藥品管理法實(shí)施細(xì)則精選(九篇)

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第1篇：藥品管理法實(shí)施細(xì)則范文

被告：廣西浦北縣醫(yī)藥管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)浦北縣醫(yī)藥局）。

被告浦北縣醫(yī)藥局于1998年4月29日作出浦藥罰決字（1998）第44號(hào)行政處罰決定，認(rèn)定黃家威于1997年10月至11月在《廣西壯族自治區(qū)藥品管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《廣西藥品管理?xiàng)l例》）公布施行后，沒(méi)有辦理《藥品經(jīng)營(yíng)合格證》，擅自進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，先后向玉林市個(gè)體藥行、廣東羅定制藥廠大量購(gòu)進(jìn)中藥材和中成藥進(jìn)行銷(xiāo)售。執(zhí)法人員在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所查獲的中藥、中成藥152種，價(jià)值人民幣56072.10元。其行為屬重大的違法行為。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第十五條、第三十八條第一款一項(xiàng)、第五十一條一項(xiàng)和《廣西藥品管理?xiàng)l例》第四條一款、第十二條、第三十一條一款的規(guī)定，決定沒(méi)收其被查獲的藥品，并處以該批藥品正品價(jià)格（金額為56072.10元）4.5倍的罰款，金額為252324.45元。原告不服行政處罰，依法向浦北縣人民法院提起行政訴訟。

原告訴稱(chēng)：依照現(xiàn)行法律、行政法規(guī)的規(guī)定，被告對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)中的違法行為沒(méi)有行政處罰權(quán)；被告的行政處罰所依據(jù)的事實(shí)不能成立，主要證據(jù)明顯不足；同時(shí)，被告的行政處罰行為違反法定程序，違反了公開(kāi)、公正的原則。為此，請(qǐng)求人民法院依法判決撤銷(xiāo)被告的行政處罰決定，判令被告返還扣押的藥品給原告，承擔(dān)本案的訴訟費(fèi)用。

被告辯稱(chēng)：根據(jù)《廣西藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，被告作為藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)，有權(quán)對(duì)原告違法經(jīng)營(yíng)藥品的行為進(jìn)行處罰。被告原作出的（1998）第035號(hào)行政處罰決定因程序問(wèn)題被人民法院撤銷(xiāo)，現(xiàn)重新作出的（1998）第44號(hào)行政處罰決定不受《行政訴訟法》第五十五條規(guī)定的限制，符合法定程序。被告對(duì)原告的行政處罰證據(jù)確實(shí)充分，除有查扣藥品清單及估價(jià)結(jié)論書(shū)外，還有書(shū)證和原告的陳述以及供貨人、購(gòu)貨人的證言等證據(jù)證實(shí)。同時(shí)，被告作出沒(méi)收查獲的藥品和罰款4.5倍的處罰，與原告的違法的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)相當(dāng)，符合法律法規(guī)的規(guī)定。綜上所述，被告的行政處罰決定主要事實(shí)清楚，證據(jù)充分，適用法律法規(guī)正確，符合法定程序，請(qǐng)求人民法院依法予以維護(hù)。

「審判

浦北縣人民法院經(jīng)審理認(rèn)為，原告黃家威在沒(méi)有取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》的情況下擅自經(jīng)營(yíng)藥品，尤其在《廣西藥品管理?xiàng)l例》公布實(shí)施后，仍大量購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行銷(xiāo)售，嚴(yán)重違反了《藥品管理法》和《廣西藥品管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定。在被告調(diào)查處理過(guò)程中，原告不但不如實(shí)交代違法事實(shí)，接受處理，反而逃避檢查，轉(zhuǎn)移藥品，在社會(huì)上造成了極壞的影響。原告于1995年因無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品受到衛(wèi)生行政部門(mén)處罰后，不引以為誡，繼續(xù)無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品，其違法行為應(yīng)受到重罰。依據(jù)《廣西藥品管理?xiàng)l例》第四條一款、第三十一條一款的規(guī)定，被告有權(quán)對(duì)原告的違法行為作出行政處罰決定，并未超越其職權(quán)。被告作出的行政處罰決定認(rèn)定事實(shí)清楚，證據(jù)確實(shí)充分，適用法律法規(guī)正確，程序合法，處罰適當(dāng)，本院應(yīng)予支持。據(jù)此，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第十五條、第三十八條一款、第五十一條一項(xiàng)、《廣西藥品管理?xiàng)l例》第四十一條一款、第十二條、第三十一條一款、《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第五十四條（一）項(xiàng)的規(guī)定，該院于1998年6月10日作出判決：

維持浦北縣醫(yī)藥局作出的浦藥罰決字（1998）第44號(hào)行政處罰決定。

黃家威不服一審判決，向欽州市中級(jí)人民法院提起上訴。其訴稱(chēng)：上訴人屬有證合法經(jīng)營(yíng)藥品，并符合“三個(gè)有利”的政策；如上訴人需辦合格證，則應(yīng)由被上訴人通知補(bǔ)辦，但被上訴人并未通知，因而應(yīng)由被上訴人承擔(dān)這一責(zé)任。醫(yī)藥局屬生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)部門(mén)，不是行政機(jī)關(guān)，根本沒(méi)有行政處罰權(quán)。且被上訴人作出行政處罰的依據(jù)是未經(jīng)公布的法規(guī)，沒(méi)有法律效力。一審判決證據(jù)不足，認(rèn)定事實(shí)錯(cuò)誤，適用法律法規(guī)不當(dāng)。請(qǐng)求二審法院撤銷(xiāo)一審判決，判令被上訴人返還沒(méi)收的藥品，負(fù)擔(dān)全部訴訟費(fèi)用。

被上訴人縣醫(yī)藥局辯稱(chēng)，上訴人在沒(méi)有取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的情況下，長(zhǎng)期進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，這是不合法的；尤其是在有關(guān)規(guī)定公布后仍繼續(xù)大量購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售藥品，更屬嚴(yán)重違法，因此，被上訴人對(duì)上訴人進(jìn)行處罰是必要的、正確的。一審判決認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律正確，請(qǐng)求二審法院予以維持。

欽州市中級(jí)人民法院經(jīng)審理認(rèn)為，黃家威在1995年就因無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品而被衛(wèi)生行政管理部門(mén)處罰，但黃家威并未引以為鑒，仍繼續(xù)無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品。尤其在《廣西藥品管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施后，仍大量購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行銷(xiāo)售。其違法行為被發(fā)現(xiàn)后又逃避檢查，非法轉(zhuǎn)移藥品，在社會(huì)上造成了極壞的影響。浦北縣醫(yī)藥局對(duì)其嚴(yán)重的違法行為給予重罰是正確的、合法的。一審法院判決認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律正確，審理程序合法，本院應(yīng)予支持。黃家威上訴主張及理由不能成立，本院不予支持。依照《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第六十一條（一）項(xiàng)的規(guī)定，該院于1998年8月25日作出判決：

駁回上訴，維持原判。

上訴人黃家威不服二審判決，以原訴理由向廣西壯族自治區(qū)高級(jí)人民法院提出申訴，要求通過(guò)再審程序撤銷(xiāo)一、二審判決和縣醫(yī)藥局的行政處罰決定。與此同時(shí)，廣西一些新聞媒體也對(duì)此案進(jìn)行炒作。1999年第35、36期《廣西執(zhí)法內(nèi)參》對(duì)本案的審理作了報(bào)道，對(duì)醫(yī)藥局是否有行政處罰權(quán)、法院判決所依據(jù)的事實(shí)是否確實(shí)提出質(zhì)疑。自治區(qū)人大常委會(huì)領(lǐng)導(dǎo)于2000年1月20日召集區(qū)高級(jí)法院和區(qū)直有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人參加的會(huì)議，專(zhuān)門(mén)研究貫徹執(zhí)行《廣西藥品管理?xiàng)l例》中的有關(guān)問(wèn)題，對(duì)《廣西藥品管理?xiàng)l例》同《藥品管理法》是否抵觸的問(wèn)題進(jìn)行了論證。

1999年1月，自治區(qū)高級(jí)人民法院受理了黃家威的申訴，對(duì)此案進(jìn)行了復(fù)查。經(jīng)復(fù)查認(rèn)為，黃家威違法行為發(fā)生時(shí)和縣醫(yī)藥局實(shí)施處罰時(shí)，《廣西藥品管理?xiàng)l例》已公布生效，縣醫(yī)藥局依據(jù)該條例的規(guī)定有權(quán)實(shí)施行政處罰；其處罰決定適用該條例并無(wú)不當(dāng)，所處罰款金額在法定幅度內(nèi)，并不顯失公正。一、二審判決維持縣醫(yī)藥局的行政處罰決定是正確的。據(jù)此，該院于2000年4月13日作出駁回申訴通知，維持二審判決。

「評(píng)析

筆者就本案爭(zhēng)議的幾個(gè)焦點(diǎn)問(wèn)題作以下評(píng)析：

一、被告的行政處罰所依據(jù)的事實(shí)是否存在違法事實(shí)是行政處罰的基礎(chǔ)和根據(jù)。有無(wú)違法行為，是檢驗(yàn)行政處罰是否合法的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)。本案被告在其行政處罰決定中，認(rèn)定原告無(wú)證大量購(gòu)、銷(xiāo)藥品，違反了藥品管理法律、法規(guī)的規(guī)定。被告這一認(rèn)定是否確實(shí)？《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十條規(guī)定：“開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)審查同意，經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生部門(mén)審核批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》?！?990年，國(guó)務(wù)院針對(duì)藥品市場(chǎng)出現(xiàn)的問(wèn)題，為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人民的身體健康和生命安全，批轉(zhuǎn)了國(guó)家醫(yī)藥管理局《關(guān)于進(jìn)一步治理整頓醫(yī)藥市場(chǎng)的意見(jiàn)》，即國(guó)發(fā)（1990）29號(hào)文。該文第二條第（二）款明確規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，必須取得醫(yī)藥部門(mén)發(fā)給的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證，取得衛(wèi)生部門(mén)發(fā)給的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，再由工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照，方可生產(chǎn)、批發(fā)藥品。從事藥品零售的集體、私營(yíng)企業(yè)和個(gè)體工商戶也必須遵守上述規(guī)定?！稄V西藥品管理?xiàng)l例》第七條也作了類(lèi)似規(guī)定。根據(jù)上述法律、法規(guī)規(guī)定，凡從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，必須具備“兩證一照”，即必須先經(jīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)審查同意，發(fā)給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合格證后，經(jīng)同級(jí)衛(wèi)生行政管理部門(mén)審核批核，發(fā)給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，再由當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照，始得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品。而本案原告在進(jìn)行藥品購(gòu)、銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)，僅持有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，既無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)合格證》，也無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。其持有的營(yíng)業(yè)執(zhí)照核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍是中草藥、清涼劑、副食品，而其購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售的是中藥材和中成藥等藥品，超出營(yíng)業(yè)執(zhí)照核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，其行為明顯違反了我國(guó)藥品管理法律、法規(guī)的規(guī)定。據(jù)此，被告認(rèn)定原告無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的事實(shí)是存在的，依法給予行政處罰亦是應(yīng)當(dāng)?shù)摹?/p>

第2篇：藥品管理法實(shí)施細(xì)則范文

第二條藥品零售企業(yè)的設(shè)置堅(jiān)持確保用藥安全、合理布局、方便群眾購(gòu)藥的原則，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求。實(shí)行規(guī)范建立，依法審批。

第三條支持開(kāi)辦實(shí)行集中配送的連鎖藥店。支持通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)到農(nóng)村開(kāi)辦連鎖藥店和兼并單體零售藥店；鼓勵(lì)符合條件的單位或個(gè)人到農(nóng)村開(kāi)辦零售藥店；鼓勵(lì)并支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下商業(yè)企業(yè)開(kāi)辦乙類(lèi)非處方藥銷(xiāo)售專(zhuān)柜。

第四條擬開(kāi)辦藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)及門(mén)店者應(yīng)當(dāng)向*市食品藥品監(jiān)督管理局提交書(shū)面申請(qǐng)。

任丘市轄區(qū)的單位或個(gè)人申辦藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)及門(mén)店者向任丘市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)；黃驊市轄區(qū)的單位或個(gè)人申辦藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)及門(mén)店者向黃驊市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

第五條擬申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)者應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）書(shū)面申請(qǐng)。其內(nèi)容包括：申辦單位（申辦人）基本情況、藥品零售企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、房屋產(chǎn)權(quán)關(guān)系、商業(yè)用房證明、擬建藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積、倉(cāng)儲(chǔ)面積、設(shè)施設(shè)備情況、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、其他從業(yè)人員的基本情況等；

（二）從業(yè)人員花名冊(cè)；

（三）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證明原件及復(fù)印件，原單位同意從事藥品經(jīng)營(yíng)（或現(xiàn)無(wú)業(yè)）的證明和個(gè)人簡(jiǎn)歷（質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷中應(yīng)注明從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷），專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格證書(shū)、職稱(chēng)資格證書(shū)及聘書(shū)的原件及復(fù)印件；

（四）其他從業(yè)人員的相關(guān)證明材料；

（五）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的證明材料；

（六）工商行政部門(mén)預(yù)先核準(zhǔn)的擬辦企業(yè)名稱(chēng)證明文件；

（七）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖和平面布局圖；

（八）申請(qǐng)人聯(lián)系方式、地址、郵編、電話。

以上材料一式兩份（采用A4紙）。

第六條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的負(fù)責(zé)人必須熟悉《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)和所經(jīng)營(yíng)的藥品知識(shí)，具有高中以上文化程度，并經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)崗位考試合格。

第七條新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)從業(yè)人員總數(shù)不得少于3人。從業(yè)人員必須具有高中以上文化程度或初中文化程度具有五年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷，經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)崗位考試合格。

第八條在縣城以上開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須至少配有執(zhí)業(yè)藥師一名，藥師以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員一名；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須配有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師或主管藥師及其以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員一名，藥師以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員一名；在農(nóng)村開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須配有具有藥師（中藥師）以上職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員，藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人和藥學(xué)技術(shù)人員必須在職在崗，不得兼職，不得掛名。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售藥店從業(yè)人員中必須具有中藥材中藥飲片高級(jí)鑒別師。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，年齡不超過(guò)65周歲。

開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)公司至少配備執(zhí)業(yè)藥師兩名；其門(mén)店縣城以上應(yīng)配有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師或主管藥師及其以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員一名，藥師以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員一名；縣以下（不含縣城）必須配有具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（中藥師）以上職稱(chēng)資格的藥學(xué)技術(shù)人員。

第九條開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有高中以上文化程度并經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格人員，并保證上述人員在職在崗。

為進(jìn)一步方便農(nóng)民購(gòu)藥，支持“萬(wàn)村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”龍頭企業(yè)在其農(nóng)村的連鎖門(mén)店內(nèi)經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥品，制定以下優(yōu)惠條件：

（一）在農(nóng)村連鎖門(mén)店內(nèi)經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥，由連鎖企業(yè)總部直接向*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局提交書(shū)面申請(qǐng)。

（二）農(nóng)村連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥，有不少于2名的高中以上文化程度經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格的從業(yè)人員。

（三）農(nóng)村連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥，具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)地，有陳列藥品的獨(dú)立貨架，能?chē)?yán)格與其它物品分開(kāi)。

（四）經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的農(nóng)村連鎖門(mén)店，其保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的必要管理制度和設(shè)施設(shè)備可適當(dāng)簡(jiǎn)化，但必須能保證藥品質(zhì)量合格。

在*市區(qū)超市或商場(chǎng)內(nèi)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)或乙類(lèi)非處方藥品零售企業(yè)（含連鎖門(mén)店），其超市或商場(chǎng)的使用總面積不少于2000平方米；在*市各縣（市）城區(qū)超市或商場(chǎng)內(nèi)新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)或乙類(lèi)非處方藥店（含連鎖門(mén)店），其超市或商場(chǎng)的使用總面積應(yīng)不小于1000平方米。乙類(lèi)非處方藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地使用面積不得少于40平方米，超市或商場(chǎng)的環(huán)境必須符合經(jīng)營(yíng)藥品的要求，在超市等其它商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。

第十條申辦藥品零售企業(yè)須具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在*市城區(qū)新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得少于80平方米、倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于20平方米；在縣（市）城區(qū)新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米、倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于20平方米；在縣以下新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得少于40平方米、倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于20平方米。有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于30平方米。要求營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)面積在同一平面，且不包括辦公、生活場(chǎng)所面積。倉(cāng)庫(kù)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不在同一地點(diǎn)時(shí)，兩點(diǎn)可行進(jìn)距離一般不得超過(guò)100米。專(zhuān)門(mén)經(jīng)營(yíng)非處方藥品的藥店面積條件可適當(dāng)放寬，設(shè)立乙類(lèi)非處方藥銷(xiāo)售專(zhuān)柜不受營(yíng)業(yè)面積的限制。開(kāi)辦連鎖配送的零售門(mén)店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。不準(zhǔn)在城鎮(zhèn)住宅用房?jī)?nèi)設(shè)置藥品零售企業(yè)和藥品倉(cāng)庫(kù)。

第十一條新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)，國(guó)家遴選的基本藥物品種不低于70%。

第十二條新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和設(shè)施設(shè)備；配備計(jì)算機(jī)，必須對(duì)購(gòu)、銷(xiāo)、存藥品實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，且與藥品監(jiān)督部門(mén)實(shí)行實(shí)時(shí)監(jiān)控的系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，定期上傳數(shù)據(jù)。按照GSP的要求，依法經(jīng)營(yíng)。

第十三條經(jīng)*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局批復(fù)籌建后，三個(gè)月內(nèi)提交驗(yàn)收申請(qǐng)，逾期不申請(qǐng)驗(yàn)收的視為放棄申辦。

第十四條開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的，必須符合《河北省開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)審批程序》和《河北省開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的條件要求。

第十五條藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)必須有執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在崗，營(yíng)業(yè)員必須經(jīng)過(guò)考試合格方可上崗。

第十六條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)材料存有可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》中注明的日期為受理日期。

第十七條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十八條已獲批準(zhǔn)籌建的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照GSP的要求進(jìn)行籌建，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)監(jiān)督、指導(dǎo)和幫助。申辦人完成籌建后，向*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；3.擬建藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；4.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；5.企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；6.從業(yè)人員崗位合格證書(shū)和崗前體檢證明；7.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局考試合格證明；8.申辦人對(duì)提供資料真實(shí)性的書(shū)面承諾。

第十九條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局在接到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行核實(shí)，并依據(jù)《河北省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》或《河北省開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收合格的，報(bào)河北省、*市食品藥品監(jiān)督管理局備案，由*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)；不合格的，不予核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。并且應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。

第二十一條新開(kāi)辦的藥品零售企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定程序提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)。逾期未通過(guò)GSP認(rèn)證的，依據(jù)《藥品管理法》第79條予以處罰。

第二十二條申辦者的申請(qǐng)內(nèi)容、有效證明材料及其他相關(guān)材料必須準(zhǔn)確、屬實(shí)，以虛假的證明、文件資料或采取欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，按照《藥品管理法》第八十三條之規(guī)定：吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。

第二十三條藥品零售企業(yè)的審批予以公開(kāi)。申報(bào)程序、申辦條件、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及申辦和受理情況公開(kāi)。已經(jīng)同意核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息全部在*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行公布，以便公眾進(jìn)行查詢。

第二十四條各級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；禁止利用藥品監(jiān)督管理職權(quán)和職務(wù)上的便利為自己、親友及身邊工作人員謀取利益。違者按《藥品管理法》第九十四條、第九十五條規(guī)定查處。

第3篇：藥品管理法實(shí)施細(xì)則范文

第一條為規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)工作，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《海關(guān)法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條藥品的進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)、口岸檢驗(yàn)以及進(jìn)口，適用本辦法。

第三條藥品必須經(jīng)由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。

第四條本辦法所稱(chēng)進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下稱(chēng)口岸藥品監(jiān)督管理局）申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過(guò)程。品、進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》的過(guò)程。

本辦法所稱(chēng)口岸檢驗(yàn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱(chēng)口岸藥品檢驗(yàn)所）對(duì)抵達(dá)口岸的進(jìn)口藥品依法實(shí)施的檢驗(yàn)工作。

第五條進(jìn)口藥品必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。

進(jìn)口品、，還必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的品、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

第六條進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，辦理進(jìn)口藥品的報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

進(jìn)口品、,海關(guān)憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的品、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

第七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同海關(guān)總署制定、修訂、公布進(jìn)口藥品目錄。

第二章進(jìn)口備案

第八條口岸藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)口備案工作。口岸藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)的進(jìn)口備案工作受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)，其具體職責(zé)包括：

(一)受理進(jìn)口備案申請(qǐng)，審查進(jìn)口備案資料；

(二)辦理進(jìn)口備案或者不予進(jìn)口備案的有關(guān)事項(xiàng)；

(三)聯(lián)系海關(guān)辦理與進(jìn)口備案有關(guān)的事項(xiàng)；

(四)通知口岸藥品檢驗(yàn)所對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)；

(五)對(duì)進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)督處理；

(六)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)。

第九條報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的獨(dú)立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。

第十條下列情形的進(jìn)口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，方可辦理進(jìn)口備案手續(xù)。檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進(jìn)口備案：

（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；

（二）首次在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的藥品；

（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

第十一條進(jìn)口單位簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，貨物到岸地應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸選擇。其中本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，必須經(jīng)由國(guó)家特別批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。

第十二條進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并由負(fù)責(zé)本口岸藥品檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

第十三條辦理進(jìn)口備案，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件，進(jìn)口品、還應(yīng)當(dāng)持品、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報(bào)送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份：

(一)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）復(fù)印件；品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；

(二)報(bào)驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

(三)原產(chǎn)地證明復(fù)印件；

(四)購(gòu)貨合同復(fù)印件；

(五)裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；

(六)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件；

(七)藥品說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；

(八)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件；

(九)本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，第（二）項(xiàng)資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。

上述各類(lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第十四條口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料后，按照下列程序的要求予以審查：

(一)逐項(xiàng)核查所報(bào)資料是否完整、真實(shí)；

(二)查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件真實(shí)性；

(三)審查無(wú)誤后，將《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，交還報(bào)驗(yàn)單位，并于當(dāng)日辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)。

第十五條本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無(wú)誤后，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，同時(shí)向海關(guān)發(fā)出《進(jìn)口藥品抽樣通知書(shū)》。有關(guān)口岸藥品檢驗(yàn)進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管場(chǎng)所抽樣的管理規(guī)定，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與海關(guān)總署另行制定。

口岸藥品檢驗(yàn)所按照《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)，抽取檢驗(yàn)樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書(shū)》。

第十六條本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無(wú)誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。同時(shí)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份。

對(duì)品、，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無(wú)誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，無(wú)需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)?shù)健哆M(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)抽取樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，由口岸藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。

第十七條下列情形之一的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書(shū)》；對(duì)品、，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》：

(一)不能提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）、《進(jìn)口藥品批件》或者品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件的；

(二)辦理進(jìn)口備案時(shí)，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），或者品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》已超過(guò)有效期的；

(三)辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品的有效期限已不滿12個(gè)月的。(對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，進(jìn)口備案時(shí)，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個(gè)月）；

(四)原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實(shí)際生產(chǎn)地與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國(guó)際組織出具的原產(chǎn)地證明未標(biāo)明《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）規(guī)定產(chǎn)地的；

(五)進(jìn)口單位未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》）和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的；

(六)到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的；

(七)藥品制劑無(wú)中文說(shuō)明書(shū)或者中文說(shuō)明書(shū)與批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)不一致的；

(八)未在國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸組織進(jìn)口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；

(九)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的；

(十)偽造、變?cè)煊嘘P(guān)文件和票據(jù)的；

(十一)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）已被撤銷(xiāo)的；

(十二)本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣的；

(十三)本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

(十四)其他不符合我國(guó)藥品管理有關(guān)規(guī)定的。

第十八條對(duì)不予進(jìn)口備案的進(jìn)口藥品，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn)。無(wú)法退運(yùn)的，由海關(guān)移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。

第十九條進(jìn)口臨床急需藥品、捐贈(zèng)藥品、新藥研究和藥品注冊(cè)所需樣品或者對(duì)照藥品等，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規(guī)定，辦理進(jìn)口備案手續(xù)。

第三章口岸檢驗(yàn)

第二十條口岸藥品檢驗(yàn)所由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的需要確定?？诎端幤窓z驗(yàn)所的職責(zé)包括：

(一)對(duì)到岸貨物實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)；

(二)核查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和原產(chǎn)地證明原件；

(三)按照規(guī)定進(jìn)行抽樣；

(四)對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)；

(五)對(duì)有異議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；

(六)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)。

第二十一條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)?？诎稒z驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定。

第二十二條口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按照《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）載明的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十三條口岸藥品檢驗(yàn)所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)按照《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。

進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在抽樣前，提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和原產(chǎn)地證明原件。

對(duì)需進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管區(qū)抽樣的，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)同時(shí)與海關(guān)聯(lián)系抽樣事宜，并征得海關(guān)同意。抽樣時(shí)，進(jìn)口單位和海關(guān)的人員應(yīng)當(dāng)同時(shí)在場(chǎng)。

第二十四條口岸藥品檢驗(yàn)所現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意核查進(jìn)口品種的實(shí)際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫(xiě)《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》。

本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口單位持有的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

對(duì)品、，抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

第二十五條對(duì)有下列情形之一的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣：

(一)未提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報(bào)進(jìn)口備案時(shí)的復(fù)印件不符的；

(二)裝運(yùn)嘜頭與單證不符的；

(三)進(jìn)口藥品批號(hào)或者數(shù)量與單證不符的；

(四)進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的；

(五)其他不符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的。

對(duì)不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)，將《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。

第二十六條口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)所抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在抽樣后20日內(nèi)，完成檢驗(yàn)工作，出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。特殊品種或者特殊情況不能按時(shí)完成檢驗(yàn)時(shí)，可以適當(dāng)延長(zhǎng)檢驗(yàn)期限，并通知進(jìn)口單位和口岸藥品監(jiān)督管理局。

《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)有“符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”或者“不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”的檢驗(yàn)結(jié)論。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，口岸檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，審核符合要求的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)發(fā)放生物制品批簽發(fā)證明。

第二十七條對(duì)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局和進(jìn)口單位。

對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》及時(shí)發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品檢驗(yàn)所，同時(shí)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥品生物制品檢定所。

第二十八條進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間。索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至該案完結(jié)時(shí)。超過(guò)保存期的留樣，由口岸藥品檢驗(yàn)所予以處理并記錄備案。

第二十九條進(jìn)口單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向中國(guó)藥品生物制品檢定所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。生物制品的復(fù)驗(yàn)直接向中國(guó)藥品生物制品檢定所申請(qǐng)。

口岸藥品檢驗(yàn)所在受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復(fù)驗(yàn)之日起10日內(nèi)，作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，通知口岸藥品監(jiān)督管理局、其他口岸藥品檢驗(yàn)所，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥品生物制品檢定所。

第四章監(jiān)督管理

第三十條口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)已進(jìn)口的全部藥品采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。

第三十一條本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》后2日內(nèi)，將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報(bào)告所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。

所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取對(duì)全部藥品予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定。對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。

第三十二條未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。

經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并將處理情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。

第三十三條藥品進(jìn)口備案中發(fā)現(xiàn)的其他問(wèn)題，由口岸藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定予以處理。

第三十四條國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供以下資料：

(一)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；

(二)《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。

進(jìn)口品、，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。

上述各類(lèi)復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。

第三十五條口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的進(jìn)口備案資料和口岸檢驗(yàn)資料的管理制度，并對(duì)進(jìn)口單位的呈報(bào)資料承擔(dān)保密責(zé)任。

第三十六條對(duì)于違反本辦法進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情節(jié)給予批評(píng)、通報(bào)批評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重的停止其進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)資格。

第三十七條違反本辦法涉及海關(guān)有關(guān)規(guī)定的，海關(guān)按照《海關(guān)法》、《中華人民共和國(guó)海關(guān)法行政處罰實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定處理。

第五章附則

第三十八條本辦法所稱(chēng)進(jìn)口單位，包括經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位。

經(jīng)營(yíng)單位，是指對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)出口貿(mào)易合同的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)或單位。

收貨單位，是指購(gòu)貨合同和貨運(yùn)發(fā)票中載明的收貨人或者貨主。

報(bào)驗(yàn)單位，是指該批進(jìn)口藥品的實(shí)際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)商，并具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。

收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可以為同一單位。

第三十九條從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管；從保稅倉(cāng)庫(kù)、出口監(jiān)管倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫(kù)或出區(qū)進(jìn)入國(guó)內(nèi)的藥品，按本辦法有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等手續(xù)。

經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，其原料藥及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷(xiāo)。確因特殊情況無(wú)法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)按規(guī)定處理，海關(guān)予以核銷(xiāo)。

進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。

第四十條進(jìn)口暫未列入進(jìn)口藥品目錄的原料藥，應(yīng)當(dāng)遵照本辦法的規(guī)定，到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理進(jìn)口備案手續(xù)。

第四十一條藥材進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)的規(guī)定，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第四十二條進(jìn)口品、憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），按照國(guó)務(wù)院品、管理的有關(guān)法規(guī)辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

第四十三條本辦法規(guī)定的品、是指供臨床使用的品種，科研、教學(xué)、獸用等品、的進(jìn)口，按照國(guó)務(wù)院品、管理的有關(guān)法規(guī)執(zhí)行。

第4篇：藥品管理法實(shí)施細(xì)則范文

近年來(lái)，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，各類(lèi)新藥層出不窮，為人民防病治病增添了新工具。然而藥物是把“雙刃劍”，既可以防病治病，也能給病人帶來(lái)?yè)p害,造成殘疾,甚至死亡。從上個(gè)世紀(jì)60年代震驚世界的“反應(yīng)停”事件、2004年的萬(wàn)絡(luò)事件，到2006年齊齊哈爾第二制藥廠假藥事件、安徽華源藥業(yè)的欣弗事件的發(fā)生，藥品安全已成為一個(gè)全球性的問(wèn)題,引起人們廣泛關(guān)注。最近尼日利亞卡諾州政府將美國(guó)輝瑞公司告上法庭，理由是后者在1996年利用該州兒童試驗(yàn)新藥，導(dǎo)致多名兒童致殘或死亡，尼日利亞要求輝瑞公司為此承擔(dān)法律責(zé)任并賠償經(jīng)濟(jì)損失，這起事件不僅是對(duì)輝瑞這家老牌藥品公司的打擊，也進(jìn)一步引起人們對(duì)藥物安全的關(guān)注。在此宏觀背景下，2007年初，為加強(qiáng)藥品管理，規(guī)范藥品市場(chǎng)，國(guó)家衛(wèi)生部、上海市衛(wèi)生局相繼出臺(tái)了《處方管理辦法》、“上海市《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》實(shí)施細(xì)則（試行）”、“關(guān)于《全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)管理專(zhuān)項(xiàng)工作方案》的貫徹實(shí)施意見(jiàn)”，對(duì)藥品的采購(gòu)、使用監(jiān)測(cè)管理提出規(guī)范化的要求。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院具有160余年歷史，集醫(yī)、教、研為一體，秉承“仁術(shù)濟(jì)世”精神，自20世紀(jì)90年代末以來(lái)，就逐步制定、修改、完善藥事管理的各項(xiàng)制度，使藥品在每個(gè)環(huán)節(jié)均保證質(zhì)量可控，為百姓用藥構(gòu)筑安全長(zhǎng)城。

1新藥申請(qǐng)、審批程序

醫(yī)院藥事會(huì)制定新藥遴選原則，強(qiáng)調(diào)新藥的定義是首次進(jìn)入醫(yī)院的通用名藥品，藥品目錄原則上是同一通用名、同一用藥途徑藥品保留一個(gè)進(jìn)口藥、一個(gè)國(guó)產(chǎn)藥。我院實(shí)施一品兩規(guī)已有七八年以上的歷史。新藥申請(qǐng)表根據(jù)各科床位數(shù)、門(mén)急診人次、重點(diǎn)學(xué)科與非重點(diǎn)學(xué)科，由分管院長(zhǎng)核定，每季度每科室分發(fā)1～3張，藥事會(huì)秘書(shū)對(duì)申請(qǐng)表進(jìn)行編號(hào)、發(fā)放，科主任簽收、登記。新藥申請(qǐng)實(shí)施三級(jí)管理：⑴臨床科主任填寫(xiě)新藥申請(qǐng)表，交藥劑科。⑵藥劑科對(duì)符合新藥標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)表進(jìn)行評(píng)估后轉(zhuǎn)交藥事小組。⑶全院分設(shè)3個(gè)藥事小組：門(mén)急診組、內(nèi)科組及外科組。3個(gè)藥事小組成員涵蓋全院各臨床科主任。最后，召開(kāi)院藥事會(huì)，由藥劑科和藥事小組組長(zhǎng)分述理由，在藥事會(huì)成員中投票決定，2/3成員通過(guò)的藥品才能進(jìn)入我院使用。通過(guò)醫(yī)院藥事會(huì)審批的新藥，由藥庫(kù)填寫(xiě)新藥通知，內(nèi)容包括藥品代碼、名稱(chēng)、規(guī)格、主要適應(yīng)證、禁忌證、使用方法等，然后按圖1流程逐級(jí)告知各臨床科室。

2藥品使用過(guò)程中的質(zhì)量管理

醫(yī)院通過(guò)以下措施對(duì)使用藥品進(jìn)行質(zhì)量管理：⑴實(shí)施首營(yíng)品種的質(zhì)量跟蹤――首營(yíng)藥品在3個(gè)月試用期內(nèi)，臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)臨床觀察，收集藥品不良反應(yīng)資料報(bào)藥劑科。⑵藥劑科屬下5個(gè)調(diào)劑部門(mén)都必須進(jìn)行藥品的養(yǎng)護(hù)，每天登記溫、濕度，做好藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄?？剖翌I(lǐng)導(dǎo)每月督

察一次，檢查結(jié)果與部門(mén)考核掛鉤。⑶建立醫(yī)院藥事質(zhì)量管理組織，每季度召開(kāi)例會(huì)一次，對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品經(jīng)向主管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)匯報(bào)后，立即停用，避免因藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)一步危害病人的身體健康。⑷為了確保病人的用藥安全，我院嚴(yán)格執(zhí)行市衛(wèi)生局文件精神，配出藥品不予退藥。對(duì)因特殊原因引起的退藥，經(jīng)門(mén)辦審核、登記，藥房予以退藥，退回藥品不再重新配發(fā)給病人，而由醫(yī)院統(tǒng)一處理。醫(yī)院每月開(kāi)考評(píng)會(huì)時(shí)，由門(mén)辦主任陳述退藥情況，因醫(yī)生原因引起的，藥品損失由醫(yī)生個(gè)人承擔(dān)；因不良反應(yīng)等特殊原因引起的，由醫(yī)院承擔(dān)損失。⑸對(duì)產(chǎn)品問(wèn)題較多的藥廠，藥劑科通過(guò)藥事會(huì)發(fā)出書(shū)面整改通知，敦促其限期整改，否則通告藥事會(huì)予以改換其它廠家產(chǎn)品。⑹每年對(duì)購(gòu)貨渠道即醫(yī)藥公司進(jìn)行供方考核，對(duì)其供貨質(zhì)量、送貨準(zhǔn)確率以及業(yè)務(wù)員的服務(wù)能力、溝通意識(shí)進(jìn)行整體評(píng)估，作為選擇供應(yīng)商的依據(jù)。

3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

3.1監(jiān)測(cè)依據(jù)

為加強(qiáng)上市藥品安全監(jiān)督，規(guī)范監(jiān)測(cè)上報(bào)審定程序，保障病人用藥安全，我國(guó)于2001年新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八章第七十一條規(guī)定：我國(guó)實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；2004年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合頒布《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，規(guī)定我國(guó)采用自愿呈報(bào)系統(tǒng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告。依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，我院在上海市臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局的指導(dǎo)下，開(kāi)展本院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及藥物警戒工作。

3.2仁濟(jì)醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)的建立

我院于2004年3月成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組、工作小組及監(jiān)測(cè)員三級(jí)網(wǎng)絡(luò)。東、西兩院分別設(shè)立藥品不良反應(yīng)信箱，建立不良反應(yīng)呈報(bào)網(wǎng)絡(luò)體系。藥劑科負(fù)責(zé)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作小組的日常工作；醫(yī)院各藥品使用部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)使用的藥品實(shí)行不良反應(yīng)監(jiān)控和報(bào)告；醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)督查各相關(guān)部門(mén)上報(bào)藥品不良反應(yīng)的登記情況；藥劑科臨床藥師負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的整理、統(tǒng)計(jì)和呈報(bào)。

3.3監(jiān)測(cè)小組組成及職責(zé)

我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組由院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)部部長(zhǎng)、藥劑科主任、護(hù)理部主任組成；工作小組由各臨床科室醫(yī)療大組長(zhǎng)和護(hù)士長(zhǎng)組成；各科室選擇醫(yī)生、護(hù)士各1名為不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員，負(fù)責(zé)本科室的不良反應(yīng)報(bào)告工作。各科室不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員有責(zé)任在事發(fā)后將本部門(mén)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)情況及時(shí)上報(bào)，并盡可能保留藥物原始憑證；藥劑科在東、西兩院分別設(shè)立1名不良反應(yīng)報(bào)告員，負(fù)責(zé)與臨床溝通、協(xié)調(diào)，對(duì)不良反應(yīng)資料進(jìn)行分析、整理和匯總，并經(jīng)網(wǎng)絡(luò)呈報(bào)至上海市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

3.4監(jiān)測(cè)工作特色

監(jiān)測(cè)實(shí)行零報(bào)告制度。各臨床科室若本月未發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行零報(bào)告，實(shí)行各科室不良反應(yīng)工作與科室績(jī)效考核掛鉤制度。醫(yī)務(wù)部有專(zhuān)人負(fù)責(zé)對(duì)臨床科室實(shí)行監(jiān)測(cè)情況的考核，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，立即采取救治措施，并作為醫(yī)院淘汰藥品的依據(jù)。

3.5取得成效

自從2004年3月成立了醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)以來(lái)，報(bào)告例數(shù)逐年上升，由2004年的50例增至2006年的161例（2006年上海市規(guī)定三級(jí)醫(yī)院報(bào)告30例/年，2007年規(guī)定報(bào)告例數(shù)為床位的10%，我院核定床位為1 300張）。

4促進(jìn)合理用藥，保障用藥安全

醫(yī)療與藥品是病人就診過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，兩者緊密聯(lián)系，密不可分。仁濟(jì)醫(yī)院臨床工作走在前列，藥學(xué)也發(fā)展迅速，近年來(lái)，已從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)向“以病人為中心”。仁濟(jì)醫(yī)院臨床藥學(xué)工作有著扎實(shí)的基礎(chǔ)，早在1995年，就成立了仁濟(jì)醫(yī)院臨床藥學(xué)藥理研究室，迄今，所有從事臨床藥學(xué)工作人員均為有醫(yī)學(xué)和藥學(xué)背景的碩士研究生，這為順利拓展臨床藥學(xué)工作奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。近年來(lái)，臨床藥師在促進(jìn)合理用藥、保障用藥安全方面做了大量的工作。

4.1臨床藥師參與臨床工作

自1999年以來(lái)，臨床藥學(xué)工作人員作為臨床藥師，深入臨床第一線，先后參與心血管內(nèi)科、消化內(nèi)科、風(fēng)濕科、呼吸內(nèi)科及移植科醫(yī)生交班、查房以及病例討論，解答醫(yī)護(hù)人員咨詢，提供藥學(xué)建議，直接面對(duì)病人服務(wù)。從而加強(qiáng)了醫(yī)、護(hù)、患合理用藥的意識(shí)，提高合理用藥的水平。

4.2處方點(diǎn)評(píng)與病史查閱

配合《處方管理辦法》與“上海市《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》實(shí)施細(xì)則（試行）”的貫徹，臨床藥學(xué)工作人員協(xié)同醫(yī)務(wù)部、抗感染辦公室，定期審核門(mén)急診處方，定期查閱手術(shù)科室及非手術(shù)科室抗菌藥物使用情況。處方點(diǎn)評(píng)內(nèi)容包括：處方書(shū)寫(xiě)是否符合《處方管理辦法》要求；處方中抗菌藥物使用是否合理；是否存在藥物相互作用；劑量使用是否符合要求；醫(yī)師是否嚴(yán)格遵照醫(yī)院規(guī)定分級(jí)管理使用抗菌藥，是否存在越級(jí)使用情況；其它不合理之處。病史查閱內(nèi)容包括：是否及時(shí)進(jìn)行病原學(xué)檢測(cè)及藥物敏感試驗(yàn)；是否根據(jù)藥物敏感試驗(yàn)結(jié)果調(diào)整用藥；抗菌藥物指征掌握情況；抗菌藥物使用方案是否合理；圍手術(shù)期預(yù)防用藥是否合理；各級(jí)醫(yī)師是否按分級(jí)管理制度用藥，是否存在越級(jí)使用情況。

處方點(diǎn)評(píng)與病史查閱結(jié)果匯總報(bào)門(mén)診辦公室及醫(yī)務(wù)部，由門(mén)診辦公室及醫(yī)務(wù)部進(jìn)行考核，反饋至相關(guān)科室及個(gè)人，進(jìn)行相應(yīng)批評(píng)處罰。

4.3加強(qiáng)合理用藥培訓(xùn)，提高全院用藥水平

4.3.1定期進(jìn)行合理用藥培訓(xùn)

醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)制訂年度合理用藥培訓(xùn)計(jì)劃，臨床藥師協(xié)助醫(yī)務(wù)部定期對(duì)全院醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行抗菌藥物合理使用、不合理處方解析、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等培訓(xùn)，以強(qiáng)化安全用藥意識(shí)，提高全院整體合理用藥水平。

4.3.2重視住院醫(yī)師培養(yǎng)

住院醫(yī)師工作在臨床第一線，掌握藥品的適應(yīng)證、藥物相互作用、不良反應(yīng)至關(guān)重要。因此，醫(yī)院對(duì)住院醫(yī)師進(jìn)行規(guī)范化培養(yǎng)，每月1次，加強(qiáng)住院醫(yī)師掌握臨床用藥。醫(yī)師培養(yǎng)從基礎(chǔ)抓起，這樣有助于合理用藥進(jìn)入良性循環(huán)。

4.3.3處方點(diǎn)評(píng)反饋

臨床藥師將處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果記錄于審方記錄單，每月到門(mén)急診藥房進(jìn)行溝通反饋，以提高藥學(xué)技術(shù)人員審方水平；門(mén)診辦公室、醫(yī)務(wù)部將處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果向相關(guān)科室及個(gè)人進(jìn)行反饋。

4.3.4新職工培訓(xùn)

醫(yī)院每年對(duì)新入院的職工進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)，在新職工上崗前，就安全用藥及合理用藥進(jìn)行培訓(xùn)。

5結(jié)語(yǔ)

第5篇：藥品管理法實(shí)施細(xì)則范文

關(guān)鍵詞：貨物貿(mào)易 服務(wù)貿(mào)易 知識(shí)產(chǎn)權(quán) 透明度

中國(guó)加入WTO時(shí)曾做出了很多承諾，在執(zhí)行的過(guò)程中抓住機(jī)遇的同時(shí)也出現(xiàn)了不少問(wèn)題，但中國(guó)也是在解決問(wèn)題的過(guò)程中逐漸成長(zhǎng)起來(lái)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的同時(shí)找到真正適合中國(guó)國(guó)情的發(fā)展策略，中國(guó)經(jīng)濟(jì)真正強(qiáng)大起來(lái)。

一、中國(guó)加入WTO后履行貨物貿(mào)易領(lǐng)域承諾

（一）中國(guó)加入WTO后履行承諾的關(guān)稅

根據(jù)中國(guó)加入世貿(mào)組織承諾，中國(guó)于2002年1月1日大幅下調(diào)了5000多種商品的進(jìn)口關(guān)稅，關(guān)稅總水平由15.3%降低到12%。工業(yè)品的平均稅率由14.7%降低到11.3%，農(nóng)產(chǎn)品（不包括水產(chǎn)品）的平均稅率由18.8%降低到15.8%。

（二）中國(guó)加入WTO后履行承諾的非關(guān)稅措施

按照加入承諾，中國(guó)自2002年1月1日起取消了糧食、羊毛、棉花、腈綸、滌綸、聚酯切片、化肥、部分輪胎等產(chǎn)品的配額許可證管理。根據(jù)《貨物進(jìn)出口管理?xiàng)l例》的規(guī)定，外經(jīng)貿(mào)部制定了《進(jìn)口配額管理實(shí)施細(xì)則》和《特定產(chǎn)品進(jìn)口管理細(xì)則》。2002年機(jī)電產(chǎn)品配額總量已于2月6日以公告形式對(duì)外公布。國(guó)家計(jì)委于2001年11月8日公布了《農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)口關(guān)稅配額管理辦法》的征求意見(jiàn)稿，在征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修改，該管理辦法現(xiàn)已公布，并已于2月5日正式實(shí)施。2月8日，國(guó)家計(jì)委公布了《2002年重要農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)口關(guān)稅配額管理暫行辦法》、《2002年羊毛、毛條進(jìn)口關(guān)稅配額管理實(shí)施細(xì)則》，以上兩個(gè)文件于2月10日實(shí)施。國(guó)家經(jīng)貿(mào)委于2001年11月12日公布了《化肥進(jìn)口關(guān)稅配額管理辦法》的征求意見(jiàn)稿，《化肥關(guān)稅配額管理辦法》和《有關(guān)2002年化肥分配申請(qǐng)的公告》已經(jīng)公布。

按照加入承諾，中國(guó)已修改和廢止一批與WTO規(guī)則不符的法律、法規(guī)。同時(shí)，一批新的法律、法規(guī)相繼出臺(tái)。其中《中華人民共和國(guó)反傾銷(xiāo)條例》、《中華人民共和國(guó)反補(bǔ)貼條例》、《中華人民共和國(guó)保障措施條例》已于去年底公布，2002年1月1日起施行。相關(guān)的配套措施也已相繼出臺(tái)。

二、中國(guó)加入WTO后履行服務(wù)貿(mào)易領(lǐng)域承諾

中國(guó)加入WTO前后，中國(guó)政府根據(jù)所做出的承諾在一些重要的服務(wù)貿(mào)易部門(mén)頒布了新的審批外資進(jìn)入中國(guó)的法規(guī)和條例，包括：《外國(guó)律師事務(wù)所駐華代表機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《外商投資電信企業(yè)管理規(guī)定》、《中華人民共和國(guó)外資金融機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《外資保險(xiǎn)公司管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)國(guó)際海運(yùn)條例》、《中外合作音像制品分銷(xiāo)企業(yè)管理辦法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改的決定》等。對(duì)于以上的法規(guī)，中國(guó)政府各部門(mén)還將根據(jù)需要制定實(shí)施細(xì)則，以便使這些法規(guī)更具操作性。此外，還有一些法規(guī)正在積極制定之中，如《外商投資商業(yè)企業(yè)管理暫行辦法》、《中外合資證券公司審批規(guī)則》，其中《中外合資證券公司審批規(guī)則》還在網(wǎng)上公開(kāi)征求了公眾意見(jiàn)。以上法規(guī)在完成有關(guān)程序后將盡快公布。

三、中國(guó)加入WTO后履行承諾知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域承諾

我國(guó)已于2000年和2001年完成了對(duì)《專(zhuān)利法》、《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則》、《商標(biāo)法》、《著作權(quán)法》、《計(jì)算機(jī)軟件保護(hù)條例》等法規(guī)的修改，制定了《集成電路布圖設(shè)計(jì)保護(hù)條例》，《商標(biāo)法實(shí)施細(xì)則》、《著作權(quán)法實(shí)施細(xì)則》、《藥品管理法實(shí)施辦法》的修改工作也將于近期完成。這些法規(guī)修改完成后，我國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)在立法方面可望完全符合TRIPS協(xié)議的要求。

四、中國(guó)加入WTO后履行投資領(lǐng)域承諾

中國(guó)立法機(jī)構(gòu)已經(jīng)對(duì)《中外合資企業(yè)法》、《中外合作企業(yè)法》和《外資企業(yè)法》等三個(gè)關(guān)于外商直接投資的基本法律及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行了修訂，修訂內(nèi)容包括外匯平衡條款、“當(dāng)?shù)睾俊睏l款、出口業(yè)績(jī)要求和企業(yè)生產(chǎn)計(jì)劃備案條款。通過(guò)稅制改革也已統(tǒng)一了內(nèi)外資企業(yè)的流轉(zhuǎn)稅制；取消了對(duì)外商投資企業(yè)的高收費(fèi)；廢除了對(duì)外籍人員購(gòu)買(mǎi)飛機(jī)票、車(chē)票、船票，門(mén)票、公共設(shè)施的雙重收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)我加入世貿(mào)組織承諾，新的《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》和汽車(chē)產(chǎn)業(yè)政策已經(jīng)公布。

五、中國(guó)加入WTO后履行承諾透明度領(lǐng)域承諾

根據(jù)我國(guó)加入WTO有關(guān)透明度的承諾，外經(jīng)貿(mào)部通報(bào)咨詢局自2001年12月11日我國(guó)成為WTO成員之日起，即正式開(kāi)展工作。

2002年1月1日，該局在外經(jīng)貿(mào)部政府網(wǎng)站公布了《中國(guó)政府世貿(mào)組織通報(bào)咨詢局咨詢辦法》（暫行）和《中國(guó)政府世貿(mào)組織通報(bào)咨詢局咨詢辦法登記表》，就提供有關(guān)貿(mào)易咨詢的范圍、方式和時(shí)限向公眾做了明確說(shuō)明，咨詢方式為書(shū)面形式，咨詢問(wèn)題將在30個(gè)工作日內(nèi)得到答復(fù)。

個(gè)人認(rèn)為，服務(wù)貿(mào)易領(lǐng)域在今天至關(guān)重要。加入世貿(mào)組織，我國(guó)根據(jù)自身國(guó)情、發(fā)展水平、承受能力，對(duì)服務(wù)貿(mào)易作出了不同程度市場(chǎng)準(zhǔn)入承諾，有條件、有步驟地開(kāi)放服務(wù)貿(mào)易領(lǐng)域，并進(jìn)行管理和審批，服務(wù)貿(mào)易的市場(chǎng)開(kāi)放在加入后l至6年內(nèi)逐步實(shí)施。開(kāi)放的服務(wù)貿(mào)易領(lǐng)域包括商務(wù)服務(wù)、通訊服務(wù)、建筑和相關(guān)工程服務(wù)、分銷(xiāo)服務(wù)、教育服務(wù)、環(huán)境服務(wù)、金融服務(wù)、旅游和與旅游相關(guān)的服務(wù)、運(yùn)輸服務(wù)等9個(gè)部門(mén)及其70多個(gè)分部門(mén)和子部門(mén)。參考文獻(xiàn)：

[1]王生.中國(guó)加入世界貿(mào)易的問(wèn)題[M].北京：人民出版社，2010.

第6篇：藥品管理法實(shí)施細(xì)則范文

乙方：_______________公司

為嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及有關(guān)藥政法規(guī)，遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的要求，保證藥品的安全性和有效性，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，經(jīng)協(xié)商一致，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

一、甲方責(zé)任

1．甲方遵守國(guó)家藥政法規(guī)，向乙方提供合法、有效的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù)印件并加蓋甲方單位公章。甲方業(yè)務(wù)人員出具加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的、有明確規(guī)定授權(quán)范圍和有效期的委托授權(quán)書(shū)，身份證復(fù)印件，并按委托書(shū)限定的范圍開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)。

2．甲方提供的藥品是符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的合格藥品；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；甲方提供進(jìn)口藥品時(shí)，同時(shí)提供加蓋甲方公章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和同批號(hào)的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或者《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

3．甲方提供的藥品是專(zhuān)利商品的，應(yīng)提供加蓋甲方公章的專(zhuān)利證書(shū)和最近一次繳款憑證。

4．甲方提供藥品的發(fā)運(yùn)期質(zhì)量責(zé)任，遵照國(guó)家《醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)合同管理及調(diào)運(yùn)責(zé)任劃分辦法》的有關(guān)要求控制，在藥品有效期內(nèi)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題由甲方負(fù)責(zé)。

5．甲方在供貨時(shí)，藥品距生產(chǎn)日期不超過(guò)其有效期________分之________，進(jìn)口藥品和特殊情況另行約定。供應(yīng)的藥品在________件以下的，不能超過(guò)________個(gè)批號(hào)，________件以上的不能超過(guò)________個(gè)批號(hào)，不足________件的________個(gè)批號(hào)。特殊情況另行約定。

6．甲方接到乙方請(qǐng)求質(zhì)量查詢函（電）后，在________小時(shí)內(nèi)給予答復(fù)，超過(guò)期限，由此造成的后果由甲方負(fù)責(zé)。

7．甲方向乙方提供的藥品因適銷(xiāo)不對(duì)可以退回甲方，乙方因批號(hào)陳舊不能銷(xiāo)售時(shí)，甲方須換回原批號(hào)并提供相等數(shù)量的新批號(hào)藥品。

8．甲方提供的生物制品屬于《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）中所規(guī)定的品種須同時(shí)提供加蓋甲方公章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

9．甲方所提供的商品中如有涉嫌冒充專(zhuān)利的,乙方有權(quán)對(duì)涉嫌冒充專(zhuān)利的商品采取撤柜、暫扣等措施。

10．如因甲方所提供的商品而引起專(zhuān)利侵權(quán)糾紛發(fā)生的法律責(zé)任均由甲方承擔(dān)。

二、乙方責(zé)任

1．乙方作為依法經(jīng)營(yíng)藥品單位，向甲方提供合法、有效的企業(yè)資格證書(shū)證照復(fù)印件并加蓋乙方單位公章。

2．乙方收到甲方發(fā)運(yùn)的藥品，若在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)短缺、破損、差錯(cuò)、包裝污染、外觀質(zhì)量問(wèn)題及進(jìn)口藥品無(wú)加蓋甲方公章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和同批號(hào)的《進(jìn)口藥品藥檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或者《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，應(yīng)在收到藥品（以貨到日期為準(zhǔn)）后一定日期內(nèi)（本市為_(kāi)_______個(gè)工作日，市外為_(kāi)_______個(gè)工作日）通知甲方處理。

3．乙方在營(yíng)業(yè)或使用甲方提供的藥品中產(chǎn)生疑問(wèn)，應(yīng)及時(shí)與甲方聯(lián)系，雙方有分歧者，以主管部門(mén)出具的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告為準(zhǔn)。乙方在接到藥檢報(bào)告后的________日內(nèi)通知甲方，并將報(bào)告書(shū)送達(dá)甲方處理。逾期造成的后果由乙方負(fù)責(zé)。

4．乙方在經(jīng)營(yíng)或使用甲方提供藥品中若發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)提供詳細(xì)、確定的質(zhì)量信息，并積極配合甲方做好調(diào)查取證工作和善后處理工作。

5．乙方承諾為甲方供應(yīng)的藥品提供符合國(guó)家規(guī)定的藥品儲(chǔ)存條件，儲(chǔ)存不當(dāng)造成的損失由乙方負(fù)責(zé)。

6．乙方承諾，遵照國(guó)家《醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)合同管理及調(diào)運(yùn)責(zé)任劃分辦法》的原則要求，對(duì)超過(guò)甲方負(fù)責(zé)期外發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題，由乙方負(fù)責(zé)；對(duì)防凍、防熱品種的季節(jié)控制，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行。

7．乙方承諾，對(duì)非質(zhì)量問(wèn)題退貨，未經(jīng)甲方確認(rèn)的無(wú)理由退貨所造成的費(fèi)用及損失，由乙方負(fù)責(zé)。

8．乙方發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存藥品即將到期，在該藥品到期前________個(gè)月內(nèi)必須事先通知甲方。

三、雙方共同責(zé)任及約定條款

1．甲、乙雙方共同協(xié)作，搞好市場(chǎng)調(diào)研、開(kāi)發(fā)和質(zhì)量管理工作。

2．甲方雙方互相維護(hù)對(duì)方的利益，如一方發(fā)生違約，另一方保留申訴或追究民事賠償?shù)臋?quán)利。

3．其他約定條款__________________________________________________________________。

四、本協(xié)議有效期至________年________月________日，自雙方同意、簽字、蓋章之日起即告生效。

甲方：____________________　乙方：________________公司

第7篇：藥品管理法實(shí)施細(xì)則范文

關(guān)鍵詞：藥品零售；GPS認(rèn)證；項(xiàng)目分析；缺陷對(duì)策

1認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及缺陷項(xiàng)目

為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2000.7.1）及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，制定了藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共109項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加"* "）34項(xiàng)，一般項(xiàng)目75項(xiàng)。根據(jù)規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定、或者否定的評(píng)定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱(chēng)為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。嚴(yán)重缺陷0，一般缺陷≤10%，才可判定為通過(guò)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

缺陷項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)在對(duì)隨機(jī)抽取的55家藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證中，對(duì)出現(xiàn)頻次高的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，見(jiàn)表1。

從表1中可以看出，在檔案建立、培訓(xùn)教育、藥品養(yǎng)護(hù)、進(jìn)口藥品驗(yàn)收四個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問(wèn)題比較集中。①檔案建立：6006-企業(yè)建立的質(zhì)量檔案內(nèi)容不全；6011-企業(yè)收集的質(zhì)量信息內(nèi)容不全，或收集到的信息欠分析、欠應(yīng)用；6505-企業(yè)繼續(xù)教育檔案不全。② 培訓(xùn)教育：6504、6012-對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn)不到位、培訓(xùn)教育內(nèi)容不全或培訓(xùn)缺乏針對(duì)性、適用性；8001-對(duì)藥品管理法律法規(guī)的基本知識(shí)了解不足，對(duì)藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)的業(yè)務(wù)不太熟悉。③ 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：7801、7802、7809-對(duì)陳列藥品未按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，對(duì)近效期、易霉變、易潮解的藥品未縮短檢查周期，甚至出現(xiàn)過(guò)期藥品，對(duì)近效期藥品未按月填報(bào)效期報(bào)表。7807-溫濕度計(jì)未進(jìn)行效驗(yàn)、記錄純屬應(yīng)付，存在集中記錄或回憶性記錄，反映的溫濕度不切合實(shí)際，溫濕度超出高低范圍內(nèi)也未采取有效措施。

2問(wèn)題分析與對(duì)策

2.1檔案建立方面 問(wèn)題分析：對(duì)于質(zhì)量信息收集及質(zhì)量檔案的建立規(guī)定不具體，企業(yè)不知道該收集哪方面的信息及建立哪些品種的檔案，對(duì)于收集到的信息也不知道如何處理，建立的品種檔案具體應(yīng)涵蓋哪些內(nèi)容也不明確，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還不夠完善。

對(duì)策建議：藥品質(zhì)量檔案的建立：首先，藥品零售企業(yè)要明確哪些品種需要建立藥品質(zhì)量檔案，這是GSP具有規(guī)范性要求的。①首營(yíng)品種，②主營(yíng)品種，③除首營(yíng)品種之外的其他新經(jīng)營(yíng)品種，④發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種，⑤藥品監(jiān)督管理部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)控的品種，⑥藥品效期較短的品種，⑦藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種，⑧消費(fèi)者投訴比較集中的品種，⑨其他有必要建立質(zhì)量檔案的品種。

2.2人員培訓(xùn)教育方面：?jiǎn)栴}分析：有的企業(yè)對(duì)GSP認(rèn)識(shí)不到位，存在應(yīng)付和敷衍的現(xiàn)象，企業(yè)往往以銷(xiāo)售為主，每年除接受藥監(jiān)部門(mén)組織開(kāi)展的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師協(xié)理等繼續(xù)教育培訓(xùn)外很少有效開(kāi)展企業(yè)內(nèi)部職工培訓(xùn)，還有的企業(yè)雖然培訓(xùn)了，但往往只針對(duì)GSP知識(shí)和法律法規(guī)的培訓(xùn)，而對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等重要崗位人員培訓(xùn)缺乏針對(duì)性。

對(duì)策建議：希望藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)企業(yè)具體實(shí)際，針對(duì)性對(duì)企業(yè)進(jìn)行藥品和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告知識(shí)的培訓(xùn)，同時(shí)藥監(jiān)部門(mén)利用下鄉(xiāng)檢查的機(jī)會(huì)多對(duì)鄉(xiāng)下企業(yè)進(jìn)行食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)近期出臺(tái)的有關(guān)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為文件精神等新信息的傳遞和培訓(xùn)。

2.3儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面 問(wèn)題分析：藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)問(wèn)題在一定程度上與企業(yè)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作重視程度不夠有直接關(guān)系；養(yǎng)護(hù)員、保管員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)及相關(guān)崗位培訓(xùn)不到位也影響著養(yǎng)護(hù)的水平以及儲(chǔ)存條件等匯總分析利用的水平。

對(duì)策建議：增強(qiáng)企業(yè)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作重要性的認(rèn)識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)人員素質(zhì)，加強(qiáng)針對(duì)性崗位的培訓(xùn)，企業(yè)內(nèi)部要加強(qiáng)考核[1～4]。

2.4進(jìn)口藥品驗(yàn)收 問(wèn)題分析：①部分企業(yè)對(duì)進(jìn)口藥品如何驗(yàn)收，如何一一核對(duì)藥品名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)等與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的一致性不了解，認(rèn)為只要有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》就可以了。②藥監(jiān)部門(mén)業(yè)務(wù)指導(dǎo)人員對(duì)進(jìn)口藥品驗(yàn)收、管理認(rèn)識(shí)不到位或監(jiān)督不到位。

對(duì)策建議：①加強(qiáng)藥品零售企業(yè)驗(yàn)收人員對(duì)進(jìn)口藥品管理辦法及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，進(jìn)一步掌握進(jìn)口藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、審查程序。②加強(qiáng)藥監(jiān)部門(mén)業(yè)務(wù)人員業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)，③驗(yàn)收（審查）時(shí)要掌握進(jìn)口藥品的包裝，標(biāo)簽上標(biāo)示的進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)、藥品名稱(chēng)、國(guó)別、生產(chǎn)廠、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格與"進(jìn)口藥品注冊(cè)證"、"進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)"記錄都能做到三者之間相互印證。藥品批號(hào)與出具的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)抽檢批號(hào)應(yīng)完全一致。

以上對(duì)我州藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查情況的匯總分析，雖不能涵蓋我州認(rèn)證中出現(xiàn)的所有問(wèn)題，但卻是我州認(rèn)證中矛盾最突出的條款及問(wèn)題所在，提出一些不成熟的建議，希望起到拋磚引玉的作用。

參考文獻(xiàn)：

[1]藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法.國(guó)食藥市{2003}25號(hào).

[2]藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范.2000.

第8篇：藥品管理法實(shí)施細(xì)則范文

論文關(guān)鍵詞：信用缺失信用法律制度藥品

論文摘要：盡管我國(guó)藥品市場(chǎng)已部分啟動(dòng)了信用提供與管理體系，但這種缺乏法律支撐的信用體系相當(dāng)脆弱。同時(shí)由于我國(guó)法、規(guī)律之間存在不和諧之處，更加劇了藥品市場(chǎng)的信用缺失現(xiàn)象。本文主要分析我國(guó)藥品市場(chǎng)信用監(jiān)管的法律缺失現(xiàn)狀，借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，提出完善我國(guó)藥品市場(chǎng)信用監(jiān)管法律的策略。

1我國(guó)藥品市場(chǎng)信用現(xiàn)狀市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的法治化是發(fā)展市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的根本。

就現(xiàn)代市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的本質(zhì)而言，完善的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)應(yīng)該是一種基于信用機(jī)制的經(jīng)濟(jì)體制。我國(guó)的民商法律對(duì)此有明確的表述，如((民法通則第4條規(guī)定，民事活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循自愿、公平、等價(jià)有償、誠(chéng)實(shí)信用的原則；《票據(jù)法第10條規(guī)定，票據(jù)的簽發(fā)、取得和轉(zhuǎn)讓?zhuān)瑧?yīng)當(dāng)遵循誠(chéng)實(shí)信用的原則，具有真實(shí)的交易關(guān)系和債權(quán)債務(wù)關(guān)系；《合同法第6條亦規(guī)定，當(dāng)事人行使權(quán)利、履行義務(wù)應(yīng)當(dāng)遵循誠(chéng)實(shí)信用原則?？梢哉f(shuō)，我國(guó)調(diào)整市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的法律規(guī)范均體現(xiàn)了信用法則。然而，我國(guó)已初具規(guī)模的藥品市場(chǎng)雖然在供銷(xiāo)鏈接、競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、價(jià)格管理、品質(zhì)保證、廣告管理等方面取得了一定的成績(jī)，但制售假劣藥品和違法經(jīng)營(yíng)等行為屢禁不止，突擊大檢查或“嚴(yán)打”只是治標(biāo)不治本。我國(guó)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型期的醫(yī)藥市場(chǎng)面臨著嚴(yán)重的信用缺失問(wèn)題。

1．1廣義的藥品市場(chǎng)主體信用缺失廣義的藥品市場(chǎng)主體信用，是指藥品市場(chǎng)的主體(包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的企事業(yè)單位)在微觀經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中，以誠(chéng)實(shí)守信的態(tài)度開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，遵守契約關(guān)系規(guī)則，合理追求利潤(rùn)最大化的意志與能力11。它包括很多方面的信用，諸如財(cái)務(wù)信用、合同信用、借貸信用等等?，F(xiàn)今廣義的藥品市場(chǎng)主體信用缺失主要表現(xiàn)在：市場(chǎng)交易行為主體之間嚴(yán)重缺乏信任；合同信譽(yù)遭到嚴(yán)重破壞，債務(wù)糾紛不斷；市場(chǎng)交易行為失信。

1．2狹義的藥品市場(chǎng)主體信用缺失狹義的藥品市場(chǎng)主體信用是指藥品市場(chǎng)的主體在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程中，為保證藥品的安全、有效而遵守國(guó)家和藥品監(jiān)督管理部門(mén)制訂的各項(xiàng)法律、法規(guī)以及有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理規(guī)范的意志和能力，并因此取得社會(huì)信任的程度…。現(xiàn)今狹義的藥品市場(chǎng)主體信用缺失主要表現(xiàn)在：市場(chǎng)主體在設(shè)立過(guò)程中存在不規(guī)范行為，內(nèi)部制度不健全，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序混亂。在藥品研制環(huán)節(jié)，存在研制不規(guī)范、資料造假等違規(guī)行為；在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)淡漠，忽視質(zhì)量管理，把產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)設(shè)備、管理制度等作為應(yīng)付檢查的擺設(shè)；在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，存在經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)多過(guò)亂，層層加價(jià)，出租柜臺(tái)，掛靠經(jīng)營(yíng)，虛假?gòu)V告，非法市場(chǎng)等不法經(jīng)營(yíng)行為；在藥品使用環(huán)節(jié)，降低質(zhì)量要求或者從非法渠道采購(gòu)藥品的問(wèn)題在基層和農(nóng)村仍然存在，不合理用藥現(xiàn)象較多。

2我國(guó)當(dāng)前建立藥品市場(chǎng)信用法律制度面臨的問(wèn)題

2．1上位法缺失近期，全國(guó)不少地區(qū)紛紛著手重建社會(huì)信用。但從各地建設(shè)社會(huì)信用體系的試點(diǎn)情況來(lái)看，推進(jìn)社會(huì)信用制度建設(shè)的最大障礙是法律障礙，因?yàn)槟壳霸谖覈?guó)尚沒(méi)有一部國(guó)家法律涉及到社會(huì)信用體系的基本構(gòu)架與實(shí)施細(xì)則。在藥品市場(chǎng)信用方面，盡管?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年9月出臺(tái)了((藥品安全信用分類(lèi)管理暫行規(guī)定》(后文簡(jiǎn)稱(chēng)((暫行規(guī)定》)，此規(guī)定對(duì)信用信息檔案的建立和交流、信用等級(jí)的定義與分化、企業(yè)信用的激勵(lì)與懲戒及其監(jiān)督管理4個(gè)方面做了詳細(xì)的規(guī)定，是對(duì)企業(yè)信用的征信和信用評(píng)價(jià)的有效嘗試。但在實(shí)際操作過(guò)程中，因缺乏上位法的支撐，往往規(guī)定中所要求的款項(xiàng)不能實(shí)行或不能達(dá)到立法本意。如對(duì)失信企業(yè)的信息披露，因現(xiàn)行法律只限定了誠(chéng)實(shí)守信的原則，而行政處罰法》、行政許可法》及藥品管理法》都沒(méi)有明確規(guī)定信息披露的對(duì)象是否可以對(duì)公眾公布，為避免企業(yè)對(duì)對(duì)外公布信息的行政訴訟，藥監(jiān)部門(mén)只能在系統(tǒng)內(nèi)披露企業(yè)失信信息，從而導(dǎo)致了企業(yè)失信成本過(guò)低。

2．2現(xiàn)有規(guī)定操作性不強(qiáng)除了暫行規(guī)定在信息披露方面的難點(diǎn)外，暫行規(guī)定在實(shí)際操作中也存在懲戒和激勵(lì)的措施過(guò)少過(guò)輕的問(wèn)題。一些懲戒措施對(duì)企業(yè)的失信行為懲罰過(guò)輕，同時(shí)對(duì)企業(yè)守信行為的激勵(lì)過(guò)少，起不到應(yīng)有的作用。

2．3信息記錄、信用評(píng)價(jià)指標(biāo)不統(tǒng)一目前全國(guó)各地設(shè)立了藥品企業(yè)信用檔案。因((暫行規(guī)定))對(duì)信用檔案中應(yīng)涵蓋的內(nèi)容沒(méi)有統(tǒng)一的說(shuō)法，其中第六條、第七條分別規(guī)定了信用檔案應(yīng)該包括和不應(yīng)包括的內(nèi)容，但規(guī)定中限定檔案內(nèi)容不包括藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項(xiàng)政策調(diào)整范圍之外的行為，其具體內(nèi)容并未明確，造成各地的信用檔案內(nèi)容不一、信息記錄也不完整。同時(shí)，由于缺乏統(tǒng)一的信用評(píng)價(jià)指標(biāo)，各地對(duì)暫行規(guī)定中信用評(píng)價(jià)原則的理解不同，實(shí)際操作中掌握的尺度也不一樣，往往只有定性的指標(biāo)，缺乏定量的指標(biāo)。

3國(guó)外信用法律制度及其特點(diǎn)歐美國(guó)家的信用市場(chǎng)經(jīng)過(guò)數(shù)百年的培育和發(fā)展，形成了比較完善的信用體系和管理機(jī)制。

一方面，通過(guò)長(zhǎng)期的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和交易制度的完善，培育了“講信譽(yù)者生存、不講信譽(yù)者淘汰”的良好信用環(huán)境；另一方面，這些國(guó)家大多以立法的形式保證了信息披露公平、公正和迅捷，并通過(guò)完善非政府的市場(chǎng)信息披露和社會(huì)信用評(píng)級(jí)體系，進(jìn)一步增強(qiáng)了市場(chǎng)信息的公開(kāi)和透明，最大限度地降低了信用交易雙方的信息不對(duì)稱(chēng)，使授信方能更加準(zhǔn)確地掌握受信企業(yè)的信譽(yù)、信用狀況，以較低的成本和較高的準(zhǔn)確性甄別出不同信譽(yù)價(jià)值的企業(yè)類(lèi)型，實(shí)現(xiàn)了信用市場(chǎng)中唯一穩(wěn)定的博弈均衡(授信，守約)。

上述兩個(gè)方面大大降低了信用市場(chǎng)中的違約率，同時(shí)也使授信方判斷的受信企業(yè)違約概率維持在較低的水平上，從而形成提供信譽(yù)資源與信用資源的激勵(lì)和有效供給。

3．1國(guó)外信用管理的立法簡(jiǎn)述，信用管理相關(guān)法律比較健全的國(guó)家基本上都是發(fā)達(dá)國(guó)家，因?yàn)橹挥惺袌?chǎng)上信用經(jīng)濟(jì)成分足夠大時(shí)各類(lèi)信用管理服務(wù)才會(huì)出現(xiàn)，才需要信用管理相關(guān)的基礎(chǔ)法律來(lái)規(guī)范市場(chǎng)規(guī)則。只有信用管理專(zhuān)業(yè)法律健全的國(guó)家，才能上升為征信國(guó)家。目前美國(guó)在信用管理上的相關(guān)法律、法規(guī)已有17部，涉及信息采集、加工、傳播、使用等各個(gè)主要環(huán)節(jié)，公平信用報(bào)告法是其核心法律。1995年10月，歐洲議會(huì)通過(guò)了歐盟的個(gè)人數(shù)據(jù)保護(hù)綱領(lǐng)，這是歐盟在信用領(lǐng)域的第一個(gè)公共法律。歐盟建立資信評(píng)估體系是以政府為主導(dǎo)，而美國(guó)建立市場(chǎng)評(píng)估體系是以市場(chǎng)為主導(dǎo)。在亞洲，有消費(fèi)者信用管理專(zhuān)業(yè)法律的國(guó)家和地區(qū)包括日本、韓國(guó)、臺(tái)灣、香港。3．2國(guó)外信用管理法律的特點(diǎn)

3．2．1信用管理的法律法規(guī)比較完善市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家所有現(xiàn)行的信用管理法律都包括信息的采集、加工、傳播及使用等環(huán)節(jié)，并且整個(gè)法律體系不僅包括對(duì)個(gè)人信用體系的規(guī)制，也包括對(duì)企業(yè)及政府信用體系的規(guī)制。

(1)有市場(chǎng)化程度較高的信息中介服務(wù)機(jī)構(gòu)，政府不必親自參與信用信息的收集和評(píng)價(jià)，專(zhuān)業(yè)化的中介機(jī)構(gòu)可為其提供信用信息，在信用信息收集、加工和傳遞方面更有效率同時(shí)也減少了政府的管理成本；

(2)法律對(duì)提供信用信息的中介機(jī)構(gòu)也有較完備的規(guī)制，使中介機(jī)構(gòu)能提供有效信息；

(3)建立了信息公開(kāi)的法律制度，如美國(guó)1966年頒布的信息公開(kāi)法和1976年頒布的陽(yáng)光下的聯(lián)邦政府法使許多案件調(diào)查過(guò)程和方式都能及時(shí)傳遞給公眾和企事業(yè)單位，保障和增強(qiáng)了政府的信用度。

3．2．2致力于維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)發(fā)達(dá)國(guó)家信用管理法律的立法主要通過(guò)以下原則來(lái)維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)：(1)消除信用交易中的信息不對(duì)稱(chēng)的原則；(2)金融機(jī)構(gòu)平等和正當(dāng)經(jīng)營(yíng)的原則；(3)控制信用工具發(fā)行的原則；(4)強(qiáng)制性開(kāi)放征信數(shù)據(jù)原則；(5)指導(dǎo)征信機(jī)構(gòu)的工作方式，并使其提供真實(shí)信息的原則。除法律外，美國(guó)政府還出臺(tái)了一些信用管理有關(guān)的規(guī)則，最著名的有“統(tǒng)一消費(fèi)者信用準(zhǔn)則”和“統(tǒng)一商業(yè)準(zhǔn)則”；(6)法律系統(tǒng)配套，具有相容性。

3．2．3具有保證信用法律體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)的獎(jiǎng)懲機(jī)制為使信用管理法律有效的執(zhí)行，發(fā)達(dá)國(guó)家都建立了保證信用法律正常運(yùn)轉(zhuǎn)的獎(jiǎng)懲機(jī)制。

4建立和完善我國(guó)藥品市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)信用法律制度的探索

4．1對(duì)廣義的藥品市場(chǎng)主體信用缺失規(guī)制的建議

4．1．1設(shè)立懲罰失信行為的法律規(guī)范，提高失信者失信成本現(xiàn)代市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中，信問(wèn)題不僅僅是一個(gè)道德問(wèn)題，也是一個(gè)經(jīng)濟(jì)問(wèn)題、法律問(wèn)題。法律與道德應(yīng)當(dāng)相輔相成，相互促進(jìn)，如果法律無(wú)所作為，道德也是蒼白無(wú)力的。假、冒、偽、劣產(chǎn)品充斥市場(chǎng)，合同違約、商業(yè)欺詐隨處可見(jiàn)，三角債、拖欠款和銀行不良債權(quán)反復(fù)出現(xiàn)。造成上述信用危機(jī)的原因很多，但主要的是法律缺乏有效的失信懲處機(jī)制，加上執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究，就使得法律規(guī)范力和強(qiáng)制力成為對(duì)市場(chǎng)交易中的失信行為毫無(wú)辦法的軟約束。

我國(guó)的民法通則、合同法和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法規(guī)定了誠(chéng)實(shí)守信原則，作為民事行為的指導(dǎo)性原則。但在司法實(shí)踐中，上述法律都沒(méi)有可操作性的條款，針對(duì)性也不強(qiáng)，對(duì)于個(gè)人失信行為沒(méi)有明確規(guī)定懲罰力度和方式。這種信用法律制度的真空狀態(tài)，使失信者的失信行為不僅得不到應(yīng)有的懲罰，而且客觀上降低了失信者的失信成本，對(duì)失信者的失信行為實(shí)際上是一種鼓勵(lì)。低微的“失信成本”顯然不足以起到懲前毖后的作用。

4．1．2設(shè)立采集和使用信用信息的法律規(guī)范，提高社會(huì)信用信息對(duì)稱(chēng)程度目前，我國(guó)的經(jīng)濟(jì)體制正處于由計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的過(guò)渡階段，資信服務(wù)行業(yè)也還在建立過(guò)程之中。只有對(duì)信用信息的來(lái)源和取得的方式，對(duì)信用信息的采集和使用作出明確的法律規(guī)定，才能確保信用信息的完全和對(duì)稱(chēng)。事實(shí)上，當(dāng)前我國(guó)信用信息的采集和使用并沒(méi)有法律依據(jù)。信用信息的相對(duì)封閉和分散，或者對(duì)信用信息的采集和共享缺乏相關(guān)的法律限制，都可能造成市場(chǎng)主體信用信息不完全或不對(duì)稱(chēng)。而信用信息不完全或不對(duì)稱(chēng)的直接后果就是不公平使用信用信息，從而造成信用7昆亂。

4．2對(duì)狹義的藥品市場(chǎng)主體信用缺失規(guī)制的建議

第9篇：藥品管理法實(shí)施細(xì)則范文

一、質(zhì)量保證金制度上升為行政法規(guī)的必要性

建立質(zhì)量保證金制度的主要目的就是為了提高旅行社的服務(wù)質(zhì)量，保護(hù)旅游者的合法權(quán)益。在旅行社和旅游者之間，相對(duì)于其它消費(fèi)者而言，旅游者的合法權(quán)益更容易受到損害。這是由于旅行社業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)決定的：第一，旅行社為旅游者提供的服務(wù)是一種無(wú)形商品，旅行社預(yù)先向旅游者收取費(fèi)用，往往在較長(zhǎng)時(shí)間后才向旅游者提供服務(wù)，具有遠(yuǎn)期交易的特點(diǎn)。在國(guó)際和國(guó)內(nèi)的旅行社，都存在著利用遠(yuǎn)期交易的特點(diǎn)預(yù)收大量費(fèi)用，然后攜巨款逃匿的現(xiàn)象，或者利用預(yù)收的費(fèi)用從事股票、期貨貿(mào)易等風(fēng)險(xiǎn)極大的交易活動(dòng)，使得旅游者的權(quán)益得不到保障。第二，旅游者只有在消費(fèi)后，才能判定旅行社提供的服務(wù)是否符合約定，一旦旅游者的權(quán)益受到損害，又不像消費(fèi)物質(zhì)商品那樣，及時(shí)得到保修、保換或退賠，由此產(chǎn)生的權(quán)益糾紛極難解決。第三，大多數(shù)中小旅行社由于投資少，辦公地址和辦公設(shè)備都是租賃的，一旦發(fā)生損害旅游者權(quán)益的事情，旅行社自身幾乎沒(méi)有賠償?shù)哪芰Α?/p>

由于旅行社預(yù)收旅行費(fèi)用款項(xiàng)較大，涉及的旅游者數(shù)量較多，社會(huì)影響面廣，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，不僅防礙旅行社自身的發(fā)展，而且損害了旅游者的合法權(quán)益，影響社會(huì)的穩(wěn)定。因此，世界上旅游發(fā)達(dá)國(guó)家普遍采用質(zhì)量保證金制度來(lái)保護(hù)旅游者的利益。如日本在《旅行業(yè)法》和《旅行業(yè)法實(shí)施要領(lǐng)》中對(duì)旅行社質(zhì)量保證金繳納的數(shù)額、繳納的程序、保證金的退換、繼承等都作了非常具體的規(guī)定。泰國(guó)《旅游業(yè)暨導(dǎo)游法》中規(guī)定，旅行社應(yīng)以現(xiàn)金、泰國(guó)政府公債或由泰國(guó)政府擔(dān)保本金與利息的國(guó)營(yíng)企業(yè)債券等方式繳納保證金。我國(guó)臺(tái)灣的《旅行業(yè)管理規(guī)則》中規(guī)定經(jīng)營(yíng)旅行社應(yīng)首先向交通部觀光局申請(qǐng)籌設(shè)，依法辦妥公司設(shè)立登記后，符合條件者，經(jīng)核準(zhǔn)并交納旅行社保證金、注冊(cè)費(fèi)后，發(fā)給旅行社執(zhí)照，方可營(yíng)業(yè)。為了進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量保證金制度，在今年通過(guò)的《旅行社管理規(guī)則修正案》中又將保證金的數(shù)額提高了。此外，法國(guó)、英國(guó)、澳大利亞、比利時(shí)、韓國(guó)和西班牙等國(guó)也實(shí)行了旅行社質(zhì)量保證金制度。這些國(guó)家都把質(zhì)量保證金制度上升為法律或者法規(guī)，以法的形式來(lái)規(guī)范旅行社的經(jīng)營(yíng)秩序，保護(hù)旅游者的合法權(quán)益，加強(qiáng)對(duì)旅行社的行業(yè)管理和監(jiān)督，取到了很好的效果。

隨著我國(guó)旅游業(yè)的發(fā)展，出現(xiàn)了入境旅游，出境旅游和國(guó)內(nèi)旅游相并存的新趨勢(shì)。由于旅行社營(yíng)業(yè)范圍的擴(kuò)大和組團(tuán)業(yè)務(wù)的增多，旅行社本身所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)更大，更容易出現(xiàn)侵犯旅游者權(quán)益的問(wèn)題，尤其是國(guó)內(nèi)旅游和出境旅游，一個(gè)旅游團(tuán)往往涉及數(shù)十萬(wàn)元的費(fèi)用，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，旅游者的合法權(quán)益很難得到保護(hù)。為了切實(shí)保護(hù)旅游者的合法權(quán)益，提高旅行社的服務(wù)質(zhì)量，使質(zhì)量保證金制度行之有效，在實(shí)際操作中有法規(guī)依據(jù)，使質(zhì)量保證金制度真正成為行業(yè)管理的強(qiáng)有力的手段，有必要將質(zhì)量保證金制度上升為行政法規(guī)，在正在制定的《旅行社管理?xiàng)l例》中作出相應(yīng)的規(guī)定。

二、旅游行政管理部門(mén)可以依法就保證金賠償問(wèn)題作出處理

《旅行社質(zhì)量保證金暫行規(guī)定》第六條規(guī)定，“各級(jí)旅游行政管理部門(mén)在規(guī)定的權(quán)限內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和程序，做出支付保證金賠償?shù)臎Q定”。有人認(rèn)為，此條規(guī)定與現(xiàn)行法律相抵觸，旅游行政管理部門(mén)無(wú)權(quán)就旅行社對(duì)旅游者的權(quán)益損害作出賠償決定，因?yàn)槁眯猩绾吐糜握呤瞧降鹊拿袷轮黧w，二者之間的糾紛屬于民事糾紛。作為侵權(quán)人，旅行社應(yīng)承擔(dān)什么樣的民事賠償責(zé)任，應(yīng)由司法程序來(lái)決定，即由人民法院通過(guò)審理后裁定。作為行政機(jī)關(guān)，旅游行政管理部門(mén)只能有權(quán)依法對(duì)違法的旅行社實(shí)施行政處罰，包括對(duì)旅行社作出警告、罰款、停業(yè)整頓和吊銷(xiāo)“旅行社業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證”等處罰，而不能就旅行社和旅游者之間的權(quán)益糾紛作出裁決。

實(shí)際上，按照我國(guó)現(xiàn)行法律規(guī)定，行政機(jī)關(guān)除了在行使行政職權(quán)的過(guò)程中直接管理行政相對(duì)人外，許多時(shí)候還必須以第二人的身份來(lái)對(duì)民事糾紛進(jìn)行處理。行政機(jī)關(guān)對(duì)民事糾紛的處理又稱(chēng)專(zhuān)門(mén)行政裁決。依據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)的規(guī)定，行政機(jī)關(guān)處理民事糾紛主要有：對(duì)林木、林地權(quán)屬爭(zhēng)議的處理；對(duì)土地權(quán)屬爭(zhēng)議的處理；對(duì)水事糾紛的處理；對(duì)草原權(quán)屬爭(zhēng)議的處理；對(duì)水面、淮涂權(quán)屬爭(zhēng)議的處理。此外，專(zhuān)利法、郵政法、食品衛(wèi)生法、藥品管理法、海洋環(huán)境保護(hù)法、水污染防治法、大氣污染防治法、環(huán)保法、醫(yī)療事故處理辦法、商標(biāo)法和獸藥管理?xiàng)l例等法律、法規(guī)，都規(guī)定了行政機(jī)關(guān)對(duì)民事糾紛的處理。例如，《商標(biāo)法》第三十九條規(guī)定，對(duì)侵犯注冊(cè)商標(biāo)權(quán)的，被侵權(quán)人可以向侵權(quán)人所在地的縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)請(qǐng)求處理，有關(guān)工商行政管理部門(mén)有權(quán)責(zé)令侵權(quán)人立即停止侵權(quán)行為，賠償被侵權(quán)人的損失。當(dāng)事人不服的，可以在收到處理通知十五日內(nèi)，向人民法院；期滿不，又不履行的，由有關(guān)工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。《食品衛(wèi)生法》第三十九條、第四十條規(guī)定，違法造成食物中毒事故或者其它食源性疾患的，受害人有權(quán)要求賠償損失。損害賠償要求由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)處理?？h以上衛(wèi)生行政部門(mén)有責(zé)任受理，并依據(jù)法律的規(guī)定作出損害賠償?shù)男姓脹Q。當(dāng)事人不服裁決的，可以向人民法院。

因此，依據(jù)我國(guó)的立法例，行政機(jī)關(guān)可以就法律、法規(guī)規(guī)定的部分民事糾紛實(shí)施行政裁決，這是通過(guò)行政法律程序?qū)Σ糠置袷录m紛實(shí)行的法律保護(hù)，是快捷、合理地解決部分民事糾紛的有效方式，也是我國(guó)司法程序的必要補(bǔ)充?？梢?jiàn)，旅游行政管理部門(mén)除了依法行使職權(quán)，對(duì)行政管理相對(duì)人旅行社實(shí)行管理外，完全可以以第二人的身份來(lái)對(duì)旅行社和旅游者之間的權(quán)益糾紛作出專(zhuān)門(mén)行政裁決。

三、關(guān)于質(zhì)量保證金制度立法和執(zhí)法中應(yīng)注意的問(wèn)題

雖然行政機(jī)關(guān)可以依法就部分民事糾紛實(shí)行行政裁決，但行政裁決本身是否具有法律效力，還得有具體的法律、法規(guī)加以規(guī)定。從現(xiàn)行法律看，有兩種情況：第一，有的法律、法規(guī)規(guī)定行政裁決具有強(qiáng)制約束力。如《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》規(guī)定，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政管理機(jī)關(guān)作出具體的行政裁決后，當(dāng)事人對(duì)處理決定不服的，可以在規(guī)定的期限內(nèi)向人民法院提訟，期滿不又不履行的，由作出處理決定的管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。第二，有的法律、法規(guī)規(guī)定行政裁決不具有強(qiáng)制約束力。如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，當(dāng)事人雙方如果認(rèn)為衛(wèi)生行政管理部門(mén)所作的處理決定公平合理，可以接受，雙方就共同履行；如果一方當(dāng)事人對(duì)裁決不服的，可以向人民法院，請(qǐng)求人民法院作出裁定，人民法院作出的維持原處理決定或者撤銷(xiāo)原處理決定的裁定具有法律效力，雙方當(dāng)事人都應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。