藥品質(zhì)量監(jiān)督精選(九篇)

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第1篇：藥品質(zhì)量監(jiān)督范文

關(guān)鍵詞：藥品管理 質(zhì)量監(jiān)督 問題 對(duì)策

一、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督管理存在的問題

（一）內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督管理人員結(jié)構(gòu)不合理

目前我國企業(yè)大都設(shè)有的質(zhì)量管理部門，執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督職責(zé)。而基本都處于與其他職能部門平行的地位，機(jī)構(gòu)改革后，專職監(jiān)督管理人員少、任務(wù)重的矛盾更加突出，業(yè)務(wù)工作無法全面展開，難以適應(yīng)內(nèi)審實(shí)際工作需要。而且在內(nèi)審人員配置上較少重視其自身發(fā)展的內(nèi)在要求，高素質(zhì)的內(nèi)審專職人員較少。

（二）監(jiān)督管理人員能力參差不齊

內(nèi)部監(jiān)督人員能否完成其使命的一個(gè)重要前提就是監(jiān)督人員是否具有足夠的知識(shí)、技能和監(jiān)督檢查判斷水平，是否熟悉企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)中，是否熟知行業(yè)相關(guān)的法規(guī)及產(chǎn)品的特性，當(dāng)前在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的人員能力素養(yǎng)是參差不齊的，有的人能力素養(yǎng)比較高，在藥品監(jiān)督過程中可以很好地執(zhí)行相應(yīng)的操作，而有的工作人員則能力素養(yǎng)不夠高，在進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的過程中不能很好地發(fā)揮相應(yīng)的作用。

（三）企業(yè)輕教育、重處罰現(xiàn)象比較普遍

要想不斷提升藥品生產(chǎn)行業(yè)的水平和質(zhì)量，加強(qiáng)行業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量意識(shí)十分重要，然而，當(dāng)前企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管還有待提高，藥品生產(chǎn)一旦出現(xiàn)了問題，大多是注重懲罰，忽視相應(yīng)的教育，沒有從根本上對(duì)藥品行業(yè)的從業(yè)人員進(jìn)行教育，不能提高他們的質(zhì)量意識(shí)，即使是教育，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)也只是進(jìn)行一些批評(píng)教育，沒有一定的強(qiáng)制手段，不能產(chǎn)生良好的效果，最終出現(xiàn)屢罰屢犯的現(xiàn)象。

（四）企業(yè)內(nèi)部用于質(zhì)量監(jiān)管的硬件條件不足

當(dāng)前在企業(yè)內(nèi)部，雖然藥品監(jiān)管這個(gè)環(huán)節(jié)有了很大的發(fā)展，但有些硬件條件仍然是不夠的，例如用于質(zhì)量監(jiān)管的設(shè)備、資金等都比較缺乏，對(duì)藥品監(jiān)管的效率和質(zhì)量有很大的影響。

二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的措施

當(dāng)前藥品監(jiān)督管理行業(yè)存在的問題，對(duì)藥品質(zhì)量的影響很大，也影響了藥品監(jiān)督行業(yè)的發(fā)展。為了不斷提高藥品質(zhì)量監(jiān)管的水平，促進(jìn)藥品生產(chǎn)行業(yè)的快速健康發(fā)展，可以從以下幾個(gè)方面著手，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理。

（一）加強(qiáng)宣傳教育，增強(qiáng)藥品質(zhì)量安全意識(shí)。宣傳時(shí)增強(qiáng)百姓和藥品監(jiān)督管理人員藥品監(jiān)管安全意識(shí)的一個(gè)重要措施。進(jìn)行宣傳工作，不僅要宣傳藥品法律、法規(guī)知識(shí)，更要宣傳假冒偽劣藥品對(duì)百姓的危害，以及如何進(jìn)行識(shí)別等內(nèi)容，宣傳的范圍要廣泛，不斷提高百姓和藥品監(jiān)管人員的藥品安全防范意識(shí)。同時(shí)，還可以通過新聞媒介，加強(qiáng)對(duì)各種假冒偽劣產(chǎn)品的公布，使得百姓能了解到藥品質(zhì)量監(jiān)管的動(dòng)態(tài)，從根本上杜絕假冒偽劣產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售等。對(duì)于當(dāng)前企業(yè)內(nèi)部出現(xiàn)的藥品質(zhì)量監(jiān)管問題，處罰作為提升管理水平的一個(gè)措施，不可忽視，但也不能忽視教育的作用，從教育著手，根本性改變當(dāng)前企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)管存在的問題，提高企業(yè)內(nèi)部員工的質(zhì)量意識(shí)。

（二）加強(qiáng)對(duì)企業(yè)內(nèi)部藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)及人員結(jié)構(gòu)的調(diào)整。目前，由于大多企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督管理的結(jié)構(gòu)不合理，存在職責(zé)交叉的問題，行政職務(wù)與被監(jiān)管部門平級(jí)，使得在監(jiān)督管理過程中出現(xiàn)很多問題，為此，要不斷調(diào)整企業(yè)內(nèi)部藥品質(zhì)量監(jiān)管的人員結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)專業(yè)化質(zhì)量監(jiān)管人員的配備，對(duì)于內(nèi)部監(jiān)督管理隊(duì)伍，要不斷提升其質(zhì)量水平，在內(nèi)部監(jiān)督管理人員的配置方面，加強(qiáng)高素質(zhì)內(nèi)審人員的配備，構(gòu)建一個(gè)合理科學(xué)的藥品監(jiān)管體系和隊(duì)伍。大力推行質(zhì)量授權(quán)人制度，提高質(zhì)量管理部門的行政職級(jí)，有效提高監(jiān)管力度。

（三）加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)督管理人員的能力培養(yǎng)。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理人員的水平也是影響藥品監(jiān)管質(zhì)量的一個(gè)重要因素。藥品監(jiān)管工作具有一定的技術(shù)性、專業(yè)性，而當(dāng)前企業(yè)藥品監(jiān)管隊(duì)伍的能力素養(yǎng)還不夠高，為此，需要不斷加強(qiáng)對(duì)其培養(yǎng)的力度，第一，要建立完善的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)制度，定期對(duì)監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)，并且要定期對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核，使具體的執(zhí)法人員能盡快掌握各種相關(guān)的法律法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥品檢驗(yàn)檢測(cè)知識(shí)等，促進(jìn)藥品監(jiān)管水平的提升。第二要利用先進(jìn)的信息化手段作為藥品監(jiān)管水平提升的一個(gè)保障，要充分發(fā)揮藥品監(jiān)管行業(yè)稽查信息平臺(tái)的作用，對(duì)各種質(zhì)量公告信息、假劣藥品信息等稽查信息要進(jìn)行及時(shí)地公示，讓藥品監(jiān)管人員能及時(shí)掌握最新的動(dòng)態(tài)，發(fā)揮信息資源的力量，提高監(jiān)管的效率。

（四）企業(yè)加強(qiáng)各種人力、硬件設(shè)施的完善，支撐藥品監(jiān)管工作。對(duì)于當(dāng)前藥品質(zhì)量監(jiān)管中人員、經(jīng)費(fèi)、裝備等硬件條件比較缺乏的問題，需要政府部門不斷加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管行業(yè)的重視，在資源上要予以支持，促進(jìn)監(jiān)管設(shè)備的完善，并且在監(jiān)管人員的水平培養(yǎng)方面也要予以支持，促進(jìn)藥品監(jiān)管隊(duì)伍質(zhì)量的提升。

（五）依據(jù)不斷完善的藥品法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行藥品監(jiān)管工作。藥品質(zhì)量安全的法律法規(guī)是促進(jìn)藥品生產(chǎn)行業(yè)健康發(fā)展的保障，針對(duì)當(dāng)前藥品監(jiān)管行業(yè)法律法規(guī)比較缺乏的現(xiàn)狀，于政府部門要不斷完善相關(guān)法律法規(guī)體系的構(gòu)建，尤其是對(duì)其中沒有規(guī)定的質(zhì)量控制，防治假冒偽劣產(chǎn)品生產(chǎn)和流通的內(nèi)容更要進(jìn)行規(guī)定和明確。于企業(yè)而言，在利用法律法規(guī)進(jìn)行藥品監(jiān)管工作的過程中，要加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部的控制和建設(shè)，凈化企業(yè)內(nèi)部的風(fēng)氣，堅(jiān)決杜絕企業(yè)內(nèi)部從事假冒偽劣藥品的生產(chǎn)和銷售，根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督實(shí)行強(qiáng)制化管理。

結(jié)語

藥品質(zhì)量關(guān)系到百姓的生命健康安全，藥品質(zhì)量監(jiān)管理是保證藥品質(zhì)量的一個(gè)重要步驟，隨著人們對(duì)健康的意識(shí)逐漸改變，對(duì)藥品質(zhì)量的認(rèn)識(shí)也逐漸加深，近年來藥品質(zhì)量監(jiān)管行業(yè)有一定的發(fā)展，但仍然有一些問題，針對(duì)這些問題，需要從多個(gè)角度出發(fā)，例如提高百姓和藥品監(jiān)管人員的意識(shí)、加強(qiáng)藥品監(jiān)管的投入、法律法規(guī)的制定的，不斷提升藥品質(zhì)量監(jiān)管的水平。

參考文獻(xiàn)：

第2篇：藥品質(zhì)量監(jiān)督范文

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械；樣品確認(rèn)；監(jiān)督抽驗(yàn)

[中圖分類號(hào)] R197.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210（2013）01（b）-0004-02

國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)系指由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱食藥監(jiān)局）和承檢機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施抽樣、檢驗(yàn)、公告抽驗(yàn)結(jié)果以及監(jiān)管的活動(dòng)，分為評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)。為規(guī)范抽驗(yàn)行為，我國出臺(tái)了《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》[1]（以下簡稱《抽驗(yàn)規(guī)定》），省級(jí)局的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作參照此規(guī)定執(zhí)行，尤其應(yīng)加強(qiáng)基層抽驗(yàn)管理[2-3]。分析相關(guān)法規(guī)對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)的規(guī)定，探討落實(shí)抽驗(yàn)樣品確認(rèn)的重要性。

1 從一則抽驗(yàn)實(shí)例談起

按2011年度省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，監(jiān)督人員在產(chǎn)品標(biāo)示生產(chǎn)地之外的經(jīng)營企業(yè)抽樣、送檢。2012年3月，產(chǎn)品標(biāo)示生產(chǎn)單位在收到所在地藥監(jiān)局發(fā)送的不合格檢驗(yàn)結(jié)果通知書后，持該單位的樣品與承檢機(jī)構(gòu)的留樣進(jìn)行了核實(shí)。經(jīng)對(duì)比后提出異議：外包裝、印刷幾無差異，但打開包裝后，產(chǎn)品上批號(hào)打印方式、位置及清晰度不同；內(nèi)包裝襯紙的顏色深淺不同；標(biāo)示規(guī)格相同，但尺寸有較大差異；產(chǎn)品色澤也有差異。確定所抽驗(yàn)的樣品不屬于該標(biāo)示單位生產(chǎn)，并向食藥監(jiān)局遞交了說明報(bào)告。類似情況在此前的監(jiān)督抽驗(yàn)中亦曾有發(fā)生。

2 抽驗(yàn)職責(zé)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[4]第二十九條賦予了各級(jí)監(jiān)督人員按照國家規(guī)定抽樣的職責(zé)，即縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員，負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必要時(shí)，可以按照規(guī)定抽樣、索取有關(guān)資料。

3 《抽驗(yàn)規(guī)定》的抽樣要求

3.1 現(xiàn)場(chǎng)抽樣的實(shí)施要求

第十五條規(guī)定實(shí)施抽樣的場(chǎng)所為被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)，抽樣應(yīng)經(jīng)被抽樣單位確認(rèn)。第十六條規(guī)定抽樣人員應(yīng)填寫抽樣記錄及憑證，簽封抽品，并經(jīng)被抽樣單位主管確認(rèn)、簽字、蓋章。第十七條規(guī)定當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)提供原因說明及有關(guān)證明，檢查現(xiàn)場(chǎng)，查閱記錄，可進(jìn)一步追蹤到經(jīng)營或使用單位實(shí)施抽樣。

3.2 抽樣時(shí)應(yīng)核查的資料

第十三條規(guī)定了被抽樣單位應(yīng)出示的證據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供生產(chǎn)許可證、被抽樣品的注冊(cè)證、生產(chǎn)情況、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書等；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供經(jīng)營許可證、被抽樣品的注冊(cè)證、合格證明、購銷情況、驗(yàn)收記錄等；使用單位應(yīng)提供執(zhí)業(yè)許可證、被抽樣品的注冊(cè)證、合格證明、采購使用和驗(yàn)收記錄等資料。只有在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，生產(chǎn)單位才能對(duì)樣品確認(rèn)，而在經(jīng)營和使用單位抽樣時(shí)，均沒要求標(biāo)示生產(chǎn)單位對(duì)所抽樣品進(jìn)行確認(rèn)。

3.3 檢驗(yàn)結(jié)果的處置要求

第二十五條規(guī)定承檢機(jī)構(gòu)完成檢驗(yàn)后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)分別將抽驗(yàn)結(jié)果通知書和檢驗(yàn)報(bào)告寄至被抽樣單位所在地及標(biāo)示生產(chǎn)單位所在地省藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局在5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)送被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)單位。第二十八條規(guī)定如果對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，可在收到檢驗(yàn)報(bào)告7個(gè)工作日內(nèi)向承檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。第三十八條規(guī)定發(fā)質(zhì)量公告之前，由中檢院將擬公告的不合格產(chǎn)品情況告知標(biāo)示生產(chǎn)單位所在地省藥監(jiān)局核實(shí)，內(nèi)容包括：標(biāo)示生產(chǎn)單位或被抽樣單位是否收到檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果和抽樣程序是否有異議等。省藥監(jiān)局在10個(gè)工作日內(nèi)將核實(shí)結(jié)果反饋中檢院。

4 不足和建議

4.1 周期長易脫節(jié)

《抽驗(yàn)規(guī)定》對(duì)抽驗(yàn)各環(huán)節(jié)工作制訂了時(shí)限，但是從抽樣、寄送、檢驗(yàn)、結(jié)果報(bào)送主管部門、抽樣所在地藥監(jiān)局轉(zhuǎn)至被抽樣單位、再由標(biāo)示生產(chǎn)地藥監(jiān)局轉(zhuǎn)至生產(chǎn)單位、確認(rèn)、提出異議、申訴、復(fù)驗(yàn)、反饋、公告等環(huán)節(jié)，長達(dá)數(shù)月之久。尤其在經(jīng)營和使用單位抽樣時(shí)，周轉(zhuǎn)時(shí)間較長，各環(huán)節(jié)通知發(fā)出和收取時(shí)間容易產(chǎn)生錯(cuò)接，不易計(jì)時(shí)。醫(yī)療器械流通周轉(zhuǎn)比較快，任何一個(gè)環(huán)節(jié)稍有延緩都會(huì)導(dǎo)致整個(gè)工作滯后。有時(shí)持續(xù)時(shí)間較久，經(jīng)營、使用情況常已發(fā)生了較大的變化。同時(shí)，不合格醫(yī)療器械業(yè)已投入使用，危害之大，無法估量。若涉嫌經(jīng)營假冒產(chǎn)品的企業(yè)可能早已銷售一空或進(jìn)行了處置，極易產(chǎn)生監(jiān)管漏洞。

4.2 對(duì)抽驗(yàn)樣品及時(shí)確認(rèn)

我國抽驗(yàn)和監(jiān)管尚有許多改進(jìn)之處[5-6]，《抽驗(yàn)規(guī)定》僅第十五條規(guī)定抽樣應(yīng)是“被抽樣單位確認(rèn)的產(chǎn)品”，若在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)由生產(chǎn)單位對(duì)抽樣確認(rèn)。而當(dāng)直接從經(jīng)營、使用單位抽樣時(shí)，則不能及時(shí)得到標(biāo)示生產(chǎn)單位對(duì)抽樣確認(rèn)?！冻轵?yàn)規(guī)定》沒有對(duì)此制訂明確的規(guī)定，其第十六條和第三十八條所要求的確認(rèn)均屬檢驗(yàn)完畢后對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果、抽驗(yàn)程序或樣品進(jìn)行確認(rèn)。醫(yī)療器械同類產(chǎn)品多，不同企業(yè)生產(chǎn)的同品種產(chǎn)品僅在器形、結(jié)構(gòu)等細(xì)微之處有所不同，僅從外包裝、標(biāo)簽及標(biāo)識(shí)上面不宜辨別，須生產(chǎn)單位或?qū)ζ淦放破贩N十分熟悉的人員才能夠確認(rèn)。若待抽驗(yàn)檢畢再對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行事后確認(rèn)，可能常已造成了局部損失，不利于及時(shí)處置質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。而經(jīng)標(biāo)示生產(chǎn)單位確認(rèn)不屬于其生產(chǎn)的產(chǎn)品時(shí)也常常表現(xiàn)出無奈之舉，不利于維護(hù)已獲準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序。

4.3 確認(rèn)不及時(shí)的弊端

由于各種抽驗(yàn)工作多數(shù)具有針對(duì)性，比如針對(duì)某品種的重點(diǎn)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。當(dāng)從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)結(jié)果為不合格時(shí)，標(biāo)示生產(chǎn)單位事后確認(rèn)則不利于及時(shí)召回該批次醫(yī)療器械，或可能出限避重就輕的現(xiàn)象，更不利于及時(shí)地、最大限度地減少不合格醫(yī)療器械對(duì)社會(huì)的影響。若是假冒醫(yī)療器械則也給進(jìn)一步的追查或處置增加了難度。而當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果為合格時(shí)，標(biāo)示生產(chǎn)單位則也常容易忽略或不十分重視對(duì)所抽樣品的進(jìn)一步確認(rèn)，即使存在被仿冒現(xiàn)象也不易被生產(chǎn)企業(yè)和藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)，變成了非法產(chǎn)品因質(zhì)量抽驗(yàn)合格而逃避監(jiān)督檢查的一個(gè)渠道，給已獲準(zhǔn)生產(chǎn)許可的企業(yè)帶來更大的損失和傷害。尤其是此類產(chǎn)品一旦流入流通、使用環(huán)節(jié)，會(huì)形成安全隱患，造成的危害難以估量。

4.4 對(duì)樣品確認(rèn)的建議

《抽驗(yàn)規(guī)定》對(duì)抽樣確認(rèn)的要求不明確，對(duì)于在經(jīng)營和使用單位抽樣，僅規(guī)定檢查注冊(cè)證、合格證明等文件，沒有對(duì)抽樣須由標(biāo)示生產(chǎn)單位進(jìn)行確認(rèn)的規(guī)定。建議修訂《抽驗(yàn)規(guī)定》（試行）時(shí)，應(yīng)增加對(duì)抽樣的確認(rèn)要求。比如抽樣人員應(yīng)首先按照《抽驗(yàn)規(guī)定》第十三條所要求的信息進(jìn)行核查（在經(jīng)營、使用單位抽樣時(shí)，尤為必要），并將核查后的必要信息、樣品照片、抽樣點(diǎn)對(duì)該品種經(jīng)營情況等信息，可能時(shí)將有代表性的樣品寄送標(biāo)示生產(chǎn)單位進(jìn)行確認(rèn)。若確認(rèn)為樣品屬于該標(biāo)示生產(chǎn)單位所生產(chǎn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按方案實(shí)施檢驗(yàn)；如果經(jīng)標(biāo)示生產(chǎn)單位確認(rèn)該樣品不屬于其生產(chǎn)的，則可直接依據(jù)《抽驗(yàn)規(guī)定》第十四條“抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽產(chǎn)品有違反《條例》等有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法進(jìn)行處理”之規(guī)定給予及時(shí)處置。這樣做不僅有利于節(jié)約檢驗(yàn)工作中有限的人力、物力、財(cái)力，有效實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)，更有利于生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同藥監(jiān)部門共同追查、處置非法生產(chǎn)或者經(jīng)營醫(yī)療器械的違法行為，并且可為藥監(jiān)部門的監(jiān)管工作贏得時(shí)間，提高監(jiān)管效率，有效維護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序。

4.5 完善抽驗(yàn)方案的建議

國食藥監(jiān)局每年在征求各方面意見的基礎(chǔ)上制訂醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃和抽驗(yàn)方案。省級(jí)抽驗(yàn)計(jì)劃在國家局抽驗(yàn)計(jì)劃的基礎(chǔ)上，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督管理的需要制訂，同時(shí)報(bào)國家局備案。建議加大對(duì)抽樣確認(rèn)的實(shí)施力度，提高監(jiān)督抽驗(yàn)的質(zhì)量，減少監(jiān)管環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。將監(jiān)督抽驗(yàn)與日常監(jiān)管相結(jié)合，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[7]規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案以及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》[8]規(guī)定的工作檔案中，增加質(zhì)量監(jiān)督抽樣、樣品確認(rèn)情況等記錄內(nèi)容，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理提供更多的有效信息。

監(jiān)督抽驗(yàn)首先應(yīng)當(dāng)確認(rèn)所抽醫(yī)療器械樣品的真實(shí)性和合法性，因而加強(qiáng)抽驗(yàn)過程中對(duì)樣品的確認(rèn)工作十分必要。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，既是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)過程，也是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)制造的、流通領(lǐng)域經(jīng)營的、使用單位在用的醫(yī)療器械全部環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求的監(jiān)督檢查過程。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理工作應(yīng)當(dāng)將此二者有機(jī)地結(jié)合在一起，才能更為有效地發(fā)揮監(jiān)督抽驗(yàn)工作的實(shí)際作用，才能充分體現(xiàn)監(jiān)督抽驗(yàn)工作的重要性和必要性，才能切實(shí)把好醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，共同維護(hù)合法生產(chǎn)、合法經(jīng)營、合法使用醫(yī)療器械的良好秩序。

[參考文獻(xiàn)]

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第3篇：藥品質(zhì)量監(jiān)督范文

本文介紹了纖維制品質(zhì)量監(jiān)督的必要性，以及在《纖維制品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后，上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)研究院纖維檢驗(yàn)所采取的措施。

關(guān)鍵詞：纖維制品；質(zhì)量監(jiān)督；校服

1 引言

2016年3月31日《w維制品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施[1]，該《辦法》將學(xué)生服和紡織面料列入纖維制品的質(zhì)量監(jiān)督范疇，強(qiáng)化了纖維制品的監(jiān)管力度，為纖檢獨(dú)立執(zhí)法提供依據(jù)。上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)研究院纖維檢驗(yàn)所（以下簡稱“纖維檢驗(yàn)所”）是上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)研究院下屬的專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)棉、麻、毛、化纖等紡織纖維及其制品、絮用纖維制品和服裝產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)；受政府委托，負(fù)責(zé)本市學(xué)生校服質(zhì)量安全檢測(cè)等其他工作。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2016年纖維檢驗(yàn)所依據(jù)GB 18401《國家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范》等國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，監(jiān)督抽查了女性內(nèi)衣、兒童服裝、泳裝、學(xué)生服、針織T恤衫等共計(jì)283批次，對(duì)產(chǎn)品的甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、耐水色牢度、耐汗?jié)n色牢度、耐洗色牢度、纖維含量等進(jìn)行了檢測(cè)。抽查發(fā)現(xiàn)30批次產(chǎn)品不合格，涉及的不合格項(xiàng)目有：纖維含量、耐光色牢度、耐水色牢度、耐汗?jié)n色牢度、耐海水色牢度、甲醛含量、pH值、可萃取重金屬含量、縫紉強(qiáng)力。

2 質(zhì)量監(jiān)督的必要性

2.1 人口因素

我國是一個(gè)人口大國，人口數(shù)量在世界排第一位。全面放開二胎政策后，預(yù)計(jì)又將帶來300萬～500萬新增人口。據(jù)相關(guān)資料統(tǒng)計(jì)，我國是紡織品服裝第一生產(chǎn)大國，平均每年需生產(chǎn)250億件。百姓的生活離不開纖維制品，其質(zhì)量問題已成為群眾關(guān)心、政府重視、社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。

2.2 市場(chǎng)因素

服裝生產(chǎn)廠家為了追求利益最大化，不顧及消費(fèi)者的安全，忽視服裝的質(zhì)量，把關(guān)不嚴(yán)。為了快速完成訂單，委托一些生產(chǎn)設(shè)備簡陋、管理落后的小作坊，減少必要的處理工序，最后導(dǎo)致纖維制品檢測(cè)項(xiàng)目不合格事件頻頻發(fā)生[2]。2013年發(fā)生的毒校服事件[3]，就是因?yàn)樯a(chǎn)廠家對(duì)校服質(zhì)量把控不嚴(yán)，在染整過程中使用了一定條件下會(huì)分解致癌芳香胺物質(zhì)的染料，質(zhì)量問題讓人揪心。還有部分企業(yè)，對(duì)于不同批次的同款面料只抽取部分送檢，以偏概全，存在僥幸心理，導(dǎo)致實(shí)測(cè)值與其標(biāo)識(shí)不符。

2.3 質(zhì)量意識(shí)缺乏

消費(fèi)者在購買纖維制品時(shí)，往往關(guān)注點(diǎn)在其外觀、舒適度、價(jià)格等方面，忽視纖維制品的材質(zhì)、標(biāo)簽信息等內(nèi)容，對(duì)國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、安全技術(shù)類別等沒有概念，甚至有消費(fèi)者認(rèn)為，不就是一件衣服嗎，穿著又不會(huì)出人命?？梢姡M(fèi)者對(duì)纖維制品的質(zhì)量意識(shí)淡薄，同時(shí)也讓不良商家鉆了空子。

3 加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督的措施

質(zhì)量監(jiān)督勢(shì)在必行，纖維檢驗(yàn)所如何更好地實(shí)施[4，5]？該《辦法》實(shí)施后，纖維檢驗(yàn)所召開了學(xué)習(xí)會(huì)議，對(duì)《辦法》內(nèi)容認(rèn)真分析與討論，并部署了后期的工作方向和內(nèi)容。

3.1 成立“技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)”

團(tuán)隊(duì)由各檢測(cè)室、市場(chǎng)科、科技質(zhì)量科多個(gè)部門的25名成員組成，共分為4個(gè)小組，旨在進(jìn)一步做好纖維制品質(zhì)量監(jiān)督和客戶服務(wù)工作，創(chuàng)新質(zhì)量監(jiān)督和服務(wù)方式、理念。纖維檢驗(yàn)所為細(xì)化技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)工作內(nèi)容，還專門編寫了《技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)構(gòu)成及職責(zé)（草案）》。纖維制品質(zhì)量監(jiān)督，離不開對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的深入理解。技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)成立后，每周組織新標(biāo)準(zhǔn)的宣貫及問題的探討，通過學(xué)習(xí)使檢驗(yàn)人員加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，提升技術(shù)能力。技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)的成立有利于加強(qiáng)纖維檢驗(yàn)所對(duì)纖維制品的質(zhì)量監(jiān)督工作，深化對(duì)客戶的全方位技術(shù)服務(wù)，有效地促進(jìn)業(yè)務(wù)發(fā)展和新領(lǐng)域的拓展，逐步構(gòu)建纖檢所的核心競(jìng)爭力，意味著纖維檢驗(yàn)所在質(zhì)量監(jiān)督方面和客戶服務(wù)方面將邁入一種全新的模式。

3.2 培養(yǎng)抽樣人員

抽樣人員需進(jìn)行專業(yè)抽樣培訓(xùn)，并考核通過后方可上崗。上崗后，定期對(duì)抽樣人員抽樣培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，并組織抽樣人員對(duì)抽樣工作進(jìn)行交流，相互學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)，提高抽樣人員的綜合素質(zhì)和執(zhí)法水平。

3.3 為上海市中小學(xué)校采購學(xué)生校服提供質(zhì)量技術(shù)指導(dǎo)

2016年5月，纖維檢驗(yàn)所市場(chǎng)業(yè)務(wù)科陳科長和高級(jí)工程師浦老師出席了長寧區(qū)校服安全管理工作會(huì)議。會(huì)議由長寧區(qū)教育事務(wù)管理中心和長寧區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局共同舉辦，旨在對(duì)轄區(qū)內(nèi)中小學(xué)校服的質(zhì)量、安全管理做進(jìn)一步的規(guī)范。轄區(qū)內(nèi)各中小學(xué)分管后勤工作的老師50余人參加此次工作會(huì)議，長寧區(qū)教育局對(duì)此會(huì)議高度重視，相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)邀出席。會(huì)上，纖維檢驗(yàn)所高級(jí)工程師浦老師就學(xué)校采購學(xué)生校服提供了相關(guān)質(zhì)量技術(shù)指導(dǎo)。一是從制定背景、制定原則、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)著手，詳細(xì)解讀了GB/T 31888―2015 《中小學(xué)生校服》標(biāo)準(zhǔn)；二是介紹了校服質(zhì)量安全管理的背景（國家四部委文件、上海三部門的相關(guān)文件），學(xué)校應(yīng)按照對(duì)應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校服采購、驗(yàn)收并嚴(yán)格執(zhí)行校服管理各項(xiàng)制度及校服送檢制度；三是指導(dǎo)學(xué)校審核企業(yè)送檢的全項(xiàng)目校服的檢測(cè)報(bào)告。

作為本市法定校服檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，自2015年6月26日教育部、工商總局、質(zhì)檢總局、國家標(biāo)準(zhǔn)委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中小學(xué)生校服管理工作的意見》（教基一[2015]3號(hào)）以來，纖維檢驗(yàn)所為本市中小學(xué)校及生產(chǎn)企業(yè)提供了文件宣貫、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)質(zhì)量檢測(cè)等方面的服務(wù)，為本市校服質(zhì)量安全管理提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

2016年7月，市教育局召開了全市規(guī)范中小學(xué)校服管理工作會(huì)議，市教委、各區(qū)縣學(xué)校校服采購負(fù)責(zé)人和纖維檢驗(yàn)所等參加了會(huì)議。纖維檢驗(yàn)所科技質(zhì)量科裘科長作為技術(shù)專家為與會(huì)人員進(jìn)行了GB/T 31888―2015《中小學(xué)生校服》標(biāo)準(zhǔn)專題培訓(xùn)。培訓(xùn)主要圍繞GB/T 31888―2015《中小學(xué)生校服》標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，從標(biāo)準(zhǔn)的制定背景、制定原則、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)等方面進(jìn)行了重點(diǎn)解讀。通過培訓(xùn)，將有助于上海市各區(qū)縣學(xué)校校服采購人員更加全面深入地掌握國家最新出臺(tái)的學(xué)生校服標(biāo)準(zhǔn)的要求，促進(jìn)上海市校服采購工作嚴(yán)格落實(shí)國家標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步維護(hù)廣大中小學(xué)生的身心健康。

3.4 參加廣播節(jié)目科普兒童服裝質(zhì)量安全知識(shí)

纖維檢驗(yàn)所高級(jí)工程師譚老師做客上海新聞廣播《教子有方》節(jié)目，為廣大聽眾介紹兒童服裝質(zhì)量安全知識(shí)。節(jié)目中，譚老師重點(diǎn)介紹了兒童服裝的A類、B類、C類的區(qū)別，兒童服裝的選購小知識(shí)以及強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)GB 31701―2015《嬰幼兒及兒童紡織產(chǎn)品安全技術(shù)規(guī)范》。作為國家級(jí)日用消費(fèi)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，纖維檢驗(yàn)所定期派出具有專業(yè)知識(shí)背景的技術(shù)人員，開展各類紡織品、服裝質(zhì)量安全知識(shí)的宣貫和普及活動(dòng)，幫助消費(fèi)者提高紡織品、服裝產(chǎn)品的質(zhì)量鑒別能力，切實(shí)維護(hù)廣大消費(fèi)者的合法權(quán)益。

3.5 為企業(yè)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

為幫助企業(yè)及時(shí)了解最新實(shí)施的紡織標(biāo)準(zhǔn)，更好地適應(yīng)服裝市場(chǎng)的質(zhì)量要求，更好地為服務(wù)客戶，纖維檢驗(yàn)所舉辦了標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)會(huì)。培訓(xùn)會(huì)由纖維檢驗(yàn)所領(lǐng)導(dǎo)主持，科技質(zhì)量科科長主講，近100名企業(yè)客戶代表參加了培訓(xùn)。重點(diǎn)介紹了2016年起正式實(shí)施的新型產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)FZ/T 73052―2015《水洗整理針織服裝》、FZ/T 73053―2015《針織羽絨服裝》兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。從標(biāo)引依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)共性、產(chǎn)品適用范圍、質(zhì)量要求等多方面，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)背景、標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)及標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了重點(diǎn)解讀，為企業(yè)客戶代表梳理了兩個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)與其他相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，并為企業(yè)如何選用適宜的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提出了相應(yīng)建議。

3.6 邀請(qǐng)企業(yè)、教育部門和學(xué)生家長參觀實(shí)驗(yàn)室

企業(yè)生產(chǎn)管理員、教育部門領(lǐng)導(dǎo)及學(xué)生家長，現(xiàn)場(chǎng)觀摩，并向他們講解具體檢測(cè)方法，檢測(cè)中可能出現(xiàn)的不合格項(xiàng)。通過現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，提升了企業(yè)生產(chǎn)管理員、教育部門領(lǐng)導(dǎo)及學(xué)生家長對(duì)纖維制品的安全意識(shí)。

4 結(jié)語

《纖維制品質(zhì)量監(jiān)督管理方法》的實(shí)施，標(biāo)志著纖維制品質(zhì)量監(jiān)督法制化。纖維制品質(zhì)量監(jiān)督工作是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要社會(huì)各方聯(lián)動(dòng)，綜合利用各種措施才能保證纖維制品質(zhì)量。

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第4篇：藥品質(zhì)量監(jiān)督范文

【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)體系；基層

作為藥品上市后安全性評(píng)估的重要及主要手段，開展藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)工作能夠減少重度不良反應(yīng)的反復(fù)發(fā)生；能夠有效減少乃至避免群體性藥害事件的發(fā)生；在最大程度上保證人民群眾用藥的安全。我國ADR監(jiān)測(cè)工作于上世紀(jì)80年代開始逐漸形成， 其快速發(fā)展得益于1998年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的正式成立。2002年 ，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系基本成形，全國31個(gè)省、直轄市及自治區(qū)建成了ADR專業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，其中具有省級(jí)以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的有22個(gè)省，成立領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組的有19個(gè)省，成立專家委員會(huì)的有21個(gè)省，有獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制有16個(gè)省[1]。到目前為止，全國建成了點(diǎn)、線、面立體結(jié)合的ADR監(jiān)測(cè)體系。

1 研究方法和內(nèi)容

本研究采用文獻(xiàn)調(diào)研、走訪調(diào)查等相結(jié)合的方法，對(duì)我國現(xiàn)有的ADR監(jiān)測(cè)體系進(jìn)行研究，主要研究我國ADR檢測(cè)體系中的基層監(jiān)測(cè)體系建設(shè)情況。然后就發(fā)現(xiàn)的ADR監(jiān)測(cè)體系中不足之處，采用文獻(xiàn)調(diào)研及專家討論相結(jié)合的方法，一方面汲取國際成熟完善的ADR監(jiān)測(cè)體系的成功經(jīng)驗(yàn)，另一方面結(jié)合我國實(shí)際情況，就我國基層ADR檢測(cè)體系建設(shè)提出一些建設(shè)意見。

2 研究結(jié)果

首先，我國目前的監(jiān)測(cè)體系不健。還有很多市、縣尚未建立ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，且監(jiān)測(cè)人員大多為兼職，僅能將收集不良反應(yīng)并上報(bào)上級(jí)機(jī)構(gòu)；同時(shí)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)也沒有采取應(yīng)有的措施監(jiān)測(cè)上市藥品的不良反應(yīng)；作為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的重要組成部分的醫(yī)療機(jī)構(gòu) ， 僅少數(shù)單位建立了相關(guān)機(jī)構(gòu)，其余的均有醫(yī)院藥劑科相關(guān)人員兼職。雖有他們同樣具有豐富的藥學(xué)知識(shí)，但在工作中很少接觸臨床，且工作時(shí)關(guān)注的重點(diǎn)并不在藥物的不良反應(yīng)上，不能敏感的去發(fā)現(xiàn)藥品的不良事件，同樣也可以及時(shí)和準(zhǔn)確的對(duì)臨床發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告。

其次，在省級(jí)以下的地區(qū)宣傳和培訓(xùn)工作做得不到位。由于經(jīng)費(fèi)有限， 省級(jí)以下的地區(qū)有關(guān)ADR的宣傳和培訓(xùn)工作止步不前，相關(guān)單位領(lǐng)導(dǎo)重視程度不夠，不熟悉相關(guān)法律法規(guī)，撰寫的報(bào)告不標(biāo)準(zhǔn)、不規(guī)范且很少被采用。

同時(shí)，省級(jí)以下地區(qū)信息傳播通道不暢通。之所以開展ADR監(jiān)測(cè)工作的目的就是為了彌補(bǔ)藥品臨床前及臨床期研究的不足，在藥品上市后通過大規(guī)模的臨床應(yīng)用，監(jiān)測(cè)其嚴(yán)重不良反應(yīng)及特殊人群不良反應(yīng)，并及時(shí)將信息提供給相關(guān)的臨床醫(yī)護(hù)人員，提高臨床醫(yī)護(hù)人員及藥師對(duì)該藥品的認(rèn)識(shí)，選用是充分考慮各方面因素，同時(shí)規(guī)避配伍禁忌，不斷提高我國用藥的安全性及有效性。我國目前采取《藥物警戒快訊》、《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》等方式來傳遞國內(nèi)外藥品和醫(yī)用器械安全性研究及新藥的相關(guān)不良反應(yīng)信息，但收到有限的覆蓋范圍的影響，省級(jí)以下監(jiān)測(cè)人員特別是醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員根本無法了解到最新的信息。

最后，還存在一個(gè)很嚴(yán)重的且普遍存在的問題，藥品不良反應(yīng)報(bào)告尚未被有效利用?！翱梢删蛨?bào)”是ADR監(jiān)測(cè)的基本原則，這就意味著臨床發(fā)生的任何與藥品相關(guān)的可疑醫(yī)療事件都必須及時(shí)上報(bào)。但從目前的情況來看存在以下幾個(gè)方面的問題：第一、新品種的不良反應(yīng)報(bào)告很少?，F(xiàn)有的不良反應(yīng)報(bào)告大多為抗生素過敏反應(yīng)和胃腸道刺激等，很少出現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告；第二、存在很嚴(yán)重的漏報(bào)現(xiàn)象。相關(guān)單位害怕處理醫(yī)療糾紛往往對(duì)新發(fā)生的可疑醫(yī)療事件瞞而不報(bào)，這就不可避免的導(dǎo)致了監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)沒有辦法準(zhǔn)確的了解藥品上市后的不良反應(yīng)信息；第三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告尚未被有效利用。極少數(shù)單位ADR監(jiān)測(cè)人員專業(yè)素養(yǎng)偏低且不具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，不能夠準(zhǔn)確規(guī)范的填寫ADR報(bào)告，以致沒有辦法在網(wǎng)上準(zhǔn)確填報(bào)；第四、藥品不良反應(yīng)信息不真實(shí)。極少數(shù)單位背離了ADR監(jiān)測(cè)的初衷，抱著完成任務(wù)的心態(tài)年底集中編造報(bào)告，導(dǎo)致其報(bào)告不可信不真實(shí)。

3 討論

首先，必須做的就是建立健全市、縣級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。相應(yīng)款項(xiàng)必須由政府財(cái)政承擔(dān)，?？顚Ｓ?，對(duì)于相關(guān)人員給予獨(dú)立編制，相應(yīng)機(jī)構(gòu)必須負(fù)責(zé)相關(guān)的地區(qū)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，并建立相應(yīng)的管理監(jiān)督制度，把不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入政府工作目標(biāo)。創(chuàng)造一個(gè)政府重視、相關(guān)部分認(rèn)真實(shí)施、生產(chǎn)和經(jīng)營單位積極推動(dòng)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)氛圍，全心全意做好人民安全用藥工作。

其次，GMP、GSP相關(guān)規(guī)定必須要嚴(yán)格執(zhí)行。藥品GMP、GSP均規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理，對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)有詳細(xì)記錄并及時(shí)調(diào)查處理，及時(shí)上報(bào)有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告[2]。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合GMP、GSP對(duì)相關(guān)單位進(jìn)行跟蹤調(diào)查和不定期抽查，督促相關(guān)單位加強(qiáng)對(duì)藥品上市后不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及信息收集。

只有不斷完善我國基層建設(shè)體系，加強(qiáng)相應(yīng)規(guī)范的實(shí)施，才能更好的開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

參考文獻(xiàn)

第5篇：藥品質(zhì)量監(jiān)督范文

加強(qiáng)農(nóng)村兩網(wǎng)建設(shè)，是黨和國家解決廣大農(nóng)民用上質(zhì)優(yōu)價(jià)廉藥品問題的重要決策。它直接涉及廣大農(nóng)民群眾的切身利益，同時(shí)，也是實(shí)踐"三個(gè)代表"重要思想的具體體現(xiàn)，是我國整體實(shí)現(xiàn)小康社會(huì)的重要方面。它既是加快農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，保障農(nóng)村群眾用藥安全有效的"民心工程"，又是整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，實(shí)施藥品放心工程的重要內(nèi)容。因此，我們必須從當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況出發(fā)，本著有利于加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管；確保農(nóng)民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便的宗旨，積極開展農(nóng)村"兩網(wǎng)"建設(shè)工作。

二、兩網(wǎng)建設(shè)的內(nèi)容

（一）、農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)要覆蓋縣、鄉(xiāng)、村，以藥品監(jiān)督管理部門為主，以縣級(jí)藥品質(zhì)量監(jiān)督社會(huì)義務(wù)監(jiān)管員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員、村（街）藥品質(zhì)量監(jiān)督信息員為輔，構(gòu)筑農(nóng)村藥品質(zhì)量體系，確保農(nóng)村藥品監(jiān)管工作到位。

1、藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管員、協(xié)管員、信息員的聘任范圍

一是從縣人大代表、政協(xié)委員、黨政機(jī)關(guān)及各界人士中聘請(qǐng)15名藥品質(zhì)量監(jiān)督社會(huì)義務(wù)監(jiān)管員；二是以鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府為主體在建立鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村藥品流通監(jiān)督管理領(lǐng)導(dǎo)小組的基礎(chǔ)上，建立健全鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員隊(duì)伍，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)主管文教衛(wèi)生工作的鄉(xiāng)鎮(zhèn)長負(fù)責(zé)本鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)管的組織、協(xié)調(diào)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長、派出所負(fù)責(zé)人、一名防疫醫(yī)生及一名藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人為鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員；三是聘請(qǐng)各村（街）在村有威望、有經(jīng)驗(yàn)、群眾基礎(chǔ)好的一名村干部為村藥品質(zhì)量監(jiān)督信息員。

2、藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員的條件

（1）、責(zé)任心強(qiáng)，熱愛藥品監(jiān)督協(xié)管工作，無不良品行記錄。

（2）、努力學(xué)習(xí)，勤奮工作，熟悉藥品管理的法律、法規(guī)。

（3）、具有藥學(xué)專業(yè)（包括相關(guān)專業(yè)）或高中以上文化程度。

3、藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管員、協(xié)管員、信息員的職責(zé)

學(xué)習(xí)藥品器械管理的法律法規(guī)，協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門做好藥品市場(chǎng)的監(jiān)管工作，密切關(guān)注并掌握轄區(qū)藥品市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，及時(shí)傳遞、反饋各類市場(chǎng)信息。但要特別強(qiáng)調(diào)，監(jiān)管員、協(xié)管員、信息員沒有單獨(dú)的行政執(zhí)法權(quán)限。其具體職責(zé)：

（1）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村藥品流通監(jiān)督管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

①、配合縣藥監(jiān)部門進(jìn)行有關(guān)藥品和醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及規(guī)章的宣傳、貫徹、實(shí)施工作。

②、組織和實(shí)施轄區(qū)內(nèi)"藥品監(jiān)督網(wǎng)、藥品供應(yīng)網(wǎng)"建設(shè)工作。制定"兩網(wǎng)"建設(shè)實(shí)施意見，監(jiān)督和協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營活動(dòng)及關(guān)系。

③、配合縣藥監(jiān)部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品市場(chǎng)依法監(jiān)督，保證人民群眾用藥安全、有效、方便、及時(shí)。

④、適時(shí)調(diào)度轄區(qū)鄉(xiāng)、村兩級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施鄉(xiāng)村"一體化"管理和"兩網(wǎng)"建設(shè)開展情況。督促其相互促進(jìn)、共同發(fā)展。并使涉藥單位按時(shí)上報(bào)各類報(bào)表和有關(guān)資料。

⑤、做好縣藥監(jiān)部門交辦的事項(xiàng)，傳遞反饋有關(guān)信息。

⑥、對(duì)縣藥監(jiān)部門及執(zhí)法工作人員依法行政情況進(jìn)行監(jiān)督。

（2）、縣藥品質(zhì)量監(jiān)督社會(huì)義務(wù)監(jiān)管員職責(zé)

①、協(xié)助縣藥監(jiān)部門對(duì)有關(guān)藥品和醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章進(jìn)行宣傳、貫徹。

②、對(duì)全縣藥品經(jīng)營、使用單位藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)違法行為，立即進(jìn)行舉報(bào)。

③、聽取、收集、上報(bào)社會(huì)各界人士對(duì)藥品經(jīng)營、使用單位的意見和建議。

④、聽取、收集、上報(bào)社會(huì)各界人士對(duì)藥品監(jiān)督管理部門及執(zhí)法人員依法行政情況的意見和建議。

⑤、完成縣藥監(jiān)部門交辦的有關(guān)事項(xiàng)。

（3）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員職責(zé)

①、協(xié)助縣藥監(jiān)部門對(duì)有關(guān)藥品和醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章進(jìn)行宣傳、貫徹、實(shí)施。

②、協(xié)助縣藥監(jiān)部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)各診所、藥店藥品質(zhì)量和藥品流通秩序進(jìn)行監(jiān)督管理。

③、對(duì)本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的有關(guān)涉藥違法行為及時(shí)上報(bào)縣藥監(jiān)局和鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品流通監(jiān)督管理領(lǐng)導(dǎo)小組。

④、配合縣藥監(jiān)部門參與聯(lián)合打假、市場(chǎng)整頓和各項(xiàng)專項(xiàng)整治工作。

⑤、做好藥品監(jiān)管部門交辦的事項(xiàng)，傳遞反饋有關(guān)信息。

⑥、負(fù)責(zé)對(duì)縣藥監(jiān)部門及執(zhí)法工作人員依法行政情況進(jìn)行監(jiān)督。

（4）、村（街）藥品質(zhì)量監(jiān)督信息員職責(zé)

①、負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械法律、法規(guī)及規(guī)章的宣傳、貫徹工作。

②、對(duì)村（街）衛(wèi)生所（室）、社會(huì)辦醫(yī)個(gè)體診所、藥店藥品質(zhì)量及藥品流通信息進(jìn)行收集和上報(bào)。

③、對(duì)縣藥監(jiān)部門和鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品流通監(jiān)督管理領(lǐng)導(dǎo)小組及衛(wèi)生院要求的其他信息進(jìn)行收集和上報(bào)。

④、監(jiān)督舉報(bào)各類制售假劣藥品器械違法行為，打擊游醫(yī)藥販以及藥品的非法流通。

⑤、完成縣藥監(jiān)部門和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）藥品監(jiān)督管理領(lǐng)導(dǎo)小組及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院交辦的事項(xiàng)。

⑥、負(fù)責(zé)對(duì)藥監(jiān)部門及執(zhí)法工作人員依法行政情況進(jìn)行監(jiān)督。

4、農(nóng)村藥品市場(chǎng)主要監(jiān)管內(nèi)容

（1）、結(jié)合實(shí)施食品、藥品放心工程，認(rèn)真開展對(duì)農(nóng)村藥品購銷渠道的清理和檢查，藥品零售企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所必須從合法渠道購進(jìn)藥品。依法嚴(yán)肅查處非法渠道購藥行為，確保農(nóng)村購藥渠道規(guī)范、合法。

（2）、嚴(yán)厲打擊游醫(yī)藥販、無證經(jīng)營藥品、經(jīng)銷假劣藥品的行為，堅(jiān)決取締無證經(jīng)營。

（3）、要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所、藥品零售網(wǎng)點(diǎn)過期失效藥品的清查力度，發(fā)現(xiàn)銷售、使用過期失效藥品，依法嚴(yán)厲查處。

（4）、縣藥品監(jiān)督管理局要采取相應(yīng)措施，加大對(duì)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）村藥品市場(chǎng)的監(jiān)督檢查力度。

（二）、農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

我縣轄22個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，560個(gè)行政村?？h城以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地已有零售藥店29家，藥品經(jīng)營網(wǎng)點(diǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足農(nóng)民用藥的需求，按照國家和省市食品藥品監(jiān)督管理局的要求，到年底，全縣要實(shí)現(xiàn)藥品連鎖、配送進(jìn)縣到鄉(xiāng)并有40%較大的行政村設(shè)立藥品零售網(wǎng)點(diǎn)的目標(biāo)，其具體措施如下：

1、鼓勵(lì)、支持通過GSP認(rèn)證的縣藥品批發(fā)企業(yè)；建立農(nóng)村基層藥品配送中心，為鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥房配送藥品或到農(nóng)村建立辦事處，配備業(yè)務(wù)員，為中、遠(yuǎn)程配送藥品創(chuàng)建條件。

2、藥品零售網(wǎng)點(diǎn)延伸不到的鄉(xiāng)鎮(zhèn)，可由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)體診所統(tǒng)一代購藥品。同時(shí)要對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代購藥品行為進(jìn)行整頓和規(guī)范，堅(jiān)決取締借代購藥品之名而從事非法藥品經(jīng)營活動(dòng)。

3、鼓勵(lì)、支持開辦面向農(nóng)村的藥品零售連鎖企業(yè)。同時(shí)，鼓勵(lì)、支持現(xiàn)有的零售連鎖企業(yè)，向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、行政村發(fā)展連鎖門店。

4、依據(jù)有關(guān)規(guī)定，鼓勵(lì)、支持在鄉(xiāng)鎮(zhèn)行政村設(shè)立零售藥店。

三、方法步驟及具體要求

1、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)要盡快成立以主管鄉(xiāng)鎮(zhèn)長為組長的鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品流通監(jiān)督管理領(lǐng)導(dǎo)小組，并在此基礎(chǔ)上建立起藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員和信息員隊(duì)伍。縣藥監(jiān)局要盡快從縣人大代表、政協(xié)委員以及黨政機(jī)關(guān)中聘請(qǐng)藥品質(zhì)量監(jiān)督社會(huì)義務(wù)監(jiān)管員。此項(xiàng)工作務(wù)于月底前完成并由縣藥監(jiān)局頒發(fā)聘任證書。

2、在農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)中，要依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，無論是零售連鎖，還是單體零售藥店，都要依法取得《藥品經(jīng)營許可證》，按照核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，對(duì)無證經(jīng)營藥品的行為要依法予以查處。

3、藥品批發(fā)企業(yè)在縣、鄉(xiāng)設(shè)立配送中心，必須依法審批后方可實(shí)施。在縣、鄉(xiāng)設(shè)立辦事處的應(yīng)到縣藥品監(jiān)督管理局。

4、促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，要遵循"市場(chǎng)運(yùn)作，政府引導(dǎo)"的原則，按照法律和政策的要求給予引導(dǎo)，通過政策措施給予鼓勵(lì)和指導(dǎo)。引導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品經(jīng)營者，按照市場(chǎng)經(jīng)營發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合自身實(shí)際，因地制宜，參與農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，依法經(jīng)營藥品。

第6篇：藥品質(zhì)量監(jiān)督范文

農(nóng)村是我國藥品監(jiān)督管理工作的重點(diǎn)地區(qū)，依法加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管是建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的重要保證條件。在建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度、加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管工作中，各有關(guān)部門要按照《藥品管理法》、《價(jià)格法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭法》、《廣告法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品的監(jiān)管，依法行政，嚴(yán)格農(nóng)村藥品經(jīng)營的準(zhǔn)入條件，規(guī)范農(nóng)村藥品銷售行為，依法打擊農(nóng)村中非法藥品經(jīng)營活動(dòng)，確保農(nóng)村藥品的購銷行為與渠道規(guī)范，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量，嚴(yán)格控制農(nóng)村藥品價(jià)格。

二、多種形式建設(shè)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)

農(nóng)村藥品供應(yīng)必須注重市場(chǎng)對(duì)資源配置的基礎(chǔ)性作用，必須遵照法律規(guī)定，規(guī)范藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量可靠和價(jià)格合理，保證農(nóng)民健康，讓農(nóng)民得到實(shí)惠。逐步推行農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購，規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購渠道?？捎舌l(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院為村衛(wèi)生機(jī)構(gòu)代購藥品，但代購方不得以營利為目的。開展新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可采取跟標(biāo)等方式參加縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品招標(biāo)采購。加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存條件建設(shè)的管理。購進(jìn)藥品要嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，不符合規(guī)定的不得購進(jìn)。儲(chǔ)藏藥品要符合條件，保證儲(chǔ)運(yùn)過程中的藥品質(zhì)量。購銷藥品必須要有真實(shí)、完整的購銷記錄，確保農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品行為規(guī)范、渠道合法。

鼓勵(lì)藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村發(fā)展和延伸，對(duì)鄉(xiāng)、村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店實(shí)行集中配送。要在試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，逐步建立面向農(nóng)村的區(qū)域性藥品配送中心。

三、進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)村用藥

規(guī)范農(nóng)村藥用，是實(shí)現(xiàn)農(nóng)民在新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度中用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)和方便的重要保障。要把規(guī)范農(nóng)村用藥與實(shí)現(xiàn)新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度可持續(xù)發(fā)展的目標(biāo)結(jié)合起來，切實(shí)規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥行為。要按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同藥品監(jiān)管部門制定個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的常用藥品和急救藥品目錄。按照《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄。

鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具處方必須使用藥品的法定名稱，并嚴(yán)格按處方管理制度驗(yàn)、配。要積極利用現(xiàn)有農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，發(fā)揮農(nóng)村縣、鄉(xiāng)、村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在農(nóng)村藥品供應(yīng)中的作用。有條件的地區(qū)也可以通過試點(diǎn)探索農(nóng)民持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方外配藥品的做法，保證農(nóng)民能夠方便得到質(zhì)優(yōu)、價(jià)廉的藥品。

四、規(guī)范農(nóng)村藥品市場(chǎng)秩序

藥品監(jiān)管部門要調(diào)動(dòng)社會(huì)積極性，健全農(nóng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督體系，認(rèn)真總結(jié)推廣試點(diǎn)地區(qū)設(shè)立藥品質(zhì)量監(jiān)督鄉(xiāng)協(xié)管員、村信息員形成鄉(xiāng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的經(jīng)驗(yàn)，在新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)地區(qū)同步實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)在農(nóng)村覆蓋到位。

藥品監(jiān)管部門要在推行藥品快速鑒別方法應(yīng)用的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)；要加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對(duì)沒有依法獲得藥品經(jīng)營許可從事藥品銷售活動(dòng)的，要堅(jiān)決打擊；加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品經(jīng)營、使用單位藥品儲(chǔ)存條件和儲(chǔ)存情況的檢查，繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)過期失效藥品、獸藥當(dāng)人藥使用清查的力度；要加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥品購銷渠道的日常檢查，確保農(nóng)村藥品購銷渠道規(guī)范合法；要嚴(yán)厲打擊農(nóng)村中制售假劣藥品行為，加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)銷售中藥材的管理，嚴(yán)禁在農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)銷售中藥材以外的藥品；嚴(yán)禁將受國家保護(hù)的瀕危動(dòng)、植物品種作為中藥材進(jìn)入集貿(mào)市場(chǎng)銷售；取締各種非法的藥品集貿(mào)市場(chǎng)，規(guī)范農(nóng)村藥品市場(chǎng)秩序。

衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥品監(jiān)管和工商部門要加強(qiáng)對(duì)在農(nóng)村中進(jìn)行的醫(yī)療、藥品廣告宣傳行為的檢查。工商部門對(duì)違法進(jìn)行廣告宣傳的，要依法及時(shí)予以查處。

第7篇：藥品質(zhì)量監(jiān)督范文

藥品質(zhì)量管理不應(yīng)當(dāng)僅僅關(guān)注藥品生產(chǎn)的市場(chǎng)準(zhǔn)入問題，還應(yīng)當(dāng)加大對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營者乃至醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度，構(gòu)筑對(duì)藥品質(zhì)量的全程監(jiān)管體系。近日，安徽華源生物制藥有限公司生產(chǎn)的“欣弗”不僅沒有給患者帶來健康的“幸?！?，反而掀起了全社會(huì)對(duì)于藥品質(zhì)量管理的質(zhì)問。目前針對(duì)“欣弗”調(diào)查尚未有最終答案，實(shí)際已得出事件的結(jié)果，但是藥品質(zhì)量管理乃至整個(gè)醫(yī)藥領(lǐng)域存在的一系列問題卻因此再次暴露在大眾的面前。

近年來醫(yī)藥領(lǐng)域大案要案頻發(fā)，已經(jīng)成為了全社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)問題。我們也由此認(rèn)識(shí)到醫(yī)藥領(lǐng)域存在的問題并不是某一個(gè)環(huán)節(jié)的問題，而是制度乃至從業(yè)者、監(jiān)管者的問題。藥品質(zhì)量管理問題的解決，必須轉(zhuǎn)變藥品質(zhì)量管理的傳統(tǒng)，明確藥品管理各環(huán)節(jié)相關(guān)主體的責(zé)任，理順整個(gè)醫(yī)藥管理的機(jī)制。

與我們對(duì)其他經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域國家管制的態(tài)度不同，針對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管我們并不希望國家采取放松管制的態(tài)度。因?yàn)樗幤饭芾聿粌H關(guān)乎人們的財(cái)產(chǎn)安全，更是“性命攸關(guān)”的。并且藥品作為一種特殊的商品，其質(zhì)量好壞不是普通的患者乃至醫(yī)師可以簡單判斷的，也就是說在藥品質(zhì)量的相關(guān)信息方面，患者與藥品的生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間是嚴(yán)重不對(duì)稱的。與此同時(shí)，患者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診對(duì)于藥物、治療方案的選擇余地往往是很小的，更多的只能靠醫(yī)師的專業(yè)知識(shí)和職業(yè)道德來決定。也就是說，患者對(duì)于藥品的購買和使用完全是處于弱勢(shì)地位的，因而其合法權(quán)益的保護(hù)不得不依靠國家對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管。然而加強(qiáng)國家對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管不應(yīng)當(dāng)是對(duì)藥品生產(chǎn)、使用和管理的盲目限制。長期以來，不僅在藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域，國家對(duì)一些特殊市場(chǎng)的監(jiān)管往往是過分重視市場(chǎng)準(zhǔn)入的監(jiān)管，而忽視對(duì)市場(chǎng)主體進(jìn)入市場(chǎng)之后的生產(chǎn)經(jīng)營行為的監(jiān)管，日常的監(jiān)督檢查往往流于形式。這種監(jiān)管的觀念及制度設(shè)計(jì)必然導(dǎo)致市場(chǎng)主體將精力主要用于對(duì)監(jiān)管機(jī)關(guān)市場(chǎng)準(zhǔn)入審批的攻關(guān)，而在獲準(zhǔn)之后某些藥品生產(chǎn)經(jīng)營者則為了利潤不惜鋌而走險(xiǎn)。因而，藥品質(zhì)量管理不應(yīng)當(dāng)僅僅關(guān)注藥品生產(chǎn)的市場(chǎng)準(zhǔn)入，還應(yīng)當(dāng)加大對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營者乃至醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度，構(gòu)筑對(duì)藥品質(zhì)量的全程監(jiān)管體系。

第8篇：藥品質(zhì)量監(jiān)督范文

一、食品專項(xiàng)整治工作任務(wù)

(一)工作目標(biāo)。落實(shí)食品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制,強(qiáng)化食品安全準(zhǔn)入制度,推行信用體系和失信懲戒機(jī)制,加大綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法查處重大事故的工作力度,大力推行農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn),加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)監(jiān)管,有效遏制制售假冒偽劣和有毒有害食品違法犯罪活動(dòng)。通過治理整頓,使食品企業(yè)的安全意識(shí)明顯增強(qiáng),食品產(chǎn)業(yè)質(zhì)量管理水平明顯提高,流通秩序更加規(guī)范有序,食品安全信息更加暢通,產(chǎn)品合格率明顯提高,人民群眾飲食更加安全放心。

(二)工作安排

1.狠抓初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品污染源頭治理

(1)繼續(xù)推進(jìn)“無公害食品行動(dòng)計(jì)劃”,加快綠色食品、無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證工作和綠色食品、無公害農(nóng)產(chǎn)品基地建設(shè)與管理。市農(nóng)業(yè)局要組織各縣區(qū)推薦2個(gè)以上農(nóng)產(chǎn)品申報(bào)全國無公害農(nóng)產(chǎn)品。今年全市符合國家標(biāo)準(zhǔn)的無公害農(nóng)產(chǎn)品要達(dá)到10個(gè)以上,綠色食品、無公害農(nóng)產(chǎn)品基地發(fā)展到200萬畝。(2)深入開展農(nóng)藥殘留、禽畜產(chǎn)品違禁藥物濫用、水產(chǎn)品藥物殘留專項(xiàng)整治工作,加快對(duì)高毒、高殘留農(nóng)業(yè)投入品的禁用、限用和淘汰進(jìn)程;嚴(yán)厲打擊制售偽劣種子、農(nóng)藥、肥料的違法行為。(3)積極發(fā)展農(nóng)業(yè)連鎖經(jīng)營,大力推廣使用低殘高效農(nóng)藥、無公害農(nóng)藥、獸藥、無污染添加劑、優(yōu)質(zhì)肥料等農(nóng)業(yè)投入品,推進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品的區(qū)域化、專業(yè)化和標(biāo)準(zhǔn)化,發(fā)展適合我市實(shí)際的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營模式,規(guī)范種植養(yǎng)殖行為。(4)加大技術(shù)培訓(xùn)力度,普及無公害農(nóng)產(chǎn)品技術(shù)操作常識(shí),提高廣大群眾對(duì)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量重要性的認(rèn)識(shí),進(jìn)一步推進(jìn)農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。(5)加快河?xùn)|市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心建設(shè)步伐。市農(nóng)業(yè)局要積極籌措資金,盡快建設(shè)好檢測(cè)中心,落實(shí)例行檢測(cè)制度,及時(shí)解決農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量問題。2.加大食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)整治力度(1)調(diào)查摸底,建立企業(yè)檔案。質(zhì)監(jiān)等部門要摸清全市食品生產(chǎn)、加工企業(yè),尤其是“老五類”(小麥粉、大米、食用植物油、醬油、醋)、“新十類”(肉制品、乳制品、飲料、調(diào)味品、方便面、餅干、罐頭、冷凍飲品、速凍面米食品和膨化食品)企業(yè)的產(chǎn)品、服務(wù)和設(shè)備等基本情況,建立食品生產(chǎn)企業(yè)檔案。(2)完善規(guī)章制度,強(qiáng)化日常監(jiān)管。通過巡查、回訪、年審、監(jiān)督抽查、強(qiáng)制檢驗(yàn)等方式強(qiáng)化日常監(jiān)管;進(jìn)一步完善預(yù)警制度、快速反應(yīng)機(jī)制、獎(jiǎng)勵(lì)舉報(bào)制度、行政轄區(qū)打假責(zé)任制、制假“黑名單”制度等執(zhí)法打假制度;建立假劣食品收回制度;建立食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)審核、注冊(cè)管理制度。(3)嚴(yán)格實(shí)施食品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入制度。堅(jiān)決取締不具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)、加工企業(yè),嚴(yán)厲查處無證、無照生產(chǎn)經(jīng)營食品的違法行為。各級(jí)質(zhì)監(jiān)部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題嚴(yán)重及無證生產(chǎn)加工食品的企業(yè),要依法查處。(4)開展食品衛(wèi)生許可證專項(xiàng)整治活動(dòng)。各級(jí)衛(wèi)生行政部門要集中開展食品生產(chǎn)、加工企業(yè)《衛(wèi)生許可證》清理整頓活動(dòng);規(guī)范保健食品、嬰幼兒配方食品、面粉、熟肉制品、調(diào)味品、食品添加劑和飲料生產(chǎn)企業(yè)《衛(wèi)生許可證》發(fā)放和監(jiān)督,清理無證和不符合衛(wèi)生許可條件的企業(yè)。(5)突出抓好重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)的整治工作。嚴(yán)厲查處食品生產(chǎn)加工過程中濫用食品添加劑和使用非食品原料的違法行為;嚴(yán)厲打擊城鄉(xiāng)結(jié)合部等監(jiān)管薄弱地帶長期存在的食品制假售假活動(dòng);對(duì)規(guī)模小、無檢驗(yàn)手段和設(shè)備、不能保證產(chǎn)品質(zhì)量的小食品生產(chǎn)和加工企業(yè)重點(diǎn)檢查,堅(jiān)決取締無證生產(chǎn)的小作坊,督促企業(yè)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。3.加大食品流通環(huán)節(jié)檢查整治力度(1)建立健全食品經(jīng)營主體準(zhǔn)入制度,對(duì)無證經(jīng)營或經(jīng)營不合格食品違法行為嚴(yán)厲打擊。工商行政部門實(shí)施經(jīng)濟(jì)戶口管理和巡查責(zé)任制達(dá)到95%以上。(2)抓好生豬定點(diǎn)屠宰和獸藥飼料監(jiān)督檢查工作。對(duì)生豬屠宰、加工、流通、儲(chǔ)存、消費(fèi)等環(huán)節(jié)和重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)市場(chǎng)的肉品質(zhì)量安全問題進(jìn)行綜合治理;嚴(yán)把獸藥生產(chǎn)、流通各個(gè)環(huán)節(jié),防止不合格獸藥飼料上市;嚴(yán)厲打擊制售假劣獸藥飼料違法行為,規(guī)范獸藥飼料流通秩序;加強(qiáng)生豬屠宰行業(yè)監(jiān)管,積極推進(jìn)牛、羊、家禽的重點(diǎn)集中屠宰工作,嚴(yán)禁私屠濫宰。(3)開展包裝食品安全專項(xiàng)執(zhí)法檢查。集中力量查處一批影響惡劣的食品假標(biāo)識(shí)、假包裝、假商標(biāo)案件,依法從重處罰;加大對(duì)包裝食品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)力度,重點(diǎn)檢驗(yàn)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中影響人身健康安全的項(xiàng)目;完善包裝食品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)濟(jì)戶口檔案,按照A、B、C、D四個(gè)信用等級(jí)實(shí)施分類監(jiān)管。(4)加大兒童食品和農(nóng)村食品市場(chǎng)專項(xiàng)整治。對(duì)兒童食品銷售網(wǎng)點(diǎn)進(jìn)行全面清查,嚴(yán)防有害于兒童身心健康的食品出售;加大對(duì)分散在農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部的各類食品批發(fā)市場(chǎng)、集貿(mào)市場(chǎng)、個(gè)體商販、小加工作坊、小食品店、小餐館的監(jiān)管力度;積極推進(jìn)農(nóng)村食品流通網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)建設(shè),實(shí)施超市、放心店下鄉(xiāng)工程,分段監(jiān)管,分片定責(zé),發(fā)動(dòng)群眾,群防群控,切實(shí)維護(hù)農(nóng)民群眾利益。(5)開展農(nóng)產(chǎn)品、水產(chǎn)品、畜產(chǎn)品安全專項(xiàng)執(zhí)法檢查。加大推行農(nóng)產(chǎn)品、水產(chǎn)品、畜產(chǎn)品建立“廠場(chǎng)掛鉤”、“場(chǎng)地掛鉤”制度的工作力度,監(jiān)督食品經(jīng)營主體嚴(yán)守質(zhì)量承諾;引導(dǎo)有條件的市場(chǎng)開辦者完善檢測(cè)條件,對(duì)農(nóng)產(chǎn)品、水產(chǎn)品、畜產(chǎn)品進(jìn)行快速自檢;積極開展動(dòng)物檢疫,加強(qiáng)對(duì)禽流感等惡性傳染病的監(jiān)測(cè),保證生產(chǎn)、上市的肉類食品無病殘、無藥殘。(6)開展重點(diǎn)市場(chǎng)和重點(diǎn)區(qū)域食品安全專項(xiàng)執(zhí)法檢查。在重點(diǎn)市場(chǎng)和重點(diǎn)區(qū)域全面推行企業(yè)自律制度,建立和完善進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、購銷臺(tái)帳制度,強(qiáng)化企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)食品安全負(fù)首要責(zé)任的意識(shí);嚴(yán)厲打擊擾亂節(jié)日市場(chǎng)秩序和損害廣大農(nóng)村消費(fèi)者合法權(quán)益的食品經(jīng)營違法行為。(7)細(xì)化工作任務(wù),完善工作措施。要充分發(fā)揮12315消費(fèi)者申訴舉報(bào)網(wǎng)絡(luò)的作用,設(shè)立12315申訴舉報(bào)點(diǎn)的各類綜合商場(chǎng)、專業(yè)市場(chǎng)、批發(fā)企業(yè)、商場(chǎng)、超市達(dá)到75%以上,工商管理部門12315申訴舉報(bào)網(wǎng)絡(luò)受理的食品案件辦結(jié)率達(dá)100%。督促各類綜合市場(chǎng)、專業(yè)市場(chǎng)、批發(fā)企業(yè)、商場(chǎng)建章立制,落實(shí)質(zhì)量承諾、流通環(huán)節(jié)食品退市制度等企業(yè)自律制度達(dá)到80%以上。4.加強(qiáng)食品消費(fèi)環(huán)節(jié)的監(jiān)管(1)加大對(duì)餐飲業(yè)、學(xué)校食堂、建筑工地食堂等食品消費(fèi)環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管力度,嚴(yán)把經(jīng)營場(chǎng)所、工具設(shè)備、食品采購索證、運(yùn)輸、加工、儲(chǔ)存、出售、從業(yè)人員、衛(wèi)生管理等各方面的準(zhǔn)入關(guān);加強(qiáng)對(duì)餐飲業(yè)、食堂從業(yè)人員健康管理的監(jiān)督檢查,積極開展培訓(xùn)和指導(dǎo);高度重視重大食物中毒等突發(fā)公共衛(wèi)生事件的防范與處理,突發(fā)事故調(diào)查處理率達(dá)到100%。(2)全面推行食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級(jí)管理制度,加強(qiáng)對(duì)各縣區(qū)餐飲業(yè)及學(xué)校食堂的督導(dǎo),推動(dòng)縣區(qū)餐飲業(yè)量化工作的開展,對(duì)達(dá)不到A、B、C級(jí)的餐飲單位,限期整改或予以取締。(3)開展學(xué)校衛(wèi)生專項(xiàng)整治活動(dòng)。對(duì)各類學(xué)校的食品衛(wèi)生、設(shè)備、環(huán)境、學(xué)校衛(wèi)生保健所(室)進(jìn)行監(jiān)督檢查;積極探索社會(huì)和群眾普遍關(guān)注的學(xué)校集體食堂、“小飯桌”的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管模式,確保少年兒童和學(xué)生的飲食衛(wèi)生安全。(4)建立危害食品追溯制度,加強(qiáng)食品污染物和食源性疾病監(jiān)測(cè)體系建設(shè),提高我市食源性疾病的預(yù)警和應(yīng)急控制能力,預(yù)防和控制食源性疾病的暴發(fā)。(5)加強(qiáng)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢。加大對(duì)保健食品、化妝品、消毒劑、一次性衛(wèi)生用品、食品添加劑、涉水產(chǎn)品、兒童食品、桶裝飲用水、乳制品、調(diào)味品、醬腌菜、冷凍飲品、植物油、月餅、肉制品、面及面制品、飲料等的抽檢力度;針對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)等重點(diǎn)部位及與群眾健康密切相關(guān)的時(shí)令食品、兒童食品加大抽檢力度和市場(chǎng)監(jiān)督檢查力度,及時(shí)向社會(huì)抽檢結(jié)果,正確引導(dǎo)消費(fèi),對(duì)在市場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為依法處理。

二、藥品專項(xiàng)整治工作任務(wù)

(一)工作目標(biāo)。按照“疏堵結(jié)合,打防并舉,標(biāo)本兼治,重在治本”的原則,加大監(jiān)督執(zhí)法力度,探索建立藥品監(jiān)督管理的預(yù)警機(jī)制、快速反應(yīng)機(jī)制、長效監(jiān)管機(jī)制和激勵(lì)機(jī)制。通過階段性集中整治,使生產(chǎn)銷售假劣藥品和醫(yī)療器械的違法犯罪行為得到有效遏制,大案要案得到及時(shí)查處,藥品市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)。

(二)工作安排

1.嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為。開展打擊制造郵售假藥、非法回收藥品和非法添加藥品的違法行為;開展農(nóng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查,進(jìn)一步提高農(nóng)村用藥質(zhì)量水平;開展中藥材、中藥飲片監(jiān)督檢查,整治和規(guī)范中藥材專業(yè)市場(chǎng);開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和用藥質(zhì)量監(jiān)督檢查,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、配制和使用行為。2.進(jìn)一步治理虛假藥品廣告。食品藥品監(jiān)督管理部門要加大對(duì)藥品廣告的監(jiān)督力度,對(duì)違法藥品廣告及時(shí)移交工商部門查處,工商部門要集中查處一批虛假藥品廣告,新聞部門要積極配合對(duì)藥品廣告的專項(xiàng)檢查。3.加強(qiáng)鄄城舜王城中藥材專業(yè)市場(chǎng)整治。一是禁止在中藥材專業(yè)市場(chǎng)銷售中藥飲片、毒性中藥材、瀕危動(dòng)植物中藥材,以及中藥材以外的其他藥品;二是嚴(yán)禁摻雜使假、以次充好的假劣中藥材上市經(jīng)營;三是中藥材專業(yè)市場(chǎng)實(shí)行封閉式管理,嚴(yán)禁以路為市、以街為市、杜絕場(chǎng)外交易;四是加快推進(jìn)湖南恒盛集團(tuán)中藥材市場(chǎng)項(xiàng)目的投資建設(shè)進(jìn)度,明確中藥材專業(yè)市場(chǎng)的經(jīng)營主體,實(shí)行企業(yè)法人責(zé)任制,明確法律責(zé)任,建立健全市場(chǎng)內(nèi)的質(zhì)量管理責(zé)任體系;五是對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中不合格的中藥材,要依法查處。4.開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、用藥質(zhì)量和醫(yī)療器械使用情況的監(jiān)督檢查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑重點(diǎn)檢查各類?？漆t(yī)院和門診有無未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制、院外調(diào)劑使用或上市銷售等違法行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥重點(diǎn)檢查藥品進(jìn)貨渠道是否規(guī)范、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度是否執(zhí)行到位、倉儲(chǔ)條件是否符合要求、過期失效藥品是否及時(shí)處理等情況。醫(yī)療器械重點(diǎn)檢查說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范,主要是橡膠、血糖儀、軟性角膜接觸鏡、助聽器、導(dǎo)尿管、中低頻治療儀等產(chǎn)品,以及一次性醫(yī)療器械是否存在重復(fù)使用等行為。5.開展對(duì)各類藥品、保健品、醫(yī)療器械展示活動(dòng)的專項(xiàng)整治,重點(diǎn)監(jiān)督各類推介會(huì)、會(huì)、講座等活動(dòng),制止違法宣傳,對(duì)展示的藥品、保健品、醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查,依法查處變相經(jīng)營藥品的違法行為,規(guī)范藥品、保健品、醫(yī)療器械的展示活動(dòng)。6.大力推行藥品生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GMP、GSP),加快實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP),提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營和中藥材種植養(yǎng)殖的管理水平。全面完成我市藥品新辦批發(fā)企業(yè)及縣以下藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證工作,不能通過GSP認(rèn)證的企業(yè),取消其藥品經(jīng)營資格。7.積極深入推進(jìn)農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)。成立市縣兩級(jí)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組,建立由政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),食品藥品監(jiān)督管理部門牽頭,有關(guān)部門配合的組織協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)。將農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)納入各級(jí)政府工作的議事日程,設(shè)立專項(xiàng)資金,出臺(tái)優(yōu)惠政策,建立覆蓋縣、鄉(xiāng)、村三級(jí),由藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員和信息員組成的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò);遵循“市場(chǎng)運(yùn)作,政府引導(dǎo)”的原則,制定鼓勵(lì)藥品零售連鎖和集中配送的政策措施,鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)采取加盟連鎖等形式,擴(kuò)大門店覆蓋面,鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)鄉(xiāng)、村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店實(shí)行集中配送,促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。8.進(jìn)一步加大藥品抽驗(yàn)力度。認(rèn)真貫徹《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》,規(guī)范抽樣方法,提高藥品抽驗(yàn)的科學(xué)性、權(quán)威性、時(shí)效性;切實(shí)貫徹“以監(jiān)督檢查為主,抽樣檢驗(yàn)為輔”的原則,不斷擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面,增強(qiáng)抽驗(yàn)的代表性和針對(duì)性,并做好對(duì)抽驗(yàn)不合格藥品的核查工作。

三、工作要求

第9篇：藥品質(zhì)量監(jiān)督范文

【關(guān)鍵詞】PDCA循環(huán)；藥學(xué)管理；管理效果； 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

【中圖分類號(hào)】R-1 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1671-8801（2015）05-0206-01

隨著醫(yī)學(xué)事業(yè)的快速發(fā)展，社區(qū)服務(wù)中心藥品質(zhì)量問題收到了醫(yī)學(xué)界和外界的廣泛關(guān)注。社區(qū)服務(wù)中心中需配置常用藥品和應(yīng)急藥品， 藥品關(guān)系著患者的及時(shí)用藥和安全用藥，但由于 藥品管理不足，造成一系列安全問題，嚴(yán)重威脅著患者的身體健康和生命安全。本文就我中心當(dāng)前 藥品質(zhì)量管理問題進(jìn)行研究分析，在藥品管理中采用PDCA循環(huán)法取得了滿意的效果。

1.資料與方法

1.1一般資料

對(duì)我中心藥品管理實(shí)施PDCA循環(huán)法，對(duì)常用藥品、急救藥品、高危藥品、冷藏藥品及麻精藥品進(jìn)行規(guī)范化、統(tǒng)一化管理。并進(jìn)行強(qiáng)有力的監(jiān)督和持續(xù)改進(jìn)。

1.2方法

根據(jù)PDCA循環(huán)法的四個(gè)階段實(shí)行循循漸進(jìn)管理方法。

1.21 Plan計(jì)劃階段

藥學(xué)部在2013年5月對(duì) 藥品管理的實(shí)際情況做詳細(xì)調(diào)查，根據(jù)我中心 藥品管理存在的問題、存在問題的原因，從人員設(shè)置、管理制度和流程方面實(shí)施針對(duì)性的計(jì)劃和整改。我中心所有科室中藥品達(dá)標(biāo)率檢查顯示，常用藥品達(dá)標(biāo)率56%、急救藥品占62%、高危藥品占30%、冷藏藥品占52%、麻精藥品占41%。

我中心藥品管理主要存在問題：（1）藥品管理不規(guī)范，藥品備用數(shù)量和實(shí)際備案目錄存在出入；（2）藥品在擺放順序、標(biāo)簽、基數(shù)和品種上無統(tǒng)一擺放和管理模式，藥品使用后的補(bǔ)充不及時(shí)；（3）在冷藏藥品管理中的冰箱溫度不達(dá)標(biāo)。

造成該類現(xiàn)象的主要原因：（1）藥品管理人員缺乏，沒有配置專業(yè)的管理人員，出現(xiàn)一個(gè)藥品管理人員監(jiān)管多個(gè)科室，在管理時(shí)往往容易出現(xiàn)紕漏和懈怠，再加上管理人員藥品管理知識(shí)有限，在藥品管理上的意識(shí)不強(qiáng)；（2）藥品管理制度不健全。在藥品管理上沒有統(tǒng)一、強(qiáng)有力的管理方案，對(duì)藥品管理人員管理責(zé)任制不夠明確，同時(shí)在在藥理檢查監(jiān)督方面執(zhí)行力度不夠，對(duì)藥品管理人員的培訓(xùn)開和制度，以及藥品擺放、領(lǐng)用、退換、補(bǔ)充管理中的流程較為混亂，沒有規(guī)范性和統(tǒng)一性，還需要進(jìn)一步的改善和完善；（3）監(jiān)管部在實(shí)施監(jiān)督管理時(shí)，藥學(xué)部參與監(jiān)督檢查的情況較少，在發(fā)現(xiàn)問題時(shí)沒有做進(jìn)一步的分析和強(qiáng)有力的改整，造成藥品管理問題沒有從根本上得到解決。

2.2 Do執(zhí)行階段

規(guī)范藥學(xué)管理工作流程。（1）藥學(xué)部在進(jìn)行藥品管理時(shí)實(shí)施統(tǒng)一和規(guī)范化的管理程序，并及加強(qiáng)自檢和督導(dǎo)力度，根據(jù)科室的性質(zhì)，在每個(gè)科室 設(shè)置專業(yè)的藥品管理人員，管理人員在交接班時(shí)對(duì)藥品的擺放順序、數(shù)量、補(bǔ)充數(shù)量等工作完善后在進(jìn)行交接班，并在每周由藥學(xué)部主要負(fù)責(zé)管理人員對(duì)藥品管理情況進(jìn)行抽樣檢查，在月底對(duì)藥品管理做分析報(bào)告；（2）藥學(xué)部主動(dòng)配合質(zhì)控辦進(jìn)行檢查，并將檢查結(jié)果和注意事項(xiàng)、加強(qiáng)事項(xiàng)反映給各 ；（3）藥學(xué)部和護(hù)理部做及時(shí)追蹤管理和對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行處理；（4）完善 護(hù)理人員的發(fā)藥、退藥登記。健全各科室 藥品管理制度。（1）不斷完善和健全社區(qū)服務(wù)中心《藥品管理制度》，使 藥品管理有據(jù)可循；（2）不斷完善我中心《藥品安全和質(zhì)量管理制度》，為 藥品的安全質(zhì)量監(jiān)督和檢查提供標(biāo)準(zhǔn)；（3）不斷完善我中心管理人員的培訓(xùn)考核制度，對(duì)我中心藥學(xué)管理人員定期開展培訓(xùn)課程，提高管理人員的藥品知識(shí)和安全意識(shí)。

2.3 Check檢查階段

設(shè)置專門的藥品質(zhì)量監(jiān)督小組，參照我中心修訂后的藥品質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)定期對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督和檢查。尤其是常用藥品、急救藥品、高危藥品、冷藏藥品、麻精藥品管理情況。在實(shí)施PDCA循環(huán)法管理后2014年5月對(duì)我中心藥品檢查顯示常用藥品達(dá)標(biāo)率提升至97%、急救藥品100%、高危藥品92%、冷藏藥品占96%、麻精藥品占94%，比2013年5月藥品管理達(dá)標(biāo)率明顯上升，且各科出現(xiàn)藥品亂放、過期、沒有統(tǒng)一標(biāo)簽管理、藥品補(bǔ)充不及時(shí)、冰箱溫度不達(dá)標(biāo)等現(xiàn)象明顯改善。

2.4 Adjust修正階段

根據(jù)藥學(xué)部和監(jiān)管小組對(duì)藥品質(zhì)量和安全的監(jiān)管結(jié)果，召開小組討論會(huì)議，針對(duì)藥品管理中沒有達(dá)標(biāo)和有待解決的遺留問題進(jìn)行探討、總結(jié)和分析，并提出相應(yīng)的解決方案。在下一次檢查過程中分析整改效果，不斷的發(fā)現(xiàn)問題和解決問題，進(jìn)入PDCA循環(huán)模式。

3.討論

藥品的安全性和質(zhì)量問題關(guān)系著患者的身體健康和生命安全，因此，加強(qiáng) 藥品管理，提高患者用藥的安全性、及時(shí)性和有效性尤為重要。PDCA循環(huán)又稱質(zhì)量環(huán)或戴明環(huán)，是管理學(xué)中最常用的通用模型。最早由美國現(xiàn)代管理奠基者休哈特提出構(gòu)想[1]，并于20世紀(jì)50年代，美國著名管理大師再次挖掘，并持續(xù)應(yīng)用于產(chǎn)品質(zhì)量管理中。PDCA循環(huán)主要分為四個(gè)階段[2]，首先是Plan（計(jì)劃階段）、Do（執(zhí)行階段）、Check（檢查階段）、Adjust（修正階段）。PDCA循環(huán)是貫穿于質(zhì)量管理整個(gè)過程的管理方法，適用于任何過程改善的改善方法。本中心藥品管理采用PDCA循環(huán)法，在根據(jù)PDCA循環(huán)四個(gè)階段實(shí)施整改后取得了滿意的效果，使我中心的藥品管理逐步走向規(guī)范化和科學(xué)化。

參考文獻(xiàn)：