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磁共振室 張侃
面對臨床科技的突飛猛進,臨床診斷對醫(yī)療影像質(zhì)量和影像診斷覆蓋范圍的要求越來越高,為了更好的提高磁共振室的診斷能力,科室急需配置一臺高檔3.0T磁共振以加速醫(yī)院的健康發(fā)展。我代表使用科室于2018年10月在北京在考察了GE、西門子、飛利浦三家3.0T的機器,現(xiàn)將這三款機器的具體考察情況簡要匯報如下:
一、GE Pioneer
GE Pioneer這款機器是GE公司于2017年拿到CFDA的機器,硬件參數(shù)與MR750W差異很大,梯度場強和梯度切換率只有36/150,只能達(dá)到1.5T強的水平,磁場均勻度較差,最大FOV 偏小。從整體來看,圖像的分辨率不夠,放大后圖像發(fā)虛。此款機器的一大宣傳特色是矩陣梯度系統(tǒng),但是該機器的梯度參數(shù)在技術(shù)說明書上顯示性能偏低,在臨床和科研性能方面較西門子和飛利浦有較大差距,從臨床實際應(yīng)用的角度來看并不占優(yōu)勢。另外該機器2018年下半年已經(jīng)在天津國產(chǎn)化。
二、西門子 Prisma
西門子Prisma這款機器,西門子2014年獲得CFDA的新機型。60cm孔徑設(shè)計,成像范圍45cm,對于大視野的壓脂圖像,邊緣部分脂肪抑制的不均勻,大范圍脊柱圖像的周邊有一些發(fā)黑變形的情況,但通道數(shù)、射頻發(fā)射功率,比其他公司高。西門子的特色技術(shù)TIM技術(shù)在此款機器上是標(biāo)配,但是通用線圈設(shè)計不如高密度專用靶線圈得到的圖像細(xì)膩,對小病灶的顯示欠缺,對于神經(jīng)成像出色。缺點是設(shè)備造價高,維修成本高,而且Prisma在中國地區(qū)裝機量較小。
三、飛利浦Ingenia 全數(shù)字
飛利浦Ingenia 3.0T全數(shù)字磁共振,具有良好的硬件,并且擁有四維多源發(fā)射技術(shù),對腹部,胎兒和心臟成像有很大改善。磁場均勻度良好,腹部壓脂圖像均勻。配備多達(dá)44通道的背片線圈,可以增速,全身類PET成像只需十幾分鐘。飛利浦獨有的可變分辨率及矩陣的Mobiflex成像技術(shù),提高了多站式成像的圖像質(zhì)量,血管分支顯示清晰,使全身成像及血管成像更具有臨床價值。另外值得一提的是飛利浦的這款機器具備智能檢查技術(shù)實現(xiàn)了單次鼠標(biāo)點擊即可完成的包括掃描的設(shè)計、執(zhí)行和后處理,大大簡化了操作,節(jié)省了磁共振檢查時間。
【關(guān)鍵詞】 大型醫(yī)療設(shè)備;采購管理;論證;采購;驗收及歸檔
大型醫(yī)療設(shè)備是指資金投資巨大、運行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜和對衛(wèi)生費用增長影響較大的醫(yī)療設(shè)備。大型醫(yī)療設(shè)備的采購是一項投資多、周期長、風(fēng)險大的工作,對醫(yī)療機構(gòu)的運營發(fā)揮著十分重要的作用。根據(jù)2006 年《中華人民共和國政府采購法》規(guī)定,大型醫(yī)療設(shè)備的采購必須在政府部門以集中采購的方式進行。對于采購人來說,如何采購到能夠滿足需求的產(chǎn)品,應(yīng)重點把握以下幾個環(huán)節(jié):采購之前的論證環(huán)節(jié),采購過程中招標(biāo)文件的制作環(huán)節(jié),采購之后的合同簽訂環(huán)節(jié),到貨后的驗收環(huán)節(jié)及歸檔環(huán)節(jié)。
一、論證環(huán)節(jié)
(一)現(xiàn)狀
盲目購置大型醫(yī)用設(shè)備,忽視常規(guī)設(shè)備的投入,出現(xiàn)了大型醫(yī)療設(shè)備使用率不高甚至閑置、常規(guī)設(shè)備短缺及有限的衛(wèi)生資源閑置和浪費并存;盲目追求高配置、高性能設(shè)備,進口品牌一統(tǒng)天下;沒有實現(xiàn)醫(yī)療資源的共享。
造成以上現(xiàn)狀的主要原因就是設(shè)備購置論證不充分導(dǎo)致其決策缺乏科學(xué)性。
(二)大型醫(yī)療設(shè)備購置論證的原則
應(yīng)成立“論證委員會”,實現(xiàn)大型醫(yī)療設(shè)備購置論證的集體決策。影響大型醫(yī)療設(shè)備購置論證的因素很多,應(yīng)重點把握的原則如下:
1.兼顧經(jīng)濟效益與社會效益
即注重設(shè)備的臨床作用,提高設(shè)備利用率,包括其先進性和適用性及擬購進設(shè)備在本地區(qū)的分布情況;擬購進設(shè)備能開展哪些項目,能否實現(xiàn)多科室資源共享;擬購進設(shè)備的資金投入量;實現(xiàn)經(jīng)濟效益最大化的同時更好地滿足就醫(yī)需求,實現(xiàn)醫(yī)院與患者之間的共贏。
2.兼顧局部效益與整體效益
即加強統(tǒng)籌規(guī)劃,合理有效配置。應(yīng)充分了解設(shè)備的實用性及先進性,做到物盡其用,杜絕盲目購置,實現(xiàn)局部利益與區(qū)域規(guī)劃整體利益的共贏。如對于是否購置PET/CT的論證,目前有研究表明,該設(shè)備價格昂貴,維護費用高,固定成本所占比例大,檢查費用高、利用不足,按照目前收費標(biāo)準(zhǔn)仍不能回收成本,資源浪費嚴(yán)重,所以,如果該地區(qū)已有其他醫(yī)院配備了PET/CT,則不宜再建立PET/CT中心;已建立PET/CT中心的地區(qū)或省份,可考慮不再配置回旋加速器。為了提高大型醫(yī)用設(shè)備的使用效率,提高投資的回報率,一些國家鼓勵組建地區(qū)性的影像診斷或治療中心,打破大型設(shè)備歸一家機構(gòu)所有,獨立使用的格局。
3.兼顧直接效益與潛在效益
對于醫(yī)科院校的附屬醫(yī)院來說,大型醫(yī)療設(shè)備的配置必須要在滿足臨床需求的同時滿足或超前于科研、教學(xué)、學(xué)科建設(shè)等多角度的需求,具有前瞻性,符合醫(yī)院技術(shù)層級日漸提升的發(fā)展趨勢,尋求經(jīng)濟價值與科研創(chuàng)新價值的平衡點,實現(xiàn)臨床與科研的共贏。
4.兼顧眼前效益與長遠(yuǎn)效益
當(dāng)前,隨著世界范圍內(nèi)對于環(huán)境保護問題的關(guān)注,在各地進行的領(lǐng)導(dǎo)干部任期經(jīng)濟責(zé)任的考核中,環(huán)保指標(biāo)已被逐漸納入考核內(nèi)容,因此,大型醫(yī)療設(shè)備的安置必須符合醫(yī)院環(huán)境總體布局的要求,必須符合環(huán)保的要求。這就要做到充分了解醫(yī)院的環(huán)境基礎(chǔ)、設(shè)備安裝地點及環(huán)境要求,如:配電、通風(fēng)、降溫、除濕、有無排污和放射問題等及解決措施,實現(xiàn)醫(yī)療與環(huán)保的共贏。
二、采購環(huán)節(jié)
如果說論證環(huán)節(jié)是對設(shè)備購入方向性的把握,那么,采購環(huán)節(jié)則是對設(shè)備購置細(xì)節(jié)的把握。
(一)現(xiàn)狀
擬采購大型設(shè)備的技術(shù)參數(shù)及配置通常由使用科室負(fù)責(zé)人提出,同時,使用科室負(fù)責(zé)人做為采購單位的代表參與采購項目的評標(biāo),在此過程中,使用科室負(fù)責(zé)人的個人意見對設(shè)備的采購結(jié)果足以產(chǎn)生決定性的影響,加之大型醫(yī)療設(shè)備市場本身缺乏競爭性的客觀因素,使大型醫(yī)療設(shè)備采購的誘導(dǎo)需求現(xiàn)象十分嚴(yán)重。產(chǎn)生這種現(xiàn)象的原因,就是設(shè)備采購環(huán)節(jié)的管理缺位。
(二)大型醫(yī)療設(shè)備采購過程應(yīng)注意的幾個問題
設(shè)備采購的過程涉及內(nèi)容很多,專業(yè)性的如技術(shù)參數(shù)、設(shè)備配置;非專業(yè)性的如商務(wù)信息、產(chǎn)品服務(wù)。專業(yè)性的由“專家委員會”負(fù)責(zé),非專業(yè)性的由采購部門負(fù)責(zé)。具體做法是由使用科室提出需求及參數(shù),采購部牽頭深入細(xì)致地對使用科室提出的需求進行分析和論證,同步組織開展市場調(diào)研,廣泛收集各類主流產(chǎn)品的信息,對有關(guān)參數(shù)進行分析比較,將相關(guān)信息進行匯總并上報“專家委員會”,最終由“專家委員會”確定功能需求和主要技術(shù)參數(shù)。商務(wù)信息及服務(wù)需求由采購部門將其做為必備考核內(nèi)容加到招標(biāo)文件中。
1.關(guān)于技術(shù)參數(shù)
原則是把理想設(shè)備的品牌、性能、功能等要求盡可能細(xì)致地用技術(shù)指標(biāo)、可靠性、實用性、適用范圍、工藝要求、市場占有率、用戶反饋等指標(biāo)進行描述,同時可以標(biāo)注“*”號條款作為關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo),但“*”號條款不能超過3個,而且不能成為歧視性指標(biāo)。總之,技術(shù)參數(shù)代表最終的采購意向,但這種意向必須合理和公正地表達(dá)。
為避免技術(shù)參數(shù)中傾向性問題的出現(xiàn),采購部的工作是關(guān)鍵,采購部人員應(yīng)做到:加強專業(yè)知識的學(xué)習(xí),掌握相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)構(gòu)成和指標(biāo);了解主流產(chǎn)品的市場情況;在采購前同使用科室多溝通,向他們介紹政府采購的原則和規(guī)定,了解他們的實際應(yīng)用情況;對使用科室違反規(guī)定的要求加以拒絕。
2. 關(guān)于設(shè)備配置
通常涉及到的是標(biāo)準(zhǔn)配置、選配件、相關(guān)耗材幾個方面。標(biāo)準(zhǔn)配置指按照產(chǎn)品注冊證標(biāo)明的能夠而且必須實現(xiàn)產(chǎn)品基本功能的配置。選配件是用于實現(xiàn)產(chǎn)品拓展功能的配件或額外增加的標(biāo)準(zhǔn)配件,使用科室可以根據(jù)臨床工作的需求提出。相關(guān)耗材是設(shè)備運行過程中使用的消耗品,耗材是否由多家廠商提供(即開放耗材)也是決定設(shè)備能否中標(biāo)的一個因素,如果耗材只能由原廠提供(即封閉耗材),則采購人就要承擔(dān)諸如成本高、供貨不及時等風(fēng)險,很可能總是處于被動地位,受制于中標(biāo)方。
3.關(guān)于產(chǎn)品服務(wù)
隨著世界范圍內(nèi)采購人與供應(yīng)商關(guān)系戰(zhàn)略化進程的加速,大型醫(yī)療設(shè)備的購置不僅是設(shè)備這一硬件本身的購置,也是服務(wù)及技術(shù)等軟件的購置。因此,在制作招標(biāo)文件時,必須預(yù)置評標(biāo)關(guān)鍵點,作為能否中標(biāo)的參考依據(jù)。
要求供應(yīng)商必須承諾的內(nèi)容包括:進口產(chǎn)品必須提供報關(guān)單,投標(biāo)產(chǎn)品的售后服務(wù)必須由該產(chǎn)品的生產(chǎn)廠商負(fù)責(zé),生產(chǎn)廠商必須為采購人制定完整的培訓(xùn)計劃并確保順利實施。
要求供應(yīng)商必須答復(fù)的內(nèi)容包括:到貨期,保修期,開機率,是否提供備用機,能否簽訂試用協(xié)議,保外維修如何收費,包括換件成本費及人工費,廠家能否提供更換配件報價單,購買保修服務(wù)的年收費標(biāo)準(zhǔn),售后服務(wù)的響應(yīng)時間,能否提供免費升級服務(wù)。
4.關(guān)于潛在供應(yīng)商的商務(wù)信息
制作招標(biāo)文件時,要求設(shè)備商必須提供的資格證明文件包括:營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證、法人代表授權(quán)書及法人、被授權(quán)人身份證、投標(biāo)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證、制造商出具的原版技術(shù)參數(shù)資料、經(jīng)營授權(quán)證書外文原版及中文譯版(如果是進口設(shè)備)、產(chǎn)品介紹彩頁。
設(shè)備商在提供以上證明文件的同時,還必須提供生產(chǎn)廠商的資格證明文件,如果商是二級資格,那么還應(yīng)該提供一級商的資格證明文件。為規(guī)避風(fēng)險,原則上,采購人只接受一級商。
設(shè)備商還必須提供如下各方面的描述:企業(yè)財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績狀況、人力資源狀況、質(zhì)量體系和產(chǎn)品質(zhì)量狀況、環(huán)境保護措施、企業(yè)信息化水平。
為保護采購人利益,規(guī)避風(fēng)險,投標(biāo)人必須在投標(biāo)文件上作出如下承諾:投標(biāo)人需對所提供資格證明文件的真實性負(fù)法律責(zé)任,鑒于投標(biāo)人所提供的技術(shù)資料及資格證明文件為復(fù)印件,由此可能引發(fā)的法律糾紛由該投標(biāo)人承擔(dān)。
5. 關(guān)于合同
合同是約束貿(mào)易雙方的法律文件,是對設(shè)備驗收、索賠的依據(jù)。合同簽訂得越完善,就越能使購買方掌握主動權(quán),從而更有效地保證自己的正當(dāng)權(quán)益不受侵害。根據(jù)中標(biāo)產(chǎn)品是否需要外貿(mào)公司進口,合同分內(nèi)合同(醫(yī)院與中標(biāo)供應(yīng)商簽訂)和外合同(醫(yī)院與外貿(mào)公司簽訂)。內(nèi)合同除具備合同必備要素外,為規(guī)避風(fēng)險,應(yīng)增加如下條款:供貨方應(yīng)保護采購方在使用該設(shè)備或其任何一部分不受第三方提出侵犯知識產(chǎn)權(quán)的指控,如果任何第三方提出侵權(quán)指控,乙方必須與第三方交涉并承擔(dān)由此而發(fā)生的一切法律責(zé)任和費用。外合同簽訂的關(guān)鍵是合同價款的涵蓋內(nèi)容及外貿(mào)公司的權(quán)利義務(wù)必須明確且細(xì)致,不能有遺漏。
三、驗收及歸檔環(huán)節(jié)
(一)驗收
驗收及歸檔環(huán)節(jié)由物管部門負(fù)責(zé),應(yīng)成立由相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員(必要時可外聘專家)、使用科室負(fù)責(zé)人或委托人、進出口公司、商檢、供貨方工程師、按照國家規(guī)定需強制檢驗的技術(shù)監(jiān)督等部門人員聯(lián)合組成的“驗收小組”對設(shè)備進行驗收。
驗收分為外觀驗收和技術(shù)驗收兩個環(huán)節(jié)。外觀驗收主要指開箱清點,即依據(jù)合同及投標(biāo)文件,對照裝箱單清點包括主機、標(biāo)配件、選配件、專用工具、說明書、光盤等在內(nèi)的所有物品。從設(shè)備外包裝到拆箱后都要進行詳細(xì)的記錄,必要時拍照存檔,如發(fā)現(xiàn)異常,必須在簽收備忘錄上做詳細(xì)記錄并由“驗收小組”現(xiàn)場幾方當(dāng)事人共同簽字確認(rèn)。技術(shù)驗收主要指產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)是否達(dá)到招標(biāo)要求、技術(shù)參數(shù)是否達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。視不同設(shè)備使用頻率等情況驗收期不盡相同,通常為正常使用1―3個月可視其運行穩(wěn)定。
(二)歸檔
物管部設(shè)專人負(fù)責(zé)大型醫(yī)療設(shè)備檔案的歸集和管理。
醫(yī)療設(shè)備檔案包括論證檔案、采購檔案、驗收檔案三部分。
論證檔案包括:申請表、論證報告、考察報告。其中“論證報告”內(nèi)容是否完備是重點。論證報告具體應(yīng)包括以下內(nèi)容:擬購置設(shè)備名稱、技術(shù)參數(shù)及配置、計劃金額、應(yīng)用范圍、社會效益分析、經(jīng)濟效益分析(是否獨立收費項目及收費標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)計使用年限、年經(jīng)濟收入、年維護費用、是否使用封閉消耗品及消耗品價格)、技術(shù)先進性分析、客觀性分析(人員配備及培訓(xùn)情況、安裝環(huán)境等)等要素。論證報告須經(jīng)“論證委員會”審核批準(zhǔn)后方可生效。
采購檔案包括:招投標(biāo)材料、供應(yīng)商其他書面承諾資料、內(nèi)、外合同、海關(guān)免稅證明、報關(guān)單、商檢報告等。
驗收檔案包括:驗收單、簽收備忘錄、安裝記錄、調(diào)試記錄、培訓(xùn)記錄。
待設(shè)備驗收合格后,以上檔案移交檔案室統(tǒng)一管理。
四、結(jié)論
“分口把關(guān)、權(quán)力分解”使計劃權(quán)、采購權(quán)、驗收權(quán)、結(jié)算權(quán)、使用權(quán)相分離,有效地促進了權(quán)力的制衡,從源頭上防止了腐敗現(xiàn)象的發(fā)生?!凹w決策”有效地規(guī)避采購過程各環(huán)節(jié)可能發(fā)生的風(fēng)險,進一步加大公開力度,增強權(quán)力運行的透明度,接受群眾和社會的監(jiān)督,讓權(quán)力的運行置于監(jiān)督之下。按照管理環(huán)節(jié)和流程合理設(shè)置組織架構(gòu),改變原來選型、采購、驗收、保管一體的局面,一家管變?yōu)槎嗉夜?實行分段管理、分工協(xié)作、相互制約的運行機制,有效促進采購活動正常高效進行,維護國家利益和社會公共利益。
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