的樣品移送至承擔(dān)檢驗(yàn)（測(cè)）任務(wù)的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)。移送前，樣品應(yīng)當(dāng)保存在符合其儲(chǔ)存條件的樣品庫(kù)中；樣品的運(yùn)輸和移送過(guò)程不得影響被抽樣品的質(zhì)量。

不易搬運(yùn)或需要特殊運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備性醫(yī)療器械，完成抽樣后，可以要求被抽樣單位在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)移送至指定的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)；被抽樣單位有檢測(cè)設(shè)備和條件的，可以由檢測(cè)部門根據(jù)醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案在現(xiàn)場(chǎng)直接檢測(cè)。

第二十三條抽樣人員應(yīng)當(dāng)在抽樣后的二十四小時(shí)內(nèi)將抽樣信息輸入“抽驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)”。

第四章檢驗(yàn)(測(cè))

第二十四條承擔(dān)檢驗(yàn)（測(cè)）的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定核查樣品，確認(rèn)符合后予以簽收。

有下列情況之一的，不予簽收：

(一)由于樣品包裝破損、抽樣量不足而造成檢驗(yàn)（測(cè)）無(wú)法進(jìn)行的；

(二)《藥品（醫(yī)療器械）（藥包材）抽樣記錄及憑證》填寫不清或內(nèi)容不符的；

(三)《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》粘貼不完整的。

第二十五條檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存樣品應(yīng)當(dāng)符合樣品儲(chǔ)存的要求。

第二十六條監(jiān)督性抽驗(yàn)的藥品應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說(shuō)明。

評(píng)價(jià)性和摸底性抽驗(yàn)的藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)下達(dá)的抽驗(yàn)方案中確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。

實(shí)施國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、藥包材應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，按照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

第二十七條藥品檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的二十五個(gè)工作日內(nèi)完成，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。涉案樣品檢驗(yàn)周期為十個(gè)工作日，特殊案件樣品的檢驗(yàn)周期為三個(gè)工作日。

醫(yī)療器械檢測(cè)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的四十五個(gè)工作日內(nèi)完成，并出具檢測(cè)報(bào)告書(shū)。涉案樣品應(yīng)當(dāng)在收樣后的二日內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。

藥包材檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的三十五個(gè)工作日內(nèi)完成，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。涉案樣品應(yīng)當(dāng)在收樣后的二日內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。

第二十八條由于下列情況需要延長(zhǎng)檢驗(yàn)(測(cè))周期的,檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的二十個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面通知抽樣單位和局稽查處，并說(shuō)明延長(zhǎng)理由。

（一）需向其他省(市)檢驗(yàn)(測(cè))部門或企業(yè)調(diào)取檢驗(yàn)(測(cè))用的對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)的；

（二）部分檢驗(yàn)(測(cè))項(xiàng)目需要委托其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)(測(cè))機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)(測(cè))的；

（三）檢驗(yàn)（測(cè)）方法需要進(jìn)一步確定的；

（四）有項(xiàng)目檢驗(yàn)（測(cè)）不合格，需要換人或換儀器復(fù)檢（測(cè)）的。

第二十九條藥品、藥包材的留樣應(yīng)當(dāng)按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》的有關(guān)要求進(jìn)行。

醫(yī)療器械的留樣按照下達(dá)的醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案進(jìn)行。

第三十條區(qū)域藥檢所對(duì)部分項(xiàng)目無(wú)法檢驗(yàn)的樣品，應(yīng)當(dāng)在二個(gè)工作日內(nèi)將全部樣品轉(zhuǎn)交至市藥檢所檢驗(yàn)，由市藥檢所出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

第三十一條區(qū)域藥檢所初檢結(jié)果為不合格且須移送至市藥檢所復(fù)試的樣品，區(qū)域藥檢所應(yīng)當(dāng)在二個(gè)工作日內(nèi)移送至市藥檢所。市藥檢所在收到樣品后的十四個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)、出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并在一個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)相應(yīng)的區(qū)域藥檢所。區(qū)域藥檢所應(yīng)當(dāng)在收到市藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后的一個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)報(bào)告合成工作，并在報(bào)告書(shū)中注明復(fù)試項(xiàng)目的檢驗(yàn)單位。

第三十二條不合格檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明當(dāng)事人復(fù)驗(yàn)的權(quán)利、時(shí)限、復(fù)驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)提交的有關(guān)資料等事項(xiàng)。

第三十三條承擔(dān)摸底性抽驗(yàn)的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的五個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果以書(shū)面總結(jié)形式報(bào)局稽查處。

第三十四條檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告簽發(fā)后的三個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)，并且將檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)論輸入“抽驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)”。

第五章檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果的告知和核查

第三十五條檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)論為合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)可每周一次性集中將檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)一式兩份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)后的五個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。

需要余樣退還的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在合格報(bào)告書(shū)中告知退樣數(shù)量、領(lǐng)取余樣期限等有關(guān)事項(xiàng)。

第三十六條從本市生產(chǎn)企業(yè)抽樣的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)（測(cè)）為不合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的三個(gè)工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)一份報(bào)局稽查處，二份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)后的五個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。

第三十七條從經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)（測(cè)）為不合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的三個(gè)工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)一份報(bào)局稽查處，三份發(fā)給抽樣單位，其中二份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告后的五個(gè)工作日內(nèi)分別送達(dá)被抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)。

第三十八條從經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位抽樣的外省市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)（測(cè)）為不合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的三個(gè)工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)三份報(bào)局稽查處，二份送達(dá)抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)后的五個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。

第三十九條涉及外省(區(qū)、市)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的，局稽查處應(yīng)當(dāng)在收到報(bào)告書(shū)起的三個(gè)工作日內(nèi)制作核查函，隨附不合格檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)原件兩份和核查回單，送達(dá)不合格品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門請(qǐng)求核查。

第六章復(fù)驗(yàn)

第四十條藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向局稽查處提出;請(qǐng)求復(fù)驗(yàn)的,可以在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向市藥檢所書(shū)面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書(shū)面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。

醫(yī)療器械被抽樣單位或被抽樣醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢測(cè)報(bào)告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向局稽查處提出;請(qǐng)求復(fù)測(cè)的,可以在收到不合格檢測(cè)報(bào)告書(shū)之日起的十五個(gè)工作日內(nèi)向原檢測(cè)機(jī)構(gòu)書(shū)面申請(qǐng)復(fù)測(cè),也可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)書(shū)面申請(qǐng)復(fù)測(cè)。

藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向局稽查處提出;請(qǐng)求復(fù)驗(yàn)的,可以在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書(shū)面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書(shū)面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。

第四十一條受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在七個(gè)工作日內(nèi)對(duì)當(dāng)事人的復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的條件進(jìn)行審核，告知當(dāng)事人是否受理的決定，并書(shū)面通知局稽查處和抽樣單位。

有下列情況之一的，不予受理：

（一）國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的不宜復(fù)驗(yàn)的其他項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；

（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定和醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案或醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不予復(fù)驗(yàn)（測(cè)）的項(xiàng)目；

（四）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；

（五）已經(jīng)申請(qǐng)過(guò)復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；

（六）不按規(guī)定交納檢驗(yàn)費(fèi)用的。

第四十二條復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為市藥品檢驗(yàn)所的，市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在三個(gè)工作日內(nèi)通知原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供其檢驗(yàn)后的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到通知后的三個(gè)工作日內(nèi)提供留樣。

復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，市藥檢所應(yīng)當(dāng)在收到該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求提供檢驗(yàn)后留樣通知的七個(gè)工作日內(nèi)提供留樣。

復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的其他藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，市食品藥品包裝材料測(cè)試所應(yīng)當(dāng)在收到該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求提供檢測(cè)后留樣通知的七個(gè)工作日內(nèi)提供留樣。

第四十三條市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起的二十五個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書(shū)面告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)局稽查處備案。

市醫(yī)療器械檢測(cè)所應(yīng)當(dāng)在作出受理復(fù)驗(yàn)決定并在收到留樣之日起的十五個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書(shū)面告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)局稽查處備案。

市食品藥品包裝材料測(cè)試所應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起的二十五個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書(shū)面告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)局稽查處備案。

第七章檢驗(yàn)（測(cè)）后余樣和樣品的退還

第四十四條依被抽樣單位申請(qǐng)，檢驗(yàn)合格且包裝完好的藥品和藥包材的余樣可以退還被抽樣單位。

第四十五條需要退還余樣的藥品和藥包材，其數(shù)量應(yīng)當(dāng)符合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上所注明的退樣數(shù)量。

第四十六條醫(yī)療器械退還的樣品包括合格并且完整的檢測(cè)樣品、余樣品和留樣品。

第八章質(zhì)量公告

第四十七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果由市食品藥品監(jiān)管局以質(zhì)量公告的形式通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站和市局的網(wǎng)站定期向社會(huì)公布。

本市的質(zhì)量公告每季度一期，每季度第一個(gè)月上季度的質(zhì)量公告。

第四十八條在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)并被受理的，暫不予公告。

第四十九條質(zhì)量公告前,由局稽查處按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織核實(shí)。

第五十條公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

第3篇：醫(yī)療器械管理方案范文

一、指導(dǎo)思想

以“三個(gè)代表”重要思想為指針，落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀要求，按照國(guó)務(wù)院和省、市加強(qiáng)藥品市場(chǎng)整治的總體要求，在去年我縣開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)和打擊制售假劣藥品專項(xiàng)行動(dòng)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步規(guī)范我縣藥品、醫(yī)療器械流通、使用秩序，針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)區(qū)域，嚴(yán)肅查處各種藥械違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械違法犯罪活動(dòng)，建立健全藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制，提升我縣藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量水平，確保公眾用藥用械安全，為構(gòu)建和諧法庫(kù)提供有力保障。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

為加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，縣政府成立法庫(kù)縣藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。組長(zhǎng)由副縣長(zhǎng)孟繁凱擔(dān)任，副組長(zhǎng)由縣政協(xié)副主席蓋燕風(fēng)、縣政府辦副主任董繼英、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李賀擔(dān)任，成員由縣委宣傳部、縣公安局、縣衛(wèi)生局、縣工商局、縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣糾風(fēng)辦、縣法院、縣檢察院分管領(lǐng)導(dǎo)組成。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局，辦公室主任由縣食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李賀擔(dān)任，副主任由副局長(zhǎng)胡國(guó)林擔(dān)任。

三、整治目標(biāo)和主要工作任務(wù)

（一）藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全整治

1.整治目標(biāo)

嚴(yán)厲查處超方式經(jīng)營(yíng)和超范圍經(jīng)營(yíng)藥品問(wèn)題；全面規(guī)范我縣藥械購(gòu)銷渠道，提高零售藥店經(jīng)營(yíng)水平，增強(qiáng)百姓用藥安全感；有效遏制非法回收藥品等違法違規(guī)行為。

2.主要任務(wù)

（1）嚴(yán)厲打擊出租、出借許可證和購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、購(gòu)銷票據(jù)不全等違法違規(guī)行為。嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷行為的通知》（沈食藥監(jiān)發(fā)〔20*〕23號(hào)）要求，對(duì)批發(fā)企業(yè)的上下游藥品購(gòu)銷記錄進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督檢查，對(duì)出租、出借許可證和購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、資質(zhì)不全、無(wú)合法購(gòu)銷票據(jù)等行為進(jìn)行嚴(yán)厲查處；嚴(yán)格審查銷售人員的上崗證、工資卡、體檢表和勞動(dòng)合同等，遏制個(gè)人違規(guī)代銷和掛靠經(jīng)營(yíng)的行為；嚴(yán)厲查處藥品黑庫(kù)房。

（2）嚴(yán)厲打擊超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)行為。清查購(gòu)進(jìn)藥品的資質(zhì)、索取票據(jù)和建立購(gòu)銷記錄情況，依法從重處罰從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的違法行為。開(kāi)展對(duì)超范圍經(jīng)營(yíng)生物制品、疫苗、麻精藥品、易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑和肽類激素等品種和零售企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)及批發(fā)企業(yè)向消費(fèi)者直接銷售藥品等行為的重點(diǎn)檢查，依法查處違法行為。

（3）加強(qiáng)對(duì)GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查。對(duì)通過(guò)GSP認(rèn)證滿兩年的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行100%跟蹤檢查，對(duì)問(wèn)題集中的環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查；將藥師不在崗執(zhí)業(yè)問(wèn)題作為零售藥店檢查的重點(diǎn)，規(guī)范藥師在崗執(zhí)業(yè)行為，防止藥師兼職、掛靠或離職銷售處方藥，提高零售藥店的藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量；對(duì)許可事項(xiàng)有變更項(xiàng)目的企業(yè)開(kāi)展GSP認(rèn)證跟蹤檢查，杜絕利用變更許可事項(xiàng)逃避法律責(zé)任的行為。

（4）全面推進(jìn)涉藥單位藥品的全方位配送工作。將全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店納入農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)當(dāng)中，實(shí)行統(tǒng)一配送，按照“新農(nóng)合”的要求，取消未按要求接受統(tǒng)一配送的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“新農(nóng)合”定點(diǎn)單位資格，加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)配送企業(yè)的監(jiān)管，不斷提高管理水平。

（5）嚴(yán)厲打擊非法回收藥品行為。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院、藥房周邊和集貿(mào)市場(chǎng)、公園、車站等重點(diǎn)地區(qū)的非法回收藥品行為的監(jiān)督檢查。

（6）嚴(yán)厲打擊以義診、講座等形式無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法違規(guī)行為。堅(jiān)決取締利用社區(qū)、賓館、集貿(mào)市場(chǎng)、公園、農(nóng)村鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）等人口密集區(qū)開(kāi)展任何形式的非法夸大藥品宣傳和用食品、保健品冒充藥品銷售等無(wú)證銷售藥品違法行為。適時(shí)公布典型案件，曝光違法行為，引導(dǎo)公眾樹(shù)立正確科學(xué)用藥觀念，提高防范意識(shí)。

（二）藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全整治

1.整治目標(biāo)

12月31日前實(shí)現(xiàn)縣鄉(xiāng)兩級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)50%進(jìn)入“規(guī)范藥房”和10%進(jìn)入“示范藥房”行列。

2.主要任務(wù)

創(chuàng)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”，加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)管力度。繼續(xù)開(kāi)展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動(dòng)，對(duì)監(jiān)督評(píng)比檢查中不合格項(xiàng)目及時(shí)進(jìn)行整改。監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)渠道，建立健全供應(yīng)商資質(zhì)檔案，及時(shí)索取產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，完善倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，依法查處非法購(gòu)進(jìn)和使用藥品行為。

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全整治

1.整治目標(biāo)

12月31日前使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位的經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械行為得到進(jìn)一步規(guī)范，質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，規(guī)章制度全面落實(shí)，各項(xiàng)質(zhì)量管理記錄真實(shí)、完整、可追溯，真正做到依法經(jīng)營(yíng)、使用；有效遏制各種違法經(jīng)營(yíng)、使用行為。

2.主要任務(wù)

（1）開(kāi)展對(duì)重點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位的檢查，嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的違法行為。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行全覆蓋檢查，重點(diǎn)檢查一次性無(wú)菌、植入等醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)和使用。徹底整治以銷售隱形眼鏡及護(hù)理液、助聽(tīng)器、治療儀等產(chǎn)品為重點(diǎn)的無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為。

（2）整治和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械秩序。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用管理及質(zhì)量事故等方面的檢查，重點(diǎn)檢查植入性醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤、醫(yī)療器械儀器設(shè)備使用檔案、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道、直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械人員健康檔案等。加大對(duì)醫(yī)療美容院所、口腔診所和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院的檢查力度，依法查處使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期失效、已淘汰醫(yī)療設(shè)備的違法行為。

（四）藥品、醫(yī)療器械違法廣告整治

1.整治目標(biāo)

12月31日前實(shí)現(xiàn)對(duì)媒體廣告的監(jiān)測(cè)率達(dá)100%，對(duì)店堂廣告的監(jiān)管覆蓋率達(dá)100%；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的嚴(yán)重違法藥品廣告，基本清除違法的店堂廣告。使我縣各類媒體刊播的違法藥品和醫(yī)療器械廣告行為得到有效遏制，人民群眾對(duì)我縣藥品和醫(yī)療器械廣告信任感普遍增強(qiáng)。

2.主要任務(wù)

（1）加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械違法廣告監(jiān)測(cè)力度。對(duì)轄區(qū)內(nèi)廣告載體重點(diǎn)時(shí)段、重點(diǎn)欄目廣告實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，對(duì)店堂廣告進(jìn)行全方位監(jiān)管，有效遏制違法藥品和醫(yī)療器械廣告的。

（2）加強(qiáng)對(duì)違法廣告藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管力度。對(duì)嚴(yán)重違法廣告所涉及的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品進(jìn)行從重處罰。

四、整治步驟和時(shí)間安排

（一）動(dòng)員部署階段（20*年9月21日—9月30日）

在全縣范圍內(nèi)對(duì)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行動(dòng)員，部署整治工作。同時(shí)，利用各種媒體采取多種形式大力宣傳藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管的法律、法規(guī)，宣傳開(kāi)展整治工作的目標(biāo)、主要任務(wù)和有關(guān)要求。

（二）組織實(shí)施階段（20*年10月1日—11月30日）

各藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位要按照整治方案要求進(jìn)行全面自查，各相關(guān)責(zé)任部門按照本方案的要求開(kāi)展專項(xiàng)檢查工作。

（三）全面總結(jié)、驗(yàn)收階段（20*年12月1日—12月31日）

對(duì)專項(xiàng)整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，對(duì)各單位的工作情況進(jìn)行檢查，迎接國(guó)家省、市、縣等相關(guān)部門的檢查驗(yàn)收。

五、工作要求

（一）認(rèn)清形勢(shì)，提高認(rèn)識(shí)

相關(guān)部門及藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位要從保障人民群眾生命安全的高度充分認(rèn)識(shí)整治工作的重要性，將此項(xiàng)工作作為當(dāng)前的重要工作來(lái)抓，真正形成“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，經(jīng)營(yíng)使用單位為第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，確保藥品、醫(yī)療器械流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任

相關(guān)部門要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立組織機(jī)構(gòu)，相關(guān)部門密切配合，明確責(zé)任，按照整治工作目標(biāo)和任務(wù)要求，精心組織，周密部署，結(jié)合實(shí)際制定整治方案，逐級(jí)分解落實(shí)。各藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位要按照專項(xiàng)整治工作的要求，建立工作機(jī)制，迅速組織開(kāi)展自查自糾工作，確保整治工作抓出實(shí)效。

（三）嚴(yán)格督查，務(wù)求實(shí)效

縣藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要對(duì)各單位、部門專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況和藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位的自查自糾情況進(jìn)行督促檢查，對(duì)工作開(kāi)展不力和自查整改不到位的單位要予以通報(bào)，情節(jié)嚴(yán)重的要依據(jù)相關(guān)規(guī)定，追究有關(guān)單位和人員的相關(guān)責(zé)任。

第4篇：醫(yī)療器械管理方案范文

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 質(zhì)量控制 手術(shù)室

Abstract:In order to investigate the risk management and quality control of the hospital operating room medical device, this paper proposes the establishment of a monitoring system monitoring the entire process of operating room medical device life cycle to achieve the standard management and safe use of medical devices in hospital operating room.

Key word: Medical Devices Quality control The operating room

無(wú)數(shù)經(jīng)驗(yàn)證明，醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量控制是十分必要的。手術(shù)室作為醫(yī)院的核心組成部門，在醫(yī)院職能中承擔(dān)了艱巨的任務(wù)。手術(shù)室是醫(yī)院對(duì)病人進(jìn)行手術(shù)診斷、治療和緊急危重病人搶救的場(chǎng)所，是直接對(duì)患者進(jìn)行手術(shù)治療的重要部門。手術(shù)室中所使用的醫(yī)療器械絕大部分都是直接作用于患者身體之上，對(duì)患者的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)很高。手術(shù)的質(zhì)量與安全直接決定患者的康復(fù)甚至性命的存亡。手術(shù)醫(yī)療器械越來(lái)越高科技化、復(fù)雜化，并且在手術(shù)過(guò)程中起到關(guān)鍵性的作用。確保手術(shù)室醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量安全，是安全、成功、高質(zhì)量完成手術(shù)的基本保證。

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)院手術(shù)室在規(guī)模、技術(shù)能力、裝備條件和管理水平等方面都取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。尤其是許多大醫(yī)院在醫(yī)療儀器設(shè)備方面的配置已非常的先進(jìn)和完善。但我們同時(shí)也認(rèn)看到，目前國(guó)內(nèi)對(duì)于臨床環(huán)境下醫(yī)療器械的使用安全管理還缺乏足夠的重視，大多醫(yī)療機(jī)構(gòu)只重醫(yī)療儀器設(shè)備數(shù)量不重質(zhì)量，缺乏對(duì)臨床使用醫(yī)療儀器設(shè)備的安全和質(zhì)量監(jiān)管。為此，本文以探討醫(yī)院手術(shù)室醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制為目的，提出建立一套手術(shù)室醫(yī)療器械生命周期全過(guò)程的監(jiān)控體系，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)院手術(shù)室醫(yī)療器械的規(guī)范管理與安全使用。

一、管理體系

2010年1月18日衛(wèi)生部正式 的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“規(guī)范”）提到醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。建立手術(shù)室風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量安全管理體系并使之有效運(yùn)行是手術(shù)室醫(yī)療器械臨床質(zhì)量安全管理的首要任務(wù)。管理體系制定一系列管理措施對(duì)手術(shù)室醫(yī)療器械臨床使用安全因素采取有效的方法進(jìn)行控制，以提高手術(shù)室醫(yī)療器械的臨床使用安全。

（一）管理體系的構(gòu)成

1.管理目標(biāo)

管理體系的目標(biāo)是確保手術(shù)室醫(yī)療器械在手術(shù)室中可以安全和有效地運(yùn)行和維護(hù)，保證手術(shù)質(zhì)量，以提高醫(yī)院綜合效益。

2.管理結(jié)構(gòu)

設(shè)立三級(jí)醫(yī)療器械安全管理體系：醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)――質(zhì)控技術(shù)中心――臨床使用科室。

醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)，主任委員由院領(lǐng)導(dǎo)組成，成員由來(lái)自醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)人員組成。其職責(zé)是總體指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械安全管理，制定安全管理的規(guī)章制度，并對(duì)醫(yī)療器械臨床使用安全管理進(jìn)行監(jiān)督與審核。

質(zhì)控技術(shù)中心主要由臨床醫(yī)學(xué)工程人員、技術(shù)員、本專業(yè)研究生組成。負(fù)責(zé)對(duì)手術(shù)室風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制的具體實(shí)施，和對(duì)具體方法與方案的研究與改進(jìn)。制定工作計(jì)劃、作業(yè)流程、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)培訓(xùn)和具體實(shí)施技術(shù)方案。

臨床科室―手術(shù)室，由護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)，規(guī)范手術(shù)室醫(yī)生、護(hù)士對(duì)醫(yī)療器械的操作、使用和簡(jiǎn)單的維護(hù)。

3.規(guī)章制度

建立涵蓋醫(yī)療器械需求、計(jì)劃、采購(gòu)、評(píng)估、安裝、驗(yàn)收、培訓(xùn)、使用、維護(hù)、維修、計(jì)量、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的全過(guò)程的管理制度，它的核心是安全，以實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械臨床使用安全的全程控制。

4.技術(shù)規(guī)范

技術(shù)規(guī)范是在手術(shù)室醫(yī)療器械的采購(gòu)論證、安裝驗(yàn)收、操作使用、維護(hù)保養(yǎng)、檢測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)中的有關(guān)具體指標(biāo)、參數(shù)、性能描述和程序要求，它以科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)。

（二）管理體系的運(yùn)行模式

安全管理體系的運(yùn)行需要借助過(guò)程管理方法，一個(gè)被廣泛采用的方法是PDCA循環(huán)，PDCA是計(jì)劃(Plan)、實(shí)施(Do)、檢查(Check)、處理(Action)的簡(jiǎn)稱。PDCA循環(huán)式美國(guó)質(zhì)量管理專家戴明博士首先提出，適用質(zhì)量管理的各個(gè)領(lǐng)域，是全面質(zhì)量管理應(yīng)遵循的科學(xué)程序。

通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析手段，首先分析醫(yī)療器械臨床使用各個(gè)環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)因素及其危害，針對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)研究措施，制定PM\檢查\培訓(xùn)等對(duì)策和計(jì)劃；按照預(yù)定的計(jì)劃認(rèn)真執(zhí)行；通過(guò)檢查監(jiān)督、內(nèi)部審核和管理評(píng)審等要素，檢查執(zhí)行的效果，分析評(píng)估結(jié)果，重新調(diào)整改進(jìn)措施，以達(dá)到新的安全管理目標(biāo)。這樣周而復(fù)始，不斷循環(huán)，持續(xù)改進(jìn)。

（三）管理體系的監(jiān)控與審核

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)安全管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查和監(jiān)督，建立定期檢查和監(jiān)督制度；通過(guò)實(shí)施內(nèi)部審核和管理評(píng)審，以保證方針目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和安全管理體系的有效運(yùn)行。

內(nèi)部審核：檢查、確認(rèn)體系各要素的實(shí)施過(guò)程是否按計(jì)劃有效實(shí)現(xiàn)，是對(duì)體系運(yùn)行是否達(dá)到了規(guī)定目標(biāo)所做的系統(tǒng)地、獨(dú)立地檢查和評(píng)價(jià)，根本目的在于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并致力于改進(jìn)。

管理評(píng)審：是對(duì)體系的現(xiàn)狀是否有效地適應(yīng)安全管理體系目標(biāo)的要求，以及體系環(huán)境變化后確定的新目標(biāo)是否適宜等所做的綜合性評(píng)價(jià)。內(nèi)部審核和管理評(píng)審都是安全管理體系的監(jiān)督要素，與檢查監(jiān)督構(gòu)成了體系的三級(jí)監(jiān)控。

二、手術(shù)室醫(yī)療器械質(zhì)量控制

質(zhì)量控制是為達(dá)到醫(yī)療器械臨床使用安全的要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。它的對(duì)象是過(guò)程，即從需求、計(jì)劃、采購(gòu)、評(píng)估、安裝、驗(yàn)收、培訓(xùn)、使用、維護(hù)、維修、計(jì)量、報(bào)廢的全生命周期過(guò)程，控制的結(jié)果應(yīng)能使被控對(duì)象達(dá)到規(guī)定的安全要求。為使監(jiān)控對(duì)象達(dá)到規(guī)定的要求，就必須采取適宜的、有效的措施，包括技術(shù)和方法（見(jiàn)P67  手術(shù)室醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和質(zhì)量控制表）。

對(duì)手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、環(huán)境體系的狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，以保證手術(shù)室整體硬件的安全狀態(tài)（見(jiàn)圖1、圖2）。

三、數(shù)字化平臺(tái)

利用計(jì)算機(jī)軟件的數(shù)字化平臺(tái)來(lái)對(duì)手術(shù)室醫(yī)療器械、手術(shù)室環(huán)境體系、手術(shù)室安排進(jìn)行全程監(jiān)控。讓手術(shù)室在手術(shù)準(zhǔn)備、手術(shù)進(jìn)行和手術(shù)完成之后都能對(duì)手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、手術(shù)室環(huán)境參數(shù)和手術(shù)信息進(jìn)行查看和監(jiān)控，實(shí)時(shí)了解手術(shù)室醫(yī)療器械信息與配置狀態(tài)、器械質(zhì)量安全狀態(tài)、維修維護(hù)歷史和使用記錄。

第5篇：醫(yī)療器械管理方案范文

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；安全管理；體系

隨著醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，新的醫(yī)療器械不斷在臨床中應(yīng)用，醫(yī)療器械品種不斷增加，醫(yī)療器械已經(jīng)發(fā)展成為綜合運(yùn)用各種現(xiàn)代化高新技術(shù)的系統(tǒng)性醫(yī)療設(shè)備。隨著醫(yī)院醫(yī)療器械數(shù)量和復(fù)雜性的增加，質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題也日益突出。

一、現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理問(wèn)題及原因分析

（一）醫(yī)療器械安全使用管理意識(shí)不強(qiáng)。近年來(lái)雖然國(guó)家出臺(tái)了多項(xiàng)醫(yī)療設(shè)備管理規(guī)范，目的是為了推進(jìn)醫(yī)療器械管理能逐步向科學(xué)化發(fā)展，在等級(jí)醫(yī)院的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中所占的分值比例也是越來(lái)越高，要求也是越來(lái)越嚴(yán)，使醫(yī)院在醫(yī)療器械的資產(chǎn)管理方面有了很大進(jìn)步，但在安全使用管理方面的意識(shí)很薄弱，對(duì)發(fā)生在身邊的不良事件和安全事件認(rèn)為不過(guò)是小事或存在偶然性，沒(méi)有認(rèn)識(shí)到是安全管理不到位造成的。

（二）醫(yī)療器械安全使用管理制度不健全?，F(xiàn)代醫(yī)院在臨床、醫(yī)技、藥學(xué)等學(xué)科的質(zhì)量管理方面已經(jīng)有一整套行之有效的方法，但在醫(yī)學(xué)裝備學(xué)科建設(shè)上還比較薄弱，尤其在全生命周期的管理上還存在空白。醫(yī)院每年都在采購(gòu)大量的醫(yī)療器械，主要以高端的醫(yī)療設(shè)備及高精尖的醫(yī)療器械為主，目前許多醫(yī)院存在重采購(gòu)輕管理、輕安全使用的現(xiàn)象。醫(yī)療器械安全使用管理制度不健全，意識(shí)薄弱，管理手段較為落后。

（三）醫(yī)療器械安全使用內(nèi)控不健全和監(jiān)管不嚴(yán)。目前，醫(yī)療器械市場(chǎng)帶有一定的壟斷性和外部性，造成供應(yīng)商和使用者信息不對(duì)稱，醫(yī)療器械市場(chǎng)是市場(chǎng)失靈的典型市場(chǎng)，市場(chǎng)機(jī)制在該領(lǐng)域并不能完全發(fā)揮作用，資源配置未實(shí)現(xiàn)最優(yōu)?，F(xiàn)代醫(yī)院在采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備時(shí)還存在許多不透明、不公開(kāi)的行為，給醫(yī)院和患者都帶來(lái)了不好的影響，這也正是醫(yī)院器械安全使用內(nèi)控不完善、監(jiān)管不嚴(yán)的問(wèn)題。

（四）醫(yī)學(xué)工程專業(yè)技術(shù)人員缺乏和專業(yè)技能水平不高。目前，醫(yī)院裝備科的學(xué)科建設(shè)還比較落后，對(duì)醫(yī)學(xué)工程人員的要求不高，只要具有簡(jiǎn)單設(shè)備的檢修知識(shí)就可以了，忽視了工程人員的引進(jìn)和培養(yǎng)，造成了技術(shù)好的工程師流失，而在院的工程師由于缺乏應(yīng)有的培養(yǎng)和重視，專業(yè)知識(shí)水平不足，跟不上醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)原理和性能了解甚少，以至當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障和損壞時(shí)，當(dāng)醫(yī)療器械性能退化時(shí)不能及時(shí)地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，準(zhǔn)確地判斷問(wèn)題，就會(huì)影響設(shè)備的安全使用，有可能會(huì)造成醫(yī)療器械在使用過(guò)程中發(fā)生安全事故。

（五）醫(yī)療器械安全使用信息化建設(shè)滯后?，F(xiàn)在醫(yī)院在醫(yī)療器械管理方面信息化程度不高，還沒(méi)有建立比較完善的信息化系統(tǒng)。醫(yī)療器械的管理還存在手工操作，工作效率低、人員成本高，所有數(shù)據(jù)都分散在各個(gè)部門，沒(méi)有整套可追溯的管理系統(tǒng)。隨著醫(yī)療器械安全管理要求的日益嚴(yán)格，醫(yī)療器械的全生命周期管理被管理者提出，醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用、維修、報(bào)廢進(jìn)行全程管理，及時(shí)掌握醫(yī)療器械的使用動(dòng)向和各方面數(shù)據(jù)。通過(guò)全過(guò)程管理，可以更早地發(fā)現(xiàn)采購(gòu)和使用時(shí)的異動(dòng)情況，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的控制。

二、現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理體系構(gòu)建

（一）創(chuàng)建醫(yī)療器械臨床使用安全組織架構(gòu)。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立起包涵醫(yī)療器械采購(gòu)、管理、使用、審計(jì)的醫(yī)療器械裝備委員會(huì)，在組織架構(gòu)中精確定位組織人員的職能，并制定相關(guān)的績(jī)效考核制度和責(zé)任追究制度，使醫(yī)療器械裝備委員會(huì)能有效行使其職能，確保醫(yī)療器械的使用能在安全的環(huán)境中進(jìn)行。同時(shí)，在一級(jí)管理組織架構(gòu)下建立二級(jí)安全管理員，協(xié)助一級(jí)組織進(jìn)行精細(xì)化管理，確保管理到位。

（二）完善醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理機(jī)制。醫(yī)療器械安全管理是貫穿于醫(yī)療器械的全生命過(guò)程，是確保醫(yī)療器械安全使用的有力保證，具有標(biāo)準(zhǔn)化的管理程序。結(jié)合某三級(jí)甲等醫(yī)院的醫(yī)療器械安全管理的應(yīng)用實(shí)際，安全管理應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械在醫(yī)院生命周期的全過(guò)程，即在其使用、維修維護(hù)以及回收?qǐng)?bào)廢的整個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，首先，應(yīng)提高對(duì)醫(yī)療器械安全管理重要性的認(rèn)識(shí)，從制度和操作層面去設(shè)計(jì)醫(yī)療器械安全管理體系，建立醫(yī)療器械安全管理的基本模式框架，積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，推進(jìn)醫(yī)療器械淘汰機(jī)制的建立。其次，醫(yī)務(wù)人員是醫(yī)療器械使用的第一責(zé)任人，必須熟練掌握醫(yī)療器械的使用環(huán)境、程序、方法，知曉醫(yī)療器械的使用事項(xiàng)，了解醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，及在醫(yī)療器械使用中承擔(dān)的責(zé)任，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)有著不可推卸的義務(wù)。再次，在使用醫(yī)療器械過(guò)程中，對(duì)醫(yī)療器械使用中的安全危害以及對(duì)病人造成的傷害情況，應(yīng)及時(shí)、如實(shí)地向監(jiān)管部門匯報(bào)，并積極協(xié)助他們開(kāi)展調(diào)查工作。最后，醫(yī)療器械管理部門要依法記錄并保存醫(yī)療器械安全信息。制定相應(yīng)的安全管理措施，保障醫(yī)療器械的安全使用。

（三）健全醫(yī)療器械內(nèi)部控制管理機(jī)制。健全醫(yī)療器械采購(gòu)管理機(jī)制將成為重中之重。因此，健全醫(yī)療器械從采購(gòu)到使用到維修、報(bào)廢的閉環(huán)管理機(jī)制，運(yùn)用內(nèi)部與外部監(jiān)督力量加強(qiáng)內(nèi)部控制評(píng)審，通過(guò)內(nèi)部審計(jì)機(jī)構(gòu)和紀(jì)委的監(jiān)督，并納入績(jī)效考核體系。同時(shí)，推進(jìn)醫(yī)療器械管理的可視化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，利用外部監(jiān)督，增強(qiáng)采購(gòu)和管理的透明度，減少和防止腐敗行為的發(fā)生，促進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)。

（四）提高醫(yī)療器械維修管理的規(guī)范化。制定包括“醫(yī)療器械維修管理制度”，“醫(yī)療器械淘汰、報(bào)廢、降級(jí)管理規(guī)定”、“醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度”、“大型醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行巡查制度”、“醫(yī)療設(shè)備維修值班制度”等一系列管理制度。在醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收合格后，正式投入使用前，醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)將醫(yī)療設(shè)備的使用操作說(shuō)明書(shū)、維修手冊(cè)，明確基本的操作步驟和正確的使用方法交給使用人員，可以貼在機(jī)器旁邊醒目的位置。操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，通過(guò)使用考核合格后方可進(jìn)行操作。使用部門對(duì)醫(yī)療裝備科的維修人員的工作進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)督，并和其績(jī)效考核結(jié)合，使用科室要主動(dòng)參與醫(yī)療器械管理的全過(guò)程，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。做到責(zé)任到人，記錄全面，把醫(yī)療器械的安全性和可靠性作為維修管理工作的重點(diǎn)。

（五）重視醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員隊(duì)伍建設(shè)。隨著醫(yī)院的快速發(fā)展，醫(yī)院有必要建立醫(yī)學(xué)裝備科，建立學(xué)科發(fā)展理念。對(duì)醫(yī)院的工程技術(shù)人員的專業(yè)水平提出更高的要求，工程技術(shù)人員不僅要做好巡視和與維保單位溝通的職能，同時(shí)還要具備醫(yī)療設(shè)備的管理、維修、維護(hù)、質(zhì)量控制、使用培訓(xùn)以及評(píng)價(jià)等職能。第一，醫(yī)院在錄取的時(shí)候就要結(jié)合醫(yī)院的需求擇優(yōu)錄取；第二，工程技術(shù)人員要不斷地完善自己，通過(guò)各種方式學(xué)習(xí)理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)要及時(shí)掌握醫(yī)療器械管理的國(guó)家法律、法規(guī)和管理制度；第三，工程技術(shù)人員要依法持證上崗，對(duì)于特殊急救設(shè)備要通過(guò)技能考核才能上崗；第四，醫(yī)學(xué)裝備科人員也要根據(jù)自身特點(diǎn)進(jìn)行合理分工，做到術(shù)業(yè)有專攻，把工作做精做細(xì)。

第6篇：醫(yī)療器械管理方案范文

一、工作重點(diǎn)與主要目標(biāo)

（一）堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律。

（二）通過(guò)專項(xiàng)行動(dòng)，依法嚴(yán)肅查處藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中弄虛作假等違法違規(guī)行為，完善和規(guī)范省級(jí)注冊(cè)申報(bào)程序，加強(qiáng)源頭治理；落實(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），提高行業(yè)自律水平；整治違法藥品廣告，規(guī)范流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為；加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)，提高合理用藥水平，從根本上扭轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)和流通混亂的局面，確保藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，使人民群眾用藥安全感普遍增強(qiáng)。

二、主要任務(wù)與工作措施

（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，主要是打擊虛假申報(bào)行為，完善和規(guī)范藥品注冊(cè)申報(bào)秩序。

1.強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)考核，打擊藥品、醫(yī)療器械研制過(guò)程的弄虛作假行為。以藥品、醫(yī)療器械臨床前申報(bào)資料的真實(shí)性、可靠性和臨床研究的真實(shí)性為主要內(nèi)容，組織注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)已申報(bào)品種進(jìn)行自查自糾。開(kāi)展藥品批準(zhǔn)文號(hào)普查專項(xiàng)工作，依法嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。

2.嚴(yán)格省級(jí)注冊(cè)受理，遏制低水平重復(fù)。加強(qiáng)化學(xué)藥品第5、6類和中藥第8、9類注冊(cè)申請(qǐng)檢查，重點(diǎn)對(duì)突擊申報(bào)品種、多家申報(bào)相同品種、有舉報(bào)信件的品種及在短時(shí)間內(nèi)申報(bào)數(shù)量較多的企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查工作。嚴(yán)格化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊(cè)受理，把好省級(jí)現(xiàn)場(chǎng)核查關(guān)口。加強(qiáng)對(duì)原輔料合法來(lái)源、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及仿制藥申請(qǐng)的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查；嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評(píng)價(jià)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批要求，清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品，并依法處理。

3.加強(qiáng)藥物研究機(jī)構(gòu)監(jiān)管，確保研究結(jié)果真實(shí)可靠。對(duì)藥物臨床前研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，對(duì)弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實(shí)，不能保障受試者安全和權(quán)益，擅自開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，依法予以查處。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由衛(wèi)生行政部門依法處理。

（二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要是對(duì)GMP的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。

1.以注射劑、血液制品生產(chǎn)企業(yè)、有群眾舉報(bào)的企業(yè)、近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)、近兩年未進(jìn)行過(guò)跟蹤檢查或檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)、有委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的企業(yè)為對(duì)象，加大跟蹤檢查和飛行檢查力度，重點(diǎn)檢查原輔料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn)、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況等內(nèi)容。對(duì)違規(guī)企業(yè)，依法收回藥品GMP證書(shū)；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并予以通報(bào)曝光。

2.以有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的企業(yè)和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械的企業(yè)為重點(diǎn)，對(duì)企業(yè)開(kāi)辦條件和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。全面檢查接觸血液器械、高頻電刀生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。

（三）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為。

1.加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查，全面清理藥品經(jīng)營(yíng)主體資格，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租、出借許可證和批準(zhǔn)證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺(tái)行為。依法查處各種形式的無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)以及未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂和購(gòu)銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。

2.加大對(duì)違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度；加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；開(kāi)展中藥材、中藥飲片、生物制品、疫苗、體外診斷試劑等專項(xiàng)檢查工作。繼續(xù)治理“一藥多名”，開(kāi)展藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的專項(xiàng)檢查。

3.充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬(wàn)村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”相結(jié)合，大力開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動(dòng)，深入推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。

（四）在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。

1.推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理、規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。實(shí)行按藥品通用名開(kāi)寫處方，探索開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開(kāi)展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過(guò)度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。

2.加強(qiáng)對(duì)使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對(duì)藥品和醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道、儲(chǔ)存管理、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械使用及銷毀情況進(jìn)行檢查，確保臨床用藥用械的安全有效。

3.對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件，視情節(jié)適時(shí)采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟蹤在我國(guó)注冊(cè)的境外醫(yī)療器械境外召回情況，責(zé)令其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取相應(yīng)措施。

（五）大力整治虛假違法的藥品廣告。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度和對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購(gòu)物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。

三、工作要求與保障措施

（一）全省各級(jí)政府和有關(guān)部門要將專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作，按照“全省統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，進(jìn)一步強(qiáng)化地方政府的責(zé)任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案等案件中認(rèn)真吸取教訓(xùn)，結(jié)合群眾反應(yīng)強(qiáng)烈、社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問(wèn)題，對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行全面部署，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專項(xiàng)行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí)，逐級(jí)考核，確保抓出實(shí)效。

（二）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作部署。省政府成立由分管副省長(zhǎng)任組長(zhǎng)，省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省公安廳、省監(jiān)察廳、省衛(wèi)生廳、省工商局等部門為成員的*省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在省食品藥品監(jiān)管局。各設(shè)區(qū)市要加強(qiáng)督查督辦，落實(shí)各項(xiàng)工作責(zé)任，突出治理重點(diǎn)，集中力量解決重點(diǎn)環(huán)節(jié)的突出問(wèn)題。

（三）加強(qiáng)協(xié)作，密切配合，實(shí)施綜合治理。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查；發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商行政管理等部門要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門要加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問(wèn)題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要積極配合做好相關(guān)宣傳工作，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。

（四）嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制。進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中、、等違法犯罪行為。全面清理相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管工作制度，結(jié)合工作需要和形勢(shì)變化進(jìn)行修改完善。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，建立行業(yè)自律機(jī)制。

四、工作步驟與時(shí)間安排

這次整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行：

（一）動(dòng)員部署階段（從現(xiàn)在起至20*年*月*日）。各地區(qū)和有關(guān)部門要按照本方案制訂具體實(shí)施方案。其中，省食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案；省衛(wèi)生廳牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案；省工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各部門、各設(shè)區(qū)市的實(shí)施方案，要抄送省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

第7篇：醫(yī)療器械管理方案范文

［關(guān)鍵詞］醫(yī)療器械;市場(chǎng)營(yíng)銷能力;評(píng)估指標(biāo);體系構(gòu)建

［中圖分類號(hào)］F274 ［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］A ［文章編號(hào)］1005-6432（2012）5-0035-04

營(yíng)銷能力是20世紀(jì)90年代后期,在工商管理學(xué)、市場(chǎng)營(yíng)銷學(xué)的理論研究與實(shí)踐的基礎(chǔ)發(fā)展起來(lái)的新概念。是企業(yè)利用市場(chǎng)營(yíng)銷環(huán)境條件來(lái)滿足目標(biāo)市場(chǎng)消費(fèi)者的需求,以實(shí)現(xiàn)自身生存和持續(xù)發(fā)展性,并通過(guò)系統(tǒng)化、程序化運(yùn)作營(yíng)銷在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中把握優(yōu)勢(shì)與獲得機(jī)會(huì),創(chuàng)造市場(chǎng)價(jià)值與顧客價(jià)值,達(dá)成互利互惠交換,實(shí)現(xiàn)企業(yè)及相關(guān)利益方目標(biāo)的能力。它屬于企業(yè)能力的范疇,內(nèi)涵量化的實(shí)現(xiàn),是設(shè)計(jì)與制定評(píng)估的要素與標(biāo)準(zhǔn)。作為醫(yī)療器械企業(yè)構(gòu)建醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)銷能力評(píng)估體系研究,在國(guó)內(nèi)尚未見(jiàn)報(bào)道。

1 構(gòu)建醫(yī)療器械營(yíng)銷能力評(píng)估體系必要性及其意義

中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展日趨走向規(guī)范化和成熟化,市場(chǎng)的制勝模式已進(jìn)入了全程營(yíng)銷時(shí)代,全程營(yíng)銷將為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)提供高水準(zhǔn)的競(jìng)爭(zhēng)平臺(tái),醫(yī)療器械企業(yè)在這復(fù)雜多變的營(yíng)銷時(shí)代,構(gòu)筑起自身的營(yíng)銷能力至關(guān)重要,有一套全過(guò)程整合的營(yíng)銷策略,體現(xiàn)市場(chǎng)營(yíng)銷質(zhì)量與效果的評(píng)估指標(biāo)體系,是衡量企業(yè)生存與建設(shè)發(fā)展的標(biāo)桿。

關(guān)于營(yíng)銷能力評(píng)估體系必要性及其意義,呂心等人研究認(rèn)為,“企業(yè)營(yíng)銷能力評(píng)價(jià)體系的構(gòu)建與運(yùn)行不僅可用于企業(yè)營(yíng)銷能力的評(píng)價(jià)和考量,也可作為企業(yè)提升營(yíng)銷水平、 提高營(yíng)銷績(jī)效、改進(jìn)營(yíng)銷工作,以不斷獲取持續(xù)性營(yíng)銷能力的參照標(biāo)準(zhǔn)” 。

醫(yī)療器械市場(chǎng)營(yíng)銷能力評(píng)估,我們建議“以評(píng)促建,以評(píng)促改,建改結(jié)合,著眼發(fā)展”的評(píng)估方略,企業(yè)在構(gòu)建自身營(yíng)銷能力的同時(shí)也需要適時(shí)評(píng)價(jià)分析自身的營(yíng)銷能力,以便整合內(nèi)外部資源,使?fàn)I銷能力不斷改善提升,提高企業(yè)營(yíng)銷效益。

醫(yī)療器械營(yíng)銷能力評(píng)估,是對(duì)整個(gè)市場(chǎng)營(yíng)銷活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量控制的有效手段,具體辦法是對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)銷活動(dòng)進(jìn)行計(jì)劃、檢查、評(píng)價(jià)、反饋、協(xié)調(diào)、控制,意旨要提高企業(yè)銷售數(shù)量與質(zhì)量及其效果,達(dá)成市場(chǎng)營(yíng)銷目標(biāo),并把營(yíng)銷能力評(píng)估作為企業(yè)管理子系統(tǒng)。

完善的營(yíng)銷能力評(píng)估體系,體現(xiàn)以人為本、以產(chǎn)品質(zhì)量為核心營(yíng)銷質(zhì)量觀念,將有利于增強(qiáng)企業(yè)營(yíng)銷自控意識(shí),強(qiáng)化醫(yī)療器械營(yíng)銷質(zhì)量管理；醫(yī)療器械營(yíng)銷質(zhì)量是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量與管理質(zhì)量的核心與體現(xiàn),可以克服過(guò)去營(yíng)銷質(zhì)量主要由市場(chǎng)營(yíng)銷部門來(lái)控制,銷售部門處于被控地位的局面,提高主動(dòng)控制質(zhì)量意識(shí)。全面及時(shí)地了解企業(yè)產(chǎn)品情況,正確引導(dǎo)醫(yī)療器械營(yíng)銷部門,保證營(yíng)銷質(zhì)量起著重要作用。

2 構(gòu)建醫(yī)療器械營(yíng)銷力評(píng)估體系原則

構(gòu)建醫(yī)療器械營(yíng)銷能力評(píng)估體系,基于市場(chǎng)營(yíng)銷質(zhì)量管理的思路,強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量第一、全員參與、過(guò)程控制、效果管理、預(yù)防為主、持續(xù)改進(jìn)”的質(zhì)量管理原則。在營(yíng)銷能力評(píng)估指標(biāo)設(shè)計(jì)中,要明確構(gòu)建原則,因?yàn)樵瓌t是指標(biāo)體系設(shè)計(jì)的方向目標(biāo),也是設(shè)計(jì)方法的基礎(chǔ)和要求。因此,我們認(rèn)為構(gòu)建醫(yī)療器械市場(chǎng)營(yíng)銷能力評(píng)估指標(biāo)體系的過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)遵循以下六大原則：

2.1 分類指導(dǎo)與可比性原則

分類指導(dǎo)、分類評(píng)估始于2005年高等教育評(píng)估研究,其代表人物是潘懋元教授。這里講分類指導(dǎo)是指構(gòu)建醫(yī)療器械營(yíng)銷能力評(píng)估指標(biāo)體系要按照企業(yè)類型,不同企業(yè)依自身特色分類構(gòu)建評(píng)估指標(biāo)體系,以適合不同類型企業(yè)的實(shí)際需要,使市場(chǎng)營(yíng)銷突出差異化、特色化,達(dá)到強(qiáng)化優(yōu)勢(shì),軟化弱勢(shì)的目的。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)：一是按法人代表分為國(guó)有企業(yè)、三資企業(yè)(中外合作企業(yè)、中外合資企業(yè)、外商獨(dú)資企業(yè))、集體企業(yè)、私營(yíng)企業(yè)；二是按種類分為醫(yī)療器械有限責(zé)任公司和股份有限責(zé)任公司。

評(píng)估指標(biāo)體系的可比性,是對(duì)企業(yè)營(yíng)銷能力進(jìn)行綜合評(píng)估,要能在同一行業(yè)不同規(guī)模、不同經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)的企業(yè)之間進(jìn)行分類指導(dǎo)、分類評(píng)估、分別比較。有明確市場(chǎng)營(yíng)銷質(zhì)量目標(biāo)、市場(chǎng)營(yíng)銷指標(biāo)及其內(nèi)涵、標(biāo)準(zhǔn)。因此,在設(shè)計(jì)指標(biāo)體系時(shí)必須考慮各企業(yè)指標(biāo)的差異,考慮到影響市場(chǎng)營(yíng)銷能力的所有要素,并對(duì)要素進(jìn)行分類、歸納整理,以保證指標(biāo)的可比性、評(píng)估的有效性。

2.2 以人為本、質(zhì)量效益為先的目標(biāo)原則

樹(shù)立“以人為本”的市場(chǎng)營(yíng)銷哲學(xué)觀,營(yíng)銷是企業(yè)的本質(zhì)屬性。這也是ISO 9001認(rèn)證引入企業(yè)管理領(lǐng)域的一條黃金法則。不論是什么類型、級(jí)別的企業(yè),質(zhì)量保障應(yīng)以人為本,目標(biāo)效益為先,發(fā)揮市場(chǎng)管理人員、營(yíng)銷人員、消費(fèi)者在醫(yī)療器械營(yíng)銷力評(píng)估主體和客體作用；圍繞市場(chǎng)營(yíng)銷這一活動(dòng)來(lái)展開(kāi)。即在目的上為了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)效益；在行為上提高目標(biāo)效益,從機(jī)制上保障質(zhì)量效益。質(zhì)量效益為先是要求營(yíng)銷保障目標(biāo)具有全程調(diào)控性、全員參與性與目標(biāo)導(dǎo)向性,任何保障體系制度、標(biāo)準(zhǔn)、方案、措施、方法的實(shí)施,都必須首先確定其活動(dòng)目標(biāo),如果沒(méi)有目標(biāo),方向就不明,保障就可能成為無(wú)本之木、無(wú)源之水。

2.3 全面性與多維性原則

全面性原則是從宏微觀角度、多維度方面考慮。在產(chǎn)品入市到消費(fèi)者終端,要有目標(biāo)及其達(dá)到目標(biāo)的保障措施和標(biāo)準(zhǔn),以達(dá)成品牌驅(qū)動(dòng),整體推進(jìn),發(fā)揮其品牌效應(yīng)及其協(xié)調(diào)效應(yīng)；多維性是針對(duì)醫(yī)療器械類型多、分類復(fù)雜的差異化特點(diǎn),從營(yíng)銷信息系統(tǒng)、營(yíng)銷戰(zhàn)略、策略、保障、效益建立全程多維性營(yíng)銷能力評(píng)估指標(biāo),發(fā)揮多維度指標(biāo)要素間的關(guān)系協(xié)調(diào)、整合效應(yīng),保障市場(chǎng)營(yíng)銷質(zhì)量。

2.4 以靜制動(dòng)與多變性原則

過(guò)去營(yíng)銷力評(píng)估只對(duì)影響企業(yè)營(yíng)銷要素在某一時(shí)點(diǎn)上的靜態(tài)綜合評(píng)價(jià),有很大局限性,企業(yè)營(yíng)銷要素的動(dòng)態(tài)變化過(guò)程不能反映出來(lái),要想研究動(dòng)態(tài)性,就要在評(píng)估指標(biāo)選擇上考慮時(shí)間因素、競(jìng)爭(zhēng)因素,以適應(yīng)不同的消費(fèi)者個(gè)體意愿和購(gòu)買力,為消費(fèi)者提供多種使用方式,同時(shí)醫(yī)療器械使用機(jī)構(gòu)或消費(fèi)者個(gè)人的使用差異,能增進(jìn)消費(fèi)者用戶的準(zhǔn)確性和精確性,也能適應(yīng)不同消費(fèi)用戶的不同使用多變、應(yīng)變性節(jié)奏,達(dá)到以靜制動(dòng)。

2.5 有效使用營(yíng)銷戰(zhàn)略、策略性原則

營(yíng)銷策略關(guān)系到一個(gè)企業(yè)的興衰存亡,而戰(zhàn)略、策略營(yíng)銷是市場(chǎng)營(yíng)銷的核心原則。營(yíng)銷能力評(píng)估指標(biāo)體系要求所有觀測(cè)點(diǎn)都能突出企業(yè)發(fā)展計(jì)劃、建設(shè)模式、企業(yè)定位、企業(yè)觀念、競(jìng)爭(zhēng)謀略；在主要指標(biāo)設(shè)計(jì)上體現(xiàn)營(yíng)銷戰(zhàn)略高度,策略上體現(xiàn)機(jī)智性。

2.6 簡(jiǎn)便易行與可接受性原則

可行性就是適用的程度?？尚行栽瓌t是指評(píng)價(jià)方案在實(shí)施時(shí)行得通,評(píng)價(jià)指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)符合實(shí)際,具體可行又便于操作。一是制定市場(chǎng)營(yíng)銷能力的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和指標(biāo)體系,一定要從實(shí)際出發(fā),充分考慮企業(yè)的現(xiàn)有基礎(chǔ)條件和產(chǎn)品,對(duì)不同性質(zhì)產(chǎn)品與級(jí)別企業(yè)作恰如其分的評(píng)價(jià),客觀地反映企業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r,既要符合企業(yè)的統(tǒng)一要求,又要充分體現(xiàn)本企業(yè)營(yíng)銷發(fā)展的實(shí)際狀況,不能設(shè)計(jì)得太高或過(guò)低,必須符合企業(yè)的發(fā)展水平；二是評(píng)價(jià)的指標(biāo)體系力求具體簡(jiǎn)明,實(shí)用易行?？荚u(píng)項(xiàng)目應(yīng)能看得見(jiàn),想得到,抓得住,容易為考評(píng)對(duì)象理解和接受。指標(biāo)不能繁雜,要求簡(jiǎn)單明晰；三是評(píng)估的組織應(yīng)力求簡(jiǎn)單易行,可操作性要強(qiáng)。對(duì)市場(chǎng)營(yíng)銷的評(píng)估方法,要簡(jiǎn)便易行,不能超越市場(chǎng)客觀條件的承受程度,以便提高評(píng)估工作的效率。

3 醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)銷能力評(píng)估指標(biāo)體系構(gòu)成

市場(chǎng)營(yíng)銷能力是企業(yè)在營(yíng)銷活動(dòng)中所表現(xiàn)的技術(shù)、水平,并由此所產(chǎn)生的效益,是企業(yè)認(rèn)識(shí)市場(chǎng)、開(kāi)拓市場(chǎng)、運(yùn)用市場(chǎng)來(lái)滿足消費(fèi)者需要和欲望的綜合能力。由于對(duì)營(yíng)銷能力內(nèi)涵認(rèn)識(shí)上的差異,影響營(yíng)銷質(zhì)量效益的因素多而雜,許多研究者都從不同的角度研究營(yíng)銷能力評(píng)估指標(biāo)。本文以醫(yī)療器械企業(yè)為例,設(shè)計(jì)評(píng)估指標(biāo)體系,在醫(yī)療器械營(yíng)銷力評(píng)估體系構(gòu)建原則指導(dǎo)下,根據(jù)反映醫(yī)療器械市場(chǎng)營(yíng)銷能力的各要素,采用不同的研究方法,分析、整理、分類,編制指標(biāo)系列,符合邏輯框架基礎(chǔ),設(shè)8項(xiàng)一級(jí)指標(biāo),28項(xiàng)二級(jí)指標(biāo),每項(xiàng)二級(jí)指標(biāo)內(nèi)涵有若干觀測(cè)點(diǎn),每個(gè)點(diǎn)分四個(gè)評(píng)估等級(jí)標(biāo)準(zhǔn),共同構(gòu)建醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)銷能力評(píng)估指標(biāo)體系。在體系中把企業(yè)發(fā)展指導(dǎo)思想與市場(chǎng)營(yíng)銷觀念作為頂層設(shè)計(jì),各指標(biāo)要素始終突出營(yíng)銷戰(zhàn)略、策略的核心觀點(diǎn)。

3.1 一級(jí)指標(biāo)：企業(yè)發(fā)展指導(dǎo)思想與市場(chǎng)營(yíng)銷觀念

主要觀測(cè)點(diǎn)是轉(zhuǎn)變企業(yè)指導(dǎo)思想,科學(xué)發(fā)展觀是企業(yè)發(fā)展的根本指導(dǎo)思想,在醫(yī)療器械市場(chǎng)日益變化發(fā)展與競(jìng)爭(zhēng)中,戰(zhàn)略營(yíng)銷是21世紀(jì)企業(yè)指導(dǎo)思想的必然選擇。

(1)企業(yè)發(fā)展定位與規(guī)劃。主要觀測(cè)點(diǎn)是企業(yè)發(fā)展定位,與社會(huì)發(fā)展、市場(chǎng)需求的相適應(yīng)性；企業(yè)發(fā)展規(guī)劃合理,有具體方案并能有效實(shí)施；醫(yī)療器械上市前監(jiān)督管理技術(shù)規(guī)范的執(zhí)行情況。

(2)企業(yè)觀念。具有先進(jìn)企業(yè)思想觀念,企業(yè)發(fā)展思路明確,企業(yè)質(zhì)量意識(shí)強(qiáng)。追求效益、追求卓越。同時(shí)明確營(yíng)銷工作與其他工作方面的關(guān)系,明確企業(yè)第一責(zé)任人制度。

(3)企業(yè)營(yíng)銷目標(biāo)。主要觀測(cè)點(diǎn)有目標(biāo)銷售利潤(rùn)率、銷售增長(zhǎng)率、市場(chǎng)占有率、價(jià)格水平、分銷網(wǎng)覆蓋面、促銷方法與途徑等指標(biāo),并有通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè),決策分析制定,保證其實(shí)現(xiàn)的計(jì)劃方案。

3.2 一級(jí)指標(biāo)：市場(chǎng)營(yíng)銷觀念

(1)以消費(fèi)者需要和欲望為導(dǎo)向。主要觀測(cè)點(diǎn)：確定目標(biāo)市場(chǎng)的需要和欲望,以顧客為中心,實(shí)行目標(biāo)市場(chǎng)營(yíng)銷；運(yùn)用市場(chǎng)營(yíng)銷組合手段,樹(shù)立整體產(chǎn)品概念,刺激新產(chǎn)品開(kāi)發(fā),重視價(jià)格策略,合理選擇分銷渠道,開(kāi)展機(jī)智、用技施力的促銷活動(dòng),滿足消費(fèi)者整體需求而實(shí)現(xiàn)企業(yè)獲取利潤(rùn)的目標(biāo)。

(2)品牌意識(shí),增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。主要觀測(cè)點(diǎn)：產(chǎn)品供過(guò)于求,市場(chǎng)之間競(jìng)爭(zhēng)激烈,企業(yè)獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)作出的選擇,決定希望在哪個(gè)范疇獲得優(yōu)勢(shì),爭(zhēng)取一定數(shù)量的購(gòu)買者,擁有的市場(chǎng)份額；在營(yíng)銷方式上“取送上門,服務(wù)到家”的專項(xiàng)服務(wù)策略狀況。

(3)營(yíng)銷文化。主要觀測(cè)點(diǎn)：產(chǎn)品形象,圍繞著消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的需求,更大限度地適合消費(fèi)者的個(gè)體與社會(huì)的需求而開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)、提供給消費(fèi)者的產(chǎn)品的綜合特質(zhì)的呈現(xiàn)度；人員形象,營(yíng)銷人員的形象,表達(dá)企業(yè)精神文化,企業(yè)重視對(duì)員工的培訓(xùn),成為有文化、有教養(yǎng)、高層次的工作人員,對(duì)企業(yè)的生存、發(fā)展有潛能；服務(wù)形象,為顧客所感受、所看到或所聽(tīng)到的印象認(rèn)知或看法的綜合表現(xiàn)。廣告形象,將企業(yè)的歷史、規(guī)模、產(chǎn)品、質(zhì)量技術(shù)、價(jià)格、售后服務(wù)等諸方面的信息要素化為簡(jiǎn)單的視覺(jué)符號(hào)――商標(biāo)、廠標(biāo)、公司標(biāo)志、廣告口號(hào)、廣告歌曲、色彩基調(diào)來(lái)提升某個(gè)企業(yè)產(chǎn)品品牌等的整體形象,形成記憶、聯(lián)想,并將企業(yè)形象深入人心。

3.3 一級(jí)指標(biāo)：市場(chǎng)營(yíng)銷隊(duì)伍

(1)選拔、培訓(xùn)、考評(píng)。主要觀測(cè)點(diǎn)：有明確的營(yíng)銷人員入選條件與標(biāo)準(zhǔn),有合理的培訓(xùn)制度、年度培訓(xùn)計(jì)劃,營(yíng)銷人員業(yè)績(jī)考評(píng)制度。營(yíng)銷隊(duì)伍數(shù)量與結(jié)構(gòu),營(yíng)銷隊(duì)伍狀態(tài)分析,專任營(yíng)銷人員中具有學(xué)士以上學(xué)位人員，市場(chǎng)營(yíng)銷專業(yè)、醫(yī)療器械類專業(yè)人員所占比例不低于50%；具有營(yíng)銷師資格證書(shū)的人員不少于60%。

(2)營(yíng)銷人員素質(zhì)能力。主要觀測(cè)點(diǎn)：營(yíng)銷人員掌握向經(jīng)銷商、個(gè)人消費(fèi)者或家庭、醫(yī)療機(jī)構(gòu)推銷素質(zhì)基本要求,對(duì)市場(chǎng)分析、計(jì)劃、執(zhí)行與控制管理的橫向整合、縱向整合和斜向整合資源整合能力；在既定資源基礎(chǔ)上應(yīng)變市場(chǎng),獲取最大的效率、效益與效能。

(3)個(gè)人營(yíng)銷業(yè)績(jī)考評(píng)。主要觀測(cè)點(diǎn)：產(chǎn)出指標(biāo)、投入指標(biāo)及其產(chǎn)出與投入比率指標(biāo)。業(yè)績(jī)考評(píng)以充分挖掘員工的潛能,做到人盡其才,物盡其用。

3.4 一級(jí)指標(biāo)：營(yíng)銷策略及效益

(1)產(chǎn)品策略。主要觀測(cè)點(diǎn)：對(duì)產(chǎn)品組合的寬度、深度、長(zhǎng)度和關(guān)聯(lián)度進(jìn)行最優(yōu)組合。產(chǎn)品延伸策略,是企業(yè)針對(duì)產(chǎn)品線,面對(duì)市場(chǎng),對(duì)原有產(chǎn)品的全部或部分重新定位,決定向上、向下或雙向延伸。產(chǎn)品生命周期、任何產(chǎn)品在市場(chǎng)上的存亡時(shí)間都是有限的。在產(chǎn)品生命周期的不同階段,其需求水平、利潤(rùn)水平等不同,因此企業(yè)需要采取不同的營(yíng)銷戰(zhàn)略。

產(chǎn)品滿足消費(fèi)者需求程度及產(chǎn)品策略優(yōu)度是決定企業(yè)生存與發(fā)展的關(guān)鍵要素。

(2)價(jià)格策略。主要觀測(cè)點(diǎn)：價(jià)格策略以消費(fèi)者可以接受的水平為基準(zhǔn),根據(jù)市場(chǎng)變化情況,靈活反應(yīng),客觀買賣，雙方共同決策。首次定價(jià)格：必須考慮定價(jià)目標(biāo)、確定需求、估計(jì)成本、選擇定價(jià)方法、選定最終價(jià)格等因素。競(jìng)爭(zhēng)性調(diào)價(jià)：對(duì)價(jià)格進(jìn)行修改和調(diào)整,主動(dòng)上下調(diào)整價(jià)格、購(gòu)買者對(duì)調(diào)價(jià)的反應(yīng)、競(jìng)爭(zhēng)者對(duì)調(diào)價(jià)的反應(yīng)、企業(yè)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)者調(diào)價(jià)的反應(yīng)。

(3)分銷渠道策略。主要觀測(cè)點(diǎn)：分銷渠道開(kāi)拓能力,改革醫(yī)療器械營(yíng)銷渠道模式,健全內(nèi)外物流溝通體系。銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè),銷售任務(wù)及覆蓋全國(guó)各類醫(yī)療器械的分銷體系情況。分銷渠道的選擇與管理,產(chǎn)品面對(duì)目標(biāo)市場(chǎng),企業(yè)應(yīng)選擇經(jīng)濟(jì)、合理的分銷渠道,考察渠道的長(zhǎng)短、寬窄決策,中間商的選擇以及分銷渠道的分析評(píng)價(jià)和變革等內(nèi)容。

(4)促銷策略。主要觀測(cè)點(diǎn)：促銷策略是指企業(yè)如何通過(guò)人員推銷、展銷、學(xué)術(shù)推廣、廣告形象、銷售促進(jìn)和售后服務(wù)等促銷方式組合,是銷售人員直面推銷,更能達(dá)到擴(kuò)大銷售的目的。

(5)政策法規(guī)與銷售政策。主要觀測(cè)點(diǎn)：醫(yī)療器械產(chǎn)品是國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品,整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期都有一系列的法律法規(guī)制度和標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)范。簡(jiǎn)要綜合分析醫(yī)療器械政策法規(guī)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、臨床試驗(yàn)、使用和服務(wù)等所產(chǎn)生的優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì),機(jī)會(huì)和威脅。銷售政策是整個(gè)企業(yè)銷售指向性、引導(dǎo)性、激勵(lì)性銷售措施,是銷售人員、分銷商、客戶的反應(yīng)情況。

(6)公共關(guān)系策略。主要觀測(cè)點(diǎn)：企業(yè)通過(guò)對(duì)生產(chǎn)、營(yíng)銷內(nèi)外環(huán)境進(jìn)行宣傳、溝通和協(xié)調(diào),達(dá)成和諧生產(chǎn)、營(yíng)銷活動(dòng)生態(tài)環(huán)境,以爭(zhēng)取目標(biāo)使他人認(rèn)我、護(hù)我、信我和支持我。

3.5 一級(jí)指標(biāo)：營(yíng)銷信息

(1)消費(fèi)者需求和期望信息及其調(diào)整信息。主要觀測(cè)點(diǎn)：醫(yī)療器械市場(chǎng)需求和期望信息,針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)量與標(biāo)準(zhǔn),對(duì)消費(fèi)者需求和期望信息的收取、識(shí)別、分類、處理、儲(chǔ)存與利用,并對(duì)已變化的信息作信息調(diào)整能力。

(2)主要觀測(cè)點(diǎn)：消費(fèi)者的滿意度信息,消費(fèi)者在購(gòu)買相應(yīng)的產(chǎn)品或得到服務(wù)之后,所產(chǎn)生的滿足狀態(tài)滿意等級(jí)。

(3)主要觀測(cè)點(diǎn)：消費(fèi)者投訴的信息,對(duì)投訴信息所持態(tài)度、調(diào)研分析情況與處理合理與合法性。

(4)信息溝通形式。主要觀測(cè)點(diǎn)：口頭、書(shū)面(各類文件、各種報(bào)表、匯報(bào))會(huì)議(各種例會(huì))、網(wǎng)絡(luò)。描述常用溝通暢通情況與溝通困難形式。

(5)辦公軟件溝通。主要觀測(cè)點(diǎn)：OA辦公系統(tǒng)、管家婆軟件、其他信息軟件或通信網(wǎng)絡(luò)群。

3.6 一級(jí)指標(biāo)：市場(chǎng)營(yíng)銷管理

(1)企業(yè)營(yíng)銷組織機(jī)構(gòu)。主要觀測(cè)點(diǎn)：營(yíng)銷機(jī)構(gòu)設(shè)置合理、組織職責(zé)明確,制定較高層次的企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)策略,以消費(fèi)者的需求為中心,把消費(fèi)者需求作為市場(chǎng)運(yùn)作的起點(diǎn),把充分滿足消費(fèi)者的需求作為運(yùn)行的歸宿點(diǎn),了解消費(fèi)者、競(jìng)爭(zhēng)者和分銷商的行為。研究開(kāi)發(fā)工程技術(shù)、采購(gòu)、制造、存貨、財(cái)務(wù)等部門密切配合,共同協(xié)作來(lái)完成企業(yè)總目標(biāo)。

(2)營(yíng)銷管理人員素質(zhì)。主要觀測(cè)點(diǎn)：營(yíng)銷管理人員有較高學(xué)歷專業(yè)理論與技能知識(shí)外,面對(duì)市場(chǎng)環(huán)境,把戰(zhàn)略重點(diǎn)放在市場(chǎng)與產(chǎn)品管理之上。有自信、發(fā)展的戰(zhàn)略眼光；善于選才、理智用人、寬容待人。在使用戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)執(zhí)行不可偏性,充分認(rèn)識(shí)戰(zhàn)略是方向,過(guò)程細(xì)節(jié)保障性,系統(tǒng)思維性。

(3)營(yíng)銷財(cái)務(wù)專項(xiàng)管理。主要觀測(cè)點(diǎn)：財(cái)務(wù)專項(xiàng)管理機(jī)構(gòu)設(shè)置合理,財(cái)務(wù)人員工作職責(zé)執(zhí)行情況,資金和費(fèi)用使用與審批情況。

(4)營(yíng)銷制度體系建設(shè)與制度執(zhí)行情況。主要觀測(cè)點(diǎn)：醫(yī)療器械市場(chǎng)營(yíng)銷制度體系建設(shè),主要制度程序化運(yùn)作情況,對(duì)市場(chǎng)營(yíng)銷保障所產(chǎn)生效果。

(5)營(yíng)銷主要環(huán)節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要觀測(cè)點(diǎn)：主要是指產(chǎn)品設(shè)計(jì)和產(chǎn)品有效參數(shù)標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品包裝技藝與標(biāo)準(zhǔn),售后服務(wù)職責(zé)與標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品生命周期與標(biāo)準(zhǔn),分銷渠道選擇條件與標(biāo)準(zhǔn),運(yùn)輸與儲(chǔ)存質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品零售標(biāo)準(zhǔn)。

(6)質(zhì)量控制系統(tǒng),主要觀測(cè)點(diǎn)：營(yíng)銷質(zhì)量控制系統(tǒng)是建立計(jì)劃目標(biāo)、監(jiān)測(cè)效益、進(jìn)行比較和采取行動(dòng)的組合?？刂品譃槟甓扔?jì)劃控制、營(yíng)銷質(zhì)量控制和戰(zhàn)略控制。

3.7 一級(jí)指標(biāo)：市場(chǎng)營(yíng)銷質(zhì)量與效益

(1)營(yíng)銷質(zhì)量。主要觀測(cè)點(diǎn)：企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中,以產(chǎn)品為核心而實(shí)施的各種營(yíng)銷手段,提高消費(fèi)者對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量感知程度,滿足或者超越消費(fèi)者的需求或期望,最終達(dá)到顧客滿意,促進(jìn)銷售的一種營(yíng)銷質(zhì)量管理過(guò)程,營(yíng)銷質(zhì)量屬于營(yíng)銷過(guò)程管理。

(2)市場(chǎng)營(yíng)銷效益。主要觀測(cè)點(diǎn)：用營(yíng)銷實(shí)際結(jié)果而轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)效益指標(biāo)體現(xiàn)。通過(guò)銷售額及其銷售增長(zhǎng)率、銷售利潤(rùn)率、銷售回款率、市場(chǎng)擴(kuò)大率等。是企業(yè)營(yíng)銷能力評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)之一,也是企業(yè)決策的核心數(shù)據(jù)。

3.8 一級(jí)指標(biāo)：特色營(yíng)銷方案

特色是指在企業(yè)長(zhǎng)期建設(shè)發(fā)展過(guò)程中形成的,本企業(yè)特有的,優(yōu)于其他企業(yè)獨(dú)特優(yōu)質(zhì)風(fēng)貌,特色應(yīng)當(dāng)對(duì)優(yōu)化企業(yè)建設(shè)發(fā)展過(guò)程,提高企業(yè)產(chǎn)品營(yíng)銷質(zhì)量與效益作用大,并有一定的穩(wěn)定性,在社會(huì)上有一定的影響、得到公認(rèn)。主要觀測(cè)點(diǎn)：治企方略、企業(yè)發(fā)展思路；科學(xué)先進(jìn)企業(yè)管理制度,運(yùn)行機(jī)制,企業(yè)發(fā)展模式,品牌策略及其企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的重點(diǎn)問(wèn)題等方面。在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中,被譽(yù)為“陽(yáng)光產(chǎn)業(yè)”的醫(yī)療器械營(yíng)銷典型案例。

4 評(píng)估指標(biāo)等級(jí)、權(quán)重與評(píng)估辦法

4.1 二級(jí)評(píng)估指標(biāo)內(nèi)涵設(shè)定

每個(gè)評(píng)估量表有不同的二級(jí)指標(biāo)內(nèi)涵，即使相同的二級(jí)指標(biāo)也因評(píng)估主體、客體間的差異及其側(cè)重,賦予不同的權(quán)重值。每個(gè)二級(jí)指標(biāo)內(nèi)涵設(shè)立A、B、C、D四個(gè)評(píng)價(jià)等級(jí)。A級(jí)為優(yōu)秀,B級(jí)為良好，C級(jí)為合格,D級(jí)為不合格。評(píng)價(jià)等級(jí)相對(duì)應(yīng)于分?jǐn)?shù)級(jí)區(qū)間：A級(jí)>90分,B級(jí)>80分,C級(jí)>70分,D級(jí)

4.2 觀測(cè)點(diǎn)評(píng)估指標(biāo)權(quán)重值的確定

在指標(biāo)體系應(yīng)用評(píng)估中,根據(jù)一、二級(jí)評(píng)估指標(biāo)在整個(gè)體系中的地位和重要性合理分配權(quán)重系數(shù),采用主觀或客觀賦值法確定權(quán)重系數(shù),核心指標(biāo)可適當(dāng)調(diào)高權(quán)重值。

4.3 評(píng)估程序和辦法

評(píng)估可采用企業(yè)自評(píng),并向有關(guān)行業(yè)管理部門提交自評(píng)報(bào)告材料,行業(yè)管理部門組織專家深入到企業(yè)進(jìn)行觀察、了解、訪談、抽查考核等形式進(jìn)行審核,以民主科學(xué)精神實(shí)現(xiàn)自評(píng)與專家評(píng)相結(jié)合。評(píng)估結(jié)果可分為優(yōu)秀、良好、一般、較差四個(gè)等級(jí),最后匯總后量化為數(shù)據(jù)表達(dá)營(yíng)銷質(zhì)量與能力。

4.4 評(píng)估結(jié)果分析與整改方案

對(duì)營(yíng)銷能力評(píng)估,不能因?yàn)樵u(píng)估過(guò)后就了事,要把評(píng)估結(jié)論作為原動(dòng)力或新起點(diǎn),對(duì)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)整理分析、進(jìn)行分類、按質(zhì)信息反饋,針對(duì)存在的問(wèn)題,確立整改,明確整改目標(biāo),制定整改方案,落實(shí)整改措施,以提高營(yíng)銷質(zhì)量與效果,把評(píng)估工作落到實(shí)處。

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第8篇：醫(yī)療器械管理方案范文

中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證是我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)者、銷售者和使用者實(shí)施全面管理的基礎(chǔ)。根據(jù)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械一詞的定義可知，醫(yī)療器械涵蓋了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在人類疾病診斷、治療和康復(fù)過(guò)程中所使用的全部工具和輔助設(shè)施（包括各種醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械、醫(yī)用耗材、體外試劑、病房用具和醫(yī)療工程）。醫(yī)院作為醫(yī)療器械的使用者，同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的管理也肩負(fù)了十分重要的任務(wù)。隨著人類對(duì)健康保障要求的提高，現(xiàn)代醫(yī)療器械的發(fā)展進(jìn)程明顯加快，導(dǎo)致醫(yī)院在用醫(yī)療器械的數(shù)量和種類隨之急增；同時(shí)，由于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、使用、維護(hù)、維修、管理和質(zhì)量控制等越來(lái)越復(fù)雜，故這一管理任務(wù)必須由醫(yī)院的某個(gè)職能部門來(lái)實(shí)施，也就是日常所說(shuō)的“維修科”、“器械科”或“設(shè)備科”等；目前，我軍正式改稱“醫(yī)學(xué)工程科”。由此不難看出該部門有了自己的學(xué)科建設(shè)方向，即“臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)”已被提上了議事日程。從以下幾個(gè)方面可以看出醫(yī)學(xué)工程科發(fā)展的現(xiàn)狀和必要性。

1 醫(yī)學(xué)工程科的現(xiàn)狀

1.1 醫(yī)療器械的種類和數(shù)量增多

各醫(yī)院年度設(shè)備采購(gòu)經(jīng)費(fèi)逐年遞增說(shuō)明了這一點(diǎn)，例如國(guó)內(nèi)某醫(yī)院從1987年設(shè)備采購(gòu)經(jīng)費(fèi)僅600萬(wàn)元左右，到2007年則高達(dá)6000多萬(wàn)元。

1.2 醫(yī)療器械的復(fù)雜性增加

表現(xiàn)為材料、生產(chǎn)工藝、維護(hù)和維修復(fù)雜；評(píng)估選型和采購(gòu)決策困難；計(jì)量和質(zhì)控要求嚴(yán)格，否則，醫(yī)療質(zhì)量難以保障。

1.3 學(xué)術(shù)和管理界已高度重視該學(xué)科

2002年11月科學(xué)出版社出版了由姜遠(yuǎn)海主編的《21世紀(jì)高等醫(yī)學(xué)院校教材-臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)》一書(shū)；2007年1月人民衛(wèi)生出版社出版了由楊虎主編的《臨床醫(yī)學(xué)工程教程》一書(shū)；同年，中國(guó)醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)公布了《2007年臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)專業(yè)考試大綱》［內(nèi)容包括：(1)基礎(chǔ)知識(shí)（醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、自然科學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)）；(2)相關(guān)專業(yè)知識(shí)（管理基礎(chǔ)知識(shí)、專業(yè)英語(yǔ)和計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)）；(3)專業(yè)實(shí)踐能力；(4)專業(yè)知識(shí)（醫(yī)療設(shè)備知識(shí)和醫(yī)療設(shè)備管理）］。

2 臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)主要內(nèi)容

2.1 臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)基礎(chǔ)內(nèi)容

2.1.1 臨床需求與論證

臨床需求主要包括購(gòu)新、維修及醫(yī)療器械的改造升級(jí)等，不論那一種需求，都有必要對(duì)其學(xué)術(shù)效益、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行全面的論證，其中學(xué)術(shù)效益是根本。就學(xué)科建設(shè)而言，可以把學(xué)術(shù)效益看作春天播種的種子，實(shí)際上也就是能否解決特定學(xué)科建設(shè)及其醫(yī)療、教學(xué)和科研的問(wèn)題，同時(shí)兼顧醫(yī)院整體發(fā)展的問(wèn)題；經(jīng)過(guò)夏天的辛勤勞動(dòng)，到了秋天你才能收獲經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益這兩個(gè)果實(shí)。

2.1.2 選型與評(píng)估

主要是一定要保證所采購(gòu)醫(yī)療器械的技術(shù)先進(jìn)性、可靠性和可維修性，為此對(duì)計(jì)劃購(gòu)置的廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品要進(jìn)行縱橫兩個(gè)方向的評(píng)價(jià)；同時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械的安全防護(hù)、節(jié)能性和配套性等問(wèn)題也應(yīng)當(dāng)高度重視。2007年10月國(guó)家衛(wèi)生部辦公廳就城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生裝備評(píng)估選型推薦了第二批32品目362種規(guī)格型號(hào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在選型與評(píng)價(jià)時(shí)可供參考。

2.1.3 采購(gòu)計(jì)劃

醫(yī)療器械購(gòu)置計(jì)劃應(yīng)當(dāng)有長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃、中期計(jì)劃和年度計(jì)劃。制定醫(yī)療器械購(gòu)置計(jì)劃應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持經(jīng)濟(jì)性原則、有效性原則和先進(jìn)性原則；其程序應(yīng)當(dāng)包括： （1）使用部門提出申請(qǐng)；（2）收集產(chǎn)品信息初步匯總；（3）分析研究產(chǎn)品信息確定方案；（4）擬定方案提出預(yù)算；（5）綜合平衡確定計(jì)劃。

2.1.4 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)完整的體系，包括有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)和產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（有國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口兩種）；國(guó)際上一些非營(yíng)利專業(yè)組織的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)具有重要的指導(dǎo)意義，而歐盟和美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)也往往具有較大的參考意義。

2.1.5 集中招標(biāo)采購(gòu)

可參考《招投標(biāo)法》等相關(guān)法律法規(guī)以及各級(jí)管理部門的相關(guān)規(guī)定。

2.1.6 安裝、調(diào)試與驗(yàn)收

（1)安裝與調(diào)試：主要內(nèi)容一是使用環(huán)境的技術(shù)要求；二是安裝調(diào)試的程序（驗(yàn)收合格后進(jìn)行；參加安裝調(diào)試的人員要做好安裝調(diào)試的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作；對(duì)大型設(shè)備安裝調(diào)試、使用和維修人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)；調(diào)試時(shí)要按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行；調(diào)試過(guò)程中操作人員要多操作，多熟悉，盡快安排 “考機(jī)”；安裝調(diào)試完成，儀器能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)予簽收；醫(yī)療設(shè)備的保修）。（2)驗(yàn)收：一是驗(yàn)收前的準(zhǔn)備工作：包括：驗(yàn)收資料的準(zhǔn)備；驗(yàn)收人員和部門的準(zhǔn)備；制定驗(yàn)收方案；建立驗(yàn)收記錄和驗(yàn)收?qǐng)?bào)表；做好輔助設(shè)備的準(zhǔn)備；驗(yàn)收工具的準(zhǔn)備；對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備需申請(qǐng)商品檢驗(yàn)；對(duì)于進(jìn)口計(jì)量設(shè)備需申請(qǐng)計(jì)量檢定。二是驗(yàn)收的程序：包括：開(kāi)箱；清點(diǎn)；查驗(yàn)外形；檢查機(jī)內(nèi)組件；重點(diǎn)檢查精密易碎部件；在驗(yàn)收過(guò)程中，所有與合同要求不符的情況都應(yīng)當(dāng)做好有關(guān)記錄并拍照、錄像以備索賠。

2.1.7 維護(hù)與維修

（1）維護(hù)：一般指周期性地對(duì)特定的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù)（Preventive Maintenance，PM )，這一系列周期性的科學(xué)維護(hù)工作主要包括： ①操作性能測(cè)試及調(diào)整；②電氣安全測(cè)試；③外觀、控制部件及內(nèi)部清潔、、更換易耗元件。（2）維修一般可分成下面三種情況：①保修：新機(jī)帶的，或新機(jī)過(guò)保后買的，過(guò)保后買的則可能采購(gòu)成本非常高，且服務(wù)情況也無(wú)標(biāo)準(zhǔn)可言；②自修：一般大型設(shè)備較難，主要由圖紙、密碼和備件供應(yīng)所引起；③第三方維修：目前，醫(yī)療器械維修的社會(huì)化問(wèn)題已被提上了議事日程，雖成本較低但風(fēng)險(xiǎn)較大。

2.1.8 報(bào)廢

要確定標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)鑒定程序和分級(jí)審批程序。

2.1.9 信息和檔案管理

（1）按國(guó)家《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行信息的收集和歸檔；（2）將醫(yī)療器械分為：醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械、醫(yī)用耗材、體外試劑、病房用具和醫(yī)療工程，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行分類建檔、管理，管理原則是按I、II和III類進(jìn)行，以確保醫(yī)療質(zhì)量。

2.1.10 計(jì)量

加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量監(jiān)督管理是衛(wèi)生法規(guī)建設(shè)的主要內(nèi)容，也是提高醫(yī)療水平、促進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展的必要手段。醫(yī)院應(yīng)將計(jì)量工作納入年度工作計(jì)劃，加強(qiáng)法律、法規(guī)等文件的宣傳教育，增強(qiáng)法制觀念，對(duì)于計(jì)量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)嚴(yán)禁使用，強(qiáng)制檢定器具損壞修復(fù)后必須進(jìn)行計(jì)量檢定。對(duì)于設(shè)備陳舊老化、超過(guò)使用年限，經(jīng)計(jì)量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢處理；對(duì)超過(guò)使用年限，但計(jì)量技術(shù)指標(biāo)仍然合格的設(shè)備應(yīng)縮短計(jì)量檢定周期，確保使用設(shè)備的良好運(yùn)行。

2.1.11 不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告

醫(yī)療設(shè)備不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療設(shè)備在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療設(shè)備預(yù)期效果無(wú)關(guān)的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴(yán)重傷害。嚴(yán)重傷害的含義是指下列情況之一：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。

2.2 臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)要求

前面簡(jiǎn)述了臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)的基本內(nèi)容，隨著醫(yī)院的發(fā)展，對(duì)該學(xué)科提出了更高的要求，主要包括以下幾方面：（1）醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制的基本原則是：標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)，計(jì)量技術(shù)是手段，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全是目的。內(nèi)容包括：①例行強(qiáng)檢；②驗(yàn)收檢測(cè)（新設(shè)備）；③狀態(tài)檢測(cè)（日常工作之一）；④穩(wěn)定性檢測(cè)（日常工作之二）；⑤維修后檢測(cè)（日常工作之三）。(2)充分發(fā)揮醫(yī)療器械的現(xiàn)有功能的基本原則是：用技術(shù)和管理手段保障設(shè)備正常和有效運(yùn)行。(3)積極改進(jìn)醫(yī)療器械的現(xiàn)有功能的基本原則是：應(yīng)用新技術(shù)新方法優(yōu)化現(xiàn)有性能。(4)積極開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械的新功能的基本原則是：應(yīng)用新技術(shù)新方法拓展其新的應(yīng)用領(lǐng)域。(5)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。

上述要求，往往受人員水平、硬件條件和管理水平的影響，有一定難度，但通過(guò)努力在一定程度上是能夠達(dá)到的。

2.3 臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)高級(jí)階段內(nèi)容

為滿足醫(yī)院醫(yī)療、教學(xué)和科研的需要，對(duì)臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科提出了更高的要求，也即設(shè)計(jì)或開(kāi)發(fā)新設(shè)備、新器械和新耗材。是該學(xué)科的努力方向。

第9篇：醫(yī)療器械管理方案范文

一、基本情況根據(jù)省整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施意見(jiàn)的要求，我局于____年月日召開(kāi)了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)會(huì)議，布置整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施計(jì)劃。提出工作目標(biāo)是：

(一)通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)環(huán)節(jié)的專項(xiàng)治理，要使醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序進(jìn)一步規(guī)范，注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量進(jìn)一步提高，弄虛作假違規(guī)申報(bào)行為受到嚴(yán)厲懲處。

(二)通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的專項(xiàng)治理，要使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為進(jìn)一步規(guī)范，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系得以有效運(yùn)轉(zhuǎn)，保障醫(yī)療器械質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械流入市場(chǎng)。

(三)通過(guò)專項(xiàng)治理工作，建立健全上市后醫(yī)療器械不良事

件監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)、有效反饋醫(yī)療器械不良事件信息。

按照動(dòng)實(shí)施計(jì)劃要求，各企業(yè)在_月__前，進(jìn)行了自查自糾，并寫出來(lái)書(shū)面報(bào)告。我局在各企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上，對(duì)_家企業(yè)進(jìn)行了重點(diǎn)核查，在這次核查中我局對(duì)存在問(wèn)題的_家企業(yè)中，家下了責(zé)令改正通知書(shū)。整個(gè)工作在__月__日已經(jīng)完成。

二、存在問(wèn)題

（一）、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小，管理不夠正規(guī)，制度落實(shí)不到位。

（二）、部分企業(yè)倉(cāng)庫(kù)較小，不能做到擺放有序。

（三）、部分企業(yè)無(wú)生產(chǎn)記錄或生產(chǎn)記錄不規(guī)范。

（四）、個(gè)別企業(yè)無(wú)滅菌記錄。

（五）、個(gè)別企業(yè)的醫(yī)療器械未經(jīng)全檢出廠。

（六）、個(gè)別企業(yè)生產(chǎn)地址沒(méi)有及時(shí)變更。

三、下一步工作